Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI!FASILITAS!PELAYANAN!KESEHATAN! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! DIREKTORAT!BINA!PELAYANAN!PENUNJANG!MEDIK!DAN!SARANA!KESEHATAN! DIREKTORAT!JENDERAL!BINA!UPAYA!KESEHATAN! ! 2015! ! ! KATA!PENGANTAR! ! ! ! ! Buku! Pedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! disusun! untuk! memenuhi! kebutuhan! akan! acuan! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit,! yang! diharapkan!juga!dapat!digunakan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!secara!umum.! ! Buku!pedoman!ini!disusun!berdasarkan!referensi!yang!diterbitkan!oleh!World!Health! Organization!(WHO)!dan!buku!referensi!lain,!serta!mengikutsertakan!tim!yang!yang! berasal! dari! Organisasi! Profesi! Ikatan! Ahli! Teknik! Elektromedik! Indonesia! (IKATEMI),!perwakilan!dari!beberapa!rumah!sakit!di!Jakarta!dan!Bandung.! ! Pada! buku! pedoman! ini! dibahas! mengenai! siklus! peralatan! kesehatan,! yaitu! preM market! dan! postMmarket.! Pengelolaan! pada! buku! pedoman! ini! adalah! pada! siklus! postMmarket! dimulai! dari! perencanaan! dan! pengadaan,! penerimaan! dan! instalasi,! pengoperasian,! pemeliharaan! dan! perbaikan,! postMmarket! surveillance,! dekontaminasi,!penarikan!dan!penghapusan.! ! Ucapan!terima!kasih!disampaikan!kepada!semua!pihak!atas!kesediaan!memberikan! masukan,! sumbangsih! waktu,! pikiran! dan! tenaga! yang! tercurah! ! sehingga! buku! pedoman!ini!dapat!diselesaikan.!Semoga!pedoman!ini!bermanfaat,!utamanya!dalam! upaya!meningkatkan!kualitas!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit.! ! ! ! ! Jakarta,!!!!!Nopember!2015! ! ! ! ! ! ! ! ! i! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! PENYUSUN! ! Dr.!KUNTJORO!ADI!PURJANTO,!M.Kes! drg.!ANWARUL!AMIN,!MARS! Ir.!NOVERITA!DEWAYANI! Dra.!ZUHARINA,!Apt.!! PINKAN!E.!R.!LANTANG,!ST! SUGIARTO,!ST,!M!Si! SUBADRI,!ST,!M.Si! DINI!WIDIYANTI,!ST! dr.!JUNITA!ROSA!TIURMA!! IDA!CHILWATI,!SAP! FAISAL!QURTUBI,!S.Si! ASMARANTO!PRAJOKO! AYU!NUR!LATIFAH,!ST! ! ! KONTRIBUTOR! ! H.!SURYONO!NUGROHO,!BE,!ST,!MMT! Ir.!SODIKIN!SADEK,!M.Kes!! Ir.!TORANG!P.!BATUBARA,!MARS,!MMR! K.!CHANDRA!MELIALA,!DIPL.!IM,!M.Kes! RIKA!SRIKANDI,!SKM,!M.Kes! LINA!HAIDA,!SKM,!M.Kes!! IMAN!LUBIS! AGUS!KOMARUDDIN,!ST,!MT! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ii! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! DAFTAR!ISI! KATA!PENGANTAR! ! PENYUSUN! ! KONTRIBUTOR! ! BAB!I!PENDAHULUAN!…………………………………………………………!! 1.1.! LATAR!BELAKANG!…………………………………………………….! !! 1.2.! MAKSUD!DAN!TUJUAN!……………………………………………….! ! 1.3.! SASARAN!!………………………………………………………………! ! 1.4.! RUANG!LINGKUP!………………………………………………………! ! 1.5.! KEBIJAKAN!……………………………………………………………..! ! ! BAB!II!PERENCANAAN!DAN!PENGADAAN!…………………………………!! 2.1.! PERENCANAAN!…………………………………………………………!! 2.2.! PENGADAAN!(PROCUREMENT)!……………………………………! ..! ! BAB!III!INSTALASI!DAN!PENERIMAAN!PERALATAN!MEDIS!………………! 3.1.! INSTALASI!…………………………………………………………………! 3.2.! PENERIMAAN!.....................................................................................! ! BAB!IV!PENGOPERASIAN!………………………………………………………! 4.1.! PERSYARATAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!…………! 4.2.! PERSIAPAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!………………! 4.3.! PELAKSANAAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!…………! 4.4.! PENGEMASAN!/PENYIMPANAN!………………………………………! 4.5.! DEKONTAMINASI!………………………………………………………! ! 1! 1! 3! 3! 4! 4! 12! 12! 18! 22! 22.! 23! 29! 29!! 31! 31! 32!! 32! ! BAB!!V!PEMELIHARAAN!!…………………………………………………………! 5.1.! INSPEKSI!DAN!PEMELIHARAAN!PREVENTIF!(IPM)!…………………! 5.2.! PELAPORAN!!………………………………………………………………! 5.3.! PENGUJIAN!DAN!KALIBRASI!……………………………………………! 5.4.! PELAKSANA!PEMELIHARAAN!………………………………………….! 5.5.! BIAYA!PEMELIHARAAN!…………………………………………………! 5.6.! PENYUSUNAN!PROGRAM!PEMELIHARAAN!…………………………! 35! 36! 45! 45! 46! 47! 50!!! ! BAB!VI!INVENTORI!DAN!DOKUMENTASI!PEMELIHARAAN!PERALATAN!MEDIS! 6.1! LINGKUP!INVENTORI!……………………………………………………!! 52!! 6.2! DATA!INVENTORI!…………………………………………………………! 53! 6.3! ASPAK!………………………………………………………………………!! 56! ! BAB!VII!POST!–!MARKET!SURVEILLANCE!DAN!VIGILANCE!PERALATAN!MEDIS! 7.1! POST!MARKET!SURVEILLANCE!………………………………………! 60! 7.2! VIGILANCE!…………………………………………………………………! 61! ! iii! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! BAB!VIII!PENARIKAN!(RECALL)!!DAN!PENGHAPUSAN!PERALATAN!MEDIS! ! 8.1! PENARIKAN!(RECALL)!PERALATAN!MEDIS!……………………………! 8.2! PENGHAPUSAN!PERALATAN!MEDIS!……………………………………!! 67!! 68! ! DAFTAR!PUSTAKA! ! ! LAMPIRAN!M!LAMPIRAN! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! iv! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! ! BAB!I! PENDAHULUAN!! ! ! ! ! 1.1!!!!LATAR!BELAKANG! ! Peralatan! kesehatan! merupakan! salah! satu! faktor! penting! dalam! penyelenggaraan! pelayanan! kesehatan,! baik! di! rumah! sakit! maupun! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! lainnya.! Guna! mencapai! kondisi! maupun! fungsi! peralatan! kesehatan! yang! baik! serta! dapat! mendukung! pelayanan! kesehatan! maka! perlu! adanya!pengelolaan!peralatan!kesehatan!yang!terpadu.!! ! Agar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik! diperlukan! adanya! kebijakan! pemerintah! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit! dan! fasilitas!pelayanan!kesehatan!lainnya.!! ! Siklus!peralatan!kesehatan!dibedakan!sebelum!masuk!ke!fasilitas!pelayanan! kesehatan! (pre-market)! dan! setelah! masuk! ke! fasilitas! pelayanan! kesehatan! (postmarket).! Pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! (postmarket),! diawali! sejak! perencanaan! (didahului! dengan! penilaian! teknologi! dan! evaluasi! peralatan! kesehatan! yang! ada),! pengadaan,! penerimaan,! pengoperasian,! pemeliharaan! dan! penghapusan.! Termasuk! di! dalamnya! adalah! ada! proses! inventarisasi,! dekontaminasi,! surveilens! dan! vigilance! serta! recall.! Hal! ini! dapat! dilihat! pada! Gambar! 1.1.! Semua! pihak! yang! terkait! dengan! pengelolaan! peralatan! kesehatan! diharapkan! dapat! memahami! dan! melaksanakannya! sesuai! dengan! bidang!tugas!masingMmasing.! ! ! ! ! 1! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Gambar!1.1.!Siklus!Alat!Kesehatan1! ! ! Kementerian! Kesehatan! Republik! Indonesia! berperan! baik! pada! tahap! premarket4 (antara! lain! izin! produksi,! izin! edar,! izin! distribusi! peralatan! kesehatan)! maupun!post-market!berupa!pengelolaan!peralatan!kesehatan!di!fasilitas!pelayanan! kesehatan.! ! Agar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik,! Kementerian! Kesehatan! Republik! Indonesia! yang! antara! lain! mempunyai! tugas! penyusunan! standar! teknis,! norma,! pedoman,! kriteria! dan! prosedur! di! bidang! peralatan! kesehatan! menyusun! “Pedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! DI! Fasilitas! Pelayanan!Kesehatan”.!! ! Pedoman! ini! diharapkan! dapat! memberikan! arahan! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! sehingga! dapat! melaksanakan! pelayanan! kesehatan! secara! efektif! dan! efisien! yang! sesuai! dengan! kebutuhan! layanan! kesehatan! kepada! masyarakat! serta! memenuhi! kaidah! dan! standar! sebagai! pedoman! peralatan! kesehatan!yang!baik!dan!benar.! ! ! ! ! ! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 1 !WHO,!Medical(Device(Regulations,(Global(Overview(and(Guiding(Principles,!Genewa,!2003! ! 2! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! 1.2!!!!!!MAKSUD!DAN!TUJUAN! ! 1.2.1! Maksud! Maksud!penyusunan!“Pedoman!Pengelolaan!Peralatan!Kesehatan!di!Fasilitas! Pelayanan! Kesehatan”! ini! adalah! memberi! acuan! langkah! dan! tindakan! yang! diperlukan! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! mulai! dari! perencanaan,! pengadaan,! instalasi! dan! penerimaan,! penggunaan,! pemeliharaan! dan! penghapusan.! ! 1.2.2! Tujuan! ! Tujuan!dibuatnya!pedoman!ini!adalah!:! 1.! Manajemen! dan! penanggungjawab/pengelola! unit! pelayanan,! teknisi! serta! operator! di! rumah! sakit! mampu! melakukan! pengelolaan! peralatan! dengan! baik! sesuai!dengan!peran!dan!tanggung!jawabnya!masingMmasing.!! 2.! Memastikan!tersedianya!peralatan!kesehatan!yang!aman,!bermutu!dan!laik!pakai! serta! efisien! di! rumah! sakit! sehingga! meminimalkan! risiko! yang! terkait! dengan! penggunaan!peralatan!kesehatan!tersebut.! ! 1.3!!!SASARAN!! Sasaran!dari!penyusunan!pedoman!ini!adalah!:! 1.! Penanggung! jawab! program! penyediaan! peralatan! kesehatan! di! Dinas! Kesehatan!Kabupaten/Kota,!Dinas!Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!! 2.! Penanggung! jawab! program! pelayanan! kesehatan! di! Dinas! Kesehatan! Kabupaten/Kota,!Dinas!Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.! 3.! Perencana! peralatan! kesehatan! di! Dinas! Kesehatan! Kabupaten/Kota,! Dinas! Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!! 4.! Perencana!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit!dan!fasilitas!pelayanan!kesehatan! lainnya.! 5.! Pihak!manajemen!rumah!sakit,!melakukan!pengelolaan!peralatan,!penangggung! jawab!unit!pelayanan/instansi,!tenaga!operator/pengguna!alat,!teknisi!pelaksana! pemeliharaan/elektromedis.! ! 3! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! 6.! Produsen! dan! penyalur! peralatan! kesehatan! yang! diharapkan! memahami! alur! pengelolaan! peralatan! kesehatan,! sehingga! dapat! menyediakan! peralatan! kesehatan!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!!! ! 1.4!!!!RUANG!LINGKUP!! Ruang! lingkup! buku! pedoman! ini! diperuntukkan! bagi! semua! peralatan! kesehatan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan,! khususnya! peralatan! medis! di! rumah! sakit.! ! 1.5!!!!KEBIJAKAN! 1.! UU!No.!36!thn!2009!tentang!Kesehatan.!! 2.! UU!No.!44!Tahun!2009!tentang!Rumah!Sakit.! 3.! Peraturan! Pemerintah! Nomor! 72! tahun! 1998! tentang! Pengamanan! Sediaan! Farmasi!dan!Alat!Kesehatan.! 4.! Permenkes!No.!363!tahun!1998!tentang!Pengujian!dan!Kalibrasi!Alat!Kesehatan.!! 5.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 2351/MENKES/PER/2011! tentang! Perubahan! atas! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 530/MENKES/PER/IV/2007! tentang! Organisasi! dan! Tata! Kerja! Balai! Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan.!! 6.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1189/MENKES/PER/VIII/2010! tentang! Produksi!Alat!Kesehatan!dan!perbekalan!Kesehatan!Rumah!Tangga.!! 7.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1190/MENKES/PER/VIII/2010! tentang! Izin! Edar!Alat!Kesehatan!dan!Perbekalan!Kesehatan!Rumah!Tangga.!! 8.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1191/MENKES/PER/VIII/2010! tentang! Penyaluran!Alat!Kesehatan.! 9.! Peraturan! Kepala! Badan! Pengawas! Tenaga! Nuklir! Nomor! ! 8/2011! tentang!! Keselamatan!Radiasi!dalam!Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik! dan!Intervension.! 10.!Peraturan! Kepala! Badan! Pengawas! Tenaga! Nuklir! Nomor! 9/2011! tentang! Uji! Kesesuaian!Pesawat!SinarMx!Radiologi!Diagnostik!dan!Intervensional!! 11.!Keputusan!Menteri!Kesehatan!No.!394!tahun!2001!tentang!Institusi!Penguji! 12.!Keputusan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1184/MENKES/PER/X/2004! tentang! Pengamanan!Alat!Kesehatan!dan!Perbekalan!Rumah!Tangga! ! 4! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! 13.!Keputusan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1144/MENKES/PER/XI/2010! tentang! Organisasi!dan!Tata!Kerja!Kementerian!Kesehatan.! ! 1.6!!!!PENGERTIAN! ! 1.6.1! Peralatan!Kesehatan! Instrumen,! apparatus,4 mesin! dan/atau! implan! yang! tidak! mengandung! obat! yang! digunakan! untuk! mencegah,! mendiagnosis,! menyembuhkan! dan! meringankan! penyakit,! merawat! orang! sakit,! memulihkan!kesehatan!pada!manusia,!dan/atau!membentuk!struktur!dan! memperbaiki!fungsi!tubuh.!! ! 1.6.2! Peralatan!Medis! Peralatan! medis! sebagai! bagian! peralatan! kesehatan! pada! pedoman! ini! adalah! yang! memerlukan! kalibrasi,! pemeliharaan,! perbaikan,! pelatihan! pengguna,! dan! dekomisioning.! kegiatan! biasanya! dikelola! oleh! para! tenaga! teknis! (elektromedis/clinical! engineer).! Peralatan! medis! digunakan! untuk! tujuan! diagnosis! tertentu! dan! pengobatan! penyakit! atau! rehabilitasi! setelah! penyakit! atau! luka! yang! dapat! digunakan! baik! sendiri! atau! bersamaan! dengan! aksesori,! bahan! operasional,! atau! bagian! lain! dari! peralatan! medis.! Peralatan! medis! di! pedoman! ini! tidak! termasuk! implan,! peralatan! sekali! pakai! atau! disposabel.2!! ! Peralatan!medis!adalah!peralatan!yang!digunakan!untuk!keperluan! terapi,! rehabilitasi! dan! penelitian! medik,! baik! secara! langseung! maupun! tidak!langsung3.! ! 1.6.3! Penilaian!Teknologi!(Health'Technology'Management)!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 2 !WHO,!Medical!Equipment!Program!maintenance!Overview,!2011! !Undang@undang!Republik!Indonesia!No!44!Tahun!2009!tentang!Rumah!Sakit! 3 ! 5! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Analisa! untuk! menentukan! jenis! dan! teknologi! peralatan! kesehatan! yang! dipilih! di! antara! beberapa! pilihan! teknologi! peralatan! kesehatan! untuk! memenuhi! pelayanan!kesehatan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan.!! !! 1.6.4! Pemeliharaan! Suatu! rangkaian! kegiatan! baik! preventif! maupun! korektif! yang! dilakukan! untuk!menjaga!peralatan!medis!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.! ! 1.6.5! DePcommissioning/Penghapusan! Tindakan! menghapus! Barang! Milik! Negara! dari! daftar! barang! dengan! menerbitkan! surat! keputusan! dari! pejabat! yang! berwenang! untuk! membebaskan! Pengguna! dan! atau! Kuasa! Pengguna! Barang! dan! atau! Pengelola! Barang! dari! tanggung!jawab!administrasi!dan!fisik!barang!yang!berada!dalam!penguasaannya.! ! 1.6.6! Pengujian! Keseluruhan! tindakan! yang! meliputi! pemeriksaan! fisik! dan! pengukuran! satu! atau! lebih! sifat,! karakteristik! dari! suatu! produk,! proses,! output! untuk! membandingkan!hasil!pengujian!dari!alat!ukur!dengan!standar!untuk!satuan!ukuran! yang! sesuai! guna! menetapkan! sifat! ukurnya! atau! menentukan! besaran! atau! kesalahan!pengukuran.! ! 1.6.7! Kalibrasi! Kalibrasi!adalah!memastikan!hubungan!antara!besaran!yang!ditunjukkan!oleh! suatu! alat! ukur! atau! sistem! pengukuran! atau! besaran! yang! diabadikan! pada! suatu! bahan!ukur!dengan!besaran!yang!sebenarnya!dari!besaran!yang!diukur.! ! 1.6.8! Fasilitas!Pelayanan!Kesehatan! Suatu!alat!dan!/atau!tempat!yang!digunakan!untuk!menyelenggarakan!upaya! kesehatan,! baik! promotif,! preventif,! kuratif! maupun! rehabilitatif! yang! dilakukan! oleh! Pemerintah,!Pemerintah!Daerah!dan/atau!masyarakat.! ! 1.6.9! Standard!Prosedur!Operasional! ! 6! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Suatu! set! instruksi! yang! memiliki! kekuatan! sebagai! suatu! petunjuk! yang! mencakup! halMhal! dari! operasi! yang! memiliki! prosedur! pasti! atau! terstandardisasi,! tanpa!kehilangan!keefektifannya.! ! 1.6.10!Uji!Fungsi! Pengujian! alat! kesehatan! secara! keseluruhan,! melalui! uji! bagianMbagian! alat! dengan! kemampuan! maksimum! (secara! teknis! saat! itu)! tanpa! beban! sebenarnya,! sehingga! dapat! diketahui! kinerja! dan! kemampuan! alat! dalam! hal! fungsi! komponen! dan! keluaran.! Uji! fungsi! dilaksanakan! sebelum! alat! diterima! oleh! Panitia! Penerima! Barang.! ! 1.6.11!Uji!Keselamatan! Uji! keselamatan! adalah! suatu! bentuk! pengujian! yang! dilakukan! terhadap! produk!untuk!memperoleh!kepastian!tidak!adanya!bahaya!yang!ditimbulkan!sebagai! akibat!penggunaan!produk!tersebut.! ! 1.6.12!Uji!Coba! Pengujian! alat! secara! keseluruhan,! melalui! uji! bagianMbagian! alat! dengan! beban!sebenarnya!(misalnya!pasien),!setelah!uji!fungsi!dilakukan!dengan!hasil!baik.!! Uji! coba! dilaksanakan! oleh! operator! yang! telah! dilatih,! untuk! membiasakan! penggunaan! alat! sesuai! prosedur! kerjanya! dalam! waktu! tertentu! atau! berdasarkan! jumlah!pemakaian.!! ! 1.6.13!Recall! Suatu! tindakan! yang! dilakukan! untuk! mengatasi! masalah! pada! suatu! peralatan! kesehatan,! bila! tidak! sesuai! dengan! peraturan! yang! berlaku! atau! dapat! menyebabkan! suatu! bahaya! pada! penggunaannya.! Suatu! produk! yang! ditarik! dari! peredaran,! akan! diteliti! ulang! oleh! produsen! sehingga! dapat! ditentukan! apakah! produk!tersebut!akan!diperbaiki!atau!di!musnahkan.! ! 1.6.14!Izin!Produksi! Izin! untuk! melakukan! kegiatan! atau! proses! menghasilkan,! menyiapkan,! mengolah,!dan/atau!mengubah!bentuk!alat!kesehatan.! ! ! 7! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! 1.6.15!Izin!Edar! Izin! yang! diberikan! kepada! perusahaan! untuk! produk! alat! kesehatan,! yang! akan! diimport,! digunakan! dan/atau! diedarkan! di! wilayah! Republik! Indonesia,! berdasarkan!penilaian!terhadap!mutu,!keamanan!dan!kemanfaatan.!! ! 1.6.16!Izin!Distribusi! Izin! untuk! melakukan! kegiatan! distribusi! dan! pengendalian! mutu! yang! bertujuan! untuk! menjamin! agar! produk! alat! kesehatan! yang! didistribusikan! senantiasa!memenuhi!persyaratan!yang!ditetapkan!sesuai!tujuan!penggunaannya.!!! ! 1.6.17!Teknologi!!Kesehatan! Penerapan!pengetahuan!dan!keterampilan!dalam!bentuk!peralatn!kesehatan,! obatMobatan,! vaksin,! prosedur! dan! sistem! yang! dikembangkan! untuk! memecahkan! masalah!kesehatan!dan!meningkatkan!kualitas!kehidupan.! ! 1.6.18!PraPinstalasi! Penyiapan!material!dan!kelengkapan!yang!dibutuhkan!untuk!instalasi!alat.! ! 1.6.19!Instalasi!Alat! Tahap! kegiatan! mulai! dari! penempatan/perletakan,! perakitan,! pemasangan,! penyetelan,!adjustmen,!pengukuran!keluaran!sampai!alat!berfungsi!baik.! ! 1.6.20!Pemeriksaan!Fisik! Kegiatan!yang!meliputi!penilaian!fisik!secara!visual,!kelengkapan!dan!kinerja! alat.! ! 1.6.21!Spesifikasi! Data! yang! menguraikan! kemampuan,! kapasitas,! teknologi,! sistem,! fungsi,! aksesori,!keselamatan!dan!aspek!teknis!lainnya!dari!suatu!alat.! ! 1.6.22!Penyedia/Rekanan! Perusahaan! yang! ditunjuk! oleh! Pejabat! Pembuat! Komitmen! untuk! melaksanakan! pengadaan! barang! dan! jasa.! Perusahaan! tersebut! tidak! harus! menjadi!agen!peralatan!tetapi!mendapat!dukungan!dari!agen!tunggal!peralatan.! ! 8! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! 1.6.23!Sertifikat!Pengujian!(Test!Certificate)!dari!pabrik! Sertifikat!yang!dikeluarkan!oleh!pabrik!pembuat!alat!sebagai!bukti!bahwa!alat! yang!diproduksi!telah!lulus!pengujian!pabrik,!meliputi!:!keluaran!(output),!fungsi!dan! keselamatan.! ! 1.6.24!Buku!Petunjuk! Petunjuk! yang! harus! disertakan! pada! peralatan! kesehatan! yang! didistribusikan,! meliputi! :! petunjuk! operasional,! petunjuk! instalasi! dan! petunjuk! pemeliharaan! ! dalam! bahasa! Negara! pembuat,! bahasa! Inggris,! bahasa! Indonesia.! Petunjuk!yang!harus!disertakan!sesuai!jenis!peralatan.! ! 1.6.25!Rangkaian!Diagram! Gambar! rangkaian! yang! menunjukkan! tata! letak! komponen! dan! hubungan! kabel/printed!circuit!anatr!komponen/blok!komponen!suatu!alat.!Dapat!dipergunakan! untuk! mengetahui! tingkat! teknologi! dan! melakukan! identifikasi/melacak! kerusakan! dan!perbaikan.! ! 1.6.26!Suku!Cadang! Komponen!suatu!rekomendasi!pabrik!alat!yang!mengalami!kerusakan!setelah! jangka!waktu!tertentu!dan!direkomendasikan!harus!disediakan.! ! 1.6.27!Bagian/Komponen!utama!alat! Bagian!dari!unit!utama!yang!secara!fungsi!tidak!dapat!dipisahkan.! ! 1.6.28!Aksesori!! Kelengkapan! standar! yang! secara! fungsi! tidak! dapat! dipisahkan! dan! harus! lengkap!pada!saat!penyerahan!peralatan.! ! 1.6.29!Aksesori!Tambahan!! Kelengkapan!fungsi!tambahan!untuk!meningkatkan!kinerja!atau!fungsi!alat.! ! 1.6.30!Sarana! Bangunan/ruangan!yang!diperlukan!untuk!penempatan!dan!instalasi!alat.! ! 9! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! 1.6.31!Prasarana! Prasarana!Kesehatan!adalah!benda!maupun!jaringan/instalasi!yang!membuat! suatu! bangunan/ruangan! yang! ada! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! bisa! berfungsi! dengan!tujuan!yang!diharapkan.!! ! 1.6.32!Dekontaminasi! Dekontaminasi! adalah! upaya! mengurangi! dan/atau! menghilangkan! kontaminasi! oleh! mikroorganisme! pada! orang,! peralatan,! bahan! dan! ruang! melalui! pembersihan,!desinfeksi!dan!sterilisasi!dengan!cara!fisik!dan!kimiawi.! ! 1.6.33!Pembersihan! Sebuah! proses! yang! secara! fisik! menghilangkan! mikroorganisma! dan! bahan! organik! tapi! tidak! selalu! menghancurkan! sama! sekali.! Pengurangan! kontaminasi! mikroorganisma! tergantung! pada! banyak! faktor,! termasuk! efektivitas! dari! proses! pembersihan.! Pembersihan! penting! dilakukan! agar! proses! disinfeksi! atau!sterilisasi!efektif.! ! 1.6.34!Desinfeksi!! Desinfeksi! adalah! upaya! untuk! mengurangi/menghilangkan! jumlah! mikroorganisme! pathogen! penyebab! penyakit! (tidak! termasuk! spora)! dengan! fisik! dan!kimiawi!dengan!menggunakan!cairan!desinfektan.! ! 1.6.35!Desinfektan!! Desinfektan! ! adalah! obat! ! pembasmi! kuman! penyakit! atau! bahan! kimia! bersifat! toksik! yang! digunakan! untuk! mencegah! terjadinya! infeksi! dan! memiliki! kemampuan!membunuh!mikroorganisme.! ! 1.6.36!Sterilisasi!! Sterilisasi! adalah! upaya! untuk! menghilangkan! semua! mikroorganisme! termasuk! endospora! dengan! cara! fisik! dan! kimiawi! dengan! menggunakan! alat! sterilisator! ! 1.6.37!Kontaminasi! ! 10! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Adanya!zat!pengotor!atau!pencemaran!benda!mati!atau!material!hidup!yang! merupakan! bahan! berbahaya,! yang! tidak! diinginkan! yang! berpotensi! menular! atau! lainnya.! Kemungkinan! besar! berupa! bahan! organik! dan! zat! menular,! juga! dapat! berupa!zatMzat!yang!tidak!diinginkan!lainnya!misalnya!residu!kimia,!bahan!radioaktif,! produk! degradasi,! bahan! kemasan! dll.! Kontaminasi! tersebut! menyebabkan! pengaruh! yang! merugikan! fungsi! perangkat! kesehatan! dan! dapat! ditularkan! ke! orang!selama!pemrosesan,!penggunaan!atau!penyimpanan!peralatan!kesehatan.! ! 1.6.38!Panitia!Penerima!Barang! Panitia! yang! dibentuk! pejabat! yang! berwenang,! yang! bertindak! untuk! dan! atas! nama! instansi! dalam! melakukan! kegiatan! pemeriksaan,! penelitian! dan! penerimaan!barang!sesuai!ketentuan!dalam!kontrak.! ! 1.6.39!Masa!pemeliharaan!peralatan! Kegiatan! yang! dilaksanakan! oleh! teknisi! penyedia! peralatan! kesehatan/rekanan! dalam! jangka! waktu! tertentu! (sesuai! kontrak),! dengan! tujuan! agar!peralatan!selama!masa!pemeliharaan!selalu!dalam!kondisi!baik!dan!laik!pakai.! Jadwal! pemeliharaan! tiap! alat! mengikuti! petunjuk! pemeliharaan! dari! pabrik,! disesuaikan!dengan!jenis!dan!tingkat!teknologi!alat.! ! 1.6.40!Masa!garansi! Jangka! waktu! tertentu! sesuai! ketentuan! dalam! kontrak,! dimana! pihak! penyedia! peralatan! kesehatan/rekanan! masih! bertanggungjawab! terhadap! perbaikan/penggantian! peralatan! kesehatan! yang! mengalami! kerusakan! akibat! kesalahan!teknis!alat!dan!bukan!akibat!kesalahan!operator/user!dan!atau!kesalahan! catu!daya.! ! 1.6.41!Kondisi!fisik!! Kondisi! alat! yang! dinilai! dari! keadaan! fisik! secara! visual,! meliputi! adanya! keretakan,!penyok,!bengkok,!lecet,!patah!dan!lainMlain.!! !! ! ! ! ! 11! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! BAB!II! PERENCANAAN!DAN!PENGADAAN! ! ! ! Tujuan!perencanaan!dan!pengadaan!peralatan!medis!adalah!:! 1.! Diperolehnya!kebutuhan!jenis,!spesifikasi!teknis!dan!jumlah!peralatan!medis.!! 2.! Diperolehnya!perbandingan!spesifikasi!teknis,!fungsi,!aksesori.! 3.! Diperolehnya!perbandingan!harga!peralatan!medis.! 4.! Diperolehnya!perbandingan!biaya!pemeliharaan!selama!usia!teknis.! 5.! Diperolehnya!peralatan!medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.! ! Untuk! menjamin! keselamatan! pasien,! ! manajemen! dituntut! dalam! proses! perencanaan! dan! pengadaan! peralatan! medis! yang! komprehensif! dan! berkesinambungan,! untuk! mendapatkan! perencanaan! dan! pengadaan! yang! berkesinabungan!dibutuhkan!komitmen!dalam!menerapkan!perencanaan.! ! 2.3.! PERENCANAAN! Perencanaan!adalah!suatu!proses!untuk!menentukan!kebutuhan!terkait!jenis,! spesifikasi! dan! jumlah! peralatan! medis! sesuai! dengan! kemampuan! pelayanan/klasifikasi! rumah! sakit,! beban! pelayanan,! perkembangan! teknologi! kesehatan,! sumber! daya! manusia! yang! mengoperasikan! dan! memelihara! sarana! dan! prasarana.! Perencanaan! kebutuhan! peralatan! sangat! bermanfaat! untuk! penyediaan! anggaran,! pelaksanaan! pengadaan! peralatan! medis! secara! efektif,! efisien!dan!prosesnya!dapat!dipertanggungjawabkan.! ! Pelaksanaan! perencanaan! peralatan! medis! membutuhkan! data! kinerja! peralatan! yang! telah! dimiliki! dan! informasi! terbaru! jenis! peralatan! medis! yang! beredar.! Kinerja! peralatan! yang! telah! dimiliki! diperoleh! dari! data! dokumentasi! pemanfaatan! dan! pemeliharaan! peralatan.! Informasi! peralatan! medis! yang! beredar! diperoleh!dari!referensi!dari!publikasi!produsen!atau!distributor,!website,!rumah!sakit! lain!yang!telah!menggunakan!peralatan.!Perlu!diperhatikan!ijin!edar!peralatan!medis! tersebut!dan!dipertimbangkan!pula!informasi!sertifikasi/pengakuan!dari!FDA!dan!CE,! ! 12! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! spesifikasi,! aksesori,! fungsi! dan! keandalan,! pemeliharaan,! ketersediaan! suku! cadang,! harga,! jaminan! purna! jual! dan! legalitas! izin! edar! peralatan! medis! di! Indonesia.! ! Perencanaan! peralatan! medis! tertentu! membutuhkan! perencanaan! kebutuhan! ruangan! untuk! penempatan! peralatan! medis,! tenaga! medis! dan! pasien! serta!instalasi!medik!meliputi!kelistrikan,!gas!medik,!sarana.!Untuk!peralatan!tertentu! seperti! peralatan! radiologi,! radioterapi! dan! MRI! membutuhkan! kekhususan! perencanaan!ruangan!dan!instalasi!medik!sesuai!dengan!persyaratan!terkait!dengan! jenis! peralatan! dan! peraturan! perundangMundangan.! Dalam! merencanakan! desain! ruangan! dan! instalasi! medik! memperhatikan! kebutuhan! pengembangan! pelayanan! dan!pesatnya!kemajuan!teknologi!kesehatan.! ! Perencanaan!peralatan!medis!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!membutuhkan! keterlibatan! tenaga! teknis! peralatan! medis,! tenaga! medis,! keperawatan,! tenaga! teknis!sarana!dan!prasarana!dan!manajemen.!Ruang!lingkup!kegiatan!perencanaan! meliputi!penilaian!kebutuhan,!penentuan!prioritas!pengadaan!dan!penganggaran.! ! 2.1.1.! Penilaian!kebutuhan!!! ! Penilaian! kebutuhan! (need4 assessment)! ! adalah! proses! untuk! menentukan! dan!mengatasi!kesenjangan!antara!situasi!atau!kondisi!saat!ini!dengan!situasi!atau! kondisi! yang! diinginkan.! Penilaian! kebutuhan! adalah! kegiatan! strategis! dan! merupakan! bagian! dari! proses! perencanaan! peralatan! medis! yang! bertujuan! untuk! meningkatkan! kinerja! pelayanan! kesehatan! atau! memperbaiki! kekurangan! pelayanan!kesehatan.!! ! Penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! pada! dasarnya! dimaksudkan! untuk! pemenuhan! standar! peralatan! medis! sesuai! kemampuan/klasifikasi! rumah! sakit,! penggantian! peralatan! medis! dan! pengembangan! pelayanan! kesehatan! sesuai! kebutuhan!masyarakat!atau!perkembangan!teknologi.! ! Penggantian!peralatan!medis!selain!dilakukan!karena!faktor:! 1.! Perkembangan!teknologi! ! 13! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! 2.! Kesesuaian!terhadap!standard!keselamatan/regulasi! 3.! Biaya!pemeliharaan!yang!tinggi!(batas!biaya!pemeliharaan)! 4.! Ketersediaan!suku!cadang! 5.! Kesesuaian!dengan!ilmu!kedokteran! ! Pelaksanaan! penilaian! kebutuhan! peralatan4 medis! diatur! dalam! standar! prosedur!operasional!memuat!:!! a)! Peran! para! pihak! terkait! pengguna! (dokter,! perawat,! keteknisian! medik! dan! keterapian!fisik),!!tenaga!teknis!pemelihara!dan!manajemen!rumah!sakit.!! b)! Mekanisme! pengajuan! kebutuhan! dari! instalasi! rawat! inap! atau! rawat! jalan! dan! instalasi!penunjang!medik!kepada!direktur!rumah!sakit!yang!bertanggung!jawab! di!bidang!peralatan.!! c)! Proses! pengkajian! oleh! tim! perencanaan! kebutuhan! peralatan! medis! dan! selanjutnya.! d)! Rekomendasi!pemenuhan!peralatan!medis.!!! ! Dalam! melakukan! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis,! tim! perencanaan! kebutuhan!peralatan!membutuhkan!data!dan!informasi!sebagai!berikut!:!!!! ! a.! Inventori! peralatan! medis! meliputi! jenis,! spesifikasi,! jumlah,! harga,! tahun! pengadaan!dan!kondisi!peralatan!medis.! b.! Kualitas! peralatan:! data! pemeliharaan! meliputi! frekuensi! kerusakan,! lama! perbaikan,!suku!cadang,!biaya!pemeliharaan.! c.! Kinerja!peralatan!:!data!pemanfaatan!dan!kapasitas!alat!sesuai!spesifikasi.!! d.! Keamanan! peralatan! :! data! vigillance! meliputi! frekuensi! insiden,! akibat! yang! ditimbulkan,!publikasi!vigilance.!! e.! Sumber!daya!manusia!meliputi!!ketersediaan!tenaga!pengguna!dan!pemelihara! serta!kompetensinya!pengguna!yang!akan!mengoperasikan.! f.! Informasi! harga! peralatan! medis! dengan! spesifikasi! yang! sama! dari! berbagai! produsen/distributor! termasuk! biaya! pemeliharaan,! ketersediaan! suku! cadang! dan!jaminan!purna!jual!(respond!time,!lama!perbaikan).!!!!! g.! Data!dan!informasi!penunjang!lainnya!seperti!kesiapan!ruangan,!listrik!dan!air.! ! ! 14! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar,!jenis!dan!jumlah! peralatan!medis!harus!memperhatikan!kemampuan!layanan!berdasarkan!klasifikasi! rumah! sakit! dan! ketersediaan! jumlah! dan! kompetensi! SDM! yang! dipersyaratkan! untuk!penyelenggaraan!jenis!dan!volume!pemanfaatan!pelayanan!kesehatan.!!! ! Pada! rumah! sakit! yang! telah! operasional,! perhitungan! peralatan! untuk! pemenuhan! standar! dibutuhkan! data! inventarisasi! peralatan! tiap! unit! pelayanan! seperti! IGD,! ICU,! NICU,! Rawat! Jalan,! Rawat! Inap,! Penunjang! Medik! dan! unit! pelayanan!lainnya.!! ! Jenis,! jumlah! yang! ada,! kapasitas! alat,! pemanfaatan,! estimasi! peningkatan! pelayanan,!kebutuhan.! a.! Menilai! dengan! melihat! data! utilisasi! /! penggunaan! peralatan! medis! setiap! harinya!baik!dari!catatan!rekam!medik!atau!melalui!penelitian,!bilamana!utilisasi! /! penggunaan! peralatan! medis! cukup! tinggi,! maka! diperlukan! tambahan! peralatan!medis!baru.!! b.! Perencanaan! dengan! adanya! pengembangan! pelayanan! kesehatan,! artinya! diperlukan!penambahan!peralatan!baru!dengan!teknologi!generasi!terbaru!untuk! mendukung!pengembangan!pelayanan!kesehatan.! c.! Menelaah! ketersediaan! peralatan! medis! tersebut! apakah! sudah! tersedia! di! fasilitas!kesehatan!atau!rumah!sakit!lain!yang!dekat!dengan!rumah!sakit.! d.! Penilaian!kebutuhan!untuk!pengembangan!pelayanan!kesehatan!dan!peralatan! dengan! teknologi! generasi! lama.! Health! Technology! Management,! jumlah! pasien,!perhitungan!ekonomi,!SDM! ! Adapun!contoh!perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar!dapat! dilihat!pada!lampiran!A.2.! ! Dalam! penilaian! teknologi! peralatan! perlu! dipertimbangkan! juga! Life4 cycle4 cost! (LCC)! sebagai! salah! satu! instrument! penilaian,! selain! Ijin! Edar! perlu! diperhatikan! adanya! persetujuan! Food4 and4 Drug! Administration! (FDA)! dari! Amerika! Serikat,! Conformité4Européenne!(CE)!dari!Uni!Eropa.! ! ! 15! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Life4 cycle4 cost! (LCC)! adalah! total! biaya! keseluruhan! peralatan,! termasuk! biaya! pembelian,! pengoperasian,! pemeliharaan,! pengalihan! dan/atau! penghapusan.! LCC! adalah! total! perkiraan! biaya! dari! awal! sampai! penghapusan,! yang! dihitung! melalui!! biaya!per!tahun!serta!memperhatikan!nilai!waktu!dari!uang.!! Tujuan! LCC! analisis! adalah! pendekatan! memilih! biaya! yang! paling! efektif! dari! serangkaian! alternatif! untuk! menekan! biaya! pada! jangka! waktu! tertentu! peralatan.! LCC! merupakan! model! ekonomi! selama! masa! dari! peralatan! tersebut! dipakai,! dipelihara,! dihapus,! biasanya! sebesar! 2M20! kali! lebih! besar! dari! biaya! pengadaan! awal.! Keseimbangan! antara! unsurMunsur! biaya! dicapai! ketika! total! LCC! bisa! diminimalkan.!! ! LCC!membantu!:!! 1.! Bagian!perencanaan,!yang!ingin!meminimalkan!biaya!modal! 2.! Bagian!Pemeliharaan,!yang!ingin!meminimalkan!lamanya!perbaikan! 3.! Pengguna,! yang! ingin! memaksimalkan! waktu! operasional! peralatan! dan! menghindari!kegagalan/insiden!peralatan! 4.! Bagian! Keuangan,! yang! ingin! memaksimalkan! Net! Present! Value! (NPV,! Selisih! antara!penerimaan!dengan!pengeluaran!/!biaya!selama!umur!investasi)! 5.! Pemilik!Rumah!Sakit,!yang!ingin!meningkatkan!pendapatan! ! 2.1.2.! Penganggaran! ! Anggaran! dan! keuangan! untuk! pemenuhan,! penggantian! atau! pengembangan,! peralatan! medis! disesuaikan! dengan! kebutuhan! peralatan! medis.! Untuk!Fasyankes!milik!pemerintah,!!anggaran!bisa!bersumber!dari:! a.! Pendapatan!Nasional!Bukan!Pajak!(PNBP)! b.! Badan!Layanan!Umum!(BLU)! c.! Anggaran!Pendapatan!dan!Belanja!Negara!(APBN).! d.! Anggaran!Pendapatan!dan!Belanja!Daerah!(APBD).! e.! Anggaran!lain!sumber!(bantuan!hibah,!dan!lainMlain).! ! ! 16! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! Seluruh! sumber! anggaran! di! atas,! untuk! memenuhi! kebutuhan! pemenuhan! dan! penggantian! peralatan! dalam! pelayanan! kesehatan! harus! masuk! di! dalam! perencanaan!atau!RAB!(rencana!anggaran!belanja)!Rumah!sakit!setiap!tahunnya.! ! ! Apabila! anggaran! sumber! dari! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan! yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas! yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! tingkat! utilitas,!life!support,!branding!dan!pelayanan!unggulan.!! ! 2.1.3.! Prioritas!pemenuhan!kebutuhan! ! ! Tidak! selamanya! hasil! dari! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! dapat! direalisasikan! semuanya,! keterbatasan! anggaran! menjadi! kendala! dalam! pemenuhan! tersebut! dikarenakan! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan! yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas! yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! adalah! sebagai!berikut:!! ! 1.! Tingkat!utilitas! Merupakan! tingkat! penggunaan! atau! pemakaian! peralatan! medis! pada! pelayanan.! Hal! ini! terkait! dengan! terhadap! banyaknya! kebutuhan! peralatan! tersebut! sehingga! akan! berpengaruh! pada! tingkat! pelayanan! dan! penghasilan! dari!rumah!sakit! 2.! Brand4Image!rumah!sakit! Beberapa! peralatan! medis! dapat! diasosiakan! terhadap! pencitraan! yang! positif! oleh! masyarakat.! Peralatan! medis! dengan! jenis! tertentu,! canggih! dan! peralatan! dengan!teknologi!terkini!diyakini!dapat!mendorong!nilai!jual!(marketable)!seperti! CTMScan,!MRI,!USG!4!Dimensi,!dll.! 3.! Pelayanan!unggulan! Setiap!rumah!sakit!pasti!memiliki!program!pelayanan!unggulan!yang!merupakan! suatu! kelebihan! dibanding! dengan! rumah! sakit! lainnya.! Pelayanan! unggulan! tersebut! haruslah! didukung! dengan! ketersedian! peralatan! medis! yang! sesuai! dengan!tuntutan!pelayanan!unggulan.! 4.! Peralatan!Life!support!! ! 17! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Merupakan! peralatan! yang! menopang! hidup! pasien,! tanpa! peralatan! ini! pasien! akan! berdampak! pada! kematian! misalanya! peralatan! bantu! pernapasan! (alat! resusitasi,! ventilator,! Mesin! Anaesthesi),! ! baby! incubator,! ! Peralatan! kriteria! ini! haruslah! selalu! tersedia! oleh! rumah! sakit! karena! sangat! terkait! dengan! keselamatan!pasien! 5.! Kesiapan!bangunan/ruangan!dan!prasarana.! Beberapa! peralatan! medis! di! rumah! sakit! memerlukan! ruangan/tempat! khusus! dalam!operasionalnya.!Bangunan/ruangan!tempat!peralatan!medis!berada!harus! sudah! dipersiapkan! dan! didesain! sedemikian! rupa! serta! dilengkapi! dengan! prasarana!seperti!listrik,!air,!gas!medik,!pembumian,!sistem!komunikasi,!dan!lainM lain! sesuai! persyaratan.! ! Hal! ini! agar! pelayanan! kesehatan! dapat! dilakukan! dengan!baik!serta!untuk!keamanan!petugas,!pasien!serta!masyarakat!dari!risiko! peralatan!medis,!bahaya!getaran,!panas,!bising!atau!radiasi.! Generic standards and examples ·"Level"of"care ·"Clinical"practice"guidelines ·"Medical"device"lists ·".... Prioritisation Analysing"/"interpreting Overall"gap"/ need Prioritised need Budgetary"and"HR situation ·"Epidemiological"needs"/disease"priorities ·"Population"data"(demography,"catchment"area, patient"rate) ·"Service"availability"and"accessibility ·"Infrastructure"situation ·"Medical"device"situation ·"Human"resource"(HR)"situation Baseline data ! 4 Gambar!2.1! Proses!analisa!kebutuhan!secara!umum ! 2.4.! PENGADAAN!(PROCUREMENT)! ! Pengadaan! peralatan! medis! dilakukan! sesuai! dengan! peraturan! yang! berlaku.! Yang! perlu! diperhatikan! dalam! pengadaan! peralatan! medis! adalah! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 4 !WHO,(Need(Assessment(for(Medical(Device,(2011( ! 18! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! penyusunan! spesifikasi! alat! kesehatan,! Spesifikasi! harus! sesuai! kebutuhan! user/pelayanan.! Spesifikasi! yang! terlalu! tinggi! akan! mengakibatkan! biaya! yang! cukup! tinggi.! Spesifikasi! terlalu! rendah! bisa! mengakibatkan! pelayanan! tidak! bisa! berjalan!optimal.! ! HalMhal!yang!perlu!diperhatikan!:! M! Ketersediaan!suku!cadang.! M! Biaya!operasional!(listrik,!bahan!habis!pakai).! M! Kebutuhan!praMinstalasi!(pekerjaan!sipil,!listrik!khusus,!perpipaan!dan!komponen! pengaman/keselamatan).! M! Kebutuhan!sarana!(bangunan/ruangan).!! M! Kebutuhan!prasarana!(listrik,!air,!gas)! ! 2.4.1.! Penyiapan!Spesifikasi! ! Spesifikasi! peralatan! medis! disusun! memperhatikan! kebutuhan! pelayanan! kesehatan! di! rumah! sakit! dan! kesesuaian/perkembangan! teknologi.! Penyusunan! spesifikasi!juga!harus!mempertimbangkan!regulasi!alat!kesehatan!di!Indonesia,!yaitu! peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia! serta! mempunyai! izin! edar! serta! kesesuaian! terhadap! Standar! Nasional! maupun! internasional.! Hal! ini! untuk! memastikan! peralatan! medis! yang! dipilih! memiliki! kualitas! yang! baik! serta! sesuai! dengan`ISO! 13485! untuk! pabrikan/produsen! alkes! baik! dalam! negeri! maupun! luar! negeri.! Sedangkan! khusus! untuk! alat! kesehatan! luar! negeri! perlu! dipertimbangkan! tambahan!persyaratan!yaitu!harus!sudah!compliance!dengan!CE!Mark!dan!FDA.! ! Selain! beberapa! peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia,! dapat! juga! menggunakan! perbandingan! spesifikasi! dari! lembaga! riset! independ! baik! nasional! maupun! internasional,! misalnya! HPCS! (Health4 Product4 Comparison4 System)! yang! dikeluarkan!oleh!ECRI!(emergency4care4research4institute).! ! Perbandingan! spesifikasi! dari! HPCS! sangat! membantu! dalam! menyusun! spesifikasi! sehingga! spesifikasi! yang! dihasilkan! tidak! mengarah! tetapi! sesuai! dengan!spesifikasi!yang!diharapkan.!! ! ! 19! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! ! 2.4.2.! Langkah!–!langkah!penyusunan!spesifikasi! 1.! Lakukan! pengumpulan! data! spesifikasi! peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia.! 2.! Sebagai! perbandingan! dapat! dibantu! dengan! referensi! dari! ! misalnya! HPCS! (Health! Product! Comparison! System)! yang! dikeluarkan! oleh! ECRI! (emergency! care!research!institute).! 3.! Susun!parameter!spesifikasi!alat!kesehatan!yang!dibutuhkan! 4.! Masukan!nilai!masingMmasing!parameter!untuk!setiap!jenis!alat!kesehatan!yang! ditawarkan!sesuai!kebutuhan!pengguna.! 5.! Nilai!parameter!dapat!dibuat!tetap!atau!dengan!nilai!tertentu!jika!memiliki!dasar! yang!kuat!(justifikasi4klinis)!terhadap!pemilihan!parameter!tersebut.! 6.! Hail!akhir!spesifikasi!yang!dibutuhkan.! ! Contoh!spesifikasi!terdapat!ada!pada!lampiran!A.4.! ! ! 2.4.3.! Penyusunan!HPS! ! Harga! Perkiraan! Sendiri! (HPS)! atau! Owners4 Estimate4 (OE)! adalah! harga! barang! dan/atau! jasa! yang! dikalkulasi! secara! keahlian! dan! berdasarkan! data! yang! dapat! dipertanggung!jawabkan!meliputi:5! a)! Harga! pasar! setempat! yaitu! harga! barang/jasa! dilokasi! barang/jasa! diproduksi/diserahkan/! dilaksanakan,! menjelang! dilaksanakannya! Pengadaan! Barang/Jasak! b)! informasi! biaya! satuan! yang! dipublikasikan! secara! resmi! oleh! Badan! Pusat! Statistik!(BPS)k! c)! informasi!biaya!satuan!yang!dipublikasikan!secara!resmi!oleh!asosiasi!terkait!dan! sumber!data!lain!yang!dapat!dipertanggungjawabkank! d)! daftar!biaya/tarif!Barang/Jasa!yang!dikeluarkan!oleh!pabrikan/distributor!tunggalk! e)! biaya! Kontrak! sebelumnya! atau! yang! sedang! berjalan! dengan! mempertimbangkan!faktor!perubahan!biayak! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 5 !Peraturan!Presiden!No.!70!Tahun!2012! ! 20! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! f)! !inflasi! tahun! sebelumnya,! suku! bunga! berjalan! dan/atau! kurs! tengah! Bank! Indonesiak! g)! hasil!perbandingan!dengan!Kontrak!sejenis,!baik!yang!dilakukan!dengan!instansi! lain!maupun!pihak!laink! h)! perkiraan! perhitungan! biaya! yang! dilakukan! oleh! konsultan! perencana! (engineer’s!estimate)k! i)! norma!indeksk!dan/atau! j)! informasi!lain!yang!dapat!dipertanggungjawabkan.! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 21! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! BAB!III! INSTALASI!DAN!PENERIMAAN!PERALATAN!MEDIS! ! ! ! Instalasi! adalah! proses! pemasangan! peralatan! medis! ke! tempatnya.! Proses! terkait!lainnya!adalah!pengiriman,!penyimpanan!dan!penempatan!barang!yang!dibeli! ke!lokasi!yang!diinginkan.! ! Untuk!mendukung!penggunaan!peralatanmedis!agar!dapat!digunakan!secara! efisien,!instalasiMinstalasi!tersebut!mutlak!harus!dilakukan!semaksimal!mungkin.!Hal! ini!dilakukan!juga!untuk!menjaga!asset!dan!keamanan!rumah!sakit!dimana!peralatan!! medis! digunakan! untuk! pelayanan! kesehatan! dan! juga! merupakan! barang! yang! cukup!mahal.! ! Penerimaan! peralatan! medis/komisioning! adalah! proses! melalui! proses! penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!coba!dan!uji!fungsi!untuk!memastikan! bahwa!peralatan!medis!itu!sesuai!dengan!spesifikasi!dan!kontrak,!berfungsi!dengan! baik!sebelum!digunakan!dalam!rangka!menjamin!tersedianya!peralatan!medis!yang! bermutu,!aman!dan!laik!pakai.! ! Terdiri!dari!3!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi! bagi! peralatan! medis! yang! mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba! disertai! pelatihan! bagi! pengguna! dan! teknisi.! Hasil! penerimaan! peralatan! kesehatan! dituangkan! dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai! dengan! ketentuan!yang!berlaku.! ! 3.1!!!INSTALASI! ! Instalasi!peralatan!secara!umum!adalah!tahap!kegiatan!pekerjaan!pemasangan,! yang!meliputi:! 1.! pembukaan!peti/koli!(unpacking)! 2.! Penempatan!alat!pada!tempat!yang!sudah!ditentukan!! ! 22! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! 3.! Perakitan!alat!dan!atau!peletakan!alat!pada!pondasi!atau!pada!ceiling! 4.! Penyambungan!alat!dengan!kelengkapan!dan!atau!material!praMinstalasi!yang! telah!dipersiapkan! 5.! Pengaturan,!pengukuran!keluaran,!kalibrasi!dan!atau!pengujian!keselamatan! kerja! ! Instalasi!peralaan!harus!mengacu!pada!petunjuk!instalasi!dan!gambar!instalasi! dari!pabrik!pembuat/distributor.! ! Beberapa!hal!yang!harus!diperhatikan!pada!waktu!instalasi!alat!adalah!sebagai! berikut:! 1.! Tidak! menggangu! kegiatan! pelayanan! di! rumah! sakit! atau! instansi! kesehatan! lainnya.! 2.! Instalasi!dilakukan!oleh!tenaga!yang!profesional!dan!ahli!di!bidangnya.! 3.! Kerusakan! pada! gedung,! kelengkapan! dan! atau! material! praMinstalasi! yang! diakibatkan!oleh!instalasi!alat!harus!diperbaiki!oleh!pemasok/penyedia!sehingga! kembali!ke!keadaan!semula.! 4.! Pada! pelaksanaan! instalasi,! teknisi! pemasok/penyedia! harus! mengikutsertakan! teknisi!rumah!sakit/fasilitas!pelayanan!kesehatan!sebagai!upaya!alih!teknologi.! ! 3.2!!!!PENERIMAAN! Penerimaan! peralatan! medis/komisioning! adalah! proses! melalui! proses! penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!fungsi!dan!uji!coba!untuk!memastikan! bahwa! peralatan! medis! itu! sesuai! dengan! spesifikasi! dalam! kontrak,! berfungsi! dengan! baik! sebelum! digunakan! dalam! rangka! menjamin! tersedianya! peralatan! medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.! ! Terdiri!dari!3!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi! bagi! peralatan! medis! yang! mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba! disertai! pelatihan!bagi!pengguna!dan!teknisi.!Hasil!penerimaan!peralatan!medis!dituangkan! dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai! dengan! ketentuan! yang! berlaku.! Peralatan!yang!diterima!harus!memenuhi!ketentuan!sebagai!berikut:! •! telah!selesai!diinstalasi! ! 23! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! •! telah!dilakukan!pemeriksaan!fisik,!instalasi!dan!uji!fungsi! •! telah!melewati!masa!uji!coba!dengan!hasil!baik! •! telah!melewati!masa!pemeliharaan!peralatan!sesuai!program! ! Selain!ketentuan!diatas!pihak!penyedia!masih!bertanggung!jawab!terhadap! peralatan!selama!masa!garansi.! ! 3.2.1.! Panitia/Pejabat!Penerima! ! Panitia/Pejabat! Penerima! Hasil! Pekerjaan! adalah! panitia/pejabat! yang! ditetapkan! oleh! PA/KPA! yang! bertugas! memeriksa! dan! menerima! hasil! pekerjaan.! Dalam! hal! pemeriksaan! Barang/Jasa! memerlukan! keahlian! teknis! khusus,! dapat! dibentuk! tim/tenaga! ahli! untuk! membantu! pelaksanaan! tugas! Panitia/Pejabat! Penerima!Hasil!Pekerjaan6.! ! Keanggotaan! Panitia/Pejabat! Penerima! terdiri! dari! unsur! teknik,! pengguna! (user),!manajemen!dan!petugas!administrasi!barang.! ! 3.2.2.! Proses!Penerimaan!Peralatan!Medis!! Proses!penerimaan!peralatan!medis!melalui!3!(tiga)!tahapan,!yaitu!:! ! 1)! Pemeriksaan!Fisik! Kegiatan! yang! meliputi! penilaian! fisik! alat,! kelengkapan! alat.! Tujuan! dari! pemeriksaan!ini!adalah!untuk!mengecek!kesesuaian!:! M! Merk,!tipe/model,!jumlah! M! BagianMbagian!alat! M! Aksesori!yang!dipesan! M! Kelengkapan!dokumen!teknis!yang!terdiri!dari!:! 1)! Certificate4of4Origin! 2)! Test4Certificate!! 3)! Manual!(operation,4service,4installation,4wiring/schematic4diagram)! ! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 6 !Perpres!70!Tahun!2012!! ! 24! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! 2)! Uji!Fungsi! Uji! fungsi! dilakukan! untuk! mengetahui! kinerja! alat! sesuai! dengan! yang! diharapkan!atau!sesuai!dengan!standard!keamanan!dan!standard!dari!pabrikan.! Pelaksanaan!uji!fungsi!sebagai!berikut!:! a.!Pemeriksaan!fungsi!komponen/bagian!alat!(tombol,!saklar,!indikator,!putaran! motor,!pengereman,!dll)! b.! Kinerja!output! Pada!tahap!ini!dilakukan!pengujian!terhadap!hasil!keluaran!dari!alat!(missal:! XMray,!temperature,!putaran,!energy,!daya!hisap,!sistem!perekaman,!dll).! Pada! pengujian! keluaran! ini,! supplier! harus! melakukan! pengukuran,! dengan! menggunakan!alat!ukur!yang!sesuai!dengan!keluaran!yang!dihasilkan!setiap! jenis!alat.! c.! Pengujian!aspek!keselamatan,!meliputi!:!! M! Arus!bocor! M! Impedansi!kabel!pembumian! M! Nilai!tahanan!hubungan!pembumian!! M! Radiasi!bocor!dan!paparan!radiasi! M! Anaesthesia!gas!scavenging!sistem! M! Kesetimbangan/balancing! M! Sistem!pengamanan!tertentu!! Nilai!ambang!batas!parameter!keselamatan!dapat!dilihat!pada!lampiran!A.5.! Dalam!pelaksanaan!uji!fungsi!pihak!penyedia!haruslah!menyediakan!! •! bahan!operasional!yang!diperlukan!untuk!uji!fungsi! •! alat!ukur!yang!diperlukan!dan!! •! tenaga!ahli!yang!mampu!untuk!melakukan!uji!fungsi!dan!peragaan!alat.!! ! 3)! Pelatihan!operator!dan!tenaga!teknik!(elektromedis)! Kegiatan!pelatihan!sebaiknya!dilakukan!setelah!uji!fungsi!dan!sebelum!kegiatan!uji! coba!dilakukan.!! ! Pelatihan!operator!meliputi:! •! Prosedur!penggunaan!alat!yang!benar!dan!aman! •! Pengoperasian!peralatan!secara!optimal! ! 25! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! •! Pemeliharaan!harian,!penyimpanan!alat!dan!penggantian!bahan!habis!pakai! •! Penyusunan!standard!operating!procedur!(SOP)! ! Pelatihan!teknisi/elektromedis!meliputi:! Cara!pengoperasian!peralatan! •! Penjelasan!fungsi!masingMmasing!bagian!alat! •! Mempelajari!schematic!diagram! •! Trouble!shooting/mendeteksi!kerusakan! •! Pengukuran!dan!kalibrasi! •! Pemeliharaan!preventif! •! Penggantian!suku!cadang! ! 4)! Uji!Coba! Uji! coba! adalah! kegiatan! pengujian! peralatan! dengan! melakukan! penggunaan! langsung! pada! pasien! yang! dilaksanakan! setelah! melalui! proses! uji! fungsi! dengan! baik.! Uji! coba! dilaksanakan! oleh! operator! yang! telah! dilatih! untuk! mebiasakan! penggunaan! alat! sesuai! prosedur! kerjanya! dalam! waktu! tertentu! atau!berdasarkan!jumlah!pemakaian.! ! 3.2.3.! Masa!pemeliharaan!peralatan! ! Setelah! uji! fungsi! alat! mulai! tahap! masa! pemeliharaan.! Pemeliharaan! yang! dimaksud! terdiri! dari! pemeliharaan! berkala! dan! panggilan! setiap! saat! (on4 call4 service),!yaitu!dalam!keadaan!mendesak!teknisi!penyedia/distributor!harus!bersedia! melakukan!perbaikan!setiap!saat!selama!masa!pemeliharaan.!! ! Ketentuan! mengenai! pemeliharaan! pemeliharaan! meliputi! jangka! waktu! pemeliharaan,! periode! pemeliharaan! untuk! setiap! alat! dan! jenis! kegiatan! pemeliharaan.! ! Masa! garansi! adalah! jangka! waktu! tertentu! sesuai! ketentuan! di! dalam! kontrak,! dimanapihak! penyedia! masih! bertanggung! jawab! terhadap! perbaikan! dan! penyediaan! suku! cadang! peralatan! yang! mengalami! kerusakan! akibat! kegagaln! ! 26! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! peralatan! yang! bukan! diakibatkan! oleh! kesalahan! operator! dan! atau! kesealahan! pendukung! lainya! seperti! listrik! rumah! sakit.! Masa! garansi! dihitung! sejak! selesai! dilakukan!uji!fungsi!atau!sejak!ditandatangani!Berita!Acara!Penerimaan!peralatan.! ! Ketentuan! mengenai! penerimaan! alat! tersebut! dari! mulai! instalasi,! proses! penerimaan! (pemeriksaan! fisik,! uji! fungsi,! pelatihan,! uji! coba),! masa! pemeliharaan! dan! garansi! harus! dituangkan! dalam! dokumen! pengadaan! sehingga! akan! diatur! pada!dokumen!kontrak.! ! 3.2.4.! LangkahPLangkah!setelah!Penerimaan!Alat! ! 1.! Pencatatan!peralatan!medis.! Semua!perangkat!baru!akan!ditempatkan!pada!daftar!aset!peralatan!oleh! petugas!atau!staf!!yang!bertanggung!jawab!dan!ditunjuk.! ! 2.! Pelabelan!dan!Pendokumentasian.! Melampirkan! label! yang! sesuai,! sebagai! informasi! kepada! tenaga! kesehatan! dan!tenaga!teknis!bahwa!perangkat!ini!peralatan!medis!dalam!kondisi!baru!atau! baru! saja! diterima! dan! penyesuaian! oleh! pengguna! mungkin! diperlukan,! memperingatkan! kepada! pengguna! bahwa! peralatan! medis! tidak! boleh! digunakan!sampai!adanya!pelatihan!bagi!pengguna!dan!tenaga!teknis.!Salinan! manual! penggunaan! peralatan! medis! baru! juga! akan! diberikan! kepada! pengguna!dan!tenaga!teknis.!Selain!itu,!semua!catatan!mengenai!penerimaam! peralatan! medis! baik! itu! asli! maupun! salinan! harus! didokumentasikan! secara! terpusat.! Harus! ada! informasi! siapa! yang! harus! dihubungi! apabila! terjadi! kerusakan!atau!insiden.!! ! 3.! Perencanaan!pemeliharaan!Preventif.! Semua! pengguna! dan! tenaga! teknis! diberitahu! tentang! prosedur! pemeliharaan! yang!tepat,!termasuk!waktu!harus!dilakukan!pengujian,!kalibrasi!dan!perawatan! peralatan!medis.! ! 4.! Cara!Penanganan!peralatan!medis.!!!! ! 27! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Informasi! untuk! pengguna! dan! tenaga! teknis! untuk! ! penanganan! dan! penyimpanan!peralatan!medis,!pentingnya!memastikan!semua!aksesori!lengkap! dan! tersedia! dan! bimbingan! tentang! bagaimana! baterai! internal! harus! diisi! ulang.! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 28! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! BAB!IV!! PENGOPERASIAN! ! ! ! ! Dalam! kenyataan! sehariMhari! sering! dikeluhan! bahwa! alat! rusak! atau! tidak! dapat! digunakan! sebagaimana! mestinya,! namun! setelah! dilakukan! pemeriksaan! ternyata! kerusakan! atau! keluhan! bukan! disebabkan! karena! kerusakan! fungsi! alat! tetapi!adanya!setting!yang!tidak!sesuai!atau!kesalahan!operasional.! ! Untuk! mengantisipasi! hal! tersebut,! maka! pemahaman! cara! pengoperasian! peralatan! medis! harus! benarMbenar! di! pahami! dan! pelajari,! sehingga! alat! dapat! digunakan!secara!benar!dan!mengurangi!keluhan!kerusakan!alat.! ! Kesalahan!dalam!pengoperasian!suatu!peralatan!medis!dapat!mengakibatkan! kerusakan! peralatan,! hasil! pemeriksaan! tidak! seperti! yang! diharapkan! bahkan! terkadang! dikarenakan! kesalahan! pengoperasian,! harus! dilakukan! pemeriksaan! ulang!yang!berakibat!adanya!inefisiensi!dan!ketidakpuasan!pelanggan.!Agar!halMhal! yang! tidak! diinginkan! tersebut! terjadi,! maka! ada! beberapa! prasyaratan! yang! harus! dipenuhi!dalam!pengoperasian!suatu!peralatan!medis.! ! 4.1!!!PERSYARATAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!! ! Peralatan! medis! dapat! berfungsi! dengan! baik! apabila! dioperasikan! dengan! benar! sesuai! dengan! prosedur,! pengoperasian! peralatan! medis! dengan! benar! diharapkan! dapat! memperpanjang! umur! peralatan! dan! mengurangi! tingkat! kerusakan!peralatan!serta!memperkecil!biaya!operasional.! ! Prasyarat! pengopersasian! peralatan! medis! adalah! ketentuan! yang! harus! di! pertimbangkan! dan! menjadi! persyaratan! agar! peralatan! medis! dapat! dioperasikan! secara! aman! dan! benar.! Pengoperasian! peralatan! medis! adalah! langkahMlangkah! ! 29! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! yang! dilakukan! agar! peralatan! medis! dapat! difungsikan! dengan! benar! sesuai! dengan!prosedur.! ! Dalam! mengoperasikan! peralatan! medis! ada! beberapa! ketentuan! yang! harus! dipertimbangkan! dan! menjadi! persyaratan! agar! alat! dapat! dioperasikan! secara! aman! dan! benar.! Persyaratan! pengoperasian! mencakup! seluruh! aspek! yang! berhubungan!dengan!pengoperasian!peralatan!yang!terdiri!dari!:! ! •! Sumber!daya!manusia! •! Kelengkapan!alat/aksesori! •! Bahan!operasional! •! Sarana!pendukung! ! Sumber!daya!yang!mengoperasikan!peralatan!harus!memiliki!pengetahuan!dan! ketrampilan! yang! cukup! untuk! mengoperasikan! peralatan! medis.! UU! No.44! Tahun! 2009! tentang! Rumah! Sakit! pada! pasal! 11! ayat! 4! mengatakan! Pengoperasian! dan! pemeliharaan! prasarana! Rumah! Sakit! sebagaimana! dimaksud! pada! ayat! (1)! harus! dilakukan! oleh! petugas! yang! mempunyai! kompetensi! di! bidangnya.! Hal! ini! di! tegaskan! kembali! pada! pasal! 16! ayat! 5.! Untuk! mencapai! hal! tersebut! dapat! dilakukan!dengan!beberapa!cara,!antara!lain!:! ! •! Mengikuti! pelatihan! pengoperasian! peralatan! medis! pada! saat! pengadaan! (dilakukan!oleh!distributor/agen).! •! Mengikuti! pelatihan! pengoperasian! peralatan! medis! yang! dilaksanakan! oleh! instansi! lain! dan! pelatihan! yang! dilakukan! secara! internal! rumah! sakit! yang! bersangkutan.! •! Mempelajari!operasional!manual!dan!standar!prosedur!pengoperasian!peralatan! medis.!!! ! Setiap! alat! dilengkapi! dengan! protap! (Standard4 Operation4 procedur4 /SOP),! Pengoperasian! alat! harus! sesuai! protap.! Selain! protap! pengoperasian! alat,! harus! dilengkapi! pula! dengan! protap! pelayanan! yang! dimengerti! dan! dipahami! oleh! ! 30! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! seluruh! petugas! yang! terlibat! dengan! kegiatan! di! unit! pelayanan! tersebut.! Contoh! prosedur!tetap!pengoperasian!terdapat!pada!lampiran!A.6.! ! Unit!pelayanan!yang!mengelola!alat!harus!menyiapkan!bahan!operasional!bagi! setiap! alat.! Sehingga! pengoperasian! alat! dapat! dilaksanakan! secara! berkesinambungan.! ! Sarana! pendukung! dalam! rangka! pengoperasian! suatu! alat! seperti! misalnya:! gas! medis,! catu! daya! listrik! dll,! harus! tersedia! dan! memenuhi! persyaratan! yang! ditetapkan!oleh!pabrikan!,!maupun!peraturan!yang!berlaku.! ! Dalam! pengoperasian! peralatan! semua! prosedurMprosedur! yang! berhubungan! dengan! pengoperasian! harus! menjadi! perhatian.! LangkahMlangkah! prosedur! harus! diikuti! secara! berurutan! mulai! dari! awal! pengoperasian,! pada! saat! mulai! terpasang! ke! pasien! sampai! alat! dilepas! dari! pasien! dan! alat! dikembalikan! ditempat! semula.! Pengoperasian!Peralatan!medis!dilakukan!dengan!langkahMlangkah!sebagai!berikut!:! ! 4.2! !!PERSIAPAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!! ! Kegiatan!persiapan!pengoperasian!peralatan!medis!meliputi!kegiatan:! •! Pemeriksaan!kelengkapan!peralatan.!! •! Pemeriksaan!fasilitas!penunjang.!! •! Penyiapan!bahan!operasional.!! Kegiatan! persiapan! dilakukan! sesuai! dengan! kebutuhan! masingMmasing! peralatan! dan! kondisi! peralatan,! dengan! tujuan! melakukan! pengecekan! kelengkapan! operasional! dan! fungsi! serta! untuk! memastikan! bahwa! pada! saat! itu! peralatan!medis!siap!dan!laik!untuk!dioperasikan.!! Sedangkan!untuk!kegiatan!pemanasan!peralatan!medis!meliputi:! •! Menghubungkan!alat!ke!catu!daya,!memeriksa!kondisi!baterai! •! Menghidupkan!alat! •! Memeriksa!peralatan!dan!tombolMtombol! •! Mengatur!posisi!pengoperasian! ! ! 31! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! 4.3! !!PELAKSANAAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS! ! Dalam! pengoperasian! peralatan! medis,! semua! prosedurMprosedur! yang! berhubungan! dengan! pengoperasian! harus! menjadi! perhatian.! LangkahMlangkah! prosedur! harus! diikuti! secara! berurutan! mulai! dari! awal! pengoperasian,! pada! saat! mulai!terpasang!ke!pasien!sampai!alat!dilepas!dari!pasien!dan!alat!dikembalikan!di! tempat!semula.! Dalam!pelaksanaan!pengoperasian!peralatan!medis,!perhatikan!:! ! •! Protap!pelayanan!yang!berlaku.! •! Hubungan!antara!peralatan!medis!dan!pasien.! •! Pengoperasian!alat!pada!saat!dilakukan!tindakan.! •! Pengawasan!terhadap!fungsi!dan!suplier! ! 4.4! !!PENGEMASAN!/PENYIMPANAN! ! Setelah! peralatan! medis! selesai! digunakan,! dilakukan! kegiatan! pengemasan/perapian,! dimana! kegiatan! ini! sangat! berpengaruh! terhadap! usia! peralatan!medis,!kegiatan!pengemasan/perapian!meliputi!:! ! •! Mematikan!peralatan!medis!sesuai!prosedur.! •! Melepaskan!hubungan!peralatan!medis!dari!catu!daya.! •! Membersihkan!peralatan!medis!maupun!aksesories!yang!habis!dipakai.! •! Meletakan!peralatan!medis!di!tempatnya.! •! Mencatat!beban!kerja!peralatan!medis.! ! Pada! UndangMundang! Nomor! 44! tahun! 2009! Pasal! 11! ayat! 5! dikatakan! antara! lain!pengoperasian!dan!pemeliharaan!prasarana!Rumah!Sakit!harus!didokumentasi! dan! dievaluasi! secara! berkala! dan! berkesinambungan.! Hal! ini! pun! sejalan! dengan! standar!dipersyaratkan!dalam!akreditasi!Rumah!Sakit.! ! ! ! 32! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! 4.5! !!DEKONTAMINASI! ! Mikroorganisma! banyak! terdapat! di! lingkungan,! termasuk! di! sekitar! fasilitas! pelayanan! kesehatan.! Hanya! sedikit! yang! bersifat! pathogen,! dimana! mikroorganisma! pathogen! tersebut! dapat! mempengaruhi! kesehatan! pada! tubuh! yang! rentan.! Populasi! mikroorganisma! meningkat! dalam! kondisi! lembab,! meskipun! ada!juga!yang!bisa!bertahan!pada!kondisi!kering.!!!! ! Pasien! dan! tenaga! kesehatan! beresiko! mendapatkan! infeksi! jika! tidak! melaksanakan! tindakan! pencegahan! infeksi.! Infeksi! nosokomial! dapat! dicegah/diminimalkan! dengan! beberapa! strategi! pencegahan! infeksi! yang! tertuang! dalam! Program! pengendalian! Infeksi! nosokomial! dan! dikelola! oleh! Tim! Pengendali! Infeksi.!Salah!satu!strategi!pencegahan!infeksi!adalah!dekontaminasi.!! ! Semua! peralatan! medis! yang! digunakan! baik! di! rumah! sakit! dapat! terkontaminasi!secara!biologi,!kimia!atau!bahan!radioaktif!yang!dapat!menimbulkan! resiko!bagi!petugas!dan!pasien.!Semua!peralatan!medis!dapat!yang!akan!digunakan! kembali,!dipelihara,!!diperbaiki,!!atau!dimusnahkan!harus!menjalani!dekontaminasi.! Hal! ini! diperlukan! untuk! memastikan! bahwa! mereka! berada! dalam! kondisi! yang! membuat!mereka!aman!untuk!ditangani!oleh!semua!personel!yang!mungkin!datang! ke!dalam!kontak!dengan!mereka!selama!transit!dan!penanganan!berikutnya.!! ! !!!Tingkat! dekontaminasi! tergantung! pada! jenis! peralatan! medis! dan! prosedur! tertentu.!Tingkat!dekontaminasi!adalah:! 1)! Pembersihan.! 2)! Pembersihan!diikuti!dengan!desinfeksi.! 3)! Pembersihan!diikuti!dengan!sterilisasi.! ! Pilihan!metode!dekontaminasi! Metode!dekontaminasi!yang!paling!tepat!tergantung!pada!banyak!faktor!termasuk:! 1)! Instruksi!dari!produsen,!instruksi!tersebut!diperoleh!pada!saat!acceptance!test.! 2)! Sifat!dari!kontaminan.! 3)! Penggunaan!maksimal!dari!masingMmasing!peralatan.! ! 33! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! 4)! Toleransi!panas,!tekanan,!kelembaban!atau!kimia!masingMmasing!peralatan.! 5)! Pengadaan!peralatan!pengolahan.! 6)! Risiko!yang!terkait!dengan!proses!dekontaminasi.! 7)! Sifat!fisik!dari!peralatan!tersebut,!misalnya!ukuran.! ! Klasifikasi! Resiko! Infeksi! dihubungkan! dengan! dekontaminasi! peralatan! medis! yang! dibutuhkan! teridiri! dari! risiko! tinggi,! sedang! dan! rendah! sebagaimana! tercantum!dalam!Tabel!4.1.! ! Tabel!4.1!Klasifikasi!risiko! Risiko! Penerapan!pada! Rekomendasi! Tinggi! Alat!yang!digunakan!dekat!dengan! kulit!yang!luka!atau!selaput!lendir.! Alat!yang!masuk!ke!tubuh!bagian! steril.! Alat!yang!kontak!dengan!selaput! lendir! Terkontaminasi!dengan!organisme! berbahaya!atau!mudah!menular! sebelum!digunakan!pada!pasien! immunocompromised! Alat!yang!kontak!dengan!kulit! yang!sehat! Alat!yang!tidak!kontak!dengan! pasien! Sterilisasi! Menengah! Rendah! Sterilisasi!atau! desinfeksi! ! Pembersihan! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 34! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! BAB!!V! PEMELIHARAAN!! ! ! ! Peralatan! medis! adalah! merupakan! investasi! yang! besar! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! serta! memerlukan! biaya! pemeliharaan.! Penting! bagi! fasilitas! pelayanan! kesehatan! memiliki! program! pemeliharaan! terencana! untuk! menjaga! peralatan! medis! agar! aman,! bermutu! dan! laik! pakai.! Adanya! pemeliharaan! peralatan! medis! diharapkan!juga!akan!memperpanjang!usia!pakai!peralatan!medis.! ! Program! pemeliharaan! peralatan! medis! yang! efektif! terdiri! dari! perencanaan! yang! memadai,! manajemen! dan! pelaksanaan.! Perencanaan! mempertimbangkan! sumber! daya! keuangan,! fasilitas! dan! SDM! yang! memadai.! Program! pemeliharaan! peralatan!medis!harus!berkesinambungan!tak!terputus!dan!dikelola!agar!pelayanan! kesehatan!meningkat.!! ! Adalakanya!dalam!masa!penggunaan,!!peralatan!medis!berkurang,!tidak!sesuai! lagi! kinerjanya! atau! tidak! dapat! digunakan,! diperlukan! adanya! perbaikan! untuk! mengembalikan!fungsi!peralatan!medis!tersebut.!!! ! Pemeliharaan!peralatan!medis!dapat!dibagi!menjadi!dua!kategori!utama!yaitu7! •! Inspeksi!dan!pemeliharaan!preventif!(IPM)! •! pemeliharaan!korektif!/!Corrective4Maintenance!(CM)!! ! IPM! mencakup! semua! kegiatan! yang! dijadwalkan! untuk! memastikan! fungsi! peralatan! dan! mencegah! kerusakan! atau! kegagalan.! Inspeksi! adalah! kegiatan! terjadwal! yang! diperlukan! untuk! memastikan! peralatan! medis! berfungsi! dengan! benar.! Ini! mencakup! pemeriksaan! kinerja! dan! keselamatan.! Kegiatan! inspeksi! dapat! dilakukan! bersamaan! dengan! kegiatan! pemeliharaan! preventif,! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 7 !WHO,!Medical!Equipment!Program!maintenance!Overview,!2011! ! 35! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! pemeliharaan! korektif,! atau! kalibrasi,! tetapi! juga! dapat! dilakukan! tersendiri! yang! dijadwalkan!pada!interval!tertentu.! ! Pemeliharaan! preventif! (PP)! adalah! ! kegiatan! pemeliharaan! yang! dilakukan! secara!terjadwal,!untuk!memperpanjang!umur!peralatan!dan!mencegah!kegagalan! (yaitu!dengan!kalibrasi,!penggantian!bagian,!pelumasan,!pembersihan,!dll).! ! Pemeliharaan!Korektif!(CM)!meruapakan!kegiatan!perbaikan!terhadap!peralatan! dengan!tujuan!mengembalikan!fungsi!peralatan!sesuai!dengan!kondisi!awalnya.!Ciri! dari! kegiatan! CM! adalah! biasanya! tidak! terjadwal,! berdasarkan! permintaan! dari! pengguna! peralatan! atau! dari! personel! yang! melakukan! kegiatan! performing! maintenance.! ! 5.1!!!INSPEKSI!DAN!PEMELIHARAAN!PREVENTIF!(IPM)! ! Penggunaan!prosedur!yang!benar!dan!tepat!untuk!pemeliharaan!peralatan!akan! dapat! meningkatkan! meningkatkan! kinerja! peralatan! yang! handal! dan! benar! berfungsi! baik.! Prosedur! yang! digunakan! dalam! melakukan! kegiatan! IPM! harus! dilakukan! sebelum! pelaksanaan! inspeksi! atau! pekerjaan! pemeliharaan! melalui! kajian!yang!cermat!dari!setiap!jenis!peralatan!(atau!model).! ! Kebanyakan! prosedur! IPM! yang! dilengkapi! oleh! tenaga! teknik! dari! bagian! Elektromedik/IPSRS.!Dalam!beberapa!kasus,!bagaimanapun,!tugasMtugas!yang!rutin! dan! mudah! untuk! dilaksanakan,! diselesaikan! oleh! pengguna.! Hal! ini! menghemat! waktu! untuk! personil! teknis! dalam! melakukan! tugasMtugas! teknis! yang! lebih! kompleks!dan!kritis!dan!juga!membuat!pengguna!mempunyai!perasaan!memiliki.! ! Jenis! inspeksi! yang! mungkin! dilakukan! pengguna! adalah! melakukan! pemeriksaan! sebelum! digunakan! atau! pemeriksaan! harian.! Contoh! jika! memungkinkan! adalah! kalibrasi! harian! monitor! glukosa! darah,! pengujian! harian! defibrillator! atau! memeriksa! kalibrasi! peralatan! laboratorium.! Ini! adalah! tanggung! jawab!bagian!Elektromedik/IPSRS.!untuk!melatih!pengguna!dalam!melakukan!tugas! ini.!! ! 36! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Lampiran!A.6!memberikan!contoh!inspeksi!pemeliharaan!preventif.! ! Ketika! pada! saat! kegiatan! IPM! terdapat! masalah! pada! peralatan,! perbaikan! peralatan!tersebut!dapat!dijadwalkan!untuk!dilakukan!perbaikan!tanpa!mengganggu! kegiatan! IPM! yang! dilakukan,! atau! perbaikan! tersebut! dapat! diselesaikan! sebagai! dari! bagian! proses! IPM.! Jika! kegiatan! IPM! atau! perbaikan! terkait! tidak! dapat! diselesaikan! dalam! perioda! yang! telah! ditentukan! sebelumnya,! permintaan! surat! perintah! perbaikan/pemeliharaan! ! (work4 order)! harus! tetap! ada,! dan! petugas! pemelihara! harus! memeriksa! atau! memperbaiki! peralatan! secepat! mungkin.! Peralatan! medis! yang! memiliki! prioritas! yang! lebih! tinggi! yang! sebelumnya! tidak! dilakukan!kegiatan!IPM!pada!periode!sebelumnya,!harus!dilakukan!terlebih!dahulu.!! ! Rentang! waktu! inspeksi! dan! pemeliharaan! peralatan! kesehatan! didasarkan! pada!kriteria!yang!direkomendasikan!pabrikan!seperti!tingkat!risiko!dan!pengalaman! dari!rumah!sakit.! ! Semua! peralatan! termasuk! dalam! program! ini! diperiksa! dan! diuji! sebelum! penggunaan! awal! dan! pada! interval! yang! ditetapkan,! biasanya! disebut! sebagai! perawatan!pencegahan!(PM).! ! Jadwal! pemeliharaan! peralatan! kesehatan! yang! sistematis! menjamin! peralatan! tersebut! aman! digunakan! dan! memperoleh! pemanfaatan! maksimal! dengan! biaya! yang!wajar.!Keuntungan!lain!adalah!meminimalkan!risiko!klinis!dan!fisik.! ! Setiap!peralatan!kesehatan!mempunyai!klasifikasi!risiko!berdasarkan:! •! Fungsi!peralatan!kesehatan!:!penghantar!energi,!pemantau!pasien,!atau!peralatan! untuk!kenyamanan!pasien.!! •! Risiko!fisik! •! Preventif!pemeliharaan! •! Riwayat!insiden! MasingMmasing! peralatan! kesehatan! mempunyai! bobot! pada! kategori! fungsi,! risiko! fisik!dan!kebutuhan!pemeliharaan.! ! ! ! 37! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Tabel!5.1.!Kelompok!berdasarkan!Fungsi!Peralatan!Kesehatan!(FUNGSI).! Fungsi!peralatan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!–!10.! ! KATEGORI!! NILAI!! JENIS! DEFINISI! Peralatan!yang! digunakan! menunjang! kehidupank!peralatan! untuk!terapi!dengan! radiasi.! Peralatan!untuk! penyembuhan!tetapi! bukan!sebagai! penunjang!kehidupan! Peralatan!yang! digunakan!untuk! mengobati!pasien! Peralatan! untuk! 10! penyembuhan! Penunjang! Kehidupank! Terapi!dengan! radiasi.! ! ! !9! Peralatan!bedah! dan!Perawatan! Intensif.! ! ! !8! Terapi!fisik!dan! pengobatan! ! Peralatan! diagnostik! !7! Monitoring!kegiatan! bedah!dan! perawatan!intensifk! system!radiologi! ! Memonitor!kegiatan! bedah!dan! perawatan!intensifk! Sistem!radiologi.! ! !6! Monitoring!kondisi! fisik!dan!unit! ultrasonografi!untuk! diagnostik.! Peralatan!yang!tidak! rutin!digunakan!di! perawatan!intensif.! ! Peralatan! Analitis! !5! Analisa!di! laboratorium! ! !4! ! !3! LainMlain! !2! ! !1! Peralatan!yang! digunakan!di! laboratorium!klinik! untuk!mendiagnosa! spesimen.! Aksesori!alat! Peralatan!yang! Laboratorium.!! digunakan!untuk! mempersiapkan! analisa!specimen.! Komputer! Peralatan!yang! and!related! digunakan!untuk! ! menyimpan,! mencetak,! mengambil!atau! mendistribusikan! data.! Yang!berhubungan! Peralatan!yang! dengan!pasien.!! berhubungan!dengan! perawatan,!tapi!tidak! secara!langsung.! Tidak!berhubungan! Peralatan!yang!tidak! dengan!pasienk! berhubungan!dengan! peralatan!pengujian! pasien,!peralatan! dapur,!UPS.! CONTOH! Defibrillator,! ventilator,! pacemaker,!infant! incubator! Electrosurgical! unit,! laser!! Dialysis!machine,! infusion!pump,! traction!unit,! diathermy! EEG!machine,! nonMinvasive! blood! pressure!monitor,! xMray!generator! adult!scale,! tympanic! thermometer,! ultrasound!unit! ! blood!gas! analyzer,! clinical!chemistry! analyzer,!cell! counter! shaker,!centrifuge,! incubator,! microtome! computer,!ticket! printer,!QC!system! XMray!view!box,! sterilizer,!chair!lift! ECG!simulator,! office!equipment,! ! !! ! 38! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! ! ! Tabel!5.2.!Kelompok!berdasarkan!Risiko!Fisik!dan!Penggunaan!Klinis! (RISIKO).! ! Risiko!peralatan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!–!5! ! KATEGORI!! Menyebabkan! kematian!pasien!! ! Menyebabkan!pasien! atau!operator! peralatan!luka!! Menyebabkan!Terapi! yang!tidak!tepat!dan! kesalahan!diagnose!! NILAI!! 5! 4!! ! 3!! ! Menyebabkan!Risiko! minimal!! ! 2!! ! Tidak!menyebabkan! risiko!yang!signifikan! 1!! ! JENIS! Kegagalan!peralatan!kesehatan! dapat!menyebabkan!kematian!! pasien.! Kegagalan!peralatan!kesehatan! tidak!menyebabkan!kematian! tetapi!luka.!! Kegagalan!peralatan!kesehatan! menyebabkan!kesalahan! diagnose!atau!penangan!yang! tidak!tepat.!! Kegagalan!peralatan!yang! menyebabkan!penanganan!buruk! kepada!pasien!dan! mempengaruhi!keamanan!pasien! dan!operator.!! Kegagalan!yang!tidak! menyebabkan!penanganan!pada! pasien!dan!tidak!mempengaruhi! keamanan!pasien!dan!operator.!! DEFINISI! Defibrillator,! ventilator,!anesthesia! ! Hypo/hyperthermia! unit,!laser,! electrosurgical!unit! ECG!machine,!blood! gas!analyzer,! centrifuge! Gel!warmer,!heat! sealer,!suction!pump! Exam!light,!computer! terminal,!video! printer! ! ! Tabel!5.3.!Kelompok!berdasarkan!Persyaratan!Pemeliharaan! (PEMELIHARAAN).! ! Persyaratan!pemeliharaan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!–!5! ! KATEGORI!! Pemeliharaan!perlu! perhatian!khusus! ! Pemeliharaan!di!atas! rataMrata!! ! NILAI!! 5!! ! 4!! ! Pemeliharaan!rataM rata!! ! 3!! ! Pemeliharaan!di! bawah!rataMrata!! ! Pemeliharaan! minimal!! ! 2!! ! 1!! ! JENIS! Perangkat!yang!sebagian!besar! berupa!mekanis,!pneumatik,!atau! fluida.! Peralatan!kesehatan!Devices!that! have!mechanical,! pneumatic,!or!fluidic!components,! but!are!primarily!electronic!in! nature! Peralatan!kesehatan!yang! membutuhkan!verifikasi!kinerja! dan!pengujian!keamanan,!yang! didukung!rangkaian!kelistrikan.! Peralatan!kesehatan!yang! membutuhkan!sedikit!pengujian! kinerja.!! Peralatan!kesehatan!yang!hanya! membutuhkan!inspeksi!secara! visual/pengamatan.!! DEFINISI! Dialysis!machine,! ventilator,!anesthesia! machine,!xMray!table! Infant!incubator,! blood!warmer,!laser,! portable!xMray!system! Defibrillator,!infusion! pump,!electrosurgical! unit,!traction!unit! Lab!microscope,! scales,!general! medical!device! Exam!light,!computer! terminal,!video! camera! ! 39! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! ! ! ! Tabel!5.4.!Kelompok!berdasarkan!Riwayat!Insiden!Peralatan!Kesehatan!(INSIDEN)! ! Persyaratan!Riwayat!Insiden!Peralatan!Kesehatan!mempunyai!nilai!+2!s.d!M2! ! KATEGORI! NILAI! DEFINISI! Signifikan! +2! Di!atas!rataMrata! +1! RataMrata! 0! Minimal! M1! Tidak!bermakna/signifikan! M2! Lebih!dari!1!kali!insiden!setiap! 6!bulan! 1!kali!insiden!setiap!!6–9! bulan! 1!kali!insiden!setiap!9–18! bulan! 1!kali!insiden!setiap!18–30! bulan! Kurang!dari!1!kali!insiden! pada!kurun!waktu!30!bulan! ! Dari!4!kelompok!di!atas!ditentukan/dihitung!pemeliharaan!preventif!yang!didasarkan! pada!EM!(Equipment!Management)!:! ! EM!=!FUNGSI!+!RISIKO!+!PEMELIHARAAN!+!INSIDEN! ! Frekuensi!Inspeksi!:!! A!=!Annual! ! !(Dilakukan!1!tahun!sekali)! S!=!SemiMannual! !(Dilakukan!6!bulan!sekali)! T!=!ThreeMyearly!! !(Dilakukan!4!bulan!sekali)!!! ! Nilai!EM!!!<!12!diinspeksi!sesuai!keperluan! Nilai!EM!!!12!M14!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!setahun!sekali.! Nilai!EM!!!15!–!19!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!enam!bulan!sekali.! Nilai!EM!!!≥!20!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!empat!bulan!sekali.! ! ! ! ! ! ! ! ! 40! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! ! Tabel!5.5.!Contoh!Perhitungan!Equipment!Management!(EM)! ! NO! NAMA!ALAT! FUNGSI! 1! 2! 3! 4! 5! 6! 7! 8! 9! 10! 11! 12! 13! 14! Anaesthesia!machine!! Anaesthesia!vaporizer! (enflurane/ethrane)! Arthroscopic!surgical!unit!! Breast!pump!! Aspirator,!mobile!! Blood!warmer!! Bone!saw!! Blood!pressure!module!! Camera,!video,!medical!! Cast!cutter!! Cast!cutter!vacuum!! Cardiac!output!computer!! Computer,!micro!(pc)!! Cryosurgical!unit!! 15! Defibrillator/monitor!! 16! 17! Electrocardiograph,!3M channel!! Endoscopic!video!system!! 18! Electrosurgical!unit!! 19! 20! 21! 22! 23! 24! PEMELI! HARAAN! 5! 3! RIWAYAT! INSIDEN! 0! M2! EM! 10! 9! RESIKO! KLINIS! 5! 5! 20! 15! FREKUENSI! INSPEKSI! T! S! 9! 3! 8! 9! 9! 7! 6! 2! 2! 7! 3! 9! 4! 4! 5! 4! 4! 3! 3! 4! 2! 3! 3! 4! 2! 3! 4! 3! 2! 2! 3! 3! 3! 2! 1! 3! M2! M2! M1! M1! M2! 0! 0! M2! M2! 0! M2! M1! 13! 8! 16! 15! 13! 12! 12! 7! 5! 12! 5! 15! A! M! S! S! A! A! A! M! M! A! M! S! 9! 6! 5! 3! 4! 5! 0! 2! 18! 16! S! S! 6! 9! Fetal!monitor!! 7! Humidifier,!heated!! 8! Hypo/hyperthermia!machine!! 9! Light,!surgical!portable!! 2! Light!source,!fibre!optic!! 7! Microscope,!ophthalmic!slit! 6! 3! 4! 3! 3! 4! 4! 3! 3! 3! 3! 3! 3! 5! 3! 3! 3! 0! 0! 0! 1! 0! @1! @2! @2! 12! 16! 13! 15! 18! 8! 11! 10! A! A! A! S! S! @! @! @! lamp!! ! ! Dalam! keadaan! tertentu! manajemen! rumah! sakit! dapat! membentuk! tim! inspeksi! interval! untuk! jenis! peralatan! kesehatan! tertentu,! terlepas! dari! perhitungan!Equipment!Management.! ! 5.2!!!!PEMELIHARAAN!KOREKTIF! ! 5.2.1.! Perbaikan!dan!troubleshooting!! ! Perbaikan! peralatan! terjadi! ketika! pengguna! peralatan! telah! melaporkan! masalah! tentang! peralatan! tersebut.! Seperti! disebutkan! sebelumnya,! hal! tersebut! juga!dapat!terjadi!ketika!seorang!teknisi!di!bagian!IPSRS/Elektromedik!menemukan! bahwa!peralatan!tidak!memberikan!kinerja!seperti!yang!diharapkan!selama!IPM.! ! 41! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! Untuk! mengembalikan! peralatan! ke! layanan! secepat! mungkin,! tindakan! yang! efektif! diperlukan! untuk! memverifikasi! kegagalan! dan! menentukan! penyebabnya.! Dalam! beberapa! kasus! teknisi! akan! menemukan! bahwa! peralatan! itu! sendiri! telah! gagal! dan! harus! diperbaiki.! Teknisi! itu! kemudian! menentukan! langkah! apa! yang! diperlukan!untuk!memperbaiki!masalah!dan!mengembalikan!fungsi!peralatan!secara! penuh.! Para! teknisi! mulai! melakukan! pemeliharaan! korektif,! melakukan! beberapa! langkah! sendiri! dan! bila! diperlukan! memanfaatkan! tenaga! ahli! dari! dalam! fasilitas! /in-house4expertise!atau!penyedia!layanan!eksternal.!Pemeliharaan!korektif!ini!dapat! dicapai!pada!berbagai!tingkatan8:! ! a.! Tingkat! komponen,! troubleshooting! tingkat! komponen! dan! perbaikan! mengisolasi! kegagalan! sampai! ke! komponen! tunggal! yang! diganti.! Dalam! peralatan! elektrik! ,! peralatan! mekanik,! dan! untuk! komponen! pasif! dari! peralatan! elektronik! (seperti! resistor! atau! kapasitor! dalam! suatu! rangkaian! elektronik,!atau!sekering)!ini!sering!pendekatan!perbaikan!yang!paling!efektif.! Dalam! kaitannya! dengan! peralatan! elektronik,! bagaimanapun,! komponenM tingkat! perbaikan! dapat! memakan! waktu! dan! sulit.! Modul! (circuit4 board)! elektronik!modern!(terutama!modul!digital)!sering!tidak!diperbaiki!pada!tingkat! komponen.! Dalam! kasusMkasus! papanMtingkat! atau! bahkan! sistemMtingkat! perbaikan!perlu!dipertimbangkan.! b.! Tingkat!Modul!(board'level),!untuk!peralatan!elektronik,!adalah!umum!untuk! mengisolasi! kegagalan! untuk! sebuah! modul! tertentu! dan! untuk! mengganti! seluruh!modul!dari!pada!komponen!elektronik!yang!diberikan.! c.! Tingkat! peralatan! atau! sistem.! Dalam! beberapa! kasus! bahkan! papanM tingkat!pemecahan!masalah!dan!perbaikan!terlalu!sulit!atau!memakan!waktu.! Dalam!kasus!seperti!itu!lebih!efektif!jika!mengganti!seluruh!peralatan!atau!sub! sistem!tersebut.! ! Sangat! penting! untuk! memilih! tingkat! pemeliharaan! yang! sesuai! untuk! setiap! situasi.!Ini!tergantung!pada!ketersediaan!sumber!daya!keuangan,!fisik!dan!manusia! serta!pada!tingkat!kepentingan!permintaan!perbaikan!tertentu.!Untuk!kasus!dengan! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 8 !WHO,!Medical!Equipment!Program!maintenance!Overview,!2011! ! 42! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! prioritas! yang! tinggi,! misalnya,! perbaikan! tingkat! peralatan! atau! sistem! mungkin! lebih! dipilih.! Jika! lebih! banyak! waktu! tersedia,! perbaikan! tingkat! modul! atau! komponen! mungkin! layak! dilakukan.! Jika! perbaikan! tingkat! komponen! yang! diusulkan,! mungkin! diperlukan! penggantian! blok/bagian.! Untuk! pendekatan! ini,! ada! beberapa! pilihan! yang! dapat! diambil.! Penggantian! dapat! dilakukan! pada! bagian! khusus!dari!produsen,!pada!bagian!dengan!spesifikasi!yang!sama!atau!lebih!tinggi! (sekering! misalnya),! atau! dengan! menggunakan! suku! cadang! bekas! dari! peralatan! yang!nonMfungsional!(hanya!setelah!penilaian!risiko!menyeluruh!dan!ijin!dari!Kepala! Elektromedis/IPSRS)! dan! perlu! dilakukan! pengujian/kalibrasi! dari! pihak! BPFK! atau! pihak!lain!yang!kompeten.! ! Dalam!beberapa!kasus,!teknisi!akan!menemukan!bahwa!peralatan!memberikan! kinerja! sesuai! desain! spesifikasi,! seperti! yang! ditentukan! oleh! pabrikan.! Dalam! hal! demikian,! perlu! untuk! berkomunikasi! dengan! pengguna! peralatan! dan! memeriksa! lingkungan!kerja!untuk!menentukan!mengapa!peralatan!tidak!berfungsi!seperti!yang! diharapkan.!! ! Ketika! menyelidiki! kegagalan! yang! tidak! dapat! dijelaskan,! faktor! lingkungan! harus! dimasukkan! ke! dalam! pertimbangan.! Sebagai! contoh,! peralatan! medis! yang! membutuhkan! daya! listrik! dapat! terpengaruh! oleh! masalah! catu! daya.! Idealnya,! daya! listrik! harus! memiliki! tegangan! yang! stabil! (nilai! yang! sesuai)k! bebas! dari! distorsi! transien,! seperti! lonjakan! tegangan,! surge! atau! mati,! dan! dapat! diandalkan! dengan! hanya! kejadian! hilangnya! daya! yang! jarang! terjadi.! Tenaga! teknis! harus! berkolaborasi! dengan! mereka! yang! bertanggung! jawab! untuk! sistem! daya! listrik! dalam! organisasi! pelayanan! kesehatan! untuk! membantu! fungsi! sistem! seefektif! mungkin.! Ini! mungkin! termasuk! pembelian! regulator! tegangan,! menginstalasi! catu! daya! listrik! yang! tak! terputus! (UPS),! menggunakan! pelindung! lonjakan! gelombang! listrik,! dan! menghindari! sumber! daya! ! tambahan! yang! mengarah! ke! kabel/tusuk! kontak!secara!seri.! ! Selanjutnya,! staf! elektromedik! harus! bekerja! dengan! staf! IPSRS! lainya! untuk! memastikan! bahwa! generator! cadangan! fungsional! bekerja! baik! dan! bahwa! peralihan! ke! sumber! daya! tambahan! disetel! di! bawah! 10! detik.! Alternatif! lain! mungkin! untuk! memilih! dan! membeli! peralatan! yang! dioperasikan! dengan! baterai.! ! 43! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Ketika! mempertimbangkan! untuk! memperoleh! peralatan! baru,! juga! penting! untuk! staf! elektromedik! untuk! memastikan! bahwa! sistem! daya! listrik! akan! mampu! mendukungnya.! ! Demikian! pula,! staf! elektromedik! harus! menyadari! bagaimana! peralatan! medis! yang!berinteraksi!dengan!sistem!utilitas!lain!(misalnya!gas!medis!dan!sistem!vakum,! kontrol! temperatur! dan! sistem! ventilasi,! penyediaan! air,! teknologi! informasi! dan! infrastruktur! komunikasi,! dll).! Dan! sekali! lagi! mereka! harus! berkolaborasi! dengan! orang!lain!dalam!organisasi!untuk!mengoptimalkan!kemampuan!sistem!utilitas!untuk! mendukung!peralatan!medis.! ! Aspek! yang! unik! dari! lingkungan! fisik,! seperti! suhu! tinggi! dan! kelembapan,! dapat!berpengaruh!buruk!pada!peralatan!medis!yang!dirancang!untuk!digunakan!di! daerah!beriklim!sedang!atau!lingkungan!terkendali.! ! Usia! dan! kondisi! dari! fasilitas! layanan! kesehatan! juga! mungkin! memainkan! peran! dalam! kegagalan! peralatan! medis.! Seiring! waktu,! sistem! utilitas! akan! menurunkan! dan! mungkin! menjadi! kelebihan! beban! dan! /! atau! ketinggalan! jaman.! Fasilitas! yang! lebih! tua! pasti! telah! dibangun! berdasarkan! standar! yang! lebih! tua.! Bahkan! fasilitas! barupun! mungkin! tidak! memenuhi! semua! standar! yang! berlaku,! oleh!karena!itu,!perlu!dikaji!kesiapan!infrastruktur!utilitas!untuk!memastikan!fasilitas! tersebut!berfungsi!secara!memadai.! ! 5.2.2.! Inspeksi!dan!penggunaan!pada!pelayanan! ! Setelah! selesai! perbaikan,! melakukan! pemeriksaan! kinerja! dan! keselamatan! adalah! penting,! dan! dalam! beberapa! kasus! kalibrasi! ulang! mungkin! diperlukan.! Kegiatan! ini! akan! mengukur! kinerja! peralatan! dan! memungkinkan! untuk! setiap! pengaturan! yang! diperlukan! untuk! mengembalikan! fungsi! peralatan! secara! penuh.! Setelah! hal! ini! diselesaikan,! peralatan! dapat! dikembalikan! untuk! digunakan! dalam! layanan!pasien.! ! ! ! ! 44! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! 5.3! PELAPORAN!! ! Untuk! kegiatan! IPM,! teknisi! biasanya! memiliki! daftar! rinci! untuk! diikuti! guna! merekam!hasil.!Memiliki!checklist!seperti!itu!juga!berfungsi!sebagai!pengingat!untuk! setiap! langkah! dalam! proses! IPM! dan! dengan! demikian! membantu! menghindari! terlampaui!atau!dalam!menghadap!langkahMlangkah!tertentu.!Merekam!pengukuran! dan! mendokumentasikan! hasil! akhir! (baik! dengan! pernyataan! ‘laik/tidak! laik’! atau! dengan! skoring)! membantu! dalam! pelaksanaan! pekerjaan! pemeliharaan! di! masa! depan,! termasuk! perbaikan.! Untuk! kegiatan! perbaikan,! ! teknisi! mencatat! tindakan! apa!yang!telah!diambil,!termasuk!waktu!dan!biaya!untuk!tindakan!tersebut.! ! 5.4! PENGUJIAN!DAN!KALIBRASI!! ! Pengujian! alat! kesehatan! adalah! merupakan! keseluruhan! tindakan! meliputi! pemeriksaan! fisik! dan! pengukuran! untuk! menentukan! karakteristik! alat! kesehatan,! sehingga! dapat! dipastikan! kesesuaian! alat! kesehatan! terhadap! keselamatan! kerja! dan!spesifikasinya.! ! Kalibrasi! alat! kesehatan! bertujuan! untuk! menjaga! kondisi! alat! kesehatan! agar! tetap! sesuai! dengan! 45upplier! besaran! pada! spesifikasinya.! Dengan! adanya! kalibrasi!maka!akurasi,!ketelitian!dan!keamanan!alat!kesehatan!dapat!dijamin!sesuai! besaranMbesaran!yang!tertera/diabadikan!pada!alat!kesehatan!yang!bersangkutan9.! ! ! Pengujian! ! dan! kalibrasi! wajib! dilakukan! terhadap! alat! kesehatan! dengan! kriteria!:! a.! Belum!memiliki!sertifikat!dan!tanda!lulus!pengujian!atau!kalibrasi.! b.! Masa!berlaku!sertifikat!dan!tanda!lulus!pengujian!atau!kalibrasi!telah!habis.! c.! Diketahui!penunjukkannya!atau!keluarannya!atau!kinerjanya!atau!keamanannya! tidak!sesuai!lagi,!walaupun!sertifikat!dan!tanda!masih!berlaku.! d.! Telah!mengalami!perbaikan,!walaupun!sertifikat!dan!tanda!masih!berlaku.! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 9 !Permenkes!Nomor!363!Tahun!1998! ! 45! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! e.! Telah!dipindahkan!bagi!yang!memerlukan!instalasi,!walaupun!sertifikat!dan!tanda! masi!berlaku.! f.! Atau! jika! tanda! laik! pakai! pada! alat! kesehatan! tersebut! hilang! atau! rusak,! sehingga!tidak!dapat!memberikan!informasi!yang!sebenarnya.! ! Pengujian!dan!kalibrasi!bertujuan!untuk!:! •! Memastikan!kesesuaian!karakteristik!terhadap!spesifikasi!dari!suatu!bahan!ukur! atau!instrument.! •! Menentukan! deviasi! kebenaran! konvensional! nilai! penunjukan! suatu! besaran! ukur!atau!deviasi!dimensi!nominal!yang!seharusnya!untuk!suatu!bahan!ukur.! •! Menjamin! hasilMhasil! pengukuran! sesuai! dengan! standar! Nasional! maupun! Internasional.! ! ! Sedangkan! manfaat! yang! dapat! diperoleh! dari! kegiatan! pengujian! dan! kalibrasi! adalah! kondisi! alat! ukur! dan! bahan! ukur! tetap! terjaga! sesuai! dengan! spesifikasinya.! ! ! Alat! kesehatan! yang! lulus! kalibrasi! akan! mendapatkan! Sertifikat! Kalibrasi!! serta! tanda! Laik! Pakai,! demikian! juga! alat! kesehatan! yang! lulus! uji! akan! mendapatkan!Sertifikat!Pengujian/Kalibrasi!dan!tanda!Laik!Pakai.! ! Alat!kesehatan!yang!tidak!lulus!kalibrasi!dan/atau!uji!akan!mendapatkan!Tanda! Tidak!Laik!Pakai!dan!tidak!boleh!digunakan!di!pelayanan.! ! ! Sertifikat,! Tanda! Laik! Pakai! dan! Tanda! Tidak! Laik! Pakai! dikeluarkan! oleh! Balai!Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan,!Loka!Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan!dan! institusi!pengujian!fasilitas!kesehatan!yang!berwenang.! ! 5.5! PELAKSANA!PEMELIHARAAN! a.! Pemeliharaan!inPhouse!oleh!teknisi!yang!terlatih! Sebagian! besar! masalah! pada! peralatan! medis! yang! relatif! sederhana! dan! dapat! diperbaiki! oleh! teknisi! yang! terlatih.! Inspeksi! dan! perbaikan! ringan! memerlukan!biaya!rendah.!Vendor!harus!menyediakan!pelatihan!untuk!teknisi!pada! saat!instalasi!dan!penerimaan!peralatan!medis.! ! 46! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Ada!tiga!tingkat!pemeliharaan!yang!umum!dilakukan!:! ! 1.!Level!1,!Pengguna!(lini!pertama)! Pengguna!atau!teknisi!akan!membersihkan!filter,!periksa!sekering,!periksa!daya! dll!tanpa!membuka!unit!peralatan!medis!dan!tanpa!memindahkan!dari!tempatnya.! 2.!Level!2,!Teknisi! Dianjurkan!untuk!memanggil!teknisi!ketika!lini!pertama!pemeliharaan!tidak!dapat! menggunakan!alat!atau!ketika!cek!enam!bulanan!sekali.! 3.!Level!3,!Teknisi!Khusus! Peralatan! seperti! CT! Scanner,! MRI! dll! perlu! teknisi! khusus! yang! dilatih! untuk! peralatan! tersebut.! Mereka! umumnya! bekerja! di! pihak! ketiga! atau! perusahaan! vendor.! ! b.! Pemeliharaan!oleh!produsen!atau!pihak!ketiga! Untuk! peralatan! khusus! dan! canggih,! vendor! harus! menyediakan! jasa! pemeliharaan! melalui! kombinasi! jasa! onMcall! dan! kontrak! pemeliharaan! yang! dinegosiasikan!pada!saat!pembelian.!! ! 5.6! BIAYA!PEMELIHARAAN! Peralatan!dapat!terus!digunakan!pada!tingkat!kinerja!optimal!jika!secara!teratur! dilakukan! pemeliharaan.! Oleh! karena! itu! perlu! untuk! merencanakan! biaya! tahunan! untuk!pemeliharaan!untuk!peralatan!medis!baik!preventif!maupun!korektif.! ! Biaya!yang!dibutuhkan!untuk!melakukan!kegiatan!pemeliharaan!suatu!peralatan! medis! akan! meningkat! setiap! tahun,! sesuai! dengan! peningkatan! usia! pakai! dari! peralatan! bersangkutan.! Bagian! utama! dalam! merencanakan! kebutuhan! biaya! pemeliharaan!adalah!tersedianya!data!yang!sesuai!dengan!kebutuhan.! ! Tujuan! dari! penyusunan! anggaran! pemeliharaan! adalah! untuk! memperkirakan! biaya! yang! dibutuhkan! untuk! memelihara! dan! memperbaiki! peralatan! medis,!! sehingga! dapat! memastikan! bahwa! peralatan! medis! dapat! berfungsi! dengan! baik.! Sangatlah!penting!dalam!membuat!perkiraan!yang!seefektif!mungkin!karena:!! ! 47! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! •! Anggaran! yang! terlalu! rendah! (under-estimate)! akan! menghasilkan! pemeliharaan!yang!tidak!berjalan!dengan!baik!! •! Anggaran! yang! terlalu! tinggi! (over-estimate)! akan! menjadi! tidak! efisien! dan! bisa!menggangu!pelayanan!penting!lainnya!yang!memerlukan!anggaran.! ! Perkiraan! biaya! pemeliharaan! selama! setahun! adalah! sekitar! 5%! sampai! 6%10! dari!nilai!investasi!peralatan!medis.!Biaya!pemeliharaan!juga!dapat!dihitung!dengan! cara! yang! lebih! spesifik! berdasarkan! kebutuhan! rutin! tahun! sebelumnya! serta! standar!kebutuhan!pemeliharaan!dari!setiap!peralatan.!Besaran!biaya!pemeliharaan! peralatan!medis!masingMmasing!rumah!sakit!bisa!berbeda.! ! Annualized4 Investment4 Cost! atau! biaya! investasi! disetahunkan! adalah! suatu! metode! ! untuk! menghitung! “penggunaan”! biaya! investasi! pada! tahun! berjalan.! Metode! ini! seperti! menghitung! biaya! depresiasi! atau! penyusutan! pada! sistem! akunting!keuangan.!! ! Annulized!Investment!Cost!menggunakan!prinsip!Nilai!Sekarang!(Present4Value4 =4PV)!akan!lebih!rendah!dibanding!dengan!Nilai!Dimasa!Depan!(Future4Value4=4FV),! karena! adanya! infasi! nilai! uang! serta! dihitung! dengan! memperhatikan! usia! pakai! serta!usia!teknis!suatu!peralatan!kesehatan.! ! Maksimum!Biaya!Pemeliharaan! ! Pelaksanaan!kegiatan!pemeliharaan!peralatan!medis!tentu!membutuhkan!biaya,! terutama! pada! saat! harus! melakukan! perbaikan! atas! bagian! yang! rusak.! Perhitungan! Batas! Maksimum! Biaya! Pemeliharaan4 (Maximum4 Maintenance4 Expenditure4Limit!=!MMEL)!adalah!suatu!cara!untuk!menghitung!biaya!yang!masih! dapat!diterima!untuk!memperbaiki!atau!memelihara!suatu!peralatan!medis!di!rumah! sakit.!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !Caroline Temple-Bird, How to Manage’ Series for Healthcare Technology, Ziken International Consultants 10 Ltd, Lewes, UK ! ! 48! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! MMEL! membutuhkan! beberapa! data! sebagai! dasar! perhitungan! batas! maksimum! biaya! pemeliharaan,! yaitu! usia! teknis! dan! harga! pengganti! dan! MEL! Factor.!! Perhitungan!MMEL!dilakukan!sebagai!berikut.! M! Pastikan! Usia! Pakai,! Usia! Teknis! dan! Harga! Pengganti! alat! kesehatan! tersebut.!! M! Usia! Pakai! dihitung! sejak! alat! kesehatan! tersebut! digunakan! sampai! saat! perhitungan!dilakukan!dan!Harga!Pengganti!adalah!harga!alat!kesehatan!saat! perhitungan!dilakukan!dengan!spesifikasi!setara.! M! Tentukan!sisa!usia!manfaat!alat!kesehatan!tersebut.! ! Sisa!Usia!Manfaat!=!Usia!Teknis!–!Usia!Pakai.! M! Hitung!Persentasi!Manfaat.! ! ! Sisa!Usia!Manfaat! Persentasi!Manfaat!=! Usia!Teknis! ! M! Tentukan!MEL!Faktor,!berikut!adalah!MEL!Faktor!yang!disusun!oleh!Logistik! Tentara!Amerika!dan!di!kutip!oleh!American4Hospital4Association.! Furniture!Rumah!Sakit! ! :!80%! Peralatan!Listrik!Dasar! ! :!80%! Peralatan!Mekanik!Dasar! ! :!80%! Peralatan!Listrikmekanik!dasar! :!80%! Peralatan!Khusus! :!90%! ! M! Hitung!dengan!menggunakan!rumus!:! MMEL!=!(MEL!Faktor)!x!(Persentasi!Usia!Manfaat)!x!(Harga!Pengganti)! Contoh!Perhitungan!:! Sebuah!alat!Defibrillator!yang!mulai!digunakan!sejak!tahun!2003!dengan!Usia! Teknis! adalah! 8! tahun! atau! 16.064! Jam,! mengalami! kerusakan! pada! tahun! 2008! dengan! usia! pakai! adalah! 5! tahun! atau! 9.480! Jam.! Hitunglah! biaya! maksimum! perbaikan! alat! Defibrilator! tersebut,! jika! harga! pengganti! dengan! spesifikasi!yang!sama!adalah!Rp.!78.000.000,M! Jawab!:! Sisa!Usia!Manfaat!Defibrilator!:!Usia!Teknis!–!Usia!Pakai!=16.064!–!9.480!=! 5.584!Jam.! ! 49! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! Persentasi!Manfaat!=! ! %!Manfaat!=! ! ! Sisa!Usia!Manfaat! Usia!Teknis! 5.584!Jam! =!40,99!%! 16.064!Jam! MMEL!=!(MEL!Faktor)!x!(Persentasi!Usia!Manfaat)!x!(Harga!Pengganti)! MMEL!=!90!%!x!40,99!%!x!Rp.!78.000.000,M!=!Rp.!28.772.211.M! Berarti!jika!biaya!perbaikan!alat!defibrilator!tersebut!lebih!besar!dari!Rp.! 28.772.211,!maka!alat!defibrilator!tersebut!secara!ekonomi!tidak!layak!untuk! diperbaiki!dan!lebih!tepat!jika!diganti!dengan!Alat!Defibrilator!yang!baru.! ! 5.7! PENYUSUNAN!PROGRAM!PEMELIHARAAN!! ! Dalam! menyusun! perencanaan! IPSRS! harus! memiliki! daftar! inventaris! peralatan,!selain!itu!harus!memperhatikan!kemampuan!teknis!yang!meliputi!:! •! Sumber!Daya!Manusia!(Jumlah!teknisi,!kemampuan!teknis,!pelatihan!yang! pernah!diikuti,!pengalaman!kerja).!! •! Fasilitas!kerja.! •! Dokumen!teknis.! ! Penyusunan!perencanaan!untuk!1!tahun!ke!depan!meliputi!:! •! Jadwal!pemantauan!fungsi!peralatan!medis.! •! Jadwal!pemeliharaan!berkala!peralatan!medis.! •! Penyiapan! bahan! pemeliharaan! yang! diperlukan! untuk! setiap! alat! selama! 1! tahun.! •! Penyiapan! suku! cadang/aksesori! yang! diperlukan! untuk! perbaikan! peralatan! medis!yang!mengalami!kerusakan!(pemeliharaan!korektif!terencana).! •! Penyiapan!usulan!rencana!anggaran.!! ! Usulan! tersebut! dituangkan! ke! dalam! rencana! anggaran! dan! diusulkan! kepada! Manajemen!rumah!sakit!melalui!Kabag!Keuangan/Kabag!Sekretariat.!! 1.! Penyiapan!Fasilitas!Kerja.! Fasilitas! kerja! penunjang! pelayanan! teknis,! meliputi! alat! kerja,! tool! set,! alat! kerja! mekanik,! alat! ukur,! protap! pemantauan! fungsi! dan! lembar! kerja,! SPO! ! 50! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! pemeliharaan! dan! lembar! kerja,! SPO! perbaikan! dan! lembar! kerja,! operation! manual,!service!manual,!schematic/wiring!manual,!formulir!laporan.! 2.! Pelaksanaan!pemeliharaan! Pelaksanaan!pelayanan!teknis!terdiri!dari!:! M! Pemantauan!fungsi.! M! Pemeliharaan!berkala!(pemeliharaan!secara!internal,!pemeliharaan!secara! out4sourching,!pemeliharaan!secara!KSO).! M! 3.! Perbaikan!alat!yang!mengikuti!protap!yang!telah!disusun.! Pelaporan! Setiap! kegiatan! pelayanan! teknis! harus! dilengkapi! dengan! pelaporan! yang! dapat! dimengerti,! baik! oleh! pemberi! tugas,! manajemen! rumah! sakit! maupun! unit!pelayanan!terkait.!Jenis!laporan!antara!lain!:! 4.! M! Kartu!pemeliharaan!alat.! M! Catatan!pemeliharaan!alat.! M! Laporan!kerja!pemeliharaan!preventif.! M! Laporan!kerja!pemeliharaan!korektif.! M! Laporan!hasil!pemantauan!fungsi.! M! Laporan!penggunaan!bahan!pemeliharaan/suku!cadang.! Pembinaan!teknis!kepada!operator,!meliputi!:! a.! Pemeliharaan!harian! Salah!satu!jenis!pemeliharaan!berkala!adalah!pemeliharaan!harian.!Tugas! ini! diserahkan! kepada! pengguna! berupa! melakukan! pembersihan! alat! bagian! luar! dan! dilaksanakan! setiap! hari! sebelum! alat! digunakan! untuk! pelayanan.!! b.!Aspek!keselamatan! Dalam! mengoperasikan! alat,! operator! harus! memperhatikan! keselamatan! bagi! pasien,! petugas! dan! lingkungan! terhadap! segala! kemungkinan! yang! dapat! terjadi,seperti! bahaya! listrik,! radiasi,! mekanik,! bahaya! akan! bahan! kimia.! ! ! ! ! 51! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! BAB!VI! INVENTORI!DAN!DOKUMENTASI!PEMELIHARAAN!PERALATAN! MEDIS! ! ! ! Inventori!peralatan!medis!merupakan!data!detil!peralatan!medis!yang!berkaian! dengan! aspek! tenis! maupun! administrasi! setiap! tipe/model! peralatan! medis.! Inventori! harus! selalu! dikelola/update! sehingga! data! yang! terdapat! dalam! inventori! merupakan!kondisi!terkini!.! Inventori!dapat!memberikan!informasi!!sebagai!berikut:! ! 1.! Technical4 assessment,! merek! dan! tipe! peralatan! beserta! jumlah! dan! status! kondisi!peralatan.! 2.! Memberikan! informasi! dasar! untuk! pengelolaan! aset,! termasuk! membantu! penjadwalan!pemeliharaan!preventif,!penelusuran!pemeliharaan,!perbaikan,!dan! penarikan!kembali/recall.! 3.! Memberikan! infomasi! keuangan! guna! mendukungan! penilaian! budget! dan! ekonomi.! ! 6.1!!!LINGKUP!INVENTORI!! ! Untuk! pengelolaan! peralatan! medis! tidaklah! harus! semua! peralatan! medis! dimasukan! ke! dalam! inventori,! tetapi! sebaiknya! dilakukan! pembatasan/prioritas! itemMitem! peralatan! medis! yang! akan! dilakukan! inventarisasi.! Prioritas! tersebut! dapat! dilakukan! dengan! cara! berdasarkan! nilai! investasi! peralatan! medis,! usia! teknis,!berdasarkan!risiko!atau!kombinasi!dari!kriteria!tersebut.! ! 1.! Nilai!investasi!peralatan!medis! Prioritas! ini! memperhitungkan! peralatan! medis! yang! akan! dilakukan! inventarisasi!berdasarkan!harga!pada!saat!pembeliaan!yaitu!peralatan!medis! dengan!harga!diatas!nominal!harga!tertentu.! ! 52! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! 2.! Usia!teknis! Inventori! pada! prinsipnya! adalah! menginventarisasi! data! peralatan! untuk! digunakan! dalam! jangka! waktu! yang! supplier! lama,! sehingga! peralatan! suplier/peralatan! dengan! usia! teknis! sangat! singkat! (kurang! dari! satu! tahun)! sebaiknya!tidak!perlu!dilakukan!inventarisasi.! 3.! Berdasarkan!risiko! Peralatan! medis! dalam! hal! penggunaanya! dapat! dikelompokan! berdasarkan! risiko! yang! dapat! ditimbulkan! yaitu! risiko! tinggi/high! risk,! resiko! sedang/medium! risk! dan! risiko! rendah/low! risk.! Inventori! dapat! dilakukan! dengan! memprioritaskan! minimal! peralatan! yang! memiliki! risiko! sedang! dan! tinggi.! Untuk! menentukan! risiko! dari! peralatan! dapat! digunakan! dengan! menggunakan! ! Fennigkoh4 and4 Smith’s4 model! ! yaitu! suatu! algoritma! supplier! untuk! mengevaluasi! perlatan! kesehatan! didasarkan! pada! fungsi! peralatan,! risiko!dan!kebutuhan!pemeliharaan.! ! 6.2!!!DATA!INVENTORI! ! Setiap! fasilitas! pelayanan! kesehatan! mungkin! memiliki! kebutuhan! inventori! yang! berbedaMbeda.! Tabel! 6.1! berikut! ini! menjelaskan! minimum! data! yang! perlu! dimasukan!dalam!menginventarisasi!peralatan!medis.! Inventori!dapat!terdiri!dari!beberapa!form!yaitu!berupa:! ! 1.! Daftar!data!peralatan!medis,!! 2.! Daftar!pabrikan,!suplieror!atau!penyedia! 3.! Daftar!bahan!habis!pakai!dan!suku!cadang! ! Inventarisasi!dari!data!tersebut!bersifat!relasional!antar!data/form!sehingga!lebih! mudah!dalam!melakukan!penelusuran!data.! ! ! ! ! ! ! 53! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! ! ! Tabel!6.1!–!Contoh!data!inventori! No! 1! Item! Kode!! 2! 3! Merek/Tipe! Pabrikan/Distributor! 4! Serial!Number! 5! Lokasi!! 6! 7! Kondisi! Power!requirement! 8! 9! 10! 11! 12! Data!inventori!updated! Harga!pembelian! ! Tanggal!pengadaan! Masa!Garansi! Tanggal!penerimaan!! 13! Usia!teknis! Keterangan! Nomor!kode!alat,!dapat!menggunakan!kode!inventaris,! tetapi!disarankan!memiliki!kode!tersendiri!agar!lebih! memudahkan!dalam!inventarisasi! Merek!dan!tipe!dari!peralatan!medis! Nama!Pabrikan!atau!distributor!yang!mengageni! peralatan!tersebut,!termasuk!alamat,!email!dan!kontak! person! Kode!unik!setiap!item!peralatan!(dikeluarkan!oleh! pabrikan),!pada!umunya!tertera!pada!peralatan!! Tempat!peralatan!tersebut!digunakan!di!pelayanan! (Departmen/bagian/ruangan)! Kondisi!peralatan(!Baik,!rusak!ringan,!rusak!berat)! Kebutuhan!akan!sumber!listrik!berupa!tegangan!(220!V,! 110V)!atau!power!consumption!(watt)! Tanggal!terkair!updating!data! Nila!rupiah!peralatan!pada!saat!pembelian! Tanggal!(bulan/tahun)!pengadaan! ! Tanggal!berakhirnya!waktu!garansi! ! Tanggal!dilakukanya!penerimaan!alat!(instalasi,!uji! fungsi!dan!uji!coba)! Batas!usia!yang!diharapkan!dapat!digunakan!di! pelayanan!(tahun/jam/paparn)! ! ! ! 54! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Tabel&6.2&–&Inventarisasi&data&peralatan&medis& ! Kode! Nama! Peralatan! Jenis! Merek/Tipe! S/N! Pabrikan! Usia! Teknis! Distributor/! Suplier! Tanggal! Pengadaan! Tanggal! Penerimaan! Lokasi! Kondisi! Harga! Petugas! pemelihara! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! Tabel&6.3&–&Data&Pabrikan,&Distributor&/&supplier& No! Alamat! Nama! Perusahaan! Email! Telepon/Fax! Pabrikan! Usia!Teknis! Harga! Distributor/! Suplier! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 55! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Tabel&6.4&–&Data&Bahan&pemeliharaan&dan&suku&cadang& No! Item! Katalog!number! Jumlah! Distributor/! Suplier! Harga! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 6.3& ASPAK& ! ASPAK! merupakan! aplikasi! web$ based! sistem! informasi! data! sarana,! prasarana! dan! peralatan! kesehatan! secara! on*line.! Dengan! ASPAK! dimungkin! sarana! pelayanan! kesehatan! khususnya! rumah! sakit! milik! pemerintah! dapat! menyimpan! data! SPA! secara! langsung! di! server! ASPAK! sehingga! monitoring! data! peralatan! kesehatan! dapat! dengan! cepat! dilakukan.! ASPAK! dapat! diakses! secara! lagsung! di! alamat! www.aspak.buk.depkes.go.id! atau! melalui! situs! www.buk.depkes.go.id.! ! ! ASPAK!bertujuan!untuk:! 1.! Tersedianya! data! dan! informasi! sarana,! prasarana! dan! peralatan! kesehatan! di! fasilitas!pelayanan!kesehatan!seluruh!Indonesia! 2.! Terciptanya!Pemetaan!SPA!Di!Fasyankes.! 3.! Supporting!untuk!perencanaan!SPA! ! 6.3.1.& !Data&apa&yang&ada&di&ASPAK& ASPAK!menyediakan!empat!kelompok!data!utama!sarana!pelayanan!kesehatan! 1.! Data! umum,! mencakup! data! umum! sarana! pelayanan! kesehatan! yaitu! alamat,! telp,!kapasitas,!kelas!rumah!sakit,!status!akreditasi,!dll.! ! 56! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! 2.! Data! Sarana,! mencakup! data! dan! kondisi! gedung! berdasarkan! pelayanan! kesehatan!yang!dilayani! 3.! Data! Prasarana,! mencakup! data! prasarana! pelayana! kesehatan! seperti! data! pengelolaan!limbah,!sumber!listrik,!air,!dll.! 4.! Data!peralatan!kesehatan!yang!mencakup!jumlah,!kondisi!peralatan!kesehatan.! !! 6.3.2.& Siapa&yang&dapat&mengakses&ASPAK& ! ! ASPAK!dapat!diakses!oleh!Dinas!Kesehatan!Provinsi/Kab/Kota,!Rumah!Sakit,! BPFK! dan! Puskesmas! yang! kesemuanya! harus! memiliki! account! yang! disediakan! oleh!Direktorat!Bina!Pelayanan!Penunjang!Medik!dan!Sarana!Kesehatan.! ! ! ! ! Gambar&6.1&Halaman&utama&ASPAK& ! ! ! ! 57! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! Gambar&6.2&Contoh&tampilan&data&umum& ! ! ! Gambar&6.3&Tampilan&Sarana&rumah&sakit& ! ! ! 58! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! & & Gambar&6.4&–&Tampilan&data&prasarana&rumah&sakit& & & Gambar&6.5&Tampilan&dara&peralatan&medis&di&rumah&sakit& & ! 59! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! BAB&VII& POST&–&MARKET&SURVEILLANCE&DAN&& VIGILANCE&PERALATAN&MEDIS& & & ! Seharusnya! pengawasan! oleh! produsen! terhadap! peralatan! medis! yang! sudah! digunakan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! tidak! semata! mata! memenuhi! peraturan! yang! berlaku,! tetapi! juga! seharusnya! sudah! menjadi! bagian! dari! bisnis! yang! baik.! Hal! ini! membantu! produsen! peralatan! medis! memperoleh! pemahaman! mengenai! kinerja! peralatan! medis! yang! diproduksinya! dan! telah! digunakan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan.! Kegiatan! ini! akan! memberikan! umpan! balik! terus! menerus!yang!memungkinkan!produsen!mempertahankan!kualitas!peralatan!medis! yang!tinggi!serta!kepuasan!pengguna.!Juga!akan!membantu!meminimalkan!insiden! yang!timbul!karena!ada!evaluasi!terus!menerus,!sehingga!juga!akan!meminimalisir! adanya!penarikan!kembali!(Recall).! Kegiatan!postWmarket!dapat!dikategorikan!:! 1.! Proaktif,!yaitu!disebut!PostWMarket!Surveillance.! 2.! Reaktif,!yaitu!Vigilance.!!! !!!!!!&! Posisi! postWmarket! surveillance! dan! vigilance! pada! preWmarket! dan! postWmarket! dijelaskan!melalui!diagram!berikut!ini.!! ! Diagram!7.1.!Pre*Market,$On$Market,$Post*Market!Peralatan!Medis! ! CONCEPTION( AND( DEVELOPMENT( ! MANUFACT URE( PACKAGING( AND( LABELLING( ADVERTISING( SALE( USE( DISPOSAL( ! ! ! !!!!!!!!!!!PREWMARKET!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!PLACING!ON!MARKET!!!!!!!!!!POSTWMARKET!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!SURVEILLANCE/VIGILANCE!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !! !!!!!!!MANUFAKTURER!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!VENDOR!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!USER!! ! 60! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! 7.1&!POST&MARKET&SURVEILLANCE& & Dari! Global! Harmonization! Task! Force! dijelaskan! PostWMarket! Surveillance! adalah! kegiatan! pengumpulan! informasi! mengenai! kualitas,! keamanan! dan! kinerja! peralatan! kesehatan! secara! proaktif! setelah! ditempatkan! di! pasar! /! digunakan! di! fasilitas!pelayanan!kesehatan.! ! Post! Market! Surveillance! merupakan! bagian! dari! manajemen! resiko.! Tanggung! jawab! pengawasan! peralatan! medis! postWmarket! adalah! pada! pemerintah,! Produsen,! Agen! Tunggal/Importir,! Penyalur! Alat! Kesehatan! dan! Pengguna.! Diperlukan! Skema! untuk! melakukan! mekanisme! untuk! melakukan! pengawasan!postWmarket!peralatan!medis.! ! Tujuan! dilakukan! PostWMarket! Surveillance! adalah! agar! hasilnya! nanti! dievaluasi,!sebagai!masukan!produsen!untuk!mengambil!langkah!langkah,!seperti!:! •! Meningkatkan!kualitas,!keamanan!dan!kinerja!peralatan!medis.! •! Melakukan!recall!peralatan!medis!yaitu!:!memperbaiki!atau!mengganti!sebagian! atau!menarik!sebagian!atau!seluruh!produksi!peralatan!medis!tersebut.& ! Produsen/Pabrikan!dapat!mencari!data!pendukung!PostWMarket!Surveillance! dari!:! •! Keluhan!dari!konsumen!secara!langsung!maupun!tidak!langsung! •! Studi!Penjualan!peralatan!medis.! •! Studi!Kinerja!peralatan!medis.! •! Studi!Klinis.! •! Data!penggunaan!alat!oleh!pasien.! •! Permintaan!pemeliharaan!dan!perbaikan!alat!kesehatan.! •! Pernyataan/tanggapan!dari!konsumen.! •! Studi!literature.! •! Laporan!dari!pihak!yang!berwenang.! •! Publikasi.! ! ! 61! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Untuk! memastikan! bahwa! postWmarket! surveillance! peralatan! medis! dilaksanakan! secara! efektif,! semua! pihak! yang! terlibat! harus! memahami! dan! menyadari!tanggung!jawab!dan!kewajiban!dalam!hal!ini.! ! 7.2&&&VIGILANCE& & Vigilance! (kewaspadaan)! adalah! mengacu! pada! insiden! yang! dapat! terjadi! dengan! peralatan! ! medis,! ketika! peralatan! medis! tersebut! tidak! berfungsi! sebagaimanan! mestinya,! sehingga! dapat! menyebabkan! cedera! atau! kematian.! Hal! ini! memerlukan! ketepatan! waktu,! koordinasi! dan! penyampaian! informasi! antara! produsen! dan! pemerintah! terkaitan! dengan! insiden! peralatan! medis! tersebut.! Apabila! insiden! peralatan! medis! terjadi! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan,! maka! fasilitas! pelayanan! tersebut! wajib! melaporkan! kepada! pemerintah! dan! produsen! serta!mendokumentasikannya,!sesuai!format!yang!telah!ditetapkan.! ! Produsen!peralatan!medis!bertanggung!jawab!merespon!insiden!yang!terjadi! pada! alat! serta! wajib! mengambil! langkahWlangkah! perbaikan.! Apabila! insiden! melibatkan! lebih! dari! 1! alat! dengan! produsen! yang! berbeda,! masingWmasing! produsen! wajib! membuat! laporan! kepada! Badan! yang! berkompeten! yang! ditunjuk! pemerintah.! ! ! Badan! yang! berkompeten! memonitor! laporan! yang! dibuat! produsen.! Jika! diperlukan! melakukan! pendampingan! kepada! produsen! dalam! mengambil! tindakan! perbaikan.!Untuk!mengantisipasi!serta!meniminalkan!terjadinya!insiden!yang!serupa,! perlu!dilakukan!diseminasi!kepada!pihak!terkait.! ! Tujuan! vigilance! peralatan! medis! adalah! untuk! melindungi! peralatan! medis! dan! keselamatan! pasien! dan! petugas,! dievaluasi! untuk! mencegah! terulangnya! insiden,! ! menentukan! efektivitas! tindakan! perbaikan! dan! tindakan! pencegahan! dan! pemantauan.! ! ! Disarankan! adanya! informasi! mengenai! vigilance! peralatan! medis! secara! online,! yang! dapat! digunakan! sebagai! referensi! oleh! pengguna! peralatan! medis,! ! 62! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! terutama! untuk! bahan! pertimbangan! penyediaan! peralatan! medis! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan.! Fasilitas! pelayanan! kesehatan! wajib! melaporkan! terjadinya! insiden! peralatan! medis! kepada! produsen! atau! badan! yang! berwenang,! sesuai! dengan!peraturan!yang!berlaku.! ! ! Kriteria! Laporan! Insiden! yang! harus! disampaikan! oleh! Produsen! kepada! Badan!yang!berwenang!:! 1.! Hal!yang!terjadi!karena!:! •! Terjadinya!kerusakan!atau!penurunan!karakteristik!atau!kinerja..! •! Memberikan!bacaan!hasil!yang!tidak!akurat! •! Menyebabkan!terjadnya!efek!samping!yang!tidak!diduga!sebelumnya.! •! Menyebabkan!terapi!yang!tidak!tepat! •! Terjadinya!kerusakan,!misal!adanya!kebakaran!di!peralatan!medis!tersebut.! •! Adanya! ketidaktepatan! penandaan,! instruksi! dan! atau! bahan! yang! dipromosikan.! 2.! Peralatan!medis!tersebut!diduga!sebagai!penyebab!insiden.! •! Pendapat!dari!tenaga!kesehatan,!berdasarkan!bukti!yang!ada.!! •! Hasil!penilaian!awal!oleh!Produsen!sendiri!terhadap!kejadian!tersebut.!! •! Adanya!insiden!serupa!yang!terjadi!sebelumnya.!! •! Adanya!data!kejadian!peralatan!medis!tersebut!yang!dimiliki!oleh!Produsen.! 3.! Menyebabkan!halWhal!sebagai!berikut!:! •! Menyebabkan!kematian!pasien,!pengguna,!atau!orang!lain.! •! Menyebabkan! cedera! yang! mempengaruhi! kondisi! kesehatan! pasien,! pengguna!atau!orang!lain.! Laporan!insiden!biasanya!tidak!diperlukan!pada!kondisi!:! 1.! Kondisi!peralatan!medis!yang!tidak!memadai!pada!saat!akan!digunakan,!misal! sudah!terbuka!`!diketahui!dalam!kondisi!tidak!steril.! 2.! Kondisi! kesehatan! pasien! yang! memang! sudah! bisa! diprediksikan,! sebelum! peralatan! medis! tersebut! digunakan! pada! pasien.! Apabila! pasien! meninggal,! harus!dipastikan!bahwa!bukan!disebabkan!peralatan!tersbut.! 3.! Peralatan!medis!tersebut!melewati!usia!pakai!dan!usia!pemeliharaan.! 4.! Adanya! pengamanan/alarm! peralatan! medis! yang! berfungsi! menginfomasikan! tidak!berfungsinya!alat.! 5.! Peralatan!medis!yang!akibat!sampingannya!sudah!bisa!diperkirakan.! ! 63! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Tabel&7.1&Formulir&Laporan&Insiden&peralatan&medis&dari&Pabrikan& 1&Informasi&Administrasi! Penerima&Laporan&& Nama,&Jabatan,&Tanda&Tangan,&Stempel& Badan!Berkompeten!yang!ditunjuk! (~&60&x&40&mm)& pemerintah!! ! Tanggal!laporan! Nomor!Surat!Laporan!dari!pabrikan! Tipe!laporan! o! Laporan!awal! o! Laporan!tindak!lanjut!dari!laporan!sebelumnya!! o! Kombinasi!laporan!awal!dan!akhir! o! Laporan!akhir! Apakah!insiden!tersebut!menyebabkan!ancaman!serius!bagi!kesehatan!masyarakat!yang! serius?! o! Ya! o! Tidak! Klasifikasi!insiden! o! kematian! o! kerusakan! serius! yang! tidak! terduga! yang! menyebabkan! kemunduran! keadaan! kesehatan! o! sama!seperti!laporan!insiden!sebelumnya! 2&Informasi&Penyedia&Alat&Kesehatan! Status!Penyedia!Alat! o! Pabrikan! o! Penyalur!Alat!Kesehatan! o! Rekanan!! 3&Informasi&Pabrikan! Nama!Pabrikan! Kontak!Person!Pabrikan! Alamat! Kode!Pos! Kota! Telepon! Fax! EWmail! Negara& 4&Informasi&Penyalur&Alat&Kesehatan&/&Agen&Tunggal! Nama!Penyalur!Alat!Kesehatan! Kontak!Person!Penyalur!Alat!Kesehatan! Alamat! Kode!Pos! Kota! Telepon! Fax! EWmail! Negara!& 5&Informasi&Penyedia&Alat&Kesehatan! NamaPenyedia!Alat!Kesehatan! Nama!Kontak!person! Alamat! Kode!Pos! Kota! Telepon! Fax! EWmail! Negara!2)& 6&Informasi&peralatan&medis! Kelas! o! Peralatan!medis!Kelas!III! o! Peralatan!medis!Kelas!IIb!! o! Peralatan!medis!Kelas!IIa!! o! Peralatan!medis!Kelas!I! Sistem!Nomenklatur!(lebih!baik!GMDN)! ! 64! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Kode!Nomenklatur! Penamaan!Nomenklatur! Nama!komersial/!merek! Nomor!Model! Nomor!Katalog! Nomor!Seri!(jika!ada)! Nomor!Lot/batch!(jika!ada)! Nomor!Versi!Software!(jika!ada)! Tanggal!diproduksi,!! Tanggal!Kadaluarsa! Tanggal!Pemasangan!Implan!!(jika!alat! Tanggal!Masa!Berlaku!Implant!(jika!alat! kesehatan!berbentuk!Implan)!! kesehatan!berbentuk!Implan)! Aksesori/!alat!terkait!(jika!ada)! Nomor!ID!Notified!Body!(NB)!! 7&Informasi&Insiden& Nomor!laporan!dari!fasilitas!pelayanan!kesehatan!(jika!ada)!! Tanggal!ditanggapinya!insiden!oleh!pabrikan! Tanggal!terjadi!insiden! Narasi!deskripsi!insiden! Jumlah!pasien!terkena!! Jumlah!peralatan!medis!yang!mengalami! insiden! Lokasi!terjadinya!insiden! Yang&mengoperasikan&Peralatan&medis& ! pada&saat&terjadi&insiden&(pilih&satu)&! ! o! Tenaga!Kesehatan! o! pasien! ! o! LainWlain! Pemakaian&Peralatan&medis&(pilih&dari& ! daftar&di&bawah&ini)& o! Penggunaan! kembali! dari! peralatan! o! awal!penggunaan! medis!sekali!pakai! o! penggunaan! kembali! perangkat! medis! o! Alat!yang!diservice!ulang/dirakit! dapat!digunakan!kembali! o! catatan! masalah! penggunaan! o! LainWlain!(sebutkan)!! sebelumnya! 8&Informasi&Pasien& Kondisi!pasien!setelah!insiden! Tindakan!yang!!diambil!oleh!fasilitas!pelayanan!kesehatan!terhadap!pasien!yang!terkena! insiden!! Umur!pasien!pada!waktu!insiden!! Jenis!kelamin,!jika!berlaku! ! o! Wanita! o! Pria! Berat!dalam!kg! 9&Informasi&Fasilitas&Pelayanan&Kesehatan! Nama!fasilitas!Pelayanan!Kesehatan! Kontak!person!fasilitas!pelayanan!kesehatan! Alamat! Kode!Pos! Kota! Telepon! Fax! EWmail! Negara& 10&Tanggapan&dari&Pabrikan&&(Laporan&Awal/&Tindak&Lanjut)& ! Analisa!awal!pabrikan!! Tindakan!perbaikan/tindakan!pencegahan!yang!dilaksanakan!oleh!pabrikan!! ! Laporan!lengkap!akan!diserahkan!pada!tanggal! 11&Hasil&investigasi&final&dari&produsen&(laporan&akhir)& ! ! 65! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Hasil!analisa!produsen!alat! Tindakan!perbaikan/tindakan!pencegahan!/!tindakan!keselamatan!yang!akan!dilakukan!! Jadwal!untuk!pelaksanaan!tindakan!perbaikan/tindakan!pencegahan.tindakan!keselamatan! ! ! Tanggapan!final!dari!pabrikan! Investigasi!selanjutnya! Apakah!produsen!menyadari!insiden!serupa! ! dengan!jenis!perangkat!medis!dengan!akar! ! yang!sama?! o! Tidak! o! Ya! Jumlah!insiden!serupa! 10!Komentar! ! ! ! & & ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 66! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! BAB&VIII& PENARIKAN&(RECALL)&&DAN&PENGHAPUSAN&PERALATAN&MEDIS& ! ! ! Produksi! alat! kesehatan! tidak! berbeda! dengan! produksi! industri! lainnya,! walaupun! telah! melalui! quality$ control! (QC)! tetapi! tidak! menjamin! bahwa! produk! tersebut!sempurna.! ! Suatu! kekurangan! pada! produk! alat! kesehatan! baik! pada! kualitas! maupun! keamanan! sehingga! tidak! sesuai! dengan! spesifikasi! atau! tujuannya,! dapat! menyebabkan! gangguan! bahkan! kegagalan! dalam! pelayanaan! kesehatan! yang! berdampak! pada! gangguan! kesehatan! bahkan! kematian.! Jika! kekurangan! tersebut! diketahui!setelah!dipasarkan!atau!digunakan!konsumen,!maka!produk!bersangkutan! akan! ditarik! oleh! perusahaan! yang! bertanggung! jawab! terhadap! peredaran! alat! tersebut.! ! 8.1& PENARIKAN&(RECALL)&PERALATAN&MEDIS&& ! ! Recall! adalah! suatu! tindakan! yang! dilakukan! untuk! mengatasi! masalah! pada! suatu!peralatan!medis,!bila!tidak!sesuai!dengan!peraturan!yang!berlaku!atau!dapat! menyebabkan!suatu!bahaya!pada!penggunaannya.!!Suatu!produk!yang!ditarik!dari! peredaran,! akan! diteliti! ulang! oleh! produsen! sehingga! dapat! ditentukan! apakah! produk!tersebut!akan!diperbaiki!atau!di!musnahkan.! ! ! Penarikan! peralatan! medis! tidak! selalu! berarti! bahwa! penggunaan! peralatan! tersebut! harus! dihentikan! dan! mengembalikan! peralatan! medis! ke! pabrikan.! suatu! recall! kadangWkadang! dapat! berarti! bahwa! peralatan! medis! perlu! diperiksa,! disesuaikan,! atau! diperbaiki.! Jika! peralatan! medis! yang! bersifat! implan! (misalnya,! alat!pacu!jantung!atau!pinggul!buatan)!di!recall,!tidak!selalu!peralatan!medis!tersebut! harus!dilepas!dari!pasien.!! ! ! 67! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! Jika! sebuah! peralatan! medis! implan! memiliki! potensi! terjadi! kegagalan! tak! terduga,! perusahaan! sering! memberitahu! dokter! untuk! menghubungi! pasien! agar! mendiskusikan! risiko! melepas! peralatan! tersebut! dibandingkan! dengan! risiko! bila! tetap!menggunakannya.! ! Contoh!jenisWjenis!tindakan!yang!dapat!dianggap!Recall!:! -! Memeriksa!peralatan!medis!terhadap!masalah! -! Perbaikan!peralatan!medis! -! Menyesuaikan!pengaturan!pada!peralatan!medis! -! Pelabelan!ulang!peralatan!medis! -! Menghancurkan!peralatan!medis! -! Memberitahukan!kepada!pengguna!tentang!masalah!pada!peralatan!medis.! -! Pemantauan!masalah!kesehatan!pasien!akibat!penggunaan!peralatan!medis.! ! KadangWkadang!perusahaan!memiliki!kecurigaan!pada!sekelompok!produk,!tetapi! tidak! dapat! memprediksi! peralatan! medis! yang! bermasalah! secara! individu.! Untuk! menjamin! keamanan! penggunaan! alat! kesehatan,! perusahaan! dapat! melakukan! Recall!terhadap!seluruh!model,!atau!produk!sejenis.! ! Recall! dapat! berupa! tindakan! koreksi! atau! removal! tergantung! tingkat! masalah!yang!terjadi.!Koreksi!adalah!mengatasi!!masalah!peralatan!medis!di!tempat! alat! kesehatan! tersebut! digunakan! atau! dijual.! Sedangkan! removal! adalah& mengatasi! masalah! peralatan! medis! dengan! menarik! alat! kesehatan! tersebut! dari! peredaran.! ! Mekanisme! pelaksanaan! recall! peralatan! medis! di! rumah! sakit! ditentukan! oleh! Standar!Prosedur!Operasional!yang!ditetapkan!oleh!masingWmasing!rumah!sakit.! ! 8.2& PENGHAPUSAN&PERALATAN&MEDIS&& ! Peralatan! medis! yang! dimiliki! oleh! institusi! pemerintah! adalah! kekayaan! negara,! karena! itu! peralatan! medis! dicatat! pada! akuntansi! kekayaan! negara.! Setiap! penambahan! peralatan! medis! yang! memenuhi! persyaratan! akutansi,! akan! ! 68! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! menambah! kekayaan! negara! demikian! juga! pada! saat! pengurangan! peralatan! medis,!akan!mengurangi!kekayaan!negara.! Pengurangan!kekayaan!negara!dapat!dilakukan!dengan!melakukan!penghapusan! peralatan! medis! dari! daftar! kekayaan! negara! yang! harus! dilakukan! sesuai! dengan! ketentuan!yang!berlaku.! ! Penghapusan!peralatan!medis!agar!pemanfaatan!peralatan!medis!di!rumah!sakit! efektif! dan! efesien! serta! penatausahaan! peralatan! medis! akuntabel! serta! membebaskan! Pengguna! dan! atau! Kuasa! Pengguna! Barang! dari! tanggung! jawab! administrasi!dan!fisik!barang!yang!berada!dalam!penguasaannya.! ! Peralatan!medis!dihapuskan!apabila!memenuhi!antara!lain!:! 1.! Persyaratan!teknis:! a.!! Secara! fisik! alat! kesehatan! tidak! dapat! digunakan! karena! rusak,! dan! tidak! ekonomis!bila!diperbaiki`! b.!! Secara!teknis!barang!tidak!dapat!digunakan!lagi!akibat!modernisasi`! c.!! Alat!kesehatan!telah!melampaui!batas!usia!teknis!/!kadaluarsa`! d.!! Alat!kesehatan!mengalami!perubahan!dalam!spesifikasi!karena! penggunaan,!seperti!terkikis,!aus,!dan!lainWlain!sejenisnya`! 2.! Secara! ekonomis! lebih! menguntungkan! bagi! negara! apabila! alat! kesehatan! dihapus,!karena!biaya!operasional!dan!pemeliharaan!alat!kesehatan!lebih!besar! dari!manfaat!yang!diperoleh.! 3.! Alat!kesehatan!hilang,!atau!dalam!kondisi!kekurangan!perbendaharaan.! ! Penghapusan! peralatan! medis! dari! daftar! barang! pengguna! dan/atau! daftar! barang! kuasa! pengguna! barang! dilakukan! sesuai! persyaratan! administrasi! dan! peraturan!yang!berlaku.! ! ! ! ! ! ! ! 69! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! Daftar&Pustaka& ! 1.! ASHE,!Meintenance$management$for$Medical$Equipment,!AHA,!1996! 2.! Depkes,!Petunjuk$Pemeriksaan$dan$Pengujian$Peralatan$Kesehatan,!Jakarta,!1997! 3.! Depkes,!Pedoman$Pengujian$dan$Kalibrasi$Alat$Kesehatan,!Jakarta,!2001! 4.! Depkes,!Pedoman$Operasional$dan$Pemeliharaan$Peralatan$Kesehatan,!Jakarta,!1997!! 5.! Mudjisantosa,! Memahami$ Spesifikasi,$ HPS,$ dan$ Kerugian$ Negara,! Primaprint,! Yogyakarta,!2013! 6.! Peraturan! Presiden! Nomor! 70! Tahun! 2012! tentang! Perubahan! Kedua! atas! Peraturan! Presiden!Nomor!54!tahun!2010!Tentang!Pengadaan!Barang/Jasa!Pemerintah! 7.! SNI! IEC! 60601W1:2014! Peralatan! elektromedik! W! Bagian! 1! :! Persyaratan! umum! keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601W1:!2005,!IDT)!! 8.! Undang!Undang!Nmor!44!Tahu!2009!tentang!Rumah!Sakit! 9.! WHO,!Introduction!to!medical!equipment!inventory!management,!Genewa,!2011!! 10.! WHO,!Healthcare!technology!assessment!of!medical!device,!Genewa,!2011!! 11.! WHO,!Medical$Equipment$Program$maintenance$Overview,!Genewa,!2011!! 12.! WHO,!Need$Assessment$for$Medical$Device,$Genewa,!2011! 13.! WHO,!Procuremen!process!resources!guide,!Genewa,!2011!! ! ! Introduction to medical equipment inventory management ! ! ! ! ! ! 70! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! Lampiran&a&lampiran& Lampiran&A& & Contoh&perhitungan&kebutuhan&peralatan&medis& ! ! Tabel&A.2.1&–&Perhitungan&peralatan&medis&untuk&Pemenuhan&Standar& No Jenis3Alat Jumlah 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 2 3 Kebutuhan3 Standar 4 Kekuran gan 5 ! ! Keterangan! Kolom!1! Kolom!2! Kolom!3! Kolom!4!! Kolom!5!! :! :! :! :! Jelas.! Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki!per!unit!pelayanan.! Jumlah!peralatan!medis!yang!dimiliki!berdasarkan!kolom!2.! Jumlah!peralatan!medis!sesuai!kemampuan!layanan! berdasarkan!klasifikasi!rumah!sakit.! :! Kolom!4!dikurangi!Kolom!3.! ! Perhitungan! pemenuhan! kekurangan! untuk! penggantian! peralatan! dengan! kondisi! rusak! berat! dan! atau! rusak! sedang! dapat! ditambahkan! kebutuhan! peralatan! untuk! keperluan! cadangan! yang! akan! digunakan! untuk! menjaga! kelangsungan! pelayanan! selama! alat! diperbaiki.! Data! kondisi! peralatan! diperoleh! dari! inventarisasi! peralatan! yang! memuat! data! pemeliharaan! preventif!dan!korektif.!!!!! ! Adapun!contoh!perhitungan!penggantian!peralatan!medis!dapat!dilihat!tabel! A.2.2!di!bawah!ini.! ! ! 71! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Tabel&A.1&a&&Perhitungan&Penggantian&peralatan&medis& No Jenis9Alat Jml 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 2 3 RB 7 KBTH KR 8 9 ! Keterangan!:!!! Kolom!1! ! Kolom!2! :! Kolom!3! :! Kolom!4!! :! Kolom!5!! :! Kolom!6!! :! Kolom!7!! :! Kolom!8! :! Kolom!9! Baik 4 Kondisi RR RS 5 6 ! Jelas! Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki.! Jumlah!peralatan!medis!yang!dimiliki.! Jumlah!peralatan!medis!kondisi!baik.! Jumlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!ringan.! Jumlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!sedang.! Jumlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!berat.! Jumlah!kebutuhan!untuk!penggantian!peralatan!dengan! kondisi!rusak!berat!dan!atau!rusak!sedang.!! Jumlah!kebutuhan!pemenuhan!kekurangan!diperoleh!dari! kolom!3&dikurangi!kolom!8.! & Tabel&A.2&a&Perhitungan&Penambahan&Peralatan&karena&Penambahan&Layanan& a.& Perhitungan&Kebutuhan&Layanan& ! ! 72! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! Keterangan! Kolom!1! :! Jelas.! Kolom!2! :! Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan.! Kolom!3! :! Pelayanan!kesehatan!yang!dapat!dilayani!dengan!peralatan!medis! pada!saat!ini.! Kolom!4!! :! Pelayanan!kesehatan!yang!harus!dirujuk!karena!keterbatasan! peralatan!medis.! Kolom!5!! :! Besarnya!kebutuhan!pelayanan!diperoleh!dari!kolom!3!ditambah! kolom!4&! ! b.& Perhitungan&Kebutuhan&peralatan&medis& ! ! ! No Jenis6Alat Jumlah 1 2 3 Kapasitas6Layanan Alat Jumlah 4 5 Kebutuhan6 Layanan 6 Kekurangan 7 !1 2 !3 !4 5 !dst ! Keterangan! Kolom!1! :! Kolom!2! :! Kolom!3! :! Kolom!4!! :! Kolom!5!! Kolom!6!! Kolom!7!! Jelas! Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan.! Jumlah!peralatan!medis!yang!dimiliki.! Kapasitas!Alat,!Kapasitas!pelayanan!masingWmasing!peralatan! medis.! :! Total!Kapasitas!Alat,!Kapasitas!Total!pelayanan!peralatan!medis,!! diperoleh!dari!kolom!3&dikalikan!kolom!4.!!! :! Kebutuhan!Pelayanan,!diperoleh!dari!a.!Perhitungan!Kebutuhan! Pelayanan.! :! Kekurangan!peralatan!medis,!diperoleh!dari!Kebutuhan!Pelayanan! dibagi!Kapasitas!peralatan!medis!dikurangi!dengan!peralatan!medis! yang!dimiliki.! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 73! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Tabel&A.3&a&Perhitungan&Penambahan&Karena&Penambahan&Pelayanan& ! ! Jenis-Alat-: ! ! ! No Unit+Pelayanan ! 1 2 1 IGD ! 2 ICU ! 3 RAWAT-JALAN ( Poli-……. ! ( Poli-……. ( Poli-……. ! 4 RAWAT-INAP ! ( Rawat-Inap-(((((((((((( Rawat-Inap-(((((((((((! ( Rawat-Inap-(((((((((((- Rujukan+Keluar+Rumah+ Kebutuhan+Layanan+ Sakit Baru 3 10 4 10 Jumlah+ Kebutuhan+ Layanan 5 ! Keterangan! Kolom!1! :! Jelas! :! Jenis!peralatan!kesehatan!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan.! Kolom!2! :! Pelayanan! kesehatan! yang! harus! dirujuk! karena! keterbatasan! Kolom!3! peralatan!kesehatan.! Kolom!4!! :! Perkiraan!kebutuhan!pelayanan!kesehatan!karena!ada!penambahan! jenis!pelayanan!baru.! Kolom!5!! :! Total! kebutuhan! pelayanan! kesehatan,! ! diperoleh! dari! kolom! 3& ditambah!kolom!4.! !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 74! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Lampiran&B& Contoh&&form&pengumpulan&data&inventarisasi&peralatan&medis& & Kode!Inventori!__________________________________________________! Jenis!Peralatan!_________________________________________________! Pabrikan!_______________________________________________________! Merek/Tipe!___________________________!Serial!number!_____________! Negara!Asal!__________________________!Tahun!pembuatan!__________! Kebutuhan!Daya!___________________________! Kondisi! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Baik! ! ! !!!!!!!Rusak!Ringan!!!___________________________________! ! ! !!!!!!!Rusak!Berat!___________________________________! ! ! !!!!!!!Tidak!digunakan! ! ! !!!!!!!!Membutuhkan!disposal!khusus!!!!!!!!!!!!!!Ya!!!!!!!!!!!!!!!!!Tidak! Manual!! !!!!!!!!!!!!!!!Petunjuk!penggunaan! ! ! ! Petunjuk!Pemeliharaan! ! ! ! Dokumen!lain! Lokasi!Peralatan!!________________________________________________! Keterangan!_____________________________________________________! & ! ! ! ! ! ! ! 75! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Lampiran&C& Contoh&Spesfikasi&Peralatan&Medis& ! Tabel&C.1&–&Infant&Inkubator& SPESIFIKASI& YANG&DIUSULKAN& PARAMETER& A! PABRIKAN/MERK&INKUBATOR& B! C! FDA&CLEARANCE&or& COMPLIANCE&WITH&CE& MARK& TEMPERATURE& CONTROL& Yes! Yes! Yes! Yes! !! !! !! !! && RANGE,&°C&(°F)& !! !! !! !! && && Air& 20W39!(68W 102.2),!0.1! increments! 20W37!(68W98.6),! 0.1!increments,! override!to!37W 39!(98.6W102.2)! 23W37!(77W98.6),! override!to!39! (102.2)! 23W37!(77W98.6),! override!to!39! (102.2)! && && Skin& 34W38!(93.2W 100.4),!0.1! increments! 35W37!(95W98.6),! 0.1!increments,! override!to!37W 37.5!(98.6W99.5)! 35W37.5!(95W99.5),! override!to!39! (102.2)! 35W37.5!(95W99.5),! override!to!39! (102.2)! TEMPERATURE& DISPLAY& && Air,&display&type& !! !! !! !! LCD! Digital,!LED! Digital! Digital!! && && 5W50!(41W122)! 20W42!(68W107.6)! 20W42!(68W107.6)! && Skin,&display&type& 13W42!(55.4W 107.6)! LCD! Digital,!LED! Digital! Digital! && && 22W42!(71.6W 107.6)! !! 30W42!(86W107.6)! 30W42!(86W107.6)! ALARMS& 13W43!(55.4W 109.4)! !! !! !! && High&air&temp& Yes! Yes! Yes! Yes! && Low&air&temp& Yes! Yes! Yes! Yes! && High&skin&temp& Yes! Yes! Yes! Yes! && Low&skin&temp& Yes! Yes! Yes! Yes! && Fan&failure& Yes! Yes! Yes! Yes! && Sensor&failure& Yes! Yes! Yes! Yes! && Power&failure& Range,&°C&(°F)& Range,&°C&(°F)& Yes! Yes! Yes! Yes! BACKUP&THERMOSTAT& Yes! Yes! Yes! Yes! HEATER&POWER& INDICATOR& No! Vertical!lamp!bar! 10Wpoint! 10Wpoint!or!vertical! lamp!bar! HAND&PORTS& 6! 6! 5! Minimum!5! TUBING&PORTS& 13! 4! 2! minimum!2! O2&SOURCE& !! !! !! !! && Inlet&Ports& ServoWcontrolled! Yes! 1! yes! && Controllers& Optional! Separate!O2! control!system! Not!specified! optional! Yes,!standard! Yes! Yes! Yes! 30W99%,! increments!of! 1%! Optional!servoW controlled! Yes! Yes! SUPPLEMENTAL& HUMIDITY& && Adjustable& ! 76! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! PHOTOTHERAPY& Optional!PT4000! Optional! Optional! optional! SCALE& Not!specified! Not!specified! Not!specified! Not!specified! INTERNAL&NOISE,&dB& <47!with!active! air!current! <60! <45! <45! LINE&POWER,&VAC& 110/127/230/240! 100/120/220/24 0! 100/120/220/230/2 40! 220W240! BATTERY,&TYPE& LithiumWion!(for! trend!data!back! up)! Optional,! removable! double!wall,! external! accessible! NA! NA! Optional! Optional! Yes! Yes! VERTICAL&HOODaTOa MATTRESS&DISTANCE,& cm&(in)& SIZE& 38!(15)! 40!(15.7)! 37.5!(15)! 37.5!(15)! !! !! !! !! && Incubator&with& stand,&H&x&W&x&D,& cm&(in)& [122W152]!!x!109! x!68!([48W59.8]!!x! 42.9!x!26.8)! 154!x!83.1!x! 61.5!(60.6!x!32.7! x!24.2)! 132!x!92.5!x!58.5! (52!x!36.4!x!23)! according! manufacture! standard! && Mattress,&W&x&D,&cm& (in)& 64.5!x!50!(25.4!x! 19.7)! 34.3!x!64.8!(13.5! x!25.5)! 74!x!36!(30!x!14)! && Hood&access&door,& H&x&W,&cm&(in)& 22!x!64!(8.7!x! 25.2)! 30!x!7.5!(11.8!x! 3)! 35.5!x!84!(14!x!33)! && Casters,&cm&(in)& 10!(3.9)! 7.6!(3)! 10!(4)! according! manufacture! standard! according! manufacture! standard! Minimum!3"!or! according!to! manufacture! DOUBLE&WALL& ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! & ! ! 77! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! Lampiran&D& Paramater&Ambang&Batas&Keselamatan& ! ! Tabel&D.1&&&Nilai&arus&bocor&pasien&&yang&diijinkan&11& Arus!dalam!µA! ! Arus& Uraian& Acuan&& Sirkit&& Terukur& Patient! Auxiliary! Current!! ! 8.7.4.8! Gambar! 19! Arus! bocor! pasien!! Total! Arus! bocor! a pasien! ! ! Dari!titk! kontak! pasien!! ke!bumi! ! ! Disebabka n! oleh! tegangan! luar!pada! SIP/SOP! ! ! Dengan! Bagian! yang! diaplikasika n! tipe!yang! sama! disambung! serentak! ! Disebabka n! oleh! tegangan! luar!pada! SIP/SOP! ! 8.7.4.7! a)! 8.7.4.7! c)! Gambar! 15! Gambar! 17! 8.7.4.7! a)! &! 8.7.4.7! h)! ! Gambar! 15! &! Gambar! 20! 8.7.4.7! c)! &! 8.7.4.7! h)! ! Gambar! 17! &! Gambar! 20! & Bagian& yang& diaplikasika n& Tipe&B& Bagian& yang& diaplikasika n& Tipe&BF& Bagian&yang& diaplikasikan& Tipe&CF& d.c! 10! 50! 10! 50! 10! 50! a.c! 100! 500! 100! 500! 10! 50! d.c! 10! 50! 10! 50! 10! 50! a.c! 100! 500! 100! 500! 10! 50! d.c! 10! 50! 10! 50! 10! 50! a.c! 100! 500! 100! 500! 10! 50! d.c! 50! 100! 50! 100! 50! 100! a.c! 500! 1000! 500! 1000! 50! 100! d.c! 50! 100! 50! 100! 50! 100! a.c! 500! 1000! 500! 1000! 50! 100! ! ! ! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !SNI!IEC!60601K1:2014!Peralatan!elektromedik!K!Bagian!1!:!Persyaratan!umum!keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601K1:! 11 2005,!IDT)! ! ! 78! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! ! Tabel&D.2&a&Temperatur&maksimum&yang&diijinkan&pada&bagian&peralatan& elektromedik&yang&boleh&tersentuh12& ! a Temperatur!maksimum ! °C! Peralatan!elektromedik!dan!bagiannya! Logam! Kaca,!keramik,! Besi!cor,!plastik,! dan!cairan! bahan!transparan! karet,! kayu! Permukaan!luar! t!<!1!s! 74! 80! 86! 1!s!≤!t!<10!s! 56! 66! 71! elektromedik!yang! 10!s!≤!t!<1!menit! 51! 56! 60! mungkin!tersentuh! !!1!menit!≤!t! 48! 48! 48! peralatan! selama!waktu!“t”! a ! Nilai! batas! temperatur! dapat! diberlakukan! untuk! sentuhan! dengan! kulit! sehat! orang! dewasa.! Nilai! tersebut! tidak! dapat! diberlakukan! pada! bidang! kulit! yang! luas! (10%! dari! total! permukaan! kulit! atau! lebih)! yang! mungkin! bersentuhan! dengan! bidang! yang! panas.! Hal! ini! juga! diberlakukan! dalam! hal! persentuhan! kulit! dengan! lebih! dari! 10%! permukaan! panas.! Bila! hal! ini! terjadi,! maka! batas! yang! aman! harus! ditetapkan! dan! didokumentasikan!dalam!file!manajemen!risiko.! & & & & & & & & & & !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 12 !SNI!IEC!60601K1:2014!Peralatan!elektromedik!K!Bagian!1!:!Persyaratan!umum!keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601K1:! 2005,!IDT)! ! 79! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! & & Tabel&D.3&a&Temperatur&maksimum&yang&diijinkan&dari&&bagian&peralatan& elektromedik&yang&bersentuhan&dengan&kulit13& ! a!b Temperatur!maksimum ! Bagian!yang!diaplikasikan!dari! peralatan!elektromedik! °C! Kaca,!keramik,! Kaca,!keramik,! Besi!cor,!plastik,! bahan!transparan! bahan!transparan! karet,! kayu! Bagian!yang! t!<!1!menit! 51! 56! 60! diaplikasikan! 1!menit.!≤!t!<!10! 48! 48! 48! bersentuhan! menit.! 43! 43! 43! dengan!pasien! 10!menit!≤!t! selama!waktu!“t”! a ! Nilai! batas! temperatur! dapat! diberlakukan! untuk! sentuhan! dengan! kulit! sehat! orang! dewasa.! Nilai! tersebut! tidak! dapat! diberlakukan! pada! bidang! kulit! yang! luas! (10%! dari! total! permukaan! kulit! atau! lebih)! yang! mungkin! bersentuhan! dengan! bidang! yang! panas.! Hal! ini! tidak! diberlakukan! dalam! hal! persentuhan! kulit! dengan! lebih! dari! 10%! permukaan! panas.! Bila! hal! ini! terjadi,! maka! batas! yang! aman! harus! ditetapkan! dan! didokumentasikan!dalam!file!manajemen!risiko.! b! Jika! diperlukan! untuk! memberikan! manfaat! klinis! bagian! yang! diaplikasikan! harus! melampaui! temperatur! tersebut! pada! Tabel! 24,! file! manajemen! risiko! harus! memuat! dokumentasi!yang!menunjukkan!bahwa!manfaat!yang!didapat!melebihi!kenaikan!risiko! yang!menyertainya.! 2.& & ! ! ! ! ! ! ! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 13 !SNI!IEC!60601K1:2014!Peralatan!elektromedik!K!Bagian!1!:!Persyaratan!umum!keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601K1:! 2005,!IDT)! ! 80! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! ! ! Lampiran&E& Contoh&Prosedur&Penggunaan/pemeliharaan& ! ! E.1&Prosedur&Pengoperasian&Inkubator&infant& & I.! Prasayarat! a.! SDM!terlatih! b.! Catu!daya/power!listrik!sesuai!kebutuhan!alat! c.! Kotak!kontak!dilengkapi!dengan!sambungan!pembumian!(arde)! d.! Alat!laik!pakai! e.! Aksesori!lengkap! f.! Bahan!operasional!tersedia! II.! Persiapan! g.! Lepaskan!penutup!debu! h.! Letakan!alat!pada!tempat!pelayanan! i.! Pasang!aksesori!dengan!baik!dan!benar! j.! Periksa! pengatur! posisi! kasur,! sungkup! pengontrol,! volume! air,! tabung! oksigen!termasuk!flowmeter!dan!kondisi!filter,!skin!sensor!temperature! III.! Pemanasan! k.! Sambungkat!alat!ke!daya/power!listrik! l.! Hidupkan!alat!dengan!menekan/memutar!tombol!ON/OFF!ke!posisi!ON! m.!Atur! dan! cek! temperature! selector,! humidity,! oksigen,! fan,! alarm! untuk! mengetahui!kondisi!alat! n.!Lakukan!pemanasan!secukupnya! IV.! Pelaksanaan! o.!Perhatikan!prosedur!pelayanan! p.!Atur!temperature!sesuai!keperluan! q.!Atur!aliran!oksigen!sesuai!keperluan! r.! Pasang!skin!sensor!temperature,!jika!ada! s.! Lakukna!pelayanan! ! 81! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! V.! Pengemasan/Penyimpanan! t.! Tutup!regulator!oksigen!pada!tabung!oksigen!atau!outlet!oksigen! u.!Matikan!alat!dengan!menekan/memutar!tombol!ON/OFF!ke!posisi!OFF! v.! Lepaskan!sambungan!ke!catu!daya/power!listrik! w.!Bersihkan!alat! x.! Simpan!alat!pada!tempatnya! y.! Catat!beban!kerja!alat!(pasien!perhari/per!bulan)! ! E.2&& Contoh&Prosedur&Pemeliharaan&Preventif&Inkubator&Infant& & I.! Pendahuluan! Inkubator! infant! adalah! suatu! alat! yang! digunakan! untuk! merawat! bayi! premature! atau! berat! badan! lahir! rendag! (BBLR)! dengan! cara! memberikan! temperature! dan! kelembaban! yang! stabil! sesuai! dengan! kondisi! kandungan! dalam!kandungan!ibu.! II.! Prasyarat! a.! SDM,!teknisi!terlatih! b.! Peralatan!kerja!lengkap! c.! Dokumen!teknis!! d.! Bahan!pemeliharaan,!operasional!tersedia! e.! Mekanisme!kerja!jelas! III.! Persiapan! a.! Siapkan!perintah!kerja! b.! Siapkan!formulir!laporan!kerja! c.! Siapkan!dokumen!teknis! i.! Service!manual! ii.! Wiring!diagram! d.! siapkan!peralatan!kerja! i.! tool!set!electric! ii.! multi!meter! iii.! leakage!current!meter!(electrical!safety!analyser)! iv.! Thermometer! v.! Hygrometer! e.! Siapakan!bahan!pemeliharaan,!bahan!operasional!dan!material!bantu! ! 82! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! i.! Contact!cleaner! ii.! Cairan!pembersih! iii.! Kain!lap/kertas!tissue! iv.! Kuas! v.! Bakteri!filter! vi.! Aquades! vii.! Batterai! viii.! Lampu!indicator! ix.! Gas!oksigen! f.! Pemberitahuan!kepada!user! i.! Pelaksanaan! IV.! Pencatatan! a.! Isi!kartu!pemeliharaan!alat! b.! Isi!formulir!laporan!kerja! c.! User!menandatangani!laporan!kerja!dan!alat!diserhakan!ke!user! V.! Pengemasan!Alat!Kerja!dan!Dokumen!Teknis!Pendamping! a.! Cek!alat!kerja!dan!sesuiakan!dengan!catatan! b.! Cek!dan!rapihkan!dokumen!teknis! c.! Kembalikan!alat!kerja!dan!dokumen!teknis!pada!tempatnya! VI.! Pelaporan! a.! Laporkan!hasil!pekerjaan!kepada!atasan!atau!pemberi!tugas! & & & & & & & & & & & & & & ! 83! Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan( ! & &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& ! 84!
