Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
advertisement
KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI NOMOR HK.04.01.313.05.15.1413 TAHUN 2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI TAHUN 2015-2019 DIREKTUR PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan dalam Pasal 3 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019, perlu menetapkan Keputusan Direktur Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi tentang Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Tahun 2015-2019; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421); 2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional Tahun 2005-2025 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 33, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4700); 3. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2006 tentang Tata Cara Penyusunan Rencana Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2006 Nomor 97, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4664); 4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013; 5. KeputusanPresidenNomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah -2terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; 6. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional Tahun 2015-2019; 7. Peraturan Menteri Perencanaan Pembangunan Nasional/Kepala Badan Perencanaan Pembangunan Nasional Nomor 5 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyusunan dan Penelaahan Rencana Strategis Kementerian/Lembaga (Renstra K/L) 2015-2019; 8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); 10. Peraturan KepalaBadan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 515); 11. Keputusan Deputi Bidang Pengawas Produk Terapetik dan NAPZA Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor: HK.05.02.322.3.05.15.859 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019 MEMUTUSKAN: Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI TAHUN 20152019. -3Pertama : Menetapkan dan mengesahkan Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Tahun 2015-2019, yang selanjutnya disebut Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini. Kedua : Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi memuat visi, misi, tujuan, sasaran strategis, kebijakan, strategi, program, dan kegiatan sesuai dengan tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam rangka mencapai sasaran strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan. Ketiga : Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sebagaimana dimaksud pada diktum Keduaberfungsi sebagai: a. acuan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam menyusun dokumen perencanaan tahunan; b. dasar penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Keempat : Terhadap pelaksanaan Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dilakukan: a. pemantauan secara berkala; dan b. evaluasi pada paruh waktu dan tahun terakhir periode Rencana Strategis. Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Ditetapkan di : Jakarta pada tanggal : 5 Mei 2015 ____________________________________________ Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi, Dra. Nurma Hidayati, M. Epid. NIP. 19670131 199303 2 001 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI NOMOR HK.04.01.313.05.15.1413 TAHUN 2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI TAHUN 2015 - 2019 BAB I PENDAHULUAN I.1. KONDISI UMUM Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/ Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L). Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian program-program prioritas Badan POM, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis (Renstra) Tahun 2015-2019 yang mengacu kepada Renstra Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA dan Renstra Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019. Proses penyusunan Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi tahun 2015-2019 dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan yang berlaku dan hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun 2010-2014. Selanjutnya Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2015-2019 diharapkan dapat meningkatkan kinerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. 1 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 Adapun kondisi umum Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut: A. Peran Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi berdasarkan Peraturan Perundang-undangan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi memiliki tugas pokok: Penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang Penilaian Obat dan Produk Biologi. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : a) Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian obat baru; b) Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian obat copy dan produk biologi; c) Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang evaluasi produk terapetik penggunaan khusus; d) Penyusunan rencana dan program penilaian obat dan produk biologi; e) Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi; f) Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat dan produk biologi; g) Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik, Narkotik dan Zat Adiktif. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terdiri dari 3 Sub Direktorat, yaitu : 2 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI I. 2015 - 2019 Sub Direktorat Penilaian Obat Baru; Sub Direktorat Penilaian Obat Baru mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur evaluasi dan pelaksanaan penilaian obat baru. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, menyelenggarakan fungsi: a) penyusunan rencana dan program penilaian obat baru; b) pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian Obat Baru Jalur I dan Obat Baru Jalur III; c) pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian Obat Baru Jalur II; d) evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat baru. Sub Direktorat Penilaian Obat Baru terdiri dari dua seksi yang masing-masing mempunyai tugas pokok sebagai berikut : a. Seksi Penilaian Obat Baru Jalur I dan III mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian Obat Baru Jalur I dan Obat Baru Jalur III b. Seksi Penilaian Obat Baru Jalur II mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian Obat Baru Jalur II. II. Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi; Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria, prosedur, evaluasi serta pelaksanaan penilaian obat copy, produk biologi dan reevaluasi obat. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, menyelenggarakan fungsi : a) penyusunan rencana dan program penilaian obat copy, produk biologi dan reevaluasi obat; 3 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI b) 2015 - 2019 pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian obat copy; c) pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian produk biologi; d) pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan reevaluasi obat; e) evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat copy, produk biologi dan reevaluasi obat; Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi terdiri dari 3 seksi, yang masing-masing mempunyai tugas pokok sebagai berikut : a. Seksi Penilaian Obat Copy mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian obat copy. b. Seksi Penilaian Produk Biologi mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian produk biologi. c. Seksi Reevaluasi Obat mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan reevaluasi obat. III. Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, menyelenggarakan fungsi : a) penyusunan rencana dan program evaluasi produk terapetik penggunaan khusus; 4 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI b) 2015 - 2019 pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus termasuk produk uji klinik; c) pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus; d) evaluasi dan penyusunan laporan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus e) pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat. Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus terdiri dari 3 seksi yang mempunyai tugas pokok sebagai berikut: a. Seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana, program, pedoman, standar, kriteria, prosedur, evaluasi dan laporan, serta melakukan evaluasi produk uji klinik. b. Seksi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana, program, pedoman, standar, kriteria, prosedur, evaluasi dan laporan, serta melakukan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus. c. Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat. Dilihat dari fungsi Direktorat Penilaian Obat Dan Produk Biologi secara garis besar, inti kegiatan atau pilar Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi yaitu penapisan produk dalam rangka pengawasan obat sebelum beredar (pre-market) melalui peningkatan penilaian obat yang diselesaikan tepat waktu. Tugas dan fungsi tersebut melekat pada Direktorat Penilaian Obat Dan Produk Biologi sebagai unit kerja di Badan POM yang merupakan garda depan dalam hal perlindungan terhadap konsumen obat. Di sisi lain, tupoksi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi ini juga sangat penting dan strategis dalam kerangka mendorong tercapainya Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa Cita) yang telah dicanangkan oleh Presiden Joko Widodo, khususnya pada butir 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, khususnya di sektor kesehatan. 5 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI B. 2015 - 2019 Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia Struktur Organisasi dan Tata Kerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi disusun berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004. Struktur organisasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi adalah sebagai berikut : Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi Sub.Dit Penilaian Obat Baru Seksi Penilaian Obat Baru Jalur I dan III Seksi Penilaian Obat Baru Jalur II Sub.Dit Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi Seksi Penilaian Obat Copy Seksi Penilaian Produk Biologi Seksi Reevaluasi Obat Sub.Dit Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus Seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik Seksi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus Seksi Tata Operasional Untuk mendukung tugas Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sesuai dengan peran dan fungsinya diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang dimiliki Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan pre market obat sampai tahun 2014 adalah sejumlah 64 orang. 6 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 Jumlah pegawai Direktorat Penilaian Obat Dan Produk Biologi berdasarkan tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada tabel 1 di bawah ini: Gambar 1 Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014 5, 8% 9, 14% 14, 22% S2 Apt/Profesi 36, 56% S1 Non Sarjana Dari komposisi SDM Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sampai dengan tahun 2014 sesuai gambar tersebut di atas, untuk menghadapi perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis, khususnya perubahan lingkungan strategis eksternal serta semakin besarnya tuntutan terhadap perbaikan pelayanan publik, maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM agar dapat mengantisipasi perubahan lingkungan strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan tujuan organisasi dalam lima tahun kedepan. Untuk memenuhi komitmen terhadap pencapaian target kinerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, telah dilakukan analisis beban kerja untuk mengetahui kebutuhan pegawai tahun 2015 - 2019. Pada tahun 2015, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi belum didukung dengan SDM yang memadai dan masih kekurangan SDM sejumlah 48 orang dihitung berdasarkan analisis beban kerja terhadap target yang ditetapkan. Berikut ini adalah profil kebutuhan pegawai berdasarkan analisa beban kerja di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi : 7 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 Gambar 2. Hasil Analisis Beban Kerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Tahun 2015 – 2019 180 150 160 140 168 160 155 135 Standar kebutuhan SDM (berdasarkan ABK 2015) 120 100 86 85 80 60 85 65 82 70 75 82 86 SDM Pensiun, pindah dll 48 40 20 SDM yg tersedia Kekurangan SDM 1 0 0 3 0 2015 2016 2017 2018 2019 0 C. Hasil Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2010-2014 Untuk melindungi masyarakat dari risiko obat dan produk biologi yang tidak memenuhi standar dan persyaratan, harus dilakukan evaluasi terlebih dahulu terhadap keamanan, kemanfaatan dan mutu obat sebelum obat diizinkan untuk diproduksi atau diimpor dan diedarkan di Indonesia. Dalam evaluasi tersebut, dikembangkan suatu mekanisme evaluasi yang obyektif melalui pembentukan tim independen Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ). Komite tersebut terdiri dari pakar yang berasal dari berbagai universitas serta institusi terkait. Pertemuan berkala dilakukan untuk membahas dan mengevaluasi keamanan, kemanfaatan dan mutu obat berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik dan data klinik serta data penunjang lain. Evaluasi mutu dilakukan untuk menjamin terpenuhinya spesifikasi dan standar untuk zat aktif, zat tambahan dan produk obat jadi serta bahan kemasan. Untuk menjamin mutu produk, Badan POM mensyaratkan bahwa setiap produk obat yang dihasilkan harus melalui proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Persetujuan ijin edar Produk Terapetik yang dikeluarkan selama tahun 2010 - 2014 sebanyak 22.676, 8 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 berturut-turut adalah 4.055, 3.062, 5.091, 5.644 dan 4.824. Jumlah ini melebihi target yang ditetapkan dalam Renstra Tahun 2010 -2014 yaitu 14.000. Gambar 3. Profil Nomor Ijin Edar (NIE) Obat yang Diterbitkan Tahun 2010-2014 6000 5091 5000 5644 4824 4055 4000 3062 3000 2000 1000 0 2010 2011 2012 2013 2014 Gambar 4. Perbandingan Jumlah Berkas yang Masuk vs Jumlah Berkas yang Jumlah berkas diselesaikan Tahun 2010 – 2014 20000 18000 16000 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 19434 15036 14810 8466 4353 2010 9109 9732 7874 8922 Berkas yang masuk Berkas yang diselesaikan 3700 2011 2012 2013 2014 Tahun Adanya kebijakan pemerintah terkait program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) melalui BPJS Kesehatan meningkatkan jumlah pendaftaran obat dan produk biologi terkait upaya pemenuhan kebutuhan obat untuk program tersebut. Disamping itu juga kebijakan untuk mendaftar ulang produk yang diwajibkan setiap 5 tahun sejak izin edar dikeluarkan berpengaruh terhadap meningkatnyajumlah produk yang didaftarkan pelaku usaha di bidang farmasi untuk memenuhi ketentuan yang ditetapkan oleh Badan POM sebelum produk obat tersebut diedarkan. 9 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 Gambar 5. Rasio pencapaian kinerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2010-2014 Capaian Kinerja 120.00% 104.67% 100.57%100.21% 96.25% 91.19% 100.00% 80.73% 80.00% 64.83% 58.06% 60.00% Obat dan Produk Biologi 40.00% Obat Prioritas 20.00% 0.00% 2010 2011 2012 2013 2014 Tahun Jika dilihat dari capaian kinerja selama 5 tahun terakhir, terdapat trend penurunan pemenuhan timeline sehingga capaian kinerja menurun, namun jika dilihat dari jumlah permohonan berkas yang masuk dan berkas yang diselesaikan cenderung meningkat setiap tahun sehingga capaian kinerja yang menurun tidak dapat dijadikan tolak ukur dalam menilai ketidakberhasilan dalam pencapaian sasaran strategis RPJMN 2010 - 2014. Hal ini disebabkan Indikator Kinerja Utama (IKU) dan metoda untuk penghitungan IKU belum dapat mencerminkan kinerja direktorat yang sesungguhnya. Untuk itu, pada RPJMN tahun 2015 – 2019 dilakukan review kembali terhadap IKU yang akan digunakan untuk menilai pencapaian kinerja yang dilakukan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi telah berusaha menjalankan tugas dan fungsinya dengan baik sesuai kewenangannya, meskipun pencapaian kinerjanya belum memenuhi target yang diinginkan. Dengan adanya perubahan lingkungan strategis yang sangat dinamis diharapkan peran Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologipada masa yang akan datang dapat lebih ditingkatkan. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi diharapkan terus menjaga kinerjanya sesuai harapan 10 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 masyarakat, yaitu agar pengawasan Obat dan Makanan terus lebih dimaksimalkan untuk melindungi kesehatan masyarakat. D. Isu-isu Strategis sesuai dengan Tupoksi dan Kewenangan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Selama periode 2010-2014, pelaksanaan peran dan fungsi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi telah diupayakan secara optimal sesuai target untuk mencapai hasil terbaik dalam pencapaian kinerjanya. Namun demikian, upaya tersebut masih menyisakan permasalahan yang belum sepenuhnya sesuai dengan harapan masyarakat, antara lain belum sepenuhnya tercapai penapisan produk dalam rangka pengawasan obat sebelum beredar (pre-market). Dari permasalahan tersebut di atas terdapat beberapa penyebab yang dianggap sangat krusial dan strategis bagi peran Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam melakukan pembenahan di masa mendatang, sehingga diharapkan pencapaian kinerja berikutnya akan lebih optimal. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sebagai salah satu unit di Badan POM yang bertugas untuk melakukan pengawasan sebelum obat diedarkan masih perlu terus dilakukan penguatan, baik secara kelembagaan maupun dari sisi manajemen sumber daya manusianya, agar pencapaian kinerja di masa datang semakin membaik dan dapat memastikan berjalannya proses pengawasan obat yang lebih ketat dalam menjaga keamanan, khasiat dan mutu obat tersebut, yang pada akhirnya diharapkan dapat memberikan kontribusi yang maksimal bagi pembangunan kesehatan masyarakat. Isu strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sesuai peran dan kewenangannya dalam penguatan sistem pengawasan pre market obat yang lebih optimal, perlu terus diperkuat dalam peningkatan kinerja di masa yang akan datang. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi mempunyai peran yang strategis dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) melalui pengawasan pre-market terhadap obat dan produk biologi yang didaftarkan. Sesuai dengan ketentuan yang berlaku, sebelum obat diizinkan untuk diproduksi atau diimpor dan diedarkan di Indonesia harus dilakukan evaluasi 11 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 terlebih dahulu terhadap keamanan, kemanfaatan dan mutunya untuk memastikan agar konsumen mendapat obat yang aman dan berkhasiat. Selain pengawasan pre-market, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi juga melakukan pengawasan obat untuk tujuan khusus seperti obat untuk uji klinik dan obat untuk pengembangan produk yaitu dengan melakukan evaluasi terhadap dokumen obat, pengawasan penggunaan obat, inspeksi uji klinik, monitoring laporan efek samping dan monitoring Kejadian Tidak Diinginkan Serius/KTDS. Peran perlindungan konsumen terhadap berbagai resiko kesehatan dari obat/produk terapetik yang tidak memenuhi ketentuan ini sejalan dengan UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Pengawasan pre-market selain untuk perlindungan konsumen, juga merupakan unsur penting dalam meningkatkan daya saing mutu produk di pasar lokal, regional maupun global. Peran ganda pengawasan ini sejalan dengan agenda meningkatkan kesejahteraan masyarakat. Untuk memperkuat peran dan kewenangan lebih efektif, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terus melakukan perbaikan dan pengembangan serta penguatan regulasi, khususnya peraturan perundangundangan yang menyangkut peran, tugas pokok dan fungsinya. Di samping itu, kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang sangat cepat, menuntut Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terus melakukan evaluasi dan mampu beradaptasi dalam pelaksanaan peran-perannya secara tepat dan sesuai dengan kebutuhan zaman. Dengan etos tersebut, diharapkan mampu menjadi katalisator dalam proses pencapaian tujuan pembangunan kesehatan nasional. I.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global, permasalahan dan tantangan yang dihadapi bangsa Indonesia semakin kompleks. Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal yang dihadapi oleh Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terdiri atas 2 (dua) isu mendasar, yaitu kesehatan dan globalisasi. Isu kesehatan yang akan diulas 12 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 disini adalah Sistem Kesehatan Nasional (SKN) dan Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN). Sedangkan terkait globalisasi, berhubungan dengan perdagangan bebas, komitmen internasional, post MDGs 2015, perubahan iklim dan demografi. Isu-isu tersebut saling terkait satu dengan yang lain. Adapun lingkungan strategis yang mempengaruhi peran Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi baik internal maupun eskternal adalah sebagai berikut: 1.2.1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN) Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud dan sekaligus metode penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya tujuan pembangunan kesehatan. Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta menuntut peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan tersebut. Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan oleh semua pihak (pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan kesehatan. Bentuk pelayanan kesehatan tersebut berupa layanan Rumah Sakit, Puskesmas dan kegiatan peran serta masyarakat melalui Posyandu. Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan semakin mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan masyarakat tersebut, yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat semakin meningkat. Penjaminan mutu obat merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Hal ini merupakan tantangan ke depan yang akan dihadapi oleh Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam penyediaan obat-obatan yang aman, berkhasiat dan bermutu. Di samping itu juga munculnya bibit penyakit baru atau bibit penyakit yang dulu pernah ada dan sudah langka kasusnya sekarang, namun kini berjangkit 13 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 kembali. Penyakit ini, baik menular maupun yang tidak menular sebagai akibat dari adanya perubahan iklim secara global, fluktuasi ekonomi, model perdagangan bebas dan kemajuan teknologi maupun transisi dari demografi, juga turut mengubah pola dan gaya hidup dari masyarakat Indonesia dalam mengkonsumsi obat. Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk dapat memberikan rasa aman bagi masyarakat dalam mengkonsumsi obat yang beredar di pasaran. Dalam menciptakan rasa aman bagi masyarakat, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi selama ini melakukan pengawasan dalam bentuk penilaian sebelum produk diedarkan di masyarakat. 1.2.2. Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) merupakan salah satu bentuk perlindungan sosial untuk menjamin agar setiap rakyat dapat memenuhi kebutuhan dasar hidup minimal yang layak menuju terwujudnya kesejahteraan sosial yang berkeadilan bagi seluruh rakyat Indonesia. Sistem ini merupakan program negara dalam rangka mewujudkan kesejahteraan rakyat melalui pendekatan sistem. Sistem ini diharapkan dapat menanggulangi risiko ekonomi karena sakit, PHK, pensiun, usia lanjut dan risiko lainnya dan merupakan cara (means), sekaligus tujuan (ends) dalam mewujudkan kesejahteraan. Untuk itu, dalam Sistem Jaminan Sosial Nasional juga diberlakukan penjaminan mutu obat yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Implementasi SJSN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak langsung terhadap pengawasan obat. Dampak langsung adalah meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran obat karena perusahaan obat/industri farmasi akan berusaha menjadi supplier obat untuk program pemerintah tersebut. Selain peningkatan jumlah obat yang didaftarkan, jenis obat pun akan sangat bervariasi. Hal ini, disebabkan adanya peningkatan demand terhadap obat sebagai salah satu produk yang dibutuhkan. Sementara dampak tidak langsungnya adalah terjadinya peningkatan konsumsi obat, baik jumlah maupun jenisnya. Dampak tersebut menuntut peran Direktorat Penilaian Obat 14 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 dan Produk Biologi semakin besar, salah satunya yaitu intensifikasi pengawasan obat sebelum beredar. Dengan penerapan SJSN, maka akan banyak industri farmasi yang melakukan registrasi ulang produk yang telah habis masa berlaku persetujuan izin edar selama 5 (lima) tahun. Dengan demikian maka Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dituntut harus lebih intensif dalam melakukan penilaian obat. 1.2.3. Agenda Sustainable Development Goals (SDGs) MDGs merupakan pendorong tindakan-tindakan untuk mengurangi kemiskinan dan meningkatkan pembangunan masyarakat khususnya dalam bentuk dukungan politik. Kelanjutan program ini disebut Sustainable Development Goals (SDGs), yang meliputi 17 goals. Dalam bidang kesehatan, faktanya individu yang sehat akan memiliki kemampuan fisik dan daya pikir yang lebih kuat, sehingga dapat berkontribusi secara produktif dalam pembangunan masyarakatnya. Terkait Goal 3. Ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages, salah satu kondisi yang harus tercipta adalah pencapaian JKN, termasuk di dalamnya akses masyarakat terhadap obat dan vaksin yang aman, efektif, dan bermutu. Asumsinya, jaminan kesehatan memastikan masyarakat mendapatkan dan menggunakan hanya obat atau vaksin yang aman, efektif, dan bermutu untuk upaya kesehatan preventif, promotif, maupun kuratif, sehingga kualitas hidup masyarakat meningkat. Kontribusi untuk mencapai kondisi ini adalah ketersediaan Obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu di sarana pelayanan kesehatan. Hal ini bisa tercapai hanya jika Industri Farmasi yang telah diintervensi (diawasi dan dibina BPOM) mempraktekkan GMP dalam produksi Obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu dan PBF serta rantai distribusi obat menerapkan Good Distribution Practices untuk mengawal mutu Obat JKN. Tantangan bagi BPOM ke depan adalah intensifikasi pengawasan pre-market dan post-market, serta pembinaan pelaku usaha agar secara mandiri menjamin mutu produknya 15 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 1.2.4. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional, khususnya ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas/Free Trade Area (FTA). Dalam hal ini, memungkinkan negara-negara yang bekerjasaman membentuk suatu kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta menciptakan pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan sejumlah produk obat dan makanan Indonesia akan lebih mudah memasuki pasaran domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian pasar regional tersebut. Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar negeri. Dengan masuknya produk obat melalui perdagangan bebas, merupakan persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas menunjukkan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk obat dan makanan dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan mutunya. Untuk itu, masyarakat membutuhkan perlindungan yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi obat dan makanan tersebut. Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu ekonomi saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan, masalah yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan. Permasalahan ini akan semakin kompleks dengan sulitnya pemerintah dalam membuka akses kesehatan yang seluas-luasnya bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di pelosok desa dan perbatasan. Perdagangan bebas membuat kepekaan “berbisnis” menjadi sangat tinggi. Kebutuhan obat yang tinggi dengan ketersediaan yang rendah ditambah lemahnya pengawasan dan penegakan hukum membuat masih ditemukan obat- 16 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 obat yang tidak memenuhi syarat beredar dan mengandung bahan baku yang berbahaya dan sangat merugikan masyarakat. Berdasarkan data Badan POM tahun 2014, jumlah perusahaan farmasi di Indonesia sebanyak 207 perusahaan, dengan 39 perusahaan diantaranya merupakan perusahaan multinasional. Rata-rata penjualan obat di tingkat nasional selalu tumbuh 12-13% setiap tahun dan lebih dari 70% total pasar obat di Indonesia dipenuhi oleh perusahaan nasional. Namun, ketergantungan impor bahan baku obat masih sangat tinggi, bahkan 95-96% diimpor dari China, India dan Eropa. Produksi bahan baku obat dalam negeri masih sangat kecil. Meskipun Indonesia mampu memproduksinya namun sampai saat ini belum dapat bersaing dengan produk impor. Jumlah industri farmasi nasional cukup besar dengan kapasitas produksi sebesar 3% dari kapasitas total dunia. Namun, disisi lain, pasar farmasi Indonesia relatif kecil yaitu sekitar 0,2% dari total pasar dunia (Kardono, 2004). Apabila terjadi kenaikan drastis harga obat yang berakibat menurunnya daya beli masyarakat, hal ini akan membuat masyarakat lebih sulit untuk mendapatkan obat dan pada akhirnya akan menurunkan tingkat kesehatan masyarakat baik dalam jangka pendek maupun jangka panjang. Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi Indonesia, maka pemerintah harus selalu mendukung dan melindungi industri farmasi di Indonesia. Dengan adanya FTA, maka pemerintah harus mengembangkan kesiapan industri farmasi untuk dapat mendukung pemerataan, keterjangkauan dan ketersediaan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat sehingga mampu bersaing dengan produk obat dari luar negeri. 1.2.4. Perubahan Iklim Perubahan iklim dapat mengakibatkan munculnya bibit penyakit baru hasil mutasi gen dari beragam virus. Bibit penyakit baru tersebut diantaranya virus influenza yang variannya sekarang menjadi cukup banyak dan mudah tersebar dari satu negara ke negara lain. Kementerian Kesehatan bekerja sama dengan Research Center for Climate Change Universitas Indonesia (RCCC-UI) tahun 2013 melaksanakan 17 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 kajian dan pemetaan model kerentanan penyakit infeksi akibat perubahan iklim, Indonesia merupakan wilayah endemik untuk beberapa penyakit yang perkembangannya terkait dengan pertumbuhan vektor pada lingkungan, misalnya Demam Berdarah Dengue dan Malaria. Jadi di Indonesia, terdapat tiga penyakit yang perlu mendapat perhatian khusus terkait perubahan iklim dan perkembangan vector yaitu Malaria, Demam Berdarah Dengue (DBD) dan Diare. Selain dari ketiga jenis penyakit tersebut, masih ada lagi penyakit yang banyak ditemukan akibat adanya perubahan iklim seperti, Infeksi Saluran Pernapasan (ISPA) dan penyakit batu ginjal. Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari perubahan iklim, diperlukan peran Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam melakukan penilaian varian produk obat yang baru dari jenis penyakit tersebut, baik yang diproduksi di dalam negeri, maupun yang berasal dari luar negeri. 1.2.5. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat Kemajuan ekonomi Indonesia dapat dilihat dari indikator makroekonomi, yakni pendapatan perkapita sebesar USD 3000 tahun 2010 dan diproyeksikan pada tahun 2025 mencapai USD 14.250–15.500 (Bappenas; 2012) dan telah menjadi 10 (sepuluh) besar negara yang mendominasi kekuatan ekonomi dunia. Indikator ini menunjukan besarnya daya beli yang ada pada masyarakat Indonesia. Secara teori dan fakta, bahwa semakin tinggi pendapatan masyarakat maka semakin besar pula konsumsi obat dan makanan. Berdasarkan data konsumsi obat yang dilakukan masyarakat Indonesia pada Gambar 6, sebagian besar penduduk masih banyak yang mengkonsumsi obat modern dibandingkan dengan obat tradisional. Konsumsi obat modern pada tahun 2012 mencapai 91,40%, sedangkan obat tradisional hanya sebanyak 24,33%. Hal ini mendapat perhatian yang serius dari Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. 18 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 Gambar 6 Persentase penduduk yang mengkonsumsi obat modern dan tradisional 91.63% 90.76% 91.40% 90.96% 90.00% 60.00% Obat Modern 27.57% 30.00% 22.24% 24.33% 23.63% Obat Tradisional 0.00% 2009 2010 2011 2012 Sumber: Susenas BPS 2009-2012 1.2.6. Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk Menurut sensus penduduk tahun 2010, rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia dalam 10 (sepuluh) tahun terakhir sebesar 32,5 juta jiwa (sebesar 1,49% pertahun). Dengan laju pertumbuhan sebesar itu, diperkirakan jumlah penduduk Indonesia pada tahun 2035 akan mencapai 450 juta jiwa. Dari gambar 7 di bawah ini, dapat dilihat bahwa jumlah populasi terbesar berada pada kelompok umur remaja 15-19 tahun, namun menunjukan tren penurunan. Sementara usia produktif antara 30-54 tahun justru menunjukan tren meningkat dari waktu ke waktu. Sedangkan usia 55-64 tahun dan usia di atas 65 tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi dengan jumlah yang berbeda. Semakin meningkat usia harapan hidup, artinya tingkat kesehatan masyarakat juga semakin meningkat. 19 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 Gambar 7 Perkembangan Jumlah Penduduk Indonesia Berdasarkan Kelompok Umur jumlah penduduk (dalam 000) Tahun 2009-2013 25,000 20,000 15,000 2009 10,000 2010 5,000 2011 0 2012 2013 Kelompok Umur Sumber: BPS Proyeksi Penduduk Indonesia Tahun 2000-2013 Indonesia sebagai negara ke-4 dengan populasi lanjut usia tertinggi, yakni 9,079 juta tahun 2010 dan akan naik pada tahun 2020 menjadi 29,047 juta (Proyeksi Penduduk Indonesia, BPS tahun 2010). Maka ada perubahan pola penyakit dan kebutuhan layanan kesehatan jangka panjang. Secara umum, transisi demografi juga akan menimbulkan efek pada transisi kesehatan di masyarakat, sehingga terjadi peningkatan dalam penggunaan layanan kesehatan baik secara personal, korporat maupun masyarakat luas. Efek ini akan dapat mempengaruhi besarnya beban fasilitas kesehatan dan sistem jaminan kesehatan masyarakat Indonesia, dan sekaligus akan mendorong industri farmasi untuk mendaftarkan produk obatnya dalam rangka memenuhi kebutuhan di pelayanan kesehatan terutama terkait proggram JKN, dan dengan demikian akan menuntut Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk meningkatkan kinerjanya dalam melakukan pengawasan pre-market obat sebelum diedarkan. Berdasarkan uraian di atas, dapat disimpulkan bahwa semakin bertambah jumlah penduduk Indonesia, maka permintaan terhadap produk obat juga akan semakin meningkat. Jika permintaan terhadap produk obat semakin meningkat maka penawaran produk obat juga akan meningkat. Adanya potensi pasar membuat para produsen baik lokal maupun internasional meningkatkan produksi obat. Semakin banyaknya produk obat yang didaftarkan 20 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 menuntut semakin besarnya peran Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam proses penilaian dan pengawasan obat sebelum diedarkan. 1.2.7. Perkembangan Teknologi Pasar obat masih didominasi oleh produksi domestik, namun penyediaan kebutuhan bahan baku obat 96% diperoleh dari impor. Padahal Indonesia memiliki 9.600 jenis tanaman yang berpotensi mempunyai efek pengobatan, dan baru 300 jenis tanaman yang telah digunakan sebagai bahan baku. Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan obat diharapkan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dapat mendorong industri farmasi untuk meningkatkan produksi bahan baku obat dalam negeri. Perkembangan teknologi informasi juga dapat menjadi potensi bagi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk dapat melakukan pelayanan secara online, yang dapat memudahkan akses dan jangkauan masyarakat yang ada di Indonesia. Namun di sisi lain, teknologi informasi juga dapat menjadi tantangan bagi pengawasan post market obat terkait tren pemasaran dan transaksi obat secara online, yang tentu saja juga perlu mendapatkan pengawasan dengan berbasis pada teknologi. 1.2.8. Penguatan Sistem Pengawasan Pre Market Penguatan system pengawasan pre market dilakukan melalui pengawasan pre-market terhadap obat dan produk biologi yang didaftarkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Sebelum obat diizinkan untuk diproduksi atau diimpor dan diedarkan di Indonesia harus dilakukan evaluasi terlebih dahulu terhadap keamanan, kemanfaatan dan mutunya untuk memastikan agar konsumen mendapat obat yang aman dan berkhasiat. Selain pengawasan pre-market, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi juga melakukan pengawasan obat untuk tujuan khusus seperti obat untuk uji klinik dan obat untuk pengembangan produk yaitu dengan melakukan evaluasi terhadap dokumen obat, pengawasan penggunaan obat, inspeksi uji klinik, monitoring laporan efek samping dan monitoring Kejadian Tidak Diinginkan Serius/KTDS. Pengawasan pre-market selain untuk perlindungan konsumen, juga merupakan unsur penting dalam meningkatkan daya saing mutu produk di 21 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 pasar lokal, regional maupun global. Peran ganda pengawasan ini sejalan dengan agenda meningkatkan kesejahteraan masyarakat. Untuk memperkuat peran dan kewenangan lebih efektif, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terus melakukan perbaikan dan pengembangan serta penguatan regulasi, khususnya peraturan perundangundangan yang menyangkut peran, tugas pokok dan fungsinya. Di samping itu, kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang sangat cepat, menuntut Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terus melakukan evaluasi dan mampu beradaptasi dalam pelaksanaan peran-perannya secara tepat dan sesuai dengan kebutuhan zaman. Dengan etos tersebut, diharapkan mampu menjadi katalisator dalam proses pencapaian tujuan pembangunan kesehatan nasional. 1.2.9. Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi Untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sebagai salah satu unit kerja di lingkungan BPOM, melaksanakan reformasi birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand Design RB 2010-2025. Upaya atau proses RB yang dilakukan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi berkontribusi dalam pencapaian sasaran sebagai hasil yang diharapkan dari pelaksanaan RB di BPOM. Pola pikir pelaksanaan RB sebagaimana gambar di bawah ini: PENGAWASAN INTERNAL ORGANISASI SDM TATA LAKSANA AKUNTABILITAS KINERJA PENATAAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN MENINGKATNYA KAPASITAS DAN AKUNTABILITAS KINERJA BIROKRASI HASIL PELAYANAN PUBLIK POLA PIKIR DAN BUDAYA KERJA PENGUNGKIT TERWUJUDNYA PEMERINTAHAN YANG BERSIH DAN BEBAS KORUPSI, KOLUSI, DAN NEPOTISME MENINGKATNYA KUALITAS PELAYANAN PUBLIK INOVASI & PEMBELAJARAN Gambar 1.5 Pola Pikir Pelaksanaan Reformasi Birokrasi 22 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 1.2.10. Analisa terhadap Lingkungan Strategis (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats/SWOT) Sebagaimana dinamika perubahan lingkungan strategis yang telah dijelaskan di atas baik secara internal maupun eksternal, maka Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi harus melakukan upaya-upaya agar pengaruh lingkungan khususnya eksternal dan meminimalisir ancaman yang dapat mempengaruhi peran Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sebagai sebagai salah satu unit di Badan POM yang bertanggungjawab dalam melakukan penilaian dan pengawasan terhadap obat sebelum diedarkan (premarket). Atas dasar pengaruh lingkungan strategis tersebut, dilakukan identifikasi kekuatan, kelemahan, peluang dan hambatan melalui analisa SWOT, sehingga dari analisa tersebut dapat ditetapkan arah strategis dan kebijakan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi kedepan, agar dapat terwujud sesuai tujuan dan sasaran organisasi dari Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam Renstra Periode 2015-2019. Adapun hasil analisa SWOT tersebut dapat dijelaskan sebagai berikut: 1. KEKUATAN (STRENGTHS) Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi saat ini memiliki jumlah SDM yang kurang memadai namun secara kualitas cukup terampil dalam melakukan penilaian dan pengawasan produk obat sebelum diedarkan. Di samping itu Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi juga mendukung reformasi birokrasi yang dicanangkan pemerintah hal ini dibuktikan dengan komitmen untuk mencegah terjadinya praktik tindak pidana korupsi, kolusi dan nepotisme. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi memiliki jaringan (networking) yang kuat dengan institusi lain seperti Kementerian Kesehatan bahkan institusi internasional seperti WHO. Jaringan yang kuat dan luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas pokok dari Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Di sisi lain, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi juga menyadari akan pentingnya komunikasi dua arah dengan pelaku industri untuk itu 23 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 diadakan pertemuan secara berkala dengan stakeholder Industri Farmasi untuk mengetahui permasalahan yang terjadi selama proses registrasi obat. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi juga memiliki peraturan dan pedoman terkaiot registrasi obat yang digunakan sebagai acuan dalam proses penilaian obat, sehingga seluruh kegiatan pengawasan pre market telah memiliki standar baku. Dalam mendorong pencapaian tujuan organisasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, komitmen pimpinan menjadi mutlak sebagai landasan untuk mewujudkan visi dan misi serta tujuan dari peran Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam memberikan kontribusi bagi pembangunan kesehatan masyarakat. 2. KELEMAHAN (WEAKNESSES) Saat ini SDM Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sudah memiliki kualitas yang memadai, namun dari sisi kuantitas SDM Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik di tingkat organisasi sampai ke level individu. Untuk saat ini, sistem manajemen kinerja belum optimal diterapkan, sehingga perlu dilakukan penerapan sistem manajemen kinerja yang lebih efektif dan efisien. Dalam pelaksanaan tugas pengawasan obat, diperlukan sarana dan prasarana yang sangat memadai. Untuk itu, penyediaan sarana dan prasarana yang memadai tersebut menjadi mutlak dilakukan dalam mendukung tugas pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Di samping itu, untuk mendukung pelaku usaha dalam melakukan pendaftaran (registrasi) dan penyebarluasan informasi mengenai obat perlu didukung dengan teknologi informasi yang memadai. Oleh karena itu peran dan kewenangan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi juga harus didukung oleh struktur organisasi dan tata kerja yang tepat. 24 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 3. 2015 - 2019 PELUANG (OPPORTUNITIES) Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN dan JKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan. Untuk itu, SKN dan JKN merupakan tantangan atau peluang bagi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam mendorong upaya kesehatan masyarakat yang lebih baik lagi dalam menghadapi pola perilaku dan lingkungan sehat khususnya yang berkaitan dengan obat. Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dapat mendorong pelaku usaha baik industri kecil maupun besar untuk mengoptimalkan penggunaan bahan baku dalam negeri sehingga menjadi tantangan dan peluang yang harus dihadapi oleh Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam melakukan pengawasan obat sebelum diedarkan (pre market). Semakin bertambahnya penduduk dan berkembangnya jenis penyakit maka kebutuhan obat akan semakin meningkat yang juga mendorong pertambahan dan pertumbuhan industri obat secara pesat. Hal ini menjadi peluang dan tantangan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam mengawasi sebelum diedarkan obat yang semakin banyak variannya. Kerjasama dengan Instansi terkait merupakan hal yang sangat mutlak agar upaya pembangunan kesehatan dapat tercapai. Peluang kerjasama dengan instansi terkait dapat mendorong efektivitas dan efesiensi pengawasan obat. Otonomi dan desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah belum dapat berjalan sesuai yang diharapkan. Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang sangat penting. 25 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 4. 2015 - 2019 TANTANGAN (THREATS) Tingginya arus produk obat yang beredar, mengakibatkan adanya produk-produk yang tersedia di pasar tidak memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan. Hal ini menjadi masalah dalam peredaran obat. Di sisi lain, lemahnya penegakan hukum terhadap pelanggaran seperti ini mengakibatkan ancaman bagi masyarakat. Dengan semakin tumbuhnya perekonomian Indonesia akan mempengaruhi perubahan pola perilaku hidup sosialnya, salah satunya dalam mengkonsumsi obat. Hal ini menjadi ancaman bagi masyarakat apabila pengunaan obat tidak diantisipasi dengan pemberian informasi, komunikasi dan edukasi atas penggunaan obat tersebut. Sisi lain, globalisasi yang mendorong lahirnya area perdagangan bebas (free trade area) menjadikan peredaran obat juga semakin sulit untuk dikontrol. Dengan masuknya berbagai produk obat dari negara lain merupakan persoalan krusial yang perlu diantisipasi segera. Realitas menunjukan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk obat dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan kualitasnya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi produk obat tersebut. Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia menurut sensus penduduk tahun 2010, dalam sepuluh tahun terakhir sebesar 32,5 juta jiwa (sebesar 1,49% pertahun). Sementara usia produktif antara 30-54 tahun menunjukkan tren meningkat dari waktu ke waktu. Juga usia 55-64 tahun dan usia di atas 65 tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi dengan jumlah yang berbeda. Semakin meningkat usia harapan hidup artinya tingkat kesehatan masyarakat juga semakin meningkat. Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat, jika tidak ditata dengan baik akan menjadi potensi ancaman bagi kesehatan masyarakat. Di bawah ini, Tabel 2 tentang Rangkuman Analisis SWOT sesuai dengan pengaruh lingkungan strategis dari internal dan eskternal. Hasil analisa lingkungan strategis baik eksternal maupun internal dirangkum dalam tabel 2 berikut : 26 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 Tabel 2 : Rangkuman Analisis SWOT Kekuatan (Strengths) Kualitas SDM yang berkompeten dan memenuhi kualifikasi dalam menjalankan tugas Memiliki peraturan dan pedoman terkait Registrasi Obat Integritas Pelayanan Publik yang diakui Networking yang kuat dengan institusi lain dan diakui secara internasional (WHO, ASEAN) agar mempermudah pengawasan peredaran obat. Memiliki komitmen untuk menjalankan reformasi birokrasi yang bersih serta bebas dari KKN Melaksanakan komunikasi dua arah dengan Industri Farmasi untuk mengetahui kendala yang dihadapi dalam proses registrasi Memiliki system registrasi obat secara online yang mempermudah Industri Farmasi dalam melakukan registrasi Kelemahan (Weaknesses) Sebagian SDM masih membutuhkan pelatihan kompetensi agar menjadi tenaga yang handal dan berkompeten dalam fungsi penilaian dan pengawasan peredaran obat. Jumlah SDM yang tidak sepadan dengan beban kerja sehingga menghambat proses evaluator dalam menyelesaikan pekerjaan. Kurangnya sarana prasarana untuk pendukung kinerja baik administrative maupun teknis Kurangnya factor pendukung dari Sistem IT sehingga aplikasi elektronik pendaftaran obat dirasa kurang optimal dalam mengimplementasikannya Obat Peluang (Opportunities) Adanya Program Nasional (JKN dan SKN) Perkembangan Teknologi yang sangat cepat Jumlah industri obat yang berkembang pesat Terjalinnya kerjasama dengan instansi terkait Pengunaan bahan baku dalam negeri secara optimal Tantangan (Threats) Perubahan iklim dunia Lemahnya penegakan hukum Perubahan pola hidup yang berkembang di masyarakat Adanya Perjanjian Perdagangan Bebas (Free Trade Area) Kepatuhan pelaku usaha/ pengelola yang belum optimal Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat Berdasarkan hasil Analisa SWOT di atas, maka Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi perlu melakukan penguatan internal, agar faktor-faktor lingkungan strategis yang mempengaruhi baik internal maupun eksternal tidak akan menghambat pencapaian tujuan dan sasaran organisasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2015-2019. Dilihat dari keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan kelemahan serta pengaruh lingkungan eksternal antara peluang dan ancaman, organisasi 27 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi harus ditata kembali agar dapat mewujudkan visi, misi dan tujuan organisasi Badan POM periode 2015-2019. 28 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 BAB II VISI, MISI DAN TUJUAN DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI II.1. VISI Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi harus memberikan kontribusi yang signifikan bagi keberhasilan pelaksanaan RPJMN 2015-2019 dan RKP Tahunan, melalui penyusunan rencana strategis dan tahunan (RPJMN, RKP) yang berkualitas serta optimalisasi pengendalian dan monitoring evaluasi atas pelaksanaan pengawasan obat secara efektif dan efisien serta pelaksanaan tugas-tugas lainnya dari pemerintah. Kualitas pengawasan Obat dilihat dari: 1) Kualitas kebijakan dalam penetapan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria terhadap Obat; 2) Kualitas pengawasan Obat, serta 3) Kerjasama dan Komunikasi Publik dalam mendorong peran serta masyarakat dalam memanfaatkan produk-produk Obat dan Makanan sesuai standar. Apabila keseluruhan hal tersebut dapat terpenuhi, maka berarti Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi telah mampu berperan dalam mendukung pencapaian, target, sasaran, misi dan visi Badan POM yang selaras dengan RPJMN 2015-2019. Untuk mendukung pencapaian visi dan misi Badan POM, maka Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sesuai dengan tugas dan kewenangannya sebagai unit eselon II yang bertanggung jawab dalam pengawasan pre market obat mempunyai Visi yang mengacu pada Visi Badan POM 2015-2019 sebagai berikut: ”Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa” Penjelasan Visi: Proses penjaminan pengawasan obat dan makanan harus melibatkan masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. 29 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut: Aman : Keadaan bebas dari bahaya. Semua Obat dan Makanan harus dijamin keamanannya, agar tidak membahayakan bagi masyarakat pengunanya. Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional, sehingga adanya kesiapan suatu produk bangsa untuk interaksi daya saing di masa depan. Agar menjadi kompetitif, dalam arti memiliki peluang untuk menang bagi sejumlah pemain industri yang menghadapi biaya tinggi. II.2. MISI Terwujudnya visi di atas merupakan tantangan yang harus dihadapi oleh segenap personil Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Sebagai bentuk nyata dari visi tersebut, maka Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi mempunyai misi yang mengacu pada misi Badan POM yang menggambarkan hal yang seharusnya terlaksana, sehingga hal yang masih abstrak terlihat pada visi akan lebih nyata pada misi tersebut. Untuk mencapai visi tersebut, dijabarkan kedalam misi sebagai berikut : 1. Meningkatkan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Risiko Untuk Melindungi Masyarakat 2. Mendorong Kemandirian Pelaku Usaha dalam Memberikan Jaminan Keamanan Obat dan Makanan serta Memperkuat Kemitraan dengan Pemangku Kepentingan. 3. Meningkatkan Kapasitas Kelembagaan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pernyataan misi tersebut yang dikaitkan dengan bidang pengawasan pre-market obat dan produk biologi memperlihatkan kebutuhan apa yang hendak dipenuhi oleh suatu organisasi. Aspek peningkatan kinerja pengawasan dalam misi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi tersebut juga sebagai upaya organisasi untuk meningkatkan kinerja instansi pemerintah dalam rangka pelayanan kepada masyarakat. Kemudian, 30 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 misi tersebut juga mengisyaratkan adanya upaya peningkatan pelayanan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam proses registrasi obat dan produk biologi. II.3. BUDAYA ORGANISASI Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. 1. Profesional Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. 2. Integritas konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan 3. Kredibilitas Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. 4. Kerjasama Tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. 5. Inovatif Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini. 6. Responsif/Cepat Tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. II.4. TUJUAN Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan, maka tujuan yang akan dicapai oleh Badan POM dalam kurun waktu 2015-2019 adalah sebagai berikut: 1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, berkhasiat/ bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat; 31 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi. Sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi telah menetapkan tujuan yang ingin dicapai mengacu kepada tujuan strategis yang telah ditetapkan oleh Badan POM. Tujuan strategis dari Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi adalah “Meningkatnya jaminan produk obat yang aman, berkhasiat/ bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat” II.5. SASARAN STRATEGIS Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai Badan POM, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur yang dimiliki Badan POM. Sesuai tugas dan fungsinya, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk mendukung visi dan misi Badan POM dalam kurun waktu 5 (lima) tahun (2015-2019) ke depan memiliki sasaran strategis yang sejalan dengan sasaran strategis Badan POM, yaitu “Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan” dengan fokus pada pengawasan sebelum beredar (pre-market control) dengan melakukan penilaian terhadap aspek khasiat, mutu dan keamanan obat dan produk biologi sebelum diedarkan. Penilaian obat dilakukan secara terpusat, dimaksudkan agar produk yang memiliki izin edar berlaku secara nasional Dalam mendukung pencapaian sasaran strategis Badan POM tersebut, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi memiliki visi, misi dan tujuan yang sama dengan Badan POM dan memiliki sasaran kegiatan yang mengacu pada sasaran strategis dan indikator Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA sebagai unit eselon I di atasnya. Adapun Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2015-2019, adalah sebagai berikut : 32 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 Tabel 3. Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2015-2019 VISI MISI TUJUAN SASARAN STRATEGIS Obat dan Makanan Aman Meningkatka n Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan SASARAN PROGRAM Menguatnya Sistem Pengawasan Obat SASARAN KEGIATAN Tersedianya memenuhi standard* obat * Keterangan : Memenuhi Standar: memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu sebelum produk dipasarkan INDIKATOR KINERJA Persentase keputusan penilaian obat yang diselesaikan 33 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN III.1. 1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA Dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawab Badan POM diperlukan arah kebijakan dan strategi yang dapat membawa perubahan di dalam unit kerja. Begitu juga dengan Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA mempunyai kebijakan dan strategi untuk mewujudkan agenda NAWACITA dan tujuan Badan POM. Adapun tujuan dan sasaran strategis Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA periode 2015-2019 sebagai berikut: Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan: 1) Penguatan Sistem Pengawasan obat berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat. 3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat. Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal. Eksternal: 1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan obat; 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat; Internal: 1) Penguatan Regulatory System pengawasan obat berbasis risiko; 34 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 4) Meningkatkan kapasitas SDM secara lebih proporsional dan akuntabel; Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas pengawasan obat.Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 5) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 6) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 7) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah secara lebih proporsional dan akuntabel 8) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan tersebut, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA menetapkan program sesuai RPJMN periode 2015-2019, yaitu Program Pengawasan Obat dan Makanan. Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Badan Pengawasan Obat dan Makanan dalam menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat Obat dan Makanan melalui serangkaian kegiatan penetapan standar pengawasan, penilaian Obat dan Makanan sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian Obat dan Makanan beredar, penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan. III.2. 1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sebagai unit kerja yang berada di bawah kedeputian Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA 35 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 mempunyai kebijakan dan strategi untuk mewujudkan agenda NAWACITA dan tujuan Badan POM. Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan strategi untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2015-2019 yaitu sesuai Arah Kebijakan Deputi I yaitu Penguatan Sistem Pengawasan obat berbasis risiko untuk melindungi masyarakat. Strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal: Eksternal: 1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan obat; 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat; Internal: 1) Penguatan Regulatory System pengawasan obat berbasis risiko; 2) Membangun Manajemen Kinerja Unit Kerja hingga kinerja individu/ pegawai; 3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja unit kerja dan pegawai; 4) Meningkatkan kapasitas sumber daya di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi secara lebih proporsional dan akuntabel; 5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas pengawasan obat sebelum diedarkan. Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi menetapkan program-program sesuai RPJMN periode 2015-2019, dengan program utama (teknis) yaitu melakukan pengawasan obat sebelum diedarkan. Selanjutnya, program tersebut dijabarkan dalam kegiatan prioritas Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dengan kegiatan utama untuk melaksanakan pengawasan pre market obat yaitu peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat dan produk biologi; Tabel 4. Sasaran dan Indikator Kegiatan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2015-2019 36 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI PROGRAM PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN SASARAN PROGRAM Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan KEGIATAN STRATEGIS Penilaian Obat SASARAN KEGIATAN Tersedianya memenuhi standard obat * Keterangan : Memenuhi Standar: memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu sebelum produk dipasarkan 2015 - 2019 INDIKATOR Persentase Keputusan Penilaian Obat yang diselesaikan III.3. KERANGKA REGULASI Dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan pre market di bidang obat, dibutuhkan adanya regulasi yang kuat guna mendukung sistem pengawasan. Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan pre market obat secara optimal, maka Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi perlu ditunjang oleh regulasi atau peraturan perundang-undangan yang kuat dalam lingkup pengawasan obat. Beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam rangka memperkuat sistem pengawasan antara lain: 1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Famasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 3. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 4. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja 37 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah, terakhir dengan Keputusan Presiden Nomor 64 Tahun 2005; 5. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah, terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 52 Tahun 2005; 6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK. 00. 05. 21. 4231 Tahun 2004; 7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor Indonesia Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat; 8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik 1120/MENKES/PER/XII/2008 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 tentang Registrasi Obat; 9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik. III.4. .KERANGKA KELEMBAGAAN Untuk memperkuat peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan mandat Renstra 2015-2019, terkait aspek kelembagaan yang harus diintegrasikan dan dikoordinasikan agar lebih efisien dan efektif adalah penyempurnaan Struktur Organisasi dan Tata Kerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sesuai dengan perubahan lingkungan strategis periode 38 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 2015-2019. Penataan dalam kerangka kelembagaan organsiasi dilakukan dengan memperhatikan Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001, Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Seiring dengan globalisasi, standarisasi manajemen telah menjadi isu utama khususnya terkait dengan standarisasi Sistem Manajemen Mutu. Untuk itu perlu disiapkan kerangka sistem mutu ke arah yang diinginkan sesuai dengan sasaran yang ditetapkan. Menanggapi isu tersebut Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi telah menerapkan Sistem Manajemen Mutu dalam bisnis prosesnya. Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu yang telah diimplementasikan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk memastikan bisnis proses dan tata laksana baik dalam hal tata kelola pembuatan keputusan, implementasi keputusan, tata kelola evaluasi, serta manajemen kinerja dilaksanakan secara efektif, efisien, dan transparan. Untuk dapat mengimplementasikan Sistem Manajemen Mutu dengan baik, dibutuhkan sumber daya manusia yang optimal untuk mencapai visi, misi dan program kerja organisasi. Pelaksanaan kerja harus sejalan dengan rencana kerja yang telah disusun. Setiap SDM Aparatur Sipil Negara (ASN) harus bekerja sesuai dengan tugas, fungsi dan peran, keahlian dan kompetensi masing-masing SDM ASN untuk mencapai visi, misi dan program kerja organisasi yang telah ditetapkan. Diperlukan pemantapan pengelolaan SDM ASN, mulai dari perencanaan kebutuhan berdasarkan analisa jabatan dan analisa beban kerja, peningkatan kompetensi (hard maupun soft competency) dan profesionalisme ASN, penilaian kinerja individu ASN, hingga penyusunan kebutuhan anggaran untuk biaya rutin ASN. Untuk mampu menghadapi dinamika lingkungan strategis maka peningkatan kompetensi akan dikembangkan agar ASN memiliki wawasan kebangsaan yang kuat, memiliki endurance/tahan terhadap tekanan dalam pekerjaan, memiliki kemampuan komunikasi internal dan eksternal baik di dalam negeri maupun luar negeri. Penempatan ASN dalam jabatan fungsional seperti PFM maupun fungsional lainnya diharapkan dapat mendorong profesionalisme ASN. 39 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 BAB IV TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN IV.1. Target Kinerja Sebagaimana sasaran strategis Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sesuai dengan tujuan yang telah ditetapkan, maka target sesuai dengan indikator masing-masing sasaran strategis adalah sebagai berikut: Tabel 4. Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Sasaran Strategis Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Indikator Persentase keputusan penilaian obat yang diselesaikan Target Kinerja 2015 2016 2017 2018 2019 75% 76% 77% 78% 79% IV.2. KERANGKA PENDANAAN Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah ditetapkan maka kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaian tujuan dan sasaran strategis Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2015-2019 adalah sebagai berikut : Tabel 5. Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan Sasaran Strategis Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Indikator Persentase keputusan penilaian obat yang diselesaikan Alokasi (Rp Milyar) 2015 2016 2017 2018 15 9 9 9 2019 10 40 RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019 BAB V PENUTUP Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Tahun 2015-2019 adalah panduan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk 5 (lima) tahun ke depan. Keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun 2015-2019 sangat ditentukan oleh kesiapan kelembagaan, ketatalaksanaan, SDM dan sumber pendanaannya, serta komitmen semua pimpinan dan staf Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Selain itu, untuk menjamin keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun 2015-2019, setiap tahun akan dilakukan evaluasi. Apabila diperlukan, dapat dilakukan perubahan/revisi muatan Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, termasuk indikator kinerjanya yang dilaksanakan sesuai dengan mekanisme yang berlaku dan tanpa mengubah tujuan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi yaitu meningkatkan kinerja unit kerja dan pegawai dengan mengacu kepada RPJMN 2015-2019. Pelaksanaan Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi diharapkan berkontribusi pada pencapaian RPJMN Badan POM tahun 20152019. Selain itu, Renstra juga menjadi pedoman untuk penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) sesuai dengan Peraturan Presiden tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (SAKIP) yang dikoordinasikan oleh Kementerian Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi. 41 Lampiran 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Tahun 2015 - 2019 Update 2 April 2015 Target Program/Kegiatan Sasaran Program (Outcome)/Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator Lokasi 2015 2016 2017 Alokasi (dalam Miliar rupiah) 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019 K/L-NUnit Organisasi B-NSBS Pelaksana Program Pengawasan Obat dan Makanan Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan 15.0 Penilaian Obat Tersedianya obat memenuhi standar 1 Persentase keputusan penilaian obat yang diselesaikan Pusat 75 76 77 78 79 9.0 9.0 9.0 10.0 Dit. Lai Obat dan Produk Biologi Lampiran 2. Matriks Kerangka Regulasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Tahun 2015-2019 No Arah Kerangka Regulasi dan / atau kebutuhan regulasi Urgensi Pembentukan Berdasarkan Evaluasi Regulasi Eksisting Unit Penanggung Jawab Unit Terkait /Institusi Target Penyelesaian 1 Mengakomodasi perubahan yang sudah terjadi sesuai Revisi Kriteria dan Tata Laksana Registrasi dengan update perkembangan IPTEK terkini dan Ditlai Obat dan Produk Biologi Obat prediksi trend perkembangan 5 tahun ke depan Dit. Standardisasi PT dan PKRT 2015 2 Pedoman Risk Manajemen Plan (RMP) Perlunya IF melakukan identifikasi potensi resiko Ditlai Obat dan Produk Biologi terkait keamanan dari obat yang didaftarkan Ditwas Distribusi PT dan PKRT 2015 3 Pedoman Penilaian Obat Kanker Percepatan proses penilaian obat kanker Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015 4 Pedoman Evaluasi Drug Master File (DMF) Percepatan proses penilaian DMF Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015 5 Pedoman Biosimilar Percepatan proses penilaian produk biosimilar Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015 6 Pedoman Obat Pengembangan Baru (OPB) Mendorong obat pengembangan baru bagi industri Ditlai Obat dan Produk Biologi farmasi, percepatan proses evaluasi OPB 2015 7 Pedoman Evaluasi Sel Punca Pengembangan sel punca untuk pengobatan perlu didukung adanya pedoman untuk penilaian produk sel Ditlai Obat dan Produk Biologi punca Konsorsium Sel Punca, Kemkes RI 8 Revisi Pedoman CUKB sesuai dengan update perkembangan IPTEK terkini Dit. Standard Komplemen Ditlai Obat dan Produk Biologi OT, Kosmetik 2017 dan Produk 2015
