LAPORAN RESMI PRAKTIKUM PERBEKALAN STERIL p4

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM PERBEKALAN STERIL
Percobaan IV
PEMBUATAN SEDIAAN UNTUK MATA
Disusun Oleh :
Sausa Monica
G1F012062
Nisadiyah F Shahih
G1F012064
Shinta Anna Wijaya
G1F012068
Rizky Ariyanti
G1F012070
Kelompok/ gelombang
:
III/ 2
Hari, tanggal
:
Senin, 20 Oktober 2014
Asisten
:
Joula Aulia
KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN
JURUSAN FARMASI
PURWOKERTO
2014
Pembuatan Sediaan Untuk Mata
I.
Pendahuluan
A. Latar Belakang
Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak dalam
lingkaran bertulang berfungsi untuk member perlindungan maksimal dan sebagai
pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4 yaitu, infeksi
mata, iritasi mata, mata memar dan glaucoma. Mata mempunyai pertahanan terhadap
infeksi karena secret mata mengandung enzim lisozim yang menyebabkan lisis pada
bakteri dan dapat membantu mengeleminasi organism dari mata. Obat mata dikenal
terdiri atas beberapa bentuk sediaan dan mempunyai mekanisme kerja tertentu. Obat
mata dibuat khusus. Salah satu sediaan mata adalah obat tetes mata. Obat tetes mata ini
merupakan obat yang berupa larutan atau suspensi steril yang digunakan secara local
pada mata. Karena mata merupakan organ yang paling peka dari manusia maka
pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan
obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet, sterilisasi dan
kemasan yang tepat. Hal-hal yang berkaitan dengan syarat tersebut akan dibahas lebih
lanjut dalam laporan resmi praktikum ini.
B. Dasar Teori
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan
yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata.
Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan
obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu
pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. Perhatian yang sama juga
dilakukan untuk sediaan hidung dan telinga (Depkes RI, 1995).
Larutan cuci mata atau yang lebih dikenal sebagai kolorium adalah larutan steril
yang jernih, bebas partikel asing yang dipakai untuk membersihkan mata. Dapat
ditambahkan zat dapar dan pengawet. Kolorium dibuat dengan melarutkan obat dalam
air, disaring hingga jernih, dimasukan dalam wadah tertutup dan disterilkan. Alat dan
wadah yang digunakan harus bersih dan steril.
Tetes mata harus memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan yaitu :
1.
Steril
2.
Sedapat mungkin isohidris
3.
Sedapat mungkin isotonis
Bila obatnya tidak tahan pemanasan, maka sterilitas dicapai dengan menggunakan
pelarut steril, dilarutkan obatnya secara aseptis, dan menggunakan penambahan zat
pengawet dan botol atau wadah yang steril. Isotonis dan pH yang dikehendaki diperoleh
dengan menggunakan pelarut yang cocok.
Pelarut yang sering digunakan adalah :
1. Larutan 2% Asam Borat (pH = 5)
2. Larutan Boraks – Asam Borat (pH = 6,5)
3. Larutan basa lemah Boraks – Asam Borat (pH = 8)
4. Aquadestillata
5. Larutan NaCl 0,9% (Widjajanti, 1989).
Anatomi dan Fisiologi
Obat tetes mata yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat
member wfwk. Larutan obat tetes mata segera campur dengan cairan lakrimal dan
meluas di permukaan kornea dan konjungtiva, dan obatnya harus masuk melalui kornea
menembus mata. Mata terdiri dari kornea yang bening dan sclera yang tertutup oleh
salut pelindung dan berserabut, berwarna putih, rapat, dan tidak ada saluran darah.
Permukaan luas dari salut sclera terdapat membrane konjungtiva, membrane mukosa
yang tipis ini merupakan exterior coating yang kontinu pada bagian yang putih dari mata
dan aspek dalam dari penutup. Jaringan konjungtiva mengandung banyak glandula
mukosa yang uniseluler dan berguna untuk pemeliharaan mata umumnya.
Jaringan ini mengandung banyak saluran darah dan terutama kaya akan saluran
limfe. Saluran darah ini kolap, dan melebar bila ada iritasi oleh zat asing, infeksi
mikrobial atau lainnya. Obat yang menembus ke dalam konjungtiva, sebagian
dihilangkan oleh aliran cairan melalui konjungtiva darah, sistem limfe. Di bawah ini
terletak sclera yang berserabut dan rapat. Bagian kornea merupakan jaringan vaskuler,
transparan, dan sangat tipis. Sel-sel epitel pada permukaannya mengandung komponen
lipoid. Pada kornea ini banyak sekali urat syarat sensoris yang bebas dan berakhir antara
sel-sel epitel dan permukaan. Karena itu sangat peka terhadap stimuli dan penjamahan
(Anief, 2000).
II. Pembahasan
A. Analisis Farmakologi
1.
Farmakokinetik

Absorbsi : Asam borat diserap melalui saluran cerna, kulit yang rusak, luka, dan
membran mukosa.

Ekskresi : Sekitar 50% dari jumlah yang diabsorpsi akan diekskresikan melalui
urin dalam waktu 24 jam dan sebagian besar sisanya diekskresikan dalam
waktu 96 jam (Voight, 1995).
2.
Farmakodinamik

Mekanisme kerja : Asam borat bersifat fungistatik dan bakteriostatik lemah.
Aktivitas bakteriostatik lebih besar dalam basis yang mengandung banyak air.

Indikasi : Meredakan iritasi mata.

Kontraindikasi : Iritasi mata serius

Perhatian: Pasien yang menggunakan sediaan untuk mata yang mengandung
larutan asam borat disarankan untuk berkonsultasi pada dokter bila terjadi nyeri
pada mata atau gangguan penglihatan, mata merah atau iritasi berulang, atau
jika kondisimata memburuk atau menetap. Pasien dengan luka terbuka di dekat
mata disarankan untuk segera mencari pertolongan medis (Voight, 1995).
B. Preformulasi
1.
Asam Borat
Pemerian: Serbuk kristal putih, rasa agak pahit dan lama kelamaan rasa manis,
berbau lemah. Kelarutan: 1 bagian larut dalam 20 bagian air, 16 bagian alkohol, 4
bagian gliserol, sedikit larutan dalam minyak, praktis tidak larut dalam eter. pH : 3,8
– 4,8. OTT : Polivinil alkohol dan tanin. Sterilisasi: Otoklaf atau Filtrasi. Khasiat:
Fungistatik, bakteriostatik lemah, mata merah berair, bengkak, gatal pada kelopak
mata. Stabilitas: Pada suhu 100ºC akan kehilangan air dan pada suhu 140ºC akan
berubah menjadi asam metabolik (Depkes RI, 1979).
Asam borat banyak diipakai dalam pengobatan, industry gelas dan email
sebagai pengawet bahan makanan, penyamak kulit, menglasir (glasir = Belanda
glazzur), keramik, menjadikan bahan-bahan tahan api. Larutan asam borat dapat
digunakan sebagai antiseptikum. Sumber lain menyebutkan bahwa asam borat pada
konsentrasi jenuh (k.l.3%) berkhasiat bakteriostatis lemah. Asam borat dapat
diabsorpsi oleh kulit yang rusak, terutama pada bayi dan anak kecil, untuk
kemudian ditimbun dalam tubuh sebagai racun kumulatif. Oleh karena itu
penggunaannya dalam bedak tabur dan salep tidak dianjurkan lagi. Sebagai obat
cuci mata sebaiknya digunakan larutan 2% (kurang merangsang daripada 3%),
ditambah dengan benzalkoniumklorida 0,01% sebagai pengawet (Tan dan Rahardja,
2007).
2.
Natrium Klorida (NaCl)
BM: 58,44. Natrium Klorida mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak
lebih dari101,0 % NaCl dihitung terhadap zat yeng telah dikeringkan. Tidak
mengandung zat tambahan. Pemerian: Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau
serbuk hablur putih; rasa asin. Kelarutan: Mudah larut dalam air; sedikit lebih
mudah larut dalam air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.
Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik (Depkes RI, 1995). Khasiat
dan penggunaan: Sumber ion klorida dan ion natrium (Depkes RI, 1979).
3.
Aqua Sterile Pro Injectione
Air steril injeksi adalah air untuk injeksi yang di sterilkan dan dikemas dengan cara
yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.
Pemerian: Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau. Wadah dan Penyimpanan:
Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 liter.
Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II (Depkea RI, 1995). Khasiat dan
penggunaan: Untuk pembuatan injeksi (Depkes RI, 1979).
C. Pendekatan Formulasi
Komposisi
Tiap 100 ml mengandung :
Zinci Sulfas
250 mg
Acidum Boricum
1,62 g
Natrii Tetraboras
300 mg
Phenylhydragyri boras
1 mg
Aqua pro injection hingga 100ml
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat (Formularium Nasional, 1979).
D. Formulasi
Formulasi yang digunakan :
NaCl
10mg
Asam Borat
10mg
Aqua P.I
10ml
E. Sterilisasi
Sterilisasi panas dengan tekanan atau sterilisasi uap (autoklaf). Pada saat melakukan
sterilisasi uap, kita sebenarnya memapakan uap jenuh padatekanan tertentu selama
waktu dan suhu tertentu pada suatu objek, sehingga terjadi pelepasan energi laen uap
yang mengakibatkan denaturasi atau koagulasi protein sel.Sterilisasi demikian
merupakan sterilisasi paling efektif dan ideal karena uap merupakan pembawa (carrier )
energi tertanal paling efektif dan semua lapisan pelindung luar mikroorganisme dapat
dilunakan, sehingga memungkinkan terjadinya koagulasi, selain itu bersifat nontosik,
mudah diperoleh dan relatif mudah dikontrol. (Stefanus, 2006). Dan menurut Sumarsih
(2010), Sterilisasi menggunakan autoklaf merupakan cara yang paling baik karena uap
air panas dengan tekanan tinggi menyebabkan penetrasi uap air ke dalamsel-sel mikroba
menjadi optimal sehingga langsung mematikan mikroba
Cara Penggunaan Autoklaf adalah:
1.
Banyaknya air dalam autoklaf dicek terlebih dahulu. Jika air kurang dari batas
yangditentukan, maka dapat ditambah air sampai batas tersebut. Menggunakan air
hasildestilasi, untuk menghindari terbentuknya kerak dan karat.
2.
Peralatan dan bahan dimasukkan biasanya dimasukan keranjang.
3.
Autoklaf ditutup dengan rapat lalu kencangkan baut pengaman agar tidak ada uap
yangkeluar dari bibir autoklaf. Klep pengaman jangan dikencangkan terlebih
dahulu.
4.
Nyalakan autoklaf, diatur timer dengan waktu minimal 15 menit pada suhu 121oC
5.
Tunggu sampai air mendidih sehingga uapnya memenuhi kompartemen autoklaf
danterdesak keluar dari klep pengaman. Kemudian klep pengaman ditutup
(dikencangkan) dan tunggu sampai selesai. Penghitungan waktu 15 menit dimulai
sejak tekanan mencapai 2 atm.
6.
Jika alarm tanda selesai berbunyi, maka tunggu tekanan dalam kompartemen
turunhingga sama dengan tekanan udara di lingkungan (jarum pada preisure gauge
menunjuk ke angka nol). Kemudian klep-klep pengaman dibuka dan keluarkan isi
autoklaf dengan hati-hati (Durgin dan Zachary, 2004).
F. Evaluasi Sediaan
1.
Kejernihan larutan
Uji kejernihan larutan sangat penting untuk memastikan tidak ada partikel padat
yang belum terdispersi kecuali sediaan yang dibuat dalam bentuk suspensi, serta
untuk mengidentifikasi partikel-partikel yang tidak diinginkan dalam sediaan
larutan tetes mata tersebut. Tidak dapat diragukan, suatu larutan bersih yang sangat
mengkilap, membawa pengaruh bagi pengamat untuk menyimpulkan bahwa produk
tersebut istimewa baik dalam mutu maupun kemurniannya (ISO, 2006).
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata (Lachman, 1994).
Hasil yang diperoleh dari uji kejernihan larutan sediaan untuk mata ini yaitu
kurang jernih karena ketika dilihat di papan berwarna hitam masih ada partikelpartikel yang melayang. Hal ini mungkin disebabkan karena penyaringan yang tidak
dilakukan dua kali dan tidak menggunakan karbo adsorben untuk membuat larutan
bebas pirogen.
2.
Volume terpindahkan
Larutan sediaan mata dibuat 10 ml tetapi untuk menghindari adanya kehilangan
volume larutan maka penimbangan bahan ditambah sebesar 5% dari bobot awal
bahan. Maka, volume larutan yang akan dibuat yaitu 10,5 ml. Larutan sediaan
pencuci mata dibuat sesuai dengan formulasinya kemudian disaring dengan kertas
saring untuk mendapatkan larutan yang jenih. Hasil saringan larutan diukur kembali
dan larutan yang didapatkan hanya sebanyak 9,4 ml saja. Ada kekurangan sebesar
1,1 ml sehingga tidak sesuai dengan hasil yang diharapkan. Hal ini dapat
dikarenakan ketika masih proses penyaringan, masih ada beberapa volume larutan
yang tertinggal di dalam kertas saring sehingga volume yang terpindahkan
berkurang beberapa ml.
3.
Penetapan pH
Larutan lakrimal normalnya pH 7,4 dengan rentang 5,2-8,3. Ini masih bisa
ditoleransi oleh larutan mata dengan range pH ini, disebabkan oleh (1) volume kecil
larutan, (2) buffer cairan mata, dan (3) peningkatan produksi air mata (Parrot,
1971). Dalam banyak perumpamaan, kita dapat mencapai obat dengan seratus kali
lebih stabil pada pH 5,0 dan kemudian pH 7,0. pH dari larutan mata sebaiknya
antara 4,5 dan 9. Pengujian pH larutan dilakukan dengan menggunakan pH meter
atau kertas indikator universal (FI IV, 1995). Hasil yang diperoleh ketika menguji
pH larutan yaitu 7. Hal ini sudah sesuai dengan rentang pH untuk sediaan pencuci
mata.
G. Desain Kemasaan
Kemasan sekunder
BONAKARP®
Obat tetes mata
Indikasi:
menyejukkan mata
kering akibat
kekurangan skresi air
mata atau teriritasi
karena kondisi
lingkungan.
Tutup wadah rapatrapat.
No Reg : DKL 01 001
010 01A 1
No Batch : 12345
R
BONAKARP®
Artificial Teardrops
10 ml
PT. PM Pharma
PurwokertoIndonesia
BONAKARP®
Cara pakai:
Satu tetes pada tiap
mata, atau digunakan
sesuai petunjuk
dokter.
Komposisi:
10 ml mengandung
0,9% NaCl dan 10 mg
asam borat.
Kadaluwarsa
10 Juni 2016
R
BONAKARP®
Artificial Teardrops
10 ml
PT. PM Pharma
PurwokertoIndonesia
Kemasan primer
Etiket Obat
BONAKARP®
Larutan tetes mata steril
Komposisi: 10 ml mengandung 0,9% natrium
klorida dan 10 mg asam borat
No Reg : DKL 01 001 010 01A 1
No Batch : 12345
PT. PM Pharma
Purwokerto- Indonesia
H. Informasi
BONAKARP®
Larutan tetes mata
Mengandung Natrium klorida dan Asam borat.
Komposisi:
Tiap 10 ml larutan mengandung:
Natrium klorida
0,9%
Asam borat
10 mg
Mekanisme kerja:
Sebagai pembasah/lubricant pada mata yang kering dan berfungsi untuk
mempertahankan agar permukaan mata tetap basah. Membentuk lapisan
pelindung pada permukaan mata yang disebut lapisan air mata (tears film).
Indikasi:
Menyejukkan mata kering akibat kekurangan skresi air mata atau teriritasi
karena kondisi lingkungan.
Peringatan dan Perhatian:
Penggunaan untuk anak-anak di bawah usia 6 tahun harus dengan pengawasan
orang tua.
Dosis:
1 tetes pada mata
Penyimpanan:
Simpan pada suhu kamar, terlindung dari cahaya, ruang bersih dan kedap.
Kemasan:
Tiap dus berisi satu wadah @ 10 ml
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PT. PM Pharma
No Reg
No Batch
: DKL 01 001 010 01A 1
: 12345
III. PERHITUNGAN
a.
Penimbangan asam borat
Asam borat = 10 mg + (5% . 10mg)
Asam borat = 10,5 mg
b.
Penimbangan NaCl
NaCl = W1.e1 + W2.e2
NaCl = 10 mg . 0,28 + 10 mg . 1
NaCl = 12,8 mg
Ket. :
W1 = bobot asam borat
W2 = bobot NaCl
e1 = ekivalensi asam borat
e1 = ekivalensi NaCl
Bobot NaCl yang ditimbang untuk mencapai NaCl 0,9%
NaCl = (900 mg – 12,8 mg) + (5% . (900 mg – 12,8 mg))
NaCl = 887,2 mg + (5% . 887,2 mg)
NaCl = 931,56 mg
c.
Aqua p.i
Aqua p.i = 10 ml + (15% . 10 ml)
Aqua p.i = 10,5 ml
IV. PENIMBANGAN
Asam borat ditimbang sebanyak 10,6 mg
NaCl ditimbang sebanyak 931,56 mg
Aqua p.i diukur volumenya sebanyak 10,5 ml
V. Cara Pembuatan
Praktikum IV perbekalan steril bertujuan untuk membuat sediaan obat untuk mata dan
menjelaskan evaluasi terhadap produk steril tersebut. Adapun tahapan dalam praktikum ini
adalah penimbangan bahan, pembuatan buffer borat, pembuatan sediaan tetes mata,
pengemasan, dan evaluasi. Sebanyak 10,6 mg asam borat ditimbang dan dilarutkan dengan
sedikit aqua p.i.. Larutan asam borat digunakan sebagai buffer yang dapat menetralkan pH.
Berdasarkan literatur, pH buffer borat yang dikehendaki adalah 9-10 (MSDS, 2011). Aqua
p.i berfungsi sebagai pelarut asam borat, sebab asam borat memiliki kelarutan dalam 3
bagian air (Depkes RI, 1979). Tekanan osmosis air mata sama dengan tekanan 0,93% b/v
NaCl dalam air. Jika konsentrasi NaCl terletak antara 0,7-1,4% b/v, larutan NaCl tidak
menyebabkan rasa sakit dan tidak mengiritasi mata. NaCl yang digunakan dalam praktikum
adalah NaCl 0,9%, sehingga sebanyak 931,56 mg NaCl ditimbang dan dilarutkan dengan
sedikit aqua p.i.. Berdasarkan literatur, pH larutan NaCl 0,9% yang dikehendaki adalah netral
(MSDS, 2010). Aqua p.i ini berfungsi sebagai pelarut NaCl, sebab NaCl memiliki kelarutan
dalam 2,8 bagian air (Depkes RI, 1979). NaCl dicampurkan ke dalam buffer borat dan
ditambahkan dengan aquades hingga 10,5 ml. Hal ini dilakukan untuk kelarutan bahan yang
ditambahkan lebih sempurna dan optimal. Kemudian, dimasukkan kedalam botol khusus
tetes mata, ditutup rapat dan diberikan etiket. Pada praktikum, tidak dilakukan sterilisasi
akhir. Langkah terakhir adalah evaluasi terhadap produk tersebut, meliputi :
1. Kejernihan larutan.
Untuk mengetahui kejernihan larutan produk, digunakan dengan papan berwarna hitam.
2. Volume terpindahkan
Untuk mengetahui volume terpindahkan dari produk, dilakukan dengan cara
memindahkan larutan ke dalam gelas ukur dan mencatat volume larutan yang tertera pada
gelas ukur.
3. Penetapan pH
Untuk mengetahui pH dari produk, digunakan pH universal.
Daftar Pustaka
Anief, Moh, 2000, Farmasetika, Gajah Mada University Press, Yogyakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan, ISFI, 2006, ISO Indonesia, volume IV, PT. Anem Kosong
Anem (AKA), Jakarta.
Depkes RI, 1979, Farmakope Indonesia edisi III, Dirjen POM, Jakarta.
Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Dirjen POM, Jakarta.
Durgin, Sr. Jane dan Zachary Hanan, 2004, Delmar Learning's Pharmacy Practice
for Technicians.3rd edition, Delmar Learning, New York.
Lachman, Leon, Herbert A. Lieberman dan Joseph L. Kanig, 1988, Teori dan Praktek Farmasi
Industri Jilid III. UI Press, Jakarta
MSDS, 2010, Material Safety Data Sheet. Sodium Chloride Solution 0,9%. Chemtrec.
MSDS, 2011, Material Safety Data Sheet. Borate Buffer. Chemtrec.
Parrot, E. L, 1971, Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics, Burgess Publishing
Company, Mineapolis.
Stefanus, Lukas, 2006, Formulasi Sediaan Steril, C.V Andi Offset, Yogyakarta.
Sumarsih, Sri, 2010, Untung Besar Usaha Bibit Jamur Tiram, Penebar Swadaya, Jakarta.
Tan, HT dan Rahardja K, 2007, Obat-Obat Penting: Khasiat, Penggunaan dan Efek- Efek
Sampingnya. Edisi ke-6, Elex Media Komputindo, Jakarta.
Voight, R, 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Diterjemahkan oleh Soendari Noerono,
UGM Press, Yogyakarta.