LEVOFLOXACIN iv - PT. Ikapharmindo Putramas

Perlu dilakukan monitor kadar glukosa darah pada pasien yang mendapat terapi hipoglikemik atau
insulin.
Selama terapi jangka panjang dengan levofloxacin, perlu dilakukan tes fungsi ginjal, hati dan
hematopoetik secara periodik.
Pemberian levofloxacin harus segera dihentikan apabila pasien merasa nyeri, mengalami peradangan
atau ruptur tendon.
Reaksi hipersensitivitas yang fatal dan serius dapat terjadi pada pemberian awal, karena itu pemberian
obat segera dihentikan bila mulai terjadi ruam kulit atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Diagnosis kolitis pseudomembranosa perlu dipertimbangkan pada pasien yang mengalami diare
setelah pemberian antibakteri.
Hati-hati pada penderita yang melakukan aktivitas yang membutuhkan kepatuhan dan koordinasi
mental yang utuh, misalnya mengoperasi mesin atau kendaraan bermotor karena levofloxacin dapat
menyebabkan pusing.
Jika selama penggunaan fluoroquinolon pasien mengalami rasa nyeri, pembengkakan serta
peradangan pada tendon dan tendon rupture, maka agar :
- Segera menghentikan penggunaan obat ini.
- Segera menghubungi dokter untuk mengkonsultasikan alternatif obat pengganti.
- Menghindari aktivitas olahraga dan aktivitas lain yang menggunakan tendon yang terkena dampak.
LEVOFLOXACIN i.v.
500 mg/100 ml
For i.v. infusion
Peringatan:
Golongan fluoroquinolon dapat menimbulkan peningkatan resiko tendinitis dan tendon rupture pada
semua kelompok usia. Resiko ini dapat meningkat sejalan dengan bertambahnya usia terutama
pada pasien berusia lebih dari 60 tahun, yang sedang menerima terapi kortikosteroid dan pada
pasien yang menerima transplantasi ginjal, jantung atau paru-paru.
KOMPOSISI:
Tiap vial (100 ml) mengandung : Levofloxacin......................................................................... 500 mg.
MEKANISME KERJA:
Levofloxacin adalah isomer optik S(-) ofloxacin yang memiliki spektrum anti bakteri luas. Levofloxacin
efektif untuk bakteri gram positif dan gram negatif (termasuk anaerob) dan bakteri atipikal Chlamydia
pneumonia dan Mycoplasma pneumonia. Efek bakterisidal levofloxacin berada pada konsentrasi
sebanding atau lebih besar dari konsentrasi penghambatannya. Mekanisme kerjanya adalah dengan
menghambat DNA-gyrase, yaitu suatu topoisomerase tipe-II sehingga menghambat replikasi dan
transkripsi DNA bakteri.
INDIKASI:
Levofloxacin diindikasikan untuk dewasa (>18 tahun) dengan infeksi yang disebabkan oleh susceptible
strain dengan kondisi berikut ini : sinusitis maksilaris akut, eksaserbasi akut bronkitis kronik, Community
Acquired Pneumonia (CAP), (termasuk Penicillin resistant Streptococcus pneumonia strains), infeksi
terkomplikasi pada kulit, struktur kulit dan jaringan lunak yang disebabkan oleh mikroorganisme yang
peka terhadap levofloxacin, infeksi saluran kemih terkomplikasi, termasuk pyelonefritis akut. Infus
Levofloxacin hanya diberikan kepada pasien yang tidak memungkinkan pengobatan dosis oral.
DOSIS:
Levofloxacin memiliki bioequivalensi yang sama antara sediaan tablet dengan intravena, sehingga
memungkinkan untuk menggunakan dosis yang sama, biasanya selama 7 – 14 hari tergantung pada
derajat keparahan penyakit.
Dosis pada pasien dengan fungsi ginjal normal adalah 250 mg - 500 mg sekali sehari tergantung
pada tipe dan derajat keparahan dari infeksi dan sensitifitas dari patogen yang dianggap sebagai
penyebab.
Levofloxacin i.v. adalah larutan infus siap pakai, dan harus diberikan secara perlahan ke dalam
vena. Setelah pemakaian Levofloxacin i.v. selama beberapa hari, pengobatan dapat digantikan
dengan levofloxacin sediaan oral tergantung pada keadaan pasien.
Pasien usia lanjut dan pasien dengan gangguan fungsi hati (tetapi dengan fungsi ginjal normal)
menerima dosis yang sama dengan pasien fungsi ginjal normal dosis dewasa.
Dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (bersihan kreatinin 50 ml/menit)
Bersihan Kreatinin
> 50 ml/menit
20 – 50 ml/menit
10 – 19 ml/menit
< 10 ml/menit (termasuk
hemodialisis dan CAPD)1
Besaran Dosis
1 x 250 mg/24 jam (tidak ada
penyesuaian dosis)
Dosis awal : 250 mg
Dosis Lanjutan: 125 mg/24 jam
Dosis awal : 250 mg
Dosis Lanjutan: 125 mg/48 jam
Dosis awal : 250 mg
Dosis Lanjutan: 125 mg/48 jam
1 x 500 mg/24 jam (tidak ada
penyesuaian dosis)
Dosis awal : 500 mg
Dosis Lanjutan: 250 mg/24 jam
Dosis awal : 500 mg
Dosis Lanjutan: 125 mg/24 jam
Dosis awal : 500 mg
Dosis Lanjutan: 125 mg/24 jam
1
Tidak dibutuhkan penambahan dosis setelah hemodialisis atau Continuous Ambulatory Peritoneal
Dialysis (CAPD)
EFEK SAMPING:
Diare, mual, vaginitis, kembung, pruritus, ruam, sakit perut, moniliasis kelamin, pusing, dispepsia,
insomnia, penyimpangan rasa, muntah, anoreksia, gelisah, sembelit, edema, kelelahan, sakit kepala,
peningkatan keringat, leukorrhea, malaise, gugup, gangguan tidur, tremor, urtikaria.
Dari kasus-kasus yang dilaporkan, resiko efek samping tendonitis tidak segera hilang meskipun
penggunaan fluoroquinolon dihentikan. Efek samping pada tendon dapat terjadi sampai beberapa
bulan setelah pengobatan dihentikan.
Reaksi hipersensitivitas : Reaksi kulit seperti drug eruption, macula eritema dan sindroma StevenJohnson.
KONTRAINDIKASI:
Pasien hipersensitif terhadap Levofloxacin, antibiotik golongan quinolon atau komponen obat ini.
Pasien epilepsi
Pasien dengan riwayat gangguan tendon yang berhubungan dengan pemberian fluoroquinolon.
Anak-anak atau rremaja dalam masa pertumbuhan
Wanita hamil
Wanita menyusui
INTERAKSI OBAT:
Dalam penelitian tidak terlihat adanya interaksi yang bermakna antara levofloxacin dengan teofilin,
warfarin, siklosporin, digoksin, probenesid, dan simetidin. Namun demikian, penggunaan golongan
quinolon lain bersamaan dengan beberapa obat yang disebutkan diatas menimbulkan perubahan
yang cukup bermakna. Oleh karena itu hal-hal berikut ini perlu diperhatikan apabila levofloxacin
diberikan bersamaan dengan :
- Teofilin : monitor kadar teofilin secara ketat, bila perlu lakukan penyesuaian dosis teofilin
- Warfarin : monitor waktu protrombin atau uji koagulasi lainnya yang sesuai.
Pemberian NSAIDs bersamaan dengan golongan quinolon, termasuk levofloxacin dapat meningkatkan
resiko stimulasi susunan syaraf pusat dan serangan kejang.
Pengaruh terhadap glukosa darah termasuk hiperglikemia dan hipoglikemia telah dilaporkan pada
pasien yang mendapatkan obat golongan quinolon bersamaan dengan obat antidiabetik oral. Oleh
karena itu, dianjurkan untuk melakukan pengawasan kadar glukosa darah secara ketat, jika dua
jenis obat ini dipergunakan bersamaan.
Antasid yang mengandung aluminium atau magnesium dan obat-obatan mengandung besi yang
menurunkan absorpsi Levofloxacin. Pemberian obat-obat tersebut bisa diberikan 2 jam sebelumnya
atau sesudah pemberian Levofloxacin.
Pemberian intravena Levofloxacin tidak boleh diberikan bersamaan dengan heparin atau larutan
Alkali (misalnya sodium hydrogen carbonate)
KEMASAN:
Dus, vial @ 100 ml
No. Reg. : GKL1209320749A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PENYIMPANAN:
Simpan pada suhu di bawah 30°C dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
CARA PEMBERIAN:
Levofloxacin i.v. merupakan sediaan siap pakai, digunakan hanya secara infus intravena. Lamanya
infus untuk 500 mg (100 ml) tidak kurang dari 60 menit (1 jam). Perlindungan dari cahaya tidak
diperlukan selama pemberian infus. Sekali vial sudah dibuka (karet stopper sudah ditusuk) larutan
harus segera digunakan (dalam waktu 3 jam) untuk mencegah kontaminasi bakteri.
PERINGATAN DAN PERHATIAN:
Reaksi fotosensitivitas dapat terjadi, karena itu penderita jangan terlalu lama kontak dengan sinar
matahari atau sinar ultraviolet buatan.
Hati – hati pada penderita yang diketahui atau dicurigai adanya gangguan terhadap SSP, karena
seperti quinolon lainnya, levofloxacin cenderung dapat menimbulkan serangan atau menurunkan
ambang rangsang kejang (arteriosklerosis, serebral berat, epilepsi) atau adanya faktor resiko lain
yang cenderung menimbulkan serangan atau menurunkan ambang rangsang kejang (contoh : terapi
obat, disfungsi ginjal).
070313
Vial 100 ml
100 x 215
7
PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS
PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JAKARTA - INDONESIA
Sign Approval
INSERT LEVOFLOXACIN
Date
Volume
Size (mm)
Revised
Diproduksi oleh:
PACK. DEV
R&D
QC
Marketing/Bus. Dev
COLOR
CREATIVE Dept.
PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS Pharmaceutical Laboratories Jl. Pulogadung Raya No. 29, Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta 13920
t: +62 21 4614 766 / 46 000 86, f: +62 21 468 24501 - 02, www.ikapharmindo.com