KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PERGURUAN TINGGI UNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS KEDOKTERAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar. Telp.0411-5044671, Fax (0411) 586297. Contact person dr. Agus Salim Buchari,M.Med,PhD,SpGK (HP. 081241850858) FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN UNTUK SURVEI, EPIDEMIOLOGI ATAU SOSIAL BUDAYA No. Registrasi Protokol : 1 2 (Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK) Peneliti utama: (gelar, nama, dr. Burhanuddin Iskandar, Sp.A(K) instansi) Departemen Ilmu Kesehatan Anak FK UNHAS Judul Penelitian ANALISIS KETERKAITAN POLIMORFISME GEN TNF-α (-308) PADA DEMAM REMATIK/PENYAKIT JANTUNG REMATIK ANAK 3 Jenis Penelitian: bukan kerjasama V kerjasama nasional kerjasama internasional (lampirkan persetujuan etik dari negara tersebut) melibatkan peneliti asing (lampirkan persetujuan dari LIPI) 4. Tipe Proposal Baru V Lanjutan Perubahan Perbaikan Apabila Proposal perubahan dan lanjutan, sebutkan No. SP3 sebelumnya : 5. 6. 7 8 9. . Sumber Dana Swadana Total dana penelitian Tempat penelitian Waktu penelitian Rp 80.000.000,RS. Dr Wahidin Sudirohusodo September 2017 sampai jumlah sampel terpenuhi Kelengkapan Dokumen (beri tanda V yang ada) V Lima rangkap Formulir Pengajuan i Etik Penelitian Kesehatan Untuk Survei/Epidemiologi dan Sosial-Budaya V V Dua rangkap Surat pengantar dari institusi ditanda-tangani oleh peneliti V V Lima rangkap Ringkasan Proposal Penelitian dengan lampiran-lampirannya. Lampiran 1. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek penelitian (Informasi untuk subyek) Lampiran 2. Formulir Persetujuan setelah Penjelasan Lampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya V V V V V V Satu rangkap Proposal Asli yang sudah disetujui oleh pembimbing atau kepala instansi dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris. Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman penelitian) Lampiran 5. Persetujuan Atasan yang Berwewenang Lampiran 6. Deskripsi Penelitian Lampiran 7. Alat dan Bahan yang Dipakai pada Penelitian Lampiran 8. Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti, Sponsor dan Institusi Penelitian (untuk penelitian kerjasama) Lampiran 9. Ethical Clearance dari Instansi lain (bila ada) V Lampiran 10. Formulir: Kuisioner, permintaan pemeriksaan laboratorium/radiologi, hasil pemeriksaan laboratorium/radiologi Lampiran 11. Case Report Form V Lampiran 12. Adverse Even Report Form V Lampiran 13. Investigator’s brochure (Bila diperlukan) Lampiran 14. Rincian anggaran dan sumber dana Lampiran 15. Lain-lain, yang dianggap perlu. V 10. Deskripsi penelitian Eksploratif /Deskriptif a. Jenis dan desain Penelitian Kuantitatif/Deduktif/ Cross Sectional V Case Control EksperimentVmasyarakat Eksperiment Komunitas Kualitatif/ Etnografis participatory b. Macam sampel c. Jumlah sampel V individu masyarakat 1). Berdasarkan besarnya masalah ya 2). Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatan : - participant observation - indepth interview 3). Berdasarkan jumlah populasi (representative ness of the samples) ii ya V Cohort ya V V institusi tidak tidak tidak d. Cara Penarikan sampel: acak sederhana 1). Probability : acak bertingkat PPS Klaster 2). Non Probability purposive samples V consecutive Samples chunk Samples Volunteer e. Jenis data primer V f. Cara pengumpulan data samples Sekunder V . wawancara V pemeriksaan fisik V pemeriksaan laboratorium /dan radiologis penulusuran dokumen 11. g. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek: 30 menit (menit/ jam/ hari/minggu/bulan/tahun*) * coret yang tidak perlu , Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek ya a. kerahasiaan data V tidak b. risiko penelitian b.1. mengganggu kegiatan pelayanan kesehatan rutin ya b.2. menimbulkan efek samping terhadap subjek ya b.3. bertentangan dengan norma, adat istiadat setempat ya ya b.4. timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari subjek c. Perangsangan untuk ikut serta c.1. bertambahnya pengetahuan baru V c.2. mendapatkan pelayanan kesehatan V d. Diberi kompensasi ya v Tidak e. Mempengaruhi kompensasi secara berlebihan (coercion) iii ya ya V V V V V V V tidak tidak tidak tidak tidak tidak Bila ya, diberikan dalam bentuk: barang uang tunai Asu ransi e.1. hubungan antara peneliti dan subyek V e.2. bila ada sebutkan jenis V hubungannya: 12. ada tidak Dokter pasien Majikan pegawai Guru-murid Individu Masyarakat Lain-lain *PSP/informed consent : a. PSP yang digunakan untuk V b. Bila penelitian menggunakan individu/ masyarakat, jelaskan bagaimana cara mengajak subjek berpartisipasi dalam penelitian. Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau karena sesuatu hal subjek tidak dapat atau tidak perlu diminta persetujuan, jelaskan alasan yang kuat dalam hal ini. Pada orang tua/wali yang anaknya diajak untuk menjadi peserta penelitian dengan terlebih dahulu menjelaskan maksud/tujuan penelitian serta keuntungan dan rasa tidak enak yang didapatkan pasien bila menjadi subyek penelitian. Pada orang/wali subyek ini juga akan diyakinkan bahwa rahasianya akan dijamin dan efek samping yang mungkin timbul akan segera ditangani sebab telah disiapkan hal-hal tanggap darurat bila terjadi efek samping yang tidak diinginkan. 13. Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya. Bila menggunakan orang sakit , jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab. Diagnosis tergantung dari anamnesis, pemeriksaan fisik dan pemeriksaan penunjang. Sebagai penanggung jawabnya adalah dokter subdivisi dan dokter yang tergabung dalam tim penelitian. 14. Jelaskan jenis intervensi yang dilakukan; (penyuluhan, mass treatment, pelatihan, dll) Pengambilan sampel darah vena 15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi yang ada. Semua data dicatat oleh 1 tim yang terdiri dari peneliti, dokter yang bertugas di subdivisi. Pencatatan selama penelitian dilakukan dalam : Case report form : untuk mencatat semua data dari penderita Hasil pemeriksaan laboratorium : untuk mencatat semua hasil pemeriksaan laboratorium Hasil pemeriksaan radiologi : untuk mencatat hasil pemeriksaan radiologi Adverse event report : untuk mencatat efek samping atau komplikasi dari intervensi yang dilakukan pada penelitian ini. * PSP = Persetujuan Setelah Penjelasan Makassar, September 2017 Peneliti Utama dr. Burhanuddin Iskandar, Sp.A(K) iv
