International Declaration on Human Genetic Data Pernyataan

INTERNATIONAL DECLARATION ON HUMAN GENETIC DATA
PERNYATAAN INTERNASIONAL MENGENAI DATA GENETIKA MANUSIA
Konferensi Umum,
Mengingat Universal Declaration Human Rights 10 Desember 1948, dua kovenan
internasional United Nations International Covenants on Economic, Social and Cultural
Rights dan on Civil and Political Rights pada tanggal 16 Desember 1966, United Nations
International Convention on the Elimination of All Forms of Racial Discrimination pada
tanggal 21 Desember 1965, United Nations Convention on the Elimination of All Forms of
Discrimination against Women pada tanggal 18 Desember 1979, United Nations
Convention on the Rights of the Child pada tanggal 20 November 1989, United Nations
Economic and Social Council Resolutions 2001/39 on Genetic Privacy and NonDiscrimination pada tanggal 26 Juli 2001 dan 203/232 mengenai Genetic Privacy and NonDiscrimination pada tanggal 22 Juli 2003, ILO Convention (No. 111) mengenai
Discrimination in Respect of Employment and Occupation pada tanggal 25 Juni 1958,
UNESCO Universal Declaration on Cultural Diversity pada tanggal 2 November 2001, Trade
Related Aspects of Intelectual Property Rights Agreement (TRIPs) yang dilampirkan pada
Agreement pembentukan World Trade Organization, yang berlaku pada tanggal 1 Januari
1995, Doha Declaration on the TRIPs Agreement and Public Health pada tanggal 14
November 2001 dan peranti hak-hak asasi internasional lain yang diterima oleh PBB dan
badan-badan khusus sistem PBB,
Mengingat secara lebih khusus Universal Declaration on Human Genome and Human
Rights, yang diterima secara bulat dan aklamasi, pada tanggal 11 November 1997 dan
yang disahkan oleh Sidang Umum Perserikatan Bangsa-bangsa pada tanggal 9 Desember
1998 dan Guidelines for the Implementation of the Universal Declaration on the Human
Genome and Human Rights yang diterima pada tanggal 16 November 1999 melalui 30
C/Resolution 23,
Menyambut baik perhatian luas masyarakat secara luas terhadap Universal Declaration on
the Human Genome and Human Rights, dukungan kuat yang telah diterimanya dari
masyarakat internasional dan dampaknya bagi Negara Anggota dalam menarik darinya
untuk perundangan, peraturan, norma dan standar, dan kode etika berperilaku dan
panduan,
Mengingat peranti internasional dan regional, hukum nasional, peraturan dan naskah etika
yang berhubungan dengan perlindungan hak-hak asasi manusia dan kebebasan-kebebasan
mendasar dan hormat pada martabat manusia sepanjang menyangkut pengumpulan,
pengolahan, penggunaan dan penyimpanan data keilmuan, dan juga data kedokteran dan
data pribadi,
Menyadari bahwa informasi genetika merupakan bagian dari spektrum menyeluruh data
kedokteran dan bahwa isi informasi data kedokteran yang mana saja, termasuk data
genetika dan data proteomika sangatlah tergantung pada lingkungannya dan bergantung
pada keadaan-keadaan khusus,
Menyadari pula bahwa data genetika manusia memiliki suatu status khusus atas dasar
sifat alaminya yang peka karena data ini menjadi dapat meramalkan prasyarat genetika
mengenai perorangan dan bahwa daya meramal dapat lebih kuat daripada yang dinilai
pada saat data itu diambil; data ini dapat memiliki suatu dampak nyata pada keluarga,
termasuk keturunannya, menjangkau lintas generasi, dan dalam beberapa perkara pada
keseluruhan kelompok; dapat mengandung informasi yang kepentingannya tidak dengan
sendirinya diketahui pada waktu cuplikan biologi dikumpulkan; dan data dapat memiliki
arti penting kebudayaan untuk orang atau kelompok,
Menekankan bahwa semua data kedokteran, termasuk data genetika dan data proteomika
terlepas dari isi informasi semunya, perlu diperlakukan dengan standar tinggi kerahasiaan
yang sama,
1
Unofficial translation prepared by the Indonesian National Bioethics Commission
Mencatat bertambahnya tingkat kepentingan data genetika manusia untuk tujuan-tujuan
ekonomi dan perdagangan,
Setelah melihat kebutuhan khusus dan kerawanan negara-negara berkembang dan
kebutuhan untuk memperkuat kerja sama internasional dalam bidang genetika manusia,
Mempertimbangkan bahwa pengumpulan, pengolahan, penggunaan dan penyimpanan
data genetika manusia amatlah penting untuk kemajuan ilmu-ilmu hayati dan kedokteran,
untuk penerapan-penerapannya dan untuk pengunaan data seperti itu untuk tujuan-tujuan
bukan-kedokteran,
Mempertimbangkan pula bahwa jumlah yang bertambah dari data pribadi
dikumpulkan menjadikan ke-tidakdapat-telusuran sesungguhnya semakin sulit,
yang
Menyadari bahwa pengumpulan, pengolahan, penggunaan dan penyimpanan data genetika
manusia memiliki risiko-risiko potensial untuk penyelenggaraan dan pematuhan hak-hak
asasi manusia dan kebebasan-kebebasan mendasar dan hormat pada martabat manusia,
Mencatat bahwa kepentingan-kepentingan dan kesejahteraan orang-perorangan perlu
memiliki prioritas di atas hak-hak dan kepentingan-kepentingan masyarakat dan
penelitian,
Mengulangi prinsip-prinsip yang ditegakkan dalam Universal Declaration on the Human
Genome and Human Rights, prinsip-prinsip kesamaan, keadilan, kesetiakawanan dan
tanggungjawab dan juga hormat pada martabat manusia, hak-hak asasi manusia dan
kebebasan-kebebasan mendasar, khususnya kebebasan pemikiran dan pernyataan,
termasuk kebebasan penelitian, dan kesendirian dan keamanan orang, yang harus
menggarisbawahi pengumpulan, pengolahan, penggunaan dan penyimpanan data genetika
manusia,
Mencanangkan prinsip-prinsip berikut dan menerima Pernyataan yang ada ini.
A. Hal-hal umum
Pasal 1 – Tujuan dan cakupan
(a) Tujuan Pernyataan ini ialah: untuk menjamin hormat pada martabat manusia dan
perlindungan hak-hak asasi manusia dan kebebasan-kebebasan mendasar dalam
pengumpulan, pengolahan, penggunaan dan penyimpanan data genetika manusia,
data proteomika manusia dan cuplikan-cuplikan biologi yang darinya data ini
diturunkan, diacu yang selanjutnya sebagai “cuplikan biologi”, dalam memenuhi
syarat-syarat kesamaan, keadilan dan kesetiakawanan, sementara memberi
perhatian cukup pada kebebasan pemikiran dan pernyataan, termasuk kebebasan
penelitian; untuk menegakkan prinsip-prinsip yang akan memandu Negara dalam
perumusan perundangan dan kebijakan Negara dalam masalah-masalah ini; dan
untuk membentuk dasar panduan pratek yang baik dalam bidang ini untuk lembaga
dan perorangan yang berkenaan.
(b) Pengumpulan, pengolahan, penggunaan dan penyimpanan data genetika manusia,
data proteomika manusia dan cuplikan biologi yang mana saja harus bersesuaian
dengan hukum internasional dari hak-hak asasi manusia.
(c) Ketentuan-ketentuan dalam Pernyataan ini berlaku bagi pengumpulan, pengolahan,
penggunaan dan penyimpanan data genetika manusia, data proteomika manusia dan
cuplikan-cuplikan biologi, kecuali dalam penyelidikan, pengungkapan, dan penindakan
pelanggaran kriminal dan dalam uji keturunan yang tunduk pada hukum domestik
yang bersesuaian dengan hukum internasional dari hak-hak asasi manusia.
Pasal 2 – Penggunaan istilah Untuk tujuan Pernyataan ini, istilah-istilah yang digunakan
berpengertian berikut:
(i) Data genetika manusia: Informasi mengenai karakteristik yang dapat diwariskan dari
perorangan yang diperoleh melalui analisis asam-asam nukleat atau melalui analisis
keilmuan lain;
2
Unofficial translation prepared by the Indonesian National Bioethics Commission
(ii)
Data proteomika manusia: Informasi yang menyangkut protein seseorang termasuk
pernyataan-pernyataan, modifikasi-modifikasi dan interaksi-interaksinya;
(iii) Kesepakatan: Persetujuan yang mana saja dari dan dinyatakan dari yang diberikan
secara bebas spesifik, memberi kejelasan seseorang terhadap data genetikanya yang
dikumpulkan, diolah, digunakan dan disimpan;
(iv) Cuplikan-cuplikan biologi: bahan biologi yang mana saja (misalnya darah, sel-sel kulit
dan tulang atau plasma darah) yang padanya ada asam-asam nukleat dan bentukan
genetika karakteristik seseorang;
(v) Kajian genetika berbasis-penduduk: Suatu kajian yang bertujuan untuk memahami
sifat dan cakupan variasi genetika di antara suatu populasi atau perorangan di dalam
suatu kelompok atau antara perorangan lintas kelompok-kelompok yang berbeda;
(vi) Kajian genetika perilaku: Suatu kajian yang bertujuan untuk memastikan hubungan
yang mungkin antara karakteristik genetika dan perilaku;
(vii) Prosedur invasif: Pencuplikan biologi menggunakan suatu metode yang melibatkan
intrusi ke dalam tubuh manusia, seperti memperoleh suatu cuplikan darah
menggunakan jarum dan suntikan;
(viii) Posedur noninvasif: Pencuplikan biologi menggunakan suatu metode yang tidak
melibatkan intrusi ke dalam tubuh manusia, seperti pengolesan oral;
(ix) Data yang terkait dengan seseorang yang dapat diidentifkasi: Data yang mengandung
informasi, seperti nama, tanggal lahir dan alamat, yang dengannya orang yang
darinya data ini diturunkan dapat diidentifikasi;
(x) Data yang tidak terkait dengan seseorang yang dapat diidentifikasi: Data yang tidak
terkait dengan seseorang yang dapat diidentifikasi, melalui penukaran dari, atau
pemisahan dari, semua informasi mengenai orang tersebut dengan penggunaan suatu
kode;
(xi) Data yang ditidakterkaitkan secara tidak dapat ditelusur kembali dengan orang yang
dapat diidentifikasi: Data yang tidak terkait dengan orang dapat diidentifikasi melalui
perusakan kaitan ke informasi yang mana saja yang dapat diidentifikasi mengenai
orang yang menjadi asal cuplikan;
(xii) Uji genetika: Suatu prosedur untuk menemukan kehadiran atau ketidakhadiran dari,
atau pergantian dalam, suatu gen khusus atau kromosom, termasuk suatu uji tidak
langsung untuk suatu produk gen atau metabolit khusus lain, yang terutama
menunjukkan suatu pertukaran gen yang spesifik;
(xiii) Penyaringan genetika: Uji genetika secara besar-besaran yang ditawarkan dalam
suatu program terhadap suatu populasi atau sebagian dari itu yang bertujuan untuk
menemukan karateristik genetika dalam orang yang tak bergejala;
(xiv) Pemberian nasehat genetika: Suatu prosedur untuk menjelaskan implikasi temuan
dari uji genetika atau penyaringan, keuntungannya dan risikonya yang dapat dipakai
untuk membantu perorangan dalam penanganan jangka panjang mengatasi
akibatnya; ini dapat dilakukan sebelum atau sesudah uji genetika dan penyaringan;
(xv) Penyesuaian silang: Persesuaian informasi yang mengenai seseorang atau kelompok
yang berada dalam berbagai berkas data yang disusun untuk tujuan yang berbeda.
Pasal 3 – Identitas perorangan
Setiap individu mempunyai karakteristik susunan genetika. Walaupun begitu, indentitas
seseorang seharusnya tidak dikurangi menjadi karakteristik genetika, karena ini
menyangkut faktor-faktor pendidikan yang komplek, lingkungan dan pribadi dan ikatan
emosi, sosial, rohani dan budaya dengan yang lain-lain dan menandakan kebebasan.
Pasal 4 – Status khusus
(a) Data genetika manusia memiliki status khusus karena:
(i) Data ini dapat diramalkan dari kecenderungan genetika tentang perorangan;
(ii) Data ini dapat memiliki dampak yang berarti tentang keluarga, termasuk
keturunan, memperluas melalui generasi-generasi, dan dalam beberapa hal
keseluruhan kelompok yang di dalamnya orang yang bersangkutan termasuk;
(iii) Data ini dapat berisi informasi yang arti pentingnya tidak selalu diketahui pada
waktu pengumpulan cuplikan-cuplikan biologi;
(iv) Data ini dapat saja memiliki arti budaya untuk perorangan atau kelompok.
(b) Pertimbangan sepatutnya diberikan kepada kepekaan data genetika manusia dan
tingkat perlindungan yang tepat untuk data ini dan cuplikan-cuplikan biologi
seharusnya dibangun.
3
Unofficial translation prepared by the Indonesian National Bioethics Commission
Pasal 5 – Tujuan
Data genetika manusia dan data proteomika manusia dapat dikumpulkan, diolah,
digunakan dan disimpan, hanya untuk keperluan :
(i) diagnosis dan perawatan kesehatan, termasuk penyaringan dan uji ramalan;
(ii) penelitian kedokteran dan keilmuan lain, termasuk epidemiologi, khususnya studi
genetika berbasis kependudukan, serta studi antropologi atau arkeologi, secara
bersama mengacu untuk selanjutnya sebagai “penelitian kedokteran dan keilmuan”;
(iii) kedokteran forensik, dan perkara perdata, pidana dan perkara hukum lain, dengan
mengacu pada ketentuan Pasal 1(c);
(iv) atau tujuan lain yang konsisten dengan Pernyataan Umum tentang Genom Manusia
dan Hak-hak Asasi Manusia dan hukum internasional dari hak-hak asasi manusia.
Pasal 6 – Prosedur
(a) Secara etika penting bahwa data genetika manusia dan data proteomika manusia
dikumpulkan, diolah, digunakan dan disimpan atas dasar prosedur transparan dan
dapat diterima secara etika. Negara seharusnya berusaha untuk mengikutkan
masyarakat luas dalam proses pengambilan keputusan tentang kebijakan-kebijakan
umum untuk pengumpulan, pengolahan, penggunaan dan penyimpanan data
genetika manusia dan data proteomika manusia dan evaluasi pengelolaannya,
khususnya dalam kasus studi genetika berbasis kependudukan. Proses pengambilan
keputusan ini, yang dapat menarik manfaat pengalaman internasional, seharusnya
menjamin kebebasan berekspresi dari berbagai sudut pandang.
(b) Komite etika yang bebas, multidisiplin dan pluralis, seharusnya dikembangkan dan
dibangun pada tingkat nasional, regional, lokal atau lembaga, sesuai dengan aturan
Pasal 16 dari Pernyataan Umum tentang Genom Manusia dan Hak-hak Asasi Manusia.
Di mana perlu, komite etika pada tingkat nasional seharusnya dikonsultasi untuk
penentuan standar, peraturan dan pedoman untuk pengumpulan, pengolahan,
penggunaan dan penyimpanan data genetika manusia, data proteomika manusia dan
cuplikan-cuplikan biologi. Mereka seharusnya juga dikonsultasi tentang hal-hal yang
tidak ada hukum nasionalnya. Komite etika pada tingkat lembaga atau lokal
seharusnya dikonsultasi untuk aplikasinya untuk proyek-proyek penelitian khusus.
(c) Bila pengumpulan, pengolahan, penggunaan dan penyimpanan data genetika
manusia, data proteomika manusia atau cuplikan-cuplikan biologi dilakukan dalam
dua negera atau lebih, komite etika dalam Negara yang bersangkutan, bilamana
tepat, seharusnya dikonsultasi dan peninjauan masalah ini pada tingkat yang tepat
seharusnya didasarkan pada prinsip-prinsip yang tertera dalam Pernyataan ini dan
atas dasar standar etika dan hukum yang diterima oleh Negara yang bersangkutan.
(d) Secara etika bahwa informasi yang jelas seimbang, cukup dan tepat harus disediakan
untuk orang yang darinya dicari, kesepakatan sebelumnya bebas, memberi kejelasan
dan dinyatakan. Informasi seperti ini harus, di samping menyediakan hal rinci lain,
menyebutkan tujuan untuk apa data genetika manusia dan data proteomika manusia
yang dicari dari cuplikan-cuplikan biologi, dan digunakan dan disimpan. Informasi ini
seharusnya menunjukkan, bila perlu, risiko dan tindak lanjutnya. Informasi ini
seharusnya juga menunjukkan bahwa orang yang bersangkutan dapat menarik
kembali persetujuannya tanpa pemaksaan, dan ini seharusnya tanpa mencakup
kerugian atau hukuman untuk orang yang bersangkutan.
Pasal 7 – Ketidakpendiskriminasian dan ketidakpenstigmaan
(a) Setiap usaha seharusnya dibuat untuk menjamin bahwa data genetika manusia dan
data proteomika manusia tidak digunakan untuk keperluan yang mendiskriminasi
dengan cara yang ditujukan untuk melanggar, atau mempunyai akibat merugikan
hak-hak asasi manusia, kebebasan-kebebasan mendasar atau martabat manusia
seseorang, perorangan atau bertujuan yang menuju kepada stigmatisasi dari
perorangan, keluarga, kelompok atau komunitas.
(b) Dalam hal ini, perhatian yang tepat seharusnya ditujukan pada temuan-temuan studi
genetika berbasis kependudukan dan studi genetika perilaku dan interpretasinya.
B. Pengumpulan
Pasal 8 – Kesepakatan
4
Unofficial translation prepared by the Indonesian National Bioethics Commission
(a)
Kesepakatan sebelum, bebas, berpengetahuan, dan dinyatakana, tanpa bujukan oleh
keuangan atau keuntungan pribadi lain, seharusnya didapat untuk pengumpulan data
genetika manusia, data proteomika manusia atau cuplikan-cuplikan biologi, apakah
melalui prosedur invasif atau bukan-invasif, dan untuk pengolahan selanjutnya,
penggunaan dan penyimpanan, apakah dilaksanakan oleh kelembagaan publik atau
swasta. Batasan prinsip kesepakatan seharusnya hanya diberikan untuk alasanalasan mendesak melalui hukum domestik yang bersesuaian dengan hukum
internasional hak-hak asasi manusia.
(b) Bila, sesuai dengan hukum domestik, seseorang tidak mampu menyampaikan
kesepakatan yang berpengetahuan, kewenangan seharusnya diperoleh dari
perwakilan hukum, sesuai dengan hukum domestik. Perwakilan hukum seharusnya
memperhatikan kepentingan terbaik orang yang bersangkutan.
(c) Seorang dewasa yang tidak mampu bersepakat seharusnya sedapat mungkin
mengambil bagian dalam prosedur otorisasi. Pendapat seorang anak kecil seharusnya
dijadikan pertimbangan sebagai faktor penentu yang semakin menentukan sebanding
dengan usia dan tingkat kedewasaan.
(d) Dalam diagnosis dan perawatan kesehatan, penyaringan dan pengujian genetika anak
kecil dan orang dewasa yang tidak dapat bersepakat biasanya akan hanya secara
etika diterima bila ini berimplikasi penting untuk kesehatan orangnya dan
memperhatikan kepentingan terbaiknya.
Pasal 9 – Mencabut kesepakatan
(a) Bila data genetika manusia, data proteomika manusia atau cuplikan-cuplikan biologi
dikumpulkan untuk keperluan penelitian kedokteran dan keilmuan, kesepakatan
dapat ditarik oleh orang yang bersangkutan kecuali data tersebut diputus dari orang
yang dapat diidentifikasi secara tidak dapat ditelusur kembali. Sesuai dengan
ketentuan-ketentuan Pasal 6(d), pencabutan dari kesepakatan seharusnya tidak
mencakup baik kerugian atau denda pada orang yang bersangkutan.
(b) Bila seseorang menarik kesepakatan, data genetika orang, data proteomika dan
cuplikan-cuplikan biologi seharusnya tidak lagi digunakan kecuali data ini diputus
secara tak dapat ditelusur ke orang yang bersangkutan.
(c) Jika diputus secara tidak dapat ditelusur, data dan cuplikan-cuplikan biologi
seharusnya diperlakukan sesuai dengan keinginan dari yang bersangkutan. Jika
keinginan orang yang bersangkutan tidak dapat ditentukan atau tidak layak atau
tidak aman, data dan cuplikan-cuplikan biologi seharusnya diputus secara tidakdapat-ditelusur kembali atau dimusnahkan.
Pasal 10 – Hak untuk menentukan apakah hasil penelitian perlu diberitahukan atau tidak
Bila data genetika manusia, data proteomika manusia atau cuplikan-cuplikan biologi
dikumpulkan untuk keperluan kedokterian dan penelitian keilmuan, informasi yang
diberikan pada waktu kesepakatan seharusnya mengindikasi bahwa orang yang
bersangkutan mempunyai hak untuk menentukan apakah perlu atau tidak diberi informasi
hasilnya. Ini tidak berlaku untuk penelitian atas data yang diputus dari secara tidak-dapatditelusur-kembali ke orang yang dapat diidentifikasi atau untuk data yang tidak menjurus
ke temuan perorangan yang menyangkut orang-orang yang telah berperan serta dalam
suatu penelitian seperti itu. Bila cocok, hak untuk tidak diberi tahu seharusnya
disampaikan kepada keluarga tertentu yang akan terpengaruh oleh hasilnya.
Pasal 11 – Pembimbingan genetika
Secara etika penting bahwa bila pengujian genetika yang dapat memiliki implikasi penting
terhadap kesehatan seseorang sedang dipertimbangkan, pembimbingan genetika
disediakan dengan cara yang sesuai. Pembimbingan genetika seharusnya tidak dijuruskan,
beradaptasi budaya dan konsisten dengan kepentingan terbaik orang yang bersangkutan.
Pasal 12 – Pengumpulan cuplikan-cuplikan biologi untuk kedokteran forensik atau dalam
proses perdata, pidana dan proses hukum lain
Bila data genetika manusia atau data proteomika manusia dikumpulkan untuk tujuantujuan kedokteran forensik atau dalam perkara perdata, pidana dan proses hukum lain,
termasuk uji asal usul, pengumpulan cuplikan-cuplikan biologi, in vivo atau post-mortem,
seharusnya dibuat hanya sesuai dengan hukum domestik yang konsisten dengan hukum
internasional dari hak-hak asasi manusia.
5
Unofficial translation prepared by the Indonesian National Bioethics Commission
C. Pengolahan
Pasal 13 – Akses
Tak seorangpun seharusnya ditolak akses data genetika dirinya sendiri atau data
proteomika kecuali data tersebut terputus secara tidak-dapat-ditelusur-kembali ke orang
itu sebagai sumber yang dapat diidentifikasi atau kecuali hukum domestik membatasi hak
seperti itu untuk kepentingan kesehatan masyarakat, ketertiban umum atau keamanan
nasional.
Pasal 14 – Hak pribadi dan kerahasiaan
(a) Negara seharusnya berusaha untuk melindungi hak pribadi individu-individu dan
kerahasiaan dari data genetika manusia yang terkait untuk orang dapat diidentifikasi,
keluarga atau, bila tepat, kelompok, sesuai dengan hukum domestik konsisten
dengan hukum internasional dari hak-hak asasi manusia.
(b) Data genetika manusia, data proteomika manusia dan cuplikan-cuplikan biologi
terkait dengan orang dapat diidentifikasi seharusnya tidak diungkapkan atau dapat
diakses oleh pihak pihak ketiga, khususnya, majikan, perusahaan-perusahaan
asuransi, lembaga-lembaga pendidikan dan keluarga, kecuali untuk alasan
kepentingan umum pada kasus-kasus terbatas untuk hukum domestik yang konsisten
dengan hukum internasional dari hak-hak asasi manusia atau bilamana kesepakatan
sebelumnya, bebas, memberi kejelasan dan dinyatakan dari orang yang
bersangkutan telah diperoleh sesuai dengan kesepakatan sesuai dengan hukum
domestik dan hukum internasional dari hak-hak asasi manusia. Hak pribadi dari
perorangan yang ikut dalam studi menggunakan data genetika manusia, data
proteomika manusia atau cuplikan-cuplikan biologi seharusnya dilindungi dan data
seharusnya diperlakukan secara rahasia.
(c) Data genetika manusia, data proteomika manusia dan cuplikan-cuplikan biologi yang
dikumpulkan untuk tujuan penelitian keilmuan seharusnya tidak biasanya dikaitkan
ke orang yang dapat diidentifikasi. Meskipun bila data atau cuplikan-cuplikan biologi
seperti ini tidak terkait dengan orang yang dapat diidentifikasi, pencegahan yang
perlu seharusnya diambil untuk menjamin keamanan data atau cuplikan-cuplikan
biologi.
(d) Data genetika manusia, data proteomika manusia dan cuplikan-cuplikan biologi yang
dikumpulkan untuk keperluan tujuan penelitian kedokteran dan keilmuan masih dapat
tetap terkait ke orang yang dapat diidentifikasi, hanya jika perlu untuk melakukan
penelitian dengan ketentuan bahwa kesendirian dari individu dan kerahasiaan dari
data atau cuplikan-cuplikan biologi terkait dilindungi sesuai dengan hukum domestik.
(e) Data genetika manusia dan data proteomika manusia seharusnya tidak disimpan
dalam bentuk yang memungkinkan data untuk diidentifikasi untuk waktu yang lebih
lama dari yang diperlukan untuk mencapai tujuan untuk apa data dikumpulkan atau
selanjutnya diproses.
Pasal 15 – Kecermatan, keandalan, mutu dan keamanan
Orang-orang dan satuan yang bertanggung jawab untuk mengolah data genetika manusia,
data proteomika manusia dan cuplikan-cuplikan biologi seharusnya mengambil tindakan
yang perlu untuk meyakinkan ketelitian, keandalan, kualitas dan keamanan data ini dan
pengolahan cuplikan-cuplikan biologi. Mereka seharusnya melakukan secara ketat, hatihati, jujur dan berintegritas dalam mengolah dan menginterpretasikan data genetika
manusia, data proteomika manusia atau cuplikan-cuplikan biologi, dengan memperhatikan
implikasi etika, hukum dan sosial.
D. Penggunaan
Pasal 16 – Perubahan tujuan
(a) Data genetika manusia, data proteomika manusia dan cuplikan-cuplikan biologi yang
dikumpulkan untuk satu dari tujuan yang dijabarkan dalam Pasal 5 seharusnya tidak
digunakan untuk tujuan lain yang tidak sesuai dengan kesepakatan aslinya, kecuali
sebelumnya, bebas, kesepakatan memberi kejelasan, dan dinyatakan diperoleh dari
orang yang berkenaan sesuai dengan aturan dalam Pasal 8(a) atau kecuali
penggunaan yang diusulkan, diputuskan oleh hukum, sejalan dengan alasan
6
Unofficial translation prepared by the Indonesian National Bioethics Commission
kepentingan umum dan konsisten dengan hukum internasional dari hak-hak asasi
manusia. Jika orang yang bersangkutan tidak berkapasitas untuk bersepakat, aturan
dari Pasal 8(b) dan (c) seharusnya berlaku secara mutatis mutandis.
(b) Bila kesepakatan terdahulu, bebas, memberi kejelasan dan dinyatakan tidak dapat
diperoleh atau dalam hal data terputus yang tak dapat ditelusur dari seseorang yang
dapat dikenali, data genetika manusia dapat digunakan sesuai dengan hukum
setempat atau mengikuti prosedur konsultasi yang ditetapkan dalam Pasal 6(b).
Pasal 17 – Cuplikan-cuplikan biologi yang disimpan
(a) Simpanan cuplikan-cuplikan biologi dikumpulkan untuk keperluan lain dari yang
diatur dalam Pasal 5 dapat digunakan untuk memproduksi data genetika manusia
atau data proteomika manusia dengan kesepakatan sebelumnya, bebas, memberi
kejelasan dan dinyatakan dari orang yang bersangkutan. Akan tetapi, hukum
domestik dapat menyiapkan bahwa jika data seperti itu memiliki kepentingan untuk
tujuan penelitian kedokteran dan ilmiah, misalnya: studi epidemiologi, atau keperluan
kesehatan masyarakat, data dapat digunakan untuk tujuan tersebut sesudah
konsultasi sesuai dengan prosedur yang dijabarkan dalam Pasal 6(b).
(b) Aturan Pasal 12 seharusnya berlaku mutatis mutandis untuk simpanan cuplikancuplikan biologi yang digunakan untuk memproduksi data genetika manusia untuk
kedokteran forensik.
Pasal 18 – Sirkulasi dan kerjasama internasional
(a) Negara seharusnya mengatur, sesuai dengan hukum domestiknya dan perjanjianperjanjian internasional, aliran lintas batas dari data genetika manusia, data
proteomika manusia dan cuplikan-cuplikan biologi sehingga mendorong kerjasama
kedokteran internasional dan kerja sama keilmuan serta menjamin akses yang adil
untuk data-data ini. Sistem seperti ini seharusnya berupaya menjamin pihak
penerima menyediakan perlindungan yang cukup sesuai dengan prinsip-prinsip yang
dijabarkan dalam Pernyataan ini.
(b) Negara seharusnya melakukan setiap usaha, dengan perhatian yang perlu dan tepat
untuk prinsip-prinsip yang dijabarkan dalam Pernyataan ini, melanjutkan mendorong
penyebaran internasional dari pengetahuan keilmuan tentang data genetika manusia
dan data proteomika manusia dan, dalam hal tersebut, untuk mendorong kerja sama
keilmuan dan kebudayaan, khususnya antara negara industri dan negara-negara
berkembang.
(c) Peneliti seharusnya berusaha untuk membangun hubungan kerja sama berdasarkan
sikap saling menghargai dengan memperhatikan masalah keilmuan dan etika sesuai
dengan aturan Pasal 14, seharusnya mendorong sirkulasi bebas data genetika
manusia dan data proteomika manusia untuk mendorong berbagi pengetahuan
keilmuan, dengan ketentuan bahwa prinsip-prinsip yang dijabarkan dalam Pernyataan
ini diperhatikan oleh pihak-pihak yang bersangkutan. Untuk tujuan ini, mereka
seharusnya juga berusaha menerbitkan pada waktunya hasil-hasil penelitian mereka.
Pasal 19 – Berbagi manfaat
(a) Sesuai dengan hukum domestik atau kebijakan dan perjanjian-perjanjian internasional,
kegunaan hasil dari penggunaan data genetika manusia, data proteomika manusia atau
cuplikan-cuplikan biologi yang dikumpulkan untuk penelitian kedokteran dan keilmuan
seharusnya dimiliki bersama dengan masyarakat secara keseluruhan dan komunitas
internasional. Dalam memberi pengaruh untuk prinsip ini, manfaat dapat berbentuk
yang mana saja berikut ini :
(i) bantuan khusus untuk orang-orang atau kelompok kelompok yang berpartipasi
dalam penelitian;
(ii) akses untuk perawatan kesehatan;
(iii) aturan dari diagnosis baru, fasilitas-fasilitas untuk tindakan baru atau obat-obatan
dari penelitian;
(iv) dukungan untuk pelayanan kesehatan;
(v) fasilitas untuk membangun kapasitas untuk tujuan penelitian
(vi) pembangunan dan penguatan kapasitas negara-negara berkembang untuk
mengumpulkan dan mengolah data genetika manusia, dengan mempertimbangkan
masalah-masalah khususnya;
(vii) bentuk lain yang sesuai dengan prinsip-prinsip yang dijabarkan dalam Pernyataan
ini.
7
Unofficial translation prepared by the Indonesian National Bioethics Commission
(b) Batasan dalam hal ini dapat diberikan oleh hukum domestik dan persetujuanpersetujuan internasional.
E. Penyimpanan
Pasal 20 – Kerangka pemantauan dan pengelolaan
Negara dapat mempertimbangkan pembangunan kerangka untuk memantau dan
mengelola data genetika manusia, data proteomika manusia dan cuplikan-cuplikan biologi
berdasarkan atas prinsip-prinsip dari kebebasan, multidisiplin, pluralisme dan transparansi
serta atas prinsip-prinsip yang dijabarkan dalam Pernyataan ini. Kerangka ini dapat juga
menangani sifat dan tujuan penyimpanan data ini.
Pasal 21 – Pemusnahan
(a) Ketentuan dalam Pasal 9 berlaku mutatis mutandis pada kasus dari data genetika
manusia, data proteomika manusia dan cuplikan-cuplikan biologi yang tersimpan.
(b) Data genetika manusia, data proteomika manusia dan cuplikan-cuplikan biologi yang
dikumpulkan dari tersangka dalam penyelidikan kriminal seharusnya dihancurkan bila
tidak diperlukan lagi, kecuali dibolehkan oleh hukum domestik sesuai dengan hukum
internasional dari hak-hak asasi manusia.
(c) Data genetika manusia, data proteomika manusia dan cuplikan-cuplikan biologi
seharusnya tersedia untuk keperluan forensik dan kegunaan perdata hanya
sepanjang mereka diperlukan oleh hukum domestik konsisten dengan hukum
internasional dari hak-hak asasi manusia.
Pasal 22 – Penyocokan-silang
Kesepakatan seharusnya diperlukan untuk pencocokan silang dari data genetika manusia,
data proteomika manusia atau cuplikan-cuplikan biologi yang disimpan untuk tujuan
diagnosis perawatan kesehatan dan tujuan penelitian kedokteran dan penelitian keilmuan
lain, kecuali dijamin oleh hukum domestik untuk alasan pemaksaan dan konsisten dengan
hukum internasional dari hak-hak asasi manusia.
F. Promosi dan penerapan
Pasal 23 – Penerapan
(a) Negara seharusnya mengambil semua tindakan yang tepat, apakah secara legislatif,
administratif atau bentuk-bentuk lain, untuk memberi efek pada prinsip-prinsip yang
dijabarkan dalam Pernyataan ini, sesuai dengan hukum internasional dari hak-hak
asasi manusia. Tindakan seperti ini seharusnya didukung oleh tindakan dalam
cakupan pendidikan, pelatihan dan informasi umum.
(b) Dalam kerangka kerja sama internasional, Negara seharusnya berusaha untuk
membuat kerja sama bilateral dan multilateral yang memungkinkan negara-negara
berkembang untuk membangun dan berbagi kapasitas pengetahuan keilmuan
berkenaan dengan data genetika manusia dan kecakapan yang terkait.
Pasal 24 – Pendidikan etika, pelatihan dan informasi
Untuk mendorong prinsip-prinsip yang dijabarkan dalam Pernyataan ini, Negara
seharusnya berusaha untuk mendorong semua bentuk pendidikan dan pelatihan etika
pada semua tingkat juga menggalakkan program-program penyebaran informasi dan
pengetahuan tentang data genetika manusia. Tindakan ini seharusnya ditujukan kepada
sasaran khusus, khususnya peneliti dan anggota anggota komite-komite etika, atau
ditujukan untuk umum. Dalam hal ini, Negara seharusnya mendorong partisipasi dari
organisasi-organisasi antar-pemerintahan internasional dan regional dan organisasiorganisasi non-pemerintah internasional, regional dalam kegiatan ini.
Pasal 25 – Peran International Bioethics Committee (IBC) dan Intergovernmental Bioethics
Committee (IGBC)
International Bioethics Committee (IBC) dan Intergovernmental Bioethics Committee
(IGBC) harus membantu implementasi dari Pernyataan ini dan penyebaran dari prinsipprinsip yang dijabarkan. Atas dasar kolaborasi, kedua komite seharusnya bertanggung
jawab atas pemantauan dan untuk evaluasi dari implementasinya, antara lain, atas dasar
8
Unofficial translation prepared by the Indonesian National Bioethics Commission
laporan- laporan yang disiapkan oleh Negara. Kedua komite seharusnya bertanggung
jawab khususnya untuk perumusan dari setiap pendapat atau usulan untuk keefektifan
lebih lanjut dari Pernyataan ini. Komite ini seharusnya membuat rekomendasi sesuai
dengan prosedur-prosedur dalam konstitusi UNESCO, yang ditujukan untuk Konferensi
Umum.
Pasal 26 – Penindaklanjutan oleh UNESCO
UNESCO harus mengambil tindak lanjut yang tepat untuk menindaklanjuti Pernyataan ini
sehingga mendorong kemajuan ilmu-ilmu hayati dan aplikasinya melalui teknologiteknologi atas dasar hormat pada martabat manusia dan pelaksanaan dan kepatuhan pada
hak-hak asasi manusia dan kebebasan-kebebasan mendasar.
Pasal 27 – Pengingkaran perbuatan yang bertentangan dengan hak-hak asasi manusia,
kebebasan-kebebasan mendasar dan martabat manusia
Tidak ada dalam Pernyataan ini yang dapat ditafsirkan sebagai merujuk bagi Negara,
kelompok atau orang mana saja pengakuan apa saja untuk melakukan kegiatan atau
melaksanakan perbuatan apa saja yang bertentangan dengan hak-hak asasi manusia,
kebebasan-kebebasan mendasar dan martabat manusia, termasuk, khususnya, prinsipprinsip yang tertera dalam Pernyataan ini.
9
Unofficial translation prepared by the Indonesian National Bioethics Commission