ANALISIS PENERAPAN PEMBERIAN PATEN TERHADAP SEL

ANALISIS PENERAPAN PEMBERIAN PATEN TERHADAP SEL PUNCA
BERDASARKAN UNDANG-UNDANG NOMOR 14 TAHUN 2001 TENTANG
PATEN
Raisa Rishya Renald Rinaldi dan Brian A. Prastyo
Program Sarjana Fakultas Hukum Universitas Indonesia
ABSTRAK
Nama
Program Studi
Judul
: Raisa Rishya Renald Rinaldi
: Ilmu Hukum (Hukum tentang Kegiatan Ekonomi)
: ANALISIS PENERAPAN PEMBERIAN PATEN
TERHADAP SEL PUNCA BERDASARKAN
UNDANG-UNDANG 14 TAHUN 2001 TENTANG
PATEN
Penelitian ini disusun dalam rangka melakukan analisis terhadap Undang-Undang 14
Tahun 2001 tentang Paten, khususnya pengaturan mengenai ruang lingkup invensi
dan syarat patentabilitas ketika diterapkan pada permohonan klaim paten terhadap sel
punca. Adapun hasil dari penelitian ini yaitu pertama, bahwa sel punca yang telah
dimodifikasi dan/atau dikeluarkan dari lingkungan alamiahnya memenuhi ruang
lingkup suatu invensi. Kedua, sel punca merupakan invensi yang dapat dipatenkan
berdasarkan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2001 tentang Paten ketika memenuhi
syarat kebaruan, langkah inventif dan dapat diterapkan dalam industri dengan catatan
bahwa sel punca tersebut bukan merupakan sel punca yang berasal dari embrio
manusia.
Kata kunci: Paten Terhadap Sel Punca; Invensi dan Discovery; Product of Nature;
Product Derived from Nature; Kebaruan; Langkah Inventif; Dapat Diterapkan Dalam
Industri; Ordre-Public dan Moralitas.
1
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
2
ABSTRACT
Name
Program
Title
: Raisa Rishya Renald Rinaldi
: Law (Law of Economy Activity)
: ANALYSIS ON THE IMPLEMENTATION OF STEM CELLS
PATENT BASED ON LAW NUMBER 14 OF 2001 REGARDING
PATENTS
This research was arranged in order to conduct an analysis on Law Number 14 of
2001 Regarding Patents, specifically for the regulation on the scope of the invention
and the patentability requirements when applied to the claims of the patent application
for stem cells. Firstly, this research found that stem cells that have been modified
and/or removed from their natural environment meet the scope of an invention.
Secondly, stem cells are patentable invention if the stem cells are novel, involve an
inventive step and susceptible of industrial application based on Law Number 14 Of
2001 Regarding Patents as long as the stem cells are not derived from human
embryos.
Keywords: Stem Cells Patent; Invention and Discovery; Product of Nature; Product
Derived from Nature; Novelty; Inventive Step; Industrial Applicable; Ordre-Public
and Morality.
I. PENDAHULUAN
Kemampuan manusia untuk mempertahankan hidup dari berbagai penyakit
yang terus mengancam merupakan salah satu faktor tetap eksisnya manusia di dunia
sampai saat ini. Ancaman penyakit salah satunya datang penyakit degeneratif, yaitu
penyakit yang muncul akibat adanya proses kemunduran fungsi sel-sel tubuh dari
keadaan normal menjadi lebih buruk dan berlangsung secara kronis.1 Sampai saat ini,
penyakit degeneratif seperti jantung, kanker dan diabetes merupakan penyumbang
tertinggi kematian di dunia.2 Angka kematian yang disebabkan oleh penyakit jantung
1
Alan Zelicoff dan Michael Bellomo, More Harm Than Good: What Your Doctor May Not Tell
You About Common Treatments And Procedures, (USA: Amacom, 2008), hal. 176-177 dan Ruri Diah
Pamela, “Overweight dan Obesitas Sebagai Suatu Resiko Penyakit Degeneratif,”
http://www.suyotohospital.com/index.php?option=com_content&view=article&id=115:overweightdan-obesitas-sebagai-suatu-resiko-penyakit-degeneratif&catid=3:artikel&Itemid=2, 2 Februari 2013
2
World
Health
Organization
(WHO),
“World
Health
Statistics
2012,”
http://www.who.int/gho/publications/world_health_statistics/EN_WHS2012_Full.pdf, 2 Februari 2013
dan Bambang Irawan Martohusodo, “Pidato Pengukuhan Jabatan Guru Besar pada Fakultas
Kedokteran
Universitas
Gadjah
Mada,”
http://mgb.ugm.ac.id/media/download/pidatopengukuhan.html?download=122&start=40, 2 Februari 2013.
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
3
contohnya, telah mencapai hampir 50% di negara yang sudah maju dan 25% di negara
yang sedang berkembang.3 Sementara berdasarkan Litbang Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia, dari data Riset Kesehatan Dasar per tahun 2007 menyebutkan,
angka kematian akibat penyakit-penyakit degeneratif meningkat dari 41,7% pada
tahun 1995 menjadi 49,9% pada tahun 2001 dan 59,5% pada tahun 2007.4
Kondisi di atas mengantarkan manusia untuk melakukan peningkatan kualitas
kesehatan ini dengan berbagai cara, salah satunya dengan mengembangkan teknologiteknologi di bidang kesehatan seperti obat-obatan, teknik mengidentifikasi penyakit
dan teknologi-teknologi lainnya sebagai penyeimbang atas berkembang pesatnya
berbagai penyakit. Di Indonesia, pengembangan teknologi dicanangkan dalam 2 (dua)
program antara lain riset ilmu pengetahuan dan teknologi kedokteran serta penelitian
dan pengembangan biomedis dan teknologi dasar kesehatan.5
Dewasa ini, teknologi kesehatan yang berkembang dengan pesat adalah
teknologi kesehatan yang menggunakan materi biologis (bioteknologi) seperti obatobatan atau metode yang menggunakan makhluk hidup atau bagian dari makhluk
hidup, misalnya sel dan gen dari makhluk hidup.6 Adapun salah satu bioteknologi
yang perkembangannya paling pesat untuk menjawab permasalahan kesehatan ini
yaitu penggunaan sel punca. Sel punca merupakan sel yang berada dalam tubuh
makhluk hidup, salah satunya dalam tubuh manusia yang belum terspesialisasi dan
mempunyai kemampuan atau potensi untuk berkembang menjadi berbagai jenis sel
yang spesifik yang membentuk jaringan tubuh.7 Hasil penelitian dan pengembangan
3
Ibid.
4
“Stroke Penyebab Kematian Tertinggi,” http://health.kompas.com/read/2012/09/30/12033537/,
2 Februari 2013
5
Pusat Data Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Profil Data Kesehatan Indonesia
Tahun 2011 (Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2012), hal. 32.
6
Chynthia M. Ho, Access to Medicine in The Global Economy: International Agreements on
Patents and Related Rights, (New York: Oxford University Press, 2011), hal. 4 dan National
Physicians Biologics Working Group, “Biologics: Different Class of Medications That Makes a
Difference For Our Patients,” http://allianceforpatientaccess.org/120117%20NPBWGWhitePaper.pdf,
3 Februari 2013.
7
Øyvind Baune et al, “Stem Cells: Sources and Clinical Applications,” dalam Lars Østnor,
Stem Cells, Human Embryos and Ethics: Interdisciplinary Perspectives, (Norway: Springer, 2008), hal.
21-22 dan Ahmad Aulia Jusuf, Aspek Dasar Sel Punca Embrionik dan Potensi Pengembangannya
(Bagian Histologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia: Jakarta 2008), hal. 2
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
4
menunjukan bahwa potensi sel punca begitu besar. Sel punca memiliki potensi untuk
menyembuhkan segala penyakit degeneratif tanpa terkecuali.8
Atas potensi dan manfaat dari sel punca bagi masyarakat, sel punca juga
memberikan manfaat bagi penemu atau inventornya, yaitu untuk melakukan
komersialisasi terhadap sel punca. Untuk dapat melakukan komersialisasi, maka
inventor harus memastikan bahwa ia memiliki hak eksklusif atas sel punca tersebut.
Adapun terkait invensi berupa sel punca, hak paten merupakan instrumen hukum
yang melindungi hak-hak dari para inventor.9 Paten sebagai suatu hak eksklusif yang
lahir sebagai penghargaan yang diberikan oleh negara bagi inventor atas invensinya
yang bermanfaat bagi kehidupan manusia yang sepatutnya dilindungi sebagai hak
kekayaan intelektual.
Pemberian paten terhadap sel punca ternyata menimbulkan perdebatan yang
sengit mengacu kepada praktik yang berkembang di Uni Eropa dan Amerika Serikat.
Perdebatan tersebut antara lain atas dasar sifat sel punca yang merupakan materi yang
berasal dari makhluk hidup dalam kaitannya dengan paten yang hanya melindungi
invensi dan bukan discovery.10 Selain itu adanya kekhawatiran bahwa pemberian
paten terhadap sel punca akan bertentangan dengan moralitas dan ketertiban umum.11
Berdasarkan penjabaran latar belakang di atas, maka rumusan permasalahan
dalam penelitian ini adalah sebagai berikut:
1. Apakah sel punca merupakan suatu invensi?
2. Apakah sel punca memenuhi syarat patentabilitas dan dapat dipatenkan
berdasarkan UU No. 14 Tahun 2001 tentang Paten
8
Danny Halim et al, Stem Cell:Dasar Teori dan Aplikasi Klinis, (Jakarta: Erlangga, 2010), hal.
84.
9
Lori
P.
Knowles,
”Stem
Cells
Patents,”
http://www.stemcellnetwork.ca/uploads/File/whitepapers/Stem-Cell-Patents.pdf, 4 Februari 2013.
10
Sreenivasulu dan Raju, Biotechnology and Patent Law: Patenting Living Beings, (India:
Manupatra, 2008). Hal. 62 dan Karl Bozicevic, “Distinguishing Products of nature from products
derived from nature,” Journal of the Patent and Trademark Office Society (Agustus 1987): 415-426.
11
Lori P. Knowles, Stem Cells Patents, hal. 2 dan Amina Agovic, “Stem Cell Patents: Looking
For Serenity,” dalam Intellectual Property And Emerging Technologies, (USA: Edward Elgar, 2012),
hal. 228-254.
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
5
II. SEL PUNCA
Sel merupakan penyusun makhluk hidup (organisme). Organisme sendiri
merupakan entitas yang hidup secara mandiri. Bentuk paling sederhana dari entitas
tersebut adalah organisme bersel satu misalnya bakteri dan amoeba. Sementara entitas
yang kompleks adalah organisme yang tersususn oleh banyak sel misalnya tumbuhan
dan manusia. Sel memiliki fungsi dasar dan fungsi yang telah terspesialisasi. Fungsifungsi ini sangat berpengaruh bagi kehidupan manusia. Kerusakan pada sel akan
mengganggu juga fungsi dari jaringan, organ serta kebutuhan manusia misalnya untuk
bernafas, metabolisme tubuh, bergerak, tanggap terhadap rangsangan dan hal-hal
lainnya. Gambaran umum di atas terangkum dalam definisi sel yaitu:
1. Sel adalah unit kehidupan struktural dan fungsional terkecil dari tubuh.12
2. Sel adalah unit dasar yang menyusun makhluk hidup serta mempengaruhi
fungsi dari makhluk hidup tersebut dalam melaksanakan proses-proses yang
terkait dengan kehidupannya.13
Secara medis, penggunaan materi biologis (bioteknologi) memiliki potensi dan
manfaat yang lebih besar dari pada penggunaan materi kimiawi. Sehingga dewasa ini
sedang gencar-gencarnya penelitian dan pengembangan terhadap bioteknologi, salah
satunya ditandai dengan James Thomson yang berhasil membuat galur murni sel
punca embrionik manusia, dimana sel tersebut memiliki potensi untuk berdiferensiasi
menjadi berbagai jenis sel dalam tubuh manusia.14 Ini merupakan titik terang bagi
peningkatan kualitas kehidupan manusia.
Sel punca (Stem cell) adalah sel yang tidak/belum terspesialisasi yang
mempunyai kemampuan/potensi untuk berkembang menjadi berbagai jenis sel-sel
yang spesifik (berdiferensiasi) yang membentuk berbagai jaringan tubuh.15 Sel punca
juga merupakan awal mula dari pertumbuhan sel lain yang menyusun keseluruhan
tubuh organisme, termasuk manusia.16 Ada 2 (dua) jenis sel punca, yaitu sel punca
12 Lauralee Sherwood, Human Physiology: From Cells to Systems, (USA: Cengage, 2013), hal.
2. 13 Ethel Sloane, Anatomi dan Fisiologi, (Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC, 2004), hal.
34. 14 Danny Halim et al, Stem Cell: Dasar Teori dan Aplikasi Klinis, hal. 4. 15
Jusuf, Aspek Dasar Sel Punca Embrionik dan Potensi Pengembangannya, hal. 10 dan lihat
juga Anatomy 101: “Stem Cells-Reeeve Irvine Research Center,” http://www.reeve.uci.edu/anatomy
/stemcells.php . 30 April 2013.
16
Danny Halim et al, Stem Cell: Dasar Teori dan Aplikasi Klinis, hal. 4.
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
6
dewasa dan sel punca embrionik. Sel punca dewasa adalah sel punca yang ditemukan
di antara sel-sel lain yang telah berdiferensiasi, dalam suatu jaringan yang telah
mengalami maturasi. Karena telah mengalami maturasi maka kemampuan
diferensiasinya terbatas. Sementara sel punca embrionik merupakan awal dari
pembentukan seluruh jenis sel dalam tubuh manusia. Hal ini karena sel punca
embrionik adalah sel punca yang didapatkan saat perkembangan individu masih
berada dalam tahap embrio (inner cell mass) yang terdapat dalam blastocyst (embrio
yang terdiri atas 50-150 sel yang terbentuk pada hari ke-5 pembuahan).17 Lain dengan
sel punca dewasa, sel punca embrionik memiliki potensi untuk berdiferensiasi
menjadi hampir semua jenis sel dalam tubuh manusia.
Berbagai penyakit, khususnya penyakit degeneratif disebabkan karena
rusaknya atau penuaan (aging) dari sel-sel dalam tubuh manusia dan dengan
penjelasan di atas maka sel punca dapat menjadi solusi dari permasalahan ini. Adapun
potensi penggunaan dan manfaat dari sel punca, yaitu antara lain:18
1. Mendapatkan pertumbuhan dan perkembangan sel-sel baru yang sehat pada
jaringan atau organ tubuh pasien;
2. Menggantikan sel-sel spesifik yang rusak akibat penyakit atau cidera tertentu
dengan sel-sel baru yang ditranspalantasikan (Cell Based Therapy);
3. Mendiagnosis penyakit degeneratif;
4. Terapi gen;
5. Terapi sel;
6. Penelitian untuk mempelajari proses-proses biologis yang terjadi pada organisme
termasuk perkembangan organisme dan kanker;
7. Penelitian untuk menemukan dan mengembangkan obat-obat baru terutama untuk
mengetahui efek obat terhadap berbagai jaringan.
III. SEL PUNCA: INVENSI ATAU DISCOVERY
Melakukan analisis terhadap suatu obyek yang akan dipatenkan dalam rangka
memastikan obyek tersebut merupakan invensi dalam lingkup hukum paten
merupakan tindakan yang fundamental, khususnya bagi invensi di bidang
17
Jusuf, Aspek Dasar Sel Punca Embrionik dan Potensi Pengembangannya, hal. 3
18
Ibid., hal 5, Danny Halim et al, Stem Cell: Dasar Teori dan Aplikasi Klinis, hal.98-126, dan
Wawancara dengan dr.Ahmad Aulia Jusuf, PhD., Departemen Histologi FKUI, 8 April 2013.
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
7
bioteknologi. Bioteknologi yang menggunakan materi alamiah cenderung dikaitkan
dengan penemuan semata (discovery) dan bukan invensi.19 Hal ini juga tidak terlepas
dari pandangan yang menyatakan bahwa “living things are not new and are not at all
patentable”.20
Pembedaan invensi dan discovery dapat merujuk pada pemahaman mengenai
product of nature dan product derived from nature. Segala sesuatu terjadi karena
memang sudah kodratnya dan dengan demikian obyek tersebut dipandang merupakan
penemuan semata (discovery) dan discovery tidak dilindungi oleh hukum paten. Ini
merupakan perwujudan dari pemahaman yang dikenal dengan product of nature.
Adapun argumentasi yang menentang hal ini, yaitu bahwa invensi di bidang
bioteknologi bukan semata-mata suatu product of nature melainkan suatu invensi
yang dapat dipatenkan sebagai perwujudan dari pemahaman yang dikenal dengan
product derived from nature. Kedua hal ini secara istilah memang berbeda namun
secara praktis, dua hal ini sangat sulit untuk dibedakan.
Invensi (Product Derived From Nature) dan Discovery (Product of Nature)
Perbedaan product of nature dalam lingkup discovery dengan product derived
from nature dalam lingkup invensi menjadi sorotan publik pada kasus Diamond v.
Chakrabarty ketika Mahkamah Agung Amerika Serikat memberikan paten terhadap
bakteri milik Chakrabarty karena bakteri tersebut merupakan bakteri baru dengan
karakteristik yang berbeda dengan bakteri sejenis yang ditemukan di alam serta
memiliki potensi kemanfaatan yang signifikan. Bakteri tersebut memang dapat
digunakan
untuk
membersihkan
tumpahan
minyak
dengan
kemampuan
mengkonsumsi hidrokarbon. Adapun kemampuan bakteri tersebut diklaim oleh
Chakrabarty merupakan hasil intervensinya untuk melakukan isolasi dan mengubah
struktur molekul dari bakteri asal.21 Mahkamah Agung Amerika Serikat memandang
bakteri ini tidak bersifat alamiah namun merupakan hasil intervensi intelektualitas
19
Leeron Morad, “Stemming The Tide on Patentability of Stem Cells and Differentiation
Processes,” New York University Law Review Vol. 87:551 (2012):565.
20
Sreenavisulu dan Raju, Biotechnology and Patent Law: Patenting Living Beings, hal. 74.
21
Lihat Putusan Mahkamah Agung Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303, 206 USPQ 193
(1980), “Statement of Q. Todd Dickinson , Acting Assistant Secretary of Commerce and Acting
Commissioner
of
Patents
and
Trademarks,”
http://www.uspto.gov/web/offices/ac/ahrpa/opa/bulletin/stemcell.pdf, 10 Mei 2013 dan Karl Bozicevic,
“Distinguishing “Product of Nature” from Products Derived from Nature,” Journal of the Patent and
Trademarks Office Society 198th (August): 422-423.
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
8
Chakrabarty. Dengan demikian bakteri ini dianggap bukan merupakan suatu
discovery atau product of nature namun merupakan suatu invensi yang dapat
dipatenkan karena telah memenuhi pasal 101, 102 dan 103 Undang-Undang Paten
Amerika Serikat. Putusan Mahkamah Agung Amerika Serikat ini yang akhirnya
memotivasi perlindungan paten terhadap modifikasi, isolasi dan pemurnian produkproduk alamiah seperti bakteri, sel, gen dan lain-lain atas dasar pernyataan “anything
under the sun that is made by man is patentable”22 yang akhirnya mempengaruhi
lingkup suatu invensi dalam hukum paten.
Kantor Paten Eropa (EPO) juga memberikan paten atas invensi terkait dengan
product of nature dalam kasus Howard Florey/Relaxin.23 Kasus ini bermula ketika
Howard Florey akan mematenkan gen yang merupakan kode dari protein alami yang
dikenal dengan sebutan relaxin. Gen tersebut memungkinkan pelaksanaan produksi
protein relaxin melalui proses biologis di luar tubuh manusia. Atas permohonan paten
tersebut, EPO berpendapat bahwa penemuan atas suatu materi yang telah ada di alam
tidak dilindungi oleh hukum paten. Namun ketika materi tersebut ada karena proses
pengisolasian yang baru dari lingkungan sekitarnya yang dilakukan oleh manusia,
maka gen tersebut dapat dipatenkan.24
Apabila diperhatikan secara seksama maka kedua kasus di atas pada dasarnya
tidak mengindikasikan bahwa suatu product of nature kemudian merupakan suatu
invensi. Paten tidak melindungi product of nature semata namun melindungi invensi
yang merupakan hasil intervensi dari intelektualitas manusia terhadap materi-materi
yang berasal dari alam (product derived from nature).25
Sel Punca Sebagai Invensi
Adapun dua pendekatan terkait dengan intervensi atas dasar intelektualitas
yang inventor miliki di bidang invensinya. Pendekatan yang pertama yaitu bahwa
perlu disadari bahwa semua invensi di bidang bioteknologi memiliki sifat product of
22
Ibid
23
Lihat “Howard Florey/Relaxin T 0272/95 - 3.3.4 (23 Oktober 2002)”.
http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/t950272eu2.pdf. 15 April 2013
24
Ibid dan Antony Taubman, “The International Patent System and Biomedical Research:
Reconciling Aspiration, Policy and Practice” http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2628210/
5 Mei 2013.
25
Karl Bozicevic, “Distinguishing Products of nature from products derived from nature,” hal.
425.
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
9
nature. Namun intelektualitas dan campur tangan inventor akan membuat invensi
tersebut memiliki manfaat atau potensi yang khas sehingga membuat invensi tersebut
ialah hal yang baru dan berbeda dari product of nature.26 Pendekatan yang kedua
yaitu suatu produk alamiah dalam hal ini misalnya sel, gen, bakteri merupakan
invensi yang dapat dipatenkan ketika produk tersebut telah berhasil diisolasi,
dimurnikan dan/atau dikultur atas dasar suatu proses atau metode teknis yang
dicetuskan oleh manusia. Dengan demikian, inventor merupakan orang pertama yang
membuat invensi tersebut tersedia untuk dapat digunakan dengan cara mengisolasi
dan memurnikannya dari lingkungan asalnya darimana invensi tersebut berasal.27
Walaupun demikian, beberapa ahli tidak setuju dengan konsep ini karena pada
dasarnya melakukan isolasi atas invensi di bidang bioteknologi seperti yang
disebutkan di atas ialah hal yang memang harus dilakukan oleh inventor ketika akan
melakukan penelitian dan pengembangan lebih lanjut atas invensi tersebut. Jika
mengisolasi suatu produk alamiah telah mengeliminir suatu product of nature maka
dengan mudah segala macam barang tiba-tiba bisa menjadi dipatenkan. Hal ini yang
di rasa begitu mudah pemenuhan ruang lingkup suatu invensi untuk dapat
dipatenkan.28
Dengan demikian, sel punca merupakan suatu invensi karena sel punca
memiliki potensi yang sangat besar untuk meningkatkan kualitas hidup manusia.
Untuk mengeluarkan potensi dari sel punca, diperlukan peran manusia untuk
melakukan penelitian dan pengembangan untuk menemukan kemanfaatan dan
aplikasi dari sel punca terhadap dunia kesehatan, misalnya terkait dengan teknik
isolasi, teknik kultur sel serta manipulasi sel untuk merubah sel punca menjadi jenis
sel yang diinginkan. 29 Sel punca tetap merupakan obyek yang dapat dipatenkan
karena paten diberikan kepada produk yang baru, memiliki kekhasan serta memiliki
26
Sreenavisulu dan Raju, Biotechnology and Patent Law: Patenting Living Beings, hal. 76.
27
Varu Chilakamarri, “Structural Nonobviousness: How Inventiveness is Lost in the
Discovery,” Virginia Journal of Law & Technology Vol. 10, No. 7 (2005): 6
28
John M. Golden, “Biotechnology, Technology Policy, and Patentability: Natural Products
and Invention in the American System,” dalam Intellectual Property and Biotechnology, (UK: Edward
Elgar, 2011), hal. 127-128, dan “US Supreme Court May Invalidate Gene Patents, But Create a Little
Change,”
https://law.duke.edu/sites/default/files/news/IP%20Watch_042013_Myriad%20May%20Changle%20Little.pdf, 12 Juni 2013
29
Wawancara dengan Prof. dr. Jeanne A. Pawitan PhD dan dr.Ahmad Aulia Jusuf, PhD.,
Departemen Histologi FKUI, 8 April 2013.
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
10
potensi kemanfaatan meskipun obyek tersebut berasal dari alam selama sel punca
tersebut telah diisolasi, dimurnikan dan/atau dikultur dengan proses teknis buatan
manusia sehingga sel punca tersebut bukan lagi suatu materi alamiah.30
IV. PATENTABILITAS SEL PUNCA
Sel punca, gen dan invensi sejenis merupakan invensi yang dapat dipatenkan.
Pemberian paten terhadap invensi tersebut dipelopori oleh paten terhadap bakteri
Chakrabarty di Amerika Serikat. Bahkan di Eropa, dalam European Biotechnology
Directive 98/44 telah mengatur pemberian paten terhadap sel punca pada pasal 5.2
yang menyatakan bahwa:
“an element isolated from the human body or otherwise produced by means of
a technical process, including the sequence or partial sequence of a gene, may
constitute patentable invention, even if the structure of that element is
identical to that of a natural element.”
Atas dasar pemahaman bahwa sel punca dapat dipatenkan, maka sel punca
harus memenuhi syarat kebaruan, langkah inventif dan dapat diterapkan dalam
industri serta tidak bertentangan dengan moralitas dan ordre public. Dalam
praktiknya, ada beberapa kendala yang perlu menjadi perhatian khusus karena
membuat sel punca tidak memenuhi syarat-syarat patentabilitas. Setidaknya ada dua
klaim paten atas sel punca yang menjadi perhatian dunia karena paten tersebut menuai
kontroversi, yaitu kasus klaim paten atas sel punca milik Winsconsin Alumni
Research Foundation (WARF) dan manusia dan klaim paten atas sel punca milik
Oliver Brüstle.
Klaim Paten Terhadap Sel Punca Embrionik milik WARF
James Thomson, orang yang pertama kali mengisolasi sel punca dari embrio
manusia. Ia mematenkan metode isolasi termasuk sel punca tersebut. Klaim paten
tersebut mengatasnamakan WARF (Wisconsin Alumni Research Foundation) dan
dilisensikan kepada Geron Corporation, salah satu perusahaan bioteknologi terbesar
30
Lihat
Q.
Todd
Dickinson
http://www.uspto.gov/web/offices/ac/ahrpa/opa/bulletin/stemcell.pdf, 10 Mei 2013 dan American Fruit
Growers, Inc. v. Brodex Co., 283 U.S. 1, 11, 8 U.S.P.Q. 131, 133 (1931)
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
11
di Amerika Serikat. Kemudian PUBPAT (The Public Patent Foundation) dan FTCR
(The Foundation for Taxpayer and Consumer Rights mengajukan keberatan karena
pemberian paten terhadap isolasi dari sel punca dapat menghambat peneliti dalam
melakukan penelitian dan pengembangan sel punca.
USPTO menyatakan bahwa sel punca milik WARF tidak memenuhi syarat
kebaruan karena dalam klaim paten milik Williams yang diajukan PUBPAT dan
FTCR sebagai prior art dari sel punca milik WARF. Prior art menurut pemeriksa
telah terbukti dengan adanya penjelasan di dalam klaim paten Williams mengenai sel
punca yang berasal dari embrio, meskipun tidak ada pengungkapan ‘specific working
examples’ di mana sel punca embrionik manusia tersebut dibuat. Selain itu metode
isolasi yang dilakukan oleh James Thomson ternyata tercakup dalam salah satu dari
dua metode yang dipatenkan dalam paten Williams, walaupun penerapannya
dikenakan pada obyek yang berbeda, yaitu Williams menerapkannya pada embrio
tikus, sementara James Thomson menerapkannya pada embrio manusia.
USPTO juga menyatakan bahwa sel punca milik WARF tidak memenuhi
syarat langkah inventif (non-obviousness). USPTO pada awalnya berpendapat bahwa
sel punca memenuhi syarat non-obviousness karena tidak ada dugaan keberhasilan
yang wajar (reasonable expectation of success) bahwa sel punca embrionik dapat
diisolasi. Namun sel punca WARF ternyata merupakan hasil dari penerapan metode
isolasi sel punca embrionik yang serupa dengan metode isolasi sel punca embrionik
tikus.31 Hal ini telah memperlihatkan bahwa tidak adanya penciptaan metode atau
pendekatan baru atas metode isolasi ini. Pemeriksa berpendapat bahwa untuk
memenuhi syarat ‘non-obviousness’ inventor harus mencoba segala bentuk
kemungkinan yang ada untuk menciptakan invensi dan tidak hanya mengikuti cara
yang telah ada. Dengan demikian paten WARF tidak memenuhi syarat ‘nonobviousness’.
31
Metode isolasi sel punca embrionik yang akan dipatenkan seragam dengan metode isolasi
sel punca embrionik dari berbagai hewan, termasuk tikus, babi dan domba yang tercantum dalam
beberapa publikasi, antara lain tulisan Elizabeth Robertson, seorang peneliti dari Oxford University
pada tahun 1983 dan 1987, Jorge Piedrahita, seorang peneliti dari North Carolina State University pada
tahun 1990 dan Paten milik Robert Lindsay Williams (No. 5.166.065) pada tahun 1992.
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
12
Klaim Paten Terhadap Sel Punca Embrionik Milik Oliver Brüstle
Oliver Brüstle, mendapatkan paten dari Kantor Paten Jerman atas invensi
tentang metode konversi sel punca embrionik menjadi sel-sel saraf. Atas invensi ini,
Greenpeace mengajukan keberatan atas paten ini dan paten ini dibatalkan oleh Kantor
Paten Jerman karena metode tersebut menggunakan sel punca embrionik. Adapun
Brüstle mengajukan banding ke Pengadilan Paten Federal Jerman atas dasar bahwa
tidak ada klaim paten terhadap sel punca embrionik dalam permohonan paten yang
diajukan oleh Brüstle.32 Karena kasus ini merupakan kasus pertama yang membahas
tentang penggunaan embrio manusia serta kaitannya dengan moralitas dan ketertiban
umum, maka Pengadilan Paten Federal Jerman memilih untuk melimpahkan beberapa
pertanyaan untuk diputuskan oleh European Court of Justice (ECJ) dalam kaitannya
dengan pasal 6 Biotechnology Directive dan pasal 53(a) Konvensi Paten Eropa.33
Adapun hal-hal yang harus diputuskan oleh ECJ antara lain:34
1.
Apakah arti dari ‘embrio manusia’ dalam ruang lingkup pasal 6(2)(c) European
Biotechnology Directive?
2.
Apakah arti ‘penggunaan embrio manusia untuk industri atau kepentingan komersial’
dalam pasal 6(2)(c) European Biotechnology Directive dan apakah penggunaan untuk
penelitian ilmiah termasuk ruang lingkup eksploitasi komersial seperti yang tercantum
dalam pasal 6(1) European Biotechnology Directive?
3.
Bagaimana patentabilitas dari teknologi yang dipatenkan terkait pasal 6(2)(c)
European Biotechnology Directive jika penggunaan embrio manusia bukan
merupakan bagian dari klaim teknologi tersebut?
Atas pertanyaan yang diajukan oleh Pengadilan Paten Federal Jerman, dengan
memperhatikan pendapat dari Advocates-General, ECJ memutuskan bahwa sel punca
embrionik yang berasal dari embrio manusia dalam tahap blastokista termasuk dalam
ruang lingkup ‘embrio manusia’ dalam pasal 6(2)(c) European Biotechnology
32 Oliver Brüstle v. Greenpeace, Case C-34/10, 18 Oktober 2011 dan Amina Agovic, Stem
Cell Patents: Looking For Serenity, hal. 242-243 33
Lihat Pasal 234 Treaty establishing the European Community (EC Treaty) yang
menyatakan bahwa 'The Court of Justice shall have jurisdiction to give preliminary rulings
concerning:
(a) the interpretation of this treaty;
(b) the validity and interpretation of acts of the institutions of the Community and of the ECB
(c) the interpretation of the statutes of bodies established by an act of the Council, where those statutes
so provide.
34 Oliver Brüstle v. Greenpeace, Case C-34/10, 18 Oktober 2011 Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
13
Directive. Atas pertanyaan kedua, ECJ menyatakan bahwa pengecualian pemberian
paten mengenai penggunaan embrio manusia untuk keperluan industri atau komersial
dalam pasal 6(2)(c) European Biotechnology Directive mencakup juga penggunaan
untuk penelitian ilmiah kecuali untuk tujuan terapi atau diagnostik yang diterapkan
dan bermanfaat bagi embrio manusia, maka itu dapat dipatenkan. Untuk menjawab
pertanyaan ketiga dari Pengadilan Paten Federal Jerman, ECJ menyatakan bahwa
penjelasan atas pasal 6(2)(c) European Biotechnology Directive ialah dengan
melakukan pengecualian atas invensi dari pemberian paten ketika pelaksanaan invensi
tersebut memerlukan penghancuran atau pemusnahan embrio manusia atau
menggunakan embrio manusia menjadi bahan dasar dari suatu invensi tersebut
bahkan ketika teknik yang diterapkan pada embrio tersebut tidak diklaim paten.35
Patentabilitas Sel Punca Berdasarkan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2001
tentang Paten
Syarat Kebaruan
Syarat kebaruan diatur pada pasal 3 UU 14 Tahun 2001 tentang Paten dimana
syarat kebaruan terpenuhi dengan membuktikan bahwa invensi bukan merupakan
prior art atau teknologi yang telah diungkapkan sebelumnya. Sel punca dapat
memenuhi syarat kebaruan dengan memperhatikan bahwa prior art memang
menjelaskan bahwa sel punca memang telah eksis secara alamiah. Namun nyatanya
pengetahuan mengenai eksistensi dari sel punca secara alamiah tidak sejalan dengan
fakta bahwa ketika sel punca tidak tersedia untuk umum atau dengan kata lain belum
semua jenis sel punca dalam tubuh manusia dapat diisolasi atau bahkan diketahui.36
Pengembangannya juga masih terus dilakukan oleh para ahli untuk menemukan
metode penggunaan atau metode untuk menghasilkan sel punca. Oleh karena itu
penting bagi inventor yang invensinya berupa atau terkait dengan sel punca untuk
memperhatikan perkembangan publikasi-publikasi terkait dengan sel punca.
Penjelasan ini juga mengisyaratkan bahwa pemenuhan syarat kebaruan merupakan hal
yang relatif mudah bagi inventor, khususnya di negara di mana sel punca belum
begitu berkembang seperti di Indonesia.
35
Ibid.
Paul L.C. Torremans, “Patentability of human stem cell or synthetic biology based
invention,” dalam Biotechnology and Software Patent Law: A Comparative Review of New
Developments (UK: Edward Elgar, 2011), hal. 289
36
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
14
Langkah Inventif
Syarat langkah inventif diatur pada pasal 2 UU 14 Tahun 2001. Invensi
memenuhi syarat langkah inventif ketika invensi tidak dapat diduga sebelumnya oleh
orang yang ahli di bidang teknologi tersebut, serta merupakan solusi dari
permasalahan yang ada (problem-solution approach). Terkait sel punca sebagai
invensi, maka pertama yang harus dibuktikan adalah bahwa tidak ada ‘prior art’ atau
pengetahuan dari seseorang yang ahli di bidang teknologi terkait dengan sel punca
yang mengindikasikan bahwa invensi tersebut hanya sekadar tahapan logis perbaikan
dari invensi sebelumnya. Hal ini tercermin pada pertimbangan USPTO terhadap kasus
paten WARF telah dijelaskan di atas bahwa invensi berupa sel punca embrionik
manusia dan metode-metode terkait dengan sel punca embrionik manusia tidak
memenuhi syarat langkah inventif atau non-obviousness karena klaim paten WARF
telah dapat diduga oleh para ahli di bidang sel punca karena Thomson hanya
melakukan metode isolasi yang telah dipublikasikan (prior art) namun kepada obyek
yang berbeda, yaitu pada manusia.
Isolasi dari sel punca sebagai obyek yang dapat dipatenkan dan sel punca yang
ada dalam tubuh manusia pada dasarnya merupakan obyek yang sama tetapi pada
dasarnya kedua obyek ini berbeda. Hal yang membedakan kedua obyek tersebut
adalah hasil adanya upaya intervensi manusia untuk mengisolasi sel punca dengan
metode yang sifatnya teknis. Sel punca dianggap tidak terduga karena telah berhasil
diisolasi dan merupakan obyek yang sama dengan sel punca yang ada di lingkungan
alamiahnya. Dengan demikian sel punca hanya akan tidak memenuhi syarat langkah
inventif atau non-obviousness hanya ketika isolasi sel punca tersebut identik dengan
sel punca yang telah dipatenkan atau dipublikasikan sebelumnya.37
Dapat Diterapkan Dalam Industri
Suatu invensi harus dapat diterapkan dalam industri untuk dapat dipatenkan di
Indonesia. Berdasarkan pasal 5 UU 14 Tahun 2001, syarat ini akan terpenuhi ketika
dapat diterapkan dalam industri jika Invensi tersebut dapat dilaksanakan dalam
industri yang sebagaimana diuraikan dalam permohonan. invensi harus dapat dibuat
37
Arti K. Rai, “Intellectual Property Rights in Biotechnology: Addressing New Technology,”
dalam Intellectual Property and Biotechnology, (USA: Edward Elgar, 2011), hal. 291.
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
15
atau dijalankan dalam praktik secara berulang-ulang dengan kualitas yang sama. Hal
ini juga yang membedakan invensi dengan sebuah eksperimen. Dengan demikian
untuk dapat dibuat atau dijalankan dalam praktik secara berulang-ulang dengan
kualitas yang sama, maka suatu invensi haruslah memiliki kegunaan. Sampai saat ini
belum ada kasus paten terhadap sel punca terkait tidak terpenuhinya syarat ini.
Namun kita dapat merujuk pada pemenuhan syarat dapat diterapkan dalam industri
atas invensi di bidang bioteknologi pada kasus Human Genome Sciences v. Eli Lily
yang mempermasalahkan penerapan dalam industri terhadap klaim paten atas gen
neutrokine-α. Pada kasus ini, Mahkamah Agung Inggris berpendapat bahwa invensi
harus dapat dilaksanakan dan memiliki kegunaan. Kegunaan invensi tersebut sifatnya
bukan suatu hal yang spekulatif sehingga invensi harus sifatnya final (tidak
memerlukan penelitian pengembangan lagi) yang salah satunya ditunjukan dengan
reproduksi dari invensi tersebut.38 Dengan demikian, harus ada uraian tertulis yang
jelas dan lengkap menjelaskan mengenai sel punca, pengunaan sel punca, manfaat sel
punca yang sifatnya final dan dapat dilakukan secara berulang-ulang.
Ordre Public (Ketertiban Umum) dan Moralitas
Berdasarkan pasal 7 huruf (a) UU 14 Tahun 2001 tentang Paten, invensi yang
bertentangan dengan moralitas dan ordre public (ketertiban umum) tidak dilindungi
oleh paten. Sel punca sebagai suatu invensi memiliki potensi untuk bertentangan
dengan moralitas dan ordre public (ketertiban umum). Pertama, pemberian paten
terhadap sel punca komersialisasi bagian tubuh manusia. Komersialisasi yang
dimaksud adalah sel punca akan menjadi komoditas perdagangan yang berarti akan
terjadi praktik jual beli terhadap bagian tubuh manusia.39 Walaupun hal ini telah
diantisipasi pada pasal 2, 3, 4 dan 5 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
833/MENKES/PER/IX/2009 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca yang
mengatur bahwa sel punca berasal dari donor manusia dengan sebelumnya telah ada
persetujuan tertulis dari donor (informed consent). Pengaturan ini menegaskan bahwa
sel punca dilarang untuk diperjualbelikan.
38
Human Genome Sciences v. Eli Lily (2011) UKSC 51.
European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE), “Ethical Aspects of
Patenting Inventions Involving Human Stem Cells,” http://ec.europa.eu/bepa/european-groupethics/docs/avis16_en.pdf, 15 Juni 2013.
39
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
16
Selain itu, pemberian paten atas sel punca dapat membatasi penelitian dan
pengembangan sel punca. Klaim paten terhadap sel punca secara langsung
menyatakan bahwa inventor memiliki hak eksklusif, khususnya hak atas ekonomi
terhadap sel punca mana pun.40 Paten terhadap isolasi sel punca mengindikasikan
bahwa setiap orang yang akan melakukan penelitian dan pengembangan atas sel
punca tersebut harus dengan izin inventor pertama yang melakukan isolasi dan tidak
menutup kemungkinan akan dikenai biaya yang sangat besar.41 Untuk menghindari
hal tersebut maka paten atas sel punca tidak diberikan bagi klaim paten atas sel punca
yang sifatnya luas dan tidak spesifik untuk menghindari tindakan monopoli terhadap
penelitian dan pengembangan sel punca.42 Perlindungan paten dapat diberikan bagi
sel punca yang sifatnya spesifik, karena pengaturan paten memiliki syarat-syarat yang
harus dipenuhi oleh inventor atas invensinya telah mengindikasikan bahwa invensi
harus bersifat tidak luas dan spesifik.43
Kedua, mengingat telah adanya klaim paten yang diajukan terhadap sel punca
embrionik maupun metode terhadap sel punca embrionik di Indonesia seperti:44
Nomor
Permohonan
Tanggal
Penerimaan
Inventor
Pemohon
Judul Invensi
Klasifikasi
Internasional
Nomor Prioritas
W002011015
76
29-04-2011
Alireza
REZANIA
CENTOCOR
ORTHO
BIOTECH INC.
Diferensiasi
sel
punca
embrionik
manusia
menjadi
turunan
endokrin
pankreatik
C 12 N 5/00
61/110,287
JANSSEN
BIOTECH, INC.
Diferensiasi sel-sel
punca
embrionik
manusia
A 61 P 3/00
61/226,923
Diferensiasi
sel
punca
embrionik
manusia
C 12 N 5/02
Benjamin
FRYER
W002012002
20
W002012024
86
18-01-2012
22-06-2012
XU, Jean
Janet DAVIS
Christine
PARMENTER
JANSSEN
BIOTECH, INC.
C 12 N 5/00
61/289,692
C 12 Q 1/68
40
“Patent
Protection
of
Stem
Cell
Related
Invention,”
http://www.wtspatent.pl/docs_files/sabinenovak_epo.pdf, 12 Juni 2013 dan Lori P. Knowles, Stem Cell
Patents, hal 1-2.
41
Philip W. Grubb dan Peter R. Thomsen, Patents for Chemicals, Pharmaceuticals, and
Biotechnology: Fundamentals of Global Law, Practice, and Strategy, hal. 436-437
42
Paul L.C. Torremans, Patentability of human stem cell or synthetic biology based invention,
hal. 295
43
Wawancara dengan Sri Sulistiyani, Pemeriksa Paten pada Direktorat Paten, Direktorat
Jendral Hak Kekayaan Intelektual Republik Indonesia
44
“Data Paten Indonesia,” http://paten-indonesia.dgip.go.id/psearch, 8 Juni 2013.
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
17
Kevin
DITOLVO
W002012024
87
22-06-2012
XU, Jean
20020120021
9
18-01-2012
Jean XU
Jan Jensen
JANSSEN
BIOTECH, INC.
1)
JANSSEN
BIOTECH
INC.
Diferensiasi sel-sel
punca
embrionik
manusia
C 12 Q 1/68
61/289,671
Diferensiasi sel-sel
punca
embrionik
manusia
C 12 N 5/02
61/226,929
2) THE
CLEVELAND
CLINIC
FOUNDATIO
N
20020110157
9
29-04-2011
REZANIA, Ali
Reza
CENTOCOR
ORTHO
BIOTECH INC.
Diferensiasi
sel
punca
embrionik
manusia
menjadi
turunan
endokrin
pankreatik
C 12 N 5/00
61/110,278
20020100364
8
22-10-2010
REZANIA, Ali
Reza
CENTOCOR
ORTHO
BIOTECH INC.
Sel pluripoten
C 12 N 5/06
12/108,872
20020120021
8
18-01-2012
XU, Jean
JANSSEN
BIOTECH, INC.
Diferensiasi sel-sel
punca
embrionik
manusia
A 61 K 35/39
61/226,936
A 61 P 3/10
Tabel 4.1 Publikasi Paten Terhadap Sel Punca Embrionik di Indonesia
Atas pengajuan klaim paten terhadap sel punca embrionik, Indonesia
memandang bahwa sel punca embrionik tidak dapat digunakan dalam bentuk apa pun
atas dasar isolasi sel punca embrionik berimplikasi pada musnahnya embrio tersebut.
Hal ini juga berlaku bagi sel punca embrionik yang diisolasi dari embrio sisa dari
proses bayi tabung sebagai bentuk pemanfaatan karena tetap dianggap sebagai bentuk
pemusnahan embrio, walaupun pada praktiknya embrio sisa proses bayi tabung
tersebut akan dibuang. Larangan ini menjelaskan sel punca embrionik yang
bertentangan dengan nilai moral dan etika.45
Dengan demikian telah jelas bahwa Indonesia memiliki pendekatan yang sama
dengan Eropa yaitu pemberian paten atas sel punca embrionik manusia sebagai
invensi maupun invensi yang dalam klaimnya melingkupi penggunaan sel punca
embrionik manusia dapat bertentangan dengan moralitas karena pelaksanaannya yang
melalui proses penghancuran embrio manusia.
Selain harus memenuhi syarat kebaruan, langkah inventif dan dapat diterapkan
dalam industri, atas dasar moralitas, maka sel punca yang dapat dipatenkan adalah sel
45
Wawancara dengan Prof. dr. Jeanne A. Pawitan PhD dan dr.Ahmad Aulia Jusuf, PhD.,
Departemen Histologi FKUI, 8 April 2013.
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
18
punca dewasa. Dalam hal metode-metode yang diterapkan terhadap sel punca sebagai
suatu invensi, akan dapat dipatenkan ketika memenuhi beberapa syarat. Syarat
tersebut antara lain:
1. Tidak ada klaim paten terhadap sel punca embrionik manusia;
2. Tidak ada penggunaan sel punca embrionik manusia dalam klaim paten.
V. KESIMPULAN DAN SARAN
Kesimpulan
1. Pertanyaan pertama adalah apakah sel punca merupakan invensi dalam
lingkup paten
Sel punca manusia pada dasarnya merupakan product of nature, yaitu
produk yang eksistensinya secara alamiah dan secara ilmu pengetahuan telah
diketahui. Namun demikian, masih ada kemungkinan bahwa ada jenis sel
punca yang belum dapat diisolasi oleh seorang inventor. Hal ini juga
dikarenakan sel punca masih terus dalam tahap penelitian dan pengembangan.
Baik pengaturan paten di Indonesia, Amerika serikat maupun dalam Konvensi
Paten Eropa, tidak ada perlindungan paten atas product of nature karena
hakikatnya sebagai discovery atau penemuan semata. Oleh karena itu, untuk
dapat memperoleh perlindungan paten, suatu sel punca harus terlebih dahulu
memenuhi kategori bahwa sel punca bukan merupakan product of nature. Sel
punca bukan merupakan product of nature ketika sel punca tersebut telah
dikeluarkan dari lingkungan alamiah nya atau sel punca tersebut telah
dimodifikasi. Keduanya melalui intervensi atau daya upaya dari manusia yang
merupakan hasil intervensi kecerdasan manusia (human ingenuity) dengan
proses teknis tertentu dan bukan proses biologis sehingga sel punca tersebut
bukan lagi produk yang sifatnya alamiah melainkan buatan manusia (product
of man).
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
19
2. Pertanyaan kedua adalah mengenai pemenuhan syarat patentabilitas dari sel
punca sebagai invensi berdasarkan UU 14 Tahun 2001
Setelah menjawab pokok permasalahan pertama, sel punca yang telah
memenuhi karakteristik suatu invensi dalam ruang lingkup hukum paten harus
memenuhi syarat patentabilitas, yaitu kebaruan, langkah inventif dan dapat
diterapkan dalam industri (Pasal 2, 3, dan 5 UU 14 Tahun 2001). Tidak
berhenti sampai tahap tersebut, tidak lupa harus diperhatikan jenis-jenis
invensi yang tidak dapat dipatenkan mengacu pada pasal 7 UU 14 Tahun
2001.
Sel punca sebagai invensi akan memenuhi syarat kebaruan ketika tidak
ada pengungkapan atau publikasi paten, jurnal ilmiah, seminar serta bentuk
publikasi lain selama jangka waktu pendaftaran seperti yang diatur dalam
pasal 3 dan 4 UU 14 Tahun 2001. Sel punca sebagai invensi akan memenuhi
syarat langkah inventif ketika inventor dapat membuktikan bahwa sel punca
sebagia invensi tidak dapat diduga sebelumnya dan merupakan solusi dari
masalah yang ada dalam pandangan orang yang memiliki keahlian di bidang
sel punca berdasarkan pasal 2 UU 14 Tahun 2001. Pada tahap ini, sel punca
masih merupakan obyek penelitian dan pengembangan untuk nantinya dapat
dikeluarkan potensinya untuk menyelesaikan permasalahan yang ada,
khususnya permasalahan kesehatan. Sel punca sebagai invensi juga dapat
memenuhi syarat dapat diterapkan dalam industri karena atas potensinya yang
amat besar serta penjelasan atas bentuk pemanfaatannya dalam bentuk materi
komposisi yang digunakan untuk pengobatan berbasis sel (cell based therapy).
Walaupun sel punca sebagai invensi dapat memenuhi syarat
patentabilitas, sel punca akan mendapat kendala dalam pengaturan pasal 7 UU
14 tahun 2001 khususnya terkait dengan moralitas dan ketertiban umum. Ada
setidaknya tiga faktor yang membuat sel punca bertentangan dengan moralitas
dan ketertiban umum. Pertama, walaupun penelitian dan pengembangan sel
punca hanya dapat dilakukan terhadap sel punca yang telah didonorkan
dengan persetujuan pendonor (informed consent), pemberian paten terhadap
sel punca tetap memiliki potensi menjadikan sel punca sebagai suatu
komoditas perdagangan. Kedua, pemberian paten terhadap sel punca memiliki
potensi untuk menghambat penelitian dan pengembangan terhadap sel punca,
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
20
walaupun telah disyaratkan bahwa paten hanya dapat diberikan terhadap sel
punca yang sifatnya tidak luas dan spesifik. Ketiga, khusus untuk pemberian
paten terhadap sel punca embrionik manusia akan bertentangan dengan
moralitas karena melalui proses awal, yaitu penghancuran embrio manusia
untuk setelahnya dapat melakukan pengisolasian atas sel punca embrionik.
Dengan demikian sel punca yang telah dikeluarkan dari lingkungan
alamiahnya maupun sel punca yang telah dimodifikasi dapat dipatenkan ketika
bukan merupakan discovery atau product of nature semata (merupakan
product of man) dengan intervensi dari intelektualitas manusia, memenuhi
syarat kebaruan, langkah inventif dan dapat diterapkan dalam industri serta
merupakan invensi yang dapat dipatenkan dengan tidak bertentangan dengan
moralitas dan ketertiban umum.
Saran
Atas dasar kedua kasus yang menjadi perhatian publik serta kasuskasus lainnya yang terjadi di luar wilayah Negara Republik Indonesia, seperti
Amerika Serikat dan negara-negara Eropa lainnya, dapat dijadikan suatu
cerminan bagi Indonesia dalam melengkapi skema hukum yang ada atas
pandangan ketika ada yang melakukan permohonan atas invensi berupa sel
punca. Adapun beberapa saran yang penulis ajukan, antara lain:
1. Pada intinya paten dapat melindungi sel punca yang telah berhasil
dikeluarkan dari lingkungan alamiahnya (sel punca yang telah diisolasi)
dan sel punca yang telah dimodifikasi menjadi suatu obyek yang berbeda
dengan sel punca yang ada di dalam tubuh manusia. Penulis menyarankan
agar paten hanya diberikan bagi sel punca yang telah dimodifikasi menjadi
obyek yang berbeda dengan sel punca yang ada di dalam tubuh manusia
karena pemberian paten terhadap sel punca yang telah diisolasi semata
memiliki potensi sebagai langkah melakukan komersialisasi atas tubuh
manusia dan menghambat penelitian dan pengembangan sel punca yang
akan berdampak kepada peneliti sel punca dan masyarakat.
2. Pemerintah sepatutnya melaksanakan pembaharuan terhadap UndangUndang 14 Tahun 2001 tentang Paten serta membuat Peraturan
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
21
Pelaksanaan dari Undang-Undang 14 Tahun 2001 tentang Paten untuk
mengakomodir invensi-invensi dalam ranah bioteknologi seperti sel punca
mengingat invensi di bidang ini memiliki karakteristik yang berbeda
dengan invensi di bidang teknologi biasanya.
3. Direktorat Jenderal HKI, melalui Direktorat Paten sepatutnya membuat
panduan pemeriksaan paten yang jelas, lengkap, komprehensif dengan
melingkupi pula invensi-invensi di bidang bioteknologi seperti sel punca
serta mempublikasikan secara umum dan membuat dapat diakses oleh
siapapun untuk meminimalisif permohonan klaim paten atas discovery,
invensi yang bertentangan dengan syarat patentabilitas dan invensi yang
bertentangan dengan moralitas dan ordre-public.
4. Berdasarkan sifat sel punca yang memenuhi definisi jasad renik yang
dijelaskan dalam pasal 7 huruf d (i), maka sepatutnya sertifikat
penyimpanan merupakan kelengkapan yang harus dilengkapi oleh inventor
berdasarkan Budapest Treaty dan PP Nomor 34 Tahun 1991 tentang Tata
Cara Permintaan Paten.
V. DAFTAR PUSTAKA
BUKU
Arezzo, Emanuela dan Gustavo Ghidini. Biotechnology and Software Patent Law: A
Comparative Review of New Developments. UK: Edward Elgar, 2011.
Grubb, Phillip W dan Peter R. Thomsen. Patents for Chemicals, Pharmaceuticals,
and Biotechnology: Fundamentals of Global Law, Practice, and Strategy.
New York: Oxford University Press, 2010.
Halim, Danny et al. Stem Cell:Dasar Teori dan Aplikasi Klinis. Jakarta: Erlangga,
2010.
Ho, Chynthia M. Access to Medicine in The Global Economy: International
Agreements on Patents and Related Rights. New York: Oxford University
Press, 2011.
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
Jusuf,
22
Ahmad
Aulia.
Aspek
Pengembangannya.
Dasar
Jakarta:
Sel
Bagian
Punca
Embrionik
Histologi
Fakultas
dan
Potensi
Kedokteran
Universitas Indonesia, 2008.
Østnor, Lars. Stem Cells, Human Embryos and Ethics: Interdisciplinary Perspectives.
Norway: Springer, 2008.
Pusat Data Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Profil Data Kesehatan
Indonesia Tahun 2011. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia,
2012.
Rai, Arti K. Intellectual Property and Biotechnology. USA: Edward Elgar, 2011.
Rimmer, Matthew dan Alison McLennan. Intellectual Property and Emerging
Technologies. USA: Edward Elgar, 2012.
Sherwood, Lauralee. Human Physiology: From Cells to Systems. USA: West
Publishing Company, 2013.
Sloane, Ethel. Anatomi dan Fisiologi. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC, 2004.
Sreenivasulu dan Raju. Biotechnology and Patent Law: Patenting Living Beings.
India: Manupatra, 2008.
Zelicoff, Alan dan Michael Bellomo. More Harm Than Good: What Your Doctor
May Not Tell You About Common Treatments And Procedures. USA:
Amacom, 2008.
ARTIKEL DAN JURNAL
Bozicevic, Karl. Distinguishing Products of Nature from Products Derived From
Nature dalam Journal of the Patent and Trademark Office Society, 1987.
Chilakamarri, Varu. Structural Nonobviousness: How Inventiveness is Lost in the
Discovery dalam Virginia Journal of Law & Technology Vol. 10 No. 7. 2005.
Golden, John M. Biotechnology, Technology Policy, and Patentability: Natural
Products and Invention in the American System dalam Emory Law Journal
Vol. 50. 2001.
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
23
Morad, Leeron. Stemming The Tide: On The Patentability Of Stem Cells And
Differentiation Processes dalam New York University Law Review Vol.
87:551. 2012.
Rai, Arti K. Intellectual Property Rights in Biotechnology: Addressing New
Technology. Wake Forest Law Review Vol. 34. 1999.
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
Indonesia, Undang-Undang Paten. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2001. LN No.
4130 Tahun 2001.
Indonesia, Peraturan Pemerintah Tentang Tata Cara Permintaan Paten. Peraturan
Pemerintah Nomor 34 Tahun 1991. LN No. 42 Tahun 1991.
Kementerian
Kesehatan
Republik
Indonesia,
PERMENKES
Nomor
833/MENKES/PER/IX/2009 Tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca.
INTERNET
_______. Howard Florey/Relaxin T 0272/95 - 3.3.4 (October 22nd 2002). 15 April
2013. http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/t950272eu2.pdf
_______. Statement of Q. Todd Dickinson , Acting Assistant Secretary of
Commerce and Acting Commissioner of Patents and Trademarks. 10 Mei
2013. http://www.uspto.gov/web/offices/ac/ahrpa/opa/bulletin/stemcell.pdf
_______.
Stroke
Penyebab
Kematian
Tertinggi.
2
Februari
2013.
http://health.kompas.com/read/2012/09/30/12033537/
______. US Supreme Court May Invalidate Gene Patents, But Create a Little Change.
12 Juni 2013. https://law.duke.edu/sites/default/files/news/IP%20Watch_042013_Myriad%20May%20Changle%20Little.pdf
Direktorat Jenderal HKI. Data Paten Indonesia. 8 Juni 2013. http://patenindonesia.dgip.go.id/psearch
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013
24
European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE). Ethical Aspects
of Patenting Inventions Involving Human Stem Cells. 15 Juni 2013.
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/avis16_en.pdf.
Giese, Sabine Novak. Patent Protection of Stem Cell Related Invention. 12 Juni 2013.
http://www.wtspatent.pl/docs_files/sabinenovak_epo.pdf
Knowles,
Lori
P.
Stem
Cells
Patents.
4
Februari
2013.
http://www.stemcellnetwork.ca/uploads/File/whitepapers/Stem-CellPatents.pdf
Martohusodo, Bambang Irawan. Pidato Pengukuhan Jabatan Guru Besar pada
Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada.
2
Februari
2013.
http://mgb.ugm.ac.id/media/download/pidatopengukuhan.html?download=122&start=40
National Physicians Biologics Working Group. Biologics: Different Class of
Medications That Makes a Difference For Our Patients. 3 Februari 2013.
http://allianceforpatientaccess.org/120117%20NPBWGWhitePaper.pdf
Pamela, Ruri Diah. Overweight dan Obesitas Sebagai Suatu Resiko Penyakit
Degeneratif.
2
Februari
2013.
http://www.suyotohospital.com/index.php?option=com_content&view=article
&id=115:overweight-dan-obesitas-sebagai-suatu-resiko-penyakitdegeneratif&catid=3:artikel&Itemid=2.
Taubman, Anthony. The International Patent System and Biomedical Research:
Reconciling
Aspiration,
Policy
and
Practice.
5
Mei
2013.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2628210/
World Health Organization (WHO). World Health Statistics 2012. 2 Februari 2013.
http://www.who.int/gho/publications/world_health_statistics/EN_WHS2012_
Full.pdf
Analisis penerapan..., Raisa Risya Renald Rinaldi, FH-UI, 2013