peluang dan tantangan

PELUANG, TANTANGAN DAN
POTENSI INDUSTRI NASIONAL
ALAT KESEHATAN
Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Disampaikan pada Seminar “Peningkatan Daya Saing Industri Alat
Kesehatan Indonesia: Peran Universitas Sebagai Mesin Inovasi”,
Hotel Borobudur , 18 Agustus 2014 - Jakarta
SISTEMATIKA PRESENTASI
• Pendahuluan
• Peluang dan Tantangan
• Potensi Industri Nasional
Alat Kesehatan
• Penutup
PENDAHULUAN
DASAR HUKUM
 UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
 PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
 Permenkes No. 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
dan PKRT
 Permenkes No.1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes No. 1191/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
 Permenkes No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata
kerja kementerian Kesehatan
 Permenkes No. 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Pengembangan Industri
Alat Kesehatan
 Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang
Baik
Definisi Alat Kesehatan
PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010
Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat
kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri
maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
 diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
 diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
 penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;
 mendukung atau mempertahankan hidup;
 menghalangi pembuahan;
 desinfeksi alat kesehatan; dan
 menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia
ALAT KESEHATAN
SEPANJANG PERADABAN MANUSIA
Braces Gigi
berusia
2000BC
Instrumen
bedah dari
tembaga dari
600-200BC
Obgyn
bed/chair dari
masa mesir
kuno
Prostesis
untuk
anggota
tubuh yang
rusak
INOVASI
TEKNOLOGI
YANG TERUS
BERKEMBANG
KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN
Sepanjang usia manusia,
kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah
Teknologi alat kesehatan mengalami perkembangan
pesat di era digital dan teknologi informasi
RENUNGAN
ALAT KESEHATAN
MEMILIKI RESIKO
KENAPA ALKES
MESTI
DIKENDALIKAN
ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN
LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK
PESAWAT
1.9 kematian setiap 100 juta
mile pesawat
(Sumber: US Dept of
Transportation, 1999-2003)
Kejadian Adverse event serius (masuk rawat
Inap,mengancam nyawa, cacat dan
kematian) terus meningkat setiap tahunnya
(sumber:US-FDA, 2012)
ALAT KESEHATAN
Resiko yang
ditimbulkan
Product summery
Klas A
Device Discription
low risk
Design
Klas B
Middle risk
Klas C
Moderate Risk
Manufacture ( ISO 13485)
Risk Management (ISO 14971
Essensial Principal
(SNI, IEC 60601, ISO11135 E
Radiasi,)
Clinical Trial ISO 14155 2009 .
Data Biocompability test, irritation
and sensitization test, system
toxicity test, Risk Assessment,
Effectiveness, dll
Klas D
High Risk
Labeling
PELUANG DAN TANTANGAN
ISUE STRATEGI
MASYARAKAT EKONOMI ASEAN
Tidak ada lagi hambatan tarif dan non-tarif
dalam menyelenggarakan perdagangan
internasional
1 JANUARI 2015
PENINGKATAN
PENGAWASAN
PENINGKATAN INDUSTRI
DALAM NEGERI
12 SEKTOR PRIORITAS

Produk pertanian

Penerbangan

Automotive

e-Asean

Elektronik

Produk Perikanan

Produk Kesehatan (obat, obat tradisional,
kosmetik and alat kesehatan)

Produk berbahan dasar karet
Tekstil
Tourisme
Produk berbahan dasar kayu
Jasa




Mayarakat Ekonomi ASEAN (MEA)
(ASEAN Economic Community- AEC)
Negara yang tergabung dalam ASEAN bakal memberlakukan
penyatuan masyarakat ekonomi ASEAN (ASEAN Economy
Community/AEC) mulai 2015
tarif-tarif bea masuk impor di semua
negara ASEAN dihapus
pergerakan barang-barang, jasa dan
investasi di ASEAN bebas
ASEAN sebagai kawasan pasar
tunggal dan basis produksi
PELUANG DAN TANTANGAN
• Peluang pasar yang semakin besar dan luas bagi
produk Indonesia
• Biaya produksi dan biaya pemasaran yang
semakin rendah
• Pilihan konsumen atas jenis/ragam produk
yang tersedia di pasar domestik semakin banyak
dengan tingkat harga dan mutu tertentu
• Kerjasama dalam menjalankan bisnis semakin
terbuka dengan beraliansi dengan pelaku bisnis
di negara anggota ASEAN lainnya.
• Peluang sektor jasa terbuka di seluruh negara
ASEAN  menjalankan bisnis dan kemampuan
profesi
PERTUMBUHAN EKONOMI ASEAN >< PERMINTAAN ALAT KESEHATAN
 Pertumbuhan ekonomi ASEAN
pada tahun 2012 sekitar 5,3 %,
dibandingkan pertumbuhan di US
2,2 % dan negative 0,3 % di EU

Lonjakan ekonomi telah mempercepat
peningkatan pendapatan perkapita
dan peningkatan cepat kelas
menengah. Pada tahun 2010 kelas
menengah ASEAN mencapai 24% dari
total populasi, jika rata-rata ini tetap
maka diperkirakan peningkatan
mencapai 65% kelas menengah dari
total populasi ASEAN pada tahun 2030.

Peningkatan kebutuhan fasilitas
kesehatan yang mengakibatkan
peningkatan permintaan alat
kesehatan.
Pasar Alkes
ASEAN masih
under-penetrated
dan diperkirakan
akan meningkat
dari US$4 bilion
pada tahun 2012,
menjadi US$8
bilion pada
tahun 2017
Pacific Bridge Medical
Report, 2013
PASAR GLOBAL ALAT
KESEHATAN
Dental
Products
6%
Orthopaedic
and prosthetic
devices
13%
PATEN DAN INOVASI
TEKNOLOGI KESEHATAN
Republic of
Korea
3%
Patient
Aids
10%
Sweden Russian Fedration
1% Canda 1%
1%
Australia Italy
1%
1%
Finland
0%
2%
United Kingdom
3%
Other
Products
30%
Consumables
15%
Netherlands
1% France
Diagnostic
equipment
26%
Market share alkes global berdasarkan
sektor:
1. Diagnostic imaging equipment (26%)
2. Other product (Electro MD)
(30%)
3. Consumables
(15%)
4. Orthopedic and Prosthetic devices
(13%)
Swizerland
3% China
U.S.A
42%
4%
Germany
7%
Others
11%
Japan
16%
Bidang kesehatan banyak
dibutuhkan penanganan saat ini :
1. Oncology
2. Cardiovascular
3. Orthopedic
4. Neurological diseases
5. Diabetes
Population Diagram 2030
Penurunan kes ->
peningkatan
kebutuhan pelay
kes -> meningkat
kebutuhan alkes
Indonesia: Demographic Bonus
80.0
0.9
70.0
0.8
0.7
% of Population
60.0
Working Age
(15 to 64)
(LHS)
50.0
40.0
30.0
0.6
Dependency ratio
(RHS)
0.5
Children
(0 to 14)
(LHS)
0.4
0.3
20.0
10.0
0.2
Elderly
(65 and over)
(LHS)
0.1
Source : The World Bank
2050
2045
2040
2035
2030
2025
2020
2015
2010
2005
2000
1995
1990
1985
1980
1975
0
1970
0.0
Dependency ratio (young
and elderly to working age)
Populasi usia produktif
meningkat dan
meningkatnya
pendapatan middle class
TANTANGAN DAN SITUASI
1 Jan 2014
Universal
Coverage
Peningkatan
Alkes 3 X Lipat
Sudah banyak
Riset&pengembangan
yang diakukan institusi
pendidikan (UGM, UI,
ITB dan BPPT
Tetapi belum dapat diproduksi
Alkes
Impor
90.72 %
Alkes
DN
9,28%
Sarana
Produksi
234 sarana
IPAK
1490
Pebisnis Alkes
cenderung
berminat
berjualan dari
pada
membangun
Industri Alkes
KETERGANTUNGAN PADA ALAT KESEHATAN IMPORT (± 90%)
Regulasi
•
•
Belum optimalnya
pengawasan
terhadap
implementasi
regulasi yang
mendorong
penggunaan alkes
dalam negeri
Belum optimalnya
regulasi yang
memberikan
kemudahan dalam
investasi di bidang
industri alkes
•
•
•
•
Terbatas R&D
Terbatasnya
teknologi rendah sd
menengah
Kapasitas produksi
belum maksimal
Belum semuanya
memenuhi GMP
Infra
struktur
TKDN
Produksi
•
Bahan baku
90% impor
•
•
Bantuan
penambahan
modal
Terbatasnya lab
Uji
Sumber
Daya
•
•
Terbatasnya tenaga
ahli bidang alkes
Banyaknya industri
berskala UKM
POTENSI INDUSTRI ALKES
No
Sumber:
Ernest&young, Pulse of the industri-Medical Technology Report
2012
Trend teknologi alkes yang mengarah
Patient empowering dan information
technology
Produk
Kebutuhan ePlanning
1
Bed Patient
6.195
2
Infusion Pump
1.255
3
Oxygen Concentrator
1.058
4
Syringe Pump
863
5
Suction Pump
859
6
Examination Lamp
848
7
Nebulizer
825
8
Incubator
594
Sumber :
E-Planning Ditjen BUK, Kemenkes RI,
2012
Kebutuhan Alkes yang kian
meningkat dan cukup banyak
Data ketersediaan alkes dalam negeri sesuai kebutuhan e-Planning
600
60
500
50
400
40
300
30
200
20
100
10
0
0
No
Produk
Ijin Edar
No
DN
Impor
452
240
1
Produk
Jumlah sarana
produksi
Impotir
Bed Patient
38
55
1
Bed Patient
2
Infusion Pump
2
117
2
Infusion Pump
1
38
3
Oxygen Concentrator
1
90
3
Oxygen Concentrator
1
25
4
Syringe Pump
2
60
4
Syringe Pump
1
25
5
Suction Pump
9
245
5
Suction Pump
4
55
6
Examination Lamp
19
140
6
Examination Lamp
8
40
7
Nebulizer
3
110
7
Nebulizer
2
36
8
Incubator
46
196
8
Incubator
12
37
9
Kondom
19
154
9
Kondom
2
15
10
Disposable Syringe
77
554
10
Disposable Syringe
8
56
Telah diterbitkan Permenkes No. 86 Tahun 2013 tentang
Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan
Peta jalan pengembangan industri alat kesehatan
disusun berdasarkan
1. Prioritas kebutuhan
2. Kemampuan sarana produksi yang telah ada
3. Sumber daya yang tersedia
Pasal 3
Pemerintah, Pemerintah Daerah, pelaku usaha, lembaga penelitian dan
masyarakat harus berperan aktif dalam pelaksanaan Peta Jalan
Pengembangan Industri Alat Kesehatan untuk meningkatkan
pertumbuhan industri alat kesehatan dalam negeri.
TAHAP I
(2014 – 2016)
•
•
•
•
•
•
•
optimalisasi pengawasan
implementasi regulasi yang
mendorong penggunaan
alkes dalam negeri
optimalisasi regulasi yang
memberikan kemudahan
dalam investasi di bidang
industri alkes
Optimalisasi kemandirian alat
kesehatan teknologi
menengah ke bawah.
Meningkatnya jumlah sarana
produksi alat kesehatan yang
memenuhi persyaratan mutu.
Meningkatkan penggunaan
alat kesehatan dalam negeri.
Membangun penelitian dan
pengembangan alat
kesehatan.
Membangun kerja sama
lintas sektor antara industri,
akademi dan pemerintah
TAHAP II
(2017 – 2019)
TAHAP III
(2020 - 2022
• Membangun
kemandirian alat
kesehatan dengan
teknologi menengah ke
atas yang berbasis riset.
• Peningkatan Sarana
produksi alat kesehatan
memenuhi persyaratan
mutu mengacu ISO
13485:2003 dan Cara
Pembuatan Alat
Kesehatan Yang Baik
(CPAKB).
• Meningkatkan penelitian
dan pengembangan alat
kesehatan.
• Peningkatan ketersediaan
bahan baku dalam
negeri.
• Penurunan peredaran
alat kesehatan impor
dengan memaksimalkan
penggunaan dalam
negeri
• Peningkatan ekspor alat
kesehatan.
• Tercapainya kemandirian
alat kesehatan teknologi
tinggi berbasis riset
• Peningkatan investasi
industri alat kesehatan
• Peningkatan Sarana
produksi alat kesehatan
memenuhi persyaratan
mutu mengacu ISO 13485
dan CPAKB.
• Penurunan peredaran alat
kesehatan impor
• Optimalisasi ekspor alat
kesehatan
KETERLIBATAN LINTAS SEKTOR
Pelaksana dan Penanggung Jawab
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Kemenkes (dit. Binfar
alkes)
Kemenkes (BUK dan
GIKIA)
Kemendag
Kemenkoekuin
Kemenkeu
BKPM
ASPAKI
Kemenperid
Peneliti
LIPI
BPPT
Perguruan Tinggi
TAHAP I
TAHAP II
(20142016)
(20172019)
TAHAP III
(2020-2022)
•
•
•
•
•
•
•
•
Kemenkes (dit. Binfar alkes)
ASPAKI
BSN
Kemenperin
Kemenkoekuin
BKPM
LKPP
BPPT
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Kemenkes (dit.
Binfar alkes)
BKPM
Kemenkoekuin
Kemenperin
Kemendag
Kemenkeu
Lembaga Pengujian
BPFK
LIPI
ASPAKI
BSN
Perguruan Tinggi
BKPM
BPPT
STRATEGI PENGEMBANGAN
INDUSTRI ALKES
Akademisi
Regulasi
yang
kondusif
dalam
meningkatk
an industri
alkes
Inventarisasi
jenis alkes
yang
dibutuhkan
terutama
dalam
mendukung
MDGs
Inventarisasi
Riset dan
Pengembangan
alkes
- Prototype yang
telah dibuat
-kendala dalam
pengembangan
riset alkes
Asosiasi
Pemanfaatan
hasil R&D dan
pengembangan
alat kesehatan
PERAN
BUMN dan INVESTOR
BUMN,
Kemendag,
Kemenperind
Promosi
INOVASI DAN TEKNOLOGI
ALKES DI INDONESIA
Inovasi dan
teknologi
Alkes
Teknologi
tinggi
Teknologi
menengah
Teknologi
rendah
INOVASI DAN
TEKNOLOGI
TINGGI
Membutuhkan
transfer teknologi
dari industri alkes
luar negeri dan
penguatan riset dan
development
Teknologi rendah dan
menengah yang paling
banyak dibutuhkan oleh
masyarakat Indonesia
dan mampu diproduksi
oleh produsen alkes
dalam negeri
Peran Akademisi
dan
investor/industri
Pengendalian standar produk dan Harga
E CATALOQUE ALKES
KOMPEDIUM
ALKES
1. Daftar Alat Kesehatan
• Alkes Elektromedik
• Alkes Non elektromedik
• Alkes Diagnostik In Vitro
2. Ilustrasi/Gambar alkes
3. Tujuan penggunaan
4. Deskripsi Alkes
5. Spesifikasi dasar alkes
6. Hal hal yang perlu diperhatikan
dalam penggunaan alat
7. Resiko yang mungkin terjadi
akibat penggunaan alat kes
- 1.608 jenis produk
- 17 penyedia
Peningkatan Produk Alkes Dalam Negeri
yg berbasis riset & berdaya saing
Mudahnya keluar masuk produk antar negara ASEAN dapat
menguntungkan jika produk DN memiliki daya saing tetapi
jika tidak mampu bersaing maka Indonesia akan kebanjiran
produk impor
Jumlah penduduk no 1 di ASEAN dan No 4 di dunia maka Indonesia
merupakan pasar yang sangat menarik termasuk Alat kesehatan
KONDISI SAAT INI PEREDARAN PRODUK DALAM NEGERI < 10 %
JKN COST EFECTIVE & COST BENEFIT
EFISIENSI ANGGARAN KESEHATAN DENGAN MENGGUNAKAN
PRODUK DALAM NEGERI
JKN
KALAU BUKAN KITA SIAPA LAGI, KALAU BUKAN SEKARANG KAPAN LAGI
PENUTUP
SINERGISITAS STAKEHOLDER
INDUSTRI ALAT KESEHATAN
BERBASIS RISET
Intangible Asset : Human capital,
Structure capital, Customer
capital, Partner capital
Inovativeness : Reseach and
Developement, Pengembangan
produk
PEMERINTAH
Regulasi, pembinaan dan
pengawasan bidang alat kesehatan
Perlindungan kepada
peguna/konsumen,
Public awareness
REGULATOR YANG VISIONER
DAN MEMAHAMI SUBSTANSI
STRATEGIK SERTA
BERKOMITMEN
SINERGISITAS ABG
KESIMPULAN
 AEC/MEA yang akan dimulai tahun 2015 akan
memberikan peluang dan tantangan.
 Untuk itu perlu kesiapan dari seluruh stakeholder
baik, pemerintah, institusi pendidikan dan pelaku
bisnis
 Stakeholder di bidang alat kesehatan harus bersiap
dan senantiasa meningkatkan kemampuan agar dapat
bersaing dalam pelaksanaan AEC/MEA
 Diperlukan koordinasi yang baik dan sinergi dari
Akademisi – Pemerintah – Pelaku bisnis
TERIMA KASIH