MAKALAH MANAJEMEN FARMASI “PENARIKAN SEDIAAN FARMASI, ALKES DAN BMHP” Tugas ini disusun untuk melengkapi mata kuliah Manajemen Farmasi yang di ampu oleh : Apt.Fina Aryani,M.Sc OLEH : NOLA AYUNDA PUTRI 1701029 ALDA APRILIA 1901041 AZHARIAH FADILA 1901044 FARADINI R. DIFA 1901049 INDRI WIDYANTIKA 1901053 LYDIA TRI WULANDARI 1901055 NADALWA AYOLKE F 1901060 NATASYA ASTARI 1901061 PUTRI MUHMIDA HALIM 1901065 RONI ARDIANSYAH 1901070 SHAFIRA ILMA BURHAN 1901072 SYAMSADIYA QAMARA NUR 1901075 VELA AGUSTIN 1901077 KELOMPOK I S1 – 4B PROGRAM STUDI S1 FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU 2021 KATA PENGANTAR Puji syukur saya ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena berkat rahmat dan anugerah-Nya kami dapat menyelesaikan makalah mata kuliah Manajemen Farmasi ini. Terima kasih saya ucapkan kepada ibu Apt. Fina Aryani, M.SC selaku pembimbing serta dosen Manajemen Farmasi yang telah membimbing kami dalam pembuatan makalah ini. Makalah ini di buat agar pembaca mendapat pengetahuan penarikan sediaan farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan medis habis pakai (BMHP) serta sebagai tugas di Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau (STIFAR) Pekanbaru tahun ajaran 2020/2021. kami mengucapkan terimakasih atas pertisipasi, bantuan dan juga dukungan yang telah membantu kami dalam pembuatan makalah ini. Kami menyadari bahwa makalah yang kami buat ini jauh dari kesempurnaan, untuk itu kami menerima kritik dan saran dari pembaca yang bersifat membangun demi kebaikan makalah ini dimasa yang akan datang. semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi pembaca semua. Pekanbaru, 1 Maret 2021 Penulis i DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ............................................................................................ i DAFTAR ISI .......................................................................................................... ii BAB I PENDAHULUAN ......................................................................................1 1.1 Latar Belakang...........................................................................................1 1.2 Rumusan masalah ......................................................................................4 1.3 Tujuan penulisan .......................................................................................5 1.4 Manfaat Penulisan .....................................................................................5 BAB II PEMBAHASAN ........................................................................................6 2.1 Definisi Penarikan Obat .................................................................................6 2.2 Tujuan Penarikan Obat ...................................................................................7 2.3 Jenis Penarikan Obat ......................................................................................8 2.4 Klasifikasi Penarikan Obat .............................................................................9 2.5 Jangkauan Penarikan Obat ...........................................................................11 2.6 Informasi Awal Penarikan Obat ...................................................................12 2.7 Pelaksanaan Pelaporan Penarikan Obat .......................................................14 2.8 Jangka Waktu Penyampaian Obat ................................................................14 2.9 Publikasi Dan Peran Serta Masyarakat ........................................................16 2.9.1 Publikasi ..............................................................................................16 2.9.2 Peran serta masyarakat ........................................................................17 2.10 Prosedur Penarikan Obat ............................................................................17 2.11 Contoh Kasus Penarikan Obat ....................................................................19 BAB III PENUTUP .............................................................................................22 3.1 Kesimpulan .............................................................................................22 3.2 Saran ........................................................................................................22 DAFTAR PUSTAKA …………………………………………………………. 23 ii BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan menyebutkan bahwa praktik kefarmasian meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian Obat, pelayanan Obat atas Resep dokter, pelayanan informasi Obat serta pengembangan Obat, bahan Obat dan Obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dengan adanya peraturan tersebut maka setiap rumah sakit,Apotek maupun Puskesmas harus melakukan pengelolaan alat kesehatan dan bahan medis habis pakai dengan mengikuti tahapan yang sudah ditetapkan, supaya pengelolaan farmasi nya dapat terlaksana sesuai dengan peraturan yang ada. Standar pelayanan kefarmasian adalah tolak ukur yang dipergunakan sebagai pedoman bagi tenaga kefarmasian dalam menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, meliputi standar pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai yang meliputi pemilihan, perencanaan kebutuhan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, pemusnahan dan penarikan, pengendalian dan administrasi dan pelayanan farmasi klinik melalui pengkajian dan pelayanan resep, penelurusan riwayat penggunaan obat, rekonsilasi obat, pelayanan informasi obat (PIO), konseling, visite, pemantauan terapi obat (PTO), monitoring efek samping obat (MESO), evaluasi penggunaan obat (EPO), dispensing sediaan steril dan pemantauan kadar obat dalam darah (PKOD) (Kemenkes, 2016). 1 Apoteker bertanggung jawab terhadap pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di Rumah Sakit yang menjamin seluruh rangkaian kegiatan perbekalan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai sesuai dengan ketentuan yang berlaku serta memastikan kualitas, manfaat, dan keamanannya.Pengelolaan Sediaan. Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai merupakan suatu siklus kegiatan, dimulai dari pemilihan, perencanaan kebutuhan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, pemusnahan dan penarikan, pengendalian, dan administrasi yang diperlukan bagi kegiatan Pelayanan Kefarmasian. Pengelolaan obat merupakan pelaksanaan manajemen obat. Prinsip manajemen tersebut merupakan pegangan untuk terselenggarakan fungsi pengelolaan obat dengan baik. Didalam pengelolaan obat, fungsi manajemen merupakan siklus kegiatan yang terdiri dari perencanaan, penganggaran, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, pemeliharaan, penghapusan dan pengawasan. Obat adalah suatu bahan atau campuran bahan untuk dipergunakan dalam menentukan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan, penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan, termasuk untuk memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia. Bahan medis habis pakai (BMHP) adalah alat kesehatan yang ditujukan untuk penggunaan sekali pakai (single use) yang daftar produknya diatur dalam peraturan perundang-undangan. Dalam penyelenggaraan BMHP harus menjamin ketersediaan, keamanan, bermutu, bermanfaat dan terjangkau. Pengelolaan BMHP harus dilaksanakan secara multidisiplin, terkoordinir dan menggunakan proses yang efektif untuk menjamin kendali mutu dan kendali biaya (Kemenkes, 2016). 2 Salah satu upaya kesehatan yang dilakukan pemerintah adalah dengan meningkatkan mutu pelayanan kesehatan rumah sakit yang antara lain dapat dicapai dengan penggunaan obat-obatan yang rasional dan berorientasi kepada pelayanan pasien, penyediaan obat yang bermutu dan terjangkau bagi semualapisan masyarakat. Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai harus dilaksanakan secara multidisiplin, terkoordinir dan menggunakan proses yang efektif untuk menjamin kendali mutu dan kendali biaya. Dalam ketentuan Pasal 15 ayat (3) Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit menyatakan bahwa Pengelolaan Alat Kesehatan, Sediaan Farmasi, dan Bahan Medis Habis Pakai di Rumah Sakit harus dilakukan oleh Instalasi Farmasi sistem satu pintu. Alat Kesehatan yang dikelola oleh Instalasi Farmasi sistem satu pintu berupa alat medis habis pakai/peralatan non elektromedik, antara lain alat kontrasepsi (IUD), alat pacu jantung, implan, dan stent. Menurut UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit menyatakan bahwa pengelolaan BMHP di RS harus dilakukan oleh Instalansi Farmasi dengan sistem satu pintu. Sistem satu pintu adalah satu kebijakan kefarmasian termasuk pembuatan formularium, pengadaan, dan pendistribusian Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang bertujuan untuk mengutamakan kepentingan pasien melalui Instalasi Farmasi. Dengan demikian semua Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang beredar di Rumah Sakit merupakan tanggung jawab Instalasi Farmasi, sehingga tidak ada pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di Rumah Sakit yang dilaksanakan selain oleh Instalasi Farmasi. Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- 3 undangan. Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM. Penarikan Bahan Medis Habis Pakai d a n a l a t k e s e h a t a n dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut oleh Menteri. Contoh obat LASA dengan kandungan zat aktif berbeda. Contoh obat LASA disimpan tidak berdekatan dan diberi label "LASA". Obat Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi. Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi harus mampu menjaga keamanan, khasiat dan mutu serta dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi. 1.2 Rumusan Masalah 1. Apa yang dimaksud dengan penarikan obat? 2. Apa Tujuan dilakukannya Penarikan Obat? 3. Apakah ada klasifikasi atau penggolongan terhadap penarikan obat yang tidak memenuhi persyaratan? 4. Hal apa saja yang menyebabkan obat tersebut ditarik oleh BPOM? 5. Apa saja jangkauan pada penarikan obat ini? 6. Bagaimana prosedur atau mekanisme dalam penarikan obat dan pemusnhannya? 7. Informasi apa saja yang dimuat dalam publikasi penarikan obat? 8. Kapan dilaksanakannya pelaporan penarikkan obat ini? 9. Bagaimana tata cara pelaporan obat terhadap obat yang ditarik dari pasaran? 10. Contoh Kasus Penarikan Obat yang pernah terjadi diindonesia 4 1.3 Tujuan Penulisan 1. Untuk mengetahui pengertian mengenai penarikan obat 2. Untuk mengetahui Tujuan Penarikan Obat 3. Untuk mengetahui klasifikasi penarikan obat 4. Untuk mengetahui penyebab penarikan obat 5. Untuk mengetahui prosedur atau mekanisme dalam penarikan obat dan pemusnahannya 6. Untuk mengetahui jangkauan penarikan obat 7. Untuk mengetahui informasi apa saja yang ada pada saat publikasi penarikan obat 8. Untuk mengetahui pelaksanaan pelaporan penarikkan obat 9. Untuk mengetahui tata cara dalam pelaporan obat terhadap obat yang ditarik dari pasaran 10. Untuk mengetahui kasus penarikan obat yang pernah terjadi di Indonesia 1.4 Manfaat Penulisan Manfaat dari penulisan makalah ini adalah untuk memenuhi salah satu tugas kelompok mata kuliah Manjaemen Farmasi dan Makalah ini juga bermanfaat sebagai sumber pengetahuan bagi pembaca tentang penarikan sediaan farmasi,alat kesehatan dan bahan medis habis pakai (BMHP). 5 BAB II PEMBAHASAN 2.1 Definisi Penarikan Obat Penarikan Obat adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu dan label. Surat Penarikan adalah instruksi atau perintah Penarikan Obat dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan kepada Pemilik Izin Edar atau dari Pemilik Izin Edar kepada fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian. Pemilik Izin Edar wajib melakukan penarikan terhadap Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu dan label. Pemerintah melalui Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label. Peraturan tersebut menyantumkan bahwa Pemilik Izin Edar wajib menjamin Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Standar yang ditentukan mengacu pada : 1. Parameter sebagaimana tercantum dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 2. Dokumen registrasi yang telah disetujui 3. Pemenuhan CPOB. Penarikan Wajib adalah penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan. Penarikan Mandiri adalah penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin Edar. Pemilik Izin Edar adalah Industri Farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat yang diregistrasi. Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau 6 persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label wajib dilakukan penarikan dari peredaran, penarikan dilakukan terhadap satu, beberapa, atau seluruh bets. Pada peraturan BPOM, tercantum sanksi ketika pemilik izin edar yang melanggar ketentuan seperti diatur dalam peraturan selain diberikan perintah penarikan, juga dapat dikenai sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan (PSK), pembekuan izin edar, dan/atau pembatalan izin edar. 2.2 Tujuan Penarikan Obat Tujuan penarikan obat adalah : a. Untuk menjamin kualitas pelayanan kesehatan pasien. b. Melindungi konsumen dari penyalagunaan obat- obatan dan penggunaan sediaan farmasi yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. c. Sebagai acuan penerapan langkah langkah penarikan obat untuk memastikan obat yang sudah ditarik ijin edarnya tidak lagi digunakan di instalasi rawat inap maupun rawat jalan. 7 2.3 Jenis Penarikan Obat Terdapat dua jenis penarikan terhadap Obat yang tidak memenuhi standardan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label, yaitu 1. Penarikan wajib penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan Penarikan wajib dilaksanakan berdasarkan: 1. Hasil sampling dan pengujian 2. Sistem kewaspadaan cepat; 3. Hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat; 4. Hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat obat;dan/atau 5. Temuan hasil inspeksi 2. Penarikan mandiri Penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin Edar. Penarikan mandiri dilaksanakan berdasarkan deteksi risiko oleh Pemilik Izin Edar terhadap keamanan, khasiat, mutu dan label obat beredar. Pemilik Izin Edar melaksanakan penarikan mandiri dengan menerbitkan instruksi penarikan. Instruksi penarikan mandiri disampaikan kepada fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian. Instruksi Penarikan disampaikan tembusan kepada Kepala Badan dan Direktur Jenderal di lingkungan Kementerian Kesehatan yang bertanggung jawab di bidang Kefarmasian. Dalam hal akan dilaksanakan penarikan mandiri Pemilik Izin Edar wajib menyampaikan informasi rencana Penarikan Obat kepada Kepala Badan. Informasi paling sedikit memuat informasi sebagai berikut: • Identitas Obat; • Alasan penarikan; • Penetapan kelas penarikan; dan 8 • Jangkauan penarikan 2.4 Klasifikasi Penarikan Obat Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan diklasifikasikan dalam: 1.Penarikan Obat kelas I Dilaksanakan untuk Obat yang apabila digunaka dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin, atau efek yang serius terhadap kesehatan. Penarikan Obat kelas I dilaksanakan apabila: 1. Obat tidak memenuhi persyaratan keamanan; 2. Obat terkontaminasi mikroba pada sediaan steril; 3. Obat terkontaminasi mikroba patogen pada sediaan oral yangdipersyaratkan; 4. Obat terkontaminasi bahan kimia yang menyebabkan efek seriusterhadap kesehatan; 5. Label tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zataktif; 6. Obat tercampur dengan obat lain dalam satu wadah;dan/atau 7. Obat multi komponen dengan kandungan zat aktif salah 9 2. Penarikan Obat Kelas II Dilaksanakan untuk Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan penyakit ataupengobatan keliru yang menimbulkan efek sementara bagi kesehatan dan dapat pulih kembali. Penarikan Obat kelas II dilakukan apabila: 1. Obat tidak ada jaminan sterilitas pada proses pembuatansediaan steril; 2. Label tidak lengkap atau salah cetak terkait dengan khasiatdan/atau mutu 3. Brosur atau leaflet salah informasi atau tidak lengkap; 4. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril sesuai persyaratan dan/atau spesifikasi; 5. Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang); dan/atau 6. Obat tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, disolusi, potensi, kadar, derajat keasaman (ph) sediaan steril, pemerian, kadar air, atau parameter stabilitas lain. 3. Penarikan Obat Kelas III Dilaksanakan untuk Obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan dan tidak termasuk dalam Penarikan Obat kelasI dan Penarikan Obat kelas II .Penarikan obat kelas III dilaksanakan apabila: 1. Label tidak lengkap atau salah cetak terkait selain keamanan, khasiat, dan/atau mutu; 2. Obat tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur,volume terpindahkan, atau derajat keasaman (ph) sediaan non steril. 3. Kemasan rusak yang dapat memengaruhi keamanan, 10 khasiat, dan/ataumutu; dan/atau 4. Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak termasuk obat yang harus dilakukan penarikan berdasarkan penarikan obatkelas I dan penarikan obat kelas II. 2.5 Jangkauan Penarikan Obat Jangkauan Penarikan Obat dilaksanakan pada: 1. Fasilitas distribusi; 2. Fasilitas pelayanan kefarmasian; 3. Fasilitas pelayanan kesehatan; dan 4. Masyarakat. Jangkauan Penarikan Obat dilaksanakan pada fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan meliputi: 1. Pedagang besar farmasi; 2. Instalasi farmasi pemerintah; 3. Apotek; 4. Instalasi farmasi rumah sakit 5. Pusat kesehatan masyaraakat 6. Klinik 7. Took obat 8. Dokter dan bidan 11 Kepala Badan dapat mengubah jangkauan Penarikan berdasarkan pertimbangan kajian risiko.Fasilitas distribusi yang masuk dalam jangkauan penarikan wajib melaksanakan penarikan sesuai dengan instruksi Pemilik Izin Edar. Selain melaksanakan ketentuan fasilitas distribusi wajib melaksanakan pengembalian dan pelaporan. Pengembalian dan pelaporan dilaksanakan sesuai dengan pedoman teknis mengenai cara distribusi Obat yang baik. Fasilitas pelayanan kefarmasian yang masuk dalam jangkauan penarikan wajib melaksanakan pengembalian sesuai dengan instruksi Pemilik Izin Edar. Selain melaksanakan ketentuan fasilitas pelayanan kefarmasian wajib melaksanakan pelaporan. Pelaporan dilaksanakan sesuai dengan pedoman teknis mengenai cara pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian. 2.6 Informasi Awal Pelaporan Tata cara Penarikan Obat dari instalasi farmasi milik pemerintah, instalasi farmasi rumah sakit milik pemerintah dan pusat kesehatan masyarakat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Fasilitas pelayanan kesehatan yang masuk dalam jangkauan penarikan wajib melaksanakan pengembalian sesuai dengan instruksi Pemilik Izin Edar. Selain melaksanakan ketentuan, fasilitas pelayanan kesehatan wajib melaksanakan pelaporan. Pelaporan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Pelaksanaan Penarikan Obat wajib dilaporkan kepada Kepala Badan. Laporan meliputi: 1. Laporan awal pelaksanaan Penarikan Obat; 2. Laporan berkala pelaksanaan Penarikan Obat; dan 3. Laporan akhir hasil Penarikan Obat 12 Dalam hal akan dilaksanakan penarikan wajib Kepala Badan menyampaikan instruksi/perintah Penarikan Obat kepada Pemilik Izin Edar. Dalam hal akan dilaksanakan penarikan mandiri, pemilik izin edar wajib menyampaikan informasi rencana penarikan obat kepada kepala badan. Informasi rencana penarikan obat harus paling sedikit memuat informasi sebagai berikut: a. Identitas obat b. Alasan penarikan c. Jangkauan penarikan Laporan pelaksanaan penarikan obat meliputi: a. Laporan awal paling sedikit memuat informasi serta kelengkapan datadan/atau dokumen sebagai berikut : 1. Jumlah Obat yang diproduksi untuk Bets yang ditarik; 2. Sisa stok Obat yang belum diedarkan; 3. Jumlah Obat yang diedarkan pada setiap fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan untukBets yang ditarik; 4. Salinan instruksi penarikan dari Pemilik Izin Edar kepada fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan/atau fasilitas pelayanankesehatan 5. Hasil investigasi dan data dukung dalam pengambilan kesimpulan akhir 6. Rencana tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan untuk mencegah kejadian berulang 7. Implementasi publikasi. b. Pelaporan akhir hasil penarian obat 13 2.7 Pelaksanaan Pelaporan Penarikan Obat Laporan akhir pelaksanaan penarikan obat dilengkapi dengan informasi dan dokumen sebagai berikut: a. Data hasil penarikan b. Implementasi tindakan perbaikan dan pencegahan (TPP) yang dilakukan untuk mencegah kejadian berulang 2.8 Jangka Waktu Penyampaian Laporan Obat Laporan berkala paling sedikit memuat informasi serta kelengkapan datadan/atau dokumen sebagai berikut: 1. Hasil investigasi dan data dukung dalam pengambilan kesimpulanakhir; 2. Progres tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan untukmencegah kejadian berulang; dan 3. Progres data hasil penarikan. Laporan awal pelaksanaan Penarikan Obat wajib disampaikan dalamjangka waktu paling lama: 1. 1 x 24 (satu kali dua puluh empat) jam sejak tanggal surat penarikan untukPenarikan Obat kelas I; 2. 5 (lima) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat kelas II;dan 3. 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obatkelas III 14 Laporan akhir pelaksanaan Penarikan Obat wajib disampaikan denganketentuan sebagai berikut: 1. Penarikan Obat pada fasilitas distribusi dalam waktu paling lama: - 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obatkelas I; - 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obatkelas II; dan - 40 (empatpuluh) Hari sejak tanggal surat penarikanuntuk Penarikan Obat kelasIII. 2. Penarikan Obat pada fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan dalam waktu paling lama: - 40(empat puluh)Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obatkelas I; - 80(delapan puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat kelas II; dan - 120 (seratus dua puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat kelas III 15 2.9 Publikasi dan Peran Serta Masyarakat 2.9.1. Publikasi Penarikan Obat pada dengan melalui melakukan publikasi. dan masyarakat harus dilakukan Pemilik Izin Edar wajib memastikan publikasi terkait dengan Penarikan Obat berjalan efektif. Publikasi dilakukan melalui media cetak dan elektronik. Publikasi wajib dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut: 1. klasifikasi Penarikan Obat kelas I dalam jangka waktu paling lama 1 x 24(satu kali dua puluh empat) jam sejak tanggal surat penarikan; 2. klasifikasi Penarikan Obat kelas II dalam batas waktu paling lambat 3 (tiga) Hari sejak tanggal surat penarikan; dan 3. klasifikasi Penarikan Obat kelasIII dalam batas waktu paling lambat 5(lima) hari sejak tanggal surat penarikan Publikasi dapat dilakukan berdasarkan hasil kajian risiko yang menyatakan bahwa Penarikan Obat harus diinformasikan pada masyarakat. Publikasi dapat dilakukan oleh Kepala Badan atau pejabat yang berwenan untuk kepentingan perlindungan masyarakat. Dalam hal Kepala Badan dan/atau Pemilik Izin Edar melakukan publikasi, publikasi Penarikan Obat wajib memuat informasi sebagai berikut: 1. identitas obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yangditarik dan cakupan peredarannya; 2. Bets yang ditarik; 3. Alasan Penarikan Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan; 4. jangkauanPenarikan Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan; dan 5. informasi panduan bagi masyarakat atau tenaga kesehatan bila 16 menemukan, memiliki dan/atau telah mengonsumsi obat tersebut 2.9.2 Peran serta masyarakat Masyarakat dapat berperan serta dalam melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan Penarikan Obat oleh Pemilik Izin Edar. Peran serta masyarakat dalam pengawasan pelaksanaan Penarikan yaitu a. melaporkan masih adanya peredaran obat yang telah ditarik oleh Pemilik Izin Edar atau Badan Pengawas Obat dan Makanan b. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi terkait dengan penarikan obat oleh Pemilik Izin Edar atau Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 2.10 Prosedur Penarikan obat Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM 17 a. Prosedur penarikan obat di depo/satelit/unit (temuan sendiri/Instalasi) 1. Catat nama dan nomer batch/lot produk. 2. Telusuri nomer barcode produk. 3. Telusuri histori mutasi stok keluar. 4. Catat lokasi stok disimpan atau nama pasien yang telah dilayani. 5. Kirimkan memo pemberitahuan penarikan ke depo/satelit/unit dimana produk disimpan. 6. Beritahukan pada pasien akan penarikan produk, bila diperlukan proses penarikan hingga ke tangan pasien. Ambil produk dari lokasi penyimpanan (depo dan pasien). 7. Lakukan proses “karantina” produk dengan memberi label “JANGAN DIGUNAKAN” sampai produk diambil oleh distributor/pabrik. 8. Setelah dilakukan pendataan daftar obat yang ingin ditarik selanjutnya : - mencari nomor faktur pembelian dikomputer. - mengambil faktur pembelian barang. - menghubungi PBF yang terkait perihal penarikan obat-obat rusak tersebut. 9. Dokumentasikan nama, nomer batch / Lot obat yang ditarik, tindakan yang diambil dan hasil penarikan produk. Dokumen disertai dengan lampiran form pemberitahuan penarikan dari distributor serta dokumen serah terima barang dengan distributor / pabrik. 18 b. Jika ada supplier/pabrik farmasi memberikan surat edaran tentang penarikan obat kepada instalasi farmasi (temuan dari distributor/pabrik), maka : 1. Berikan surat edaran penarikan obat tersebut kepada instalasi rawat inap dan rawat jalan . 2. Tarik obat yang dimaksud dari tiap-tiap instalasi dan pastikan bahwa obat tersebut sudah tidak ada di ruangan; 3. Catat jenis obat, dosis, no batch, dan merk yang ditarik 4. Catat jumlah obat dan tanggal kadaluwarsa yang ditarik 5. Tanda tangani kolom nama yang menyerahkan dan yang menerima perbekalan farmasi yang ditarik. 6. Kumpulkan dan serahkan kepada bagian pengadaan untuk kemudian dikembalikan ke supplier. 2.11 Contoh kasus Penarikan Obat Penarikan Albothyl Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan hemostatik dan antiseptik saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi, dan vaginal(ginekologi). 19 Kajian yang dilakukan BPOM dan klinisi terkait memutuskan policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit, THT, sariawan,dan gigi.BPOM menginstruksikan PT Pharos Indonesia untuk menarik obat dari peredaran selambat-lambatnya satu bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar. Dalam keterangan persnya, pihak PT Pharos Indonesia telah menyatakan akan menarik Albothyl dari peredaran di seluruh Indonesia. Penarikan Obat Bius Buvanest Spinal Inisiatif Kalbe Farma Obat anestesi Buvanest Spinal produksi PT Kalbe Farma telah ditarik dari pasaran, menyusul kasus meninggalnya dua pasien dari Rumah Sakit Siloam Karawaci, Tangerang. Penggunaan obat itu pun untuk sementara dihentikan oleh para dokter di rumah sakit. Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh Indonesia telah memberikan safety alert, dan kepada Perhimpunan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi, menghentikan penggunaan obat Buvanest itu untuk kehati-hatian sambil menunggu hasil investigasi menyeluruh. BPOM telah melakukan uji sampel obat yang ada di Rumah Sakit Siloam. BPOM juga tengah melakukan investigasi mendalam terhadap kasus yang menyebabkan dua pasien meninggal dunia setelah penggunaan obat anestesi itu. Manajer Komunikasi Eksternal PT Kalbe Farma Hari Nugroho mengatakan, penarikan Buvanest Spinal merupakan insiatif Kalbe sebagai tindakan pencegahan. Sebelumnya, dua pasien di Rumah Sakit Siloam Karawaci meninggal dunia setelah pemberian obat anestesi Buvanest Spinal. Obat produksi PT Kalbe Farma itu diduga bukan berisi bupivacaine atau untuk pembiusan, melainkan asam traneksamat yang bekerja untuk mengurangi pendarahan. Kasus ini terjadi pada pasien yang melakukan operasi 20 caesar dan urologi. Kedua pasien meninggal dalam waktu berdekatan 21 BAB III PENUTUPAN 3.1 Kesimpulan Penarikan adalah proses penarikan kembali obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan,khasiat,mutu dan penandaan. Tujuan dari penarikan adalah untuk mengetahui tindak lanjut yang harus dilakukan apabila ada penggunaan perbekalan farmasi. Dalam penarikan obat terdapat jenis jenis penarikan yang dibagi menjadi dua yaitu penarikan wajib dan penarikan mandiri. Dimana penarikan wajib itu adalah penarikan yang dilaksanakan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah badan, sedangkan penarikan mandiri adalah penarikan yang dilaksanakan atas prakarsa pemilik izin edar obat yang bersangkutan karena diketahui obat tersebut tidak memenuhi standard an atau persyaratan. Penarikan dapat berupa penarikan terhadap satu atau beberapa atau seluruh bets obat penarikan dilaksanakan berdasarkan hasil sampling dan pengujian,system kewaspadaan cepat, keluhan masyarakat,hasil keputusan kepala badan terhadap keamanan dan atau khasiat obat, temuan kritikal hasil inspeksi atas cara pembuatan obat yang baik. Penggolongan penarikan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan dibagi menjadi 3 yaitu kelas 1,kelas 2 dan kelas 3 dan untuk tata cara penarikan obat yaitu dengan cara penarikan obat yang tidak memenuhi standard an atau persyaratan harus dilaporkan pelaksanaannya kepada kepala badan. Tata cara penarikan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan harus mengacu pada pedoman tata cara penarikan obat. 22 Penarikan Obat pada masyarakat harus dilakukan dengan melalui publikasi. Pemilik Izin Edar wajib melakukan dan memastikan publikasi terkait dengan Penarikan Obat berjalan efektif. Publikasi dilakukan melalui media cetak dan elektronik. Dengan dilakukannya penarikan obat, maka akan meningkatkan jaminan kualitas pelayanan pasien, melindungi konsumen dari penyalahgunaan obat-obatan dan penggunaan sediaan farmasi yang tidak memenuhi syarat mutu, keamanan, dan manfaat. 3.2 Saran Demi sempurnanya makalah ini kami mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari para pembaca agar makalah ini bisa menjadi lebih baik untuk selanjutnya. 23 DAFTAR PUSTAKA Anief , M. 2001. Manajemen Farmasi , Cetakan III. Gadjah Mada University Press , Jogjakarta. Anonim. 1990. Pedoman Pengelolaan Dan Pelayanan Farmasi Rumah Sakit Yang Baik, 10-11, 97-99. Instalasi Farmasi Rumah Sakit Dr. Soetomo. Surabaya Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, 2013, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012, Jilid 1, Jakarta, hal. 407-408. Badan Pom RI. 2019. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2011 Tentang penarikan dan Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,khasiat,mutu,dan label. Jakarta : BPOM Kemenkes RI. 2019. Petunjuk Teknis Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek .Jakarta Peraturan Kepala Badan POM RI No HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomro 72 Tahun 2016Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian dan Rumah Sakit. 24 25 26
