Uploaded by Joni Rasmanto

PEDOMAN MESO FINAL RSD KOL ABUNDJANI BANGKO

advertisement
PEMERINTAH KABUPATEN MERANGIN
RSD. KOLONEL ABUNDJANI BANGKO
TERAKREDITASI: UTAMA (KARS:2017-2020)
Jln. Kesehatan No. 20, Telp. (0746) 21459, 21118 Kode Pos 37312
KEPUTUSAN DIREKTUR RSD KOLONEL ABUNDJANI BANGKO
NOMOR: 05/RSD/VII/2019
TENTANG
PANDUAN MONITORING EFEK SAMPING OBAT
DI RSD KOLONEL ABUNDJANI BANGKO
DIREKTUR RSD KOLONEL ABUNDJANI BANGKO
Menimbang
:
:
Mengingat
a. Bahwa dokter, Perawat dan Praktisi Pelayanan Kesehatan lainnya
bekerjasama untuk memantau pasien yang mendapatkan obat
dengan mengevaluasi efek pengobatan terhadap gejala pasien atau
penyakitnya,
b. bahwa monitoring dan mengevaluasi pasien terhadap efek
pengobatan sebagai KTD diperlukan suatu Panduan Monitoring
Efek Samping Obat,
c. Bahwa berdasarkan pertimbangan yang dimaksud, perlu
ditetapkan dengan Keputusan Direktur RSD Kolonel Abundjani
Bangko;
1. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika;
2. Undang-undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika;
3. Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 114,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
4. Undang-Undang RI Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 5072);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan
Kefarmasian;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2406
Tahun 2011 Tentang Penggunaan Umum Antibiotik;
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 73 Tahun 2016 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun
2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan
Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
9. Peratuan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9 Tahun
2015 Tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika;
10. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 189/
Menkes/SK/III/2006 Tentang Kebijakan Obat Nasional;
11. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
HK.03.01/Menkes.159/I/2010 Tentang Pedoman Pembinaan dan
Pengawasan Penggunaan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan Pemerintah;
12. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
312/Menkes/SK/IX/2013 Tentang Daftar Obat Esensial Nasional
2013;
13. Keputusan Bupati Merangin Nomor 29 Tahun 2008 tentang
Tugas Pokok dan Fungsi Rumah Sakit Daerah;
14. Keputusan Bupati Merangin Nomor 363/BKD2013 tentang
Pemberhentian, Pengangkatan dan Pemindahan PNS dalam Jab
atan Struktural di Jajaran Pemerintahan Kabupaten Merangin;
MEMUTUSKAN:
Menetapkan
:
KESATU
:
Keputusan pemimpin blud rsd kol. abundjani tentang Panduan
Monitoring Efek Samping Obat di RSD Kolonel Abundjani;
KEDUA
:
Panduan Monitoring Efek Samping Obat sebagaimana dimaksud
dalam Diktum Kesatu sebagaimana tercantum dalam Lampiran
Keputusan Ini;
KETIGA
:
Panduan Monitoring Efek Samping Obat sebagaimana dimaksud
dalam Diktum Kedua digunakan sebagai acuan oleh tenaga
kefarmasian dalam melakukan pelayanan farmasi Rumah Sakit
KEEMPAT
:
Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkannya, dengan
ketentuan apabila dikemudian hari ternyata terdapat kekeliruan
dalam penetapan ini akan diadakan perbaikan sebagaimana
mestinya.
Ditetapkan di Bangko
Pada tanggal 25 Agustus 2019
DIREKTUR RSD KOLONEL ABUNDJANI,
BERMAN SARAGIH
BAB I
PENDAHULUAN
A. Definisi Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan kegiatan pemantauan setiap
respon obat yang tidak dikehendaki, yang terjadi pada dosis lazim yang digunakan pada
manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis dan terapi. Efek Samping Obat adalah reaksi obat
yang tidak dikehendaki yang terkait dengan kerja farmakologi.
B. Tujuan Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
Monitoring Efek Samping Obat (MESO) bertujuan :
a. Menentukan Efek Samping Obat (ESO) sedini mungkin terutama yang berat, tidak
dikenal, frekuensinya jarang.
b. Menentukan frekuensi dan insiden ESO yang sudah dikenal dan baru saja ditemukan.
c. Mengenal semua fakto yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi angka kejadian
dan hebatnya ESO.
d. Meminimalkan risiko kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki, dan
e. Mencegah terulangnya kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki.
BAB II
RUANG LINGKUP
Pemutakhiran pedoman pemantauan dan pelaporan ESO pasca pemasaran untuk
sejawat tenaga kesehatan ini berupa buku saku pedoman Monitoring Efek Samping Obat
(MESO) untuk tenaga kesehatan. Buku saku ini dimaksudkan untuk membantu sejawat tenaga
kesehatan agar dapat berperan aktif dalam aktifitas pemantauan dan pelaporan ESO di
Indonesia.
Lingkup pedoman ini antara lain mencakup system pemantauan dan pelaporan ESO,
siapa yang melaporkan, apa yang perlu dilaporkan, bagaimana cara melapor, karakteristik
laporan ESO yang baik (good spontaneous report), kapan melapor, analisis kausalitas, dan
konfendasialitas/penjagaan kerahasiaan.
1. Pemantauan dan Pelaporan Efek Samping Obat (ESO)
MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih bersifat sukarela (voluntary
reporting) dengan menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna kuning, yang dikenal
sebagai form kuning (lampiran 1). Monitoring tersebut dilakukan terhadap seluruh obat
beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan di Indonesia.
Aktifitas monitoring ESO dan juga pelaporannya oleh sejawat tenaga kesehatan
sebagai health care provider merupakan suatu tool yang dapat digunakan untuk mendeteksi
kemungkinan terjadinya ESO yang serius dan jarang terjadi (rare).
2. Siapa yang Melaporkan
Tenaga kesehatan, dapat meliputi:

Dokter

Dokter spesialis

Dokter gigi

Apoteker

Bidan

Perawat

Tenaga kesehatan lainnya.
3. Apa yang Perlu Dilaporkan
Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu dilaporkan, baik efek
samping yang belum diketahui hubungan kausalnya (KTD/AE) maupun yang sudah
pastimerupakan suatu ESO (ADR).
4. Bagaimana Cara Melapor dan Informasi Apa Saja yang harus Dilaporkan
Informasi KTD atau ESO yang hendak dilaporkan diisi ke dalam formulir pelaporan
ESO/ formulir kuning yang telah tersedia. Dalam penyiapan laporan KTD atau ESO, sejawat
tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga pasien. Untuk
melengkapi informasi lain yang dibutuhkan dan pelaporan dapat diperoleh dari catatan medis
pasien.
5. Karakteristik Laporan Efek Samping Obat yang Baik
Karakteristik suatu pelaporan spontan (spontaneous reporting) yang baik, meliputi
beberapa elemen sebagai berikut:

Diskripsi yang terkadi atau yang dialami oleh pasien, termasuk waktu mula gejala efek
samping (time to onset of sign/symptom)

Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain: dosis, tanggal,
frekuensi, dan lama pemberian, lot number, termasuk juga obat bebas, suplemen
makanan dan pengobatan lain yang sebelumnya telah dihentika yang digunakan dalam
waktu yang berdekatan dengan awal mula kejadian efek samping

Karakteristik pasien,termasuk informasi demografi(seperti usia, suku, dan jenis
kelamin), diagnose awal sebelum menggunakan obat yang dicurigai, penggunaan obat
lainnya pada waktu bersamaan, kondisi ko-morbiditas, riwayat penyakit keluarga yang
relevan dan adanya factor resiko lainnya.

Diagnose efek samping,termasuk juga metode yang digunakan untuk
membuat/menegakkan diagnosis.

Informs pelapor meliputi nama, alamat/menegakkan diagnosis.

Informasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor telepon.

Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada untuk pasien untuk menangani efek
samping tersebut dan kesudahan efek samping (sembuh, sembuh dengan gejala sisa,
perawatan rumah sakit dan meninggalkan)

Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan

Informasi dechallenge atau rechallenge)

Informasi lain yang relevan
6. Kapan Melakukan Melaporkan
Tenaga kesehatan sangat dihimbau untuk dapat melaporkan kejadian efek samping
obat yang terjadi setelah muncul kasus diduga ESO atau setelah adanya kasus ESO yang
teridentifikasi dari laporan keluhan pasien yang sedang dirawatnya.
BAB III
TATA LAKSANA
Infomasi yang diperukan dalam pelaporan suatu KTD atau ESO dengan menggunakan
formulir kuning adalah sebagai berikut:
a. Kodesumber data
:
DiisiolehBadan POM
:
Diisiinisialatausingkatannamapasien,
b. Informasitentangpenderita
-
Nama (singkatan)
untukmenjagakerahasiaanidentitaspasien
-
Umur
:
Diisiangkadaritahunsesuaiumurpasien.
Untukpasienbayidibawahsatu (1) tahun,
diisiangkadariminggu (MGG) ataubulan (BL)
sesuaiumurbayi, dengandiikutipenulisanhuruf
MGG atau BL, missal 7 BL.
-
Suku
:
Diisiinformasinamasukudaripasien, missal
sukujawa, batak, dansebagainya.
-
BeratBadan
:
Diisiangkadariberatbadanpasien,
dinyatakandalam kilogram (kg).
-
Pekerjaan
:
Diisiapabilajenispekerjaanpasienmengarahkepa
dakemungkinanadanyahubunganantarajenispek
erjaandengangejalaataumanifestasi KTD atau
ESO.
Contoh :buruhpabrikkimia, pekerjaanbangunan,
pegawaikantor, dan lain-lain.
Agar diberikantanda (X)
-
Kelamin
:
sesuaipilihanjeniskelamin yang
tercantumdalamformulirkuning.
Apabilapasienberjeniskelaminwanita, agar
diberiketerangandenganmemberikantanda (X)
padapilihankondisiberikut :hamil, tidakhamil,
atautidaktahu.
-
PenyakitUtama
:
Diisikaninformasi diagnose penyakit yang
dideritapasiensehinggapasienharusmenggunaka
nobat yang dicurigaimenimbulkan KTD atau
ESO.
-
KesudahanPenyakitUtama
:
Diisiinformasikesudahan / outcome
daripenyakitutrama,
padasaatpasienmengeluhkanatauberkonsultasite
ntang KTD atau ESO yang dialaminya.
Terdapatpilihan yang
tercantumdalamformulirkuning, agar
diberikantanda (X) sesuaidenganinformasi yang
diperoleh.
Kesudahanpenyakitutamadapatberupasembuh,
meninggal, sembuhdengangejalasisa,
belumsembuhatautidaktahu.
-
Penyakit / kondisi lain
:
Diisiinformasitentangpenyakit / kondisi lain di
yang menyertai.
:
luarpenyakitutama yang
sedangdialamipasienbersamaandenganwaktumu
lamenggunakanobatdankejadian KTD atau
ESO. Terdapatpilihan yang
tercantumdalamformulirkuning, agar
diberikantanda (X) sesuaiinformasi yang
diperoleh, yang dapatberupa :gangguanginjal,
gangguanhati, alergi, kondisimedislainnya, dan
lain-lain sebutkanjika di luar yang tercantum.
Informasiinibermanfaatuntuk proses evaluasi,
hubungankausal,
untukmemverifikasikemungkinanadanya factor
penyebab lain dariterjadinya KTD atau ESO.
c. Informasitentang KTD atau ESO
-
Bentuk / Manifestasi KTD
:
Diisiinformasitentangdiagnosa KTD atau ESO
atau ESO
:
yang
dikeluhkanataudialamipasiensetelahmenggunak
anobat yang dicurigai.
Bentuk / Manifestasi KTD atau ESO
dapatdinyatakandenganistilahdiagnosaKTDatau
ESO secarailmiahataudeskripsisecaraharfiah,
missal bintikkemerhandisekujurtubuh,
bengkakpadakelopakmata, dan lain-lain.
-
Saat / tanggalmulaiterjadi
:
DIisitanggalawalterjadinya KTD atau ESO,
danjugajarak interval waktuantarapertama kali
obatdiberikansampaiterjadinya KTD atau ESO.
-
Kesudahan KTD atau ESO
:
Diisiinformasikesudahan / outcome dari KTD
atau ESO yang dialamiolehpasien,
padasaatlaporaninidibuat. Terdapatpilihan yang
tercantumdalamformulirkuning, agar
diberikantanda (X)sesuaidenganinformasi yang
diperoleh.
Kesudahanpenyakitutamadapatberupa: sembuh,
meninggal, sembuhdengangejalasisa,
belumsembuh, atautidaktahu.
-
Riwayat ESO yang
Diisiinformasitentangriwayatataupengalaman
pernahdialami
ESO yang pernahterjadipadapasien di masalalu,
tidakterbatasterkaitdenganobat yang
saatinidicurigaimenimbulkan KTD ataiu ESO
yang dikeluhkan, namunjugaobatlainnya.
d. Obat
-
Namaobat
:
Ditulissemuanamaobat yang
digunakanolehpasien, baik yang
diberikandenganresepmaupun yang
digunakanatasinisiatifsendiri,
termasuksuplemen, obattradisional yang
digunakandalamwaktu yang bersamaan.
Namaobatdapatditulisdengannamagenerik,
apabiladiketahuinamapabrikatauindusrtifarmasi
dapatditambahkan. Apabiladitulisnamadagang,
tidakperluditulisnamapabrikatau industry
farmasi.
-
Bentuksediaan
:
Ditulisbentuksediaandariobat yang
digunakanpasien. Contoh : tablet, kapsul, sirup,
suspensi, injeksi, dan lain-lain.
-
Beritanda (X) untukobat
:
Se4jawat
tenagakesehatandapatmembubuhkantanda (X)
yang dicurigai
padakolomobat yang dicurigaimenimbulkan
KTD atau ESO yang dilaporkan,
sesuaiinformasiprodukataupengetahuandanpeng
alamansejawattenagakesehatanterkaithaltersebu
t.
-
Cara pemberian
:
Dituliscarapemberianataupenggunaanobatolehp
asien. Contoh : oral, rectal, topical, i.v, i.m,
semprot, dan lain-lain.
-
Dosis / Waktu
:
Dosis :Ditulisdosisobat yang
digunakanolehpasien,
dinyatakandalamsatuanberatatau volume.
Waktu :Dituliswaktupenggunaanolehpasien,
dinyatakandalamsatuanwaktu, seperti jam, hari,
dan lain-lain.
-
Tanggalmula
:
Ditulistanggaldaripertama kali
pasienmenggunakanobat yang dilaporkan,
lengkapdenganbulandantahun (Tgl/Bln/Thn).
-
Tanggalakhir
:
Ditulistanggaldari kali
terakhirpasienmenggunakanobat yang
dilaporkanatautanggalpenghentianpenggunaano
bat, lengkapdenganbulandantahun
(Tgl/Bln/Thn).
-
Indikasipenggunaan
:
Ditulisjenispenyakitataugejalpenyakituntukmak
sudpenggunaanmasing-masingobat.
-
Keterangantambahan
:
Ditulissemuaketerangantambahan yang
kemungkinanadakaitannyasecaralangsungatauti
daklangsungdengangejala KTD atau ESO yang
dilaporkan, misalkecepatantimbulnya ESO,
reaksisetelahobatdihentikan, pengobatan yang
diberikanuntukmengatasi MESO.
-
Data laboratorium
:
(bilaada)
e. Informasipelapor
Ditulishasilujilaboratoriumdinyatakandalampar
meter yang diujidanhasilnya, apabilatersedia.
:
Cukupjelas.
Informasipelapordiperlukanuntukklarifikasilebi
hlanjutdan follow up, apabiladiperlukan.
Analisis Kausalitas
Analisis Kausalitas merupakan proses evaluasi yang dilakukan untuk menentukan atau
menegakkan hubungan kasusal antara kejadian efek samping yang terjadi atau teramati dengan
penggunaan obat oleh pasien.
Badan Pengawas Obat dan Makanan akan melakukan analisis kausalitas laporan
KTD/ESO. Sejawat tenaga kesehatan dapat juga melakukan analisis kausalita per individual
per pasien, namun bukan merupakan suatu keharusan untuk dilakukan. Namun demikian,
analisis kausalitas ini bermanfaat bagi sejawat kesehatan dalam melakukan evaluasi secara
individual pasien untuk dapat memberikan perawatan yang terbaik bagi pasien.
Tersedia beberapa algoritma atau tool untuk melakukan analisis kausalitas terkait
KTD/ESO. Pendekatan yang dilakukan pada umumnya kualitatif sebagai Kategori Kausalitas
yang di kembangkan oleh World Health Organization (WHO), dan juga gabungan kualitatif
kuantitatif seperti Algoritma Naranjo.
Di dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, terutama table Algoritma
Naranjo, yang dapat sejawat tenaga kesehatan manfaatkan untuk melakukan analisis kualitas
per individu pasien.
1.1 Kategori Kausalitas WHO
Certain

Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian
dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or Laboratory Test
Abnormality with Plausible Time Relationship to Drug Intake).

Tidak dapat dijelaskan bahawa efek samping tersebut merupakan perkembangan
penyakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain.

Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara farmakologi dan
patologi).

Efek samping tersebut secara definitive dapat dijelaskan dari aspek farmakologi atau
fenomologi.

Rechallenge yang positif.
Probable

Manifestasi efek samping atau uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian
masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat.

Tidak tampak sebagai perkembangan penyakit atau disebabkan oleh obat lain.

Respon terhadap penghentian penggunaan obat secara klinik dapat diterima.

Rechallenge tidak perlu.
Possible

Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian
masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat.

Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan oleh obat
lain.

Informasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas.
Unlikely

Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari hubungan
waktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak mungkin.

Perkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat memberikan penjelasan
yang dapat diterima.
Conditional / Unclassified

Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal.

Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan evaluasi yang baik.

Atau data tambahan dalam proses pengujian.
Unassessable / Unclassifiable

Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat.

Namun tidak dapat dinilai karena informasi tidak lengkap atau cukup atau adanya
informasi yang kontradiksi.

Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau tidak dapat
diverifikasi.
1.2 Naranjo Algoritma
No.
Pertanyaan / Questions
Scale
Ya/Yes
1.
Apakah ada laporan efek samping obat
Tidak/
Tidak
No
diketahui/Unknown
1
0
0
2
-1
0
1
0
0
yang serupa?
2.
Apakah efek samping obat terjadi setelah
pemberian obat yang dicurigai?
3.
Apakah efek samping obat membaik
setelah obat dihentikan atau obat antagonis
khusus diberikan ?
4.
Apakah efek samping obat terjadi berulang
2
-1
0
-1
2
0
-1
1
0
1
0
0
1
0
0
1
0
0
1
0
0
setelah obat diberikan kembali?
5.
Apakah ada alternative penyebab yang
dapat menjelaskan kemungkinan terjadinya
efek samping obat?
6.
Apakah efek samping obat muncul kembal
iketika placebo diberikan?
7.
Apakah obat yang dicurigai terdeteksi di
dalam darah atau cairan tubuh lainnya
dengan konsentrasi yang toksik?
8.
Apakah efek samping obat bertambah
parah ketika dosis obat ditingkatkan atau
bertambah ringan ketika obat diturunkan
dosisinya ?
9.
Apakah pasien pernah mengalami efek
samping obat yang sama atau dengan obat
yang mirip sebelumnya ?
10.
Apakah efek samping obat dapat
dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif ?
Skala probabilitas NARANJO :
Total Skor Kategori
9+
Sangat mungkin/Highly probable
5-8
Mungkin/Probable
1-4
Cukup mungkin/possible
0-
Ragu-ragu/Doubtful
Kerahasiaan / Confidentiality
Semua informasi yang disampaikan dalam pelaporan KTD/ESO akan dijaga
kerahasiaannya oleh badan POM RI.
Download
Random flashcards
Secuplik Kuliner Sepanjang Danau Babakan

2 Cards oauth2_google_2e219703-8a29-4353-9cf2-b8dae956302e

English Training Melbourne

2 Cards Einstein College of Australia

Dokumen

2 Cards oauth2_google_646e7a51-ae0a-49c7-9ed7-2515744db732

Dokumen

2 Cards oauth2_google_646e7a51-ae0a-49c7-9ed7-2515744db732

Journal Review

2 Cards Ibrahim Ibra

Create flashcards