Farmaka - Jurnal Universitas Padjadjaran

Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
1
REVIEW ARTIKEL: MASA DEPAN FARMAKOEPIDEMIOLOGI
Devi Meilani, Rizky Abdulah
Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran
Jalan Raya Bandung – Sumedang Km. 21 Jatinangor 45363
Telp. (022) 7996200, Fax. (022) 7796200 email :[email protected]
ABSTRAK
Farmakoepidemiologi dapat didefinisikan sebagai studi tentang penggunaan serta efek
obat yang telah diuji pada manusia. Pharmacovigilance adalah cabang ilmu farmakologi yang
mempelajari tentang deteksi, penilaian, pemahaman dan pencegahan efek samping obat. Pencarian
acuan artikel review ini dilakukan dengan menyadur referensi berupa artikel ilmiah yang berkaitan
dengan
masa
depan
farmakoepidemiologi.
Situs
Google
scholar
(http://www.scholar.google.co.id) digunakan untuk mencari beberapa kata kunci dalam pencarian
artikel ilmiah terkait. Digunakan 10 artikel utama dari 19 artikel yang diperoleh terkait
farmakoepidemiologi. Masa depan farmakoepidemiologi dapat dilihat dari tiga sudut pandang
yaitu sudut pandang akademisi, industri, dan pemerintahan. Selain memiliki peran dalam
pendidikan dan pengembangan tenaga kerja, akademisi memberikan kontribusi dalam
pengembangan penelitian. Peran industri mengevaluasi obat sebelum dan sesudah dipasarkan.
Pemerintah memiliki tanggung jawab untuk memastikan bahwa produk yang telah disetujui
memiliki efikasi dan keamanan seperti yang ditunjukan dalam data. Di masa depan,
farmakoepidemiologi dapat berkontribusi untuk pengobatan yang lebih baik terutama dalam
mengatasi
hambatan
dalam
pemberian
obat
yang
lebih
efektif
terhadap
pasien.
Farmakoepidemiologi di masa yang depan diharapkan dapat membawa banyak peluang.
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
2
Farmakoepidemiologi masih dan akan terus berkembang karena farmakoepidemiologi merupakan
bidang penelitian yang dinamis.
Kata kunci:, masa depan farmakoepidemiologi, akademisi, industri, pemerintah.
ABSTRACT
Pharmacoepidemiology can be defined as the study of the use and effects of drugs that
have been tested in humans. Pharmacovigilance is the branch of pharmacology that studies on the
detection, assessment, understanding and prevention of the effects of the drug. The source of this
review article was done by adapting references such as scientific articles related to the future of
Pharmacoepidemiology. Through the Google site scholar (http://www.scholar.google.co.id) 10 of
19 articles related were used in this review. The future of Pharmacoepidemiology can be viewed
from three perspectives such as academia, industry and government. In addition to having a role
in education and workforce development, academia contribute to the development of research.
The role of industry is evaluation the drug premarketing and post marketing. The government has
a responsibility to ensure that the products have been approved to have the efficacy and safety as
indicated in the data. In the future, Pharmacoepidemiology can contribute to a better treatment,
especially in overcoming obstacles in the delivery of more effective drugs to patients, and its
expected to bring a lot of opportunities. Pharmacoepidemiology is still and will continue to grow
since it is a dynamic research field
Keywords: the future of Pharmacoepidemiology, the academy, the industry, the government.
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
3
masyarakat dengan penekanan khusus pada
PENDAHULUAN
Farmakoepidemiologi
didefinisikan
sebagai
dapat
studi
tentang
penggunaan serta efek obat yang telah diuji
pada manusia. Farmakoepidemiologi muncul
pada awal 1960 saat kekhawatiran tetntang
efek samping obat muncul pada masyarakat
sehingga mendorong terbentuknya metode
dalam mempelajari keamaan terapi obat
dampak medis, sosial, dan ekonomi yang
dihasilkan. Selama bertahun-tahun database
mengenai peresepan obat telah berkembang.
Hal
ini
mempengaruhi
farmakoepidemiologi.
pengembangan
Selama
50
tahun
terakhir penelitian telah dikembangkan dari
penelitian deskriptif seperti menghitung tablet
yang digunakan hingga menilai efektivitas dan
keamanan terapi obat dalam praktek klinis.
(Storm dan Kimmel, 2008).
Farmasi klinis memiliki peranan penting
Pada tahun 1960 FDA (Federal Drug
dalam perkembangan di masa depan. Pada
Administration) mulai mengumpulkan laporan
abad ke-20 farmakoepidemiologi bergeser dari
efek
samping
obat,
mengarah
kepada
yang sepenuhnya berfokus terhadap efek
pembentukan
program
pemantauan
obat
samping obat dan studi hubungan resiko,
berbasis
rumah
sakit.
Sistem
ini
termasuk hasil klinis lain dan aspek ekonomi
dikembangkan
lebih
lanjut,
dan
kesehatan terhadap penggunaan narkoba,
farmakoepidemiolgi
diusulkan
menjadi
sehingga
mengurangi
perbedaan
antara
disiplin ilmu baru yang mendukung sistem ini.
farmakoepidemiologi
dan
penelitian
Pada saat yang sama, di Eropa farmasi klinis
penggunaan obat (Wettermark, 2013).
melakukan penelitian tentang penggunaan
Teknologi informatika telah memasuki
obat baru. Awalnya penelitian penggunaan
obat
di
fokuskan
terhadap
pemasaran,
distribusi, resep dan penggunaan obat dalam
dunia
kesehatan
dengan
mengubah
pengobatan klinis, dimana perawatan pasien
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
4
dapat dilakukan dengan kualitas yang lebih
keputusan algoritma yang dibantu komputer
baik, efisiensi dan biaya yang lebih murah.
disarankan
Teknologi mendorong terciptanya sistem
ketidakpastian dalam pengambilan keputusan.
pharmacovigilance
mendeteksi
Ada beberapa tantangan seperti keterbatasan
keamanan. Pemerintah menuntut program
jumlah profesional yang berkualitas, kesulitan
pengawasan
rencana
menggunakan database untuk tujuan penelitian
pengelolaan resiko yang komprehensif pada
(termasuk pembatasan karena kerahasiaan)
proses pascapemasaran. Undang-undang yang
dan kurangnya tindakan yang tepat untuk
mengatur proses pengawasan di sebagian besar
menilai manfaat dari terapi obat dalam studi
negara, mengatur persyaratan bahwa harus ada
observasional (Wettermark, 2013).
untuk
yang
mencakup
pharmacovigilance pada awal obat tersebut di
luncurkan. Sementara spontaneous reporting
tetap menjadi landasan pharmacovigilance
dalam
peraturannya.
Pharmacovigilance
adalah
cabang
farmakologi
mempelajari
ilmu
tentang
deteksi,
yang
penilaian,
untuk
mengurangi
tingkat
Tujuan penulisan review artikel ini
adalah untuk membahas mengenai masa depan
farmakoepidemiologi dari sudut pandang
akademisi, industri, dan pemerintah beserta
tantangan
yang
akan
di
hadapi
farmakoepidemiologi di masa mendatang.
pemahaman dan pencegahan efek saping dari
METODE
obat (Lu, 2009).
Pencarian sumber acuan artikel review
Masa
depan
farmakoepidemiologi
ini
diharapkan
membawa
banyak
dilakukan
dengan
mengambil
dan
peluang,
menyadur referensi berupa jurnal ilmiah dan
termasuk
pertumbuhan
database,
artikel ilmiah yang berkaitan dengan masa
pengembangan
metode
dan
peningkatan
depan farmakoepidemiologi. Mesin pencari
kerjasama
internasional.
Pengenalan
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
5
Google digunakan untuk mencari beberapa
berdasarkan kata kunci, Evaluating drug
kata kunci dalam pencarian artikel ilmiah
safety, clinical trials, spontaneous reporting
terkait.
system, signal detection, drug life cycle,
Melalui
situs
Google
scholar
(http://www.scholar.google.co.id) kata kunci
pharmacovigilance,
yang
menunjukkan
assessment. Dari 19 artikel dan jurnal ilmiah
beberapa jurnal dan artikel ilmiah yang dapat
yang diperoleh, digunakan 10 artikel utama
digunakan dalam pembuatan artikel review ini.
terkait
Artikel dan jurnal ilmiah yang dimaksudkan
farmakoepidemiologi. Dan sisanya dijadikan
merupakan naskah publikasi 10 tahun terakhir
pendukung untuk penulisan artikel review ini.
terkait
yang
dicari
sumber
benefit
and
data
risk
dalam
(tahun 2006 – 2016). Dengan pencarian
HASIL
No
Judul Jurnal, Penulis, Tahun, Negara
Temuan Penelitian
Studi masa depan farmakoepidemiologi harus
1.
mencakup
obat-obatan
The intriguing future of
dirancang
untuk
pharmacoepidemiology
penyampaian obat yang kurang efektif pada
Björn Wettermark
pasien di rumah sakit. Dapat mengatasi
2013
dampak dari obat-obatan pada lingkungan.
Sweden
Tantangan
yang
khusus
mengatasi
akan
dihadapi
yang
kendala
adalah
meningkatnya secara signifikan data yang
ada, sehingga penerapan aturan yang terlalu
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
6
ketat terhadap privasi data akan menghambat
perkembangan farmakoepidemiologi.
e-clinical
atau
e-health
merupakan
Information technology in
pengembangan sistem pharmacovigilance
pharmacovigilance: Benefits, challenges,
yang terintegrasi kepada catatan medis
and future directions from industry
elektronik, yang dapat mendeteksi keamanan
2.
perspectives
obat, penggalian data, dan pengambilan
Zhengwu Lu
keputusan kesehatan. Ketersediaan database
2009
kesehatan global yang dapat diakses publik
USA
akan diperbarui secara berkala.
Meningkatnya perhatian publik terhadap
Pharmacovigilance during the Pre-Approval
kemana obat telah mendorong inovator
Phases An Evolving Pharmaceutical Industry
farmasi, regulator dan profesional kesehatan
Model In Response To ICH E2E, CIOMS VI,
berkolaborasi
mengembangkan
pedoman
FDA and EMEA/CHMP Risk-Management
yang
mengarah
pada
manajemen
Guidelines
3.
pharmacovigilance. Evolusi industri farmasi
Hartford, C. G., Petchel, K. S., Mickail, H.,
menanggapi
pedoman
internasional
Gutthann, S. P., McHale, M., Grana, J. M. et
perencanaan
pharamacovigilance.
al.,
Komunikasi mengenai masalah kesehatan
2006
yang penting dalam penelitian terhadap
UK, USA, Switzerland, Spain
pasien, peneliti dan pemerintah.
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
7
Penelitian premarketing obat menunjukan
Adverse Event Detection in Drug
efikasi dan mendeteksi efek samping yang
Development: Recommendations and
umum namun, tidak dapat mendeteksi efek
Obligations Beyond Phase 3
samping yang jarang terjadi atau kematian.
Berlin, J. A., Glasser, S. C., Ellenberg, S. S.,
Pengawasan postmarketing penting untuk
4.
2008
mengembangkan
pemahahaman
USA
keseimbangan antara manfaat dan efek
samping.
Recommendations for safety planning, data
collection, evaluation and reporting during
Industri dan pemerintahan meningkatkan
drug, biologic and vaccine development: a
kesadarannya terhadap identifikasi senyawa
report of the safety planning, evaluation, and baru pada awal proses pengembangan obat.
reporting team
Terbentuknya
PSAP
(Program
Safety
5.
Crowea, B. J., Xiab, H. A., Berlinc, J. A.,
Anlaysis Plan) dan ulasan berkala gabungan
Watsond, D. J., Hongliang, S. E., Stephen, L. data oleh SMT (Safety Management Team)
et. al,
diharapkan dapat mengidentifikasi bahaya
2009
obat sejak dari proses pengembangan.
USA
6.
The role of academia and the research
Akademisi diharapkan dapat meningkatkan
community in assisting the food and drug
hubungan dengan FDA untuk meningkatkan
administration to ensure U.S. drug safety
penelitian
mengenai
regulasi
dan
Re, V. L., Strom, B. L.
memfasilitasi pengembangan pusat akademik
2007
yang unggul dalam farmakoepidemiologi
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
8
USA
yang mendorong pengembangan dan inovasi
metodologi pengujian pada keamaan obat.
Untuk senyawa terapeutik baru yang disetujui
Regulatory Review of Novel Therapeutics —
antara 2001 dan 2010, FDA rata-rata lebih
Comparison of Three Regulatory Agencies
cepat
meninjau
aplikasi
untuk
terapi
Downing, N. S., Aminawung, J. A., Shah, N.
menggunakan senyawa baru dibandingkan
7.
D., Braunstein, J. B., Krumholz, H. M., Ross,
EMA (Europian Medicines Agency) atau di
J. S.
Kanada, dan sebagian besar senyawa terapi
2012
baru pertama kali disetujui untuk digunakan
England
di US.
Is there a need for a universal benefit–risk
Masa depan dalam penilaian manfaat-resiko
assessment framework for medicines?
obat antara pemerintah dan indutri tidak
Regulatory and industry perspectives
menggunakan
8.
sistem
yang
sepenuhnya
Leong, J., McAuslane, N. Walker, S., Salek,
kuantitatif. Kebutuhan untuk melibatkan
S.
stakeholder terkait dalam pengembangan,
2013
validasi dan penerapan dalam siklus produk.
UK
Performance of Pharmacovigilance Signal-
(Signal detection algorithms) SDAs diakui
Detection Algorithms for the FDA Adverse
sebagai
Event Reporting System
pedoman
pharmacovigilance.
penting
Namun,
dalam
karakteristik
9.
Harpaz1, R,. DuMouchel, W., LePendu, P.,
kinerja umumnya tidak diketahui. SDAs
Bauer-Mehren, A., Ryan, P., and Shah, NH.
dapat memperoleh prediksi yang akurat dalam
2013
menandakan efek samping.
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
9
USA
Evaluation of Post-Authorization Safety
Sejak November 2005, EU-RMP (EU Risk
Studies in the First Cohort of EU Risk
Management Plan) profil keamanan obat
Management Plans at Time of Regulatory
harus
dijelaskan
dan
kegiatan
Approval
pharmacovigilance harus diusulkan untuk
10.
Giezen, T. J., Mantel-Teeuwisse, A. K.,
mempelajari masalah kemanan penggunaan
Straus, S. M.J.M., Egberts, T. C. G.,
obat. Ada pengetahuan yang terbatas pada
Blackburn, S., Persson, I. et. al
kelengkapan PASS (post-authorization safety
2009
studies).
Netherlands, UK, Sweden
depan semua obat akan dipantau setelah obat
PEMBAHASAN
tesebut
Masa depan Farmakoepidemiolgi
dipasarkan,
karena
mudahnya
mengakses data, perdebatan lebih lanjut
Farmakoepidemiologi
dapat
mengenai kerahasiaan mungkin timbul. Fokus
berkontribusi untuk pengobatan yang lebih
dampak obat terhadap lingkungan juga terus
baik terutama dalam mengatasi hambatan
meningkat. Hal ini menjadi perhatian saat ini
dalam penyampaian obat agar lebih efektif
karena dikhawatirkan akan memberi masalah
terhadap pasien. Farmakoepidemiologi juga
pada manusia di kemudian hari. Istilah
menyoroti
kebutuhan
khusus
dari
tiga
“Pharmacoenviromentology” telah di usulkan
kelompok populasi (Lansia, perempuan, dan
sebagai ilmu yang berkaitan dengan dampak
anak-anak). Terutama lansia di Eropa dilihat
lingkungan dari obat pada dosis terapi yang
dari kecenderungan demografiknya. Di masa
diberikan terhadap manusia dan hewan. Dan
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
10
“Ecopharmacovigilance” sebagai ilmu yang
penggunaan obat akan mengambil langkah
berkaitan
evaluasi,
yang lebih jauh dari deskrpisi dan identifikasi
pemahaman dan pencegahan efek samping
masalah untuk menyediakan solusi baru dalam
obat-obatan di lingkungan. Ada beberapa
pemanfaatan
alasan mengapa farmakoepidemiologi akan
Analisis obat di masa depan pun harus
tetap diakui sebagai salah satu penelitian yang
membandingkan
paling dinamis dalam farmakologi klinis.
seperti perubahan label, penarikan obat dari
Ledakan data pada masyarakat akan terus
pasaran, atau peringatan kotak hitam diantara
berlanjut. Beberapa data nantinya akan tidak
lembaga-lembaga yang terkait ( Downing, et
terstruktur dan sulit untuk di analisis. Namun,
al., 2012).
dengan
deteksi,
teknik dan metode baru akan dikembangkan
untuk menghadapi segala permasalahan yang
muncul. Metode biostatistik canggih akan
menjadi kekuatan ilmiah, tapi hal ini juga
menambah kompleks yang muncul seperti
dokter yang sulit memahami dan mengevaluasi
metode
yang
Farmakoepidemiologi
digunakan.
memungkinkan
kerjasama antara dokter, pemerintah, industri
dan masyarakat, Farmakoepidemiologi dalam
obat
(Wettermark,
pengawasan
2013).
keamanan
Salah satu solusi yang ditawarkan
dalam bidang farmakoepidemiologi adalah
Good pharmacovigilance processes (GVPV)
yang berfokus pada peningkatan laporan yang
dengan jelas dan akurat mengidentifikasi
reaksi obat merugikan yang langka, serius,
yang tidak biasa atau tidak terduga. GVPV
akan menjadi praktek berbasis teknologi
informasi terbaik pada abad ke-21 karena di
dukung oleh internet yang mendukung ‘seni di
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
11
bidang klinis’ dari pharmacovigilance dengan
kredibilitas untuk memberi ulasan produk.
menyediakan layanan pencarian data. Hal ini
Akademisi dan komunitas, memberikan FDA
menunjukan
yang
dan industri jumlah data yang cukup banyak
dilakukan dengan teknologi menjadi efisien
mengenai kemanan obat. Namun, pihak
dan efektif. Namun sistem ini tak luput dari
akademisi tidak secara rutin melakukan
tantangan seperti data yang tidak lengkap atau
penelitian
hilang (Lu, 2009).
ditakutkan
penilaian
kesehatan
pekerjaan
Pandangan Akademisi
yang
diburu
akan
mereka.
waktu
mengganggu
Beberapa
karena
kualitas
program
akademik memiliki kemitraan masyarakatTidak
seperti
pemerintahan
atau
swasta atau masyarakat-pemerintahan yang
industri,
pihak
akademisi
memiliki
berfungsi sebagai pusat penilitian. Sebagai
kemandirian
dan
otonomi
pada
ilmu
contoh AHRQ’s centers for education and
pengetahuan untuk meningkatkan pemahaman
research terdiri dari 7 lembaga penelitian yang
ilmiah masyarakat terhadap kesehatan. Selain
berbasis
memiliki
peran
dalam
pendidikan
tenaga
kerja,
antara
dan
pemerintahan,
pengembangan
masyarakat-swasta
akademisi,
industri
dan
education
and
akademisi
masyarakat.
Center
for
memberikan kontribusi dalam pengembangan
Research on Therapeutics (CERTs) membantu
penelitian.
Akademisi
berperan
menjadi
dalam meningkatkan kemanan dan manajemen
komite penasehat FDA. Saran yang diberikan
resiko. Kerjasama antara akademisi dan FDA
oleh akademisi berkontribusi pada kualitas
dalam farmakoepidemiologi memungkinkan
badan pengawas pengambil keputusan dan
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
12
penelitian lebih lanjut tentang isu regulasi obat
dari laporan spontan, teknik penggalian data
baik yang sedang dikembangkan maupun yang
semakin sering digunakan untuk melengkapi
telah beredar di masyarakat ( Re dan Strom,
review laporan dan untuk menganalisis data
2008).
dalam jumlah besar secara lebih cepat. Teknik
penggalian
Pandangan Industri
data
biasa
dikenal
sebagai
algoritma signal detection (SDA). FDA juga
Perusahaan farmasi didorong oleh
secara rutin menerapkan SDA ke AERS untuk
tujuan
untuk
memasarkan
obat
dan
memantau,
memprioritaskan,
dan
menunjukan kepada pemerintah dan lembaga
mengidentifikasi sinyal keselamatan ADEs
HTA bahwa obat tersebut terbukti aman,
baru ( Harpaz, et al., 2013).
efektif
dan
costeffective
menggunakan
Industri
pedoman peraturan internasional. Tantangan
yang dihadapi adalah, pemenuhan persyaratan
yang berbeda dari berbagai Negara. Peraturan
yang ada akan memberi komunikasi yang
transparan
antara
pemerintahan
dan
perusahaan yang akan memudahkan berbagi
informasi
dan
mengurangi
sumberdaya
manusia agar lebih efisien (Leong, et al.,
2013).
Dalam
rangka
mengidentifikasi
keselamatan yang disebabkan efek samping
meningkatkan
dan
pemerintahan
kesadarannya
terhadap
identifikasi senyawa baru pada awal proses
pengembangan obat. Terbentuknya PSAP
(Program Safety Anlaysis Plan) dan ulasan
berkala gabungan data oleh SMT (Safety
Management
Team)
diharapkan
dapat
mengidentifikasi bahaya obat sejak dari proses
pengembangan (Crowe, et al., 2009). Solusi
yang
diberikan
terhadap
evaluasi
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
13
postmarketing dari keamanan obat yang
kompleks
membutuhkan
yang
Harmonisation (ICH) di adopsi di 3 negara
kolaboratif antara FDA dan otoritas kesehatan
(EU, Jepang, US). Tinjauan kualitas EU Risk
lainnya, pada perusahaan farmasi biasanya
Management Plan (EU-RMPs) di European
mengenai
dan
Medicines Agency (EMEA), adalah untuk
pengembangan epidemiologi dan metodologi
memeriksa jenis kegiatan pharmacovigilance
statistik untuk mendeteksi dan menafsirkan
dalam
sinyal yang merugikan. Menyeimbangkan
menjelaskan dan mengevaluasi metodologi
manfaat obat dengan bahaya potensinya
PASS oleh Committee for Medicinal Products
merupakan tugas yang kompleks. Bila tidak
for
seimbang maka sebaiknya produk tersebut
pengajuan protokol penilitian EU-RMP yang
dihapus dari pasaran (Berlin, et al., 2008).
lebih
Evolusi industri farmasi menanggapi pedoman
keputusan CHMP, karena 40% proposal
internasional
penelitian dianggan deskripsi singkat akan
label
pharamacovigilance
interaksi
Pedoman International Conference on
produk
baru
perencanaan
mengenai
masalah
sampel
Human
dari
Use
lengkap
Uni
(CHMP).
sangat
Eropa-RMPs,
Peningkatan
dibutuhkan
menghalangi penilaian ilmiah.
saat
EU-RMPs
kesehatan yang penting dalam penelitian
terdiri dari dua bagian, yang pertama terdiri
terhadap pasien, peneliti dan pemerintah.(
dari spesifikasi keamanan dan perencanaan
Hartford et al., 2006).
pharmacovigilance. Yang kedua terdiri dari
Pandangan Pemerintah
evaluasi yang dibutuhkan untuk mengurangi
aktivitas, dan jika dianggap perlu perencanaan
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
14
pengurangan resiko. Untuk memfasilitasi
data. Namun keputusan pemerintah terbentuk
jaringan antara kompetensi pusat dalam
berdasarkan uji klinis dan konteks medis yang
penelitian farmakoepidemilogi dan untuk
ada pada masing-masing negara. Untuk
mengkoordinasikan sumber data di Uni Eropa.
meminilkan subjektivitas dalam penilaian
Jaringan ini sedang dikembangkan dibawah
digunakan pendekatan kuantitatif, sehingga
pimpinan EMEA dan di masa depan dapat
industri farmasi mengajukan pengembangan
digunakan oleh semua pihak terkait ( Giezen,
produk mereka ke pemerintah. Selama 2010
et al., 2009).
European Medicines agency (EMA) telah
Pemerintah memiliki kubu pendukung
dan penentang. Tanggung jawab pemerintah
untuk memastikan keselamatan pasien saat
pengobatan. Meskipun beberapa kelompok
advokasi pasien dan beberapa perusahaan
farmasi dan bioteknologi mempertimbangkan
akses terhadap obat baru menjadi prioritas.
Namun, sulit untuk mengidentifikasi aplikasi
terapi baru secara cepat. Pemerintah memiliki
tanggung jawab untuk memastikan bahwa
produk yang telah disetujui memiliki efikasi
menyelesaikan tahap kedua penelitian mereka
ke dalam penilaian manfaat-resiko untuk
mengidentifikasi pendekatan yang cocok pada
negara-negara anggotanya. Alur dokumentasi
yang baik dan proses pemikiran yang logis
akan membentuk sebuah platform untuk
diskusi yang transparan antara pemangku
kepentingan terutama saat berbeda pendapat.
Melalui pemahaman tentang isu-isu yang
dihadapi
oleh
pasien,
mengintergrasikan
sudut
pemerintah
dapat
pandang
pasien
dan keamanan seperti yang ditunjukan dalam
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
15
dalam pengambilang keputusan (Leong, et al.,
2013).
Crowe BJ, Xia HA, Berlin JA, Watson DJ, Shi
H, Lin SL, et al. Recommendations for
safety planning, data collection, evaluation
SIMPULAN
and reporting during drug, biologic and
Masa
depan
farmakoepidemiologi
vaccine development: a report of the safety
diharapkan
membawa
banyak
peluang.
planning, evaluation, and reporting team.
Farmakoepidemiologi masih dan akan terus
Clinical Trials. 2009;6(5):430-40.
berkembang
karena
farmakoepidemiologi
merupakan bidang yang penelitian dinamis
dalam farmasi klinis. Farmakoepidemiologi
juga berkontribusi untuk pengobatan yang
lebih baik terutama dalam mengatasi hambatan
dalam penyampaian obat yang lebih efektif
terhadap pasien.
DAFTAR PUSTAKA
Downing NS, Aminawung JA, Shah ND,
Braunstein JB, Krumholz HM, Ross JS.
Regulatory review of novel therapeutics—
comparison of three regulatory agencies.
New
England
Journal
of
Medicine.
2012;366(24):2284-93.
Giezen TJ, Mantel-Teeuwisse AK, Straus SM,
Egberts TC, Blackburn S, Persson I, et al.
Berlin JA, Glasser SC, Ellenberg SS. Adverse
Evaluation of post-authorization safety
event detection in drug development:
studies in the first cohort of EU risk
recommendations and obligations beyond
management plans at time of regulatory
phase 3. American journal of public health.
approval. Drug Safety. 2009;32(12):11752008;98(8):1366-71.
87.
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157
Farmaka
Volume 4 Nomor 3 Suplemen 1
16
Harpaz R, DuMouchel W, LePendu P, Bauer‐
Mehren A, Ryan P, Shah NH. Performance
of Pharmacovigilance Signal‐Detection
Algorithms for the FDA Adverse Event
Reporting System. Clinical Pharmacology
& Therapeutics. 2013;93(6):539-46.
perspectives. Drug Healthc Patient Saf.
2009;1:35-45.
Re VL, Strom BL. The role of academia and
the research community in assisting the
Food and Drug Administration to ensure
US drug safety. Pharmacoepidemiology
Hartford CG, Petchel KS, Mickail H, PerezGutthann S, McHale M, Grana JM, et al.
Pharmacovigilance during the pre-approval
phases. Drug safety. 2006;29(8):657-73.
and drug safety. 2007;16(7):818-25.
Storm, B.L., Kimmel S.E.. 2008. Textbook Of
Pharmacoepidemiology.
Wiley
Online
Library. Philadelphia.
Leong J, McAuslane N, Walker S, Salek S. Is
there a need for a universal benefit–risk
assessment framework for medicines?
Regulatory and industry perspectives.
Wettermark B. The intriguing future of
pharmacoepidemiology. European journal
of clinical pharmacology. 2013;69(1):4351.
Pharmacoepidemiology and drug safety.
2013;22(9):1004-12.
Lu
Z.
Information
technology
in
pharmacovigilance: Benefits, challenges,
and
future
directions
from
industry
Printed : 1693–1424
Online : 2089-9157