Materi Kendali Mutu 1
D3 ANALIS KESEHATAN
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTRIAN
KESEHATAN SURABAYA
2020
BAB 1
KENDALI MUTU
Pendahuluan :
Apa itu kendali mutu ?
Kendali mutu di Laboratorium Medik adalah sebuah proses statistika yang
digunakan
untuk
mengontrol
dan
mengevaluasi
proses
analitik
yang
mengeluarkan hasil pemeriksaan pasien.
Syarat Untuk Proses Statistika
Pemeriksaan secara rutin
bahan kontrol bersamaan
dengan pemeriksaan
sampel pasien
Membandingkan hasil
kendali mutu dengan
batas statistika yang
spesifik
(range/rentang)
Ketika suatu tes diagnostik dilakukan di dalam laboratorium medik, output
dari hasil tes tersebut adalah hasil pemeriksaan. Hasil pemeriksaan dapat berupa
hasil pemeriksaan pasien atau hasil kendali mutu. Hasil pemeriksaan dapat berupa
data kuantitatif (angka) atau data kualitatif (positif atau negatif) maupun data
semi-kuantitatif (Terbatas pada beberapa nilai yang berbeda).
Hasil kendali mutu digunakan untuk memvalidasi, baik dari instrumentasi
yang sedang digunakan maupun instrumentasi yang sebelumnya telah diatur untuk
beberapa pemeriksaan secara spesifik. Dengan begitu, hasil pemeriksaan
diagnostik pasien merupakan hasil yang dapat dipercaya dan sesuai dengan
kondisi pasien. Saat sistem pemeriksaan telah tervalidasi, hasil pemeriksaan
pasien dapat digunakan untuk diagnosis, prognosis atau perencanaan terapi pasien.
Misalnya, ketika uji kalium dilakukan pada serum pasien; hasil pemeriksaan
tersebut menyatakan seberapa besar kadar kalium dalam darah pasien. Hasil
pemeriksaan tersebut digunakan para klinisi untuk menetapkan apakah kadar
kalium dalam darah pasien tersebut dalam kadar rendah, normal atau tinggi.
Mari kita asumsikan hasil pengukuran kadar kalium pada serum pasien
tersebut adalah 2,8 mmol/L
(satuan pengukuran; milimol per liter). Hasil
pemeriksaan tersebut menunjukkan bahwa kadar kalium pasien rendah (tidak
normal) dan mengindikasikan adanya kehilangan kalium yang tidak wajar. Tetapi,
bagaimana seseorang yang melakukan pemeriksaan tersebut dapat mengetahui
apakah hasil tersebut dapat dipercaya? hal tersebut memungkinkan bahwa
instrument yang digunakan belum terkalibrasi dan nilai rujukan untuk kadar
kalium yang normal adalah 4,2 mmol/L. Keraguan tentang kebenaran hasil
pemeriksaan dapat ditetapkan dengan kendali mutu dan kontrol proses statistik
secara rutin.
Bahan Kendali Mutu
Bahan yang digunakan untuk kendali mutu merupakan bahan yang
memiliki sifat serupa dengan serum pasien, idealnya dibuat dari serum manusia,
urin atau cairan spinal. Bahan control dapat berupa cairan atau beku kering
(lyophilized) dan tersusun dari satu atau lebih konstituen (analit) dalam kadar yang
diketahui. Bahan control harus diperlakukan sama dengan sampel pasien.
Bahan yang digunakan untuk kendali mutu biasanya mengandung
beberapa analit yang berbeda. Misalnya, suatu control untuk pemeriksaan kimia
klinik umum dapat mengandung beberapa parameter termasuk kalium, glukosa,
albumin dan kalsium.
Bahan control yang normal ketika di uji akan menghasilkan kadar analit
yang normal. Bahan control yang abnormal mengandung analit yang memiliki
konsentrasi diatas atau dibawah normal. Misalnya, batas normal untuk kadar
kalium sekitar 3,5 sampai 5,0 mmol/L. sebuah control normal harus mengandung
kalium pada batasan nilai yang telah disebutkan sebelumnya. Sebuah control
abnormal harus mengandung kalium pada kadar dibawah 3,5 mmol/L atau diatas
5,0 mmol/L.
Pemeriksaan Rutin
Good Laboratory Practice (GLP) menyatakan bahwa diperlukan
pemeriksaan kontrol normal dan abnormal untuk setiap parameter tes paling tidak
dilakukan setiap hari untuk memantau proses analitik. Jika hasil pemeriksaan
stabil dalam waktu kurang dari 24 jam atau terdapat perubahan yang terjadi
dimana hal tersebut berpotensi mempengaruhi kestabilan tes, proses kendali mutu
harus dilakukan sesering mungkin.
Pemeriksaan rutin untuk kendali mutu membentuk suatu QC database
yang digunakan suatu laboratorium untuk memvalidasi system pemeriksaan yang
ada. Proses validasi umumnya dilakukan dengan membandingan hasil QC harian
dengan batas nilai QC yang telah ditetapkan oleh laboratorium. Nilai rentang yang
telah ditetapkan dihitung dari kumpulan data QC yang diperoleh dari pemeriksaan
control normal dan abnormal.
Perbandingan Hasil Quality Control untuk Pembatasan Statistik Spesifik
Pada Tabel 1, terdapat 2 rentang hasil yang dilaporkan. Rentang hasil yang
dapat diterima untuk Level I (kontrol normal) adalah 3.7 – 4.3 mmol/L. Rentang
hasil untuk Level II (kontrol abnormal) adalah 6.7 – 7.3 mmol/L. Saat hasil
kendali mutu harian yang diperoleh untuk kontrol normal dibandingkan dengan
rentang nilai yang dihitung untuk kontrol normal, akan tampak jelas bahwa hasil
yang didapatkan berada dalam range yang ditentukan. Hal ini mengindikasikan
bahwa proses analitik “terkontrol” pada kontrol normal dalam pengujian hari itu.
Saat hasil kendali mutu harian untuk kontrol abnormal (kalium tinggi)
dibandingkan dengan rentang nilai untuk kontrol abnormal yang telah ditentukan,
proses analitik menunjukkan “terkontrol” untuk setiap hari pemeriksaan kecuali
hari terakhir (11/7). Pada 1 November hingga 6 November, kedua kontrol yang
telah “terkontrol” dan hasil pemeriksaan pasien yang sesuai dan dapat dipercaya
dilaporkan. Akan tetapi, hasil laboratorium yang “tidak terkontrol” untuk
pemeriksaan kalium tinggi abnormal pada 7 November karena nilai QC yang
diperoleh (yaitu 8.0 mmol/L) berada diluar range yang bisa diterima (yaitu 6.7 –
7.3 mmol/L).
Dari hal ini berarti bahwa beberapa kesalahan yang terjadi dapat membuat
hasil pemeriksaan pasien tidak dapat dipercaya. Laboratorium seharusnya tidak
melaporkan sampel pasien yang memiliki hasil kalium tinggi abnormal hingga
kesalahan dipecahkan atau diatasi dan kemudian sampel kalium tinggi abnormal
di periksa kembali.
Kemungkinan sekarang ini semua rentang nilai telah ditentukan untuk
setiap level kontrol, hal ini merupakan sistem dasar kendaali mutu. Bagian
selanjutnya menjelaskan cara menghitung statistika dasar untuk mengembangkan
range kontrol yang dapat diterima.
Tabel 1 : Contoh Log QC dengan Hasil Pemeriksaan Pasien
Uji : Kalium
Instrumen : Instrumen No. 1
Range
Satuan Unit : mmol
Level I
Level II
Kontrol
Kontrol
Normal
Abnormal
(3.7 – 4.3
(6.7 – 7.3
mmol/L)
mmol/L)
1 November
4.0
7.0
4.2, 4.0, 3.8, 5.0, 5.8, 4.2
2 November
4.1
7.0
3.8, 4.4, 4.6, 3.9, 4.8, 4.4, 3.9
6.9
4.4, 3.9, 3.7, 4.7
3 November
4.0
Hasil Pemeriksaan Pasien
4 November
4.2
7.1
4.7, 5.6, 4.2, 3.7, 4.3
5 November
4.1
7.0
4.2, 4.3, 4.1, 4.3
6 November
4.1
7.0
4.6, 4.4, 5.5, 3.8, 3.2
7 November
4.2
8.0
2.8, 4.6, 4.2, 3.2, 3.9, 4.1, 6.0, 4.3
TUGAS MANDIRI #1 Quality Control
1. Apa yang dimaksud dengan kendali mutu ?
2. Sebutkan 2 komponen kendali mutu pada laboratorium medik ?
3. Apakah itu mmol/L?
4. Seberapa sering proses kendali mutu dilakukan?
5. Apabila hasil kendali mutu untuk kontrol normal berada di luar nilai
normal. Hasil pemeriksaan pasien yang normal dapat dilaporkan.
Benar/Salah ?
BAB 2
PERHITUNGAN
Perhitungan dan Penggunaan Statistika Kendali Mutu
Statistika kendali mutu untuk setiap tes yang dilakukan di laboratorium
dihitung dari database kendali mutu yang dikumpulkan melalui kegiatan
pemeriksaan rutin bahan kontrol. Data yang dikumpulkan bersifat spesifik untuk
setiap tingkat kontrol. Maka dari itu, data statistika dan rentang yang dihitung
untuk setiap level kontrol adalah spesifik dan menunjukkan hasil pemeriksaan
yang sesuai dengan konsentrasi yang spesifik. statistika dasar yang paling sering
digunakan di laboratorium adalah mean (𝑋̅) dan deviasi standar (s).
Menghitung Mean (Rata-Rata)
Mean (rata-rata) merupakan suatu perkiraan/estimasi terhadap analisa nilai
target/nilai sebenarnya berdasarkan tingkat kontrol yang spesifik.
Untuk menghitung nilai mean dari kontrol, pertama, jumlahkan semua
data dari pemeriksaan kontrol yang telah dikumpulkan. Kemudian bagi jumlah
data yang diperoleh dengan jumlah pemeriksaan yang dilakukan. Misalnya, untuk
menghitung rata-rata dari kontrol normal (level 1) pada tabel 1, hitung jumlah
keseluruhan dari data berikut (4.0, 4.1, 4.0, 4.2, 4.1, 4.1, 4.2), jumlah keseluruhan
(∑) dari data tersebut adalah 28.7 mmol/L, jumlah data adalah 7 (n = 7).
Sehingga, rata-rata dari nilai normal terhadap kontrol kalium pada table 1 dari 1-7
november adalah 4.1 mmol/L (atau 28.7 mmol/L dibagi 7).
̅)
Rumus 1. Perhitungan mean (𝑿
̅ = ∑ 𝐱 𝐧⁄𝐧
𝐗
Keterangan:
∑ = jumlah keseluruhan data
xn = nilai setiap data
n = jumlah data
TUGAS MANDIRI #2 MENGHITUNG MEAN
Menghitung rata-rata kontrol normal dan / atau abnormal untuk masing-masing
set data kontrol berikut.
Laboratorium A
Level I (Kontrol Normal)
Kontrol kimia yang belum ditentukan, No Lot. 12345
Tes : Kreatin kinase
Instrumen : ABC
Unit : U/L
Nilai kontrol adalah :
{94, 93, 97, 95, 100, 100, 100, 99, 100, 99}
Level II (Kontrol Abnormal)
Kontrol kimia yang belum ditentukan, No Lot. 12345
Tes : Kreatin kinase
Instrumen : ABC
Unit : U/L
Nilai kontrol adalah :
{327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334}
Laboratorium B
Level II (Kontrol Abnormal)
Kontrol kimia yang belum ditentukan, No Lot. 12345
Tes : Aspartate Aminotransferase (AST)
Instrumen : ABC
Unit : U/L
Nilai kontrol adalah :
{183, 185, 182, 181, 182, 180, 182, 181, 179, 181}
Laboratorium C
Level I (kontrol normal)
Kontrol kimia yang belum ditentukan, No Lot. 12345
Tes : Kreatin kinase
Instrumen : XYZ
Unit : U/L
Nilai kontrol adalah :
{86, 93, 97, 90, 95, 100, 103, 99, 104, 92}
Level II (Kontrol Abnormal)
Kontrol kimia yang belum ditentukan, No Lot. 12345
Tes : Kreatin kinase
Instrumen : XYZ
Unit : U/L
Nilai kontrol adalah :
{342, 325, 321, 323, 315, 298, 288, 298, 327, 350}
Jawaban:
1. Laboratorium A
a. Mean Level I (Kontrol Normal)
Diketahui :
Xn
X1
X2
X3
X4
X5
X6
X7
X8
X9
X10
N
94
93
97
95
100
100
100
99
100
99
Ditanyakan: ̅
X
Jawaban:
̅ = ∑ 𝐱 𝐧⁄𝐧
𝐗
̅ =
X
=
94 + 93 + 97 + 95 + 100 + 100 + 100 + 99 + 100 + 99
10
977
10
̅ = 97,7 U/L
X
Menghitung Standar Deviasi [s]
Standar deviasi adalah nilai terdekat terhadap nilai target/nilai sebenarnya
dari pemeriksaan berulang yang dilakukan. Istilah presisi seringkali dikaitkan
dengan standar deviasi. Dalam istilah lain, impresisi digunakan untuk
memperlihatkan variasi dari setiap data. Perhitungan standar deviasi digunakan
untuk mengontrol produk dari data yang digunakan untuk menghitung rata-rata
(mean). Hal ini memberikan perkiraan mengenai konsistensi pemeriksaan
laboratorium pada konsentrasi tertentu. Pengulangan pemeriksaan mungkin
menunjukkan hasil yang konsisten (standar deviasi rendah, impresisi rendah) atau
tidak konsisten (deviasi standar tinggi, impresisi tinggi). Hasil pengulangan
pemeriksaan yang tidak konsisten dapat disebabkan dari kesalahan atau rusaknya
bahan kimia yang digunakan. Jika terjadi kesalahan, laboratorium harus dapat
memperbaiki masalah tersebut.
Pengulangan pemeriksaan dilakukan supaya didapatkan hasil pemeriksaan
ulang spesimen yang sama atau memiliki hasil yang sedekat mungkin. Presisi
yang baik sangat diperlukan untuk pengulangan pemeriksaan secara teratur pada
pasien yang sama untuk melacak keberhasilan pengobatan atau perkembangan
penyakit, misalnya seorang pasien diabetes kritis mungkin mengalami perubahan
kadar
glukosa setiap 2 sampai 4 jam. Dalam hal ini, pemeriksaan glukosa yang
dilakukan harus tepat karena kurangnya presisi dapat mempengaruhi ketepatan
hasil pemeriksaan. Jika terdapat banyak variasi dalam hasil pemeriksaan
(impresisi tinggi, standar deviasi tinggi), hasil pemeriksaan glukosa berulang
dapat memberikan hasil yang kurang tepat..
Gambar 1: Contoh presisi dan
akurasi yang baik
Gambar 2: Presisi yang buruk
(Impresisi tinggi)
Standar deviasi dapat digunakan untuk memonitor/mengawasi kinerja yang
berlangsung setiap hari. Misalnya, jika dalam pemeriksaan minggu selanjutnya,
standar deviasi yang dihitung dari contoh nilai normal kontrol kalium mengalami
peningkatan dari 0.08 – 0.16 mmol/L, menunjukkan kurangnya presisi. Hal ini
dapat disebabkan adanya kesalahan dalam proses pemeriksaaan. Perlu dilakukan
penyelidikan terhadap metode pemeriksaan yang digunakan serta menyangkut
pertanyaan berikut ini:
Apakat reagen atau reagen lot yang digunakan akhir-akhir ini diganti?
Apakah maintenance alat dilakukan secara rutin atau sesuai jadwal?
Apakah elektroda kalium memerlukan pembersihan atau penggantian?
Apakah pipet reagen dan sampel berkerja dengan baik?
Apakah akhir-akhir ini ada perubahan operator alat?
Rumus 2: cara menghitung standar deviasi (s) untuk menghitung nilai QC
̅ )𝟐
∑(𝒙𝒏 − 𝑿
𝒔=√
𝒏−𝟏
Keterangan:
s = standar deviasi
𝑋̅ = mean
∑(𝑥𝑛 − 𝑋̅)2 = jumlah dari selisih data dan mean
n = jumlah data yang digunakan
Meskipun sebagian besar kalkulator dan program spreadsheet secara
otomatis menghitung deviasi standar, penting untuk memahami matematika dasar.
Untuk menghitung standar deviasi dari nilai kontrol normal (level 1) pada tabel 1,
dimulai dengan menghitung mean (𝑋̅):
̅=
X
(4,0 + 4,1 + 4,0 + 4,2 + 4,1 + 4,1 + 4,2) mmol/L
7
̅
X=
28,7 mmol/L
7
̅
X = 4.1 mmol/L
Untuk menghitung standar deviasi, yakni:
∑(𝑥𝑛 − 𝑋̅)2
√
𝑠=
𝑛−1
=√
(4 − 4.1)2 + (4.1 − 4.1)2 + (4 − 4.1)2 + (4.2 − 4.1)2 + (4.1 − 4.1)2 + (4.2 − 4.1)2
6
=√
(−0.1)2 + (0.0)2 + (−0.1)2 + (0.1)2 + (0.0)2 + (0.1)2
6
=√
0.01 + 0.0 + 0.01 + 0.1 + 0.0 + 0.0 + 0.01
6
0.04
𝑠=√
6
𝑠 = 0.082 atau 0.1 (pembulatan)
Standar deviasi dari kontrol normal kalium selama satu minggu adalah
0.082 mmol/L, karena nilai presisi telah diketahui, maka beberapa asumsi
mengenai pemeriksaan yang baik dapat dibuat.
TUGAS MANDIRI#3 MENGHITUNG STANDAR DEVIASI
Hitung standar deviasi dari setiap data pemeriksaan yang terdapat pada tugas
mandiri 2, harap diingat bahwa cara menghitung standar deviasi menggunakan
kalkulator dan program spreadsheet berbeda, gunakan perhitungan yang
menggunakan rumus pembagian dengan (n-1) dan bukan dengan n.
Jawaban :
1. Laboratorium A
a. Standar Deviasi Kontrol Level I (Normal)
Diketahui:
Xn
X1
X2
X3
X4
X5
X6
X7
X8
X9
X10
N
94
93
97
95
100
100
100
99
100
99
̅ = 97,7 U/L
X
N = 10
Ditanyakan: standar deviasi (s)?
Jawaban:
N
Xn
̅
Xn - 𝐗
̅)2
(Xn - 𝐗
1
94
-3,7
13,69
2
93
-4,7
22,09
3
97
-0,7
0,49
4
95
-2,7
7,29
5
100
2,3
5,29
6
100
2,3
5,29
7
100
2,3
5,29
8
99
2,2
4.84
9
100
2,3
5,29
10
99
2,2
4.84
N = 10
̅
X = 97,7 𝑈/𝐿
∑(xn − ̅
X)2
s=√
n−1
∑( Xn - ̅
X)2 = 64,72
64,72
=√
10 − 1
64,72
=√
9
s = 2,68 U/L
