PEMERINTAH KABUPATEN MERANGIN RSD. KOLONEL ABUNDJANI BANGKO TERAKREDITASI: UTAMA (KARS:2017-2020) Jln. Kesehatan No. 20, Telp. (0746) 21459, 21118 Kode Pos 37312 KEPUTUSAN DIREKTUR RSD KOLONEL ABUNDJANI BANGKO NOMOR: 05/RSD/VII/2019 TENTANG PANDUAN MONITORING EFEK SAMPING OBAT DI RSD KOLONEL ABUNDJANI BANGKO DIREKTUR RSD KOLONEL ABUNDJANI BANGKO Menimbang : : Mengingat a. Bahwa dokter, Perawat dan Praktisi Pelayanan Kesehatan lainnya bekerjasama untuk memantau pasien yang mendapatkan obat dengan mengevaluasi efek pengobatan terhadap gejala pasien atau penyakitnya, b. bahwa monitoring dan mengevaluasi pasien terhadap efek pengobatan sebagai KTD diperlukan suatu Panduan Monitoring Efek Samping Obat, c. Bahwa berdasarkan pertimbangan yang dimaksud, perlu ditetapkan dengan Keputusan Direktur RSD Kolonel Abundjani Bangko; 1. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika; 2. Undang-undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika; 3. Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 114, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 4. Undang-Undang RI Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5072); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian; 6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2406 Tahun 2011 Tentang Penggunaan Umum Antibiotik; 7. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit; 8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; 9. Peratuan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9 Tahun 2015 Tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika; 10. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 189/ Menkes/SK/III/2006 Tentang Kebijakan Obat Nasional; 11. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. HK.03.01/Menkes.159/I/2010 Tentang Pedoman Pembinaan dan Pengawasan Penggunaan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah; 12. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 312/Menkes/SK/IX/2013 Tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2013; 13. Keputusan Bupati Merangin Nomor 29 Tahun 2008 tentang Tugas Pokok dan Fungsi Rumah Sakit Daerah; 14. Keputusan Bupati Merangin Nomor 363/BKD2013 tentang Pemberhentian, Pengangkatan dan Pemindahan PNS dalam Jab atan Struktural di Jajaran Pemerintahan Kabupaten Merangin; MEMUTUSKAN: Menetapkan : KESATU : Keputusan pemimpin blud rsd kol. abundjani tentang Panduan Monitoring Efek Samping Obat di RSD Kolonel Abundjani; KEDUA : Panduan Monitoring Efek Samping Obat sebagaimana dimaksud dalam Diktum Kesatu sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan Ini; KETIGA : Panduan Monitoring Efek Samping Obat sebagaimana dimaksud dalam Diktum Kedua digunakan sebagai acuan oleh tenaga kefarmasian dalam melakukan pelayanan farmasi Rumah Sakit KEEMPAT : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkannya, dengan ketentuan apabila dikemudian hari ternyata terdapat kekeliruan dalam penetapan ini akan diadakan perbaikan sebagaimana mestinya. Ditetapkan di Bangko Pada tanggal 25 Agustus 2019 DIREKTUR RSD KOLONEL ABUNDJANI, BERMAN SARAGIH BAB I PENDAHULUAN A. Definisi Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan kegiatan pemantauan setiap respon obat yang tidak dikehendaki, yang terjadi pada dosis lazim yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis dan terapi. Efek Samping Obat adalah reaksi obat yang tidak dikehendaki yang terkait dengan kerja farmakologi. B. Tujuan Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Monitoring Efek Samping Obat (MESO) bertujuan : a. Menentukan Efek Samping Obat (ESO) sedini mungkin terutama yang berat, tidak dikenal, frekuensinya jarang. b. Menentukan frekuensi dan insiden ESO yang sudah dikenal dan baru saja ditemukan. c. Mengenal semua fakto yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi angka kejadian dan hebatnya ESO. d. Meminimalkan risiko kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki, dan e. Mencegah terulangnya kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki. BAB II RUANG LINGKUP Pemutakhiran pedoman pemantauan dan pelaporan ESO pasca pemasaran untuk sejawat tenaga kesehatan ini berupa buku saku pedoman Monitoring Efek Samping Obat (MESO) untuk tenaga kesehatan. Buku saku ini dimaksudkan untuk membantu sejawat tenaga kesehatan agar dapat berperan aktif dalam aktifitas pemantauan dan pelaporan ESO di Indonesia. Lingkup pedoman ini antara lain mencakup system pemantauan dan pelaporan ESO, siapa yang melaporkan, apa yang perlu dilaporkan, bagaimana cara melapor, karakteristik laporan ESO yang baik (good spontaneous report), kapan melapor, analisis kausalitas, dan konfendasialitas/penjagaan kerahasiaan. 1. Pemantauan dan Pelaporan Efek Samping Obat (ESO) MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih bersifat sukarela (voluntary reporting) dengan menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna kuning, yang dikenal sebagai form kuning (lampiran 1). Monitoring tersebut dilakukan terhadap seluruh obat beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan di Indonesia. Aktifitas monitoring ESO dan juga pelaporannya oleh sejawat tenaga kesehatan sebagai health care provider merupakan suatu tool yang dapat digunakan untuk mendeteksi kemungkinan terjadinya ESO yang serius dan jarang terjadi (rare). 2. Siapa yang Melaporkan Tenaga kesehatan, dapat meliputi: Dokter Dokter spesialis Dokter gigi Apoteker Bidan Perawat Tenaga kesehatan lainnya. 3. Apa yang Perlu Dilaporkan Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu dilaporkan, baik efek samping yang belum diketahui hubungan kausalnya (KTD/AE) maupun yang sudah pastimerupakan suatu ESO (ADR). 4. Bagaimana Cara Melapor dan Informasi Apa Saja yang harus Dilaporkan Informasi KTD atau ESO yang hendak dilaporkan diisi ke dalam formulir pelaporan ESO/ formulir kuning yang telah tersedia. Dalam penyiapan laporan KTD atau ESO, sejawat tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga pasien. Untuk melengkapi informasi lain yang dibutuhkan dan pelaporan dapat diperoleh dari catatan medis pasien. 5. Karakteristik Laporan Efek Samping Obat yang Baik Karakteristik suatu pelaporan spontan (spontaneous reporting) yang baik, meliputi beberapa elemen sebagai berikut: Diskripsi yang terkadi atau yang dialami oleh pasien, termasuk waktu mula gejala efek samping (time to onset of sign/symptom) Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain: dosis, tanggal, frekuensi, dan lama pemberian, lot number, termasuk juga obat bebas, suplemen makanan dan pengobatan lain yang sebelumnya telah dihentika yang digunakan dalam waktu yang berdekatan dengan awal mula kejadian efek samping Karakteristik pasien,termasuk informasi demografi(seperti usia, suku, dan jenis kelamin), diagnose awal sebelum menggunakan obat yang dicurigai, penggunaan obat lainnya pada waktu bersamaan, kondisi ko-morbiditas, riwayat penyakit keluarga yang relevan dan adanya factor resiko lainnya. Diagnose efek samping,termasuk juga metode yang digunakan untuk membuat/menegakkan diagnosis. Informs pelapor meliputi nama, alamat/menegakkan diagnosis. Informasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor telepon. Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada untuk pasien untuk menangani efek samping tersebut dan kesudahan efek samping (sembuh, sembuh dengan gejala sisa, perawatan rumah sakit dan meninggalkan) Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan Informasi dechallenge atau rechallenge) Informasi lain yang relevan 6. Kapan Melakukan Melaporkan Tenaga kesehatan sangat dihimbau untuk dapat melaporkan kejadian efek samping obat yang terjadi setelah muncul kasus diduga ESO atau setelah adanya kasus ESO yang teridentifikasi dari laporan keluhan pasien yang sedang dirawatnya. BAB III TATA LAKSANA Infomasi yang diperukan dalam pelaporan suatu KTD atau ESO dengan menggunakan formulir kuning adalah sebagai berikut: a. Kodesumber data : DiisiolehBadan POM : Diisiinisialatausingkatannamapasien, b. Informasitentangpenderita - Nama (singkatan) untukmenjagakerahasiaanidentitaspasien - Umur : Diisiangkadaritahunsesuaiumurpasien. Untukpasienbayidibawahsatu (1) tahun, diisiangkadariminggu (MGG) ataubulan (BL) sesuaiumurbayi, dengandiikutipenulisanhuruf MGG atau BL, missal 7 BL. - Suku : Diisiinformasinamasukudaripasien, missal sukujawa, batak, dansebagainya. - BeratBadan : Diisiangkadariberatbadanpasien, dinyatakandalam kilogram (kg). - Pekerjaan : Diisiapabilajenispekerjaanpasienmengarahkepa dakemungkinanadanyahubunganantarajenispek erjaandengangejalaataumanifestasi KTD atau ESO. Contoh :buruhpabrikkimia, pekerjaanbangunan, pegawaikantor, dan lain-lain. Agar diberikantanda (X) - Kelamin : sesuaipilihanjeniskelamin yang tercantumdalamformulirkuning. Apabilapasienberjeniskelaminwanita, agar diberiketerangandenganmemberikantanda (X) padapilihankondisiberikut :hamil, tidakhamil, atautidaktahu. - PenyakitUtama : Diisikaninformasi diagnose penyakit yang dideritapasiensehinggapasienharusmenggunaka nobat yang dicurigaimenimbulkan KTD atau ESO. - KesudahanPenyakitUtama : Diisiinformasikesudahan / outcome daripenyakitutrama, padasaatpasienmengeluhkanatauberkonsultasite ntang KTD atau ESO yang dialaminya. Terdapatpilihan yang tercantumdalamformulirkuning, agar diberikantanda (X) sesuaidenganinformasi yang diperoleh. Kesudahanpenyakitutamadapatberupasembuh, meninggal, sembuhdengangejalasisa, belumsembuhatautidaktahu. - Penyakit / kondisi lain : Diisiinformasitentangpenyakit / kondisi lain di yang menyertai. : luarpenyakitutama yang sedangdialamipasienbersamaandenganwaktumu lamenggunakanobatdankejadian KTD atau ESO. Terdapatpilihan yang tercantumdalamformulirkuning, agar diberikantanda (X) sesuaiinformasi yang diperoleh, yang dapatberupa :gangguanginjal, gangguanhati, alergi, kondisimedislainnya, dan lain-lain sebutkanjika di luar yang tercantum. Informasiinibermanfaatuntuk proses evaluasi, hubungankausal, untukmemverifikasikemungkinanadanya factor penyebab lain dariterjadinya KTD atau ESO. c. Informasitentang KTD atau ESO - Bentuk / Manifestasi KTD : Diisiinformasitentangdiagnosa KTD atau ESO atau ESO : yang dikeluhkanataudialamipasiensetelahmenggunak anobat yang dicurigai. Bentuk / Manifestasi KTD atau ESO dapatdinyatakandenganistilahdiagnosaKTDatau ESO secarailmiahataudeskripsisecaraharfiah, missal bintikkemerhandisekujurtubuh, bengkakpadakelopakmata, dan lain-lain. - Saat / tanggalmulaiterjadi : DIisitanggalawalterjadinya KTD atau ESO, danjugajarak interval waktuantarapertama kali obatdiberikansampaiterjadinya KTD atau ESO. - Kesudahan KTD atau ESO : Diisiinformasikesudahan / outcome dari KTD atau ESO yang dialamiolehpasien, padasaatlaporaninidibuat. Terdapatpilihan yang tercantumdalamformulirkuning, agar diberikantanda (X)sesuaidenganinformasi yang diperoleh. Kesudahanpenyakitutamadapatberupa: sembuh, meninggal, sembuhdengangejalasisa, belumsembuh, atautidaktahu. - Riwayat ESO yang Diisiinformasitentangriwayatataupengalaman pernahdialami ESO yang pernahterjadipadapasien di masalalu, tidakterbatasterkaitdenganobat yang saatinidicurigaimenimbulkan KTD ataiu ESO yang dikeluhkan, namunjugaobatlainnya. d. Obat - Namaobat : Ditulissemuanamaobat yang digunakanolehpasien, baik yang diberikandenganresepmaupun yang digunakanatasinisiatifsendiri, termasuksuplemen, obattradisional yang digunakandalamwaktu yang bersamaan. Namaobatdapatditulisdengannamagenerik, apabiladiketahuinamapabrikatauindusrtifarmasi dapatditambahkan. Apabiladitulisnamadagang, tidakperluditulisnamapabrikatau industry farmasi. - Bentuksediaan : Ditulisbentuksediaandariobat yang digunakanpasien. Contoh : tablet, kapsul, sirup, suspensi, injeksi, dan lain-lain. - Beritanda (X) untukobat : Se4jawat tenagakesehatandapatmembubuhkantanda (X) yang dicurigai padakolomobat yang dicurigaimenimbulkan KTD atau ESO yang dilaporkan, sesuaiinformasiprodukataupengetahuandanpeng alamansejawattenagakesehatanterkaithaltersebu t. - Cara pemberian : Dituliscarapemberianataupenggunaanobatolehp asien. Contoh : oral, rectal, topical, i.v, i.m, semprot, dan lain-lain. - Dosis / Waktu : Dosis :Ditulisdosisobat yang digunakanolehpasien, dinyatakandalamsatuanberatatau volume. Waktu :Dituliswaktupenggunaanolehpasien, dinyatakandalamsatuanwaktu, seperti jam, hari, dan lain-lain. - Tanggalmula : Ditulistanggaldaripertama kali pasienmenggunakanobat yang dilaporkan, lengkapdenganbulandantahun (Tgl/Bln/Thn). - Tanggalakhir : Ditulistanggaldari kali terakhirpasienmenggunakanobat yang dilaporkanatautanggalpenghentianpenggunaano bat, lengkapdenganbulandantahun (Tgl/Bln/Thn). - Indikasipenggunaan : Ditulisjenispenyakitataugejalpenyakituntukmak sudpenggunaanmasing-masingobat. - Keterangantambahan : Ditulissemuaketerangantambahan yang kemungkinanadakaitannyasecaralangsungatauti daklangsungdengangejala KTD atau ESO yang dilaporkan, misalkecepatantimbulnya ESO, reaksisetelahobatdihentikan, pengobatan yang diberikanuntukmengatasi MESO. - Data laboratorium : (bilaada) e. Informasipelapor Ditulishasilujilaboratoriumdinyatakandalampar meter yang diujidanhasilnya, apabilatersedia. : Cukupjelas. Informasipelapordiperlukanuntukklarifikasilebi hlanjutdan follow up, apabiladiperlukan. Analisis Kausalitas Analisis Kausalitas merupakan proses evaluasi yang dilakukan untuk menentukan atau menegakkan hubungan kasusal antara kejadian efek samping yang terjadi atau teramati dengan penggunaan obat oleh pasien. Badan Pengawas Obat dan Makanan akan melakukan analisis kausalitas laporan KTD/ESO. Sejawat tenaga kesehatan dapat juga melakukan analisis kausalita per individual per pasien, namun bukan merupakan suatu keharusan untuk dilakukan. Namun demikian, analisis kausalitas ini bermanfaat bagi sejawat kesehatan dalam melakukan evaluasi secara individual pasien untuk dapat memberikan perawatan yang terbaik bagi pasien. Tersedia beberapa algoritma atau tool untuk melakukan analisis kausalitas terkait KTD/ESO. Pendekatan yang dilakukan pada umumnya kualitatif sebagai Kategori Kausalitas yang di kembangkan oleh World Health Organization (WHO), dan juga gabungan kualitatif kuantitatif seperti Algoritma Naranjo. Di dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, terutama table Algoritma Naranjo, yang dapat sejawat tenaga kesehatan manfaatkan untuk melakukan analisis kualitas per individu pasien. 1.1 Kategori Kausalitas WHO Certain Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or Laboratory Test Abnormality with Plausible Time Relationship to Drug Intake). Tidak dapat dijelaskan bahawa efek samping tersebut merupakan perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain. Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara farmakologi dan patologi). Efek samping tersebut secara definitive dapat dijelaskan dari aspek farmakologi atau fenomologi. Rechallenge yang positif. Probable Manifestasi efek samping atau uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat. Tidak tampak sebagai perkembangan penyakit atau disebabkan oleh obat lain. Respon terhadap penghentian penggunaan obat secara klinik dapat diterima. Rechallenge tidak perlu. Possible Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat. Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan oleh obat lain. Informasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas. Unlikely Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari hubungan waktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak mungkin. Perkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat memberikan penjelasan yang dapat diterima. Conditional / Unclassified Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal. Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan evaluasi yang baik. Atau data tambahan dalam proses pengujian. Unassessable / Unclassifiable Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat. Namun tidak dapat dinilai karena informasi tidak lengkap atau cukup atau adanya informasi yang kontradiksi. Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau tidak dapat diverifikasi. 1.2 Naranjo Algoritma No. Pertanyaan / Questions Scale Ya/Yes 1. Apakah ada laporan efek samping obat Tidak/ Tidak No diketahui/Unknown 1 0 0 2 -1 0 1 0 0 yang serupa? 2. Apakah efek samping obat terjadi setelah pemberian obat yang dicurigai? 3. Apakah efek samping obat membaik setelah obat dihentikan atau obat antagonis khusus diberikan ? 4. Apakah efek samping obat terjadi berulang 2 -1 0 -1 2 0 -1 1 0 1 0 0 1 0 0 1 0 0 1 0 0 setelah obat diberikan kembali? 5. Apakah ada alternative penyebab yang dapat menjelaskan kemungkinan terjadinya efek samping obat? 6. Apakah efek samping obat muncul kembal iketika placebo diberikan? 7. Apakah obat yang dicurigai terdeteksi di dalam darah atau cairan tubuh lainnya dengan konsentrasi yang toksik? 8. Apakah efek samping obat bertambah parah ketika dosis obat ditingkatkan atau bertambah ringan ketika obat diturunkan dosisinya ? 9. Apakah pasien pernah mengalami efek samping obat yang sama atau dengan obat yang mirip sebelumnya ? 10. Apakah efek samping obat dapat dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif ? Skala probabilitas NARANJO : Total Skor Kategori 9+ Sangat mungkin/Highly probable 5-8 Mungkin/Probable 1-4 Cukup mungkin/possible 0- Ragu-ragu/Doubtful Kerahasiaan / Confidentiality Semua informasi yang disampaikan dalam pelaporan KTD/ESO akan dijaga kerahasiaannya oleh badan POM RI.
