LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI STERIL “Pengolahan dan Pengemasan Sediaan Salep Mata” Oleh: Nama : Rinda Hernis Nim : 1701125 Hari, Tanggal Praktikum : Senin, 28 Desember 2020 Nama Asdos : 1. Dhea Ananda, S.Farm 2. Nabila Nada Islami, S.Farm 3. Nina Rishanti, S.Farm Nama Dosen : Apt. Wildan Khairi Muhtadi, M.Pharm. Sci PROGRAM STUDI S1 FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU YAYASAN UNIV RIAU PEKANBARU 2021 OBJEK V Pengolahan dan Pengemasan Sediaan Salep Mata I. Tujuan Praktikum Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan sterlisasi sediaan salep mata. II. RESEP R/ Oxytetracycline HCl 1% Mf ungt opth 5 g III. TINJAUAN PUSTAKA Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril. Salep mata harus memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada kompendia resmi. Jadi, salep mata dapatdiartikan sebagai sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir pada bagian mata atau sekitarnya,dimana bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang sesuai. Menurut farmakope, dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok, yaitu: 1. Dasar salep hidrokarbon 2. Dasar salep serap 3. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air 4. Dasar salep larut dalam air IV. Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan 1. Oxytetracycline HCl 1% Pemerian : Serbuk hablur, kuning, tidak berbau, rasa pahit higroskopik. Dipengaruhi oleh cahaya matahari kuat atau suhu lebih dari 90℃, pada udara lembab warna berubah menjadi gelap. Dalam larutan dengan pH kurang dari 2, potensi turun, cepat rusak oleh pengaruh larutan alkali hidroksida. Kelarutan : Tidak larut dalam kloroform, dan dalam eter, sukar larut dalam etanol mutlak, agak sukar larut dalam etanol dan methanol, mudah larut dalam air tetapi terhidrolisa menjadi hablur oksitetrasiklin dan hidrokloridaStabilitas : Dipengaruhi oleh cahaya Penyimpanan : Wadah dalam tertutup rapat dan tidak tembus cahaya. Oksitetrasiklin rusak pada suhu 180℃. Khasiat : Obat ini efektif untuk trakoma dan infeksi lain pada mata oleh kuman gram positif dan gram negatif yang sensitif 2. Adeps lanae atau Lanolin Pemerian : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning dan bau khas. Kelarutan : Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dan dalam kloroform 3. Ph : 2 atau 3 Titik Lebur : Antara 380C sampai 44℃ Penyimpanan : Wadah dalam tertutup baik dan dalam suhu kamar Khasiat : Zat tambahan Paraffin Liquidum (Handbook of Pharmaceutical Excipients) Pemerian : Transparan, tidak berwarna, cairan kental, tidak berfluoresensi, tidak berasa dan tidak berbau ketika dingin dan berbau ketika dipanaskan. Kelarutan : Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin dan air. Larut dalam jenis minyak lemak hangat. 4. Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, hindari dari cahaya, kering dan sejuk Stabilitas : Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya. Vaselin flavum Pemerian : Berwarna kuning hingga kuning pucat, bermassa ringan, tidak berbau dan tidak berasa. Kelarutan : Tidak larut dalam aseton, ehanol panas dan digin, gliserin serta air; Larut dalam benzene, karbon disulfit, kloroform, eter, heksane, dan minyak volatile V. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat Fungsi : Emollient, Basis Ointment PERENCANAAN a. Komposisi Tiap 5 g mengandung : b. Oxytetracycline Liquid Parafin Adeps Lanae Vaselin Kuning Pembawa Lemak c. Kemasan primer Tube d. e. No VI. Bahan yang diperlukan Oxytetracycline HCl 1% Liquid Parafin 10 % Adeps Lanae 10 % • Vaselin Kuning 80 % Peralatan yang digunakan Nama alat Jumlah Metode sterilisasi 1 Cawan penguap 3 Flambeer 2 Batang pengaduk 1 Flambeer 3 Kaca arloji 1 Flambeer 4 Kertas saring 1 Autoclave 5 Mortin dan stanfer 1 set Dibakar dengan etanol 96% 6 Tube salep mata 1 Direndam dengan etanol 96 % 7 Tutup tube 1 Direndam dengan etanol 96 % 8 Spatula logam 1 Flambeer Perhitungan 1. Jumlah sediaan yang akan dibuat Jumlah sediaan yang akan dibuat 10 tube, tiap tube seberat 5 gram Paraf 2. Jumlah bahan yang diperlukan Oxytetrasiklin HCl = 1/100 × 5 gram = 0,05 gram/tube Maka, 0,05 gram × 10 tube = 0,5 gram Berat basis salep: 50 g – 0,5 g = 49,5 g Dilebihkan 20 % : 20/100 x 49,5 g = 9,9 g + 49,5 g = 59,4 g Paraffin liq: 10/100 x 59,4 g = 5,94 g Adeps lanae: 10/100 x 59,4 g = 5,94 g Vaselin kuning: 80/100 x 59,4 g = 47,52 g 3. Perhitungan tonisitas Tidak ada perhitungan tonisitas pada pembuatan salep mata VII. PENGOLAHAN Prosedur kerja dalam pengolahan Untuk 10 tube : 1. Disiapkan alat, wadah dan bahan yang diperlukan 2. Lakukan Sterilisasi : a) Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest, dan dikeringkan. b) Bagian mulut gelas kimia ditutup dengan perkamen. c) Dilakukan sterilisasi dengan cara: • Gelas kimia 50 ml, Mortir & stamper, Cawan penguap, Spatel, Kaca arloji, Batang pengaduk, Pipet kaca, Pinset disterilisasi menggunakan Oven, 170ºC, selama 1 jam. • Karet pipet, Tutup tube didesinfeksi dengan cara direndam dalam Alkohol 70% selama 24 jam. d) Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukan ke dalam white area melalui transfer box. 3. Timbang 500 mg oxytetrasikline HCl dengan kaca arloji 4. Timbang Adeps lanae, Parafin cair, Vaselin flavum dengan cawan penguap. 5. Lelehkan Adeps lanae, Parafin cair, dan Vaselin flavum dalam oven 150℃ selama 15 menit dengan mortar yang sudah dilapisi kassa untuk menyaring. 6. Setelah meleleh, saring basis dengan menggulung kassa menggunakan pinset, turunkan cairan dengan cara memeras kassa dengan cepat. Angkat kassa dari basis. 7. Tunggu basis sedikit membeku, sterilkan basis didalam mortar dengan pemanasan pada suhu 150 oC selama 30 menit. 8. Setelah basis steril, kemudian timbang basis sebanyak 59,4 gram lalu gerus hingga homogen. Diamkan basis hingga mengeras dan dingin 9. Masukkan alat dan bahan yang telah disterilisasi melalui pass box 10. Pencampuran dilakukan di bawah LAF 11. Tambahkan oxytetrasiklin HCl ke dalam basis salep yang telah dingin, digerus halus, aduk homogeny 12. Masukkan massa salep ke dalam tube (5 g per tube) menggunakan perkamen. 13. Tutup tube bagian depan terlebih dahulu lalu lipat bagian belakang tube dengan pinset steril (2-3 kali gulungan, besar gulungan masing-masing tidak lebih dari 0,5 cm). Pastikan tidak ada udara, usahakan tidak mendorong bagian isi. 14. Sediaan yang telah ditutup, ditransfer ke ruang evaluasi melalui transfer box. 15. Lakukan evaluasi sediaan. 16. Masukkan sediaan ke dalam kardus, beri etiket dan label VIII. PENGEMASAN a. Dikerjakan diruangan mana, sertai alasan Anda Dikerjakan diruangan grey area yang merupakan ruangan untuk memproses sediaan yang sudah tertutup rapat, misalnya untuk kegiaatan seperti sterilisasi akhir (proses sterilisasi ketika sediaan obat sudah di capping atau sudah dalam keadaan tertutup rapat) dan pengemasan sediaan dalam kemasan primer ke kemasan sekunder. Grey area digunakan untuk sediaan yang telah berada dalam wadah primer sehingga tidak ada kontak langsung sediaan dengan lingkungan luar. b. Tuliskan/ tempel penandaan brosur/label yang diperlukan pada bagian ini Oxyline ® Salep mata Oxytetracycline HCl 1% Komposisi : Tiap 5 gram mengandung Oxytetracycline HCl 1% Farmakologi : Oksitetrasiklin bersifat bakteriostatik dengan jalan menghambat sintesis protein. Hal ini dilakukan dengan cara mengikat unit ribosoma sel kuman 30 S hingga mencegah terbentuknya amino asetil RNA. Antibiotik ini dilaporkan juga berperan dalam mengikat ion Fe dan Mg. Indikasi: Infeksi superfisial mata oleh mikroba yang peka terhadap obat lain. Aturan pakai : Untuk mengatasi konjungtivitis, oleskan salep mata pada konjungtiva di kelopak mata bagian bawah (kantung mata) sebanyak 2–4 kali sehari. Kontraindikasi Penderita yang hipersensitif terhadap komponen obat ini. Interaksi Obat Penurunan efektivitas obat dari obat antikoagulan ; Peningkatan risiko terjadinya gangguan fungsi ginjal jika digunakan bersama obat diuretik ; Peningkatan risiko terjadinya benign intracranial hypertension jika digunakan bersama obat retinoid Efek samping: Kadang-kadang terjadi iritasi lokal dan reaksi hipersensitif Peringatan dan perhatian Konsultasi dengan dokter terlebih dahulu dan hindari menggunakan lensa kontak saat menggunakan obat ini. Penyimpanan: Simpan pada suhu 15-25Oc ,terlindung dari cahaya Kemasan : Tube @5gram No.Reg:DKL2100812531A1 HARUS DENGAN RESER DOKTER Diproduksi oleh : PT. RINDAH FARMA PEKANBARU - INDONESIA Soal Latihan 1. Sebutkan contoh-contoh dasar salep mata lain berdasarkan buku Martindale Extra Pharmacopoeia 2. Berikan contoh sediaan dipasaran dari salep mata yang mengandung chloramphenicol dengan kadar selain 10 mg/g salep mata 3. Mengapa salep mata chloramphenicol tidak perlu penambahan bahan Tuliskan jawaban anda 1. Parrafin liquidum ad 10 Adepslanae ad 10 Vaselinflava ad 80 2. Ikamicetin 2% Trifamycetin 2% Bufacetin 3. Kloramfenikol merupakan antibiotik spektrum luas yang dapat mengatasi konjungtivitis akut pada mata, yang memiliki aktivitas bakteriostatik yang efektif terhadap berbagai organisme gram positif dan gram negative IX. PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK Catatan Pengolahan Bets Nama Perusahaan : PT. RINDAH FARMA Kode Nama Nomor produk : Produk : Bets : RHG Oxyline® 1040127 Besar Bets 281221 1. Bentuk Kemasan Tgl : 28 Des 20 Salep Tube Mulai jam : 14.00 Komposisi : - Oxytetrasikline HCl 1 bets = 10 tube , mengandung : - Oxytetrasikline HCl 0,5 gram - Paraffin cair 5,94 gram - Adeps lanae 5,94 gram - Vaseline flavum 47,52 gram 2. Spesifikasi a. Pemerian sediaan Salep berwarna kuning muda Steril Tidak mengandung pengotor atau bebas dari kontaminasi mikroba b. Bahan-bahan Oxytetrasiklin HCl Paraffin cair Adeps lanae Vaseline flavum c. Kemasan primer tube @5 gram 3. Penimbangan No Nama bahan Jumlah yang Jumlah dibutuhkan ditimbang 1. Oxytetrasikline HCl 0,5 gram 0,5 gram 2. Paraffin liq 5,94 gram 5,94 gram 3. Adeps lanae 5,94 gram 5,94 gram 5. Vaseline flavum 47,52 Ml 47,52 mL Paraf 4. Peralatan No Nama alat Jumlah Metode sterilisasi 1 Cawan penguap 3 Flambeer 2 Batang pengaduk 1 Flambeer 3 Kaca arloji 1 Flambeer 4 Kertas saring 1 Autoclave 5 Mortin dan stanfer 1 set Dibakar dengan etanol 96% 6 Tube salep mata 1 Direndam dengan etanol 96 % 7 Tutup tube 1 Direndam dengan etanol 96 % 8 Spatula logam 1 Flambeer paraf 5. Pengolahan Ruang Black area Prosedur 1. Paraf Disiapkan alat, wadah dan bahan yang diperlukan Grey area 2. Lakukan Sterilisasi : a) Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest, dan dikeringkan. b) Bagian mulut gelas kimia ditutup dengan perkamen. c) Dilakukan sterilisasi dengan cara: • Gelas kimia 50 ml, Mortir & stamper, Cawan penguap, Spatel, Kaca arloji, Batang pengaduk, Pipet kaca, Pinset disterilisasi menggunakan Oven, 170ºC, selama 1 jam. • Karet pipet, Tutup tube didesinfeksi dengan cara direndam dalam Alkohol 70% selama 24 jam. d) Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukan ke dalam white area melalui transfer box White area 3. Timbang 500 mg Kloramfenikol dengan kaca arloji White area 4. Timbang Adeps lanae; Parafin cair; Vaselin flavum dengan cawan penguap. Lelehkan Adeps lanae; Parafin cair; dan White area 5. Vaselin flavum dalam oven 150 oC selama 15 menit dengan mortar yang sudah dilapisi kassa untuk menyaring. 6. Setelah White area meleleh, menggulung saring kassa basis menggunakan dengan pinset, turunkan cairan dengan cara memeras kassa dengan cepat. Angkat kassa dari basis. White area 7. Tunggu basis sedikit membeku, sterilkan basis didalam mortar dengan pemanasan pada suhu 150 oC selama 30 menit. 8. Setelah basis steril, kemudian timbang basis White area White area sebanyak 24,75 g lalu gerus hingga homogen. Diamkan basis hingga mengeras dan dingin 9. Masukkan telah alat dan bahan yang disterilisasi melalui pass box White area 10. Pencampuran dilakukan di bawah LAF 11. Tambahkan Kloramfenikol ke dalam basis salep yang telah dingin, digerus halus, aduk homogen White area 12. Masukkan massa salep ke dalam tube (5 g per tube) menggunakan perkamen. 13. Tutup tube bagian depan terlebih dahulu lalu lipat bagian belakang tube dengan pinset steril Grey area (2-3 kali gulungan, besar gulungan masingmasing tidak lebih dari 0,5 cm). Pastikan Grey area tidak ada udara, usahakan tidak mendorong bagian isi. 14. Sediaan yang telah ditutup, ditransfer ke ruang evaluasi melalui transfer box. 15. Lakukan evaluasi sediaan. Black area Masukkan sediaan ke dalam kardus, beri etiket dan label. 6. Pengisian kedalam kemasan primer Salep yang telah siap dimasukkan kedalam tube 5 g dengan menggunakan kertas perkamn yang telah dibasahi dengan paraffin liq lalu dimasukkan kedalam tube melalui ujung badan tube. Tutup tube dengan pinset. 7. Sterilisasi 8. Rekonsiliasi Rekonsiliasi Diperiksa oleh Disetujui oleh Hasil teoritis : 99,5 % Hasil nyata : 99,5 % Deviasi : 99,5% Batas hasil : 97,0 -100,5% Pengawas pengolahan Manajer produksi Tgl : 28 Desember Tanggal : 28 Desember 2020 2020 X. PROSEDUR PENGEMASAN INDUK CATATAN PENGEMASAN BETS Nama Perusahaan : PT. RINDAH FARMA Prosedur/catatan No :5 Kode Nama Nomor Besar produksi produk bets bets RHG Oxyline® 1040127 Bentuk Kemasan Tanggal : 28 Des 20 Larutan 231120 Botol Mulai jam : Tetes 14.00 Mata Selesai jam : 17.00 Pengemasan dan Penandaan 1. Penandaan pada kemasan primer : Oxyline ® Salep mata Oxytetracycline HCl 1% Komposisi : Tiap 5 gram mengandung Oxytetracycline 1% Indikasi: Infeksi superfisial mata oleh mikroba yang peka terhadap obat lain Aturan pakai : Untuk mengatasi konjungtivitis, oleskan salep mata pada konjungtiva di kelopak mata bagian bawah (kantung mata) sebanyak 2–4 kali sehari Simpan obat di temperatur ruangan(25-30°C ), jauh dari panas dan cahaya langsung. Jangan membekukan obat kecuali diperlukan oleh brosur kemasan. Jauhkan obat dari anak-anak No.Batch : 1030125 Mfg.Date: 03 JANUARI 2021 Exp.Date : 03 JANUARI 2023 No.Reg : DKL2100812531A1 Harus dengan resep dokter Diproduksi oleh : PT. RINDAH FARMA PEKANBARU - INDONESIA 2. Penandaan pada dus 3. Penyiapan brosur : Oxyline ® Salep mata Oxytetracycline HCl 1% Komposisi : Tiap 5 gram mengandung Oxytetracycline HCl 1% Farmakologi : Oksitetrasiklin bersifat bakteriostatik dengan jalan menghambat sintesis protein. Hal ini dilakukan dengan cara mengikat unit ribosoma sel kuman 30 S hingga mencegah terbentuknya amino asetil RNA. Antibiotik ini dilaporkan juga berperan dalam mengikat ion Fe dan Mg. Indikasi: Infeksi superfisial mata oleh mikroba yang peka terhadap obat lain. Aturan pakai : Untuk mengatasi konjungtivitis, oleskan salep mata pada konjungtiva di kelopak mata bagian bawah (kantung mata) sebanyak 2–4 kali sehari. Kontraindikasi Penderita yang hipersensitif terhadap komponen obat ini. Interaksi Obat Penurunan efektivitas obat dari obat antikoagulan ; Peningkatan risiko terjadinya gangguan fungsi ginjal jika digunakan bersama obat diuretik ; Peningkatan risiko terjadinya benign intracranial hypertension jika digunakan bersama obat retinoid Efek samping: Kadang-kadang terjadi iritasi lokal dan reaksi hipersensitif Peringatan dan perhatian Konsultasi dengan dokter terlebih dahulu dan hindari menggunakan lensa kontak saat menggunakan obat ini. Penyimpanan: Simpan pada suhu 15-25Oc ,terlindung dari cahaya Kemasan : Tube @5gram No.Reg:DKL2100812531A1 HARUS DENGAN RESER DOKTER Diproduksi oleh : PT. RINDAH FARMA PEKANBARU - INDONESIA 4. Pengemasan akhir : Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur kedalam dus lipat Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam master box Tandai master box dengan label luar Tandai palet dengan label karantina Hasil teoritis : Hasil nyata : % dari hasil teoritis : Batas hasil 99,5% - 100% dari hasil teoritis Jika hasil nyata di luar batas tersebut diatas, lakukan “penyelidikan” terhadap kegagalan dan berikan penjelasan IX. Pembahasan Pada percobaan kali ini membahas tentang pengolahan dan pengemasan sediaan salep mata dimana zat aktif yang digunakan yaitu oxytetracycline. Oculenta atau yang biasa disebut salep mata, adalah sediaan setengah padat. Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Perlu diketahui bahwa Syarat oculenta atau salep mata seperti tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar, dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata, obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan, salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril. Oksitetrasiklin adalah turunan dari tetrasiklin yang berspektrum luas. Tetrasiklin dapat digunakan pada infeksi bakteri gram negatif dan gram positif Oksitetrasiklin dihidrat atau Oksitetrasiklin HCl biasa digunakan ditablet, kapsul, dan injeksi. Sedangkan Oksitetrasiklin garam kalsium digunakan untuk suspense oral, akan ketiga jenis Oksitetrasiklin ini dapat digunakan secara topikal (Sweetman. 2009: 313). Oksitetrasiklin dihidrat dan Oksitetrasiklin HCl memiliki dosis 269,8 mg dan Oksitetrasiklin kalsium 260,3 mg setara dengan 250 mg Oksitetrasiklin. Oksitetrasiklin dan garamnya dapat digunakan secara topikal dan sering dikombinasi dengan obat lain contoh sediaannya seperti tetes mata dan tetes telinga, salep, krim,dan semprot (Sweetman. 2009: 313). Obat mata (optalmika) adalah tetes mata (ocula guttae), salep mata (oculenta), pencuci mata (collyria) dan beberapa bentuk pemakaian khusus. Obat mata sebagai efek diagnostik dan terapeutik lokal, obat mata harus dibuat secara steril karena lapisan luar mata terdisri atas kornea yang tidak diliputi pembuluh darah, sehingga jika terkena infeksi maka tidak ada daya penangkisannya. (Rahman. 2009: 212). Oxytetracycline adalah antibiotik spektrum luas, aktif melawan berbagai macam bakteri. Akan tetapi, beberapa jenis bakteri telah mengembangkan resistansi terhadap antibiotik ini, yang telah mengurangi keefektifannya untuk mengobati beberapa jenis infeksi. Oxytetracycline masih digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh Chlamydia (misalnya, psittacosis infeksi dada, infeksi mata trachoma, dan infeksi genital urethritis) dan infeksi yang disebabkan oleh organisme Mycoplasma (misalnya, pneumonia). Oxytetracycline juga digunakan untuk mengobati jerawat, karena aktivitasnya melawan bakteri pada kulit yang mempengaruhi perkembangan jerawat (Cutibacterium acnes). Ini digunakan untuk mengobati serangan bronkitis kronis, karena aktivitasnya melawan bakteri yang biasanya bertanggung jawab, Haemophilus influenzae. Oxytetracycline juga dapat digunakan untuk mengobati infeksi langka lainnya, seperti yang disebabkan oleh sekelompok mikro-organisme yang disebut rickettsiae (misalnya demam berbintik Rocky Mountain). Untuk memastikan bakteri penyebab infeksi rentan terhadapnya, sampel jaringan biasanya diambil, misalnya usapan dari area yang terinfeksi, atau sampel urin atau darah Obat mata Oksitetrasiklin HCl menggunakan pelarut minyak, karena memiliki waktu kontak yang panjang pada kornea (Lukas. 2011: 135). Alasan Penambahan Bahan : 1. Oksitetrasiklin Oksitetrasiklin adalah turunan dari tetrasiklin yang berspektrum luas. Tetrasiklin dapat digunakan pada infeksi bakteri gram negatif dan gram positif Oksitetrasiklin dihidrat atau Oksitetrasiklin HCl biasa digunakan ditablet, kapsul, dan injeksi. Sedangkan Oksitetrasiklin garam kalsium digunakan untuk suspense oral, akan ketiga jenis Oksitetrasiklin ini dapat digunakan secara topical (Sweetman. 2009: 313). Tetrasiklin mempunyai mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 975 μg tetrasiklin hidroklorida,(C22H24N2O8.HCl), per mg di hitung terhadap zat anhidrat (Mycek. 2009: 344). 2. Paraffin Liquid Paraffin liquid campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan diperoreh dari minyak bumi, tidak berwarna atau putih atau kurang lebih massa yang tembus cahaya yang dapat digunakan untuk membuat keras atau kaku dasar salep setengah padat yang berlemak (Ansel. 2008. 503). Paraffin cair digunakan sebagai zat tambahan untuk sediaan topikal dengan konsentrasi 3,0-60,0 % (Rowe. 2009: 446). Paraffin jika digunakan 10 % dari vaselin kuning dapat digantikan dengan paraffin cair untuk menghasilkan salep lembut (Jenkins. 1957: 342). 3. Vaselin flavum Vaselin flavum basis salep digunakan yaitu, liquid paraffin 1 bagian; vas flavum 1 bagian; paraffin kuning 8 bagian. Disterilkan dengan suhu 160ºC selama 2 jam (Lukas. 2011: 136). Vaselin digunakan umumnya dalam formulasi sediaan topikal sebagai emolient basis salep konsentrasi hingga 100 % (Rowe. 2009: 331). Petrolatum merupakan campuran murni yang mengandung hidrokarbon setengah padat, penggunaan tambahan petrolaktom digabung minyak mineral sehingga diperoleh petrolatum murni dari penggolongan ini menyebabkan hilangnya antioksidan secara alami, sehingga perlu ditambahkan α- tokoferol atau antioksidan lainnya (Gennaro. 2000: 1310). Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (Depkes RI, 1995). Dasar salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus memiliki titik lebur atau titik melumer mendekati suhu tubuh, tidak menimbulkan alergi, serta tidak bersifat hidrofilik sehingga tidak mudah tercuci oleh air mata. X. Kesimpulan 1. Praktikum kali ini dilakukan pembuatan salep mata 2. Pada praktikum ini memakai zat aktif oxytetrasiklin HCl dimana indikasi nya sebagai obat konjungtiva. 3. Basis salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat. 4. Pembuatan salep mata harus berlangsung pada kondisi aseptik untuk menjamin kemurnian mikrobiologi yang disyaratkan. XI. Daftar Pustaka Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979.Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995.Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed II.1994.London; The Pharmaceutical Press. KemenKes., 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. British Pharmacopoeia. (2009). British Pharmacopoeia. Volume 1 & 2. London: The British Pharmacopoeia Commission. Goskonda S. R., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe R. C., Sheskey, P. J., Queen, M. E. (Editor), London, Pharmaceutical Press and American Pharmacists Assosiation
