(rdpu) panja penyusunan ruu tentang sedia

DEWAN PERWAKILAN RAKYAT
REPUBLIK INDONESIA
LAPORAN SINGKAT
RAPAT DENGAR PENDAPAT UMUM (RDPU) PANJA PENYUSUNAN RUU
TENTANG SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA, DAN PANGAN OLAHAN.
TANGGAL 16 FEBRUARI 2012
---------------------------------------------------Tahun Sidang
Masa Persidangan
Rapat ke
Jenis rapat
Hari/tanggal
Pukul
Tempat
:
:
:
:
:
:
:
Acara
:
Ketua Rapat
Sekretaris
Hadir
:
:
:
2011 – 2012
III
3 (tiga)
RDPU.
Kamis, 16 Februari 2012
14.35 WIB – 16.20 WIB.
Ruang Rapat Badan Legislasi Gd. Nusantara I Lt.1,
Jakarta.
Mendengarkan masukan dari GP. Farmasi, IPMG,
GAPMMI, dan GAKESLAB atas Penyusunan RUU
tentang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan
Pangan Olahan.
HA. Dimyati Natakusumah, SH.,MH.,MSi.
Dra. Tri Budi Utami, MSi.
21 orang, izin 2 orang dari 28 Anggota Panja.
KESIMPULAN/KEPUTUSAN
I. PENDAHULUAN
1. Rapat Dengar Pendapat Umum Panja Penyusunan RUU tentang Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan
Olahan dengan GP. Farmasi, IPMG, GAPMMI, dan GAKESLAB dibuka pada
pukul 14.35 WIB oleh Ketua Rapat, Wakil Ketua Badan Legislasi, HA. Dimyati
Natakusumah, SH.,MH.,MSi.
2. Ketua Rapat menyampaikan pengantar rapat, selanjutnya mempersilahkan
Narasumber untuk memberikan masukan atas RUU tentang Sediaan Farmasi,
Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan.
II. POKOK PEMBAHASAN
A. Substansi/materi RUU tentang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan mendapatkan masukan sebagai
berikut:
1. Gabungan Pengusaha FARMASI
a. Secara ekonomi perusahaan farmasi sangat berkepentingan untuk dapat
berkembang dan tumbuh dalam menghadapi pasar bebas.
b. Pengaturan dalam RUU hendaknya harus ada keseimbangan antara
unsur pembinaan dan pengawasan.
c. Terkait dengan pengangkutan obat sedang digalakan/dikembangkan cara
distribusi yang baik dan benar yang tidak hanya berlaku untuk obat saja
tetapi juga untuk makanan dan alat kesehatan.
d. Larangan terhadap makanan yang tidak sehat sebenarnya sudah
dilakukan tetapi pengawasannya masih sangat lemah, sehingga seperti
tidak ada peraturan yang mengatur.
e. Apabila BUMN yang akan melakukan semuanya yang terkait dengan
sediaan farmasi, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga dan
pangan olahan perlu dipertimbangkan kembali karena mungkin belum
punya laboratoriumnya.
f. Terkait dengan obat dan makanan pada saat ini sudah menggunakan
cara produksi obat dan makanan yang terakhir, sehingga apabila ada obat
dan makanan yang beredar tidak memenuhi standar berarti kelemahan
ada pada pengawasan.
2. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan Laboratorium (GAKESLAB)
a. Perlu dipertimbangkan kembali pengaturan dalam ketentuan Pasal 6 ayat
(2) yang menegaskan bahwa, pengadaan dan pembuatan sediaan
farmasi, alat kesehatan, dan PKRT hanya dapat dilakukan oleh BUMN.
b. Dalam ketentuan Pasal 6 ayat (3) perlu ada penjelasan mengapa pelaku
usaha harus mendapatkan ijin dari Menteri Negara BUMN.
c. Perlu dipertimbangkan kembali karena dalam RUU tidak menyebut peran
Menteri Kesehatan, padahal banyak Peraturan Menteri Kesehatan yang
sudah merupakan amanat/perintah dari UU tentang Kesehatan.
d. Substansi pengaturan dalam RUU harus dirumuskan secara hati-hati
supaya tidak terjadi tumpang tindih pengaturan dengan UU tentang
Kesehatan.
e. Dalam merumuskan ketentuan sanksi harus disesuaikan dengan
ketentuan dalam KUHP.
f. Terhadap produk farmasi dilakukan uji klinis di rumah sakit yang
terakreditasi, sedangkan untuk produk farmasi impor dilakukan dengan
mengumpulkan sertifikat yang dikeluarkan dari negara asal farmasi.
g. Dalam RUU perlu ada ketentuan yang menjamin alat kesehatan selama
pengangkutan yang dilakukan oleh agen karena selama pengangkutan
dapat menurunkan kualitas, maka diperlukan pengaturan dalam
penyimpanannya.
h. Dalam penyusunan RUU ini perlu dilakukan sinkronisasi dengan
peraturan perundang-undangan yang sudah mengatur substansi yang ada
dalam RUU.
i. Peraturan/regulasi terkait dengan obat ada di Kementerian Kesehatan dan
pengawasan obat dilakukan oleh BPOM, sedangkan alat kesehatan
disatukan oleh Direktorat Jenderal Pembinaan Farmasi Kementerian
Kesehatan, tetapi yang terpenting sebenarnya adalah pembinaannya.
j. Yang terpenting saat ini adalah fungsi pengawasan yang perlu diperketat,
sehingga yang illegal jangan dibiarkan.
3. Gabungan Pengusaha Makanan dan Minuman Indonesia (GAPMMI)
a. Saat ini pembuatan makanan/pangan olahan yang dikomsumsi anak usia
di bawah 5 tahun dilakukan oleh privat sector/industri rumahan dan tidak
ada BUMN yang memproduksi makanan/pangan olahan tersebut,
sehingga perubahan ketentuan sebagaimana diatur dalam Pasal 20 ayat
(1) dan ayat (2) akan memberikan kesulitan bagi pengusaha.
b. Keberadaan Pasal 20 tersebut di atas perlu ditinjau kembali dalam rangka
pengembangan/pertumbuhan usaha di bidang pangan olahan.
c. Ketentuan dalam Pasal 43 menempatkan BPOM melakukan pengawasan
bidang standar.
d. Perlu dilakukan kajian terhadap inventarisasi masalah pengedaran
makanan dan minuman ke seluruh pelosok tanah air dan ijin edarnya dari
mana.
e. Pengaturan mengenai pangan olahan sebaiknya dipisahkan dari RUU ini
karena saat ini juga sedang dilakukan pembahasan RUU tentang Pangan.
4. International Pharmatical Manufactoring Group (IPMG)
a. Sumber obat-obatan inovatif berasal dari perusahan obat asing, sehingga
apabila ketentuan Pasal 6 diberlakukan suplai/persediaan obat-obatan ini
dapat terganggu.
b. International Pharmatical Manufactoring Group berkomitmen untuk dapat
dilibatkan dalam penyusunan RUU ini.
c. Industri farmasi ada 3 pilar, yaitu Badan Usaha Milik Negara (BUMN),
swasta nasional, dan asing dengan tujuan supaya mencapai apa yang
diinginkan oleh Pemerintah, sehingga perlu ditinjau kembali keberadaan
industri lokal nasional.
d. Terkait dengan peran masyarakat, dari sisi konsumsi obat-obatan di
Asean Indonesia yang terendah di bawah Vietnam.
B. Tanggapan Anggota Panitia Kerja:
1. Perlu kajian secara mendalam siapa yang paling tepat untuk memberikan
perizinan terhadap obat dan makanan.
2. Apakah perlu pengaturan secera limitatif terkait dengan pengangkutan obat
dan makanan.
3. RUU
tetap
harus
mengakomodir
pengusaha/produsen
dan
pengguna/konsumen makanan dan obat.
4. Sistem ekonomi capital suatu negara ada kapitalisme liberal (USA & Inggris)
dan kapitalisme negara (Indonesia), RUU ini kelihatannya akan membangun
kapitalisme negara, tetapi Indonesia ingin membangun nasionalisme
ekonomi.
5. RUU hendaknya juga dapat mengatur promosi/iklan yang disebarkan secara
tertutup melalui hp/BB tanpa ada yang mengawasi.
6. Perlu dilakukan kajian secara mendalam apakah himpunan kepentingan yang
terkandung dalam materi muatan RUU ini sesuai judul (disatukan dalam 1
RUU) atau dibuat dalam beberapa RUU.
7. Seandainya konsideran menimbang huruf b sebagai upaya proteksi atau
untuk melindungan pihak-pihak tertentu, maka diusulkan narasumber
membuat usulan dalam bentuk persandingan RUU.
8. Kehadiran investor asing diharapkan mampu mensejahterakan masyarakat.
9. Perlu dimasukkan dalam asas RUU ini yang dapat memberikan perlindungan
supaya herbal asing tidak menguasai herbal dalam negeri.
10. Dalam RUU perlu ada penguatan dalam hal pengawasan, karena
pengawasan yang dilaksanakan sekarang ini terhadap makanan dan obat
dirasakan masih sangat kurang.
III. KESIMPULAN/KEPUTUSAN
Semua masukan/pandangan yang telah disampaikan oleh GP. Farmasi, Gakeslab,
Gapmmi, dan IPMG akan menjadi bahan pertimbangan Panitia Kerja Badan
Legislasi dalam penyempurnaan RUU tentang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan.
Rapat ditutup pada pukul 16.20 WIB.
Jakarta, 12 Januari 2012
AN. KETUA RAPAT /
SEKRETARIS
DRA. TRI BUDI UTAMI, M.SI.
NIP. 196105201988032001