TEKNOLOGI FARMASI STERIL PERCOBAAN IV PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN TETES MATA Oleh : PUTRI AULIA 1801065 Dosen Penanggung jawab Praktikum : Apt. Anita Lukman, M.Farm Asisten : INDAH SEPTIA NABILA NADA ISLAMI, S.Farm SITI ZUBAIDAH PROGRAM STUDI S1 FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU YAYASAN UNRI 2021 OBJEK 4 PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN TETES MATA Tujuan Praktikum : Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan sterlisasi sediaan tetes mata. RESEP R/ Tetes mata natrium hialuronat 5 mg/ 5ml S. 5 dd 1 gtt ods TINJAUAN PUSTAKA Sediaan tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense, digunkan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir di sekitar kelopak mata dan bola mata. Sediaan mata biasa digunkan untuk mengonati alergi, infeksi karena bakteri atau virus, glukoma dan kondisi mata yang lainnya. Mata terus terpapar oleh virus, udara, debu polutan, alergen bakteri dan zat asing lain, sehingga ketika mekanisme pertahanan mata teerjadi, maka diperlukan sediaan mata dalam bentuk larutan, suspense ataupun salep. Dalam pembuatan sediaan tetes mata berupa larutan, parameter fisikokimia secar umum haruslah diperhatikan, meliputi ; kejernihan, tonisitas, pH/dapar, dan sterilitas. Untuk sediaan tete mata suspense, besar partikel yang dalam sediaan haruslah cukup kecil sehingga tidak megiritasi ataupun menggores kornea. Pemakaian bahn-bahan tambahan seperti pengawet, antikosidan, dan peningkat viskositas juga harus secara hati-hati dipertimbangkan. Larutan tetes mata biasanya didapar pada pH dimana stabilitas maksimum dari obat yang terkandung di dalamnnya dapat tercapai. Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan 1. Natrium Hialurinat Nama Produk Sinonim MF Berat Molekul Struktur Molekul Kelarutan air Sodium Hyaluronate Hyaluronic acid sodium salt; HA Sodium; Hyaluronate C28H44N2O23 Na Sodium 799.6366 Larut 2. Asam Borat Keadaan fisik Padatan berbentuk kristal, granul atau serbuk berwarna Titik peruraian putih, tidak berbau 170-180 °C Tekanan uap 2.6 mmHg (pada suhu 20 °C) Berat jenis 1.435 pada suhu 15°C (air = 1) pH 5.1 (larutan 0,6 %) Kelarutan 1 bagian larut dalam 20 bagian air, 16 bagian alkohol, 4 bagian gliserol, sedikit larutan dalam minyak, praktis tidak Sterlisasi larut dalam eter. Otoklaf atau Filtrasi. 3. Benzyl Alkohol Pemerian Cairan tidak berwarna, bau aromatic lemah; rasa membakar tajam. Mendidih pada suhu 206 oC tanpa peruraian .netral Kelarutan Agak sukar larut dengan air, mudah larut dalam etanol 50% terhadap lakmus. Kegunaan bercampur dengan etanol, dengan eter dan dengan kloroform. Pengawet Stabilitas dapat mengalami oksidasi secara perlahan di udara OTT Konsentrasi Sterilisasi Wadah dengan zat pengoksidasi dan asam kuat. 10% autoklaf atau filtrasi. Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya dan disimpan ditempat sejuk dan kering. 4. Aqua pro Injeksi Menurut FI III, air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C.Menurut FI IV, air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya. Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau Sterilisasi Kalor basah (autoklaf) Kegunaan Pembawa dan melarutkan; bacteriostatic water for injection (up to 100% concentrate) Diluents Cara pembuatan Didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan. Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena larut dalam bahan-bahan air. Alasan pemilihan karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan. PERENCANAAN a. Komposisi Natrium Hialuronat 5 mg/ 5ml b. Pembawa Aqua Pro Injesksi c. Kemasan primer Botol Tetes Mata d. Bahan yang diperlukan Asam Borat Benzyl Alkohol e. Peralatan yang digunakan No 1 2 3 Nama alat Erlenmeyer 50 ml Batang pengaduk Kaca arloji 4 Corong 1 Kertas saring Gelas ukur Indikator universal Botol tetes q s 1 1 1 5 6 7 8 9 Jumlah 1 1 3 Metode sterilisasi Oven (170ºc - 30menit) Oven (170ºc - 30menit) flambeer flambeer Oven (170ºc - 30menit) autoclave 121°c, 15 menit Oven (170ºc - 30menit) sinar UV, 15 menit Oven (170ºc - 30menit) f. Perhitungan 1. Jumlah sediaan yang akan dibuat Volume tetes mata = vol pada etiket + vol tambahan yg dianjurkan = 5 ml + 0,3 ml = 5,3 ml Volume pembuatan = Vol. tetes mata + (10% x vol. tetes mata) = 5,3 ml + (10% x 5,3 ml) = 5,83 ml 2. Jumlah bahan yang diperlukan Natrium Hialuronat = 5 mg/ 5 ml x 5,83 ml = 5,83 mg Asam Borat 0,01 % = 0,01/100 x 5,83 = 0, 583 mg Benzyl Alkohol 0,5 % = 0,5/100 x 5,83 = 29,15 mg Aqua pro injeksi ad 5, 83ml 3. Perhitungan Tonisitas Dianggap sediaan tetes mata sudah pada pH 7 jadi tidak perlu menambahkan Pengisotonis (Karena pada FI nilai E Natrium Hialuronattidak ada) PENGOLAHAN Prosedur kerja dalam pengolahan a) Disterilkan terlebih dahulu alat-alat dan wadah yang akan digunakan, termasuk botol drop tetes mata yang telah ditera 5,83 mL. b) Ditimbang semua bahan untuk membuat 2 buah sediaan tetes mata. c) Dilarutkan asam borat dan benzyl alcohol dalam API ad larut dan homogen lalu tambahkan Na. Hialuronat aduk ad larut dan homogen. Ukur pH dengan indicator universal (didapat pH 7) d) Difiltrasi larutan dengan corong gelas yang telah dilapisi dengan kertas saring yang telah dibasahi dengan aquadest kedalam beaker gelas. e) Dimasukkan filtrate kedalam spuit injeksi dan masukkan kedalam wadah botol dropp tetes mata f) Ditutup wadah dan diberi etiket, masukkan kedalam kemasan sekunder PENGEMASAN a) Dikerjakan diruangan mana, sertai alasan Anda Pengemasan dilakukan di ruangan grey area, dilakukan karena grey area digunakan untuk perlakuan terhadap sediaan yang telah berada dalam wadah primer sehingga tidak ada kontak langsung sediaan dengan lingkungan luar. b) Tuliskan/ tempel penandaan brosur/label yang diperlukan pada bagian ini 1. Penandaan pada kemasan primer : Komposisi Tiap 1 ml mengandung Natrium Hialuronat 1 mg Indikasi: Untuk meringankan sensasi terbakar, iritasi dan ketidaknyamanan karena kekeringan pada mata dan mempercepat perbaikan kerusakan permukaan mata seperti sindrom Sjorgen dan sindrom sicca (dry eye). Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap Hialuronat naHIAL® Simpan di suhu ruang (15-25OC) dalam wadah tertutup baik dan terhindar dari cahaya matahari Keterangan lain lihat brosur Hialuronat 5mg/5ml Tetes Mata Steril dan bebas pirogen No. Reg :DKL2102206546A1 No. Batch :1190524 Mfg. Date: 19 mei 2021 Exp Date : mei 2026 Natrium Dosis Teteskan pada mata satu tetes 5 - 6 kali sehari. Diproduksi Oleh : Netto : 5 ml PT. A&P FARMA Pekanbaru - Indonesia Soal Latihan 1. Apa fungsi penambahan pengawet pada pembuatan sediaan tetes mata 2. Bagaimana memilih bahan pengawet yang sesuai untuk sediaan tetes mata 3. Sebutkan cara-cara sterilisasi lain yang bisa dilakukan terhadap sediaan tetes mata ini. Tuliskan jawaban anda 1. Fungsi pengawet adalah untuk mencegah dan membunuh pertumbuhan mikroorganisme selama penggunaan sediaan tetes mata. 2. Cara pemilihan pengawet untuk sediaan tetes mata Bersifat bakteri ostatik dan fungi statik. Sifat ini harus dimiliki terutama terhadap Pseudomonas aeruginosa. Non iritan terhadap mata (jaringan okuler yaitu kornea dan konjungtiva). Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang dipakai. Tidak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi. Dapat mempertahankan aktivitasnya pada kondisi normal penggunaan sediaan. 3. Cara-cara sterilisasi tetes mata menurut (FI IV Hal 1112) yaitu : Sterilisasi Uap Sterilisasi Panas Kering Sterilisasi Gas Sterilisasi dengan Radiasi Ion Sterilisasi dengan Penyaringan. PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK Catatan Pengolahan Bets Nama Perusahaan : PT. A&P FARMA Kode Nama Nomor Besar Bentuk Kemasan Tgl : produk : Produk : Bets : Bets Tetes Botol 19/05/2021 04 NAHIAL 1190524 5 ml Mata Tetes Mulai jam : Mata 14.00 – 17.00 1. Komposisi : Jumlah untik 1 bets = 5 ml mengandung : Natrium Hialuronat 5 mg Komposisi : - Natrium Hialuronat 5 mg/ 5 ml - Asam Borat 0,01 % - Benzyl Alkohol 0,5 % - Aqua pro injeksi ad 5, 83ml - NaCl 2. Spesifikasi A. Pemerian sediaan Larutan tidak berwarna Steril Tidak mengandung pengotor atau bebas dari kontaminasi mikroba pH ±7 B. Bahan-bahan Natrium Hialuronat Asam Borat Benzyl Alkohol Aqua pro injeksi C. Kemasan primer Botol Tetes mata 3. Penimbangan N o Nama bahan Jumlah yang dibutuhkan 1 Natrium Hialuronat 5,83 mg 2 Asam Borat 0, 583 mg 3 Benzyl Alkohol 0 29,15 mg 4 Aqua pro injeksi 5, 83ml Jumlah ditimbang Paraf 4. Peralatan No 1 2 3 Nama alat Erlenmeyer 50 ml Batang pengaduk Kaca arloji Jumlah 1 1 3 4 Corong 1 5 6 7 8 9 Kertas saring Gelas ukur Indikator universal Botol tetes q S 1 1 1 Metode sterilisasi Oven (170ºc - 30menit) Oven (170ºc - 30menit) flambeer flambeer Oven (170ºc - 30menit) autoclave 121°c, 15 menit Oven (170ºc - 30menit) sinar UV, 15 menit Oven (170ºc - 30menit) 5. Pengolahan Ruang Prosedur Pa raf Black Area 1. Alat-alat dan wadah yang akan digunakan disterilkan terlebih dahulu, termasuk botol dropp tetes mata yang telah berisi penanda 5,83 Ml Grey Area 2. Dilarutkan asam borat dan benzyl alcohol dalam API ad larut dan homogen lalu tambahkan Na. Hialuronat aduk ad larut dan homogen. Ukur pH dengan indicator universal 3.ditambahkan Grey Area NaCl aquadestsecukupnya yang (yang telah telah ditimbang dengan disaring sebelumnya), kemudian tambahkan kedalam campuran yang telah dibuat. Grey Area 4. Tambahkan aqua pro injeksi ad 5,83 ml 5. Larutan difiltrasi dengan corong gelas yang telah dilapisi GreenArea dengan kertas saring yang telah dibasahi dengan aquades ke dalam beaker glass Green Area 6. Filtrat dimasukkan kedalam spuite injeksi 10 mL dan dimasukkan ke dalam wadah botol dropp tetes mata Green Area 7. Wadah ditutup, diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder 6. Pengisian kedalam kemasan primer Larutan yang telah siap dimasukkan kedalam botol tetese mata 5,3 ml dengan menggunakan spuit tanpa mengenai mulut botol, Tutup botol. 7. Sterilisasi Sterilisasi dengan penyaringan (filtrasi) yaitu teknik sterilisasi dengan menggunakan suatu saringan yang berpori sangat kecil yang berukuran 0,22 mikron atau 0,45 mikron. Cairan yang akan disterilisasi dilewatkan ke suatu saringan sehingga mikroba tertahan pada saringan tersebut. 8. Rekonsiliasi Rekonsiliasi Diperiksa oleh Disetujui oleh Hasil teoritis : Hasil nyata : Pengawas pengolahan Manajer produksi Tgl : Tanggal : Deviasi : PROSEDUR Batas hasil : 97,0 100,5% PENGEMASAN INDUK CATATAN PENGEMASAN BETS Nama Perusahaan : PT. A&P FARMA Prosedur/catatan No : 04 Kode Nama produk Nomor bets produksi NAHIAL 04 1190524 Besar bets Bentuk Kemasan Tanggal 5 ml Tetes mata Botol 19/05/2021 Tetes Mata Mulai jam : : 14.00 Selesai jam : 17.00 1. Penandaan pada kemasan primer : Komposisi Tiap 1 ml mengandung Natrium Hialuronat Simpan di suhu ruang (1525OC) dalam wadah tertutup baik dan terhindar dari cahaya matahari naHIAL® 1 mg 2. Penandaan pada dus Indikasi: Untuk meringankan sensasi terbakar, iritasi dan ketidaknyamanan karena kekeringan pada mata dan mempercepat perbaikan kerusakan permukaan mata seperti sindrom Sjorgen dan sindrom sicca (dry eye). Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap Hialuronat Hialuronat 5mg/5ml Tetes Mata Steril dan bebas pirogen No. Reg : DKL2102206546A1 No. Batch : 1190524 Mfg. Date: mei 2021 Exp Date : mei 2026 Natrium Diproduksi Oleh : Dosis Teteskan pada mata satu tetes 5 - 6 kali sehari. - Keterangan lain lihat brosur PT. A&P FARMA Pekanbaru - Indonesia Netto : 5 ml Fragile untuk memberikan petunjuk bahwa barang yang terdapat di dalam kemasan termasuk barang yang rapuh ,pecah belah Keep dry/simpan ditempat sejuk - Top untuk menentukan posisi atas dan bawah dari sebuah kemasan karton box/kardus ,sehingga sewaktu menumpuk karton box tidak menyebabkan barang ditaruh terbalik - Keep tidy/jaga kebersihan - Avoid sum beam/jauhkan dari sinar matahari NAHIAL ® Natrium Hialuronat Tetes Mata Steril Tiap ml mengandung: Natrium Hialuronat ...............................................................1 mg Pengawet: Benzyl Alkohol 0,5 % FARMAKOLOGI NAHIAL® tetes mata mengandung Natrium Hialuronat yang bekerja dengan mengikat fibronektin dan mempercepat proses adhesi dan ekstensi sel epitel. Natrium Hialuronat memiliki kemampuan menyimpan air yang baik, karena tiap molekul Natrium Hialuronat dapat mengikat sejumlah molekul air. INDIKASI Untuk meringankan sensasi terbakar, iritasi dan ketidaknyamanan karena kekeringan pada mata dan mempercepat perbaikan kerusakan permukaan mata seperti sindrom Sjorgen dan sindrom sicca (dry eye). KONTRA-INDIKASI Hipersensitif terhadap Natrium Hialuronat. EFEK SAMPING Efek samping yang dapat terjadi pada pemakaian konsentrasi 0,1% - 5% adalah: - Rasa gatal pada mata, iritasi, konjungtivitis, injeksi konjungtiva, lesi pada kornea seperti keratitis superfisialis difusa. - Reaksi hipersensitif berupa blefaritis dan dermatitis kelopak mata. Jika efek samping tersebut terjadi, hentikan pemakaian. PERHATIAN - Hanya digunakan untuk mata. - Jangan memakai lensa kontak pada saat menggunakan nanat Tetes Mata. - Pada saat pemakaian obat, jangan menyentuhkan ujung botol tetes mata pada mata untuk menghindari terjadinya kontaminasi pada obat. DOSIS Teteskan pada mata satu tetes 5 - 6 kali sehari. PENYIMPANAN : simpan pada suhu kamar (25°-30°C), terlindung dari cahaya. GUNAKAN DALAM WAKTU 4 MINGGU SETELAH DIBUKA HARUS DENGAN RESEP DOKTER KEMASAN No. Reg. : DKL2102206546A1 No Batch : 1190524 Mfg. Date : 19 mei 2021 Exp Date : mei 2026 Kemasan @ 5 ml Diproduksi oleh : PT. A&P FARMA Pekanbaru-indonesia 4. Pengemasan akhir : Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur kedalam dus lipat Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam master box Tandai master box dengan label luar Tandai palet dengan label karantina Tandai palet dengan label karantina NAHIAL ® NAHIAL® Penyimpanan: Simpan di suhu ruang (1525OC) dalam wadah tertutup baik dan terhindar dari cahaya matahari Natrium Hialuronat 1mg NAHIAL® Natrium Hialuronat 1mg Tetes Mata Tetes Mata Diproduksi oleh : PT. A&P FARMA No. Reg. : DKL2102206546A1 No Batch : 1190524 Mfg. Date: 19 mei 2021 Exp Date : mei 2026 Netto :5 ml Komposisi Tiap 1 ml mengandung 1 mg NatriumHialuronat Indikasi: Untuk meringankan sensasi terbakar, iritasi dan ketidaknyamanan karena kekeringan pada mata dan mempercepat perbaikan kerusakan permukaan mata seperti sindrom Sjorgen dan sindrom sicca (dry eye). dosis Teteskan pada mata satu tetes 5 - 6 kali sehari. Hasil teoritis : Hasil nyata : % dari hasil teoritis : Batas hasil 99,5% - 100% dari hasil teoritiJika hasil nyata diluar batas tersebut diatas, lakukan“penyelidikan”terhadap kegagalan dan berikan penjelasan PEMBAHASAN Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral, mata dan irigasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara obat terbagi bagi, karena sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi bagi, karena sediaan ini disuntikan mellaui kulit atau membrane mukosa kebagian dalam tubuh, karena sedisn mengelalkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efesien, yakni membrane kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dari komponen toksis dan harus mempunyai tingkat kemurnia tinggi atau luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik, kimia , mikrobiologis (Lachman, 1994). Pada praktikum steril kali ini praktikan membuat formula sedian steril berupa tetes mata dalam wadah botol dengan zat berkhasiat yaitu natrium hialuronate. Yang mana zat aktif ini digunakan pada obat tetes mata untuk menghilangkan rasa terbakar dan iritasi akibat mata kering. Obat ini mengandung yang mengandung sodium hyaluronate yang juga digunakan untuk operasi katarak dan pengobatan penyakit autoimun yang menyerang kelenjar air mata (sindrom Sjogren dan sindrom Sicca). Farmakologi dari zat aktif natrium hyaluronate ini dapat membasahi dan melumasi permukaan mata, bertindak sebagai air mata buatan untuk membantu mengatasi rasa kering dan nyeri yang terkait dengan kondisi mata kering. Natrium hyaluronate membentuk sebuah film transparan yang melapisi permukaan bola mata. Film ini mampu menahan ke molekul air dalam air mata, yang membantu menjaga bola mata lembab, dan tetap stabil ketika berkedip, sehingga memberikan pelumasan yang berlangsung lama pada mata. Natrium hyaluronate juga merangsang perkembangan sel-sel epitel di permukaan mata, yang dapat membantu untuk menyembuhkan kerusakan pada permukaan mata akibat kurangnya pelumasan Dasar dari pemilihan zat aktif. Pada sediaan lubrikan untuk mata kering, lubrikan yang sering digunakan ada beberapa jenis seperti misalnya golongan selullosa, sodium hyaluronate, dan sebagainya. Namun, dari beberapa penelitian, didapatkan bahwa sodium hyaluronate setara bahkan lebih baik dibanding golongan CMC dalam memberi efek terapi. Adapun Alasan Pembuatan Zat aktif dalam Bentuk Sediaan Sodium hyaluronate yang larut dalam air dibuat dalam bentuk tetes mata karena secara umum larutan berair lebih stabil dari pada salep, meskipun salep dengan obat yang larut dalam lemak diabsorpsi lebih baik, selain itu tidak menganggu penglihatan pada saat digunakan. Pada Praktikum kali ini, para praktikan membuat sediaan Tetes Mata Natrium Hialuronat yang mana bertujuan agar para praktikan dapat memahami cara memformulasi sediaan tetes mata dengan zat aktif Natrium Hialuronat, mengetahui faktor-faktor yang harus dipertimbangkan dalam pemilihan pembawa, serta aksi teraupetik dari bahan aktif. Suatu sediaan tetes mata harus pirogen dan steril karena mata merupakan organ yang sangat sensitive, jika suatu sediaan obat tidak steril dan mengandung pirogen maka akan menyebabkan rasa sakit dan dapat berakibat fatal. Maka dari itu perlu dilakukan tahap sterilisasi. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan Keadaan steril. Secara tradional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagaai akibat pengancuran atau penghilangn mikroorganisme hidup. Pada praktikum kali ini membuat obat tetes mata menggunakan zat aktif Natrium Hialuronat dengan menggunakan air sebagai pelarut. Pembawa air yang digunakan adalah aqua pro injeksi. .Pada formulasinya tidak ditambakan NaCl karena pH sediaan tetes mata dianggap sudah 7. Namun, Jika larutan obat tetes mata dalam keadaan hipotonis disuntikan ke tubuh manusia akan berbahaya karena menyebabkan pecahnya pembuluh darah Dalam pembuatan obat tetes ini terlebih dahulu alat-alat yang akan digunakan disterilkan terkecuali bahan karena dalam hal ini tidak tahan pemanasan dan zat aktif bisa di anggap steril. Pada pembuatan obat tetes mata dengan metode sterilisasi Filtrasi kemungkinan sediaan terkontaminasi dengan mokroorganisme harus diperkecil untuk menjaga agar sediaan yang dihasilkan nantinya tetap dalam keadaan steril. Semua larutan untuk mata harus dibuat steril dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian.Dalam pembuatan obat tetes ini juga, pH harus diperhatikan agar tetap dalam rentang kestabilan bahan. Obat tetes mata tidak boleh mengandung partikulat sehingga sebelum dimasukkan ke dalam botol obat tetes mata, sediaan harus terlebih dahulu disaring, penyaringan dilakukan untuk menghilangkan partikel atau endapan yang ada pada larutan.Larutan yang telah disaring kemudian dimasukkan kedalam botol obat tetes mata. Dalam memasukkan larutan kedalam botol tetes mata menggunakan jarum suntik. Sedapat mungkin obat tetes mata yang dibuat harus isotonis dengan cairan tubuh ataupun hipertonis dalam keadaan tertentu. Perlunya sediaan obat tetes mata ini dibuat isotonis ataupun hipertonis agar pada saat penyuntikan tidak menimbulkan rasa nyeri. Untuk membuat obat tetes mata yang isotonis dapat dibuat dengan menamabahkan NaCl dalam jumlah tertentu yang telah dihitung dari perhitungan tonisitas sediaan, evaluasi sediaan yang dapat dilakukan setelah sediaan obat tetes mata selesei dibuat adalah evaluasi penampilan sediaan obat tetes mata yang dihasilkan diperoleh larutan bening.. sediaan tetes mata akan dilakukan beberapa evaluasi. Dimulai dari evaluasi Uji Organoleptis yang bertujuan untuk melihat bau serta warna dari sediaan yang dibuat. Hasil dari uji organoleptis sediaan tetes mata Natrium Hialuronat berwarna bening dan tidak berasa serta dapat menetes. Dari literatur seharusnya tetes mata memiliki warna yang bening dan tidak berbau serta dapat menetes dari drop tetes mata. Berdasarkan hasil dari uji organoleptis sediaan yang dibuat disimpulkan memenuhi persyaratan. Kemudian dilakukan Uji pH, yang mana uji Ph ini bertujuan untuk mengetahui pH sediaan mata yang dibuat serta sediaan mata harus berada dalam rentang kestabilan yang sesuai dengan persyaratan. Hasil dari uji pH sediaan tetes mata natrium hialuronate memiliki pH 7. Pada praktikum ini hasil dari uji pH sediaan yang dibuat dianggap 7 dan memenuhi persyaratan karena memilki pH 7. Selanjutnya dilakukan Uji Kejernihan yang bertujuan untuk mengetahui kejernihan sediaan mata yang dibuat. Hasil dari uji kejernihan ini sediaan tetes mata natrium hialuronte yang dibuat terlihat jernih. Dari literatur suatu cairan mata dikatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang digunakan. Berdasarkan hasil dari uji kejernihan sediaan yang dibuat disimpulkan memenuhi persyaratan karena memiliki kejernihan sama dengan air. Kemudian setelah diuji kejernihan, lanjut pada Uji Kebocoran yang mana bertujuan untuk melihat apakah terjadi kebocoran dari sediaan mata yang dibuat. Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses dulu dengan anti bakterial menjadi sangat penting.Botol plastik untuk larutan mata juga dapat digunakan.Meskipun beberapa botol plastik untuk larutan mata telah dimunculkan dalam pasaran, mereka masih melengkapi dan yang terbaik adalah untuk menulis secara langsung produksi untuk menghasilkan informasi teknik dalam perkembangan terakhir. KESIMPULAN 1. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup 2. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan Keadaan steril. Secara tradional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagaai akibat pengancuran atau penghilangn mikroorganisme hidup. 3. Dari hasil evaluasi sediaan tetes mata Natrium Hialorunat yang dibuat dihasilkan warna sediaan berwarna bening, tidak berbau dan uji tetesan dapat menetes, Uji pH memiliki pH 7, Uji kejernihan dihasilkan sediaan tetes mata Jernih, Uji Kebocoran dihasilkan sediaan tetes mata tidak mengalami kebocoran. 4. Farmakologi dari zat aktif natrium hyaluronate ini dapat membasahi dan melumasi permukaan mata, bertindak sebagai air mata buatan untuk membantu mengatasi rasa kering dan nyeri yang terkait dengan kondisi mata kering. 5. Obat tetes mata Natrium Hialorunat digunakan sebagai Untuk meringankan sensasi terbakar, iritasi dan ketidaknyamanan karena kekeringan pada mata dan mempercepat perbaikan kerusakan permukaan mata seperti sindrom Sjorgen dan sindrom sicca (dry eye). 6. Faktor yang paling penting dipertimbangkan ketika menyiapkan larutan mata adalah tonisitas, pH, stabilitas, viskositas, seleksi pengawet dan sterilisasi. DAFTAR PUSTAKA Ansel.Howard C.1979.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi IV. UI Press : Jakarta Dirjen POM, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta.Dirjen POM, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta. Ganiswara, S.B., 1995, Farmakologi dan Terapi, Edisi IV, Bagian Farmakologi FKUI, Jakarta. Gennaro, A.R., 1998, Remington's Pharmaceutical Science, 18th Edition, Marck Publishing Co, Easton Jenkins, G.L., 1969, Scoville's:The Art of Compounding, Burgess Publishing Co, US. Rowe, Raymond C., Paul J Shesky, and Marian E Quinn. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition.London : the Phamaceutical Press and Washington: the American Pharmacists Association. Sweetman, Sean C. 2009. Martindale The Complete Drug Reference 36th. London : the Pharmaceutical Press
