Uploaded by User37890

Pedoman-Pengelolaan-Peralatan-Kesehatan2

advertisement
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
PEDOMAN!!
PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN!
!DI!FASILITAS!PELAYANAN!KESEHATAN!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
DIREKTORAT!BINA!PELAYANAN!PENUNJANG!MEDIK!DAN!SARANA!KESEHATAN!
DIREKTORAT!JENDERAL!BINA!UPAYA!KESEHATAN!
!
2015!
!
!
KATA!PENGANTAR!
!
!
!
!
Buku! Pedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! disusun! untuk! memenuhi!
kebutuhan! akan! acuan! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit,! yang!
diharapkan!juga!dapat!digunakan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!secara!umum.!
!
Buku!pedoman!ini!disusun!berdasarkan!referensi!yang!diterbitkan!oleh!World!Health!
Organization!(WHO)!dan!buku!referensi!lain,!serta!mengikutsertakan!tim!yang!yang!
berasal! dari! Organisasi! Profesi! Ikatan! Ahli! Teknik! Elektromedik! Indonesia!
(IKATEMI),!perwakilan!dari!beberapa!rumah!sakit!di!Jakarta!dan!Bandung.!
!
Pada! buku! pedoman! ini! dibahas! mengenai! siklus! peralatan! kesehatan,! yaitu! preM
market! dan! postMmarket.! Pengelolaan! pada! buku! pedoman! ini! adalah! pada! siklus!
postMmarket! dimulai! dari! perencanaan! dan! pengadaan,! penerimaan! dan! instalasi,!
pengoperasian,!
pemeliharaan!
dan!
perbaikan,!
postMmarket!
surveillance,!
dekontaminasi,!penarikan!dan!penghapusan.!
!
Ucapan!terima!kasih!disampaikan!kepada!semua!pihak!atas!kesediaan!memberikan!
masukan,! sumbangsih! waktu,! pikiran! dan! tenaga! yang! tercurah! ! sehingga! buku!
pedoman!ini!dapat!diselesaikan.!Semoga!pedoman!ini!bermanfaat,!utamanya!dalam!
upaya!meningkatkan!kualitas!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit.!
!
!
!
!
Jakarta,!!!!!Nopember!2015!
!
!
!
!
!
!
!
!
i!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
PENYUSUN!
!
Dr.!KUNTJORO!ADI!PURJANTO,!M.Kes!
drg.!ANWARUL!AMIN,!MARS!
Ir.!NOVERITA!DEWAYANI!
Dra.!ZUHARINA,!Apt.!!
PINKAN!E.!R.!LANTANG,!ST!
SUGIARTO,!ST,!M!Si!
SUBADRI,!ST,!M.Si!
DINI!WIDIYANTI,!ST!
dr.!JUNITA!ROSA!TIURMA!!
IDA!CHILWATI,!SAP!
FAISAL!QURTUBI,!S.Si!
ASMARANTO!PRAJOKO!
AYU!NUR!LATIFAH,!ST!
!
!
KONTRIBUTOR!
!
H.!SURYONO!NUGROHO,!BE,!ST,!MMT!
Ir.!SODIKIN!SADEK,!M.Kes!!
Ir.!TORANG!P.!BATUBARA,!MARS,!MMR!
K.!CHANDRA!MELIALA,!DIPL.!IM,!M.Kes!
RIKA!SRIKANDI,!SKM,!M.Kes!
LINA!HAIDA,!SKM,!M.Kes!!
IMAN!LUBIS!
AGUS!KOMARUDDIN,!ST,!MT!
!
!
!
!
!
!
!
!
! ii!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
DAFTAR!ISI!
KATA!PENGANTAR!
!
PENYUSUN!
!
KONTRIBUTOR!
!
BAB!I!PENDAHULUAN!…………………………………………………………!!
1.1.! LATAR!BELAKANG!…………………………………………………….! !!
1.2.! MAKSUD!DAN!TUJUAN!……………………………………………….! !
1.3.! SASARAN!!………………………………………………………………! !
1.4.! RUANG!LINGKUP!………………………………………………………! !
1.5.! KEBIJAKAN!……………………………………………………………..! !
!
BAB!II!PERENCANAAN!DAN!PENGADAAN!…………………………………!!
2.1.! PERENCANAAN!…………………………………………………………!!
2.2.! PENGADAAN!(PROCUREMENT)!……………………………………! ..!
!
BAB!III!INSTALASI!DAN!PENERIMAAN!PERALATAN!MEDIS!………………!
3.1.! INSTALASI!…………………………………………………………………!
3.2.! PENERIMAAN!.....................................................................................!
!
BAB!IV!PENGOPERASIAN!………………………………………………………!
4.1.! PERSYARATAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!…………!
4.2.! PERSIAPAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!………………!
4.3.! PELAKSANAAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!…………!
4.4.! PENGEMASAN!/PENYIMPANAN!………………………………………!
4.5.! DEKONTAMINASI!………………………………………………………! !
1!
1!
3!
3!
4!
4!
12!
12!
18!
22!
22.!
23!
29!
29!!
31!
31!
32!!
32!
!
BAB!!V!PEMELIHARAAN!!…………………………………………………………!
5.1.! INSPEKSI!DAN!PEMELIHARAAN!PREVENTIF!(IPM)!…………………!
5.2.! PELAPORAN!!………………………………………………………………!
5.3.! PENGUJIAN!DAN!KALIBRASI!……………………………………………!
5.4.! PELAKSANA!PEMELIHARAAN!………………………………………….!
5.5.! BIAYA!PEMELIHARAAN!…………………………………………………!
5.6.! PENYUSUNAN!PROGRAM!PEMELIHARAAN!…………………………!
35!
36!
45!
45!
46!
47!
50!!!
!
BAB!VI!INVENTORI!DAN!DOKUMENTASI!PEMELIHARAAN!PERALATAN!MEDIS!
6.1! LINGKUP!INVENTORI!……………………………………………………!!
52!!
6.2! DATA!INVENTORI!…………………………………………………………!
53!
6.3! ASPAK!………………………………………………………………………!!
56!
!
BAB!VII!POST!–!MARKET!SURVEILLANCE!DAN!VIGILANCE!PERALATAN!MEDIS!
7.1! POST!MARKET!SURVEILLANCE!………………………………………!
60!
7.2! VIGILANCE!…………………………………………………………………!
61!
! iii!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
BAB!VIII!PENARIKAN!(RECALL)!!DAN!PENGHAPUSAN!PERALATAN!MEDIS!
!
8.1! PENARIKAN!(RECALL)!PERALATAN!MEDIS!……………………………!
8.2! PENGHAPUSAN!PERALATAN!MEDIS!……………………………………!!
67!!
68!
!
DAFTAR!PUSTAKA!
!
!
LAMPIRAN!M!LAMPIRAN!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
! iv!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
!
BAB!I!
PENDAHULUAN!!
!
!
!
!
1.1!!!!LATAR!BELAKANG!
!
Peralatan! kesehatan! merupakan! salah! satu! faktor! penting! dalam!
penyelenggaraan! pelayanan! kesehatan,! baik! di! rumah! sakit! maupun! di! fasilitas!
pelayanan! kesehatan! lainnya.! Guna! mencapai! kondisi! maupun! fungsi! peralatan!
kesehatan! yang! baik! serta! dapat! mendukung! pelayanan! kesehatan! maka! perlu!
adanya!pengelolaan!peralatan!kesehatan!yang!terpadu.!!
!
Agar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik! diperlukan! adanya!
kebijakan! pemerintah! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit! dan!
fasilitas!pelayanan!kesehatan!lainnya.!!
!
Siklus!peralatan!kesehatan!dibedakan!sebelum!masuk!ke!fasilitas!pelayanan!
kesehatan! (pre-market)! dan! setelah! masuk! ke! fasilitas! pelayanan! kesehatan! (postmarket).! Pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! (postmarket),! diawali! sejak! perencanaan! (didahului! dengan! penilaian! teknologi! dan!
evaluasi! peralatan! kesehatan! yang! ada),! pengadaan,! penerimaan,! pengoperasian,!
pemeliharaan! dan! penghapusan.! Termasuk! di! dalamnya! adalah! ada! proses!
inventarisasi,! dekontaminasi,! surveilens! dan! vigilance! serta! recall.! Hal! ini! dapat!
dilihat! pada! Gambar! 1.1.! Semua! pihak! yang! terkait! dengan! pengelolaan! peralatan!
kesehatan! diharapkan! dapat! memahami! dan! melaksanakannya! sesuai! dengan!
bidang!tugas!masingMmasing.!
!
!
!
! 1!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Gambar!1.1.!Siklus!Alat!Kesehatan1!
!
!
Kementerian! Kesehatan! Republik! Indonesia! berperan! baik! pada! tahap! premarket4 (antara! lain! izin! produksi,! izin! edar,! izin! distribusi! peralatan! kesehatan)!
maupun!post-market!berupa!pengelolaan!peralatan!kesehatan!di!fasilitas!pelayanan!
kesehatan.!
!
Agar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik,! Kementerian!
Kesehatan! Republik! Indonesia! yang! antara! lain! mempunyai! tugas! penyusunan!
standar! teknis,! norma,! pedoman,! kriteria! dan! prosedur! di! bidang! peralatan!
kesehatan! menyusun! “Pedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! DI! Fasilitas!
Pelayanan!Kesehatan”.!!
!
Pedoman! ini! diharapkan! dapat! memberikan! arahan! dalam! pengelolaan!
peralatan! kesehatan! sehingga! dapat! melaksanakan! pelayanan! kesehatan! secara!
efektif! dan! efisien! yang! sesuai! dengan! kebutuhan! layanan! kesehatan! kepada!
masyarakat! serta! memenuhi! kaidah! dan! standar! sebagai! pedoman! peralatan!
kesehatan!yang!baik!dan!benar.!
!
!
!
!
!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
1
!WHO,!Medical(Device(Regulations,(Global(Overview(and(Guiding(Principles,!Genewa,!2003!
! 2!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
1.2!!!!!!MAKSUD!DAN!TUJUAN!
!
1.2.1! Maksud!
Maksud!penyusunan!“Pedoman!Pengelolaan!Peralatan!Kesehatan!di!Fasilitas!
Pelayanan! Kesehatan”! ini! adalah! memberi! acuan! langkah! dan! tindakan! yang!
diperlukan! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! mulai! dari! perencanaan,!
pengadaan,!
instalasi!
dan!
penerimaan,!
penggunaan,!
pemeliharaan!
dan!
penghapusan.!
!
1.2.2! Tujuan!
!
Tujuan!dibuatnya!pedoman!ini!adalah!:!
1.! Manajemen! dan! penanggungjawab/pengelola! unit! pelayanan,! teknisi! serta!
operator! di! rumah! sakit! mampu! melakukan! pengelolaan! peralatan! dengan! baik!
sesuai!dengan!peran!dan!tanggung!jawabnya!masingMmasing.!!
2.! Memastikan!tersedianya!peralatan!kesehatan!yang!aman,!bermutu!dan!laik!pakai!
serta! efisien! di! rumah! sakit! sehingga! meminimalkan! risiko! yang! terkait! dengan!
penggunaan!peralatan!kesehatan!tersebut.!
!
1.3!!!SASARAN!!
Sasaran!dari!penyusunan!pedoman!ini!adalah!:!
1.! Penanggung! jawab! program! penyediaan! peralatan! kesehatan! di! Dinas!
Kesehatan!Kabupaten/Kota,!Dinas!Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!!
2.! Penanggung! jawab! program! pelayanan! kesehatan! di! Dinas! Kesehatan!
Kabupaten/Kota,!Dinas!Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!
3.! Perencana! peralatan! kesehatan! di! Dinas! Kesehatan! Kabupaten/Kota,! Dinas!
Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!!
4.! Perencana!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit!dan!fasilitas!pelayanan!kesehatan!
lainnya.!
5.! Pihak!manajemen!rumah!sakit,!melakukan!pengelolaan!peralatan,!penangggung!
jawab!unit!pelayanan/instansi,!tenaga!operator/pengguna!alat,!teknisi!pelaksana!
pemeliharaan/elektromedis.!
! 3!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
6.! Produsen! dan! penyalur! peralatan! kesehatan! yang! diharapkan! memahami! alur!
pengelolaan! peralatan! kesehatan,! sehingga! dapat! menyediakan! peralatan!
kesehatan!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!!!
!
1.4!!!!RUANG!LINGKUP!!
Ruang! lingkup! buku! pedoman! ini! diperuntukkan! bagi! semua! peralatan!
kesehatan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan,! khususnya! peralatan! medis! di! rumah!
sakit.!
!
1.5!!!!KEBIJAKAN!
1.! UU!No.!36!thn!2009!tentang!Kesehatan.!!
2.! UU!No.!44!Tahun!2009!tentang!Rumah!Sakit.!
3.! Peraturan! Pemerintah! Nomor! 72! tahun! 1998! tentang! Pengamanan! Sediaan!
Farmasi!dan!Alat!Kesehatan.!
4.! Permenkes!No.!363!tahun!1998!tentang!Pengujian!dan!Kalibrasi!Alat!Kesehatan.!!
5.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 2351/MENKES/PER/2011! tentang!
Perubahan!
atas!
Peraturan!
Menteri!
Kesehatan!
Nomor!
530/MENKES/PER/IV/2007! tentang! Organisasi! dan! Tata! Kerja! Balai!
Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan.!!
6.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1189/MENKES/PER/VIII/2010! tentang!
Produksi!Alat!Kesehatan!dan!perbekalan!Kesehatan!Rumah!Tangga.!!
7.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1190/MENKES/PER/VIII/2010! tentang! Izin!
Edar!Alat!Kesehatan!dan!Perbekalan!Kesehatan!Rumah!Tangga.!!
8.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1191/MENKES/PER/VIII/2010! tentang!
Penyaluran!Alat!Kesehatan.!
9.! Peraturan! Kepala! Badan! Pengawas! Tenaga! Nuklir! Nomor! ! 8/2011! tentang!!
Keselamatan!Radiasi!dalam!Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!
dan!Intervension.!
10.!Peraturan! Kepala! Badan! Pengawas! Tenaga! Nuklir! Nomor! 9/2011! tentang! Uji!
Kesesuaian!Pesawat!SinarMx!Radiologi!Diagnostik!dan!Intervensional!!
11.!Keputusan!Menteri!Kesehatan!No.!394!tahun!2001!tentang!Institusi!Penguji!
12.!Keputusan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1184/MENKES/PER/X/2004! tentang!
Pengamanan!Alat!Kesehatan!dan!Perbekalan!Rumah!Tangga!
! 4!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
13.!Keputusan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1144/MENKES/PER/XI/2010! tentang!
Organisasi!dan!Tata!Kerja!Kementerian!Kesehatan.!
!
1.6!!!!PENGERTIAN!
!
1.6.1! Peralatan!Kesehatan!
Instrumen,! apparatus,4
mesin!
dan/atau! implan! yang! tidak!
mengandung! obat! yang! digunakan! untuk! mencegah,! mendiagnosis,!
menyembuhkan! dan! meringankan! penyakit,! merawat! orang! sakit,!
memulihkan!kesehatan!pada!manusia,!dan/atau!membentuk!struktur!dan!
memperbaiki!fungsi!tubuh.!!
!
1.6.2! Peralatan!Medis!
Peralatan! medis! sebagai! bagian! peralatan! kesehatan! pada!
pedoman! ini! adalah! yang! memerlukan! kalibrasi,! pemeliharaan,!
perbaikan,! pelatihan! pengguna,! dan! dekomisioning.! kegiatan! biasanya!
dikelola! oleh! para! tenaga! teknis! (elektromedis/clinical! engineer).!
Peralatan! medis! digunakan! untuk! tujuan! diagnosis! tertentu! dan!
pengobatan! penyakit! atau! rehabilitasi! setelah! penyakit! atau! luka! yang!
dapat! digunakan! baik! sendiri! atau! bersamaan! dengan! aksesori,! bahan!
operasional,! atau! bagian! lain! dari! peralatan! medis.! Peralatan! medis! di!
pedoman! ini! tidak! termasuk! implan,! peralatan! sekali! pakai! atau!
disposabel.2!!
!
Peralatan!medis!adalah!peralatan!yang!digunakan!untuk!keperluan!
terapi,! rehabilitasi! dan! penelitian! medik,! baik! secara! langseung! maupun!
tidak!langsung3.!
!
1.6.3! Penilaian!Teknologi!(Health'Technology'Management)!!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
2
!WHO,!Medical!Equipment!Program!maintenance!Overview,!2011!
[email protected]!Republik!Indonesia!No!44!Tahun!2009!tentang!Rumah!Sakit!
3
! 5!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Analisa! untuk! menentukan! jenis! dan! teknologi! peralatan! kesehatan! yang!
dipilih! di! antara! beberapa! pilihan! teknologi! peralatan! kesehatan! untuk! memenuhi!
pelayanan!kesehatan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan.!!
!!
1.6.4! Pemeliharaan!
Suatu! rangkaian! kegiatan! baik! preventif! maupun! korektif! yang! dilakukan!
untuk!menjaga!peralatan!medis!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!
!
1.6.5! DePcommissioning/Penghapusan!
Tindakan! menghapus! Barang! Milik! Negara! dari! daftar! barang! dengan!
menerbitkan! surat! keputusan! dari! pejabat! yang! berwenang! untuk! membebaskan!
Pengguna! dan! atau! Kuasa! Pengguna! Barang! dan! atau! Pengelola! Barang! dari!
tanggung!jawab!administrasi!dan!fisik!barang!yang!berada!dalam!penguasaannya.!
!
1.6.6! Pengujian!
Keseluruhan! tindakan! yang! meliputi! pemeriksaan! fisik! dan! pengukuran! satu!
atau! lebih! sifat,! karakteristik! dari! suatu! produk,! proses,! output! untuk!
membandingkan!hasil!pengujian!dari!alat!ukur!dengan!standar!untuk!satuan!ukuran!
yang! sesuai! guna! menetapkan! sifat! ukurnya! atau! menentukan! besaran! atau!
kesalahan!pengukuran.!
!
1.6.7! Kalibrasi!
Kalibrasi!adalah!memastikan!hubungan!antara!besaran!yang!ditunjukkan!oleh!
suatu! alat! ukur! atau! sistem! pengukuran! atau! besaran! yang! diabadikan! pada! suatu!
bahan!ukur!dengan!besaran!yang!sebenarnya!dari!besaran!yang!diukur.!
!
1.6.8! Fasilitas!Pelayanan!Kesehatan!
Suatu!alat!dan!/atau!tempat!yang!digunakan!untuk!menyelenggarakan!upaya!
kesehatan,! baik! promotif,! preventif,! kuratif! maupun! rehabilitatif! yang! dilakukan! oleh!
Pemerintah,!Pemerintah!Daerah!dan/atau!masyarakat.!
!
1.6.9! Standard!Prosedur!Operasional!
! 6!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Suatu! set! instruksi! yang! memiliki! kekuatan! sebagai! suatu! petunjuk! yang!
mencakup! halMhal! dari! operasi! yang! memiliki! prosedur! pasti! atau! terstandardisasi,!
tanpa!kehilangan!keefektifannya.!
!
1.6.10!Uji!Fungsi!
Pengujian! alat! kesehatan! secara! keseluruhan,! melalui! uji! bagianMbagian! alat!
dengan! kemampuan! maksimum! (secara! teknis! saat! itu)! tanpa! beban! sebenarnya,!
sehingga! dapat! diketahui! kinerja! dan! kemampuan! alat! dalam! hal! fungsi! komponen!
dan! keluaran.! Uji! fungsi! dilaksanakan! sebelum! alat! diterima! oleh! Panitia! Penerima!
Barang.!
!
1.6.11!Uji!Keselamatan!
Uji! keselamatan! adalah! suatu! bentuk! pengujian! yang! dilakukan! terhadap!
produk!untuk!memperoleh!kepastian!tidak!adanya!bahaya!yang!ditimbulkan!sebagai!
akibat!penggunaan!produk!tersebut.!
!
1.6.12!Uji!Coba!
Pengujian! alat! secara! keseluruhan,! melalui! uji! bagianMbagian! alat! dengan!
beban!sebenarnya!(misalnya!pasien),!setelah!uji!fungsi!dilakukan!dengan!hasil!baik.!!
Uji! coba! dilaksanakan! oleh! operator! yang! telah! dilatih,! untuk! membiasakan!
penggunaan! alat! sesuai! prosedur! kerjanya! dalam! waktu! tertentu! atau! berdasarkan!
jumlah!pemakaian.!!
!
1.6.13!Recall!
Suatu! tindakan! yang! dilakukan! untuk! mengatasi! masalah! pada! suatu!
peralatan! kesehatan,! bila! tidak! sesuai! dengan! peraturan! yang! berlaku! atau! dapat!
menyebabkan! suatu! bahaya! pada! penggunaannya.! Suatu! produk! yang! ditarik! dari!
peredaran,! akan! diteliti! ulang! oleh! produsen! sehingga! dapat! ditentukan! apakah!
produk!tersebut!akan!diperbaiki!atau!di!musnahkan.!
!
1.6.14!Izin!Produksi!
Izin! untuk! melakukan! kegiatan! atau! proses! menghasilkan,! menyiapkan,!
mengolah,!dan/atau!mengubah!bentuk!alat!kesehatan.!
!
! 7!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
1.6.15!Izin!Edar!
Izin! yang! diberikan! kepada! perusahaan! untuk! produk! alat! kesehatan,! yang!
akan! diimport,! digunakan! dan/atau! diedarkan! di! wilayah! Republik! Indonesia,!
berdasarkan!penilaian!terhadap!mutu,!keamanan!dan!kemanfaatan.!!
!
1.6.16!Izin!Distribusi!
Izin! untuk! melakukan! kegiatan! distribusi! dan! pengendalian! mutu! yang!
bertujuan! untuk! menjamin! agar! produk! alat! kesehatan! yang! didistribusikan!
senantiasa!memenuhi!persyaratan!yang!ditetapkan!sesuai!tujuan!penggunaannya.!!!
!
1.6.17!Teknologi!!Kesehatan!
Penerapan!pengetahuan!dan!keterampilan!dalam!bentuk!peralatn!kesehatan,!
obatMobatan,! vaksin,! prosedur! dan! sistem! yang! dikembangkan! untuk! memecahkan!
masalah!kesehatan!dan!meningkatkan!kualitas!kehidupan.!
!
1.6.18!PraPinstalasi!
Penyiapan!material!dan!kelengkapan!yang!dibutuhkan!untuk!instalasi!alat.!
!
1.6.19!Instalasi!Alat!
Tahap! kegiatan! mulai! dari! penempatan/perletakan,! perakitan,! pemasangan,!
penyetelan,!adjustmen,!pengukuran!keluaran!sampai!alat!berfungsi!baik.!
!
1.6.20!Pemeriksaan!Fisik!
Kegiatan!yang!meliputi!penilaian!fisik!secara!visual,!kelengkapan!dan!kinerja!
alat.!
!
1.6.21!Spesifikasi!
Data! yang! menguraikan! kemampuan,! kapasitas,! teknologi,! sistem,! fungsi,!
aksesori,!keselamatan!dan!aspek!teknis!lainnya!dari!suatu!alat.!
!
1.6.22!Penyedia/Rekanan!
Perusahaan! yang! ditunjuk! oleh! Pejabat! Pembuat! Komitmen! untuk!
melaksanakan! pengadaan! barang! dan! jasa.! Perusahaan! tersebut! tidak! harus!
menjadi!agen!peralatan!tetapi!mendapat!dukungan!dari!agen!tunggal!peralatan.!
! 8!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
1.6.23!Sertifikat!Pengujian!(Test!Certificate)!dari!pabrik!
Sertifikat!yang!dikeluarkan!oleh!pabrik!pembuat!alat!sebagai!bukti!bahwa!alat!
yang!diproduksi!telah!lulus!pengujian!pabrik,!meliputi!:!keluaran!(output),!fungsi!dan!
keselamatan.!
!
1.6.24!Buku!Petunjuk!
Petunjuk! yang! harus! disertakan! pada! peralatan! kesehatan! yang!
didistribusikan,! meliputi! :! petunjuk! operasional,! petunjuk! instalasi! dan! petunjuk!
pemeliharaan! ! dalam! bahasa! Negara! pembuat,! bahasa! Inggris,! bahasa! Indonesia.!
Petunjuk!yang!harus!disertakan!sesuai!jenis!peralatan.!
!
1.6.25!Rangkaian!Diagram!
Gambar! rangkaian! yang! menunjukkan! tata! letak! komponen! dan! hubungan!
kabel/printed!circuit!anatr!komponen/blok!komponen!suatu!alat.!Dapat!dipergunakan!
untuk! mengetahui! tingkat! teknologi! dan! melakukan! identifikasi/melacak! kerusakan!
dan!perbaikan.!
!
1.6.26!Suku!Cadang!
Komponen!suatu!rekomendasi!pabrik!alat!yang!mengalami!kerusakan!setelah!
jangka!waktu!tertentu!dan!direkomendasikan!harus!disediakan.!
!
1.6.27!Bagian/Komponen!utama!alat!
Bagian!dari!unit!utama!yang!secara!fungsi!tidak!dapat!dipisahkan.!
!
1.6.28!Aksesori!!
Kelengkapan! standar! yang! secara! fungsi! tidak! dapat! dipisahkan! dan! harus!
lengkap!pada!saat!penyerahan!peralatan.!
!
1.6.29!Aksesori!Tambahan!!
Kelengkapan!fungsi!tambahan!untuk!meningkatkan!kinerja!atau!fungsi!alat.!
!
1.6.30!Sarana!
Bangunan/ruangan!yang!diperlukan!untuk!penempatan!dan!instalasi!alat.!
! 9!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
1.6.31!Prasarana!
Prasarana!Kesehatan!adalah!benda!maupun!jaringan/instalasi!yang!membuat!
suatu! bangunan/ruangan! yang! ada! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! bisa! berfungsi!
dengan!tujuan!yang!diharapkan.!!
!
1.6.32!Dekontaminasi!
Dekontaminasi! adalah! upaya! mengurangi! dan/atau! menghilangkan!
kontaminasi! oleh! mikroorganisme! pada! orang,! peralatan,! bahan! dan! ruang! melalui!
pembersihan,!desinfeksi!dan!sterilisasi!dengan!cara!fisik!dan!kimiawi.!
!
1.6.33!Pembersihan!
Sebuah! proses! yang! secara! fisik! menghilangkan! mikroorganisma! dan!
bahan! organik! tapi! tidak! selalu! menghancurkan! sama! sekali.! Pengurangan!
kontaminasi! mikroorganisma! tergantung! pada! banyak! faktor,! termasuk! efektivitas!
dari! proses! pembersihan.! Pembersihan! penting! dilakukan! agar! proses! disinfeksi!
atau!sterilisasi!efektif.!
!
1.6.34!Desinfeksi!!
Desinfeksi!
adalah!
upaya!
untuk!
mengurangi/menghilangkan!
jumlah!
mikroorganisme! pathogen! penyebab! penyakit! (tidak! termasuk! spora)! dengan! fisik!
dan!kimiawi!dengan!menggunakan!cairan!desinfektan.!
!
1.6.35!Desinfektan!!
Desinfektan! ! adalah! obat! ! pembasmi! kuman! penyakit! atau! bahan! kimia!
bersifat! toksik! yang! digunakan! untuk! mencegah! terjadinya! infeksi! dan! memiliki!
kemampuan!membunuh!mikroorganisme.!
!
1.6.36!Sterilisasi!!
Sterilisasi! adalah! upaya! untuk! menghilangkan! semua! mikroorganisme!
termasuk! endospora! dengan! cara! fisik! dan! kimiawi! dengan! menggunakan! alat!
sterilisator!
!
1.6.37!Kontaminasi!
! 10!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Adanya!zat!pengotor!atau!pencemaran!benda!mati!atau!material!hidup!yang!
merupakan! bahan! berbahaya,! yang! tidak! diinginkan! yang! berpotensi! menular! atau!
lainnya.! Kemungkinan! besar! berupa! bahan! organik! dan! zat! menular,! juga! dapat!
berupa!zatMzat!yang!tidak!diinginkan!lainnya!misalnya!residu!kimia,!bahan!radioaktif,!
produk! degradasi,! bahan! kemasan! dll.! Kontaminasi! tersebut! menyebabkan!
pengaruh! yang! merugikan! fungsi! perangkat! kesehatan! dan! dapat! ditularkan! ke!
orang!selama!pemrosesan,!penggunaan!atau!penyimpanan!peralatan!kesehatan.!
!
1.6.38!Panitia!Penerima!Barang!
Panitia! yang! dibentuk! pejabat! yang! berwenang,! yang! bertindak! untuk! dan!
atas! nama! instansi! dalam! melakukan! kegiatan! pemeriksaan,! penelitian! dan!
penerimaan!barang!sesuai!ketentuan!dalam!kontrak.!
!
1.6.39!Masa!pemeliharaan!peralatan!
Kegiatan!
yang!
dilaksanakan!
oleh!
teknisi!
penyedia!
peralatan!
kesehatan/rekanan! dalam! jangka! waktu! tertentu! (sesuai! kontrak),! dengan! tujuan!
agar!peralatan!selama!masa!pemeliharaan!selalu!dalam!kondisi!baik!dan!laik!pakai.!
Jadwal! pemeliharaan! tiap! alat! mengikuti! petunjuk! pemeliharaan! dari! pabrik,!
disesuaikan!dengan!jenis!dan!tingkat!teknologi!alat.!
!
1.6.40!Masa!garansi!
Jangka! waktu! tertentu! sesuai! ketentuan! dalam! kontrak,! dimana! pihak!
penyedia! peralatan! kesehatan/rekanan! masih! bertanggungjawab! terhadap!
perbaikan/penggantian! peralatan! kesehatan! yang! mengalami! kerusakan! akibat!
kesalahan!teknis!alat!dan!bukan!akibat!kesalahan!operator/user!dan!atau!kesalahan!
catu!daya.!
!
1.6.41!Kondisi!fisik!!
Kondisi! alat! yang! dinilai! dari! keadaan! fisik! secara! visual,! meliputi! adanya!
keretakan,!penyok,!bengkok,!lecet,!patah!dan!lainMlain.!!
!!
!
!
!
! 11!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
BAB!II!
PERENCANAAN!DAN!PENGADAAN!
!
!
!
Tujuan!perencanaan!dan!pengadaan!peralatan!medis!adalah!:!
1.! Diperolehnya!kebutuhan!jenis,!spesifikasi!teknis!dan!jumlah!peralatan!medis.!!
2.! Diperolehnya!perbandingan!spesifikasi!teknis,!fungsi,!aksesori.!
3.! Diperolehnya!perbandingan!harga!peralatan!medis.!
4.! Diperolehnya!perbandingan!biaya!pemeliharaan!selama!usia!teknis.!
5.! Diperolehnya!peralatan!medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!
!
Untuk! menjamin! keselamatan! pasien,! ! manajemen! dituntut! dalam! proses!
perencanaan! dan! pengadaan! peralatan! medis! yang! komprehensif! dan!
berkesinambungan,! untuk! mendapatkan! perencanaan! dan! pengadaan! yang!
berkesinabungan!dibutuhkan!komitmen!dalam!menerapkan!perencanaan.!
!
2.3.!
PERENCANAAN!
Perencanaan!adalah!suatu!proses!untuk!menentukan!kebutuhan!terkait!jenis,!
spesifikasi!
dan!
jumlah!
peralatan!
medis!
sesuai!
dengan!
kemampuan!
pelayanan/klasifikasi! rumah! sakit,! beban! pelayanan,! perkembangan! teknologi!
kesehatan,! sumber! daya! manusia! yang! mengoperasikan! dan! memelihara! sarana!
dan! prasarana.! Perencanaan! kebutuhan! peralatan! sangat! bermanfaat! untuk!
penyediaan! anggaran,! pelaksanaan! pengadaan! peralatan! medis! secara! efektif,!
efisien!dan!prosesnya!dapat!dipertanggungjawabkan.!
!
Pelaksanaan! perencanaan! peralatan! medis! membutuhkan! data! kinerja!
peralatan! yang! telah! dimiliki! dan! informasi! terbaru! jenis! peralatan! medis! yang!
beredar.! Kinerja! peralatan! yang! telah! dimiliki! diperoleh! dari! data! dokumentasi!
pemanfaatan! dan! pemeliharaan! peralatan.! Informasi! peralatan! medis! yang! beredar!
diperoleh!dari!referensi!dari!publikasi!produsen!atau!distributor,!website,!rumah!sakit!
lain!yang!telah!menggunakan!peralatan.!Perlu!diperhatikan!ijin!edar!peralatan!medis!
tersebut!dan!dipertimbangkan!pula!informasi!sertifikasi/pengakuan!dari!FDA!dan!CE,!
! 12!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
spesifikasi,! aksesori,! fungsi! dan! keandalan,! pemeliharaan,! ketersediaan! suku!
cadang,! harga,! jaminan! purna! jual! dan! legalitas! izin! edar! peralatan! medis! di!
Indonesia.!
!
Perencanaan! peralatan! medis! tertentu! membutuhkan! perencanaan!
kebutuhan! ruangan! untuk! penempatan! peralatan! medis,! tenaga! medis! dan! pasien!
serta!instalasi!medik!meliputi!kelistrikan,!gas!medik,!sarana.!Untuk!peralatan!tertentu!
seperti! peralatan! radiologi,! radioterapi! dan! MRI! membutuhkan! kekhususan!
perencanaan!ruangan!dan!instalasi!medik!sesuai!dengan!persyaratan!terkait!dengan!
jenis! peralatan! dan! peraturan! perundangMundangan.! Dalam! merencanakan! desain!
ruangan! dan! instalasi! medik! memperhatikan! kebutuhan! pengembangan! pelayanan!
dan!pesatnya!kemajuan!teknologi!kesehatan.!
!
Perencanaan!peralatan!medis!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!membutuhkan!
keterlibatan! tenaga! teknis! peralatan! medis,! tenaga! medis,! keperawatan,! tenaga!
teknis!sarana!dan!prasarana!dan!manajemen.!Ruang!lingkup!kegiatan!perencanaan!
meliputi!penilaian!kebutuhan,!penentuan!prioritas!pengadaan!dan!penganggaran.!
!
2.1.1.! Penilaian!kebutuhan!!!
!
Penilaian! kebutuhan! (need4 assessment)! ! adalah! proses! untuk! menentukan!
dan!mengatasi!kesenjangan!antara!situasi!atau!kondisi!saat!ini!dengan!situasi!atau!
kondisi! yang! diinginkan.! Penilaian! kebutuhan! adalah! kegiatan! strategis! dan!
merupakan! bagian! dari! proses! perencanaan! peralatan! medis! yang! bertujuan! untuk!
meningkatkan! kinerja! pelayanan! kesehatan! atau! memperbaiki! kekurangan!
pelayanan!kesehatan.!!
!
Penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! pada! dasarnya! dimaksudkan! untuk!
pemenuhan! standar! peralatan! medis! sesuai! kemampuan/klasifikasi! rumah! sakit,!
penggantian! peralatan! medis! dan! pengembangan! pelayanan! kesehatan! sesuai!
kebutuhan!masyarakat!atau!perkembangan!teknologi.!
!
Penggantian!peralatan!medis!selain!dilakukan!karena!faktor:!
1.! Perkembangan!teknologi!
! 13!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
2.! Kesesuaian!terhadap!standard!keselamatan/regulasi!
3.! Biaya!pemeliharaan!yang!tinggi!(batas!biaya!pemeliharaan)!
4.! Ketersediaan!suku!cadang!
5.! Kesesuaian!dengan!ilmu!kedokteran!
!
Pelaksanaan! penilaian! kebutuhan! peralatan4 medis! diatur! dalam! standar!
prosedur!operasional!memuat!:!!
a)! Peran! para! pihak! terkait! pengguna! (dokter,! perawat,! keteknisian! medik! dan!
keterapian!fisik),!!tenaga!teknis!pemelihara!dan!manajemen!rumah!sakit.!!
b)! Mekanisme! pengajuan! kebutuhan! dari! instalasi! rawat! inap! atau! rawat! jalan! dan!
instalasi!penunjang!medik!kepada!direktur!rumah!sakit!yang!bertanggung!jawab!
di!bidang!peralatan.!!
c)! Proses! pengkajian! oleh! tim! perencanaan! kebutuhan! peralatan! medis! dan!
selanjutnya.!
d)! Rekomendasi!pemenuhan!peralatan!medis.!!!
!
Dalam! melakukan! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis,! tim! perencanaan!
kebutuhan!peralatan!membutuhkan!data!dan!informasi!sebagai!berikut!:!!!!
!
a.! Inventori! peralatan! medis! meliputi! jenis,! spesifikasi,! jumlah,! harga,! tahun!
pengadaan!dan!kondisi!peralatan!medis.!
b.! Kualitas! peralatan:! data! pemeliharaan! meliputi! frekuensi! kerusakan,! lama!
perbaikan,!suku!cadang,!biaya!pemeliharaan.!
c.! Kinerja!peralatan!:!data!pemanfaatan!dan!kapasitas!alat!sesuai!spesifikasi.!!
d.! Keamanan! peralatan! :! data! vigillance! meliputi! frekuensi! insiden,! akibat! yang!
ditimbulkan,!publikasi!vigilance.!!
e.! Sumber!daya!manusia!meliputi!!ketersediaan!tenaga!pengguna!dan!pemelihara!
serta!kompetensinya!pengguna!yang!akan!mengoperasikan.!
f.! Informasi! harga! peralatan! medis! dengan! spesifikasi! yang! sama! dari! berbagai!
produsen/distributor! termasuk! biaya! pemeliharaan,! ketersediaan! suku! cadang!
dan!jaminan!purna!jual!(respond!time,!lama!perbaikan).!!!!!
g.! Data!dan!informasi!penunjang!lainnya!seperti!kesiapan!ruangan,!listrik!dan!air.!
!
! 14!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar,!jenis!dan!jumlah!
peralatan!medis!harus!memperhatikan!kemampuan!layanan!berdasarkan!klasifikasi!
rumah! sakit! dan! ketersediaan! jumlah! dan! kompetensi! SDM! yang! dipersyaratkan!
untuk!penyelenggaraan!jenis!dan!volume!pemanfaatan!pelayanan!kesehatan.!!!
!
Pada! rumah! sakit! yang! telah! operasional,! perhitungan! peralatan! untuk!
pemenuhan! standar! dibutuhkan! data! inventarisasi! peralatan! tiap! unit! pelayanan!
seperti! IGD,! ICU,! NICU,! Rawat! Jalan,! Rawat! Inap,! Penunjang! Medik! dan! unit!
pelayanan!lainnya.!!
!
Jenis,! jumlah! yang! ada,! kapasitas! alat,! pemanfaatan,! estimasi! peningkatan!
pelayanan,!kebutuhan.!
a.! Menilai! dengan! melihat! data! utilisasi! /! penggunaan! peralatan! medis! setiap!
harinya!baik!dari!catatan!rekam!medik!atau!melalui!penelitian,!bilamana!utilisasi!
/! penggunaan! peralatan! medis! cukup! tinggi,! maka! diperlukan! tambahan!
peralatan!medis!baru.!!
b.! Perencanaan! dengan! adanya! pengembangan! pelayanan! kesehatan,! artinya!
diperlukan!penambahan!peralatan!baru!dengan!teknologi!generasi!terbaru!untuk!
mendukung!pengembangan!pelayanan!kesehatan.!
c.! Menelaah! ketersediaan! peralatan! medis! tersebut! apakah! sudah! tersedia! di!
fasilitas!kesehatan!atau!rumah!sakit!lain!yang!dekat!dengan!rumah!sakit.!
d.! Penilaian!kebutuhan!untuk!pengembangan!pelayanan!kesehatan!dan!peralatan!
dengan! teknologi! generasi! lama.! Health! Technology! Management,! jumlah!
pasien,!perhitungan!ekonomi,!SDM!
!
Adapun!contoh!perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar!dapat!
dilihat!pada!lampiran!A.2.!
!
Dalam! penilaian! teknologi! peralatan! perlu! dipertimbangkan! juga! Life4 cycle4 cost!
(LCC)! sebagai! salah! satu! instrument! penilaian,! selain! Ijin! Edar! perlu! diperhatikan!
adanya! persetujuan! Food4 and4 Drug! Administration! (FDA)! dari! Amerika! Serikat,!
Conformité4Européenne!(CE)!dari!Uni!Eropa.!
!
! 15!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Life4 cycle4 cost! (LCC)! adalah! total! biaya! keseluruhan! peralatan,! termasuk! biaya!
pembelian,! pengoperasian,! pemeliharaan,! pengalihan! dan/atau! penghapusan.! LCC!
adalah! total! perkiraan! biaya! dari! awal! sampai! penghapusan,! yang! dihitung! melalui!!
biaya!per!tahun!serta!memperhatikan!nilai!waktu!dari!uang.!!
Tujuan! LCC! analisis! adalah! pendekatan! memilih! biaya! yang! paling! efektif! dari!
serangkaian! alternatif! untuk! menekan! biaya! pada! jangka! waktu! tertentu! peralatan.!
LCC! merupakan! model! ekonomi! selama! masa! dari! peralatan! tersebut! dipakai,!
dipelihara,! dihapus,! biasanya! sebesar! 2M20! kali! lebih! besar! dari! biaya! pengadaan!
awal.! Keseimbangan! antara! unsurMunsur! biaya! dicapai! ketika! total! LCC! bisa!
diminimalkan.!!
!
LCC!membantu!:!!
1.! Bagian!perencanaan,!yang!ingin!meminimalkan!biaya!modal!
2.! Bagian!Pemeliharaan,!yang!ingin!meminimalkan!lamanya!perbaikan!
3.! Pengguna,! yang! ingin! memaksimalkan! waktu! operasional! peralatan! dan!
menghindari!kegagalan/insiden!peralatan!
4.! Bagian! Keuangan,! yang! ingin! memaksimalkan! Net! Present! Value! (NPV,! Selisih!
antara!penerimaan!dengan!pengeluaran!/!biaya!selama!umur!investasi)!
5.! Pemilik!Rumah!Sakit,!yang!ingin!meningkatkan!pendapatan!
!
2.1.2.! Penganggaran!
!
Anggaran!
dan!
keuangan!
untuk!
pemenuhan,!
penggantian!
atau!
pengembangan,! peralatan! medis! disesuaikan! dengan! kebutuhan! peralatan! medis.!
Untuk!Fasyankes!milik!pemerintah,!!anggaran!bisa!bersumber!dari:!
a.! Pendapatan!Nasional!Bukan!Pajak!(PNBP)!
b.! Badan!Layanan!Umum!(BLU)!
c.! Anggaran!Pendapatan!dan!Belanja!Negara!(APBN).!
d.! Anggaran!Pendapatan!dan!Belanja!Daerah!(APBD).!
e.! Anggaran!lain!sumber!(bantuan!hibah,!dan!lainMlain).!
!
! 16!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
Seluruh! sumber! anggaran! di! atas,! untuk! memenuhi! kebutuhan! pemenuhan! dan!
penggantian! peralatan! dalam! pelayanan! kesehatan! harus! masuk! di! dalam!
perencanaan!atau!RAB!(rencana!anggaran!belanja)!Rumah!sakit!setiap!tahunnya.!
!
!
Apabila! anggaran! sumber! dari! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan!
yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas!
yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! tingkat!
utilitas,!life!support,!branding!dan!pelayanan!unggulan.!!
!
2.1.3.! Prioritas!pemenuhan!kebutuhan!
!
!
Tidak! selamanya! hasil! dari! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! dapat!
direalisasikan! semuanya,! keterbatasan! anggaran! menjadi! kendala! dalam!
pemenuhan! tersebut! dikarenakan! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan!
yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas!
yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! adalah!
sebagai!berikut:!!
!
1.! Tingkat!utilitas!
Merupakan! tingkat! penggunaan! atau! pemakaian! peralatan! medis! pada!
pelayanan.! Hal! ini! terkait! dengan! terhadap! banyaknya! kebutuhan! peralatan!
tersebut! sehingga! akan! berpengaruh! pada! tingkat! pelayanan! dan! penghasilan!
dari!rumah!sakit!
2.! Brand4Image!rumah!sakit!
Beberapa! peralatan! medis! dapat! diasosiakan! terhadap! pencitraan! yang! positif!
oleh! masyarakat.! Peralatan! medis! dengan! jenis! tertentu,! canggih! dan! peralatan!
dengan!teknologi!terkini!diyakini!dapat!mendorong!nilai!jual!(marketable)!seperti!
CTMScan,!MRI,!USG!4!Dimensi,!dll.!
3.! Pelayanan!unggulan!
Setiap!rumah!sakit!pasti!memiliki!program!pelayanan!unggulan!yang!merupakan!
suatu! kelebihan! dibanding! dengan! rumah! sakit! lainnya.! Pelayanan! unggulan!
tersebut! haruslah! didukung! dengan! ketersedian! peralatan! medis! yang! sesuai!
dengan!tuntutan!pelayanan!unggulan.!
4.! Peralatan!Life!support!!
! 17!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Merupakan! peralatan! yang! menopang! hidup! pasien,! tanpa! peralatan! ini! pasien!
akan! berdampak! pada! kematian! misalanya! peralatan! bantu! pernapasan! (alat!
resusitasi,! ventilator,! Mesin! Anaesthesi),! ! baby! incubator,! ! Peralatan! kriteria! ini!
haruslah! selalu! tersedia! oleh! rumah! sakit! karena! sangat! terkait! dengan!
keselamatan!pasien!
5.! Kesiapan!bangunan/ruangan!dan!prasarana.!
Beberapa! peralatan! medis! di! rumah! sakit! memerlukan! ruangan/tempat! khusus!
dalam!operasionalnya.!Bangunan/ruangan!tempat!peralatan!medis!berada!harus!
sudah! dipersiapkan! dan! didesain! sedemikian! rupa! serta! dilengkapi! dengan!
prasarana!seperti!listrik,!air,!gas!medik,!pembumian,!sistem!komunikasi,!dan!lainM
lain! sesuai! persyaratan.! ! Hal! ini! agar! pelayanan! kesehatan! dapat! dilakukan!
dengan!baik!serta!untuk!keamanan!petugas,!pasien!serta!masyarakat!dari!risiko!
peralatan!medis,!bahaya!getaran,!panas,!bising!atau!radiasi.!
Generic
standards
and
examples
·"Level"of"care
·"Clinical"practice"guidelines
·"Medical"device"lists
·"....
Prioritisation
Analysing"/"interpreting
Overall"gap"/
need
Prioritised
need
Budgetary"and"HR
situation
·"Epidemiological"needs"/disease"priorities
·"Population"data"(demography,"catchment"area,
patient"rate)
·"Service"availability"and"accessibility
·"Infrastructure"situation
·"Medical"device"situation
·"Human"resource"(HR)"situation
Baseline
data
!
4
Gambar!2.1! Proses!analisa!kebutuhan!secara!umum !
2.4.!
PENGADAAN!(PROCUREMENT)!
!
Pengadaan! peralatan! medis! dilakukan! sesuai! dengan! peraturan! yang!
berlaku.! Yang! perlu! diperhatikan! dalam! pengadaan! peralatan! medis! adalah!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
4
!WHO,(Need(Assessment(for(Medical(Device,(2011(
! 18!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
penyusunan! spesifikasi! alat! kesehatan,! Spesifikasi! harus! sesuai! kebutuhan!
user/pelayanan.! Spesifikasi! yang! terlalu! tinggi! akan! mengakibatkan! biaya! yang!
cukup! tinggi.! Spesifikasi! terlalu! rendah! bisa! mengakibatkan! pelayanan! tidak! bisa!
berjalan!optimal.!
!
HalMhal!yang!perlu!diperhatikan!:!
M!
Ketersediaan!suku!cadang.!
M!
Biaya!operasional!(listrik,!bahan!habis!pakai).!
M!
Kebutuhan!praMinstalasi!(pekerjaan!sipil,!listrik!khusus,!perpipaan!dan!komponen!
pengaman/keselamatan).!
M!
Kebutuhan!sarana!(bangunan/ruangan).!!
M!
Kebutuhan!prasarana!(listrik,!air,!gas)!
!
2.4.1.! Penyiapan!Spesifikasi!
!
Spesifikasi! peralatan! medis! disusun! memperhatikan! kebutuhan! pelayanan!
kesehatan! di! rumah! sakit! dan! kesesuaian/perkembangan! teknologi.! Penyusunan!
spesifikasi!juga!harus!mempertimbangkan!regulasi!alat!kesehatan!di!Indonesia,!yaitu!
peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia! serta! mempunyai! izin! edar! serta!
kesesuaian! terhadap! Standar! Nasional! maupun! internasional.! Hal! ini! untuk!
memastikan! peralatan! medis! yang! dipilih! memiliki! kualitas! yang! baik! serta! sesuai!
dengan`ISO! 13485! untuk! pabrikan/produsen! alkes! baik! dalam! negeri! maupun! luar!
negeri.! Sedangkan! khusus! untuk! alat! kesehatan! luar! negeri! perlu! dipertimbangkan!
tambahan!persyaratan!yaitu!harus!sudah!compliance!dengan!CE!Mark!dan!FDA.!
!
Selain! beberapa! peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia,! dapat! juga!
menggunakan! perbandingan! spesifikasi! dari! lembaga! riset! independ! baik! nasional!
maupun! internasional,! misalnya! HPCS! (Health4 Product4 Comparison4 System)! yang!
dikeluarkan!oleh!ECRI!(emergency4care4research4institute).!
!
Perbandingan! spesifikasi! dari! HPCS! sangat! membantu! dalam! menyusun!
spesifikasi! sehingga! spesifikasi! yang! dihasilkan! tidak! mengarah! tetapi! sesuai!
dengan!spesifikasi!yang!diharapkan.!!
!
! 19!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
!
2.4.2.! Langkah!–!langkah!penyusunan!spesifikasi!
1.! Lakukan! pengumpulan! data! spesifikasi! peralatan! medis! yang! beredar! di!
Indonesia.!
2.! Sebagai! perbandingan! dapat! dibantu! dengan! referensi! dari! ! misalnya! HPCS!
(Health! Product! Comparison! System)! yang! dikeluarkan! oleh! ECRI! (emergency!
care!research!institute).!
3.! Susun!parameter!spesifikasi!alat!kesehatan!yang!dibutuhkan!
4.! Masukan!nilai!masingMmasing!parameter!untuk!setiap!jenis!alat!kesehatan!yang!
ditawarkan!sesuai!kebutuhan!pengguna.!
5.! Nilai!parameter!dapat!dibuat!tetap!atau!dengan!nilai!tertentu!jika!memiliki!dasar!
yang!kuat!(justifikasi4klinis)!terhadap!pemilihan!parameter!tersebut.!
6.! Hail!akhir!spesifikasi!yang!dibutuhkan.!
!
Contoh!spesifikasi!terdapat!ada!pada!lampiran!A.4.!
!
!
2.4.3.! Penyusunan!HPS!
!
Harga! Perkiraan! Sendiri! (HPS)! atau! Owners4 Estimate4 (OE)! adalah! harga! barang!
dan/atau! jasa! yang! dikalkulasi! secara! keahlian! dan! berdasarkan! data! yang! dapat!
dipertanggung!jawabkan!meliputi:5!
a)! Harga! pasar! setempat! yaitu! harga! barang/jasa! dilokasi! barang/jasa!
diproduksi/diserahkan/! dilaksanakan,! menjelang! dilaksanakannya! Pengadaan!
Barang/Jasak!
b)! informasi! biaya! satuan! yang! dipublikasikan! secara! resmi! oleh! Badan! Pusat!
Statistik!(BPS)k!
c)! informasi!biaya!satuan!yang!dipublikasikan!secara!resmi!oleh!asosiasi!terkait!dan!
sumber!data!lain!yang!dapat!dipertanggungjawabkank!
d)! daftar!biaya/tarif!Barang/Jasa!yang!dikeluarkan!oleh!pabrikan/distributor!tunggalk!
e)! biaya!
Kontrak!
sebelumnya!
atau!
yang!
sedang!
berjalan!
dengan!
mempertimbangkan!faktor!perubahan!biayak!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
5
!Peraturan!Presiden!No.!70!Tahun!2012!
! 20!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
f)! !inflasi! tahun! sebelumnya,! suku! bunga! berjalan! dan/atau! kurs! tengah! Bank!
Indonesiak!
g)! hasil!perbandingan!dengan!Kontrak!sejenis,!baik!yang!dilakukan!dengan!instansi!
lain!maupun!pihak!laink!
h)! perkiraan! perhitungan! biaya! yang! dilakukan! oleh! konsultan! perencana!
(engineer’s!estimate)k!
i)! norma!indeksk!dan/atau!
j)! informasi!lain!yang!dapat!dipertanggungjawabkan.!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
! 21!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
BAB!III!
INSTALASI!DAN!PENERIMAAN!PERALATAN!MEDIS!
!
!
!
Instalasi! adalah! proses! pemasangan! peralatan! medis! ke! tempatnya.! Proses!
terkait!lainnya!adalah!pengiriman,!penyimpanan!dan!penempatan!barang!yang!dibeli!
ke!lokasi!yang!diinginkan.!
!
Untuk!mendukung!penggunaan!peralatanmedis!agar!dapat!digunakan!secara!
efisien,!instalasiMinstalasi!tersebut!mutlak!harus!dilakukan!semaksimal!mungkin.!Hal!
ini!dilakukan!juga!untuk!menjaga!asset!dan!keamanan!rumah!sakit!dimana!peralatan!!
medis! digunakan! untuk! pelayanan! kesehatan! dan! juga! merupakan! barang! yang!
cukup!mahal.!
!
Penerimaan! peralatan! medis/komisioning! adalah! proses! melalui! proses!
penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!coba!dan!uji!fungsi!untuk!memastikan!
bahwa!peralatan!medis!itu!sesuai!dengan!spesifikasi!dan!kontrak,!berfungsi!dengan!
baik!sebelum!digunakan!dalam!rangka!menjamin!tersedianya!peralatan!medis!yang!
bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!
!
Terdiri!dari!3!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi!
bagi! peralatan! medis! yang! mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba! disertai!
pelatihan! bagi! pengguna! dan! teknisi.! Hasil! penerimaan! peralatan! kesehatan!
dituangkan! dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai! dengan!
ketentuan!yang!berlaku.!
!
3.1!!!INSTALASI!
!
Instalasi!peralatan!secara!umum!adalah!tahap!kegiatan!pekerjaan!pemasangan,!
yang!meliputi:!
1.! pembukaan!peti/koli!(unpacking)!
2.! Penempatan!alat!pada!tempat!yang!sudah!ditentukan!!
! 22!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
3.! Perakitan!alat!dan!atau!peletakan!alat!pada!pondasi!atau!pada!ceiling!
4.! Penyambungan!alat!dengan!kelengkapan!dan!atau!material!praMinstalasi!yang!
telah!dipersiapkan!
5.! Pengaturan,!pengukuran!keluaran,!kalibrasi!dan!atau!pengujian!keselamatan!
kerja!
!
Instalasi!peralaan!harus!mengacu!pada!petunjuk!instalasi!dan!gambar!instalasi!
dari!pabrik!pembuat/distributor.!
!
Beberapa!hal!yang!harus!diperhatikan!pada!waktu!instalasi!alat!adalah!sebagai!
berikut:!
1.! Tidak! menggangu! kegiatan! pelayanan! di! rumah! sakit! atau! instansi! kesehatan!
lainnya.!
2.! Instalasi!dilakukan!oleh!tenaga!yang!profesional!dan!ahli!di!bidangnya.!
3.! Kerusakan! pada! gedung,! kelengkapan! dan! atau! material! praMinstalasi! yang!
diakibatkan!oleh!instalasi!alat!harus!diperbaiki!oleh!pemasok/penyedia!sehingga!
kembali!ke!keadaan!semula.!
4.! Pada! pelaksanaan! instalasi,! teknisi! pemasok/penyedia! harus! mengikutsertakan!
teknisi!rumah!sakit/fasilitas!pelayanan!kesehatan!sebagai!upaya!alih!teknologi.!
!
3.2!!!!PENERIMAAN!
Penerimaan! peralatan! medis/komisioning! adalah! proses! melalui! proses!
penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!fungsi!dan!uji!coba!untuk!memastikan!
bahwa! peralatan! medis! itu! sesuai! dengan! spesifikasi! dalam! kontrak,! berfungsi!
dengan! baik! sebelum! digunakan! dalam! rangka! menjamin! tersedianya! peralatan!
medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!
!
Terdiri!dari!3!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi!
bagi! peralatan! medis! yang! mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba! disertai!
pelatihan!bagi!pengguna!dan!teknisi.!Hasil!penerimaan!peralatan!medis!dituangkan!
dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai! dengan! ketentuan! yang!
berlaku.!
Peralatan!yang!diterima!harus!memenuhi!ketentuan!sebagai!berikut:!
•! telah!selesai!diinstalasi!
! 23!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
•! telah!dilakukan!pemeriksaan!fisik,!instalasi!dan!uji!fungsi!
•! telah!melewati!masa!uji!coba!dengan!hasil!baik!
•! telah!melewati!masa!pemeliharaan!peralatan!sesuai!program!
!
Selain!ketentuan!diatas!pihak!penyedia!masih!bertanggung!jawab!terhadap!
peralatan!selama!masa!garansi.!
!
3.2.1.! Panitia/Pejabat!Penerima!
!
Panitia/Pejabat! Penerima! Hasil! Pekerjaan! adalah! panitia/pejabat! yang!
ditetapkan! oleh! PA/KPA! yang! bertugas! memeriksa! dan! menerima! hasil! pekerjaan.!
Dalam! hal! pemeriksaan! Barang/Jasa! memerlukan! keahlian! teknis! khusus,! dapat!
dibentuk! tim/tenaga! ahli! untuk! membantu! pelaksanaan! tugas! Panitia/Pejabat!
Penerima!Hasil!Pekerjaan6.!
!
Keanggotaan! Panitia/Pejabat! Penerima! terdiri! dari! unsur! teknik,! pengguna!
(user),!manajemen!dan!petugas!administrasi!barang.!
!
3.2.2.! Proses!Penerimaan!Peralatan!Medis!!
Proses!penerimaan!peralatan!medis!melalui!3!(tiga)!tahapan,!yaitu!:!
!
1)! Pemeriksaan!Fisik!
Kegiatan! yang! meliputi! penilaian! fisik! alat,! kelengkapan! alat.! Tujuan! dari!
pemeriksaan!ini!adalah!untuk!mengecek!kesesuaian!:!
M!
Merk,!tipe/model,!jumlah!
M!
BagianMbagian!alat!
M!
Aksesori!yang!dipesan!
M!
Kelengkapan!dokumen!teknis!yang!terdiri!dari!:!
1)! Certificate4of4Origin!
2)! Test4Certificate!!
3)! Manual!(operation,4service,4installation,4wiring/schematic4diagram)!
!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
6
!Perpres!70!Tahun!2012!!
! 24!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
2)! Uji!Fungsi!
Uji! fungsi! dilakukan! untuk! mengetahui! kinerja! alat! sesuai! dengan! yang!
diharapkan!atau!sesuai!dengan!standard!keamanan!dan!standard!dari!pabrikan.!
Pelaksanaan!uji!fungsi!sebagai!berikut!:!
a.!Pemeriksaan!fungsi!komponen/bagian!alat!(tombol,!saklar,!indikator,!putaran!
motor,!pengereman,!dll)!
b.! Kinerja!output!
Pada!tahap!ini!dilakukan!pengujian!terhadap!hasil!keluaran!dari!alat!(missal:!
XMray,!temperature,!putaran,!energy,!daya!hisap,!sistem!perekaman,!dll).!
Pada! pengujian! keluaran! ini,! supplier! harus! melakukan! pengukuran,! dengan!
menggunakan!alat!ukur!yang!sesuai!dengan!keluaran!yang!dihasilkan!setiap!
jenis!alat.!
c.! Pengujian!aspek!keselamatan,!meliputi!:!!
M! Arus!bocor!
M! Impedansi!kabel!pembumian!
M! Nilai!tahanan!hubungan!pembumian!!
M! Radiasi!bocor!dan!paparan!radiasi!
M! Anaesthesia!gas!scavenging!sistem!
M! Kesetimbangan/balancing!
M! Sistem!pengamanan!tertentu!!
Nilai!ambang!batas!parameter!keselamatan!dapat!dilihat!pada!lampiran!A.5.!
Dalam!pelaksanaan!uji!fungsi!pihak!penyedia!haruslah!menyediakan!!
•! bahan!operasional!yang!diperlukan!untuk!uji!fungsi!
•! alat!ukur!yang!diperlukan!dan!!
•! tenaga!ahli!yang!mampu!untuk!melakukan!uji!fungsi!dan!peragaan!alat.!!
!
3)! Pelatihan!operator!dan!tenaga!teknik!(elektromedis)!
Kegiatan!pelatihan!sebaiknya!dilakukan!setelah!uji!fungsi!dan!sebelum!kegiatan!uji!
coba!dilakukan.!!
!
Pelatihan!operator!meliputi:!
•! Prosedur!penggunaan!alat!yang!benar!dan!aman!
•! Pengoperasian!peralatan!secara!optimal!
! 25!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
•! Pemeliharaan!harian,!penyimpanan!alat!dan!penggantian!bahan!habis!pakai!
•! Penyusunan!standard!operating!procedur!(SOP)!
!
Pelatihan!teknisi/elektromedis!meliputi:!
Cara!pengoperasian!peralatan!
•! Penjelasan!fungsi!masingMmasing!bagian!alat!
•! Mempelajari!schematic!diagram!
•! Trouble!shooting/mendeteksi!kerusakan!
•! Pengukuran!dan!kalibrasi!
•! Pemeliharaan!preventif!
•! Penggantian!suku!cadang!
!
4)! Uji!Coba!
Uji! coba! adalah! kegiatan! pengujian! peralatan! dengan! melakukan! penggunaan!
langsung! pada! pasien! yang! dilaksanakan! setelah! melalui! proses! uji! fungsi!
dengan! baik.! Uji! coba! dilaksanakan! oleh! operator! yang! telah! dilatih! untuk!
mebiasakan! penggunaan! alat! sesuai! prosedur! kerjanya! dalam! waktu! tertentu!
atau!berdasarkan!jumlah!pemakaian.!
!
3.2.3.! Masa!pemeliharaan!peralatan!
!
Setelah! uji! fungsi! alat! mulai! tahap! masa! pemeliharaan.! Pemeliharaan! yang!
dimaksud! terdiri! dari! pemeliharaan! berkala! dan! panggilan! setiap! saat! (on4 call4
service),!yaitu!dalam!keadaan!mendesak!teknisi!penyedia/distributor!harus!bersedia!
melakukan!perbaikan!setiap!saat!selama!masa!pemeliharaan.!!
!
Ketentuan! mengenai! pemeliharaan! pemeliharaan! meliputi! jangka! waktu!
pemeliharaan,! periode! pemeliharaan! untuk! setiap! alat! dan! jenis! kegiatan!
pemeliharaan.!
!
Masa! garansi! adalah! jangka! waktu! tertentu! sesuai! ketentuan! di! dalam!
kontrak,! dimanapihak! penyedia! masih! bertanggung! jawab! terhadap! perbaikan! dan!
penyediaan! suku! cadang! peralatan! yang! mengalami! kerusakan! akibat! kegagaln!
! 26!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
peralatan! yang! bukan! diakibatkan! oleh! kesalahan! operator! dan! atau! kesealahan!
pendukung! lainya! seperti! listrik! rumah! sakit.! Masa! garansi! dihitung! sejak! selesai!
dilakukan!uji!fungsi!atau!sejak!ditandatangani!Berita!Acara!Penerimaan!peralatan.!
!
Ketentuan! mengenai! penerimaan! alat! tersebut! dari! mulai! instalasi,! proses!
penerimaan! (pemeriksaan! fisik,! uji! fungsi,! pelatihan,! uji! coba),! masa! pemeliharaan!
dan! garansi! harus! dituangkan! dalam! dokumen! pengadaan! sehingga! akan! diatur!
pada!dokumen!kontrak.!
!
3.2.4.! LangkahPLangkah!setelah!Penerimaan!Alat!
!
1.! Pencatatan!peralatan!medis.!
Semua!perangkat!baru!akan!ditempatkan!pada!daftar!aset!peralatan!oleh!
petugas!atau!staf!!yang!bertanggung!jawab!dan!ditunjuk.!
!
2.! Pelabelan!dan!Pendokumentasian.!
Melampirkan! label! yang! sesuai,! sebagai! informasi! kepada! tenaga! kesehatan!
dan!tenaga!teknis!bahwa!perangkat!ini!peralatan!medis!dalam!kondisi!baru!atau!
baru! saja! diterima! dan! penyesuaian! oleh! pengguna! mungkin! diperlukan,!
memperingatkan! kepada! pengguna! bahwa! peralatan! medis! tidak! boleh!
digunakan!sampai!adanya!pelatihan!bagi!pengguna!dan!tenaga!teknis.!Salinan!
manual! penggunaan! peralatan! medis! baru! juga! akan! diberikan! kepada!
pengguna!dan!tenaga!teknis.!Selain!itu,!semua!catatan!mengenai!penerimaam!
peralatan! medis! baik! itu! asli! maupun! salinan! harus! didokumentasikan! secara!
terpusat.! Harus! ada! informasi! siapa! yang! harus! dihubungi! apabila! terjadi!
kerusakan!atau!insiden.!!
!
3.! Perencanaan!pemeliharaan!Preventif.!
Semua! pengguna! dan! tenaga! teknis! diberitahu! tentang! prosedur! pemeliharaan!
yang!tepat,!termasuk!waktu!harus!dilakukan!pengujian,!kalibrasi!dan!perawatan!
peralatan!medis.!
!
4.! Cara!Penanganan!peralatan!medis.!!!!
! 27!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Informasi! untuk! pengguna! dan! tenaga! teknis! untuk! ! penanganan! dan!
penyimpanan!peralatan!medis,!pentingnya!memastikan!semua!aksesori!lengkap!
dan! tersedia! dan! bimbingan! tentang! bagaimana! baterai! internal! harus! diisi!
ulang.!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
! 28!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
BAB!IV!!
PENGOPERASIAN!
!
!
!
!
Dalam! kenyataan! sehariMhari! sering! dikeluhan! bahwa! alat! rusak! atau! tidak!
dapat! digunakan! sebagaimana! mestinya,! namun! setelah! dilakukan! pemeriksaan!
ternyata! kerusakan! atau! keluhan! bukan! disebabkan! karena! kerusakan! fungsi! alat!
tetapi!adanya!setting!yang!tidak!sesuai!atau!kesalahan!operasional.!
!
Untuk! mengantisipasi! hal! tersebut,! maka! pemahaman! cara! pengoperasian!
peralatan! medis! harus! benarMbenar! di! pahami! dan! pelajari,! sehingga! alat! dapat!
digunakan!secara!benar!dan!mengurangi!keluhan!kerusakan!alat.!
!
Kesalahan!dalam!pengoperasian!suatu!peralatan!medis!dapat!mengakibatkan!
kerusakan! peralatan,! hasil! pemeriksaan! tidak! seperti! yang! diharapkan! bahkan!
terkadang! dikarenakan! kesalahan! pengoperasian,! harus! dilakukan! pemeriksaan!
ulang!yang!berakibat!adanya!inefisiensi!dan!ketidakpuasan!pelanggan.!Agar!halMhal!
yang! tidak! diinginkan! tersebut! terjadi,! maka! ada! beberapa! prasyaratan! yang! harus!
dipenuhi!dalam!pengoperasian!suatu!peralatan!medis.!
!
4.1!!!PERSYARATAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!!
!
Peralatan! medis! dapat! berfungsi! dengan! baik! apabila! dioperasikan! dengan!
benar! sesuai! dengan! prosedur,! pengoperasian! peralatan! medis! dengan! benar!
diharapkan! dapat! memperpanjang! umur! peralatan! dan! mengurangi! tingkat!
kerusakan!peralatan!serta!memperkecil!biaya!operasional.!
!
Prasyarat! pengopersasian! peralatan! medis! adalah! ketentuan! yang! harus! di!
pertimbangkan! dan! menjadi! persyaratan! agar! peralatan! medis! dapat! dioperasikan!
secara! aman! dan! benar.! Pengoperasian! peralatan! medis! adalah! langkahMlangkah!
! 29!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
yang! dilakukan! agar! peralatan! medis! dapat! difungsikan! dengan! benar! sesuai!
dengan!prosedur.!
!
Dalam! mengoperasikan! peralatan! medis! ada! beberapa! ketentuan! yang! harus!
dipertimbangkan! dan! menjadi! persyaratan! agar! alat! dapat! dioperasikan! secara!
aman! dan! benar.! Persyaratan! pengoperasian! mencakup! seluruh! aspek! yang!
berhubungan!dengan!pengoperasian!peralatan!yang!terdiri!dari!:!
!
•! Sumber!daya!manusia!
•! Kelengkapan!alat/aksesori!
•! Bahan!operasional!
•! Sarana!pendukung!
!
Sumber!daya!yang!mengoperasikan!peralatan!harus!memiliki!pengetahuan!dan!
ketrampilan! yang! cukup! untuk! mengoperasikan! peralatan! medis.! UU! No.44! Tahun!
2009! tentang! Rumah! Sakit! pada! pasal! 11! ayat! 4! mengatakan! Pengoperasian! dan!
pemeliharaan! prasarana! Rumah! Sakit! sebagaimana! dimaksud! pada! ayat! (1)! harus!
dilakukan! oleh! petugas! yang! mempunyai! kompetensi! di! bidangnya.! Hal! ini! di!
tegaskan! kembali! pada! pasal! 16! ayat! 5.! Untuk! mencapai! hal! tersebut! dapat!
dilakukan!dengan!beberapa!cara,!antara!lain!:!
!
•!
Mengikuti! pelatihan! pengoperasian! peralatan! medis! pada! saat! pengadaan!
(dilakukan!oleh!distributor/agen).!
•!
Mengikuti! pelatihan! pengoperasian! peralatan! medis! yang! dilaksanakan! oleh!
instansi! lain! dan! pelatihan! yang! dilakukan! secara! internal! rumah! sakit! yang!
bersangkutan.!
•!
Mempelajari!operasional!manual!dan!standar!prosedur!pengoperasian!peralatan!
medis.!!!
!
Setiap! alat! dilengkapi! dengan! protap! (Standard4 Operation4 procedur4 /SOP),!
Pengoperasian! alat! harus! sesuai! protap.! Selain! protap! pengoperasian! alat,! harus!
dilengkapi! pula! dengan! protap! pelayanan! yang! dimengerti! dan! dipahami! oleh!
! 30!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
seluruh! petugas! yang! terlibat! dengan! kegiatan! di! unit! pelayanan! tersebut.! Contoh!
prosedur!tetap!pengoperasian!terdapat!pada!lampiran!A.6.!
!
Unit!pelayanan!yang!mengelola!alat!harus!menyiapkan!bahan!operasional!bagi!
setiap!
alat.!
Sehingga!
pengoperasian!
alat!
dapat!
dilaksanakan!
secara!
berkesinambungan.!
!
Sarana! pendukung! dalam! rangka! pengoperasian! suatu! alat! seperti! misalnya:!
gas! medis,! catu! daya! listrik! dll,! harus! tersedia! dan! memenuhi! persyaratan! yang!
ditetapkan!oleh!pabrikan!,!maupun!peraturan!yang!berlaku.!
!
Dalam! pengoperasian! peralatan! semua! prosedurMprosedur! yang! berhubungan!
dengan! pengoperasian! harus! menjadi! perhatian.! LangkahMlangkah! prosedur! harus!
diikuti! secara! berurutan! mulai! dari! awal! pengoperasian,! pada! saat! mulai! terpasang!
ke! pasien! sampai! alat! dilepas! dari! pasien! dan! alat! dikembalikan! ditempat! semula.!
Pengoperasian!Peralatan!medis!dilakukan!dengan!langkahMlangkah!sebagai!berikut!:!
!
4.2! !!PERSIAPAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!!
!
Kegiatan!persiapan!pengoperasian!peralatan!medis!meliputi!kegiatan:!
•!
Pemeriksaan!kelengkapan!peralatan.!!
•!
Pemeriksaan!fasilitas!penunjang.!!
•!
Penyiapan!bahan!operasional.!!
Kegiatan! persiapan! dilakukan! sesuai! dengan! kebutuhan! masingMmasing!
peralatan! dan! kondisi! peralatan,! dengan! tujuan! melakukan! pengecekan!
kelengkapan! operasional! dan! fungsi! serta! untuk! memastikan! bahwa! pada! saat! itu!
peralatan!medis!siap!dan!laik!untuk!dioperasikan.!!
Sedangkan!untuk!kegiatan!pemanasan!peralatan!medis!meliputi:!
•!
Menghubungkan!alat!ke!catu!daya,!memeriksa!kondisi!baterai!
•!
Menghidupkan!alat!
•!
Memeriksa!peralatan!dan!tombolMtombol!
•!
Mengatur!posisi!pengoperasian!
!
! 31!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
4.3! !!PELAKSANAAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!
!
Dalam! pengoperasian! peralatan! medis,! semua! prosedurMprosedur! yang!
berhubungan! dengan! pengoperasian! harus! menjadi! perhatian.! LangkahMlangkah!
prosedur! harus! diikuti! secara! berurutan! mulai! dari! awal! pengoperasian,! pada! saat!
mulai!terpasang!ke!pasien!sampai!alat!dilepas!dari!pasien!dan!alat!dikembalikan!di!
tempat!semula.!
Dalam!pelaksanaan!pengoperasian!peralatan!medis,!perhatikan!:!
!
•!
Protap!pelayanan!yang!berlaku.!
•!
Hubungan!antara!peralatan!medis!dan!pasien.!
•!
Pengoperasian!alat!pada!saat!dilakukan!tindakan.!
•!
Pengawasan!terhadap!fungsi!dan!suplier!
!
4.4! !!PENGEMASAN!/PENYIMPANAN!
!
Setelah!
peralatan!
medis!
selesai!
digunakan,!
dilakukan!
kegiatan!
pengemasan/perapian,! dimana! kegiatan! ini! sangat! berpengaruh! terhadap! usia!
peralatan!medis,!kegiatan!pengemasan/perapian!meliputi!:!
!
•!
Mematikan!peralatan!medis!sesuai!prosedur.!
•!
Melepaskan!hubungan!peralatan!medis!dari!catu!daya.!
•!
Membersihkan!peralatan!medis!maupun!aksesories!yang!habis!dipakai.!
•!
Meletakan!peralatan!medis!di!tempatnya.!
•!
Mencatat!beban!kerja!peralatan!medis.!
!
Pada! UndangMundang! Nomor! 44! tahun! 2009! Pasal! 11! ayat! 5! dikatakan! antara!
lain!pengoperasian!dan!pemeliharaan!prasarana!Rumah!Sakit!harus!didokumentasi!
dan! dievaluasi! secara! berkala! dan! berkesinambungan.! Hal! ini! pun! sejalan! dengan!
standar!dipersyaratkan!dalam!akreditasi!Rumah!Sakit.!
!
!
! 32!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
4.5! !!DEKONTAMINASI!
!
Mikroorganisma! banyak! terdapat! di! lingkungan,! termasuk! di! sekitar! fasilitas!
pelayanan!
kesehatan.!
Hanya!
sedikit!
yang!
bersifat!
pathogen,!
dimana!
mikroorganisma! pathogen! tersebut! dapat! mempengaruhi! kesehatan! pada! tubuh!
yang! rentan.! Populasi! mikroorganisma! meningkat! dalam! kondisi! lembab,! meskipun!
ada!juga!yang!bisa!bertahan!pada!kondisi!kering.!!!!
!
Pasien! dan! tenaga! kesehatan! beresiko! mendapatkan! infeksi! jika! tidak!
melaksanakan!
tindakan!
pencegahan!
infeksi.!
Infeksi!
nosokomial!
dapat!
dicegah/diminimalkan! dengan! beberapa! strategi! pencegahan! infeksi! yang! tertuang!
dalam! Program! pengendalian! Infeksi! nosokomial! dan! dikelola! oleh! Tim! Pengendali!
Infeksi.!Salah!satu!strategi!pencegahan!infeksi!adalah!dekontaminasi.!!
!
Semua! peralatan! medis! yang! digunakan! baik! di! rumah! sakit! dapat!
terkontaminasi!secara!biologi,!kimia!atau!bahan!radioaktif!yang!dapat!menimbulkan!
resiko!bagi!petugas!dan!pasien.!Semua!peralatan!medis!dapat!yang!akan!digunakan!
kembali,!dipelihara,!!diperbaiki,!!atau!dimusnahkan!harus!menjalani!dekontaminasi.!
Hal! ini! diperlukan! untuk! memastikan! bahwa! mereka! berada! dalam! kondisi! yang!
membuat!mereka!aman!untuk!ditangani!oleh!semua!personel!yang!mungkin!datang!
ke!dalam!kontak!dengan!mereka!selama!transit!dan!penanganan!berikutnya.!!
!
!!!Tingkat! dekontaminasi! tergantung! pada! jenis! peralatan! medis! dan! prosedur!
tertentu.!Tingkat!dekontaminasi!adalah:!
1)! Pembersihan.!
2)! Pembersihan!diikuti!dengan!desinfeksi.!
3)! Pembersihan!diikuti!dengan!sterilisasi.!
!
Pilihan!metode!dekontaminasi!
Metode!dekontaminasi!yang!paling!tepat!tergantung!pada!banyak!faktor!termasuk:!
1)! Instruksi!dari!produsen,!instruksi!tersebut!diperoleh!pada!saat!acceptance!test.!
2)! Sifat!dari!kontaminan.!
3)! Penggunaan!maksimal!dari!masingMmasing!peralatan.!
! 33!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
4)! Toleransi!panas,!tekanan,!kelembaban!atau!kimia!masingMmasing!peralatan.!
5)! Pengadaan!peralatan!pengolahan.!
6)! Risiko!yang!terkait!dengan!proses!dekontaminasi.!
7)! Sifat!fisik!dari!peralatan!tersebut,!misalnya!ukuran.!
!
Klasifikasi! Resiko! Infeksi! dihubungkan! dengan! dekontaminasi! peralatan! medis!
yang! dibutuhkan! teridiri! dari! risiko! tinggi,! sedang! dan! rendah! sebagaimana!
tercantum!dalam!Tabel!4.1.!
!
Tabel!4.1!Klasifikasi!risiko!
Risiko!
Penerapan!pada!
Rekomendasi!
Tinggi!
Alat!yang!digunakan!dekat!dengan!
kulit!yang!luka!atau!selaput!lendir.!
Alat!yang!masuk!ke!tubuh!bagian!
steril.!
Alat!yang!kontak!dengan!selaput!
lendir!
Terkontaminasi!dengan!organisme!
berbahaya!atau!mudah!menular!
sebelum!digunakan!pada!pasien!
immunocompromised!
Alat!yang!kontak!dengan!kulit!
yang!sehat!
Alat!yang!tidak!kontak!dengan!
pasien!
Sterilisasi!
Menengah!
Rendah!
Sterilisasi!atau!
desinfeksi!
!
Pembersihan!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
! 34!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
BAB!!V!
PEMELIHARAAN!!
!
!
!
Peralatan! medis! adalah! merupakan! investasi! yang! besar! di! fasilitas! pelayanan!
kesehatan! serta! memerlukan! biaya! pemeliharaan.! Penting! bagi! fasilitas! pelayanan!
kesehatan! memiliki! program! pemeliharaan! terencana! untuk! menjaga! peralatan!
medis! agar! aman,! bermutu! dan! laik! pakai.! Adanya! pemeliharaan! peralatan! medis!
diharapkan!juga!akan!memperpanjang!usia!pakai!peralatan!medis.!
!
Program! pemeliharaan! peralatan! medis! yang! efektif! terdiri! dari! perencanaan!
yang! memadai,! manajemen! dan! pelaksanaan.! Perencanaan! mempertimbangkan!
sumber! daya! keuangan,! fasilitas! dan! SDM! yang! memadai.! Program! pemeliharaan!
peralatan!medis!harus!berkesinambungan!tak!terputus!dan!dikelola!agar!pelayanan!
kesehatan!meningkat.!!
!
Adalakanya!dalam!masa!penggunaan,!!peralatan!medis!berkurang,!tidak!sesuai!
lagi! kinerjanya! atau! tidak! dapat! digunakan,! diperlukan! adanya! perbaikan! untuk!
mengembalikan!fungsi!peralatan!medis!tersebut.!!!
!
Pemeliharaan!peralatan!medis!dapat!dibagi!menjadi!dua!kategori!utama!yaitu7!
•!
Inspeksi!dan!pemeliharaan!preventif!(IPM)!
•!
pemeliharaan!korektif!/!Corrective4Maintenance!(CM)!!
!
IPM! mencakup! semua! kegiatan! yang! dijadwalkan! untuk! memastikan! fungsi!
peralatan! dan! mencegah! kerusakan! atau! kegagalan.! Inspeksi! adalah! kegiatan!
terjadwal! yang! diperlukan! untuk! memastikan! peralatan! medis! berfungsi! dengan!
benar.! Ini! mencakup! pemeriksaan! kinerja! dan! keselamatan.! Kegiatan! inspeksi!
dapat!
dilakukan!
bersamaan!
dengan!
kegiatan!
pemeliharaan!
preventif,!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
7
!WHO,!Medical!Equipment!Program!maintenance!Overview,!2011!
! 35!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
pemeliharaan! korektif,! atau! kalibrasi,! tetapi! juga! dapat! dilakukan! tersendiri! yang!
dijadwalkan!pada!interval!tertentu.!
!
Pemeliharaan! preventif! (PP)! adalah! ! kegiatan! pemeliharaan! yang! dilakukan!
secara!terjadwal,!untuk!memperpanjang!umur!peralatan!dan!mencegah!kegagalan!
(yaitu!dengan!kalibrasi,!penggantian!bagian,!pelumasan,!pembersihan,!dll).!
!
Pemeliharaan!Korektif!(CM)!meruapakan!kegiatan!perbaikan!terhadap!peralatan!
dengan!tujuan!mengembalikan!fungsi!peralatan!sesuai!dengan!kondisi!awalnya.!Ciri!
dari! kegiatan! CM! adalah! biasanya! tidak! terjadwal,! berdasarkan! permintaan! dari!
pengguna! peralatan! atau! dari! personel! yang! melakukan! kegiatan! performing!
maintenance.!
!
5.1!!!INSPEKSI!DAN!PEMELIHARAAN!PREVENTIF!(IPM)!
!
Penggunaan!prosedur!yang!benar!dan!tepat!untuk!pemeliharaan!peralatan!akan!
dapat! meningkatkan! meningkatkan! kinerja! peralatan! yang! handal! dan! benar!
berfungsi! baik.! Prosedur! yang! digunakan! dalam! melakukan! kegiatan! IPM! harus!
dilakukan! sebelum! pelaksanaan! inspeksi! atau! pekerjaan! pemeliharaan! melalui!
kajian!yang!cermat!dari!setiap!jenis!peralatan!(atau!model).!
!
Kebanyakan! prosedur! IPM! yang! dilengkapi! oleh! tenaga! teknik! dari! bagian!
Elektromedik/IPSRS.!Dalam!beberapa!kasus,!bagaimanapun,!tugasMtugas!yang!rutin!
dan! mudah! untuk! dilaksanakan,! diselesaikan! oleh! pengguna.! Hal! ini! menghemat!
waktu! untuk! personil! teknis! dalam! melakukan! tugasMtugas! teknis! yang! lebih!
kompleks!dan!kritis!dan!juga!membuat!pengguna!mempunyai!perasaan!memiliki.!
!
Jenis! inspeksi! yang! mungkin! dilakukan! pengguna! adalah! melakukan!
pemeriksaan! sebelum! digunakan! atau! pemeriksaan! harian.! Contoh! jika!
memungkinkan! adalah! kalibrasi! harian! monitor! glukosa! darah,! pengujian! harian!
defibrillator! atau! memeriksa! kalibrasi! peralatan! laboratorium.! Ini! adalah! tanggung!
jawab!bagian!Elektromedik/IPSRS.!untuk!melatih!pengguna!dalam!melakukan!tugas!
ini.!!
! 36!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Lampiran!A.6!memberikan!contoh!inspeksi!pemeliharaan!preventif.!
!
Ketika! pada! saat! kegiatan! IPM! terdapat! masalah! pada! peralatan,! perbaikan!
peralatan!tersebut!dapat!dijadwalkan!untuk!dilakukan!perbaikan!tanpa!mengganggu!
kegiatan! IPM! yang! dilakukan,! atau! perbaikan! tersebut! dapat! diselesaikan! sebagai!
dari! bagian! proses! IPM.! Jika! kegiatan! IPM! atau! perbaikan! terkait! tidak! dapat!
diselesaikan! dalam! perioda! yang! telah! ditentukan! sebelumnya,! permintaan! surat!
perintah! perbaikan/pemeliharaan! ! (work4 order)! harus! tetap! ada,! dan! petugas!
pemelihara! harus! memeriksa! atau! memperbaiki! peralatan! secepat! mungkin.!
Peralatan! medis! yang! memiliki! prioritas! yang! lebih! tinggi! yang! sebelumnya! tidak!
dilakukan!kegiatan!IPM!pada!periode!sebelumnya,!harus!dilakukan!terlebih!dahulu.!!
!
Rentang! waktu! inspeksi! dan! pemeliharaan! peralatan! kesehatan! didasarkan!
pada!kriteria!yang!direkomendasikan!pabrikan!seperti!tingkat!risiko!dan!pengalaman!
dari!rumah!sakit.!
!
Semua! peralatan! termasuk! dalam! program! ini! diperiksa! dan! diuji! sebelum!
penggunaan! awal! dan! pada! interval! yang! ditetapkan,! biasanya! disebut! sebagai!
perawatan!pencegahan!(PM).!
!
Jadwal! pemeliharaan! peralatan! kesehatan! yang! sistematis! menjamin! peralatan!
tersebut! aman! digunakan! dan! memperoleh! pemanfaatan! maksimal! dengan! biaya!
yang!wajar.!Keuntungan!lain!adalah!meminimalkan!risiko!klinis!dan!fisik.!
!
Setiap!peralatan!kesehatan!mempunyai!klasifikasi!risiko!berdasarkan:!
•!
Fungsi!peralatan!kesehatan!:!penghantar!energi,!pemantau!pasien,!atau!peralatan!
untuk!kenyamanan!pasien.!!
•!
Risiko!fisik!
•!
Preventif!pemeliharaan!
•!
Riwayat!insiden!
MasingMmasing! peralatan! kesehatan! mempunyai! bobot! pada! kategori! fungsi,! risiko!
fisik!dan!kebutuhan!pemeliharaan.!
!
!
! 37!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Tabel!5.1.!Kelompok!berdasarkan!Fungsi!Peralatan!Kesehatan!(FUNGSI).!
Fungsi!peralatan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!–!10.!
!
KATEGORI!!
NILAI!!
JENIS!
DEFINISI!
Peralatan!yang!
digunakan!
menunjang!
kehidupank!peralatan!
untuk!terapi!dengan!
radiasi.!
Peralatan!untuk!
penyembuhan!tetapi!
bukan!sebagai!
penunjang!kehidupan!
Peralatan!yang!
digunakan!untuk!
mengobati!pasien!
Peralatan! untuk! 10!
penyembuhan!
Penunjang!
Kehidupank!
Terapi!dengan!
radiasi.!
!
!
!9!
Peralatan!bedah!
dan!Perawatan!
Intensif.!
!
!
!8!
Terapi!fisik!dan!
pengobatan!
!
Peralatan!
diagnostik!
!7!
Monitoring!kegiatan!
bedah!dan!
perawatan!intensifk!
system!radiologi!
!
Memonitor!kegiatan!
bedah!dan!
perawatan!intensifk!
Sistem!radiologi.!
!
!6!
Monitoring!kondisi!
fisik!dan!unit!
ultrasonografi!untuk!
diagnostik.!
Peralatan!yang!tidak!
rutin!digunakan!di!
perawatan!intensif.!
!
Peralatan!
Analitis!
!5!
Analisa!di!
laboratorium!
!
!4!
!
!3!
LainMlain!
!2!
!
!1!
Peralatan!yang!
digunakan!di!
laboratorium!klinik!
untuk!mendiagnosa!
spesimen.!
Aksesori!alat!
Peralatan!yang!
Laboratorium.!!
digunakan!untuk!
mempersiapkan!
analisa!specimen.!
Komputer!
Peralatan!yang!
and!related!
digunakan!untuk!
!
menyimpan,!
mencetak,!
mengambil!atau!
mendistribusikan!
data.!
Yang!berhubungan! Peralatan!yang!
dengan!pasien.!!
berhubungan!dengan!
perawatan,!tapi!tidak!
secara!langsung.!
Tidak!berhubungan! Peralatan!yang!tidak!
dengan!pasienk!
berhubungan!dengan!
peralatan!pengujian! pasien,!peralatan!
dapur,!UPS.!
CONTOH!
Defibrillator,!
ventilator,!
pacemaker,!infant!
incubator!
Electrosurgical!
unit,!
laser!!
Dialysis!machine,!
infusion!pump,!
traction!unit,!
diathermy!
EEG!machine,!
nonMinvasive!
blood!
pressure!monitor,!
xMray!generator!
adult!scale,!
tympanic!
thermometer,!
ultrasound!unit!
!
blood!gas!
analyzer,!
clinical!chemistry!
analyzer,!cell!
counter!
shaker,!centrifuge,!
incubator,!
microtome!
computer,!ticket!
printer,!QC!system!
XMray!view!box,!
sterilizer,!chair!lift!
ECG!simulator,!
office!equipment,!
!
!!
! 38!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
!
!
Tabel!5.2.!Kelompok!berdasarkan!Risiko!Fisik!dan!Penggunaan!Klinis!
(RISIKO).!
!
Risiko!peralatan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!–!5!
!
KATEGORI!!
Menyebabkan!
kematian!pasien!!
!
Menyebabkan!pasien!
atau!operator!
peralatan!luka!!
Menyebabkan!Terapi!
yang!tidak!tepat!dan!
kesalahan!diagnose!!
NILAI!!
5!
4!!
!
3!!
!
Menyebabkan!Risiko!
minimal!!
!
2!!
!
Tidak!menyebabkan!
risiko!yang!signifikan!
1!!
!
JENIS!
Kegagalan!peralatan!kesehatan!
dapat!menyebabkan!kematian!!
pasien.!
Kegagalan!peralatan!kesehatan!
tidak!menyebabkan!kematian!
tetapi!luka.!!
Kegagalan!peralatan!kesehatan!
menyebabkan!kesalahan!
diagnose!atau!penangan!yang!
tidak!tepat.!!
Kegagalan!peralatan!yang!
menyebabkan!penanganan!buruk!
kepada!pasien!dan!
mempengaruhi!keamanan!pasien!
dan!operator.!!
Kegagalan!yang!tidak!
menyebabkan!penanganan!pada!
pasien!dan!tidak!mempengaruhi!
keamanan!pasien!dan!operator.!!
DEFINISI!
Defibrillator,!
ventilator,!anesthesia!
!
Hypo/hyperthermia!
unit,!laser,!
electrosurgical!unit!
ECG!machine,!blood!
gas!analyzer,!
centrifuge!
Gel!warmer,!heat!
sealer,!suction!pump!
Exam!light,!computer!
terminal,!video!
printer!
!
!
Tabel!5.3.!Kelompok!berdasarkan!Persyaratan!Pemeliharaan!
(PEMELIHARAAN).!
!
Persyaratan!pemeliharaan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!–!5!
!
KATEGORI!!
Pemeliharaan!perlu!
perhatian!khusus!
!
Pemeliharaan!di!atas!
rataMrata!!
!
NILAI!!
5!!
!
4!!
!
Pemeliharaan!rataM
rata!!
!
3!!
!
Pemeliharaan!di!
bawah!rataMrata!!
!
Pemeliharaan!
minimal!!
!
2!!
!
1!!
!
JENIS!
Perangkat!yang!sebagian!besar!
berupa!mekanis,!pneumatik,!atau!
fluida.!
Peralatan!kesehatan!Devices!that!
have!mechanical,!
pneumatic,!or!fluidic!components,!
but!are!primarily!electronic!in!
nature!
Peralatan!kesehatan!yang!
membutuhkan!verifikasi!kinerja!
dan!pengujian!keamanan,!yang!
didukung!rangkaian!kelistrikan.!
Peralatan!kesehatan!yang!
membutuhkan!sedikit!pengujian!
kinerja.!!
Peralatan!kesehatan!yang!hanya!
membutuhkan!inspeksi!secara!
visual/pengamatan.!!
DEFINISI!
Dialysis!machine,!
ventilator,!anesthesia!
machine,!xMray!table!
Infant!incubator,!
blood!warmer,!laser,!
portable!xMray!system!
Defibrillator,!infusion!
pump,!electrosurgical!
unit,!traction!unit!
Lab!microscope,!
scales,!general!
medical!device!
Exam!light,!computer!
terminal,!video!
camera!
! 39!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
!
!
!
Tabel!5.4.!Kelompok!berdasarkan!Riwayat!Insiden!Peralatan!Kesehatan!(INSIDEN)!
!
Persyaratan!Riwayat!Insiden!Peralatan!Kesehatan!mempunyai!nilai!+2!s.d!M2!
!
KATEGORI!
NILAI!
DEFINISI!
Signifikan!
+2!
Di!atas!rataMrata!
+1!
RataMrata!
0!
Minimal!
M1!
Tidak!bermakna/signifikan!
M2!
Lebih!dari!1!kali!insiden!setiap!
6!bulan!
1!kali!insiden!setiap!!6–9!
bulan!
1!kali!insiden!setiap!9–18!
bulan!
1!kali!insiden!setiap!18–30!
bulan!
Kurang!dari!1!kali!insiden!
pada!kurun!waktu!30!bulan!
!
Dari!4!kelompok!di!atas!ditentukan/dihitung!pemeliharaan!preventif!yang!didasarkan!
pada!EM!(Equipment!Management)!:!
!
EM!=!FUNGSI!+!RISIKO!+!PEMELIHARAAN!+!INSIDEN!
!
Frekuensi!Inspeksi!:!!
A!=!Annual! !
!(Dilakukan!1!tahun!sekali)!
S!=!SemiMannual!
!(Dilakukan!6!bulan!sekali)!
T!=!ThreeMyearly!!
!(Dilakukan!4!bulan!sekali)!!!
!
Nilai!EM!!!<!12!diinspeksi!sesuai!keperluan!
Nilai!EM!!!12!M14!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!setahun!sekali.!
Nilai!EM!!!15!–!19!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!enam!bulan!sekali.!
Nilai!EM!!!≥!20!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!empat!bulan!sekali.!
!
!
!
!
!
!
!
! 40!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
!
Tabel!5.5.!Contoh!Perhitungan!Equipment!Management!(EM)!
!
NO!
NAMA!ALAT!
FUNGSI!
1!
2!
3!
4!
5!
6!
7!
8!
9!
10!
11!
12!
13!
14!
Anaesthesia!machine!!
Anaesthesia!vaporizer!
(enflurane/ethrane)!
Arthroscopic!surgical!unit!!
Breast!pump!!
Aspirator,!mobile!!
Blood!warmer!!
Bone!saw!!
Blood!pressure!module!!
Camera,!video,!medical!!
Cast!cutter!!
Cast!cutter!vacuum!!
Cardiac!output!computer!!
Computer,!micro!(pc)!!
Cryosurgical!unit!!
15!
Defibrillator/monitor!!
16!
17!
Electrocardiograph,!3M
channel!!
Endoscopic!video!system!!
18!
Electrosurgical!unit!!
19!
20!
21!
22!
23!
24!
PEMELI!
HARAAN!
5!
3!
RIWAYAT!
INSIDEN!
0!
M2!
EM!
10!
9!
RESIKO!
KLINIS!
5!
5!
20!
15!
FREKUENSI!
INSPEKSI!
T!
S!
9!
3!
8!
9!
9!
7!
6!
2!
2!
7!
3!
9!
4!
4!
5!
4!
4!
3!
3!
4!
2!
3!
3!
4!
2!
3!
4!
3!
2!
2!
3!
3!
3!
2!
1!
3!
M2!
M2!
M1!
M1!
M2!
0!
0!
M2!
M2!
0!
M2!
M1!
13!
8!
16!
15!
13!
12!
12!
7!
5!
12!
5!
15!
A!
M!
S!
S!
A!
A!
A!
M!
M!
A!
M!
S!
9!
6!
5!
3!
4!
5!
0!
2!
18!
16!
S!
S!
6!
9!
Fetal!monitor!!
7!
Humidifier,!heated!!
8!
Hypo/hyperthermia!machine!! 9!
Light,!surgical!portable!!
2!
Light!source,!fibre!optic!!
7!
Microscope,!ophthalmic!slit!
6!
3!
4!
3!
3!
4!
4!
3!
3!
3!
3!
3!
3!
5!
3!
3!
3!
0!
0!
0!
1!
0!
@1!
@2!
@2!
12!
16!
13!
15!
18!
8!
11!
10!
A!
A!
A!
S!
S!
@!
@!
@!
lamp!!
!
!
Dalam!
keadaan!
tertentu!
manajemen!
rumah!
sakit!
dapat!
membentuk!
tim! inspeksi! interval! untuk! jenis! peralatan! kesehatan! tertentu,! terlepas! dari!
perhitungan!Equipment!Management.!
!
5.2!!!!PEMELIHARAAN!KOREKTIF!
!
5.2.1.! Perbaikan!dan!troubleshooting!!
!
Perbaikan! peralatan! terjadi! ketika! pengguna! peralatan! telah! melaporkan!
masalah! tentang! peralatan! tersebut.! Seperti! disebutkan! sebelumnya,! hal! tersebut!
juga!dapat!terjadi!ketika!seorang!teknisi!di!bagian!IPSRS/Elektromedik!menemukan!
bahwa!peralatan!tidak!memberikan!kinerja!seperti!yang!diharapkan!selama!IPM.!
! 41!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
Untuk! mengembalikan! peralatan! ke! layanan! secepat! mungkin,! tindakan! yang!
efektif! diperlukan! untuk! memverifikasi! kegagalan! dan! menentukan! penyebabnya.!
Dalam! beberapa! kasus! teknisi! akan! menemukan! bahwa! peralatan! itu! sendiri! telah!
gagal! dan! harus! diperbaiki.! Teknisi! itu! kemudian! menentukan! langkah! apa! yang!
diperlukan!untuk!memperbaiki!masalah!dan!mengembalikan!fungsi!peralatan!secara!
penuh.! Para! teknisi! mulai! melakukan! pemeliharaan! korektif,! melakukan! beberapa!
langkah! sendiri! dan! bila! diperlukan! memanfaatkan! tenaga! ahli! dari! dalam! fasilitas!
/in-house4expertise!atau!penyedia!layanan!eksternal.!Pemeliharaan!korektif!ini!dapat!
dicapai!pada!berbagai!tingkatan8:!
!
a.! Tingkat! komponen,! troubleshooting! tingkat! komponen! dan! perbaikan!
mengisolasi! kegagalan! sampai! ke! komponen! tunggal! yang! diganti.! Dalam!
peralatan! elektrik! ,! peralatan! mekanik,! dan! untuk! komponen! pasif! dari!
peralatan! elektronik! (seperti! resistor! atau! kapasitor! dalam! suatu! rangkaian!
elektronik,!atau!sekering)!ini!sering!pendekatan!perbaikan!yang!paling!efektif.!
Dalam! kaitannya! dengan! peralatan! elektronik,! bagaimanapun,! komponenM
tingkat! perbaikan! dapat! memakan! waktu! dan! sulit.! Modul! (circuit4 board)!
elektronik!modern!(terutama!modul!digital)!sering!tidak!diperbaiki!pada!tingkat!
komponen.! Dalam! kasusMkasus! papanMtingkat! atau! bahkan! sistemMtingkat!
perbaikan!perlu!dipertimbangkan.!
b.! Tingkat!Modul!(board'level),!untuk!peralatan!elektronik,!adalah!umum!untuk!
mengisolasi! kegagalan! untuk! sebuah! modul! tertentu! dan! untuk! mengganti!
seluruh!modul!dari!pada!komponen!elektronik!yang!diberikan.!
c.! Tingkat! peralatan! atau! sistem.! Dalam! beberapa! kasus! bahkan! papanM
tingkat!pemecahan!masalah!dan!perbaikan!terlalu!sulit!atau!memakan!waktu.!
Dalam!kasus!seperti!itu!lebih!efektif!jika!mengganti!seluruh!peralatan!atau!sub!
sistem!tersebut.!
!
Sangat! penting! untuk! memilih! tingkat! pemeliharaan! yang! sesuai! untuk! setiap!
situasi.!Ini!tergantung!pada!ketersediaan!sumber!daya!keuangan,!fisik!dan!manusia!
serta!pada!tingkat!kepentingan!permintaan!perbaikan!tertentu.!Untuk!kasus!dengan!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
8
!WHO,!Medical!Equipment!Program!maintenance!Overview,!2011!
! 42!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
prioritas! yang! tinggi,! misalnya,! perbaikan! tingkat! peralatan! atau! sistem! mungkin!
lebih! dipilih.! Jika! lebih! banyak! waktu! tersedia,! perbaikan! tingkat! modul! atau!
komponen! mungkin! layak! dilakukan.! Jika! perbaikan! tingkat! komponen! yang!
diusulkan,! mungkin! diperlukan! penggantian! blok/bagian.! Untuk! pendekatan! ini,! ada!
beberapa! pilihan! yang! dapat! diambil.! Penggantian! dapat! dilakukan! pada! bagian!
khusus!dari!produsen,!pada!bagian!dengan!spesifikasi!yang!sama!atau!lebih!tinggi!
(sekering! misalnya),! atau! dengan! menggunakan! suku! cadang! bekas! dari! peralatan!
yang!nonMfungsional!(hanya!setelah!penilaian!risiko!menyeluruh!dan!ijin!dari!Kepala!
Elektromedis/IPSRS)! dan! perlu! dilakukan! pengujian/kalibrasi! dari! pihak! BPFK! atau!
pihak!lain!yang!kompeten.!
!
Dalam!beberapa!kasus,!teknisi!akan!menemukan!bahwa!peralatan!memberikan!
kinerja! sesuai! desain! spesifikasi,! seperti! yang! ditentukan! oleh! pabrikan.! Dalam! hal!
demikian,! perlu! untuk! berkomunikasi! dengan! pengguna! peralatan! dan! memeriksa!
lingkungan!kerja!untuk!menentukan!mengapa!peralatan!tidak!berfungsi!seperti!yang!
diharapkan.!!
!
Ketika! menyelidiki! kegagalan! yang! tidak! dapat! dijelaskan,! faktor! lingkungan!
harus! dimasukkan! ke! dalam! pertimbangan.! Sebagai! contoh,! peralatan! medis! yang!
membutuhkan! daya! listrik! dapat! terpengaruh! oleh! masalah! catu! daya.! Idealnya,!
daya! listrik! harus! memiliki! tegangan! yang! stabil! (nilai! yang! sesuai)k! bebas! dari!
distorsi! transien,! seperti! lonjakan! tegangan,! surge! atau! mati,! dan! dapat! diandalkan!
dengan! hanya! kejadian! hilangnya! daya! yang! jarang! terjadi.! Tenaga! teknis! harus!
berkolaborasi! dengan! mereka! yang! bertanggung! jawab! untuk! sistem! daya! listrik!
dalam! organisasi! pelayanan! kesehatan! untuk! membantu! fungsi! sistem! seefektif!
mungkin.! Ini! mungkin! termasuk! pembelian! regulator! tegangan,! menginstalasi! catu!
daya! listrik! yang! tak! terputus! (UPS),! menggunakan! pelindung! lonjakan! gelombang!
listrik,! dan! menghindari! sumber! daya! ! tambahan! yang! mengarah! ke! kabel/tusuk!
kontak!secara!seri.!
!
Selanjutnya,! staf! elektromedik! harus! bekerja! dengan! staf! IPSRS! lainya! untuk!
memastikan! bahwa! generator! cadangan! fungsional! bekerja! baik! dan! bahwa!
peralihan! ke! sumber! daya! tambahan! disetel! di! bawah! 10! detik.! Alternatif! lain!
mungkin! untuk! memilih! dan! membeli! peralatan! yang! dioperasikan! dengan! baterai.!
! 43!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Ketika! mempertimbangkan! untuk! memperoleh! peralatan! baru,! juga! penting! untuk!
staf! elektromedik! untuk! memastikan! bahwa! sistem! daya! listrik! akan! mampu!
mendukungnya.!
!
Demikian! pula,! staf! elektromedik! harus! menyadari! bagaimana! peralatan! medis!
yang!berinteraksi!dengan!sistem!utilitas!lain!(misalnya!gas!medis!dan!sistem!vakum,!
kontrol! temperatur! dan! sistem! ventilasi,! penyediaan! air,! teknologi! informasi! dan!
infrastruktur! komunikasi,! dll).! Dan! sekali! lagi! mereka! harus! berkolaborasi! dengan!
orang!lain!dalam!organisasi!untuk!mengoptimalkan!kemampuan!sistem!utilitas!untuk!
mendukung!peralatan!medis.!
!
Aspek! yang! unik! dari! lingkungan! fisik,! seperti! suhu! tinggi! dan! kelembapan,!
dapat!berpengaruh!buruk!pada!peralatan!medis!yang!dirancang!untuk!digunakan!di!
daerah!beriklim!sedang!atau!lingkungan!terkendali.!
!
Usia! dan! kondisi! dari! fasilitas! layanan! kesehatan! juga! mungkin! memainkan!
peran! dalam! kegagalan! peralatan! medis.! Seiring! waktu,! sistem! utilitas! akan!
menurunkan! dan! mungkin! menjadi! kelebihan! beban! dan! /! atau! ketinggalan! jaman.!
Fasilitas! yang! lebih! tua! pasti! telah! dibangun! berdasarkan! standar! yang! lebih! tua.!
Bahkan! fasilitas! barupun! mungkin! tidak! memenuhi! semua! standar! yang! berlaku,!
oleh!karena!itu,!perlu!dikaji!kesiapan!infrastruktur!utilitas!untuk!memastikan!fasilitas!
tersebut!berfungsi!secara!memadai.!
!
5.2.2.! Inspeksi!dan!penggunaan!pada!pelayanan!
!
Setelah! selesai! perbaikan,! melakukan! pemeriksaan! kinerja! dan! keselamatan!
adalah! penting,! dan! dalam! beberapa! kasus! kalibrasi! ulang! mungkin! diperlukan.!
Kegiatan! ini! akan! mengukur! kinerja! peralatan! dan! memungkinkan! untuk! setiap!
pengaturan! yang! diperlukan! untuk! mengembalikan! fungsi! peralatan! secara! penuh.!
Setelah! hal! ini! diselesaikan,! peralatan! dapat! dikembalikan! untuk! digunakan! dalam!
layanan!pasien.!
!
!
!
! 44!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
5.3!
PELAPORAN!!
!
Untuk! kegiatan! IPM,! teknisi! biasanya! memiliki! daftar! rinci! untuk! diikuti! guna!
merekam!hasil.!Memiliki!checklist!seperti!itu!juga!berfungsi!sebagai!pengingat!untuk!
setiap! langkah! dalam! proses! IPM! dan! dengan! demikian! membantu! menghindari!
terlampaui!atau!dalam!menghadap!langkahMlangkah!tertentu.!Merekam!pengukuran!
dan! mendokumentasikan! hasil! akhir! (baik! dengan! pernyataan! ‘laik/tidak! laik’! atau!
dengan! skoring)! membantu! dalam! pelaksanaan! pekerjaan! pemeliharaan! di! masa!
depan,! termasuk! perbaikan.! Untuk! kegiatan! perbaikan,! ! teknisi! mencatat! tindakan!
apa!yang!telah!diambil,!termasuk!waktu!dan!biaya!untuk!tindakan!tersebut.!
!
5.4!
PENGUJIAN!DAN!KALIBRASI!!
!
Pengujian! alat! kesehatan! adalah! merupakan! keseluruhan! tindakan! meliputi!
pemeriksaan! fisik! dan! pengukuran! untuk! menentukan! karakteristik! alat! kesehatan,!
sehingga! dapat! dipastikan! kesesuaian! alat! kesehatan! terhadap! keselamatan! kerja!
dan!spesifikasinya.!
!
Kalibrasi! alat! kesehatan! bertujuan! untuk! menjaga! kondisi! alat! kesehatan! agar!
tetap! sesuai! dengan! 45upplier! besaran! pada! spesifikasinya.! Dengan! adanya!
kalibrasi!maka!akurasi,!ketelitian!dan!keamanan!alat!kesehatan!dapat!dijamin!sesuai!
besaranMbesaran!yang!tertera/diabadikan!pada!alat!kesehatan!yang!bersangkutan9.!
!
! Pengujian! ! dan! kalibrasi! wajib! dilakukan! terhadap! alat! kesehatan! dengan!
kriteria!:!
a.! Belum!memiliki!sertifikat!dan!tanda!lulus!pengujian!atau!kalibrasi.!
b.! Masa!berlaku!sertifikat!dan!tanda!lulus!pengujian!atau!kalibrasi!telah!habis.!
c.! Diketahui!penunjukkannya!atau!keluarannya!atau!kinerjanya!atau!keamanannya!
tidak!sesuai!lagi,!walaupun!sertifikat!dan!tanda!masih!berlaku.!
d.! Telah!mengalami!perbaikan,!walaupun!sertifikat!dan!tanda!masih!berlaku.!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
9
!Permenkes!Nomor!363!Tahun!1998!
! 45!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
e.! Telah!dipindahkan!bagi!yang!memerlukan!instalasi,!walaupun!sertifikat!dan!tanda!
masi!berlaku.!
f.! Atau! jika! tanda! laik! pakai! pada! alat! kesehatan! tersebut! hilang! atau! rusak,!
sehingga!tidak!dapat!memberikan!informasi!yang!sebenarnya.!
!
Pengujian!dan!kalibrasi!bertujuan!untuk!:!
•!
Memastikan!kesesuaian!karakteristik!terhadap!spesifikasi!dari!suatu!bahan!ukur!
atau!instrument.!
•!
Menentukan! deviasi! kebenaran! konvensional! nilai! penunjukan! suatu! besaran!
ukur!atau!deviasi!dimensi!nominal!yang!seharusnya!untuk!suatu!bahan!ukur.!
•!
Menjamin! hasilMhasil! pengukuran! sesuai! dengan! standar! Nasional! maupun!
Internasional.!
!
! Sedangkan! manfaat! yang! dapat! diperoleh! dari! kegiatan! pengujian! dan!
kalibrasi! adalah! kondisi! alat! ukur! dan! bahan! ukur! tetap! terjaga! sesuai! dengan!
spesifikasinya.!
!
! Alat! kesehatan! yang! lulus! kalibrasi! akan! mendapatkan! Sertifikat! Kalibrasi!!
serta! tanda! Laik! Pakai,! demikian! juga! alat! kesehatan! yang! lulus! uji! akan!
mendapatkan!Sertifikat!Pengujian/Kalibrasi!dan!tanda!Laik!Pakai.!
!
Alat!kesehatan!yang!tidak!lulus!kalibrasi!dan/atau!uji!akan!mendapatkan!Tanda!
Tidak!Laik!Pakai!dan!tidak!boleh!digunakan!di!pelayanan.!
!
! Sertifikat,! Tanda! Laik! Pakai! dan! Tanda! Tidak! Laik! Pakai! dikeluarkan! oleh!
Balai!Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan,!Loka!Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan!dan!
institusi!pengujian!fasilitas!kesehatan!yang!berwenang.!
!
5.5!
PELAKSANA!PEMELIHARAAN!
a.! Pemeliharaan!inPhouse!oleh!teknisi!yang!terlatih!
Sebagian! besar! masalah! pada! peralatan! medis! yang! relatif! sederhana! dan!
dapat! diperbaiki! oleh! teknisi! yang! terlatih.! Inspeksi! dan! perbaikan! ringan!
memerlukan!biaya!rendah.!Vendor!harus!menyediakan!pelatihan!untuk!teknisi!pada!
saat!instalasi!dan!penerimaan!peralatan!medis.!
! 46!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Ada!tiga!tingkat!pemeliharaan!yang!umum!dilakukan!:!
!
1.!Level!1,!Pengguna!(lini!pertama)!
Pengguna!atau!teknisi!akan!membersihkan!filter,!periksa!sekering,!periksa!daya!
dll!tanpa!membuka!unit!peralatan!medis!dan!tanpa!memindahkan!dari!tempatnya.!
2.!Level!2,!Teknisi!
Dianjurkan!untuk!memanggil!teknisi!ketika!lini!pertama!pemeliharaan!tidak!dapat!
menggunakan!alat!atau!ketika!cek!enam!bulanan!sekali.!
3.!Level!3,!Teknisi!Khusus!
Peralatan! seperti! CT! Scanner,! MRI! dll! perlu! teknisi! khusus! yang! dilatih! untuk!
peralatan! tersebut.! Mereka! umumnya! bekerja! di! pihak! ketiga! atau! perusahaan!
vendor.!
!
b.! Pemeliharaan!oleh!produsen!atau!pihak!ketiga!
Untuk! peralatan! khusus! dan! canggih,! vendor! harus! menyediakan! jasa!
pemeliharaan! melalui! kombinasi! jasa! onMcall! dan! kontrak! pemeliharaan! yang!
dinegosiasikan!pada!saat!pembelian.!!
!
5.6!
BIAYA!PEMELIHARAAN!
Peralatan!dapat!terus!digunakan!pada!tingkat!kinerja!optimal!jika!secara!teratur!
dilakukan! pemeliharaan.! Oleh! karena! itu! perlu! untuk! merencanakan! biaya! tahunan!
untuk!pemeliharaan!untuk!peralatan!medis!baik!preventif!maupun!korektif.!
!
Biaya!yang!dibutuhkan!untuk!melakukan!kegiatan!pemeliharaan!suatu!peralatan!
medis! akan! meningkat! setiap! tahun,! sesuai! dengan! peningkatan! usia! pakai! dari!
peralatan! bersangkutan.! Bagian! utama! dalam! merencanakan! kebutuhan! biaya!
pemeliharaan!adalah!tersedianya!data!yang!sesuai!dengan!kebutuhan.!
!
Tujuan! dari! penyusunan! anggaran! pemeliharaan! adalah! untuk! memperkirakan!
biaya! yang! dibutuhkan! untuk! memelihara! dan! memperbaiki! peralatan! medis,!!
sehingga! dapat! memastikan! bahwa! peralatan! medis! dapat! berfungsi! dengan! baik.!
Sangatlah!penting!dalam!membuat!perkiraan!yang!seefektif!mungkin!karena:!!
! 47!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
•! Anggaran! yang! terlalu! rendah! (under-estimate)! akan! menghasilkan!
pemeliharaan!yang!tidak!berjalan!dengan!baik!!
•! Anggaran! yang! terlalu! tinggi! (over-estimate)! akan! menjadi! tidak! efisien! dan!
bisa!menggangu!pelayanan!penting!lainnya!yang!memerlukan!anggaran.!
!
Perkiraan! biaya! pemeliharaan! selama! setahun! adalah! sekitar! 5%! sampai! 6%10!
dari!nilai!investasi!peralatan!medis.!Biaya!pemeliharaan!juga!dapat!dihitung!dengan!
cara! yang! lebih! spesifik! berdasarkan! kebutuhan! rutin! tahun! sebelumnya! serta!
standar!kebutuhan!pemeliharaan!dari!setiap!peralatan.!Besaran!biaya!pemeliharaan!
peralatan!medis!masingMmasing!rumah!sakit!bisa!berbeda.!
!
Annualized4 Investment4 Cost! atau! biaya! investasi! disetahunkan! adalah! suatu!
metode! ! untuk! menghitung! “penggunaan”! biaya! investasi! pada! tahun! berjalan.!
Metode! ini! seperti! menghitung! biaya! depresiasi! atau! penyusutan! pada! sistem!
akunting!keuangan.!!
!
Annulized!Investment!Cost!menggunakan!prinsip!Nilai!Sekarang!(Present4Value4
=4PV)!akan!lebih!rendah!dibanding!dengan!Nilai!Dimasa!Depan!(Future4Value4=4FV),!
karena! adanya! infasi! nilai! uang! serta! dihitung! dengan! memperhatikan! usia! pakai!
serta!usia!teknis!suatu!peralatan!kesehatan.!
!
Maksimum!Biaya!Pemeliharaan!
!
Pelaksanaan!kegiatan!pemeliharaan!peralatan!medis!tentu!membutuhkan!biaya,!
terutama! pada! saat! harus! melakukan! perbaikan! atas! bagian! yang! rusak.!
Perhitungan! Batas! Maksimum! Biaya! Pemeliharaan4 (Maximum4 Maintenance4
Expenditure4Limit!=!MMEL)!adalah!suatu!cara!untuk!menghitung!biaya!yang!masih!
dapat!diterima!untuk!memperbaiki!atau!memelihara!suatu!peralatan!medis!di!rumah!
sakit.!!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
!Caroline Temple-Bird, How to Manage’ Series for Healthcare Technology, Ziken International Consultants
10
Ltd, Lewes, UK
!
! 48!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
MMEL! membutuhkan! beberapa! data! sebagai! dasar! perhitungan! batas!
maksimum! biaya! pemeliharaan,! yaitu! usia! teknis! dan! harga! pengganti! dan! MEL!
Factor.!!
Perhitungan!MMEL!dilakukan!sebagai!berikut.!
M! Pastikan! Usia! Pakai,! Usia! Teknis! dan! Harga! Pengganti! alat! kesehatan!
tersebut.!!
M! Usia! Pakai! dihitung! sejak! alat! kesehatan! tersebut! digunakan! sampai! saat!
perhitungan!dilakukan!dan!Harga!Pengganti!adalah!harga!alat!kesehatan!saat!
perhitungan!dilakukan!dengan!spesifikasi!setara.!
M! Tentukan!sisa!usia!manfaat!alat!kesehatan!tersebut.!
! Sisa!Usia!Manfaat!=!Usia!Teknis!–!Usia!Pakai.!
M! Hitung!Persentasi!Manfaat.!
!
!
Sisa!Usia!Manfaat!
Persentasi!Manfaat!=!
Usia!Teknis!
!
M! Tentukan!MEL!Faktor,!berikut!adalah!MEL!Faktor!yang!disusun!oleh!Logistik!
Tentara!Amerika!dan!di!kutip!oleh!American4Hospital4Association.!
Furniture!Rumah!Sakit!
!
:!80%!
Peralatan!Listrik!Dasar!
!
:!80%!
Peralatan!Mekanik!Dasar!
!
:!80%!
Peralatan!Listrikmekanik!dasar!
:!80%!
Peralatan!Khusus!
:!90%!
!
M! Hitung!dengan!menggunakan!rumus!:!
MMEL!=!(MEL!Faktor)!x!(Persentasi!Usia!Manfaat)!x!(Harga!Pengganti)!
Contoh!Perhitungan!:!
Sebuah!alat!Defibrillator!yang!mulai!digunakan!sejak!tahun!2003!dengan!Usia!
Teknis! adalah! 8! tahun! atau! 16.064! Jam,! mengalami! kerusakan! pada! tahun!
2008! dengan! usia! pakai! adalah! 5! tahun! atau! 9.480! Jam.! Hitunglah! biaya!
maksimum! perbaikan! alat! Defibrilator! tersebut,! jika! harga! pengganti! dengan!
spesifikasi!yang!sama!adalah!Rp.!78.000.000,M!
Jawab!:!
Sisa!Usia!Manfaat!Defibrilator!:!Usia!Teknis!–!Usia!Pakai!=16.064!–!9.480!=!
5.584!Jam.!
! 49!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
Persentasi!Manfaat!=!
!
%!Manfaat!=!
!
!
Sisa!Usia!Manfaat!
Usia!Teknis!
5.584!Jam!
=!40,99!%!
16.064!Jam!
MMEL!=!(MEL!Faktor)!x!(Persentasi!Usia!Manfaat)!x!(Harga!Pengganti)!
MMEL!=!90!%!x!40,99!%!x!Rp.!78.000.000,M!=!Rp.!28.772.211.M!
Berarti!jika!biaya!perbaikan!alat!defibrilator!tersebut!lebih!besar!dari!Rp.!
28.772.211,!maka!alat!defibrilator!tersebut!secara!ekonomi!tidak!layak!untuk!
diperbaiki!dan!lebih!tepat!jika!diganti!dengan!Alat!Defibrilator!yang!baru.!
!
5.7!
PENYUSUNAN!PROGRAM!PEMELIHARAAN!!
!
Dalam! menyusun! perencanaan! IPSRS! harus! memiliki! daftar! inventaris!
peralatan,!selain!itu!harus!memperhatikan!kemampuan!teknis!yang!meliputi!:!
•! Sumber!Daya!Manusia!(Jumlah!teknisi,!kemampuan!teknis,!pelatihan!yang!
pernah!diikuti,!pengalaman!kerja).!!
•! Fasilitas!kerja.!
•! Dokumen!teknis.!
!
Penyusunan!perencanaan!untuk!1!tahun!ke!depan!meliputi!:!
•! Jadwal!pemantauan!fungsi!peralatan!medis.!
•! Jadwal!pemeliharaan!berkala!peralatan!medis.!
•! Penyiapan! bahan! pemeliharaan! yang! diperlukan! untuk! setiap! alat! selama! 1!
tahun.!
•! Penyiapan! suku! cadang/aksesori! yang! diperlukan! untuk! perbaikan! peralatan!
medis!yang!mengalami!kerusakan!(pemeliharaan!korektif!terencana).!
•! Penyiapan!usulan!rencana!anggaran.!!
!
Usulan! tersebut! dituangkan! ke! dalam! rencana! anggaran! dan! diusulkan! kepada!
Manajemen!rumah!sakit!melalui!Kabag!Keuangan/Kabag!Sekretariat.!!
1.!
Penyiapan!Fasilitas!Kerja.!
Fasilitas! kerja! penunjang! pelayanan! teknis,! meliputi! alat! kerja,! tool! set,! alat!
kerja! mekanik,! alat! ukur,! protap! pemantauan! fungsi! dan! lembar! kerja,! SPO!
! 50!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
pemeliharaan! dan! lembar! kerja,! SPO! perbaikan! dan! lembar! kerja,! operation!
manual,!service!manual,!schematic/wiring!manual,!formulir!laporan.!
2.!
Pelaksanaan!pemeliharaan!
Pelaksanaan!pelayanan!teknis!terdiri!dari!:!
M!
Pemantauan!fungsi.!
M!
Pemeliharaan!berkala!(pemeliharaan!secara!internal,!pemeliharaan!secara!
out4sourching,!pemeliharaan!secara!KSO).!
M!
3.!
Perbaikan!alat!yang!mengikuti!protap!yang!telah!disusun.!
Pelaporan!
Setiap! kegiatan! pelayanan! teknis! harus! dilengkapi! dengan! pelaporan! yang!
dapat! dimengerti,! baik! oleh! pemberi! tugas,! manajemen! rumah! sakit! maupun!
unit!pelayanan!terkait.!Jenis!laporan!antara!lain!:!
4.!
M!
Kartu!pemeliharaan!alat.!
M!
Catatan!pemeliharaan!alat.!
M!
Laporan!kerja!pemeliharaan!preventif.!
M!
Laporan!kerja!pemeliharaan!korektif.!
M!
Laporan!hasil!pemantauan!fungsi.!
M!
Laporan!penggunaan!bahan!pemeliharaan/suku!cadang.!
Pembinaan!teknis!kepada!operator,!meliputi!:!
a.! Pemeliharaan!harian!
Salah!satu!jenis!pemeliharaan!berkala!adalah!pemeliharaan!harian.!Tugas!
ini! diserahkan! kepada! pengguna! berupa! melakukan! pembersihan! alat!
bagian! luar! dan! dilaksanakan! setiap! hari! sebelum! alat! digunakan! untuk!
pelayanan.!!
b.!Aspek!keselamatan!
Dalam! mengoperasikan! alat,! operator! harus! memperhatikan! keselamatan!
bagi! pasien,! petugas! dan! lingkungan! terhadap! segala! kemungkinan! yang!
dapat! terjadi,seperti! bahaya! listrik,! radiasi,! mekanik,! bahaya! akan! bahan!
kimia.!
!
!
!
! 51!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
BAB!VI!
INVENTORI!DAN!DOKUMENTASI!PEMELIHARAAN!PERALATAN!
MEDIS!
!
!
!
Inventori!peralatan!medis!merupakan!data!detil!peralatan!medis!yang!berkaian!
dengan! aspek! tenis! maupun! administrasi! setiap! tipe/model! peralatan! medis.!
Inventori! harus! selalu! dikelola/update! sehingga! data! yang! terdapat! dalam! inventori!
merupakan!kondisi!terkini!.!
Inventori!dapat!memberikan!informasi!!sebagai!berikut:!
!
1.! Technical4 assessment,! merek! dan! tipe! peralatan! beserta! jumlah! dan! status!
kondisi!peralatan.!
2.! Memberikan! informasi! dasar! untuk! pengelolaan! aset,! termasuk! membantu!
penjadwalan!pemeliharaan!preventif,!penelusuran!pemeliharaan,!perbaikan,!dan!
penarikan!kembali/recall.!
3.! Memberikan! infomasi! keuangan! guna! mendukungan! penilaian! budget! dan!
ekonomi.!
!
6.1!!!LINGKUP!INVENTORI!!
!
Untuk! pengelolaan! peralatan! medis! tidaklah! harus! semua! peralatan! medis!
dimasukan! ke! dalam! inventori,! tetapi! sebaiknya! dilakukan! pembatasan/prioritas!
itemMitem! peralatan! medis! yang! akan! dilakukan! inventarisasi.! Prioritas! tersebut!
dapat! dilakukan! dengan! cara! berdasarkan! nilai! investasi! peralatan! medis,! usia!
teknis,!berdasarkan!risiko!atau!kombinasi!dari!kriteria!tersebut.!
!
1.! Nilai!investasi!peralatan!medis!
Prioritas! ini! memperhitungkan! peralatan! medis! yang! akan! dilakukan!
inventarisasi!berdasarkan!harga!pada!saat!pembeliaan!yaitu!peralatan!medis!
dengan!harga!diatas!nominal!harga!tertentu.!
! 52!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
2.! Usia!teknis!
Inventori! pada! prinsipnya! adalah! menginventarisasi! data! peralatan! untuk!
digunakan! dalam! jangka! waktu! yang! supplier! lama,! sehingga! peralatan!
suplier/peralatan! dengan! usia! teknis! sangat! singkat! (kurang! dari! satu! tahun)!
sebaiknya!tidak!perlu!dilakukan!inventarisasi.!
3.! Berdasarkan!risiko!
Peralatan! medis! dalam! hal! penggunaanya! dapat! dikelompokan! berdasarkan!
risiko! yang! dapat! ditimbulkan! yaitu! risiko! tinggi/high! risk,! resiko!
sedang/medium! risk! dan! risiko! rendah/low! risk.! Inventori! dapat! dilakukan!
dengan! memprioritaskan! minimal! peralatan! yang! memiliki! risiko! sedang! dan!
tinggi.! Untuk! menentukan! risiko! dari! peralatan! dapat! digunakan! dengan!
menggunakan! ! Fennigkoh4 and4 Smith’s4 model! ! yaitu! suatu! algoritma! supplier!
untuk! mengevaluasi! perlatan! kesehatan! didasarkan! pada! fungsi! peralatan,!
risiko!dan!kebutuhan!pemeliharaan.!
!
6.2!!!DATA!INVENTORI!
!
Setiap! fasilitas! pelayanan! kesehatan! mungkin! memiliki! kebutuhan! inventori!
yang! berbedaMbeda.! Tabel! 6.1! berikut! ini! menjelaskan! minimum! data! yang! perlu!
dimasukan!dalam!menginventarisasi!peralatan!medis.!
Inventori!dapat!terdiri!dari!beberapa!form!yaitu!berupa:!
!
1.! Daftar!data!peralatan!medis,!!
2.! Daftar!pabrikan,!suplieror!atau!penyedia!
3.! Daftar!bahan!habis!pakai!dan!suku!cadang!
!
Inventarisasi!dari!data!tersebut!bersifat!relasional!antar!data/form!sehingga!lebih!
mudah!dalam!melakukan!penelusuran!data.!
!
!
!
!
!
! 53!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
!
!
Tabel!6.1!–!Contoh!data!inventori!
No!
1!
Item!
Kode!!
2!
3!
Merek/Tipe!
Pabrikan/Distributor!
4!
Serial!Number!
5!
Lokasi!!
6!
7!
Kondisi!
Power!requirement!
8!
9!
10!
11!
12!
Data!inventori!updated!
Harga!pembelian!
!
Tanggal!pengadaan!
Masa!Garansi!
Tanggal!penerimaan!!
13!
Usia!teknis!
Keterangan!
Nomor!kode!alat,!dapat!menggunakan!kode!inventaris,!
tetapi!disarankan!memiliki!kode!tersendiri!agar!lebih!
memudahkan!dalam!inventarisasi!
Merek!dan!tipe!dari!peralatan!medis!
Nama!Pabrikan!atau!distributor!yang!mengageni!
peralatan!tersebut,!termasuk!alamat,!email!dan!kontak!
person!
Kode!unik!setiap!item!peralatan!(dikeluarkan!oleh!
pabrikan),!pada!umunya!tertera!pada!peralatan!!
Tempat!peralatan!tersebut!digunakan!di!pelayanan!
(Departmen/bagian/ruangan)!
Kondisi!peralatan(!Baik,!rusak!ringan,!rusak!berat)!
Kebutuhan!akan!sumber!listrik!berupa!tegangan!(220!V,!
110V)!atau!power!consumption!(watt)!
Tanggal!terkair!updating!data!
Nila!rupiah!peralatan!pada!saat!pembelian!
Tanggal!(bulan/tahun)!pengadaan!
!
Tanggal!berakhirnya!waktu!garansi!
!
Tanggal!dilakukanya!penerimaan!alat!(instalasi,!uji!
fungsi!dan!uji!coba)!
Batas!usia!yang!diharapkan!dapat!digunakan!di!
pelayanan!(tahun/jam/paparn)!
!
!
! 54!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Tabel&6.2&–&Inventarisasi&data&peralatan&medis&
!
Kode!
Nama!
Peralatan!
Jenis!
Merek/Tipe!
S/N!
Pabrikan!
Usia!
Teknis!
Distributor/!
Suplier!
Tanggal!
Pengadaan!
Tanggal!
Penerimaan!
Lokasi!
Kondisi!
Harga!
Petugas!
pemelihara!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
Tabel&6.3&–&Data&Pabrikan,&Distributor&/&supplier&
No!
Alamat!
Nama!
Perusahaan!
Email!
Telepon/Fax!
Pabrikan!
Usia!Teknis!
Harga!
Distributor/!
Suplier!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
! 55!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Tabel&6.4&–&Data&Bahan&pemeliharaan&dan&suku&cadang&
No!
Item!
Katalog!number!
Jumlah!
Distributor/!
Suplier!
Harga!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
6.3& ASPAK&
!
ASPAK! merupakan! aplikasi! web$ based! sistem! informasi! data! sarana,!
prasarana! dan! peralatan! kesehatan! secara! on*line.! Dengan! ASPAK! dimungkin!
sarana! pelayanan! kesehatan! khususnya! rumah! sakit! milik! pemerintah! dapat!
menyimpan! data! SPA! secara! langsung! di! server! ASPAK! sehingga! monitoring! data!
peralatan! kesehatan! dapat! dengan! cepat! dilakukan.! ASPAK! dapat! diakses! secara!
lagsung!
di!
alamat!
www.aspak.buk.depkes.go.id!
atau!
melalui!
situs!
www.buk.depkes.go.id.!
!
!
ASPAK!bertujuan!untuk:!
1.! Tersedianya! data! dan! informasi! sarana,! prasarana! dan! peralatan! kesehatan! di!
fasilitas!pelayanan!kesehatan!seluruh!Indonesia!
2.! Terciptanya!Pemetaan!SPA!Di!Fasyankes.!
3.! Supporting!untuk!perencanaan!SPA!
!
6.3.1.& !Data&apa&yang&ada&di&ASPAK&
ASPAK!menyediakan!empat!kelompok!data!utama!sarana!pelayanan!kesehatan!
1.! Data! umum,! mencakup! data! umum! sarana! pelayanan! kesehatan! yaitu! alamat,!
telp,!kapasitas,!kelas!rumah!sakit,!status!akreditasi,!dll.!
! 56!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
2.! Data! Sarana,! mencakup! data! dan! kondisi! gedung! berdasarkan! pelayanan!
kesehatan!yang!dilayani!
3.! Data! Prasarana,! mencakup! data! prasarana! pelayana! kesehatan! seperti! data!
pengelolaan!limbah,!sumber!listrik,!air,!dll.!
4.! Data!peralatan!kesehatan!yang!mencakup!jumlah,!kondisi!peralatan!kesehatan.!
!!
6.3.2.& Siapa&yang&dapat&mengakses&ASPAK&
!
!
ASPAK!dapat!diakses!oleh!Dinas!Kesehatan!Provinsi/Kab/Kota,!Rumah!Sakit,!
BPFK! dan! Puskesmas! yang! kesemuanya! harus! memiliki! account! yang! disediakan!
oleh!Direktorat!Bina!Pelayanan!Penunjang!Medik!dan!Sarana!Kesehatan.!
!
!
!
!
Gambar&6.1&Halaman&utama&ASPAK&
!
!
!
! 57!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
Gambar&6.2&Contoh&tampilan&data&umum&
!
!
!
Gambar&6.3&Tampilan&Sarana&rumah&sakit&
!
!
! 58!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
&
&
Gambar&6.4&–&Tampilan&data&prasarana&rumah&sakit&
&
&
Gambar&6.5&Tampilan&dara&peralatan&medis&di&rumah&sakit&
&
! 59!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
BAB&VII&
POST&–&MARKET&SURVEILLANCE&DAN&&
VIGILANCE&PERALATAN&MEDIS&
&
&
!
Seharusnya! pengawasan! oleh! produsen! terhadap! peralatan! medis! yang!
sudah! digunakan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! tidak! semata! mata! memenuhi!
peraturan! yang! berlaku,! tetapi! juga! seharusnya! sudah! menjadi! bagian! dari! bisnis!
yang! baik.! Hal! ini! membantu! produsen! peralatan! medis! memperoleh! pemahaman!
mengenai! kinerja! peralatan! medis! yang! diproduksinya! dan! telah! digunakan! di!
fasilitas! pelayanan! kesehatan.! Kegiatan! ini! akan! memberikan! umpan! balik! terus!
menerus!yang!memungkinkan!produsen!mempertahankan!kualitas!peralatan!medis!
yang!tinggi!serta!kepuasan!pengguna.!Juga!akan!membantu!meminimalkan!insiden!
yang!timbul!karena!ada!evaluasi!terus!menerus,!sehingga!juga!akan!meminimalisir!
adanya!penarikan!kembali!(Recall).!
Kegiatan!postWmarket!dapat!dikategorikan!:!
1.!
Proaktif,!yaitu!disebut!PostWMarket!Surveillance.!
2.!
Reaktif,!yaitu!Vigilance.!!!
!!!!!!&!
Posisi! postWmarket! surveillance! dan! vigilance! pada! preWmarket! dan! postWmarket!
dijelaskan!melalui!diagram!berikut!ini.!!
!
Diagram!7.1.!Pre*Market,$On$Market,$Post*Market!Peralatan!Medis!
!
CONCEPTION(
AND(
DEVELOPMENT(
!
MANUFACT
URE(
PACKAGING(
AND(
LABELLING(
ADVERTISING(
SALE(
USE(
DISPOSAL(
!
!
!
!!!!!!!!!!!PREWMARKET!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!PLACING!ON!MARKET!!!!!!!!!!POSTWMARKET!!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!SURVEILLANCE/VIGILANCE!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
!!
!!!!!!!MANUFAKTURER!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!VENDOR!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!USER!!
! 60!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
7.1&!POST&MARKET&SURVEILLANCE&
&
Dari! Global! Harmonization! Task! Force! dijelaskan! PostWMarket! Surveillance!
adalah! kegiatan! pengumpulan! informasi! mengenai! kualitas,! keamanan! dan! kinerja!
peralatan! kesehatan! secara! proaktif! setelah! ditempatkan! di! pasar! /! digunakan! di!
fasilitas!pelayanan!kesehatan.!
!
Post! Market! Surveillance! merupakan! bagian! dari! manajemen! resiko.!
Tanggung! jawab! pengawasan! peralatan! medis! postWmarket! adalah! pada!
pemerintah,! Produsen,! Agen! Tunggal/Importir,! Penyalur! Alat! Kesehatan! dan!
Pengguna.! Diperlukan! Skema! untuk! melakukan! mekanisme! untuk! melakukan!
pengawasan!postWmarket!peralatan!medis.!
!
Tujuan! dilakukan! PostWMarket! Surveillance! adalah! agar! hasilnya! nanti!
dievaluasi,!sebagai!masukan!produsen!untuk!mengambil!langkah!langkah,!seperti!:!
•!
Meningkatkan!kualitas,!keamanan!dan!kinerja!peralatan!medis.!
•!
Melakukan!recall!peralatan!medis!yaitu!:!memperbaiki!atau!mengganti!sebagian!
atau!menarik!sebagian!atau!seluruh!produksi!peralatan!medis!tersebut.&
!
Produsen/Pabrikan!dapat!mencari!data!pendukung!PostWMarket!Surveillance!
dari!:!
•!
Keluhan!dari!konsumen!secara!langsung!maupun!tidak!langsung!
•!
Studi!Penjualan!peralatan!medis.!
•!
Studi!Kinerja!peralatan!medis.!
•!
Studi!Klinis.!
•!
Data!penggunaan!alat!oleh!pasien.!
•!
Permintaan!pemeliharaan!dan!perbaikan!alat!kesehatan.!
•!
Pernyataan/tanggapan!dari!konsumen.!
•!
Studi!literature.!
•!
Laporan!dari!pihak!yang!berwenang.!
•!
Publikasi.!
!
! 61!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Untuk! memastikan! bahwa! postWmarket! surveillance! peralatan! medis!
dilaksanakan! secara! efektif,! semua! pihak! yang! terlibat! harus! memahami! dan!
menyadari!tanggung!jawab!dan!kewajiban!dalam!hal!ini.!
!
7.2&&&VIGILANCE&
&
Vigilance! (kewaspadaan)! adalah! mengacu! pada! insiden! yang! dapat! terjadi!
dengan! peralatan! ! medis,! ketika! peralatan! medis! tersebut! tidak! berfungsi!
sebagaimanan! mestinya,! sehingga! dapat! menyebabkan! cedera! atau! kematian.! Hal!
ini! memerlukan! ketepatan! waktu,! koordinasi! dan! penyampaian! informasi! antara!
produsen! dan! pemerintah! terkaitan! dengan! insiden! peralatan! medis! tersebut.!
Apabila! insiden! peralatan! medis! terjadi! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan,! maka!
fasilitas! pelayanan! tersebut! wajib! melaporkan! kepada! pemerintah! dan! produsen!
serta!mendokumentasikannya,!sesuai!format!yang!telah!ditetapkan.!
!
Produsen!peralatan!medis!bertanggung!jawab!merespon!insiden!yang!terjadi!
pada! alat! serta! wajib! mengambil! langkahWlangkah! perbaikan.! Apabila! insiden!
melibatkan! lebih! dari! 1! alat! dengan! produsen! yang! berbeda,! masingWmasing!
produsen! wajib! membuat! laporan! kepada! Badan! yang! berkompeten! yang! ditunjuk!
pemerintah.!
!
!
Badan! yang! berkompeten! memonitor! laporan! yang! dibuat! produsen.! Jika!
diperlukan! melakukan! pendampingan! kepada! produsen! dalam! mengambil! tindakan!
perbaikan.!Untuk!mengantisipasi!serta!meniminalkan!terjadinya!insiden!yang!serupa,!
perlu!dilakukan!diseminasi!kepada!pihak!terkait.!
!
Tujuan! vigilance! peralatan! medis! adalah! untuk! melindungi! peralatan! medis!
dan! keselamatan! pasien! dan! petugas,! dievaluasi! untuk! mencegah! terulangnya!
insiden,! ! menentukan! efektivitas! tindakan! perbaikan! dan! tindakan! pencegahan! dan!
pemantauan.!
!
!
Disarankan! adanya! informasi! mengenai! vigilance! peralatan! medis! secara!
online,! yang! dapat! digunakan! sebagai! referensi! oleh! pengguna! peralatan! medis,!
! 62!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
terutama! untuk! bahan! pertimbangan! penyediaan! peralatan! medis! di! fasilitas!
pelayanan! kesehatan.! Fasilitas! pelayanan! kesehatan! wajib! melaporkan! terjadinya!
insiden! peralatan! medis! kepada! produsen! atau! badan! yang! berwenang,! sesuai!
dengan!peraturan!yang!berlaku.!
!
!
Kriteria! Laporan! Insiden! yang! harus! disampaikan! oleh! Produsen! kepada!
Badan!yang!berwenang!:!
1.! Hal!yang!terjadi!karena!:!
•!
Terjadinya!kerusakan!atau!penurunan!karakteristik!atau!kinerja..!
•!
Memberikan!bacaan!hasil!yang!tidak!akurat!
•!
Menyebabkan!terjadnya!efek!samping!yang!tidak!diduga!sebelumnya.!
•!
Menyebabkan!terapi!yang!tidak!tepat!
•!
Terjadinya!kerusakan,!misal!adanya!kebakaran!di!peralatan!medis!tersebut.!
•!
Adanya! ketidaktepatan! penandaan,! instruksi! dan! atau! bahan! yang!
dipromosikan.!
2.! Peralatan!medis!tersebut!diduga!sebagai!penyebab!insiden.!
•!
Pendapat!dari!tenaga!kesehatan,!berdasarkan!bukti!yang!ada.!!
•!
Hasil!penilaian!awal!oleh!Produsen!sendiri!terhadap!kejadian!tersebut.!!
•!
Adanya!insiden!serupa!yang!terjadi!sebelumnya.!!
•!
Adanya!data!kejadian!peralatan!medis!tersebut!yang!dimiliki!oleh!Produsen.!
3.! Menyebabkan!halWhal!sebagai!berikut!:!
•!
Menyebabkan!kematian!pasien,!pengguna,!atau!orang!lain.!
•!
Menyebabkan! cedera! yang! mempengaruhi! kondisi! kesehatan! pasien,!
pengguna!atau!orang!lain.!
Laporan!insiden!biasanya!tidak!diperlukan!pada!kondisi!:!
1.! Kondisi!peralatan!medis!yang!tidak!memadai!pada!saat!akan!digunakan,!misal!
sudah!terbuka!`!diketahui!dalam!kondisi!tidak!steril.!
2.! Kondisi! kesehatan! pasien! yang! memang! sudah! bisa! diprediksikan,! sebelum!
peralatan! medis! tersebut! digunakan! pada! pasien.! Apabila! pasien! meninggal,!
harus!dipastikan!bahwa!bukan!disebabkan!peralatan!tersbut.!
3.! Peralatan!medis!tersebut!melewati!usia!pakai!dan!usia!pemeliharaan.!
4.! Adanya! pengamanan/alarm! peralatan! medis! yang! berfungsi! menginfomasikan!
tidak!berfungsinya!alat.!
5.! Peralatan!medis!yang!akibat!sampingannya!sudah!bisa!diperkirakan.!
! 63!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Tabel&7.1&Formulir&Laporan&Insiden&peralatan&medis&dari&Pabrikan&
1&Informasi&Administrasi!
Penerima&Laporan&&
Nama,&Jabatan,&Tanda&Tangan,&Stempel&
Badan!Berkompeten!yang!ditunjuk!
(~&60&x&40&mm)&
pemerintah!!
!
Tanggal!laporan!
Nomor!Surat!Laporan!dari!pabrikan!
Tipe!laporan!
o! Laporan!awal!
o! Laporan!tindak!lanjut!dari!laporan!sebelumnya!!
o! Kombinasi!laporan!awal!dan!akhir!
o! Laporan!akhir!
Apakah!insiden!tersebut!menyebabkan!ancaman!serius!bagi!kesehatan!masyarakat!yang!
serius?!
o! Ya!
o! Tidak!
Klasifikasi!insiden!
o! kematian!
o! kerusakan! serius! yang! tidak! terduga! yang! menyebabkan! kemunduran! keadaan!
kesehatan!
o! sama!seperti!laporan!insiden!sebelumnya!
2&Informasi&Penyedia&Alat&Kesehatan!
Status!Penyedia!Alat!
o! Pabrikan!
o! Penyalur!Alat!Kesehatan!
o! Rekanan!!
3&Informasi&Pabrikan!
Nama!Pabrikan!
Kontak!Person!Pabrikan!
Alamat!
Kode!Pos!
Kota!
Telepon!
Fax!
EWmail!
Negara&
4&Informasi&Penyalur&Alat&Kesehatan&/&Agen&Tunggal!
Nama!Penyalur!Alat!Kesehatan!
Kontak!Person!Penyalur!Alat!Kesehatan!
Alamat!
Kode!Pos!
Kota!
Telepon!
Fax!
EWmail!
Negara!&
5&Informasi&Penyedia&Alat&Kesehatan!
NamaPenyedia!Alat!Kesehatan!
Nama!Kontak!person!
Alamat!
Kode!Pos!
Kota!
Telepon!
Fax!
EWmail!
Negara!2)&
6&Informasi&peralatan&medis!
Kelas!
o! Peralatan!medis!Kelas!III!
o! Peralatan!medis!Kelas!IIb!!
o! Peralatan!medis!Kelas!IIa!!
o! Peralatan!medis!Kelas!I!
Sistem!Nomenklatur!(lebih!baik!GMDN)!
! 64!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Kode!Nomenklatur!
Penamaan!Nomenklatur!
Nama!komersial/!merek!
Nomor!Model!
Nomor!Katalog!
Nomor!Seri!(jika!ada)!
Nomor!Lot/batch!(jika!ada)!
Nomor!Versi!Software!(jika!ada)!
Tanggal!diproduksi,!!
Tanggal!Kadaluarsa!
Tanggal!Pemasangan!Implan!!(jika!alat!
Tanggal!Masa!Berlaku!Implant!(jika!alat!
kesehatan!berbentuk!Implan)!!
kesehatan!berbentuk!Implan)!
Aksesori/!alat!terkait!(jika!ada)!
Nomor!ID!Notified!Body!(NB)!!
7&Informasi&Insiden&
Nomor!laporan!dari!fasilitas!pelayanan!kesehatan!(jika!ada)!!
Tanggal!ditanggapinya!insiden!oleh!pabrikan!
Tanggal!terjadi!insiden!
Narasi!deskripsi!insiden!
Jumlah!pasien!terkena!!
Jumlah!peralatan!medis!yang!mengalami!
insiden!
Lokasi!terjadinya!insiden!
Yang&mengoperasikan&Peralatan&medis&
!
pada&saat&terjadi&insiden&(pilih&satu)&!
!
o! Tenaga!Kesehatan!
o! pasien!
!
o! LainWlain!
Pemakaian&Peralatan&medis&(pilih&dari&
!
daftar&di&bawah&ini)&
o! Penggunaan! kembali! dari! peralatan!
o! awal!penggunaan!
medis!sekali!pakai!
o! penggunaan! kembali! perangkat! medis! o! Alat!yang!diservice!ulang/dirakit!
dapat!digunakan!kembali!
o! catatan!
masalah!
penggunaan!
o! LainWlain!(sebutkan)!!
sebelumnya!
8&Informasi&Pasien&
Kondisi!pasien!setelah!insiden!
Tindakan!yang!!diambil!oleh!fasilitas!pelayanan!kesehatan!terhadap!pasien!yang!terkena!
insiden!!
Umur!pasien!pada!waktu!insiden!!
Jenis!kelamin,!jika!berlaku!
!
o! Wanita!
o! Pria!
Berat!dalam!kg!
9&Informasi&Fasilitas&Pelayanan&Kesehatan!
Nama!fasilitas!Pelayanan!Kesehatan!
Kontak!person!fasilitas!pelayanan!kesehatan!
Alamat!
Kode!Pos!
Kota!
Telepon!
Fax!
EWmail!
Negara&
10&Tanggapan&dari&Pabrikan&&(Laporan&Awal/&Tindak&Lanjut)&
!
Analisa!awal!pabrikan!!
Tindakan!perbaikan/tindakan!pencegahan!yang!dilaksanakan!oleh!pabrikan!!
!
Laporan!lengkap!akan!diserahkan!pada!tanggal!
11&Hasil&investigasi&final&dari&produsen&(laporan&akhir)&
!
! 65!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Hasil!analisa!produsen!alat!
Tindakan!perbaikan/tindakan!pencegahan!/!tindakan!keselamatan!yang!akan!dilakukan!!
Jadwal!untuk!pelaksanaan!tindakan!perbaikan/tindakan!pencegahan.tindakan!keselamatan!
!
!
Tanggapan!final!dari!pabrikan!
Investigasi!selanjutnya!
Apakah!produsen!menyadari!insiden!serupa! !
dengan!jenis!perangkat!medis!dengan!akar!
!
yang!sama?!
o! Tidak!
o! Ya!
Jumlah!insiden!serupa!
10!Komentar!
!
!
!
&
&
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
! 66!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
BAB&VIII&
PENARIKAN&(RECALL)&&DAN&PENGHAPUSAN&PERALATAN&MEDIS&
!
!
!
Produksi! alat! kesehatan! tidak! berbeda! dengan! produksi! industri! lainnya,!
walaupun! telah! melalui! quality$ control! (QC)! tetapi! tidak! menjamin! bahwa! produk!
tersebut!sempurna.!
!
Suatu! kekurangan! pada! produk! alat! kesehatan! baik! pada! kualitas! maupun!
keamanan! sehingga! tidak! sesuai! dengan! spesifikasi! atau! tujuannya,! dapat!
menyebabkan! gangguan! bahkan! kegagalan! dalam! pelayanaan! kesehatan! yang!
berdampak! pada! gangguan! kesehatan! bahkan! kematian.! Jika! kekurangan! tersebut!
diketahui!setelah!dipasarkan!atau!digunakan!konsumen,!maka!produk!bersangkutan!
akan! ditarik! oleh! perusahaan! yang! bertanggung! jawab! terhadap! peredaran! alat!
tersebut.!
!
8.1& PENARIKAN&(RECALL)&PERALATAN&MEDIS&&
!
!
Recall! adalah! suatu! tindakan! yang! dilakukan! untuk! mengatasi! masalah! pada!
suatu!peralatan!medis,!bila!tidak!sesuai!dengan!peraturan!yang!berlaku!atau!dapat!
menyebabkan!suatu!bahaya!pada!penggunaannya.!!Suatu!produk!yang!ditarik!dari!
peredaran,! akan! diteliti! ulang! oleh! produsen! sehingga! dapat! ditentukan! apakah!
produk!tersebut!akan!diperbaiki!atau!di!musnahkan.!
!
!
Penarikan! peralatan! medis! tidak! selalu! berarti! bahwa! penggunaan! peralatan!
tersebut! harus! dihentikan! dan! mengembalikan! peralatan! medis! ke! pabrikan.! suatu!
recall! kadangWkadang! dapat! berarti! bahwa! peralatan! medis! perlu! diperiksa,!
disesuaikan,! atau! diperbaiki.! Jika! peralatan! medis! yang! bersifat! implan! (misalnya,!
alat!pacu!jantung!atau!pinggul!buatan)!di!recall,!tidak!selalu!peralatan!medis!tersebut!
harus!dilepas!dari!pasien.!!
!
! 67!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
Jika! sebuah! peralatan! medis! implan! memiliki! potensi! terjadi! kegagalan! tak!
terduga,! perusahaan! sering! memberitahu! dokter! untuk! menghubungi! pasien! agar!
mendiskusikan! risiko! melepas! peralatan! tersebut! dibandingkan! dengan! risiko! bila!
tetap!menggunakannya.!
!
Contoh!jenisWjenis!tindakan!yang!dapat!dianggap!Recall!:!
-! Memeriksa!peralatan!medis!terhadap!masalah!
-! Perbaikan!peralatan!medis!
-! Menyesuaikan!pengaturan!pada!peralatan!medis!
-! Pelabelan!ulang!peralatan!medis!
-! Menghancurkan!peralatan!medis!
-! Memberitahukan!kepada!pengguna!tentang!masalah!pada!peralatan!medis.!
-! Pemantauan!masalah!kesehatan!pasien!akibat!penggunaan!peralatan!medis.!
!
KadangWkadang!perusahaan!memiliki!kecurigaan!pada!sekelompok!produk,!tetapi!
tidak! dapat! memprediksi! peralatan! medis! yang! bermasalah! secara! individu.! Untuk!
menjamin! keamanan! penggunaan! alat! kesehatan,! perusahaan! dapat! melakukan!
Recall!terhadap!seluruh!model,!atau!produk!sejenis.!
!
Recall! dapat! berupa! tindakan! koreksi! atau! removal! tergantung! tingkat!
masalah!yang!terjadi.!Koreksi!adalah!mengatasi!!masalah!peralatan!medis!di!tempat!
alat! kesehatan! tersebut! digunakan! atau! dijual.! Sedangkan! removal! adalah&
mengatasi! masalah! peralatan! medis! dengan! menarik! alat! kesehatan! tersebut! dari!
peredaran.!
!
Mekanisme! pelaksanaan! recall! peralatan! medis! di! rumah! sakit! ditentukan! oleh!
Standar!Prosedur!Operasional!yang!ditetapkan!oleh!masingWmasing!rumah!sakit.!
!
8.2& PENGHAPUSAN&PERALATAN&MEDIS&&
!
Peralatan! medis! yang! dimiliki! oleh! institusi! pemerintah! adalah! kekayaan! negara,!
karena! itu! peralatan! medis! dicatat! pada! akuntansi! kekayaan! negara.! Setiap!
penambahan! peralatan! medis! yang! memenuhi! persyaratan! akutansi,! akan!
! 68!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
menambah! kekayaan! negara! demikian! juga! pada! saat! pengurangan! peralatan!
medis,!akan!mengurangi!kekayaan!negara.!
Pengurangan!kekayaan!negara!dapat!dilakukan!dengan!melakukan!penghapusan!
peralatan! medis! dari! daftar! kekayaan! negara! yang! harus! dilakukan! sesuai! dengan!
ketentuan!yang!berlaku.!
!
Penghapusan!peralatan!medis!agar!pemanfaatan!peralatan!medis!di!rumah!sakit!
efektif! dan! efesien! serta! penatausahaan! peralatan! medis! akuntabel! serta!
membebaskan! Pengguna! dan! atau! Kuasa! Pengguna! Barang! dari! tanggung! jawab!
administrasi!dan!fisik!barang!yang!berada!dalam!penguasaannya.!
!
Peralatan!medis!dihapuskan!apabila!memenuhi!antara!lain!:!
1.! Persyaratan!teknis:!
a.!! Secara! fisik! alat! kesehatan! tidak! dapat! digunakan! karena! rusak,! dan! tidak!
ekonomis!bila!diperbaiki`!
b.!! Secara!teknis!barang!tidak!dapat!digunakan!lagi!akibat!modernisasi`!
c.!! Alat!kesehatan!telah!melampaui!batas!usia!teknis!/!kadaluarsa`!
d.!! Alat!kesehatan!mengalami!perubahan!dalam!spesifikasi!karena!
penggunaan,!seperti!terkikis,!aus,!dan!lainWlain!sejenisnya`!
2.! Secara! ekonomis! lebih! menguntungkan! bagi! negara! apabila! alat! kesehatan!
dihapus,!karena!biaya!operasional!dan!pemeliharaan!alat!kesehatan!lebih!besar!
dari!manfaat!yang!diperoleh.!
3.! Alat!kesehatan!hilang,!atau!dalam!kondisi!kekurangan!perbendaharaan.!
!
Penghapusan! peralatan! medis! dari! daftar! barang! pengguna! dan/atau! daftar!
barang! kuasa! pengguna! barang! dilakukan! sesuai! persyaratan! administrasi! dan!
peraturan!yang!berlaku.!
!
!
!
!
!
!
! 69!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
Daftar&Pustaka&
!
1.! ASHE,!Meintenance$management$for$Medical$Equipment,!AHA,!1996!
2.! Depkes,!Petunjuk$Pemeriksaan$dan$Pengujian$Peralatan$Kesehatan,!Jakarta,!1997!
3.! Depkes,!Pedoman$Pengujian$dan$Kalibrasi$Alat$Kesehatan,!Jakarta,!2001!
4.!
Depkes,!Pedoman$Operasional$dan$Pemeliharaan$Peralatan$Kesehatan,!Jakarta,!1997!!
5.!
Mudjisantosa,! Memahami$ Spesifikasi,$ HPS,$ dan$ Kerugian$ Negara,! Primaprint,!
Yogyakarta,!2013!
6.! Peraturan! Presiden! Nomor! 70! Tahun! 2012! tentang! Perubahan! Kedua! atas! Peraturan!
Presiden!Nomor!54!tahun!2010!Tentang!Pengadaan!Barang/Jasa!Pemerintah!
7.! SNI! IEC! 60601W1:2014! Peralatan! elektromedik! W! Bagian! 1! :! Persyaratan! umum!
keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601W1:!2005,!IDT)!!
8.! Undang!Undang!Nmor!44!Tahu!2009!tentang!Rumah!Sakit!
9.! WHO,!Introduction!to!medical!equipment!inventory!management,!Genewa,!2011!!
10.! WHO,!Healthcare!technology!assessment!of!medical!device,!Genewa,!2011!!
11.! WHO,!Medical$Equipment$Program$maintenance$Overview,!Genewa,!2011!!
12.! WHO,!Need$Assessment$for$Medical$Device,$Genewa,!2011!
13.! WHO,!Procuremen!process!resources!guide,!Genewa,!2011!!
!
!
Introduction to medical
equipment inventory
management
!
!
!
!
!
! 70!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
Lampiran&a&lampiran&
Lampiran&A& &
Contoh&perhitungan&kebutuhan&peralatan&medis&
!
!
Tabel&A.2.1&–&Perhitungan&peralatan&medis&untuk&Pemenuhan&Standar&
No
Jenis3Alat
Jumlah
1
1
2
3
4
5
6
7
8
9
2
3
Kebutuhan3
Standar
4
Kekuran
gan
5
!
!
Keterangan!
Kolom!1!
Kolom!2!
Kolom!3!
Kolom!4!!
Kolom!5!!
:!
:!
:!
:!
Jelas.!
Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki!per!unit!pelayanan.!
Jumlah!peralatan!medis!yang!dimiliki!berdasarkan!kolom!2.!
Jumlah!peralatan!medis!sesuai!kemampuan!layanan!
berdasarkan!klasifikasi!rumah!sakit.!
:! Kolom!4!dikurangi!Kolom!3.!
!
Perhitungan! pemenuhan! kekurangan! untuk! penggantian! peralatan! dengan!
kondisi! rusak! berat! dan! atau! rusak! sedang! dapat! ditambahkan! kebutuhan!
peralatan! untuk! keperluan! cadangan! yang! akan! digunakan! untuk! menjaga!
kelangsungan! pelayanan! selama! alat! diperbaiki.! Data! kondisi! peralatan!
diperoleh! dari! inventarisasi! peralatan! yang! memuat! data! pemeliharaan!
preventif!dan!korektif.!!!!!
!
Adapun!contoh!perhitungan!penggantian!peralatan!medis!dapat!dilihat!tabel!
A.2.2!di!bawah!ini.!
!
! 71!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Tabel&A.1&a&&Perhitungan&Penggantian&peralatan&medis&
No
Jenis9Alat
Jml
1
1
2
3
4
5
6
7
8
9
2
3
RB
7
KBTH
KR
8
9
!
Keterangan!:!!!
Kolom!1!
!
Kolom!2!
:!
Kolom!3!
:!
Kolom!4!! :!
Kolom!5!! :!
Kolom!6!! :!
Kolom!7!! :!
Kolom!8!
:!
Kolom!9!
Baik
4
Kondisi
RR RS
5
6
!
Jelas!
Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki.!
Jumlah!peralatan!medis!yang!dimiliki.!
Jumlah!peralatan!medis!kondisi!baik.!
Jumlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!ringan.!
Jumlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!sedang.!
Jumlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!berat.!
Jumlah!kebutuhan!untuk!penggantian!peralatan!dengan!
kondisi!rusak!berat!dan!atau!rusak!sedang.!!
Jumlah!kebutuhan!pemenuhan!kekurangan!diperoleh!dari!
kolom!3&dikurangi!kolom!8.!
&
Tabel&A.2&a&Perhitungan&Penambahan&Peralatan&karena&Penambahan&Layanan&
a.& Perhitungan&Kebutuhan&Layanan&
!
! 72!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
Keterangan!
Kolom!1!
:! Jelas.!
Kolom!2!
:! Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan.!
Kolom!3!
:! Pelayanan!kesehatan!yang!dapat!dilayani!dengan!peralatan!medis!
pada!saat!ini.!
Kolom!4!! :! Pelayanan!kesehatan!yang!harus!dirujuk!karena!keterbatasan!
peralatan!medis.!
Kolom!5!! :! Besarnya!kebutuhan!pelayanan!diperoleh!dari!kolom!3!ditambah!
kolom!4&!
!
b.& Perhitungan&Kebutuhan&peralatan&medis&
!
!
!
No
Jenis6Alat
Jumlah
1
2
3
Kapasitas6Layanan
Alat
Jumlah
4
5
Kebutuhan6
Layanan
6
Kekurangan
7
!1
2
!3
!4
5
!dst
!
Keterangan!
Kolom!1!
:!
Kolom!2!
:!
Kolom!3!
:!
Kolom!4!! :!
Kolom!5!!
Kolom!6!!
Kolom!7!!
Jelas!
Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan.!
Jumlah!peralatan!medis!yang!dimiliki.!
Kapasitas!Alat,!Kapasitas!pelayanan!masingWmasing!peralatan!
medis.!
:! Total!Kapasitas!Alat,!Kapasitas!Total!pelayanan!peralatan!medis,!!
diperoleh!dari!kolom!3&dikalikan!kolom!4.!!!
:! Kebutuhan!Pelayanan,!diperoleh!dari!a.!Perhitungan!Kebutuhan!
Pelayanan.!
:! Kekurangan!peralatan!medis,!diperoleh!dari!Kebutuhan!Pelayanan!
dibagi!Kapasitas!peralatan!medis!dikurangi!dengan!peralatan!medis!
yang!dimiliki.!
!
!
!
!
!
!
!
!
! 73!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Tabel&A.3&a&Perhitungan&Penambahan&Karena&Penambahan&Pelayanan&
!
! Jenis-Alat-:
!
!
!
No
Unit+Pelayanan
! 1
2
1 IGD
!
2 ICU
! 3 RAWAT-JALAN
( Poli-…….
!
( Poli-…….
( Poli-…….
!
4 RAWAT-INAP
!
( Rawat-Inap-(((((((((((( Rawat-Inap-(((((((((((!
( Rawat-Inap-(((((((((((-
Rujukan+Keluar+Rumah+ Kebutuhan+Layanan+
Sakit
Baru
3
10
4
10
Jumlah+
Kebutuhan+
Layanan
5
!
Keterangan!
Kolom!1!
:! Jelas!
:! Jenis!peralatan!kesehatan!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan.!
Kolom!2!
:! Pelayanan! kesehatan! yang! harus! dirujuk! karena! keterbatasan!
Kolom!3!
peralatan!kesehatan.!
Kolom!4!! :! Perkiraan!kebutuhan!pelayanan!kesehatan!karena!ada!penambahan!
jenis!pelayanan!baru.!
Kolom!5!! :! Total! kebutuhan! pelayanan! kesehatan,! ! diperoleh! dari! kolom! 3&
ditambah!kolom!4.!
!!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
! 74!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Lampiran&B&
Contoh&&form&pengumpulan&data&inventarisasi&peralatan&medis&
&
Kode!Inventori!__________________________________________________!
Jenis!Peralatan!_________________________________________________!
Pabrikan!_______________________________________________________!
Merek/Tipe!___________________________!Serial!number!_____________!
Negara!Asal!__________________________!Tahun!pembuatan!__________!
Kebutuhan!Daya!___________________________!
Kondisi! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Baik!
!
!
!!!!!!!Rusak!Ringan!!!___________________________________!
!
!
!!!!!!!Rusak!Berat!___________________________________!
!
!
!!!!!!!Tidak!digunakan!
!
!
!!!!!!!!Membutuhkan!disposal!khusus!!!!!!!!!!!!!!Ya!!!!!!!!!!!!!!!!!Tidak!
Manual!!
!!!!!!!!!!!!!!!Petunjuk!penggunaan!
!
!
!
Petunjuk!Pemeliharaan!
!
!
!
Dokumen!lain!
Lokasi!Peralatan!!________________________________________________!
Keterangan!_____________________________________________________!
&
!
!
!
!
!
!
! 75!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Lampiran&C&
Contoh&Spesfikasi&Peralatan&Medis&
!
Tabel&C.1&–&Infant&Inkubator&
SPESIFIKASI&
YANG&DIUSULKAN&
PARAMETER&
A!
PABRIKAN/MERK&INKUBATOR&
B!
C!
FDA&CLEARANCE&or&
COMPLIANCE&WITH&CE&
MARK&
TEMPERATURE&
CONTROL&
Yes!
Yes!
Yes!
Yes!
!!
!!
!!
!!
&&
RANGE,&°C&(°F)&
!!
!!
!!
!!
&&
&&
Air&
20W39!(68W
102.2),!0.1!
increments!
20W37!(68W98.6),!
0.1!increments,!
override!to!37W
39!(98.6W102.2)!
23W37!(77W98.6),!
override!to!39!
(102.2)!
23W37!(77W98.6),!
override!to!39!
(102.2)!
&&
&&
Skin&
34W38!(93.2W
100.4),!0.1!
increments!
35W37!(95W98.6),!
0.1!increments,!
override!to!37W
37.5!(98.6W99.5)!
35W37.5!(95W99.5),!
override!to!39!
(102.2)!
35W37.5!(95W99.5),!
override!to!39!
(102.2)!
TEMPERATURE&
DISPLAY&
&&
Air,&display&type&
!!
!!
!!
!!
LCD!
Digital,!LED!
Digital!
Digital!!
&&
&&
5W50!(41W122)!
20W42!(68W107.6)!
20W42!(68W107.6)!
&&
Skin,&display&type&
13W42!(55.4W
107.6)!
LCD!
Digital,!LED!
Digital!
Digital!
&&
&&
22W42!(71.6W
107.6)!
!!
30W42!(86W107.6)!
30W42!(86W107.6)!
ALARMS&
13W43!(55.4W
109.4)!
!!
!!
!!
&&
High&air&temp&
Yes!
Yes!
Yes!
Yes!
&&
Low&air&temp&
Yes!
Yes!
Yes!
Yes!
&&
High&skin&temp&
Yes!
Yes!
Yes!
Yes!
&&
Low&skin&temp&
Yes!
Yes!
Yes!
Yes!
&&
Fan&failure&
Yes!
Yes!
Yes!
Yes!
&&
Sensor&failure&
Yes!
Yes!
Yes!
Yes!
&&
Power&failure&
Range,&°C&(°F)&
Range,&°C&(°F)&
Yes!
Yes!
Yes!
Yes!
BACKUP&THERMOSTAT&
Yes!
Yes!
Yes!
Yes!
HEATER&POWER&
INDICATOR&
No!
Vertical!lamp!bar!
10Wpoint!
10Wpoint!or!vertical!
lamp!bar!
HAND&PORTS&
6!
6!
5!
Minimum!5!
TUBING&PORTS&
13!
4!
2!
minimum!2!
O2&SOURCE&
!!
!!
!!
!!
&&
Inlet&Ports&
ServoWcontrolled!
Yes!
1!
yes!
&&
Controllers&
Optional!
Separate!O2!
control!system!
Not!specified!
optional!
Yes,!standard!
Yes!
Yes!
Yes!
30W99%,!
increments!of!
1%!
Optional!servoW
controlled!
Yes!
Yes!
SUPPLEMENTAL&
HUMIDITY&
&&
Adjustable&
! 76!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
PHOTOTHERAPY&
Optional!PT4000!
Optional!
Optional!
optional!
SCALE&
Not!specified!
Not!specified!
Not!specified!
Not!specified!
INTERNAL&NOISE,&dB&
<47!with!active!
air!current!
<60!
<45!
<45!
LINE&POWER,&VAC&
110/127/230/240!
100/120/220/24
0!
100/120/220/230/2
40!
220W240!
BATTERY,&TYPE&
LithiumWion!(for!
trend!data!back!
up)!
Optional,!
removable!
double!wall,!
external!
accessible!
NA!
NA!
Optional!
Optional!
Yes!
Yes!
VERTICAL&HOODaTOa
MATTRESS&DISTANCE,&
cm&(in)&
SIZE&
38!(15)!
40!(15.7)!
37.5!(15)!
37.5!(15)!
!!
!!
!!
!!
&&
Incubator&with&
stand,&H&x&W&x&D,&
cm&(in)&
[122W152]!!x!109!
x!68!([48W59.8]!!x!
42.9!x!26.8)!
154!x!83.1!x!
61.5!(60.6!x!32.7!
x!24.2)!
132!x!92.5!x!58.5!
(52!x!36.4!x!23)!
according!
manufacture!
standard!
&&
Mattress,&W&x&D,&cm&
(in)&
64.5!x!50!(25.4!x!
19.7)!
34.3!x!64.8!(13.5!
x!25.5)!
74!x!36!(30!x!14)!
&&
Hood&access&door,&
H&x&W,&cm&(in)&
22!x!64!(8.7!x!
25.2)!
30!x!7.5!(11.8!x!
3)!
35.5!x!84!(14!x!33)!
&&
Casters,&cm&(in)&
10!(3.9)!
7.6!(3)!
10!(4)!
according!
manufacture!
standard!
according!
manufacture!
standard!
Minimum!3"!or!
according!to!
manufacture!
DOUBLE&WALL&
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
&
!
! 77!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
Lampiran&D&
Paramater&Ambang&Batas&Keselamatan&
!
!
Tabel&D.1&&&Nilai&arus&bocor&pasien&&yang&diijinkan&11&
Arus!dalam!µA!
!
Arus&
Uraian&
Acuan&&
Sirkit&&
Terukur&
Patient!
Auxiliary!
Current!!
!
8.7.4.8!
Gambar!
19!
Arus!
bocor!
pasien!!
Total!
Arus!
bocor!
a
pasien! !
!
Dari!titk!
kontak!
pasien!!
ke!bumi!
!
!
Disebabka
n!
oleh!
tegangan!
luar!pada!
SIP/SOP!
!
!
Dengan!
Bagian!
yang!
diaplikasika
n!
tipe!yang!
sama!
disambung!
serentak!
!
Disebabka
n!
oleh!
tegangan!
luar!pada!
SIP/SOP!
!
8.7.4.7!
a)!
8.7.4.7!
c)!
Gambar!
15!
Gambar!
17!
8.7.4.7!
a)!
&!
8.7.4.7!
h)!
!
Gambar!
15!
&!
Gambar!
20!
8.7.4.7!
c)!
&!
8.7.4.7!
h)!
!
Gambar!
17!
&!
Gambar!
20!
&
Bagian&
yang&
diaplikasika
n&
Tipe&B&
Bagian&
yang&
diaplikasika
n&
Tipe&BF&
Bagian&yang&
diaplikasikan&
Tipe&CF&
d.c!
10!
50!
10!
50!
10!
50!
a.c!
100!
500!
100!
500!
10!
50!
d.c!
10!
50!
10!
50!
10!
50!
a.c!
100!
500!
100!
500!
10!
50!
d.c!
10!
50!
10!
50!
10!
50!
a.c!
100!
500!
100!
500!
10!
50!
d.c!
50!
100!
50!
100!
50!
100!
a.c!
500!
1000!
500!
1000!
50!
100!
d.c!
50!
100!
50!
100!
50!
100!
a.c!
500!
1000!
500!
1000!
50!
100!
!
!
!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
!SNI!IEC!60601K1:2014!Peralatan!elektromedik!K!Bagian!1!:!Persyaratan!umum!keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601K1:!
11
2005,!IDT)!
!
! 78!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
!
Tabel&D.2&a&Temperatur&maksimum&yang&diijinkan&pada&bagian&peralatan&
elektromedik&yang&boleh&tersentuh12&
!
a
Temperatur!maksimum !
°C!
Peralatan!elektromedik!dan!bagiannya!
Logam!
Kaca,!keramik,!
Besi!cor,!plastik,!
dan!cairan!
bahan!transparan!
karet,!
kayu!
Permukaan!luar!
t!<!1!s!
74!
80!
86!
1!s!≤!t!<10!s!
56!
66!
71!
elektromedik!yang!
10!s!≤!t!<1!menit!
51!
56!
60!
mungkin!tersentuh!
!!1!menit!≤!t!
48!
48!
48!
peralatan!
selama!waktu!“t”!
a
! Nilai! batas! temperatur! dapat! diberlakukan! untuk! sentuhan! dengan! kulit! sehat! orang!
dewasa.! Nilai! tersebut! tidak! dapat! diberlakukan! pada! bidang! kulit! yang! luas! (10%! dari!
total! permukaan! kulit! atau! lebih)! yang! mungkin! bersentuhan! dengan! bidang! yang!
panas.! Hal! ini! juga! diberlakukan! dalam! hal! persentuhan! kulit! dengan! lebih! dari! 10%!
permukaan! panas.! Bila! hal! ini! terjadi,! maka! batas! yang! aman! harus! ditetapkan! dan!
didokumentasikan!dalam!file!manajemen!risiko.!
&
&
&
&
&
&
&
&
&
&
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
12
!SNI!IEC!60601K1:2014!Peralatan!elektromedik!K!Bagian!1!:!Persyaratan!umum!keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601K1:!
2005,!IDT)!
! 79!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
&
&
Tabel&D.3&a&Temperatur&maksimum&yang&diijinkan&dari&&bagian&peralatan&
elektromedik&yang&bersentuhan&dengan&kulit13&
!
a!b
Temperatur!maksimum !
Bagian!yang!diaplikasikan!dari!
peralatan!elektromedik!
°C!
Kaca,!keramik,!
Kaca,!keramik,!
Besi!cor,!plastik,!
bahan!transparan!
bahan!transparan!
karet,!
kayu!
Bagian!yang!
t!<!1!menit!
51!
56!
60!
diaplikasikan!
1!menit.!≤!t!<!10!
48!
48!
48!
bersentuhan!
menit.!
43!
43!
43!
dengan!pasien!
10!menit!≤!t!
selama!waktu!“t”!
a
! Nilai! batas! temperatur! dapat! diberlakukan! untuk! sentuhan! dengan! kulit! sehat! orang!
dewasa.! Nilai! tersebut! tidak! dapat! diberlakukan! pada! bidang! kulit! yang! luas! (10%! dari!
total! permukaan! kulit! atau! lebih)! yang! mungkin! bersentuhan! dengan! bidang! yang!
panas.! Hal! ini! tidak! diberlakukan! dalam! hal! persentuhan! kulit! dengan! lebih! dari! 10%!
permukaan! panas.! Bila! hal! ini! terjadi,! maka! batas! yang! aman! harus! ditetapkan! dan!
didokumentasikan!dalam!file!manajemen!risiko.!
b!
Jika! diperlukan! untuk! memberikan! manfaat! klinis! bagian! yang! diaplikasikan! harus!
melampaui! temperatur! tersebut! pada! Tabel! 24,! file! manajemen! risiko! harus! memuat!
dokumentasi!yang!menunjukkan!bahwa!manfaat!yang!didapat!melebihi!kenaikan!risiko!
yang!menyertainya.!
2.& &
!
!
!
!
!
!
!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
13
!SNI!IEC!60601K1:2014!Peralatan!elektromedik!K!Bagian!1!:!Persyaratan!umum!keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601K1:!
2005,!IDT)!
! 80!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
!
Lampiran&E&
Contoh&Prosedur&Penggunaan/pemeliharaan&
!
!
E.1&Prosedur&Pengoperasian&Inkubator&infant&
&
I.! Prasayarat!
a.! SDM!terlatih!
b.! Catu!daya/power!listrik!sesuai!kebutuhan!alat!
c.! Kotak!kontak!dilengkapi!dengan!sambungan!pembumian!(arde)!
d.! Alat!laik!pakai!
e.! Aksesori!lengkap!
f.! Bahan!operasional!tersedia!
II.! Persiapan!
g.! Lepaskan!penutup!debu!
h.! Letakan!alat!pada!tempat!pelayanan!
i.! Pasang!aksesori!dengan!baik!dan!benar!
j.! Periksa! pengatur! posisi! kasur,! sungkup! pengontrol,! volume! air,! tabung!
oksigen!termasuk!flowmeter!dan!kondisi!filter,!skin!sensor!temperature!
III.! Pemanasan!
k.! Sambungkat!alat!ke!daya/power!listrik!
l.! Hidupkan!alat!dengan!menekan/memutar!tombol!ON/OFF!ke!posisi!ON!
m.!Atur! dan! cek! temperature! selector,! humidity,! oksigen,! fan,! alarm! untuk!
mengetahui!kondisi!alat!
n.!Lakukan!pemanasan!secukupnya!
IV.! Pelaksanaan!
o.!Perhatikan!prosedur!pelayanan!
p.!Atur!temperature!sesuai!keperluan!
q.!Atur!aliran!oksigen!sesuai!keperluan!
r.! Pasang!skin!sensor!temperature,!jika!ada!
s.! Lakukna!pelayanan!
! 81!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
V.! Pengemasan/Penyimpanan!
t.! Tutup!regulator!oksigen!pada!tabung!oksigen!atau!outlet!oksigen!
u.!Matikan!alat!dengan!menekan/memutar!tombol!ON/OFF!ke!posisi!OFF!
v.! Lepaskan!sambungan!ke!catu!daya/power!listrik!
w.!Bersihkan!alat!
x.! Simpan!alat!pada!tempatnya!
y.! Catat!beban!kerja!alat!(pasien!perhari/per!bulan)!
!
E.2&& Contoh&Prosedur&Pemeliharaan&Preventif&Inkubator&Infant&
&
I.! Pendahuluan!
Inkubator! infant! adalah! suatu! alat! yang! digunakan! untuk! merawat! bayi!
premature! atau! berat! badan! lahir! rendag! (BBLR)! dengan! cara! memberikan!
temperature! dan! kelembaban! yang! stabil! sesuai! dengan! kondisi! kandungan!
dalam!kandungan!ibu.!
II.! Prasyarat!
a.! SDM,!teknisi!terlatih!
b.! Peralatan!kerja!lengkap!
c.! Dokumen!teknis!!
d.! Bahan!pemeliharaan,!operasional!tersedia!
e.! Mekanisme!kerja!jelas!
III.! Persiapan!
a.! Siapkan!perintah!kerja!
b.! Siapkan!formulir!laporan!kerja!
c.! Siapkan!dokumen!teknis!
i.! Service!manual!
ii.! Wiring!diagram!
d.! siapkan!peralatan!kerja!
i.! tool!set!electric!
ii.! multi!meter!
iii.! leakage!current!meter!(electrical!safety!analyser)!
iv.! Thermometer!
v.! Hygrometer!
e.! Siapakan!bahan!pemeliharaan,!bahan!operasional!dan!material!bantu!
! 82!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
i.! Contact!cleaner!
ii.! Cairan!pembersih!
iii.! Kain!lap/kertas!tissue!
iv.! Kuas!
v.! Bakteri!filter!
vi.! Aquades!
vii.! Batterai!
viii.! Lampu!indicator!
ix.! Gas!oksigen!
f.!
Pemberitahuan!kepada!user!
i.! Pelaksanaan!
IV.! Pencatatan!
a.! Isi!kartu!pemeliharaan!alat!
b.! Isi!formulir!laporan!kerja!
c.! User!menandatangani!laporan!kerja!dan!alat!diserhakan!ke!user!
V.! Pengemasan!Alat!Kerja!dan!Dokumen!Teknis!Pendamping!
a.! Cek!alat!kerja!dan!sesuiakan!dengan!catatan!
b.! Cek!dan!rapihkan!dokumen!teknis!
c.! Kembalikan!alat!kerja!dan!dokumen!teknis!pada!tempatnya!
VI.! Pelaporan!
a.! Laporkan!hasil!pekerjaan!kepada!atasan!atau!pemberi!tugas!
&
&
&
&
&
&
&
&
&
&
&
&
&
&
! 83!
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
! 84!
Download
Random flashcards
Secuplik Kuliner Sepanjang Danau Babakan

2 Cards oauth2_google_2e219703-8a29-4353-9cf2-b8dae956302e

Card

2 Cards

PENGANTAR ILMU EKONOMI

2 Cards junianto97

Journal Review

2 Cards Ibrahim Ibra

Create flashcards