Chapter II
advertisement
BAB II PERKEMBANGAN ORGANISME HASIL MODIFIKASI GENETIK (OHMG) BAGI KEHIDUPAN MASYARAKAT INTERNASIONAL DAN PENGATURANNYA MENURUT HUKUM INTERNASIONAL A. Definisi OHMG dan Perkembangannya Bioteknologi bukanlah suatu teknologi yang baru tetapi merupakan suatu rangkaian teknologi yang terus berkembang dan tumbuh dengan akar yang sudah tertanam kuat (dalam banyak keadaan) sejak ribuan tahun yang lalu. Bioteknologi sudah dikenal manusia dengan menggunakan sistem-sistem hayati, makhluk hidup ataupun derivatifnya untuk membuat atau memodifikasi produk-produk atau proses-proses untuk tujuan penggunaan khusus. Bioteknologi meliputi berbagai proses tradisional seperti pembuatan bir (brewing), pembuatan roti (baking), pembuatan anggur, pembuatan keju, produksi berbagai makanan oriental seperti kecap dan tempe dan pengolahan limbah yang di dalam prosesnya; secara empiris, telah dikembangkan pemakaian mikroorganisme sejak bertahun-tahun yang lalu. 20 Selain itu, bioteknologi sering digunakan oleh petani yaitu memodifikasi tanaman dan hewan melalui perkawinan silang untuk mendapatkan turunan dengan sifat seperti yang diinginkan. Bioteknologi tersebut dilakukan dengan harapan dapat meningkatkan produksi dan menyempurnakan kualitas pangan guna memenuhi kebutuhan hidup manusia. 20 John E. Smith, Biotechnology, EGC, Jakarta, 1995, hal. 2-3. Era bioteknologi ini menjadi salah satu tantangan bagi masyarakat internasional yang sangat pesat perkembangannya, terutama di negara-negara industri maju. Produk-produk bioteknologi sangat erat dengan perkembangan bioteknologi pada zamannya. Adapun era bioteknologi dapat dibagi atas: 21 1. Era Pra Pasteur (sebelum 1865), perbaikan teknik fermentasi oleh mikroorganisme misalnya minuman beralkohol. 2. Era Pasteur (1865-1940), pengembangan industri fermentasi pembuatan etanol, butanol dan asam organik, perlakuan air buangan. 3. Era Antibiotika (1940-1960), pembuatan penisilin yang mulai digunakan pada saat pendaratan tentara Amerika di Normandy selama perang dunia kedua, vaksin virus, teknologi kultur sel hewan. 4. Era Pasca Antibiotika (1960-1975), asam-asam amino, eluidasi struktur DNA, protein sel tunggal, enzim untuk detergen, gasohol, biogas, teknologi rekombinan DNA. 5. Era Bioteknologi Modern (1975 - sampai saat ini), rekayasa genetika, zat antibodi monoklonal, hormon insulin, hormon pertumbuhan ikan tuna. Bioteknologi (teknologi hayati) mempunyai beraneka ragam bentuk definisi, namun pada hakekatnya definisi itu melibatkan penggunaan enzim atau sel-sel mikroba, hewan serta tumbuhan untuk proses sintesis, penguraian ataupun perubahan materi. 22 Hal ini memerlukan perpaduan antara ilmu biokimia, biologi, mikrobiologi, ilmu teknik kimia dan proses teknik, bersama-sama dengan disiplin 21 22 Suharto, Bioteknologi dalam Dunia Industri, Andi Offset, Yogyakarta, 1995, hal. 4. John E. Smith, Op.cit, hal. 1. ilmu lainnya, sehingga pemanfaatan potensi dari berbagai disiplin ilmu tersebut terlaksana secara optimal. Bidang pengetahuan ini dapat diterapkan secara bermakna dalam beberapa sektor industri. Sektor industri sudah berkembang jauh sehingga dapat meningkatkan pertumbuhan ekonomi suatu bangsa. Pada saat ini sudah terjadi pergeseran dari masyarakat pertanian ke masyarakat industri. Adapun beberapa definisi tentang bioteknologi dapat diuraikan sebagai berikut: 23 ‘Penerapan berbagai organisme, sistem atau proses biologis pada industri manufakturing dan jasa.’ ‘Penggunaan secara terpadu ilmu pengetahuan biokimia, mikrobiologi dan teknik dalam upaya untuk menghasilkan suatu penerapan teknologi (industri) dari kemampuan mikroorganisme, sel-sel kultur jaringan dan bagian-bagiannya.’ ‘Suatu teknologi dengan menggunakan fenomena biologi untuk mencontoh dan membuat berbagai jenis substansi yang bermanfaat.’ ‘Penerapan prinsip-prinsip ilmu pengetahuan dan teknik dalam pengolahan materi oleh unsur-unsur biologis untuk menghasilkan barang dan jasa.’ ‘Ilmu pengetahuan tentang berbagai proses produksi yang berdasarkan pada kerja mikroorganisme serta komponen aktifnya dan pada proses produksi yang melibatkan penggunaan sel dan jaringan dari organisme yang lebih tinggi.’ ‘Bioteknologi tidak lebih dari sebuah nama yang diberikan kepada seperangkat teknik dan proses’ ‘Bioteknologi merupakan penggunaan organisme hidup dan komponennya dalam proses pertanian, industri pangan serta berbagai proses industri lainnya.’ 23 Ibid, hal. 2. Sementara itu, Jean L. Marx menjelaskan definisi bioteknologi sebagai penggunaan makhluk hidup atau bahan yang dihasilkan oleh makhluk hidup untuk membuat produk yang berharga bagi manusia. 24 Bioteknologi menerapkan prinsip-prinsip ilmu pengetahuan dan teknik dalam pengolahan materi oleh unsur-unsur biologis untuk menghasilkan barang dan jasa. Bioteknologi menggunakan organisme hidup dan komponennya dalam proses pertanian, industri pangan serta berbagai proses industri lainnya. Dalam proses bioteknologi, tujuannya adalah optimalisasi ciri-ciri khusus yang diharapkan pada suatu organisme, contohnya produksi enzim yang spesifik, pembentukan produk samping, dll. Pengembangan dan perkembangan bioteknologi telah amat jauh dewasa ini, dan manusia sebagai pelaku penerapan ilmu seakan tidak mempunyai batas dalam memanfaatkan makhluk hidup untuk memenuhi kebutuhannya. Kemajuan bioteknologi telah amat jauh karena adanya dorongan nilai kemanfaatan dan nilai ekonomi. 25 Bahkan dana penelitian bioteknologi lebih besar berasal dari sumber industri swasta dibandingkan dengan dana dari pemerintah. Dampak kemajuan di bidang bioteknologi dengan sendirinya membawa usulan penelitian penerapan bioteknologi sebagai komoditi. Pemegang kunci pada masa ini dalam bidang bioteknologi ini adalah Amerika Serikat, Jepang, dan negara-negara Eropa Barat. Bagaimana sikap masing-masing negara dalam bersaing mengembangkan dan memasarkan produk- 24 Jean L. Marx, A Revolution in Biotechnology, Yayasan Obor Indonesia, Indonesia, 1991, hal. 485. 25 Hari Hartiko, Bioteknologi dan Keselamatan Hayati, Konphalindo, Jakarta, 1995, hal. 7. produk industri bioteknologi mereka ini, tergantung banyak faktor, yang meliputi kemampuan investasi modal swasta, kekuatan dan kelemahan lembaga penelitian universitas, tingkat kerja sama antara industri dengan universitas, dan peranan pemerintah. 26 Apabila membicarakan masalah dunia bioteknologi saat ini, fokus perhatian ditujukan kepada salah satu bentuk bioteknologi modern, yaitu teknologi rekayasa genetika. Teknologi rekayasa genetika atau transgenik di negara-negara maju pada saat ini biasanya digunakan dalam bidang pertanian untuk memproduksi apa yang dinamakan Genetically Modified Organism (GMO) atau disebut juga Organisme Hasil Modifikasi Genetik (OHMG). 27 OHMG dikenal juga dengan istilah Living Modified Organism (LMO). OHMG dalam pertanian adalah tanaman yang direkayasa secara genetik sehingga memiliki kemampuan-kemampuan seperti: memproduksi zat untuk pertahanan terhadap hama (insektisida atau herbisida), meningkatkan produktivitas, dan dapat menyesuaikan diri dengan lingkungan yang ekstrem. Tanaman hasil rekayasa genetik sering disebut juga sebagai tanaman transgenik. Rekayasa Genetika atau Genetic Engineering adalah penerapan teknik DNA rekombinan untuk menimbulkan sifat keturunan baru pada suatu organisme, dengan jalan memasukkan gen-gen baru ke dalam sel-sel organisme itu. 28 Pada hakekatnya semua sifat organisme akan bergantung pada penjumlahan keseluruhan gennya. Perubahan dalam molekul DNA yang 26 Jean L. Marx, Op.cit., hal. 450. Francis Fukuyama, Our Post Human Future: Consequences of Biotechnology Revolution, Profile Book Ltd, London, 2002. 28 Jean L. Marx. Op.cit, hal. 489. 27 menyusun komplemen genetika suatu organisme merupakan sarana yang dipakai oleh organisme tersebut untuk berkembang dan beradaptasi terhadap lingkungan yang baru. Virus, bakteri, atau setiap sel dari makhluk hidup atau organisme memiliki inti atau nukleus. Di dalam inti dijumpai sifat baka yang disebut: gen (sifat baka yang diturunkan). Gen dapat bersifat khusus dan umum. Misalnya tanaman tuba (Lonchocarpus nicou) memiliki gen khusus menghasilkan rotenon yang dijumpai dalam akar tuba sebagai insektisida, sedangkan gen umum akan menghasilkan tanaman tuba. Demikian pun tembakau, gen khusus dapat menghasilkan nikotin di dalam daunnya, di samping gen umum yang akan menghasilkan tanaman tembakau. Hewan ataupun manusia juga memiliki gen khusus yang dapat menghasilkan organ atau sel organ tertentu di samping gen umum yang memberikan turunan kepada jenisnya. Baik gen umum maupun gen khusus dari setiap organisme terdiri dari bahan kimia: Desoxyribonucleic acid = DNA dan Ribonucleic-acid = RNA. Struktur DNA ini ini diungkapkan oleh dua ilmuwan dari Universitas Cambridge, yaitu: James Watson dan Francis Crick. DNA ialah materi pembawa informasi genetik dalam sel makhluk hidup yang berupa untaian molekul asam.29 Penemuan inilah yang menjadi dasar bioteknologi modern dalam bidang kesehatan dan pertanian. Melalui teknik yang dikenal sebagai teknik DNA rekombinan, manusia dapat mengambil potongan DNA dari gen suatu spesies makhluk hidup untuk 29 Reader’s Digest, When, Where, Why & How It Happened: The Secret of Double Helix, Reader’s Digest Association Far Fast Ltd., London, 1993, hal. 382. kemudian memindahkan dan memasukkan (menyisipkan) potongan DNA tersebut kepada untaian DNA dalam sel makhluk hidup lainnya, sehingga makhluk yang disisipi DNA tersebut dapat memiliki sifat atau karakteristik dari makhluk hidup yang DNA-nya diambil tadi. 30 Teknik DNA rekombinan yang secara populer disebut dengan istilah kloning gen atau rekayasa genetik ini memberikan kesempatan yang potensial dan tidak terbatas untuk menciptakan bentuk-bentuk baru kombinasi gen yang pada saat ini tidak dijumpai dalam kondisi alami. Rekayasa genetik pernah didefinisikan sebagai “pembentukan kombinasi baru dari materi keturunan melalui penyisipan mulekul asam nukleat, yang dihasilkan dengan cara apa pun di luar sel, ke dalam sembarang sistem virus, plasmid bakteri atau pun sistem vektor lainnya sehingga memungkinkan penyatuaannya ke dalam organisme yang menjadi hospes, dan bentuk-bentuk kombinasi ini tidak terdapat secara alami namun mempunyai kemampuan memperbanyak diri secara berkesinambungan”. 31 Teknik-teknik ini memungkinkan splicing molekul DNA yang asalnya cukup berbeda-beda dan bila digabungkan dengan teknik-teknik pada transformasi genetik dll, akan memudahkan penyisipan DNA asing ke dalam organisme lainnya, khususnya bakteri. 32 Jadi, DNA dapat diisolasi dari sel-sel tumbuhan, hewan atau mikroorganisme (donor) dan dapat dipecah menjadi sejumlah fragmen yang terdiri atas satu atau lebih gen. Fragmen semacam ini kemudian dapat dirangkaikan dengan potongan DNA lain (vektor) dan kemudian diteruskan 30 Ibid., hal. 385. John E. Smith, Op.cit, hal. 53. 32 Ibid. 31 kepada sel hospes atau sel resipien sehingga menjadi bagian dari komplemen genetik hospes yang baru. Sel hospes kemudian dapat diperbanyak secara massal untuk menghasilkan sifat-sifat genetik baru dan kemampuan kimiawi yang tidak dapat diperoleh melalui cara-cara konvensional mutasi atau pembiakan selektif. Walaupun sejauh ini banyak karya penelitian yang melibatkan bakteri, teknikteknik tersebut terus berkembang dengan kecepatan yang mengherankan, dan ditemukan cara-cara untuk memasukkan DNA ke dalam organisme lain seperti ragi dan kultur sel hewan serta tumbuhan. Dengan syarat bahwa materi genetik yang dipindahkan melalui cara ini dapat mengadakan replikasi dan dapat diekspresikan ke dalam tipe sel yang baru, jenis-jenis organisme yang bisa diproduksi lewat rekayasa genetik dengan sifat-sifat genetik yang baru pada dasarnya tidak terbatas. 33 Organisme-organisme hasil rekayasa genetika yang pertama adalah bakteri bersel tunggal yang telah disisipi gen-gen manusia yang dapat menghasilkan produk-produk bernilai, seperti insulin (untuk penderita diabetes) atau hormon tumbuh manusia (untuk anak-anak bermasalah keterbelakangan pertumbuhan). Gen-gen tersebut ditransplantasikan ke bakteri sehingga bakteri itu mampu menghasilkan protein-protein bernilai itu dalam jumlah besar. 34 Jadi, produk GMO atau Organisme Hasil Modifikasi Genetik (OHMG) merupakan produk yang dihasilkan dari teknologi memanipulasi sifat baka atau gen (DNA) suatu organisme tanpa melalui suatu perkawinan untuk menghasilkan organisme dengan sifat-sifat sesuai dengan yang ditentukan. Metode ini dipakai 33 Ibid. R. Walgate, Miracle or Menace? Biotechnology and The Thrid World, The Panos Institute, London, 1993, hal. 2. 34 salah satunya untuk menciptakan tanaman-tanaman rekayasa genetika yang kemudian digunakan sebagai teknik pertanian pangan yang meliputi bidang: peningkatan produksi, peningkatan kualitas, perbaikan pasca panen, dan processing. Dengan menggunakan teknik rekayasa genetika ini, produk pertanian yang dihasilkan menjadi lebih banyak, lebih besar dan tahan lama, dengan harga yang lebih murah dibandingkan dengan produk pertanian konvensional. Produk transgenik memiliki berbagai keunggulan dari tanaman-tanaman konvensional karena kemampuan menghasilkan pertahanan terhadap hama dan tanaman secara mandiri, maupun keunggulan-keunggulan lain seperti kandungan nutrisi yang lebih banyak, mudah beradaptasi terhadap lingkungan, dan sebagainya. Teknologi rekayasa genetik ini menawarkan perkembangan teknologi pertanian yang sulit untuk dibendung. 35 Bioteknologi ini juga akan terus menciptakan peluang-peluang baru yang menarik bagi pengembangan dan keuntungan komersial dalam berbagai sektor industri, termasuk pelayanan kesehatan dan kedokteran, pertanian dan kehutanan, produksi bahan-bahan kimia dalam jumlah sedikit atau besar, teknologi pangan, produksi bahan bakar, dan energi. 36 Hal ini tentu sangat menakjubkan dan membawa penerapan ilmu ini kepada kemungkinan pemanfaatan yang tidak terbatas. B. Manfaat OHMG bagi Kehidupan Masyarakat Global Banyak ahli yakin bahwa penerapan rekayasa genetika sangat membantu dalam memenuhi kebutuhan hidup manusia secara global, diantaranya 35 Ilyani S. Andang, Laporan Nasional Keamanan Hayati Indonesia, YLKI, Jakarta, 2009. hal. 4. 36 Jhon E. Smith, Op.cit,. hal. 13-14. menyediakan kebutuhan pangan masa depan dengan kualitas yang lebih baik; alternatif sumber energi yang dapat diperbarui, misalnya biomass dan biofuel yang dapat menggantikan sumber energi konvensional; perawatan kesehatan lebih baik; obat-obatan yang lebih efektif; efisiensi pertanian yang lebih baik dan penggunaan pestisida kimia yang relatif lebih sedikit. 37 Beberapa produk hasil rekayasa genetika atau produk OHMG diantaranya: 1. Produk Farmasi Pemenuhan kebutuhan produk farmasi tertentu apabila dilakukan dengan teknologi konvensional akan memerlukan bahan dan biaya yang tidak sedikit. Sebagai contoh hormon somastatin, yaitu hormon pertumbuhan pada manusia. Hormon ini sangat sulit diisolasi dari hewan, diperlukan setengah juta otak domba untuk mendapatkan 0,005 gram somastatin murni. Sedangkan melalui OHMG, 9 liter produk fermentasi bakteri sudah dapat menghasilkan somastatin dengan jumlah yang sama. 38 Teknologi rekayasa genetika dalam bidang farmasi menghasilkan protein, vaksin, dan antibiotika. Contoh produk farmasi yang dihasilkan dari teknologi rekayasa genetika antara lain: 39 somatostatin, hasil transplantasi gen eukariosit dari hipofisismanusia ke gen E coli. Hormon pertumbuhan pada manusia (human growth hormone) ini diberikan kepada para penderita dwarfisme hipofisis dan berfungsi untuk meningkatkan sekresi hormon pertumbuhan; somatotropin, hormon yang jugadikloning dari bakteri E Coli, digunakan sebagai hormon 37 Ruth Mackenzie, et. Al., An Explanatory Guide to the Cartagena Protocol on Biosafety, IUCN, Gland, Switzerland and Cambridge, UK, 2003, hal. 8. 38 Mangku Sitepoe, Op.cit., hal. 17. 39 Ibid., hal. 17-21. pertumbuhan, pengobatan patah tulang, luka bakar, dan pendarahan di lambung; insulin, untuk pengobatan diabetes melitus; interferon, untuk pengobatan hepatitis, herpes simplex, dan herpes zooster; vaksin rabies; vaksin herpes; vaksin hepatitis B; vaksin kolera; vaksin lepra; vaksin malaris; berbagai macam antibiotika; beberapa preparat diagnostik; xenotransplantasi (transplantasi dari hewan ke manusia); dan terapi gen sebagai pengobatan penyakit kronis dan beberapa kelainan makrogenetik. 2. Produk Non-pangan Sementara itu manfaat teknologi rekayasa genetika juga telah menyentuh bidang-bidang lain seperti bidang peternakan, perkebunan, dan kehutanan. Produk-produk tersebut misalnya: 40 vaksin, antibiotika, dan hormon pertumbuhan untuk hewan; ternak kloning; berbagai macam tanaman tahan herbisida, insek, jamur, dan cacing; tanaman yang toleran terhadap kekeringan dan cuaca dingin; tanaman hutan jati transgenik, yaitu tanaman dengan struktur kayu yang diinginkan; tanaman anggrek transgenik yang tahan lama dengan warna bunga yang diinginkan; tanaman karet yang menghasilkan lateks dengan kadar protein lebih tinggi; dan bahkan tanaman kapas yang menghasilkan serat kapas berwarna. 3. Produk Pangan Pesatnya laju pertumbuhan penduduk dunia berakibat meningkatnya kebutuhan pangan, sementara lahan untuk pertanian makin sempit. Alasan ini memacu manusia untuk menciptkan sejumlah inovasi baru di bidang pertanian, salah satunya adalah bioteknologi dengan penggunaan OHMG ini. Kekurangan 40 Ibid., hal. 22-39. pangan bergizi akan menyebabkan gangguan kesehatan dan tingkat kecerdasan manusia. Pembangunan industri pangan didukung oleh sektor pertanian dan perkebunan; untuk meningkatkan pertumbuhan ekonomi dan merupakan salah satu kebutuhan dasar manusia. Teknik rekayasa genetika juga dilakukan pada bahan pangan antara lain berupa tomat, jagung, kedelai, kanola, bunga kol, keju, tepung susu, kentang, beras, food additive, dan sebagainya. Rekayasa genetik digunakan untuk memproduksi jenis atau berbagai varietas tanaman baru (tanaman transgenik), misalnya penemuan varietas tomat transgenik yang awet (lebih lama membusuk) melalui penyisipan gen dari ikan flounder, jagung yang disisipi gen dari bakteri yang dapat memproduksi racun bagi serangan (hama), varietas padi yang disisipi gen dari bakteri sehingga tahan terhadap berbagai tanaman pengganggu, dsb. 41 Pada umumnya, tanaman transgenik direkayasa agar memiliki sifat-sifat: ketahanan terhadap penyakit, ketahanan terhadap herbisida, perubahan kandungan nutrisi, dan peningkatan daya simpan. Produk-produk pangan yang diolah dari bahan transgenik masih mengandung OHMG di dalamnya. Artinya, proses pengolahan menjadi produk pangan tidak menghilangkan jejak transgenik bahan tersebut. Perkembangan teknologi rekayasa genetis ini sangat cepat, terutama di negara maju, sementara negara berkembang menjadi sasaran empuk pasar produk 41 93. Hira Djamtani, Bioteknologi dan Keselamatan Hayati, Konphalindo, Jakarta, 1995, hal. rekayasa genetis. Produk-produk pangan rekayasa genetis ini dianggap dapat memenuhi kebutuhan pangan dunia. Dengan penggunaan bioteknologi modern ini maka akan dapat mengatasi krisis pangan dan kelaparan yang ada di negara Dunia Ketiga. Beberapa negara yang menanam tanaman transgenik antara lain: Australia, Argentina, Bulgaria, Kanada, Cina, Perancis, Jerman, Meksiko, Rumania, Spanyol, Afrika Selatan, Ukraina, dan Amerika Serikat. C. Dampak Merugikan OHMG terhadap Lingkungan dan Kesehatan Manusia Dalam pengembangan dan penerapan ilmu, sejarah telah menunjukkan bahwa teknologi sebagai produk ilmu selalu menunjukkan adanya dua sisi, yaitu sisi manfaat dan sisi merugikan tergantung dari manusia pengguna ilmu dan pengguna teknologi. Hal ini juga terjadi dalam bioteknologi, khususnya teknologi rekayasa genetik (OHMG). Di tengah optimisme para ilmuwan terhadap keuntungan-keuntungan OHMG ini, terdapat beberapa fakta adanya dampak merugikan (dampak negatif) dari OHMG ini terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia, perdagangan internasional antara negara berkembang dan negara maju, dan bahkan etika. Para ahli banyak yang mendukung pemanfaatan teknologi rekayasa genetika, namun tidak sedikit pula yang menentangnya. Alasan menentang penggunaan teknologi rekayasa genetika ini didasarkan pada pemikiran bahwa teknologi ini tergolong baru yang dampaknya belum bisa diketahui oleh pengetahuan manusia pada masa sekarang. Untuk bisa membuktikan aman- tidaknya suatu teknologi baru harus dilakukan penelitian menyeluruh yang memerlukan waktu. Suatu teknologi yang belum jelas jaminan keamanannya semestinya tidak langsung begitu saja diintroduksi dan diedarkan kepada masyarakat. Tidak adanya jaminan keamanan ini menimbulkan kekhawatiran: “...Kemungkinan dampak negatif OHMG baik bagi lingkungan maupun bagi kehidupan manusia tidak dapat dihindarkan. Dampak negatif yang ditimbulkan oleh produk OHMG maupun produk yang dihasilkan dari OHMG berpangkal tolak dari sifat organisme hasil rekayasa genetika, bahan kimia yang muncul akibat genetic engineering, baik organisme maupun produk yang dihasilkan.” 42 Terlebih lagi, rekayasa genetika melibatkan organisme hidup yang akan terus menerus berproses selama kehidupan ada. Terlibatnya organisme hidup mengindikasikan bahwa rekayasa genetika tidak sesederhana yang dibayangkan oleh para ahli sebelumnya. 1. Dampak OHMG terhadap Lingkungan Penerapan teknologi rekayasa genetika berpengaruh pada lingkungan, khususnya keanekaragaman hayati. Keanekaragaman hayati (biological diversity atau biodiversity) mengacu pada variasi besar tipe ekosistem, jenis (spesies), dan genetis binatang, tumbuhan, dan mikroorganisme,atau keanekaragaman di antara makhluk hidup dari semua sumber, baik dari daratan, laut, dan ekosistem akuatik lainnya serta kompleks ekologi yang merupakan bagian dari keanekaragamannya. Keanekaragaman hayati berperan penting dalam evolusi dan mempertahankan sistem pendukung hidup biosfer. Sementara itu, pemenuhan 42 Mangku Sitepoe, Op. cit., hal 51. kebutuhan pangan, sandang, kesehatan dan kebutuhan lain pun tergantung pada keanekaragaman hayati. Berdasarkan pengalaman dan penelitian, banyak pakar bioteknologi mengkhawatirkan dampak OHMG menimbulkan kerusakan ekosistem, kontaminasi genetis, dan potensi hilangnya keanekaragaman genetis akibat pemindahan materi gen dari OHMG ke organisme lain, resistensi akibat pelepasan tanaman transgenik tahan biopestisida, kerusakan lingkungan secara tidak langsung (penggunaan pestisida pada tanaman resisten terhadap pestisida), serta kerusakan genomik. 43 Pelepasan OHMG ke alam berpotensi menimbulkan gangguan ekologi, antara lain transfer materi genetik kepada organisme lain (misalnya melalui crosspollination), dampak pada organisme non-target, dampak pada bakteri tanah dan siklus nitrogen. Selain itu, tingkat risiko yang ditimbulkan oleh OHMG ini bervariasi di tiap negara tergantung sifat suatu tanaman atau lingkungan tempat tanaman itu berada. OHMG menggunakan makhluk hidup sebagai bahan baku, memanipulasinya pada tingkat unit kehidupan terkecil, yaitu gen DNA, serta melepaskannya ke alam sebagai makhluk hidup atau produk berbasis hayati. Sekali dilepas ke alam layaknya makhluk hidup lain, transgenik akan berinteraksi dengan lingkungan, bereproduksi, bermigrasi, dan lain-lain. 43 Hesty Widiyanti dan Ika N. Krishnayanti, Bioteknologi: Imperialisme Modal & Kejahatan Globalisasi, Insist Press, Yogyakarta, 2003, hal. 10. Food and Agriculture Organization of United Nations (FAO) melihat bahwa pemanfaatan OHMG berpotensi memiliki dampak negatif bagi lingkungan hidup, antara lain: a. unintended effects on the dynamics of populations in the receiving environment as a result of impacts on non-target species, which may occur directly by predation or competition, or indirectly by changes in land use or farming practices; b. unintended effects on biogeochemistry, especially through impacts on soil microbial populations that regulate the flow of nitrogen, phosphorus and other essential elements; c. the transfer of inserted genetic material to other domesticated or native populations, generally known as gene flow, through pollination, mixed matings, dispersal or microbial transfer.44 Selanjutnya dijelaskan dalam terbitan di atas, bahwa: Because these potentially adverse effects have been documented in the field with non-GMO species, and because the consequences of these effects could be serious, it is important to regulate and monitor all introductions of GMOs effectively. Field experiments in ecology take months or years to become valid. Furthermore, current data on GMOs in the field should be viewed as location-specific, and extrapolations from laboratory or computer simulation to the field must be made cautiously. Oxfam, sebuah lembaga masyarakat internasional, menyebutkan bahwa bioteknologi modern termasuk diantaranya tanaman transgenik mengakibatkan hal-hal sebagai berikut: a. Further losses of biodiversity from monocultures; b. Alien genes (including ‘terminator genes’) transfer from GM crops to other varieties of the same crop and to other species, with unknown effects; c. Increased resistance of weeds and pests to agrochemicals, resulting in increased us; d. Decreased natural soil fertility (through reducing the activity of nitrogenfixing bacteria); 44 FAO Information Division, FAO Ethics Series 2: Genetically Modified Organisms, Consumers, Food Safety, and Environment, FAO, Rome, 2001. Produk-produk bioteknologi hasil rekayasa genetik yang digunakan dan dilepaskan ke lingkungan alam terbuka (antara lain: tanaman transgenik untuk pertanian pangan dan perkebunan, dan mikroorganisme transgenik yang digunakan sebagai biopestisida, bioremediasilahan, dan sebagainya) yang mengandung gen yang disisipkan ke organisme induk, dikhawatirkan akan dapat memindahkan gen yang disisipkan ke organisme lain baik kepada spesies yang sama maupun kepada spesies yang berbeda. Perpindahan gen tersebut dapat mengakibatkan perubahan-perubahan sifat, vegetasi dan habitat alam. Perubahanperubahan tersebut dikhawatirkan dapat merugikan kelestarian keanekaragaman hayati yang mendukung daya hidup bagi kehidupan di muka bumi ini. Walaupun tidak semua tanaman transgenik memiliki kelakuan memindahkan gen, tetapi kemungkinan tersebut tidak dapat diabaikan. Salah satu contoh adalah perpindahan gen dari kanola (Brasica Napus) penghasil minyak nabati, ke tanaman sekerabat. Contoh lain dari penyimpangan teknologi rekayasa genetis yang berbahaya bagi lingkungan adalah jagung transgenik yang mengandung Bt (Bacillus thuringiensis). Sasaran gen Bt adalah membunuh hama ulat penggerek jagung. Namun, setelah diadakan penelitian ternyata Chrysopa predator alami ulat penggerek jagung juga mati keracunan Bt yang terdapat dalam tanaman jagung. Hal ini juga terjadi pada kupu-kupu Danaus plexippus yang mati setelah memakan gulma yang ditaburi tepung jagung yang mengandung Bt, padahal kupu-kupu yang makan tepung jagung biasa, tidak mati (Trubus No. 357/Agustus 1999). 45 Ancaman bahaya lainnya bagi lingkungan dapat berupa hal-hal berikut ini: 46 1. Tanaman transgenik dapat menjadi gulma atau tumbuhan yang tidak diinginkan di ladang, di lapangan, di tepi jalan, dan di ekosistem yang tidak dikelola. Hal ini tentu menimbulkan kerugian karena harus mengeluarkan biaya untuk mengatasi gulma. 2. Tanaman transgenik dapat bertindak sebagai perantara masuknya gen-gen asing ke tumbuhan liar yang kemudian berubah menjadi gulma. Tanaman transgenik kemungkinan dapat mengganggu ekosistem alami dan sulit dievaluasi 3. Tanaman rekayasa yang mengandung partikel virus akan memudahkan terciptanya virus-virus baru yang mungkin lebih intensif menimbulkan penyakit baru pada tumbuhan. 4. Tanaman yang direkayasa untuk menghasilkan senyawa beracun seperti obat-obatan dan pestisida dapat menjadi ancaman yang membahayakan organisme lain, misalnya burung-burung yang mencari makan di ladang jagung. Dengan demikian, penggunaan organisme hasil modifikasi genetik (OHMG) ini dalam memenuhi kebutuhan hidup manusia menjadi salah satu ancaman bagi keberadaan makhluk hidup dan ekosistem. Untuk itu, penerapan 45 46 Hesty Widiyanti dan Ika N. Krishnayanti, Op.cit., hal. 78-79. Ibid., hal. 113-114. bioteknologi harus dilakukan secara hati-hati dan bijaksana, sebab di balik keunggulannya, ada kekhawatiran pelepasan produk hasil rekayasa genetis ke alam dapat menimbulkan pencemaran biologis yang lebih berbahaya daripada pencemaran kimia dan nuklir. 2. Dampak OHMG terhadap Kesehatan Penggunaan rekayasa genetika maupun produknya berisiko menimbulkan akibat tak terduga dikaitkan dengan terakumulasinya hasil metabolisme tanaman, hewan, atau mikroorganisme yang dapat bersifat toksis, alergis, dan bahaya genetik lainnya di dalam pangan manusia. 47 Ketika para ahli memasukkan sebuah gen baru ke dalam suatu organisme, terdapat “possition effect” yang dapat mengakibatkan perubahan pola gen dan perubahan fungsi genetik yang tidak dapat diperkirakan. Rekayasa genetika dapat membawa reaksi yang tidak diinginkan dan berpotensi menghasilkan racun. Penggunaan virus rekayasa genetika sebagai vektor juga dapat membuat genom tidak stabil, dan juga berkemungkinan menciptakan virus-virus baru, dan akhirnya penyakit-penyakit baru. Salah satu kekhawatiran masyarakat terhadap produk OHMG adalah alergen (suatu protein yang menimbulkan reaksi alergi), yang dengan tidak sengaja terbawa masuk ke dalam produk pangan. Gen baru yang dimasukkan ke dalam tumbuhan atau hewan dapat mempengaruhi gen lain dan menjadikan makanan tersebut beracun atau menimbulkan efek alergi yang serius. 47 Mangku Sitepoe, Op. cit., hal. 47. Beberapa tanaman produk bioteknologi mengandung gen yang mengatur sifat yang disebut dengan resistensi terhadap antibiotik. Peneliti menggunakan gen tersebut sebagai penanda untuk mengetahui apakah gen yang diinginkan telah berhasil dimasukkan ke dalam sel. Kekhawatiran yang timbul adalah gen tersebut dapat pindah dari tanaman produk bioteknologi ke mikroorganisme, yang umumnya terdapat dalam usus manusia dan mengakibatkan meningkatnya ketahanan terhadap antibiotik. Selain itu, rekayasa genetika berpengaruh pada perubahan mutu gizi. Sebagai contoh buah tomat yang tahan dingin, terlihat tetap segar selama berminggu-minggu padahal nilai gizinya sudah berkurang atau bahkan sudah tidak ada. Berikut contoh lain dampak bioteknologi terhadap kesehatan manusia: 48 a. Produk komersial pertama rekayasa genetis adalah insulin. Tetapi, di Inggris, beberapa konsumen pingsan setelah menggunakan produk insulin transgenik tersebut. b. Lusinan orang meninggal dunia dan ratusan sakit parah setelah menggunakan L-tryptophan hasil rekayasa genetis. c. Di AS, hormon pertumbuhan hasil bioteknologi malah menimbulkan gangguan kesehatan yang serius bagi anak-anak. Penggunaannya berkaitan dengan penyakit leukemia dan melanoma. 48 Hesty Widiyanti dan Ika N. Krishnayanti, Op.cit. hal. 120. Selain berpengaruh pada masalah lingkungan dan kesehatan seperti disebutkan di atas, teknologi rekayasa genetika membawa konsekuensi sosial dan ekonomi yang sangat besar. Rekayasa genetika akan mempengaruhi gaya hidup, mata pencaharian, dan budaya tradisional komunitas asli (indigenous community), karena teknik ini mengandalkan impor. Teknologi rekayasa genetika hanya dapat dilakukan oleh pemilik modal yang sangat besar, yaitu perusahaan-perusahaan multinasional (MNCs). Kekuatan ekonomi dan politik yang mengendalikan sumber-sumber genetik di bumi akan menguasai dunia ekonomi yang akan datang seperti ketika era industrialisasi menguasai bahan bakar fosil dan logam mulia dan mengendalikan pasar dunia. “In the years ahead, the planet’s shrinking gene pool is going to become a source of increasing monetary value.” 49 Aspek etika, religi, dan kepercayaan juga menjadi masalah bagi teknologi rekayasa genetika. Bisa saja suatu makanan, walaupun tidak terlihat secara kasat mata pada bentuknya, mengandung bahan yang diharamkan oleh agama (misalnya gen atau enzim babi bagi umat muslim), atau bertentangan dengan keyakinan (misalnya gen hewan yang dimasukkan ke dalam sayuran bagi vegetarian), ataupun yang bersifat menjijikkan (misalnya bakteri E Coli yang didapatkan dari tinja untuk memproduksi hormon tertentu). Dengan demikian, masalah keamanan hayati terhadap penggunaan produkproduk OHMG di alam terbuka perlu dipertimbangkan baik untuk jangka pendek 49 Jeremy Rifkin, Op. cit., hal. 37. maupun jangka panjang, baik dari segi keamanan hayati, kesehatan masyarakat, kehidupan sosial budaya, dan kehidupan berkeimanan. D. Pengaturan Hukum Internasional tentang OHMG Seperti telah dikemukakan bahwa OHMG dan produknya telah menyentuh kehidupan manusia dan lingkungannya sehingga keamanan (safety) OHMG perlu diantisipasi dengan berbagai peraturan yang diterapkan secara internasional maupun intern setiap negara konsumen OHMG sehingga dampak negatif yang ditimbulkan dapat diminimalkan. Dari penelitian yang dilakukan, dapat diketahui bahwa terdapat instrumen hukum internasional yang berlaku yang dapat digunakan untuk mengatur mengenai OHMG maupun bioteknologi modern. Sebagaimana akan diuraikan berikut ini: 1. United Nations Convention Keanekaragaman Hayati) on Biological Diversity (Konvensi Peran keanekaragaman hayati dalam penerapan teknologi sangat besar, terutama mengingat keanekaragamn hayati adalah bahan dasar bagi penerapan bioteknologi. Meningkatnya industri-industri bioteknologi dan meluasnya penyebaran produk-produk bioteknologi melalui perdagangan telah banyak menimbulkan pertentangan-pertentangan tentang manfaat dan risiko berbagai macam produk bioteknologi terhadap lingkungan keanekaragaman hayati, kesehatan manusia dan kesehatan ternak. Pertentangan-pertentangan tersebut telah mulai dirasakan setelah penandatanganan Konvensi Keanekaragaman Hayati disepakati. Dalam Konvensi Keanekaragaman Hayati, bioteknologi dinyatakan secara eksplisit pada pasal 2, pasal 18, dan pasal 19 konvensi. Pasal 2 memuat berbagai pengertian atau terminologi yang dipergunakan dalam pasal-pasal konvensi. Pasal ini memuat definisi bioteknologi, yaitu sebagai berikut: “Bioteknologi ialah penerapan teknologi yang menggunakan sistem-sistem hayati, makhluk hidup atau derivatifnya, untuk membuat atau memodifikasi produk-produk atau proses-proses untuk penggunaan khusus.” Sebagaimana telah dijabarkan sebelumnya, OHMG maupun teknik rekayasa genetik dikatakan sebagai salah satu bentuk bioteknologi modern. Dengan demikian OHMG jelas merupakan salah satu yang dimaksudkan Konvensi sebagai bioteknologi. Pasal 8 Konvensi merupakan pengaturan mengenai konservasi in-situ. Konservasi in-situ adalah konservasi ekosistem dan habitat alami serta pemeliharaan dan pemulihan jenis-jenis berdaya hidup dalam lingkungan alaminya, dan dalam hal jenis-jenis terdomestikasi atau budidaya, di dalam lingkungan tempat sifat-sifat khususnya berkembang. Dalam bagian (g) pasal tersebut dinyatakan bahwa: “ . . . para pihak wajib mengembangkan dan memelihara cara-cara untuk mengatur, mengelola, atau mengendalikan risiko yang berkaitan dengan penggunaan dan pelepasan organisme termodifikasi hasil bioteknologi, yang mungkin mempunyai dampak lingkungan yang merugikan, yang dapat mempengaruhi konservasi dan pemanfaatan secara berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan memperhatikan pula risiko terhadap kesehatan manusia.” Pasal 19 mengatur mengenai penanganan bioteknologi dan pembagian keuntungan. Pasal ini terdiri dari 4 ayat, sebagai berikut: 1. Setiap pihak wajib memberlakukan upaya-upaya legislatif, administratif dan kebijakan, bila diperlukan untuk memungkinkan peran serta yang efektif dalam kegiatan penelitian bioteknologi yang dilakukan para Pihak, khususnya negara-negara berkembang, yang menyediakan sumber daya genetik bagi penelitian tersebut, dan bila layak. 2. Setiap pihak wajib melakukan upaya praktis untuk mendorong dan mengembangkan akses prioritas, dengan dasar adil oleh para pihak, terutama negara-negara berkembang, kepada hasil dan keuntungan yang timbul dari bioteknologi yang didasarkan pada sumber daya genetik, yang disediakan oleh Pihak-Pihak tersebut. Akses semacam itu harus didasarkan persyaratan yang disetujui bersama. 3. Para pihak wajib mempertimbangkan kebutuhan akan protokol dan modelmodelnya yang menentukan prosedur yang sesuai, mencakup, khusunya persetujuan yang diinformasikan lebih dulu, di bidang pengalihan, penanganan, dan pemanfaatan secara aman terhadap organisme termodifikasi hasil bioteknologi, yang mungkin mempunyai akibat merugikan terhadap konservasi dan pemanfaatan secara berkelanjutan keanekaragaman hayati. 4. Setiap pihak yang secara langsung atau dengan melalui pejabat resmi menurut yurisdiksinya menyediakan organisme seperti dalam ayat (3) diatas, harus menyediakan informasi yang ada tentang peraturan penggunaan dan keamanan yang diperlukan oleh pihak tersebut dalam menangani organisme semacam itu, maupun informasi yang ada mengenai dampak potensial organisme tertentu kepada Pihak yang akan menerima organisme. Selain dari pasal-pasal tersebut di atas, bagian Pembukaan Konvensi Keanekaragaman Hayati secara implisit memandatkan perlunya perhatian khusus terhadap OHMG maupun bioteknologi. Dalam pembukaan disebutkan bahwa: “Para pihak . . . memperhatikan juga bahwa jika ada ancaman terhadap pengurangan yang nyata atau hilangnya keanekaragaman hayati, kekurang-pastian ilmiah tidak seharusnya dijadikan alasan penangguhan tindakan-tindakan untuk menghindarkan atau memperkecil ancaman tersebut.” Ketentuan pembukaan tersebut diatas merupakan manifestasi dari Prinsip 15 Deklarasi Rio, yaitu Precautionary Principle (Prinsip Kehati-hatian/Prinsip Pencegahan), yang berbunyi: “In order to protect the environment, the precautionary approach shall be widely applied by States according to their capabilities where there are threats of serious or irreversible damage, lack of full scientific certainty shall not be used as a reason for posponing cost-effective measures to prevent environmental degradation.” 2. Protokol Cartagena tentang Keamanan Hayati Pada tahun 2000, perkembangan pasal 19 Konvensi Keanekaragaman Hayati ini merupakan dasar bagi disepakatinya Cartagena Protocol on Biosafety to The Convention on Biological Diversity. Protokol merupakan perjanjian internasional yang materinya lebih sempit dibanding treaty atau convention. 50 Protokol yang sering disebut sebagai Biosafety Protocol (Protokol Cartagena tentang Keamanan Hayati), merupakan kesepakatan internasional mengenai pentingnya diadakan prosedur pengamanan untuk transfer dan penggunaan organisme hasil modifikasi genetik (OHMG). Protokol ini diperlukan untuk mencegah erosi pada keanekaragaman hayati. Terminologi apa yang dimaksud dengan Biosafety sendiri adalah: “efforts to reduce and eliminate the potential risks resulting from biotechnology and its products”. Protokol ini merupakan realisasi dari Pasal 8 (g) dan 19 (3) dari Konvensi Keanekaragaman Hayati. Protokol yang terdiri dari 40 Pasal dan tiga lampiran ini disepakati di Montreal pada tanggal 29 Januari 2002. Sampai saat ini terhitung tak kurang dari 161 negara telah menandatangani instrumen hukum internasional tersebut. 51 Protokol ini bertujuan untuk memberikan aturan dalam memastikan tingkat proteksi yang memadai dalam hal transfer, penanganan, dan penggunaan yang aman dari organisme hidup hasil bioteknologi modern yang mungkin berpengaruh merugikan terhadap kelestarian dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan juga mempertimbangkan risiko terhadap kesehatan manusia, dan khususnya pada pergerakan lintas batas. 50 Boer Mauna, Hukum Internasional: Pengertian, Peranan dan Fungsi dalam Era Dinamika Global, Alumni, Bandung, 2008, hal. 92. 51 Sekretariat United Nations Convention on Biological Diversity (Konvensi Keanekaragaman Hayati), dalam http://www.cbd.int/biosafety, 14 Februari 2011. Pada dasarnya, protokol keamanan hayati ini berisi sekelompok peraturan tentang uji coba apa yang perlu dilakukan sebelum organisme hasil modifikasi genetis dilepas ke alam, apa saja jenis organisme yang boleh/tidak boleh dilepas ke alam, serta rencana keamanan bila organisme yang dilepas terbukti berbahaya. Protokol ini juga penting untuk menguji keamanan produk bioteknologi untuk dikonsumsi manusia dan untuk mencegah negara dijadikan tempat pengujian organisme tersebut tanpa sepengetahuan pemerintah dan masyarakat. Sebagai satu-satunya rejim hukum internasional yang mengatur mengenai pergerakan lintas batas OHMG, Protokol Cartagena memuat beberapa prinsip penting dalam hal penanganan produk transgenik atau Living Modified Organism (LMO). Beberapa prinsip penting tersebut diatur dalam bagian mukadimahnya sebagai berikut: 1. Prinsip Kehati-hatian. Dasar yang digunakan adalah Prinsip 15 Deklarasi Rio tahun 1992 yang menyatakan bahwa tidak adanya kepastian ilmiah, tidak adanya atau kurang memadainya informasi ilmiah, tidak boleh digunakan untuk menunda atau menghambat langkah preventif yang tepat untuk mencegah kerusakan lingkungan. Prinsip ini penting mengingat sifat ketidakpastian dari OHMG yang cukup tinggi. 2. Pengakuan atas Risiko. Dengan disahkannya Protokol ini berarti dunia internasional mengakui potensi risiko bioteknologi modern, sehingga perdebatan mengenai keamanan seharusnya tidak berlarut-larut. 3. Pusat Asal Usul dan Keragaman. Protokol ini mengakui pentingnya pusat asal-usul dan pusat keragaman hayati, sehingga harus diperhatikan secara khusus dalam transfer dan pemanfaatan OHMG. 4. Status Setara. Kedudukan protokol ini bukanlah subordinasi terhadap perjanjian internasional lainnya. 5. Kedaulatan Negara. Protokol ini mengakui kedaulatan negara dan bahkan kedaulatan atas wilayah laut tidak dipengaruhi dengan menandatangani protokol ini. 6. Regulasi Nasional. Protokol ini membenarkan tindakan lebih protektif di tingkat nasional, untuk mengamankan keragaman hayati. Tetapi terdapat klausul yang menyatakan bahwa asalkan tindakan protektif tersebut sesuai dengan ketentuan protokol dan kewajiban dalam memenuhi hukum internasional. Ada beberapa unsur penting lainnya dalam batang tubuh dari Protokol Kemanan Hayati yang harus ditelaah lebih lanjut dalam kaitannya dengan kepentingan nasional: 1. Tujuan dan Ruang Lingkup Mengenai tujuan dan ruang lingkup pengaturan dalam Protokol diatur dalam Pasal 2, Pasal 4, dan Pasal 5. Pada intinya disebutkan bahwa Protokol ini bertujuan mengadakan perlindungan dalam transfer, penanganan dan penggunaan yang aman dari OHMG yang mungkin berpengaruh merugikan bagi keragaman hayati dan kesehatan manusia, khususnya menyangkut pergerakan lintas batas. Ruang lingkup Protokol hanya mengatur sebatas prosedur pengamanan bagi OHMG yang langsung digunakan untuk pangan, pakan, dan processing. Prosedur pengamanan juga tidak berlaku bagi obat-obatan manusia hasil rekayasa genetik, apabila sudah diatur oleh perjanjian internasional yang lain. 2. Prosedur Persetujuan Berdasarkan Informasi Dini (Advanced Informed Agreement) Dalam Pasal 6-12 Protokol, diatur hal ihwal mengenai Advanced Informed Agreement (AIA) atau ‘persetujuan yang berdasarkan informasi dini’. AIA merupakan serangkaian prosedur yang diberlakukan terhadap OHMG yang pertama kali dimaksudkan untuk diintrodusir ke lingkungan atau wilayah negara pengimpor. Prosedur AIA terdiri dari empat buah komponen, yaitu: notifikasi atau pemberitahuan oleh pihak pengekspor OHMG kepada negara pengimpor, pemberitahuan tentang penerimaan notifikasi oleh negara pengimpor kepada pihak pemberi notifikasi tersebut, prosedur pemberian keputusan terhadap notifikasi atau permohonan,dan pengkajian ulang (review) terhadap keputusan atau izin yang diberikan oleh negara pengimpor OHMG. Tujuan dari prosedur ini adalah untuk memberi kepastian bahwa negara pengimpor OHMG mendapat kesempatan dan kapasitas untuk melakukan penilaian dan pengujian terhadap risiko OHMG sebelum memberikan persetujuan atas impor produk tersebut. AIA berlaku secara otomatis untuk pengiriman OHMG pertama yang akan dilepas ke lingkungan. Informasi tentang akan diadakan pengiriman OHMG pertama diberikan oleh eksportir kepada negara pengimpor. Keputusannya harus didasarkan pada prinsip kehati-hatian dini, dan didahului oleh analisis mengenai risiko, sebagaimana disebutkan dalam Pasal 10 Ayat 6 yang berbunyi: “Lack of scientific certainty due to insufficient relevant scientific information and knowledge regarding the extent of the potential adverse effects of a living modified organism on the conservation and sustainable use of biological diversity inthe Party of import, taking also into account risks to human health, shall not prevent that Party from taking a decision, as appropriate, with regard to the import of the living modified organism.” Ada beberapa hal penting yang juga harus dicatat yaitu bahwa: dokumen pengiriman OHMG untuk dilepas ke lingkungan harus dilabel sebagai OHMG; apabila 270 hari sejak penerimaan notifikasi belum ada keputusan, bukan berarti negara tujuan menyetujui impor; AIA tidak berlaku bagi OHMG yang diidentifikasikan oleh para pihak sebagai mungkin tidak berpengaruh pada keragaman hayati dan kesehatan manusia; AIA tidak berlaku untuk penggunaan OHMG dalam lingkungan terbatas ataupun dalam transit. Untuk OHMG bagi penggunaan langsung sebagai pangan,pakan (makanan ternak), atau untuk bahan pengolahan (processing) suatu produk pangan, pakan, atau produk industri lainnya, diperlukan persyaratan hukum nasional untuk menyetujui impor OHMG; dokumen impor OHMG juga harus diberi label yang menyatakan ‘mungkin mengandung OHMG’ terutama sebelum pengiriman pertama. 3. Penilaian dan Manajemen Risiko (Risk Assesment & Risk Management) Biosafety Protocol mengatur mengenai kewajiban begi negara pengimpor untuk melakukan Risk Assesment dan Risk Management terhadap OHMG. Hal ihwal mengenai kedua hal tersebut diatur dalam Pasal 15 dan Pasal 16. Hal yang dimaksud sebagai prosedur risk assesment pada intinya adalah, setelah menerima notifikasi mengenai kemungkinan pengiriman OHMG yang pertama kali, negara pengimpor harus melakukan analisis resiko sesuai dengan arahan Protokol dalam Annex III dan bukti ilmiah lain. Dalam poin 3 Annex III, Biosafety Protocol disebutkan bahwa: “Risk assessment should be carried out in a scientifically sound and transparet manner, and can take into account expert advice of, and guidelines developed by, relevant international organizations.” Setelah dilakukan risk assesment, para pihak harus melaksanakan risk management (pengelolaan resiko) untuk mengatur dan mengendalikan risiko yang diidentifikasi dalam penilaian resiko. Para pihak akan menetapkan mekanisme dan strategi untuk mengatur, mengelola dan mngendalikan risiko pergerakan lintas batas OHMG. 4. Pertimbangan Sosial Ekonomi Dalam Pasal 26 Protokol disebutkan bahwa para pihak, dalam hal memutuskan impor OHMG atau dalam mengimplementasikan protokol boleh untuk melakukan pertimbangan sosial ekonomi, sebagaimana disebutkan berikut ini: “the Parties, in reaching a decision on import under this Protocol or under its domestic measures implementing the Protocol, may take into account, consistent with their international obligations, socio economic considerations arsing from the impact of living modified organisms on the conservation and sustainable use of living modified organisms on the conservation and sustainable use of biological diversity, especially with regards to the value of biological diversity to indegnous and local communities.’ 5. Tanggung Jawab dan Pemulihan Dalam Pasal 27 Protokol memandatkan para pihak untuk merumuskan peraturan internasional atau berbagi prosedur pertanggungjawaban dan pemulihan oleh para pihak atas kerusakan yang disebabkan dari pergerakan lintas batas OHMG. Perumusan peraturan dan prosedur tersebut harus sudah diselesaikan dalam jangka waktu 4 tahun setelah Protokol lahir. 6. Partisipasi Masyarakat Dalam Pasal 23 para pihak diwajibkan memfasilitasi kesadaran, pendidikan dan partisipasi masyarakat dalam masalah produk OHMG. Pada intinya, unsur penting dalam pasal ini adalah: a. Masyarakat harus diberikan akses pada informasi tentang OHMG, yang diidentifikasi boleh diimpor; b. Para pihak wajib melakukan konsultasi dengan masyarakat, sesuai hukum nasional,dalam mengambil keputusan tentang impor OHMG; c. Memberikan akses masyarakat pada Balai Kliring Keamanan Hayati (Biosafety Clearing House). 7. Pengembangan Kapasitas dan Lembaga Berwenang Dalam Pasal 22, para pihak diwajibkan memperkuat sumber daya manusia dan institusi di dalam melaksanakan protokol ini. Pasal tersebut juga menyajikan ketentuan bagi para pihak dari negara maju untuk melakukan kerja sama internasional dalam bidang teknologi, keuangan dan pengetahuan bagi pengembangan kapasitas negara berkembang.Pasal 19 memberikan rujukan dalam pembentukan lembaga yang akan berwenang dalam melaksanakan protokol yaitu: national focal point, dan otoritas nasional yang berkompeten. National focal point akan berhubungan dengan sekretariat protokol, sementara otoritas yang berkompeten menjalankan fungsi administrasi atas nama negara. 8. Biosafety Clearing House, dan Pembagian Informasi Dalam Pasal 20 Protokol diatur mengenai pentingnya didirikan sebuah Biosafety Clearing House (Balai Kliring Keamanan Hayati) yang akan memfasilitasi pertukaran informasi ilmiah, teknis, lingkungan hidup dan hukum tentang OHMG, serta beserta pengalaman terkait. Dalam hal ini Balai Kliring tersebut juga diwajibkan untuk memberikan perhatian khusus dalam hal membantu negara berkembang maupun negara terbelakang penandatanganan protokol dalam mengimplementasikan aturan-aturan Protokol.
