PENGKAJIAN KEAMANAN PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIK

PENGKAJIAN KEAMANAN
PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIK
Yusra Egayanti, S.Si., Apt.
KaSubdit. Standardisasi Pangan Khusus – Direktorat
Standardisasi Produk Pangan – Badan POM
Simposium dan Seminar Nasional Produk Rekayasa Genetik
Universitas Brawijaya, Malang 10 September 2015
1
AGENDA
1. Dasar Hukum
2. Pengkajian Keamanan
Pangan Poduk Rekayasa Genetik
3. Pelabelan Pangan Poduk Rekayasa Genetik
4. Pengawasan Pangan Poduk Rekayasa Genetik
2
1
DASAR HUKUM
3
Definisi
Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG)
adalah pangan yang berasal dari PRG
yang meliputi bahan baku, bahan
tambahan pangan, bahan lain yang
digunakan untuk produksi pangan dan
pangan olahan
4
Undang-Undang
Peraturan
Pemerintah
Peraturan Presiden
Peraturan Ka BPOM
•No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan
•No. 36 Tahun 2010 tentang Kesehatan
•Nomor 21 Tahun 2004 tentang Pengesahan Cartagene Protocol on
Biosafety to The Convention on Biological Diversity
•No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
•Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan
•Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan
•Nomor 21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa
Genetik
•Nomor 39/2010 tentang Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik
(KKH PRG)
• Nomor 53/2014 tentang Perubahan Atas Peraturan Presiden Nomor 39
Tahun 2010 ttg Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik
•Kepres Nomor 181/M Tahun 2014 tentang Pengangkatan Keanggotaan KKH
PRG
•Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.03.12.1563
Tahun 2012 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk
Rekayasa Genetik; dan
•Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.03.12.1564
Tahun 2012 tentang Pengawasan Pelabelan Pangan Produk Rekayasa
5
Genetik.
UU No.18 Tahun 2012
tentang Pangan,
Pasal 77 ayat (2)
Setiap Orang yang melakukan kegiatan atau
proses Produksi Pangan dilarang menggunakan
bahan baku, bahan tambahan Pangan, dan/atau
bahan lain yang dihasilkan dari Rekayasa
Genetik Pangan yang belum mendapatkan
persetujuan Keamanan Pangan sebelum
diedarkan.
6
2
Pengkajian Keamanan Pangan PRG
7
Pangan Produk Rekayasa Genetik
WAJIB
memeriksakan keamanan
pangan bagi kesehatan manusia
sebelum diedarkan
Jika pangan PRG sudah dinyatakan AMAN untuk dikonsumsi dan dijual:
dalam kemasan, maka pada label wajib mencantumkan tulisan
“PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIK”
Curah, maka harus diberi informasi yang jelas sebagai Pangan PRG
8
Alur Pengkajian Keamanan Pangan PRG
1
Keputusan
Izin
Peredaran
9
8
2
3
4
7
5
6
Total :187 hari
9
Pengkajian Keamanan Pangan
PRG
mengacu pada :
Peraturan Kepala Badan POM RI
Nomor HK.03.1.23.03.12.1563
Tahun 2012 tentang Pedoman
Pengkajian Keamanan Pangan
Produk Rekayasa Genetik
10
Informasi dasar sebagai petunjuk pemenuhan
persyaratan keamanan pangan meliputi :
a.
metode rekayasa genetik yang digunakan mengikuti prosedur baku yang
secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan kesahihannya;
b.
kandungan gizi PRG secara substansial harus sepadan dengan yang nonPRG;
c.
kandungan senyawa beracun, antigizi dan penyebab alergi dalam PRG
secara substansial harus sepadan dengan yang non-PRG;
d.
kandungan karbohidrat, protein, abu, lemak, serat, asam amino, asam
lemak, mineral dan vitamin dalam PRG secara substansial harus sepadan
dengan yang non-PRG;
e.
protein yang disandi gen yang dipindahkan tidak bersifat alergen;
f.
cara pemusnahan yang digunakan bila terjadi penyimpangan.
11
Pengkajian meliputi :
a.
1.
2.
3.
4.
5.
Informasi Genetik
Deskripsi Umum Pangan PRG
Deskripsi Inang dan Penggunaannya sebagai Pangan
Deskripsi Organisme Donor
Deskripsi Modifikasi Genetik
Karakterisasi Modifikasi Genetik
b. Informasi Keamanan Pangan
1. Kesepadanan Substansial
2. Perubahan Nilai Gizi
3. Alergenisitas
4. Toksisitas
5. Pertimbangan Lain-Lain
12
Informasi Genetik
1. Deskripsi Umum Pangan PRG
Deskripsi ini mencakup antara lain hasil panen, proses transformasi
PRG, tipe dan tujuan modifikasi bahan dasarnya.
2.
Deskripsi Inang dan Penggunaannya sebagai Pangan
a.
Nama umum atau nama lazim, nama ilmiah dan klasifikasi
taksonomi;
b. Riwayat kultivasi, distribusi dan pengembangan melalui
pembiakan,;
c. Informasi genotipe dan fenotipe yang relevan dengan keamanan
pangan, termasuk alergenisitas dan toksisitas yang telah diketahui;
dan
d. Riwayat penggunaan yang aman untuk dikonsumsi sebagai pangan.
13
Informasi Genetik
3. Deskripsi Organisme Donor
a. Nama umum atau nama lazim, nama ilmiah dan klasifikasi
taksonomi;
b. Informasi tentang riwayat di alam yang dapat menimbulkan
masalah keamanan pangan;
c. Informasi tentang kemungkinan adanya toksin, zat antigizi
serta alergen alamiah; dan untuk mikroorganisme, informasi
tentang patogenisitas dan hubungannya dengan patogen
yang diketahui;
d. Bila ada, disampaikan informasi tentang riwayat penggunaan
dalam rantai produksi pangan.
14
Informasi Genetik
4. Deskripsi Modifikasi Genetik
a.
Deskripsi proses transformasi harus mencakup:
1)
2)
Informasi tentang metoda spesifik yang digunakan untuk transformasi
Informasi tentang DNA (gen yang diperhatikan) yang digunakan untuk memodifikasi inang
(tumbuhan, mikroba, virus, senyawa sintetik), identitas dan fungsi yang diharapkan dalam
inang; dan
Inang antara, termasuk organisme lain (misalnya bakteri) yang digunakan untuk
menghasilkan atau melakukan rekayasa DNA sebelum transformasi ke inang.
3)
b.
Informasi tentang DNA donor termasuk:
1)
Karakteristik semua komponen genetik termasuk gen penanda, pengatur (regulator) dan
elemen lain yang mempengaruhi fungsi DNA;
2) Ukuran dan identitas;
3) Lokasi dan orientasi sekuen DNA donor dalam vektor/konstruksi akhir, dan
4) Fungsi DNA donor yang disisipkan.
15
Informasi Genetik
5. Karakterisasi Modifikasi Genetik
Karakterisasi molekuler
dan
biokimia modifikasi
genetik
secara komprehensif, harus dilakukan untuk memperoleh pengertian yang
jelas tentang dampak modifikasi terhadap komposisi dan keamanan
pangan PRG. Informasi tentang DNA yang telah disisipkan kedalam genom
bahan dasar mencakup karakteristik dan deskripsi bahan genetik yang
disisipkan. termasuk:
a.
Jumlah daerah penyisipan:
b. Informasi tentang bahan yang diekspresikan dalam PRG mencakup:
16
Informasi Genetik
5. Karakterisasi Modifikasi Genetik
b. Informasi tentang bahan yang diekspresikan dalam PRG mencakup:
1) Produk gen (protein atau RNA yang tidak ditranslasi) atau informasi lain
seperti analisis transkrip atau produk hasil ekspresi untuk menentukan
tidak adanya senyawa baru dalam PRG;
2) Fungsi produk gen;
3) Deskripsi fenotipe sifat baru;
4) Kadar dan daerah ekspresi dalam
PRG produk
gen yang
diekspresikan dan kadar metabolitnya dalam PRG, terutama dalam
bagian yang dapat dimakan;
5) Jumlah sasaran gen yang dihasilkan, bila fungsi sekuen gen yang
diekspresikan bertujuan untuk mengubah akumulasi mRNA endogen atau
protein spesifik;
6) Tidak adanya produk gen atau perubahan-perubahan metabolit yang
17
berkaitan dengan produk gen tersebut yang berbahaya.
Kesepadanan Substansial
Untuk mengetahui apakah pangan PRG sepadan secara
substansial dengan pangan non PRG. Penentuan kesepadanan
substansial pada pangan PRG memerlukan pertimbangan
karakteristik bahan pangan atau hasil olahannya yang
meliputi perbandingan komposisi pangan, sifat fenotipe dan
metabolit serta faktor pengolahan pangan dengan pangan
yang diperoleh secara konvensional.
Perubahan Nilai Gizi
Jika terdapat perubahan ketersediaan hayati dan zat gizi atau
bila komposisi tidak sebanding dengan pangan
konvensionalnya, maka beberapa pangan memerlukan uji
tambahan seperti feeding study agar dapat menjamin
keamanan pangan PRG
18
Alergenisitas
a. Analisis Bioinformatika
Analisis kemiripan struktural protein pangan PRG dengan
protein yang berpotensi menimbulkan alergi atau toksik.
Analisis menggunakan program FARRP dan program FASTA
b. Analisis Konsentrasi Protein
Dengan metode ELISA, SDS PAGE, WESTERN BLOT
c. Stabilitas Protein
• Uji daya cerna in vitro protein pangan PRG di dalam
simulasi cairan lambung (SGF, simulated gastric fluid)
dan usus (SIF, simulated intestinal fluid)
• Uji Stabilitas Panas
19
Toksisitas
Informasi uji toksisitas pangan PRG sekurang-kurangnya
meliputi toksisitas akut terhadap protein baru dan toksisitas
subkronik terhadap pangan.
Pengkajian toksisitas protein juga harus difokuskan pada
kemiripan sekuen asam amino antara protein dengan protein
toksin dan antigizi yang telah diketahui (contoh: penghambat
protease, lektin), maupun stabilitas terhadap panas,
pengolahan dan degradasi dalam sistem simulasi lambung
atau usus yang tepat.
20
Status Pengkajian
Keamanan Pangan PRG
A. Pangan PRG yang telah memperoleh sertifikat keamanan pangan
1. Jagung PRG event MON 89034 (2011)
2. Jagung PRG event NK 603 (2011)
3. Kedelai PRG event GTS 40-3-2 (2011)
4. Kedelai PRG event MON 89788 (2011)
5. Jagung PRG event GA 21 (2011)
6. Jagung PRG event MIR 162 (2011)
7. Jagung PRG event Bt 11 (2011)
8. Jagung PRG event MIR 604 (2011)
9. Jagung PRG event 3272 (2011)
10. Tebu PRG Toleran Kekeringan event NXI-1T (2011)
11. Tebu PRG Toleran Kekeringan event NXI-4T (2012)
12. Tebu PRG Toleran Kekeringan event NXI-6T (2012)
13. Ice Structuring Protein (2011)
14. Kedelai PRG event MON 87701
15. Kedelai PRG event MON 87705
16. Jagung PRG event TC 1507
21
3
PELABELAN
22
PELABELAN
• Keterangan tentang rekayasa genetik dinyatakan dengan tulisan
“PANGAN REKAYASA GENETIK “.
• Tulisan “PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIK” dicantumkan
jika pangan mengandung paling sedikit 5 (lima) persen Pangan
PRG, berdasarkan persentase kandungan Asam Deoksiribonukleat
(Deoxyribo Nucleic Acid/DNA) PRG terhadap kandungan Asam
Deoksiribonukleat non PRG.
• Dalam hal pangan mengandung lebih dari 1 (satu) Pangan PRG,
persentase kandungan dilakukan terhadap masing-masing Pangan
PRG.
• Pangan yang telah mengalami proses pemurnian lebih lanjut (highly
refined process) sehingga tidak teridentifikasi mengandung protein
PRG seperti minyak, lemak, gula dan pati, tidak wajib diberi
keterangan tentang pangan rekayasa genetik.
23
P E L A B E L A N (Lanjutan)
• Pangan yang menggunakan 1 (satu) Pangan PRG
sebagai bahan tunggal, tulisan dicantumkan setelah
penulisan nama jenis pangan pada bagian utama label.
• Dalam hal pangan menggunakan Pangan PRG, tulisan
dicantumkan setelah penulisan nama bahan pangan
yang bersangkutan pada bagian daftar bahan yang
digunakan.
24
Contoh Pelabelan
A. Label pada kemasan pangan olahan yang terdiri dari
beberapa bahan baku dan terdapat bahan baku produk
rekayasa genetik dalam jumlah sekurang-kurangnya 5%,
tulisan ”PANGAN REKAYASA GENETIK” dicantumkan
setelah penulisan nama bahan yang bersangkutan pada
bagian daftar bahan yang digunakan.
A
B. Label pada kemasan pangan segar yang terdiri dari 1
(satu) jenis bahan baku produk rekayasa genetik
(ingredien tunggal), tulisan ”PANGAN REKAYASA
GENETIK” dicantumkan setelah penulisan nama produk
pada bagian utama label.
B
COOKIES
COOKIES
Informasi kepada
konsumen
Komposisi : kedelai
(Pangan PRG), gula
Produk Rekayasa
Genetika
Komposisi : kedelai
PRG
25
4
PENGAWASAN
26
Pengawasan meliputi..
A. Pengawasan Pre-market
B. Pengawasan Post-market
27
A. PENGAWASAN PRE-MARKET
(UU No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan)
Perbatasan Negara
PRODUKSI
PRAPANEN
PRODUKSI
PASCA PANEN
PANGAN SEGAR
DIKONSUMSI
LANGSUNG
BAHAN BAKU
PENGOLAHAN
PENGOLAHAN
PANGAN
OLAHAN
Pangan Olahan yang dibuat di dalam negeri atau yang
diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran,
wajib memiliki izin edar.
28
B. PENGAWASAN POST-MARKET
(UU No. 18/2012 ttg Pangan, PP No. 28/2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan)
PRODUSEN
PANGAN
OLAHAN
DISTRIBUSI
RITEL/PASAR
TRADISIONAL/PASAR
MODERN
KONSUMEN
Badan POM melakukan pengawasan dengan melakukan
pengambilan contoh pangan yang beredar dan atau melakukan
pengujian dan tindak lanjut hasil pengujian contoh pangan.
Apabila terdapat dugaan terjadinya pelanggaran hukum, Badan
POM melakukan pemeriksaan.
Apabila terdapat pelanggaran, dikenakan sanksi, baik pidana
maupun administratif.
29
Perkuatan laboratorium dalam rangka
Pengawasan
• Pengembangan metode analisis
• Jejaring laboratorium pengujian pangan
Indonesia, sub jejaring laboratorium
bioteknologi
• ASEAN Genetically Modified Food Testing
Network.
• EU-Asia Net for GMO analysis.
Sekretariat TTKH Bidang Keamanan Pangan
Direktorat Standardisasi Produk Pangan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Gedung F Lt.3, Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta, 10560
Telp: 021-42875584; 0214244691 ext.1090-1092
Fax : 021-42875780
Email: [email protected]; [email protected]; [email protected]