PEOPLE Tidak mengikuti pelatihan training METHOD Tidak mengikuti SOP Operator tidak terkualifikasi Tidak menggunakan APD Pemilihan bahan kurang sesuai Bahan yang digunakan melewati batas ED MATERIAL Metode pengujian/ analisa tidak tervalidasi MACHINE Perawatan tidak sesuai SOP Metode pembuatan tablet kurang sesuai Mesin tidak terkualifikasi Proses tidak sesuai protap yang disetujui Metode pengujian tidak sesuai protap yang disetujui Proses tidak tervalidasi Penanganan bahan tidak sesuai dengan prosedur yang ditetapkan SCM tidak terkoordinasi Supplier pemasok bahan tidak terkualifikasi Bahan pengemas primer & bahan awal tidak sesuai spesifikasi yang dipersyaratkan ENVIRONMENT Penggunaan tidak sesuai SOP Kondisi suhu dan kelembaban daerah Pembersihan tidak sesuai SOP
