Sarana Pelayanan Kefarmasian

PENGAWASAN TERHADAP PEREDARAN
OBAT,OT,KOSMETIK DI SARANA KEFARMASIAN
Drs.Zulkifli,Apt
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PADANG
1
Nama
: Drs. Zulkifli, Apt.
Lahir
NIP
: Pasir Kandang
: 19640101 199401 1 001
Pangkat / Gol
: Pembina Tk I/ IV b
Jabatan
: Kepala Balai Besar POM di Padang
Alamat
: Pasir Kandang,Kel Pasie Nan Tigo,Kec
Koto Tangah:
Hp. 0811737841.
Riwayat Pekerjaan :
- Staf Pengujian obat (1994)
- Staf Pemeriksaan Obat (1995-2000)
-. KaSubsi Pemeriksaan Obat.(2000-2004)
- Kasi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen(2004-2010)
- Kepala Balai POM Bengkulu(2010- 2015)
- Kepala Balai Besar POM di Padang (2015- sekarang)
- Penyidik Pegawai Negeri Sipil BPOM (1995-sekarang)
- Dosen
OUTLINE
1. PENDAHULUAN
2. PENGAWASAN & TINDAK LANJUT
3. PERAN APOTEKER YANG DIHARAPKAN
4. PERATURAN PERUNDANG UNDANG
5. KESIMPULAN
3
1. PENDAHULUAN
4
Berita Hangat Minggu ini.....
5
6
Obat Ilegal
7
Perubahan Lingkungan Strategis dan Kondisi
Yang Diharapkan
KONDISI SAAT INI
• Kesehatan masyarakat meningkat
• Daya saing obat dan makanan
nasional meningkat
Keamanan, mutu,
khasiat/manfaat Obat dan
makanan meningkat
•Maraknya produk impor
•Perubahan gaya hidup
•Kemajuan teknologi (iklan online)
•Pengadaan obat secara besarbesaran  JKN
PERUBAHAN
LINGKUNGAN STRATEGIS?
Perubahan global
Harapan masyarakat dan suprastruktur
Komitmen Indonesia
Lembaga dunia yang berpengaruh
Obat Palsu/
Ilegal /
substandar
marak
beredar
PEMERINTAH
SEBAGAI
REGULATOR
PRODUSEN /
PELAKU
USAHA
MASYARAKAT
•BPOM yang mampu
mengawal keamanan,
mutu dan
khasiat/manfaat OM
beredar
•Produsen/pelaku usaha
yang bertanggung jawab
•Masyarakat yang
berdaya untuk
melindungi diri
8
Praktik Kefarmasian
Kemkes,Dinkes,
KFN, IAI
Kemkes,
Dinkes, BPOM,
Asosiasi pelaku
usaha
Industri
PBF
Apotik
Toko obat
Apoteker
Tenaga
Kefarmasian
Fasilitas
Kefarmasian
IFRS
Sarana pelayanan
lainnya
Tenaga Teknis
Kefarmasian
Komoditas
Sediaan
Farmasi
Kemkes
Dinkes
BPOM
9
Peran Apoteker Dalam Pelayanan Kefarmasian
Sarana Tempat
Praktek
Kefarmasian oleh
Apoteker dengan
menerapkan
Standar Pelayanan
Kefarmasian
Tenaga
Kefarmasian
Fasilitas
Kefarmasian
Komoditas
Pengadaan dari Sumber Legal & dokumen lengkap
Pengelolaan & Penyimpanan untuk Jaga Mutu (identitas,
suhu dan kelembaban)
Pentingnya
Peran
APOTEKER
Penyerahan atas dasar penggunaan oleh pasien melalui
KIE :
- Obat (risiko tinggi) atas resep dokter
- Informasi dosis, cara penggunaannya, efek samping dll
UU No 36/2009 ttg Kesehatan
-
Praktek kefarmasian sesuai
keahlian & kewenangan
Prakter kefarmasain oleh non
farmasi pelanggaran pidana
PP No 51/2009 ttg
Pekerjaaan Kefarmasian
Apoteker bertanggungjawab
atas pengadaan, penyimpanan
dan pelayanan/penjualan obatobatan
Permenkes No 35/2014 ttg
Standar Pelayanan Kefarmasian
-
Pembinaan dan Pengawasan
oleh Menteri, Kepala Dinkes
Propinsi, Dinkes Kab/Kota dan
dapat melibatkan Organisasi
10
Profesi
Posisi Strategis Sediaan Farmasi
-
Ekonomi
-
Implementasi GMP
Optimalisasi proses
Inovasi
Bisnis berkembang
Berdaya saing
Memenuhi syarat (aman,
bermutu, berkhasiat)
-
Teknologi
Sosial
-
Masyarakat Sehat dan Sejahtera
Awareness
masyarakat dalam
menggunakan
sediaan farmasi
Kesehatan
masyarakat
11
2. PENGAWASAN SARANA PELAYANAN
FARMASI & TINDAK LANJUT
12
DATA SARANA DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT
PROPINSI SUMATERA BARAT
NO
NAMA SARANA
A
OBAT
1 Rumah Sakit (P)
2 Rumah Sakit (S)
3 Gudang Farmasi /IFK
4 Puskemas
5 PBF
6 Apotek
7 Toko Obat
8 Klinik
9 RS Bersalin
10 NAPZA
JUMLAH
JUMLAH SARANA DISTRIBUSI
Kota Kota Kota Kota Kota Kota Kota Kab Kab Kab Kab Kab Kab Kab Kab Kab Kab Kab Kab
PDG BKT PPJ PARIS PYK SWT SLK AGAM DRMY SJJ 50 Kt PdPr PasBar PSM PESSEL SLK SolSel TADARKep MW JMLH
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
3
17
2
19
41
181
19
3 1 1 1
3 1 2 2
2 2 2 2
7 4 7 8
0 1 0 0
53 18 15 29
10 5 6 13
1
0
2
5
0
6
6
2 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1
0 0 0 0 0 0 1 2 0 0 0 0
2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
4 22 9 12 22 23 17 16 18 16 8 23
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
27 34 21 11 17 11 19 7 13 5 13 16
1 20 10 34 19 10 15 12 13 12 8 16
1 25
0 28
2 38
5 245
0 42
0 496
8 237
0
0
282 78 32 33 55 20 36 79 43 105 61 48 55 40 47 36 32 58 1613 1111
APOTEK
APOTEK
APOTEK RAKYAT
Permenkes :1332/2002
Permenkes : 284/2007
1. Apotek Rakyat
2. Apotek Group
3. Apotek Awalnya Toko Obat
4. Apotek dan PBF
5. Apotek dan Toko Obat
6. Apotek PSA nya Paramedis
7. Apotek PSA nya dokter
8. Apotek PSA nya Apoteker
9. Apotek dan Klinik
1. Apotek Awalnya Toko Obat
14
Tujuan Pengawasan
Untuk melindungi masyarakat dari pengguna
an obat , obat tradisional(jamu), kosmetik
dan pangan yang dapat berisiko terhadap
kesehatan…..
Jadi suatu produk itu harus memenuhi :
persyaratan Keamanan, mutu dan
kemamfaatan
SARANA
1. Sarana Produksi
a. obat
b. obat tradisional
c. kosmetik
d. Pangan olahan
2. Sarana Distribusi
a. Obat(PBF,GFK)
b. pangan
3. Sarana Pelayanan Kes
(Apt,PKM,RS,Klinik,TO)
PRODUK
1.
2.
3.
4.
5.
Obat,Nar,Psiko
Obat tradisional
Kosmetika
Suplemen Kesehatan
Pangan Olahan
Tahapan Pengawasan Sediaan Farmasi
Yang Memerlukan Peran Apoteker
PP 72/th 1998 ttg
Sediaan Farmasi
Obat, Bahan Obat, Obat Tradisional, Kosmetika dan Alkes
Badan POM
PRE-MARKET
Sarana Produksi
- Sampling dan
pengujian
Pengembangan Produk
Registrasi
(data khasiat,
keamanan dan mutu)
POST-MARKET
Konsistensi
- Pemeriks aan sarana
produksi & distribusi
Mutu
Persetujuan izin edar
& Persetujuan
informasi produk dan
penandaan/label
Konsistensi
Keamanan
Konsistensi
informasi
Pengawasan
Promosi/iklan dan
Penandaan
Keterangan : 1) CPB = Cara Pembuatan yang Baik; 2) MESO = Monitoring Efek Samping Obat; MESOT =
Monitoring Efek Samping Obat Tradisional; MESKOS = Monitoring Efek Samping Kosmetik; KIPI = Kejadian
17
Ikutan Paska Imunisasi; PMS = Post Marketing Surveilance
Temuan Hasil Pengawasan Produk
P
O
S
T
M
A
R
K
E
T
Peningkatan temuan obat palsu antikonvulsi (diazepam,
fenobarbital), disfungsi ereksi (sildenafil, tadalafil, vardenafil),
antitusif opioid (codein)
Antibiotik, Analgesik, Anti Inflamasi Steroid (AIS),
Antihistamin dan Vitamin paling banyak ditemukan Tidak
Memenuhi Syarat (TMS)
Beberapa Mutu vaksin tidak terjaga mutunya karena
penyimpanan tidak sesuai
Diversi obat di Apotek dan PBF (contoh : Tramadol dan
Triheksifenidil)
Obat Tradisional mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) dan
cemaran mikroba cukup tinggi.
Kosmetika mengandung bahan berbahaya
18
Temuan Hasil Pengawasan Sarana
Sarana Distribusi dan Pelayanan Kefarmasian
P
O
S
T
M
A
R
K
E
T
Apotek dan Apotek Rakyat yang menjual obat palsu
Peningkatan pelanggaran Napza (temuan terbanyak PBF diikuti
Apotek, RS, Industri Farmasi, Puskesmas, dan Pusat Terapi Rumatan
Metadon (PTRM)
Operasional PBF tanpa Apoteker Penanggung Jawab (APJ), lokasi
tidak sesuai izin, penyaluran obat tidak dapat
dipertanggungjawabkan, penyaluran obat ke sarana tidak berwenang
dan penyaluran obat tidak berdasarkan surat pesanan
Sarana distribusi kosmetika menyalurkan kosmetika Tanpa Izin Edar
(TIE)
Sarana distribusi obat tradisional menyalurkan obat tradisional
mengandung Bahan Kimia Obat (BKO)
19
Temuan Hasil Pengawasan Sarana
Sarana Distribusi dan Pelayanan Kefarmasian
P
O
S
T
• Apoteker bekerja di Apotek tidak fulltime
• Beberapa form Surat Pesanan (SP) sudah ditandatangani, namun
tidak terkontrol penggunaannya
• Beberapa pengadaan dengan Surat Pesanan (SP) ditandatangani
tenaga non farmasi
• Penjualan obat keras tanpa resep antara lain antibiotika
M
A
R
K
E
T
• Fasilitas penyimpanan vaksin/cold chain product di beberapa
Apotek tidak sesuai untuk jaga mutu vaksin
• Pengadaan narkotika RS melalui tender di PBF non penyalur
narkotika (beberapa ditemukan codein palsu)
• Beberapa Apotek meracik kosmetika jumlah besar untuk dijual
Beberapa
Apotek meracik
kosmetika
jumlah besar
untuk dijual
• Penjualan obat keras secara online
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
PEMBERIAN SANKSI TERHADAP APOTEK,
PEDAGANG ECERAN/TOKO OBAT
1. Rekomendasi Peringatan, jika:
– ditemukan pelanggaran sedang (mayor); atau
– ditemukan pelanggaran ringan (minor) dalam 3 (tiga) kali inspeksi, atau
2. Rekomendasi PSK, jika:
 ditemukan pelanggaran berat (kritikal);
 ditemukan pelanggaran sedang (mayor) dalam 3 (tiga) kali inspeksi
dalam kurun waktu maksimal 3 (tiga) tahun; atau
 melakukan pelanggaran pidana.
3. Rekomendasi Pencabutan Izin, jika:
 fasilitas berubah fungsi dan tidak ada aktivitas pelayanan kefarmasian
pada alamat seperti tertuang dalam izin; atau
 ditemukan pelanggaran berat (kritikal) dalam 3 (tiga) kali inspeksi dalam
kurun waktu maksimal 3 (tiga) tahun.
Pemberian Sanksi Terhadap IFRS, puskesmas,
instalasi farmasi dan klinik milik pemerintah
1. Rekomendasi Perbaikan, jika :
– ditemukan pelanggaran sedang (mayor) dan/atau
berat (kritikal); atau
– ditemukan pelanggaran ringan (minor) dalam 3
(tiga) kali inspeksi.
2. Terhadap pelanggaran berat (kritikal) yang
termasuk dalam tindak pidana, sanksi
mengacu pada Sanksi Pidana.
Pemberian Sanksi Terhadap IFRS, klinik
1. Rekomendasi Peringatan, jika :
– ditemukan pelanggaran sedang (mayor) dan/atau
berat (kritikal); atau
– ditemukan pelanggaran ringan (minor) dalam 3
(tiga) kali inspeksi.
2. Terhadap pelanggaran berat (kritikal) yang
termasuk dalam tindak pidana, sanksi
mengacu pada Sanksi Pidana.
Kepmenkes No 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan
Peraturan Menkes RI No 922/MENKES/Per/X/1993 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek.
PENCABUTAN SURAT IZIN APOTEK
1. Dinkes Kab/kota dapat mencabut izin apotik apabila :
a. Apoteker sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yg dimaksud
pasal 5 (SIK/SP, Tidak menjadi APA di apotik lain).
b. Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud dalam pasal 12
(menyediakan, menyimpan, menyerahkan obat yg bermutu) dan
Pasal 15 ayat (2)( tidak mengganti obat generik dg paten)
c. APA terkena ketentuan dimaksud dalam pasal 19 ayat (5)(APA
berhalangan lebih 2 tahun)
d. Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan per UU
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31(melanggar UU Narkotika,
UU Obat Keras, UU Kesehatan.
e. SIK APA dicabut
f. PSA terbukti terlibat dalam pelanggaran Perundangundangan di bidang obat
g. Apotik tidak lagi memenuhi persyaratan dimaksud dalam
pasal 6 (ada kerjasama APA dg PSA, melakukan kegiatan
pelayanan)
(2). Kepala Dinkes Kab/kota sebelum melakukan pencabutan
Izin berkoordinasi dengan Kepala Balai POM
(1) Pelaksanaan Pencabutan Izin Apotik sebagaimana dimaksud,
dalam Pasal 25 huruf (g) dilakukan setelah dikeluarkan :
a. Peringatan secara tertulis kepada APA sebanyak 3 kali berturut-turut dg tenggang waktu masing-masing 2(dua) bulan
b. Pembekuan Izin Apotik untuk jangka waktu selama-lamanya
6 (enam) bulan sejak ditetapkan pembekuan kegiatan apotik
(2) Pembekuan Izin Apotik dapat dicairkan kembali apabila apotik
telah membuktikan memenuhi segala persyaratan sesuai dg
ketentuan.
(3) Pencairan Izin Apotik dilakukan setelah menerima Laporan dr
Tim Pemeriksa Dinkes Kab/kota.
PEMBINAAN
Pasal 30
1. Pembinaan dilakukan secara berjenjang dari Pusat
sampai Daerah
2. Dalam pelaksanaan Pembinaan dan pengawasan Apotik
dilaksanakan oleh Depkes, Dinkes dan Badan POM
3. Tata cara pemeriksaan menggunakan Form APT-16
43
KASUS
asri_LIK-PDG
46
Contoh Iklan
47
Contoh Jamu BKO banyak dijual saat ini.....
PELANGGARAN KOSMETIKA
Kos Ilegal di pasar tradisional
Kos ilegal/ mgd BB di Apotik/klinik kecantikan dan salon:
• Meracik/memproduksi sendiri dlm jumlah banyak
• Meracik/memproduksi sendiri kos mengandung obat
• Memiliki apotek yang meracik dan menyimpan dalam jumlah
banyak
• Melakukan pemesanan kos ilegal/ mgd BB kepada pihak lain/
produsen
• Mendistribusikan (mengedarkan) kos racikan/produksi
sendiri ke klinik kecantikan/salon cabang
PENEGAKAN HUKUM OBAT & MAKANAN
Pengerebekan Kosmetik
Pengerebekan Obat Tradisional
Pengerebekan OT & Kosmetik
PENGAMANAN PRODUK
3. PERAN APOTEKER YANG DIHARAPKAN
55
Pengawasan Sediaan Farmasi Yang Memerlukan Peran
Apoteker (2)
Industri Sediaan
Farmasi
Distributor &
Sarana
Distribusi
Pemerintah
Pengawasan Sarana
(Inspeksi)
Apotek, IFRS,
Klinik &
Puskesmas
Resep Dokter
Pengawasan Produk
( Sampling &
Pengujian )
Peran Strategis
Apoteker dalam
setiap Lini untuk
menjamin Keamanan,
khasiat dan mutu
56
Peran Apoteker Dalam Pelayanan Kefarmasian
Sarana Tempat
Praktek
Kefarmasian oleh
Apoteker dengan
menerapkan
Standar Pelayanan
Kefarmasian
Tenaga
Kefarmasian
Fasilitas
Kefarmasian
Komoditas
Pengadaan dari Sumber Legal & dokumen lengkap
Pengelolaan & Penyimpanan untuk Jaga Mutu (identitas,
suhu dan kelembaban)
Pentingnya
Peran
APOTEKER
Penyerahan atas dasar penggunaan oleh pasien melalui
KIE :
- Obat (risiko tinggi) atas resep dokter
- Informasi dosis, cara penggunaannya, efek samping dll
UU No 36/2009 ttg Kesehatan
-
Praktek kefarmasian sesuai
keahlian & kewenangan
Prakter kefarmasain oleh non
farmasi pelanggaran pidana
PP No 51/2009 ttg
Pekerjaaan Kefarmasian
Apoteker bertanggungjawab
atas pengadaan, penyimpanan
dan pelayanan/penjualan obatobatan
Permenkes No 35/2014 ttg
Standar Pelayanan Kefarmasian
-
Pembinaan dan Pengawasan
oleh Menteri, Kepala Dinkes
Propinsi, Dinkes Kab/Kota dan
dapat melibatkan Organisasi
57
Profesi
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
Permenkes No 35 tahun 2014
1. Pengelolaan sediaan farmasi, Alkes, Bahan Medis Habis Pakai
2. Pelayanan Farmasi Klinik
1. Pengelolaan Sediaan Farmasi
a. Perencanaan
b. Pengadaan
c. Penerimaan
d. Penyimpanan
e. Pemusnahan
f. Pengendalian
g. Pencatatan dan pelaporan
2. Pelayanan Farmasi Klinis
a. Pengkajian Resep
b. Dispensing
c. Pelayanan Informasi Obat(PIO)
d. Konseling
e. Pelayanan Kefarmasian di rumah
f. Pemantauan Terapi Obat (PTO)
g. Monitoring Efek Samping Obat
(MESO)
Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
Permenkes No 58 tahun 2014
1. Pengelolaan sediaan farmasi, Alkes, Bahan Medis Habis Pakai
2. Pelayanan Farmasi Klinik
1. Pengelolaan Sediaan Farmasi
a. Pemilihan
b. Perencanaan kebutuhan
c. Pengadaan
d. Penerimaan
e. Penyimpanan
f. Pendistribusian
g. Pemusnahan dan penarikan
h. Pengendalian
i. administrasi
2. Pelayanan Farmasi Klinis
a. Pengkajian dan pelayanan Resep
b. Penelusuran riwayat penggunaan obat
c. Rekonsiliasi Obat
d. Pelayanan Informasi Obat(PIO)
e. Konseling
f. visite
g. Pemantauan Terapi Obat (PTO)
h. Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
i. Evaluasi Penggunaan Obat (EPO)
j. Dispensing sediaan steril
k. Pemantauan Kadar Obat dalam Darah
Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas
Permenkes No 30 tahun 2014
1. Pengelolaan sediaan farmasi, Alkes, Bahan Medis Habis Pakai
2. Pelayanan Farmasi Klinik
1. Pengelolaan Sediaan Farmasi
a. Perencanaan kebutuhan
b. Permintaan
c. Penerimaan
d. Penyimpanan
e. Pendistribusian
f. Pengendalian
g. Pencatatan dan pelaporan,
dan pengarsipan
h. Pemantauan dan evaluasi
Pengelolaan
2. Pelayanan Farmasi Klinis
a. Pengkajian Resep , penyerahan
obat dan pemberian informasi
obat
b. Pelayanan nformasi Obat(PIO)
c. Konseling
d. Ronde/visite pasien (rawat inap)
e. Pemantauan dan pelaporan efek
samping Obat
f. Pemantauan Terapi Obat
g. Evaluasi Penggunaan
Peran Apoteker
N
o
Aspek
1
Sarana
Produksi
Sediaan
Farmasi
2
Sarana
Distribusi
Sediaan
Farmasi
Kondisi Saat Ini
Harapan
• Personal kunci fresh
graduate, tidak
kompeten
• Kompetensi apoteker
tidak sesuai dengan
bidang kerjanya
• Pemahaman terhadap UU, persyaratan CPOB,
farmakovigilans, teknologi dan proses
pembuatan
• Pengalaman dalam proses produksi
• Pengawalan secara ketat pemenuhan mutu
dalam proses produksi & pengujian
•
• Pemahaman terhadap UU, persyaratan CDOB
• Peran serta peningkatan pemenuhan CDOB
di sarana distribusi
• Menjaga integritas rantai suplai termasuk
vaksin/cold chain product (CCP)
Apoteker kurang
memahami peraturan.
• Kondisi lingkungan kerja
tidak mendukung
kewenangan Apoteker
•
3
Apoteker umumnya
tidak bekerja full time
sehingga tidak ada
kontrol terhadap
Sarana
pengadaan, penyimpanan
Pelayanan
dan pelayanan
Kefarmasian
• Beberapa Apoteker hanya
berperan untuk
menandatangani Surat
Pesanan (SP)
• Memahami dan melaksanakan ketentuan
peraturan perundang-undangan, Standar
Pelayanan Kefarmasian (CPFB)
• Melaksanakan penyerahan obat dengan
memberikan informasi
• Monitoring pasien di Rumah Sakit
• Menjaga integritas suplai obat termasuk
vaksin/cold chain product (CCP)
61
Kompetensi
Sertifikat
Penetapan Standar
Kompetensi terkini
Kompetensi
- Knowledge
- Skills
- Attitude
SDM berkualitas
Komitmen pada
organisasi
Memiliki
Pelatihan
Bertindak selaras
antara tujuan
pribadi dan tujuan
organisasi
Selalu bertindak
cost-effectiveness
62
4. PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
YANG PERLU DIPAHAMI
63
TENAGA KEFARMASIAN
UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
UU No 36 tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan
PP No 51 tahun 2009 tentang Tenaga Kefarmasian
- Permenkes No 889 tahun 2011 tentang Registrasi, Izin Praktek dan
Izin Kerja
- Permenkes No 35 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian
di Apotik
- Permenkes No 58 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian
di Rumah Sakit
- Permenkes No 30 tahn 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian
di Puskesmas
PREKURSOR
UU No 35 tahun 2009 tentang NARKOTIKA
PP No 44 tahun 2010 tentang Prekursor
PP No 40 tahun 2013 tentang Pelaksanaan UU No 35 tahun
2009
Permenkes No 3 tahun 2015 tentang Peredaran,Penyimpanan,Pemus
Nahan,dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi
- Peraturan Kepala Badan POM RI No 40 tahun 2013 tentang Pedoman
Pengelolaan Prekursor farmasi dan obat mengandung Prekursor
Farmasi
- PerKaBadan POM RI No 7 tahun 2016 tentang Pedoman Pengelolaan
Obat-obat Tertentu(OOT) yang sering disalah gunakan
Permenkes No 3 tahun 2015
tentang
Peredaran,Penyimpanan, Pemusnahan, dan
Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi
Defenisi
Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan, yang
selanjutnya disebut dengan Obat-Obat Tertentu, adalah obatobat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat
selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada penggunaan di
atas dosis terapi dapat menyebabkanketergantungan dan
perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku, terdiri atas
obat-obat yangmengandung Tramadol, Triheksifenidil,
Klorpromazin,Amitriptilin dan/atau Haloperidol.
67
Ruang Lingkup
OOT
a. Tramadol;
b. Triheksifenidil;
c. Klorpromazin;
d. Amitriptilin; dan/atau
e. Haloperidol.
1.Pelayanan Kesehatan
2. Ilmu Pengetahuan
68
5. KESIMPULAN
69
Kesimpulan
1. Pelanggaran pengelolaan sediaan farmasi di sarana
produksi, distribusi dan sarana pelayanan kesehatan pada
umumnya karena kurang kuatnya posisi Apoteker yang
disebabkan faktor kompetensi (knowledge, skills dan
attitude)
2. Apoteker harus memiliki kompetensi yang sesuai dengan
bidang kerjanya
3. Peran aktif Apoteker diperlukan untuk menjamin
keabsahan, mutu dan khasiat obat dimulai dari sarana
produksi sampai ke pasien
4. Peningkatan kompetensi Apoteker dilaksanakan melalui
kerjasama antara pemerintah, perguruan tinggi, Industri,
PBF dan asosiasi pelaku usaha serta IAI/asosiasi profesi.
5. Diperlukan review regulasi dan implementasinya untuk
peningkatan efektivitas pembinaan dan pengawasan
70
Berkah (Berkarya dengan Sepenuh Hati)
memberdayakan masyarakat untuk berubah
MASYARAKAT SEHAT, SEJAHTERA DAN BERKEADILAN
Drs.Zulkifli,Apt
71