InfoPOM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA BADAN POM RI ISSN 1829-9334 MARI MINUM OBAT BAHAN ALAM DAN JAMU DENGAN BAIK DAN BENAR Kesehatan merupakan kebutuhan terpenting bagi manusia sehingga berbagai usaha dilakukan untuk memperoleh tubuh yang sehat, mulai dari berolah raga, hidup secara teratur, diet yang seimbang, istirahat yang cukup, sampai dengan mengkonsumsi vitamin atau suplemen tertentu. Bagi mereka yang mengalami gangguan kesehatan atau sakit, usaha penyembuhan akan MEWASPADAI ASAM RETINOAT DALAM KOSMETIK dilakukan agar dapat kembali sehat, baik dengan menggunakan obat konvensional maupun obat yang berasal dari bahan alam. RISET OBAT BAHAN ALAM DI PUSAT RISET OBAT DAN MAKANAN Dewasa ini penggunaan obat bahan alam cenderung terus meningkat dari tahun ke tahun, baik yang digunakan untuk menjaga dan meningkatkan kesehatan, maupun untuk pengobatan suatu penyakit. Hal ini tidak saja terjadi pada negara-negara berkembang seperti Indonesia, akan tetapi juga pada negara-negara maju. Dengan adanya kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi informasi, makin banyak hasil penelitian obat bahan alam dapat diakses dengan mudah melalui OR EDIT IAL berbagai media elektronik, sehingga dengan banyaknya info ini semakin menumbuhkan keinginan penggunaan obat bahan alam. Pembaca yang terhormat, Dewasa ini penggunaan obat bahan alam cenderung terus meningkat dari tahun ke tahun, baik yang digunakan untuk menjaga dan meningkatkan kesehatan, maupun untuk pengobatan suatu penyakit. Hal ini tidak saja terjadi pada negaranegara berkembang seperti Indonesia, akan tetapi juga pada negara-negara maju. Dengan adanya kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi informasi, makin banyak hasil penelitian obat bahan alam dapat diakses dengan mudah melalui berbagai media elektronik, sehingga dengan banyaknya info ini semakin menumbuhkan keinginan penggunaan obat bahan alam. Namun ada hal yang perlu kita sadari adalah bahwa jamu secara umum tidak dapat memberikan efek penyembuhan seketika atau ”cespleng”dan tidak ada jamu yang boleh diklaim dapat mengobati gejala penyakit. Selain dalam hal penggunaan jamu, hal lain yang sekarang lagi menjadi trend dalam masyarakat adalah tentang kecantikan dan penggunaan kosmetika. Untuk itu kita juga perlu mewaspadai pentingnya kehati-hatian dalam memilih produk kosmetik, karena pada dasarnya keinginan untuk tampil menarik adalah hal yang manusiawi, dan salah satu cara yang sering dilakukan adalah dengan menggunakan kosmetik. Namun, bila salah memilih kosmetik, kandungan bahan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat justru akan menimbulkan masalah baru, misalnya bila menggunakan kosmetik yang mengandung bahan kimia berbahaya. Ulasan mengenai hal tersebut kami muat dalam artikel “Waspadai Asam Retionat Dalam Kosmetik”. Seperti biasa, pada halaman terakhir InfoPOM, dimuat Forum PIO Nas dan Forum SIKer Nas yang berisi tanya jawab seputar informasi obat dan informasi keracunan, yang penting diketahui oleh pembaca. Demikian, semoga infoPOM edisi ini dapat memberikan manfaat. Selamat membaca Vol. 12 No. 3 Mei - Juni 2011 1 InfoPOM Sajian Utama beras kencur, kunyit asam dan jahe wangi; maupun berbagai produk hasil pengembangan bahan alam yang dahulu belum dikenal. Selain itu, dengan adanya sistem pasar bebas maka produk impor dari beberapa negara dapat dijumpai dengan mudah di Indonesia. Penggunaan obat yang berasal dari bahan alam atau yang dikenal dengan ”Jamu” oleh masyarakat Indonesia sebenarnya sudah dimulai sejak zaman dahulu, terutama dalam upaya pencegahan penyakit, peningkatan daya tahan tubuh, mengembalikan kebugaran tubuh setelah melahirkan atau bekerja keras, bahkan untuk kecantikan wanita. Dengan kata lain, jamu merupakan warisan budaya bangsa Indonesia yang telah digunakan secara turun-temurun lebih dari tiga generasi sehingga jamu dipercaya aman bagi kesehatan. Industri yang bergerak dibidang obat bahan alam dan jamu mengalami peningkatan dari tahun ke tahun. Saat ini terdapat 1527 industri obat tradisional yang beroperasi di Indonesia. Dengan didukung oleh kekayaan alam berupa 40.000 jenis tumbuhan yang hidup di Indonesia, dimana 7.500 jenis diantaranya diketahui sebagai tumbuhan obat, serta jumlah penduduk yang menempati urutan ke-4 di dunia, maka saat ini Indonesia merupakan pusat perhatian dunia dalam pengembangan dan pasar obat yang berasal dari bahan alam. Produk obat bahan alam dan jamu di Indonesia berkembang pesat dan sangat bervariasi, mulai dari jamu yang digunakan secara tradisional sejak dahulu seperti Vol. 12 No. 3 Mei - Juni 2011 Beberapa faktor perlu diperhatikan dalam menggunakan suatu bahan alam sebagai obat, diantaranya adalah keamanan, termasuk tidak menggunakan Bahan Kimia Obat (BKO), mutu dan kemanfaatan dari bahan alam itu sendiri. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sebagai lembaga pemerintah yang bertugas dalam pengawasan obat dan makanan, termasuk produk obat bahan alam dan jamu telah mempersyaratkan ketentuan tentang keamanan, mutu dan kemanfaatan suatu produk obat bahan alam, sebagaimana tercantum dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.4.2411 Tahun 2004. Aspek Keamanan Keamanan merupakan persyaratan yang mutlak harus dipenuhi oleh suatu obat bahan alam dan jamu. Faktor keamanan merupakan hal yang sangat penting, karena berbeda dengan obat konvensional yang biasanya diperoleh melalui resep dokter atau disertai dengan berbagai peringatan, obat bahan alam dan jamu dapat diperoleh secara bebas oleh masyarakat, umumnya tidak disertai informasi ataupun peringatan yang cukup dan digunakan dalam jangka waktu 2 yang lama. Bagaimana suatu obat bahan alam atau jamu dapat dikatakan aman? Obat bahan alam atau jamu dapat dikatakan aman apabila telah digunakan secara turun-temurun melewati tiga generasi atau telah diuji toksisitasnya menggunakan hewan uji dan terbukti aman. Data keamanan suatu obat bahan alam dapat ditemukan melalui berbagai buku resmi yang diterbitkan, baik oleh lembaga kesehatan dunia seperti WHO, lembaga pemerintah, perguruan tinggi, maupun dari laporan pada jurnaljurnal nasional dan internasional. Suatu obat bahan alam yang dahulu digunakan dalam pengobatan tapi kemudian dilaporkan dapat memberikan efek yang tidak diinginkan maka sekarang ini tidak digunakan lagi. Salah satu contoh adalah daun Piper methysticum atau kava-kava yang terbukti dapat menyebabkan kerusakan hati. Di samping itu beberapa bahan alam terbukti dapat berinteraksi dengan obatobat konvensional sehingga dapat menyebabkan efek yang berlawanan atau menghilangkan efek dari obat dari bahan kimia itu sendiri, misalnya herba Hypericum perforatum atau St. John's wort dan rhizoma Hydrastis canadensis atau Golden seal. Beberapa obat bahan alam juga mengandung senyawa berkhasiat yang sangat toksik atau beracun, tanaman ini dikembangkan menjadi obat dan digolongkan sebagai obat keras yang tidak dijual bebas dan penggunaannya harus dibawah pengawasan dokter, seperti misalnya adalah Atropa belladonna, Digitalis sp., Ephedra InfoPOM Sajian Utama sp. dan Rauwolfia serpentina. Halhal ini umumnya tidak diketahui oleh sebagian besar masyarakat sehingga timbul anggapan bahwa semua obat bahan alam adalah aman dikonsumsi. Untuk melindungi masyarakat dari penggunaan tumbuhan obat yang mempunyai potensi menyebabkan risiko kesehatan, kerusakan organ tubuh, ataupun berpotensi berinteraksi dengan obat-obat lain yang merugikan kesehatan, maka Badan POM telah mengeluarkan suatu daftar tumbuhan yang dilarang digunakan sebagai obat bahan alam (lihat Tabel Daftar Tumbuhan yang Dilarang Digunakan sebagai Obat Bahan Alam) Bahaya Obat Bahan Alam dan Jamu Mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) Masyarakat perlu menyadari bahwa penggunaan obat bahan alam dan jamu secara umum tidak dapat memberikan efek penyembuhan seketika atau ”cespleng”, tetapi memerlukan selang waktu tertentu untuk dapat menunjukkan efek yang diinginkan. Kenyataan ini sering tidak dimengerti oleh masyarakat dan kemudian dimanfaatkan oleh industri yang tidak bertanggungjawab dengan cara mencampurkan Bahan Kimia Obat (BKO) ke dalam obat bahan alam dan jamu untuk mendapatkan efek yang “cespleng”. Perbuatan ini melanggar peraturan yang berlaku di Indonesia yang mempersyaratkan bahwa obat bahan alam dan jamu tidak diperbolehkan mengandung BKO. Hal ini sangat berbahaya, karena obat bahan alam dan jamu seringkali digunakan dalam jangka waktu lama dan dengan takaran dosis yang tidak dapat dipastikan Walaupun efek penyembuhannya segera terasa, tetapi akibat penggunaan BKO yang tidak terkontrol dengan dosis yang tidak dapat dipastikan, dapat menimbulkan efek samping yang serius, mulai dari mual, diare, pusing, sakit kepala, gangguan Tabel Daftar Tumbuhan yang Dilarang Digunakan sebagai Obat Bahan Alam No. Nama Tumbuhan Bagian yang Dilarang No. Bagian yang Dilarang Nama Tumbuhan 1. Abrus preca torius Biji 20. Hydrastis canadensis Rimpang 2. Aconitu m sp Semua bagian 21. Hyoscyamus niger Daun 3. Adonis verna lis Semua bagian 22. Hypericum perforatum Semua bagian 4. Aristolochia sp Semua bagian 23. Lanta na ca mara Daun 5. Artemisia sp Daun 24. Lobelia chinensis Semua bagian 6. Atropa belladonna Semua bagian 25. Merremia mammosa Umbi akar 7. Cinchona succirubra Kulit kayu 26. Mitragyna specio sa Semua bagian 8. Colchicum autumnale Biji 27. Nerium oleander Buah dan Daun 9. Convolvulu s scammonia Akar dan biji 28. Piper methysticum Daun 10. Citrullus colocynthis Buah dan biji 29. Pinnelia ternata Umbi akar 11. Croton tiglium Biji dan minyak 30. Podophyllum emyodi Rimpang dan resin 12. Da tura sp Biji 31. Rauwolfia serpen tina Semua bagian 13. Delphinium staphisagria Biji 32. Rauwolfia vomitoria Semua bagian 14. Digitalis sp Daun 33. Schoenocaulon officina le Biji 15. Dryopteris filix-max Rimpang 34. Scilla sinensis Umbi lapis 16. Ephedra sp Semua bagian 35. Strophanthus sp Biji 17. Euphorbia tirucalli Semua bagian 36. Strychnos nux-vomica Biji dan akar 18. Justicia gend arussa Daun 37. Symphytum officina le Daun 19. Ga rcinia harburyii Resin Vol. 12 No. 3 Mei - Juni 2011 3 penglihatan, nyeri dada sampai pada kerusakan organ tubuh yang parah seperti kerusakan hati, gagal ginjal, jantung, bahkan sampai menyebabkan kematian. Aspek Mutu Mutu merupakan persyaratan penting yang harus dipenuhi oleh suatu sediaan obat bahan alam dan jamu, karena mutu ikut menentukan tingkat keamanan suatu produk. Misalnya, suatu sediaan obat bahan alam yang terdiri dari tumbuhan obat yang sangat berkhasiat akan tetapi tercemar oleh bakteri patogen, aflatoksin atau logam berat, maka sediaan obat bahan alam tersebut tidak aman dan tidak layak dikonsumsi. Untuk memperoleh mutu obat bahan alam dan jamu yang baik, industri obat bahan alam dan jamu harus menerapkan ”Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik” (CPOTB), meliputi semua aspek produksi, mulai dari pemilihan bahan baku, proses produksi yang menerapkan higienis dan sanitasi yang terjamin, sampai pada penyimpanan dan distribusi produk akhir secara baik dan benar. Beberapa aspek mutu yang perlu diperhatikan dalam membuat ataupun mengkonsumsi suatu sediaan obat bahan alam dan jamu antara lain, persyaratan cemaran logam berat ( Pb, As dan Cd ), residu pestisida, aflatoksin, dan cemaran mikroorganisme. Suatu sediaan obat bahan alam dan jamu dipersyaratkan tidak boleh mengandung cemaran logam berat atau tidak melebihi InfoPOM Sajian Utama batas maksimum yang diperbolehkan yaitu Pb dan As masing-masing ≤ 10,0 ppm dan Cd ≤ 0,3 ppm; demikian juga halnya dengan residu pestisida jenis fosfor dan klor ≤ 5 µg/kg. Sedangkan untuk aflatoksin ≤ 20 µg/kg. Sediaan obat bahan alam dan jamu seharusnya tidak mengandung cemaran mikroorganisme, akan tetapi kadang hal ini sulit dihindarkan. Adapun batas maksimum cemaran mikroorganisme yang diperbolehkan tergantung dari bentuk sediaan dan ditentukan dengan penetapan Angka Lempeng Total dan Angka Kapang Khamir. Angka Lempeng Total dan Angka Kapang Khamir ditetapkan melalui uji mikrobiologi di laboratorium. Angka Lempeng Total merujuk pada jumlah koloni mikroba yang terbentuk per satuan media uji yang mengandung satu satuan jumlah sampel, sedangkan Angka Kapang Khamir merujuk pada jumlah koloni kapang/khamir yang terbentuk per satuan media uji yang mengandung satuan jumlah sampel. Namun demikian, suatu Vol. 12 No. 3 Mei - Juni 2011 sediaan obat bahan alam dan jamu tidak diperbolehkan mengandung cemaran mikroorganisme patogen seperti Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Clostridia sp., Shigella sp., dan Salmonella sp. Suatu sediaan obat bahan alam dan jamu juga harus memenuhi ketentuan batas kadar air di bawah 10%, karena dengan batas tersebut dapat mencegah tumbuh kembangnya mikroorganisme sehingga menjamin mutu produk. Ekstrak atau sari kental suatu bahan alam yang akan diolah menjadi produk seharusnya juga memenuhi ketentuan standar yang berlaku tentang jenis pelarut yang digunakan, kadar air, kadar abu total, dan kadar abu tidak larut asam. Semua aspek mutu di atas harus diuji dengan menggunakan metode pengujian yang telah divalidasi dan diakui secara internasional. Aspek Kemanfaatan Suatu bahan alam yang digunakan sebagai obat tentu 4 diharapkan dapat memberikan efek pengobatan sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Agar dapat menjamin bahwa bahan alam yang diminum mempunyai efek pengobatan sesuai dengan klaim yang diajukan, tentu dibutuhkan data ilmiah pendukung sesuai dengan pengujian farmakologi yang telah dilakukan. Di samping itu, standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan harus dilakukan agar dapat menjamin konsistensi efek farmakologi yang diharapkan. Hal ini jelas karena efek pengobatan dari suatu obat bahan alam dan jamu ditentukan oleh konsistensi kandungan bahan aktif yang terkandung dalam bahan baku yang digunakan. Jelaslah pengujian farmakologi suatu obat bahan alam dan jamu sangat diperlukan, baik pengujian secara praklinik menggunakan hewan uji ataupun pada tingkat yang lebih tinggi yaitu uji klinik pada manusia untuk memastikan betul manfaat obat bahan alam dan jamu tersebut. Obat bahan alam yang telah distandardisasi dan terbukti bermanfaat secara praklinik digolongkan dalam kategori Obat Herbal Terstandar (OHT), sedangkan apabila telah terbukti bermanfaat secara klinik digolongkan dalam kategori Fitofarmaka. Hingga saat ini terdapat 31 produk OHT dan 6 produk fitofarmaka yang terdaftar pada Badan POM. Masyarakat perlu mengetahui bahwa obat bahan alam dan jamu tidak bisa dipromosikan untuk mengobati segala jenis penyakit. InfoPOM Sajian Utama Suatu obat bahan alam dan jamu yang benar tentu telah dikaji, dievaluasi dan diteliti dengan takaran tertentu untuk mengobati suatu jenis penyakit. Karena itu masyarakat harus hati-hati dan bersikap kritis terhadap iklan. Dari uraian di atas jelaslah bahwa tidak semua obat bahan alam dan jamu itu aman dikonsumsi. Walaupun secara umum obat bahan alam dan jamu relatif lebih aman dibandingkan dengan obat bahan kimia, tetapi masyarakat perlu mengetahui cara memilih dan menggunakan produk dengan baik dan benar. Beberapa tips berikut ini dapat sebagai pedoman dalam memilih dan menggunakan obat bahan alam dan jamu dengan baik dan benar. (DR. Tepy Usia, Apt, M.Phil, Ph.D - Direktorat Obat Asli Indonesia) Tidak ada obat bahan alam yang dapat mengobati segala jenis penyakit Jangan gunakan obat bahan alam yang dipromosikan dapat mengobati segala jenis penyakit No Tips Pedoman dalam Memilih dan Menggunakan Obat Bahan Alam dan Jamu dengan Baik dan Benar 1 Konsultasikan masalah kesehatan anda kepada dokter atau ahli medis sebelum mengkonsumsi suatu obat bahan alam dan jamu, terutama untuk mereka yang mengalami gangguan kesehatan atau penyakit serius. 2 Ingatlah bahwa obat bahan alam dan jamu secara umum tidak dapat memberikan efek penyembuhan yang ”cespleng”, oleh karena itu untuk penyakit-penyakit yang membutuhkan penanganan secara cepat, segera hubungi dokter atau ahli medis. 3 Gunakanlah obat bahan alam dan jamu yang sudah jelas terbukti keamanannya atau telah mempunyai izin edar dari Badan POM yang ditandai dengan tulisan POM TR atau TI diikuti dengan 9 digit angka. 4 Jika meragukan suatu obat bahan alam dan jamu sudah terdaftar atau belum, hubungi ULPK (Telp. 021-4263333, email: [email protected] atau [email protected]) atau Pusat Informasi Obat dan Makanan Badan POM ( Telp. 021- 4259945, e-mail : [email protected] ). 5 Jangan menggunakan obat bahan alam dan jamu yang dipromosikan dapat mengobati segala jenis penyakit, karena produk demikian tidak terdaftar pada Badan POM. 6 Jangan menggunakan obat bahan alam dan jamu yang telah ditarik dari pasar dan dilarang oleh Badan POM. Daftar obat bahan alam dan jamu yang dilarang dapat dilihat pada website Badan POM : www.pom.go.id 7 Bacalah semua petunjuk penggunaan dan semua keterangan yang ada sebelum mengkonsumsi suatu obat bahan alam dan jamu. 8 Periksalah kemasan produk apakah tidak rusak; bau, warna dan rasa isinya apakah normal, tidak berjamur. Jika berbentuk serbuk apakah tidak basah dan menggumpal. 9 Apabila anda sedang menggunakan suatu obat bahan kimia dari dokter, berikan selang waktu 2 sampai 3 jam sebelum mengkonsumsi obat bahan alam dan jamu. 10 Segera hentikan penggunaan suatu obat bahan alam dan jamu apabila terjadi efek yang tidak diinginkan dan hubungi dokter atau ahli medis. 11 Periksalah kesehatan anda secara berkala untuk memastikan efek yang diinginkan dari penggunaan suatu obat bahan alam dan jamu. Vol. 12 No. 3 Mei - Juni 2011 5 InfoPOM Artikel MEWASPADAI ASAM RETINOAT DALAM KOSMETIK Umumnya, kosmetik dipakai secara rutin dan cenderung digunakan “sesuka hati” tanpa batasan dosis setiap harinya. Apabila terdapat bahan berbahaya di dalamnya dan tidak diketahui sesering apa pemakaiannya, efek samping serius dapat terjadi. Karena itu masyarakat disarankan untuk lebih berhati-hati dalam menggunakan kosmetik agar terjamin tercapainya tujuan penggunaannya dengan aman. Artikel ini akan membahas risiko penggunaan asam retinoat pada kosmetik. Apakah asam retinoat itu? Keinginan untuk tampil menarik diklaim untuk pengobatan atau adalah hal yang manusiawi. Salah terapetik. satu cara yang sering dilakukan Masyarakat perlu mewaspadai adalah dengan menggunakan produk-produk kosmetik yang kosmetik. Penggunaan kosmetik mengandung bahan kimia Asam retinoat adalah sebuah bertujuan untuk membersihkan, berbahaya. Badan POM telah retinoid aktif turunan vitamin A menambah daya tarik, mengubah mengeluarkan public warning dalam bentuk asam yang dibentuk penampilan, melindungi supaya bahwa sebanyak 44 merek dari all-trans retinol (retinoid tetap dalam keadaan baik dan kosmetik perawatan wajah dalam bentuk alkohol). Asam dapat memperbaiki bau badan. teridentifikasi mengandung bahan retinoat juga dikenal dengan Namun, bila salah memilih kimia berbahaya. Sebanyak 21 sebutan tretinoin (all-trans-retinoic kosmetik, kandungan bahan merek diantaranya adalah acid) yang digunakan dalam terapi kosmetik yang tidak memenuhi kosmetik wajah seperti krim jerawat. persyaratan keamanan, mutu, dan siang, krim malam dan krim manfaat justru akan menimbulkan pemutih yang mengandung asam masalah baru, misalnya bila retinoat (retinoic acid). menggunakan kosmetik yang termasuk ke dalam salah satu dari mengandung bahan kimia 1243 jenis bahan yang dilarang Asam retinoat bekerja melalui tiga berbahaya. Perlu diingat juga penggunaannya dalam kosmetik mekanisme, yaitu: bahwa kosmetik bermanfaat berdasarkan keputusan Kepala 1. Pengaktifan reseptor asam sebagai kosmetik, tidak dapat Vol. 12 No. 3 Mei - Juni 2011 (10) Badan POM tahun 2008. 6 Zat ini (8,9) (4) Bagaimanakah asam retinoat bekerja pada kulit? retinoat (RAR) InfoPOM Artikel Interaksinya dengan RAR pada rambut) yang memicu peradangan abnormal lapisan tanduk) dan sel kulit mampu merangsang dan mencegah bergabungnya sel parakeratosis (persistensi nuklei proses perbanyakan dan tanduk menjadi massa yang padat keratinoasit pada lapisan tanduk). perkembangan sel kulit terluar sehingga tidak menyumbat folikel Pada dosis yang lebih tinggi dari (epidermis) sehingga asam dan tidak menghasilkan komedo. dosis terapi, efek terapinya tidak retinoat secara topikal dengan Selain itu, asam retinoat juga akan meningkat dan dalam jangka dosis 0,05 atau 0,1 % mampu meningkatkan produksi sel tanduk waktu yang lama, dan dapat memperbaiki perubahan sehingga mampu melemahkan menyebabkan menurunnya struktur/penuaan kulit akibat dan mendesak komedo untuk keratinisasi dan produksi sebum radiasi ultraviolet. (1) (1) keluar. sehingga kulit semakin kering dan tipis. (1, 2, 6) 2. Pembentukan dan peningkatan jumlah protein NGAL Efektifitas kerja asam retinoat Potensi sebagai zat karsinogen (Neutrophil Gelatinase-Associated pada kulit inilah yang mendorong (menyebabkan kanker) Lipocalin) produsen kosmetika yang tidak Penggunaan asam retinoat pada Asam retinoat dapat bertanggungjawab mencit albino dan mencit meningkatkan pembentukan dan menambahkannya pada produk berpigmen terbukti dapat peningkatan jumlah protein NGAL kosmetika, khususnya krim wajah, meningkatkan potensi karsinogen yang mengakibatkan matinya sel tanpa mempertimbangkan potensi akibat radiasi sinar UV-B dan UV- kelenjar sebasea (sel penghasil bahayanya. A. (1) sebum/minyak), yang kemudian akan mengurangi produksi sebum Potensi sebagai zat teratogen Apakah bahayanya penggunaan (menyebabkan cacat janin) asam retinoat ? Telah dilaporkan bahwa bayi yang Saat ini telah banyak dilaporkan terlahir dari seorang wanita yang bahwa penggunaan asam retinoat mengoleskan asam retinoat Asam retinoat juga bekerja memiliki risiko yang berbahaya 0,05% sebanyak dua kali sehari sebagai iritan pada epitel folikel bagi pemakainya, antara lain: untuk wajah berjerawat, sebelum sehingga mampu mengurangi timbulnya jerawat. (5) 3. Berperan sebagai iritan (lapisan pada lubang tumbuhnya Potensi sebagai iritan Pada kulit normal, asam retinoat yang dioleskan akan menimbulkan peradangan pada dan selama kehamilan, mengalami malformasi berat pada wajah seperti kecacatan langitlangit mulut, bibir sumbing, celah kelopak mata menyatu, kulit. Gejala yang sering muncul adalah sensasi rasa agak panas, menyengat, kemerahan, eritema sampai pengerasan kulit. Gejala tersebut akan pulih tergantung dari tingkat keparahan. Selain itu, Hipopigmentasi maupun hiperpigmentasi, akantosis (hiperplasia dan penebalan Vol. 12 No. 3 Mei - Juni 2011 7 InfoPOM Artikel hipertelorisma (peningkatan di kulit yang dapat memungkinkan dalam menjamin produknya dalam abnormal jarak antara dua resiko terserapnya asam retinoat persyaratan keamanan, mutu dan organ/bagian), defisiensi lubang ke dalam tubuh. Karena besarnya manfaat, masyarakat juga dituntut hidung kiri dan kelainan sistem resiko tersebut, asam retinoat untuk bersikap bijak dalam saraf pusat serta hidrosefalus. dikontraindikasikan selama pemakaian kosmetik. Karena Kasus lainnya melibatkan seorang kehamilan dan selama masyarakat sendiri akhirnya yang (1,2,3) wanita yang telah menggunakan merencanakan kehamilan. krim asam retinoat 0,05% selama Kini, setelah diketahui adanya sebulan sebelum menstruasi risiko penggunaan asam retinoat, terakhir dan selama sebelas maka pemakaiannya dalam minggu pertama kehamilan, Bagaimanakah cara kosmetik sangat tidak dibenarkan. dilaporkan bahwa bayi yang menggunakan kosmetik yang Asam retinoat hanya dapat terlahir mengalami cacat telinga bijak? digunakan di bawah pengawasan eksternal (tanpa lubang dan tidak dokter sehingga hanya bisa dibeli berfungsi). (3) dengan resep dokter. memutuskan produk kosmetik yang akan dipakainya. Bagi konsumen, bijak dalam menggunakan kosmetik menjadi cara yang tepat untuk mencegah Sifat teratogenik pada asam Sebagaimana telah disebutkan retinoat umumnya ditandai oleh diri dari risiko zat berbahaya sebelumnya, bahwa Badan POM kelainan pada telinga eksternal dalam kosmetik seperti asam telah mengeluarkan peraturan (seperti tidak terbentuk, kecil, atau retinoat yang telah dipaparkan yang menyatakan bahwa asam cacat), kelainan bentuk wajah sebelumnya. Berikut adalah retinoat merupakan salah satu (termasuk bibir sumbing), kelainan beberapa tips yang bisa bahan dari 1243 bahan yang sistem saraf pusat (malposisi, dilakukan, antara lain: dilarang ditambahkan ke dalam perkembangan kurang sempurna, kosmetik. Selain pengawasan atau tidak ada perkembangan), yang dilakukan Badan POM dan kurangnya kemampuan produksi kesadaran produsen kosmetik 1. Cermat dalam memilih dan membeli kosmetik sesuai kebutuhan hormon paratiroid, serta kelainan jantung (terutama kecacatan pada sekat ventrikel dan atrium, atau pada lengkung aorta). Kebanyakan bayi yang terlahir dengan kondisi tersebut akhirnya meninggal. Selain dari itu, kasus keguguran dan kelahiran prematur telah dilaporkan usai penggunaan asam retinoat. (1,3) Adanya asam retinoat dalam darah pada kehamilan telah dinyatakan berpotensi teratogen. Tidak terkecuali untuk penggunaan asam retinoat topikal Vol. 12 No. 3 Mei - Juni 2011 8 InfoPOM Artikel Konsumen diharapkan lebih hentikan penggunaan kosmetik. tercantum dengan jelas pada rasional dan selektif dalam Konsultasikan ke dokter kulit bila label. Daftar produk kosmetik memilih kosmetik dan tidak efek samping yang terjadi yang ternotifikasi/teregistrasi oleh mudah terbujuk iklan atau promosi semakin parah. Badan POM dapat dicek melalui yang berlebihan. Pilihlah kosmetik 3. Cermat membaca informasi website Badan POM yang sesuai fungsi, tujuan dan yang tercantum pada (http://www.pom.go.id) manfaatnya, serta pertimbangkan label/kemasan kosmetik (Pusat Informasi Obat dan Selain cara penggunaan, Makanan) 2. Cermat dalam menggunakan konsumen juga perlu Referensi kosmetik memperhatikan informasi lain 1. Konsumen diharapkan seperti kegunaan, komposisi, Pharmacy. 2010. AHFS Drug memperhatikan dengan baik tanggal kedaluarsa atau Information. ASHP Inc. USA kegunaan dan cara penggunaan peringatan lain (bila ada). produk. Jika konsumen sedang Dianjurkan pula untuk bertanya Obat Nasional Indonesia. CV. Sagung hamil, konsultasikan pemilihan lebih rinci guna mengetahui Seto. Jakarta kosmetik yang aman ke dokter informasi lengkap mengenai kandungan atau dokter kulit. produk kosmetika tersebut, Pregnancy and Lactation, seventh Sebelum menggunakan kosmetik, termasuk status edition. Lippincott William& Wilkins. sebaiknya lakukan dahulu uji registrasi/notifikasinya di Badan California. kepekaan kosmetik yang akan POM. Untuk produk kosmetika dipakai. Jangan gunakan yang teregistrasi produsen Fundamental Aspects in Nutrition and kosmetik milik orang lain, yang diwajibkan mencantumkan nomor health. Third edition. Elsevier belum tentu cocok dengan jenis izin edar. Sedangkan produk yang Academic Press. USA. kulit kita. Simpan kosmetik ternotifikasi pencantuman nomor dengan baik. Bila timbul iritasi notifikasi tidak diwajibkan, namun gelatinase-associated lipocalin atau efek samping lainnya, segera nama dan alamat produsen harus mediates 13-cis retinoic acid-induced untung-ruginya. 2. American Society of Health-System Badan POM. 2008. Informatorium 3. Briggs, Gg, et all. 2005. Drug in 4. 5. Combs, GF. 2008. The Vitamin: Thiboutot, DM, et all, 2008. Neutrophil apoptosis of human sebaceous gland cells. Abstract J. of Clinical Investigation.http://www.fred.psu.edu /ds/retrieve/fred/publication/18317594 6. Waugh J., et all. 2004. Adapalene: a Review of its Use in the Treatment of Acne Vulgaris. J. Drug. Dermatology. 7. ________, 2005. National Toxicology Program: All All-Trans-Retinyl Palmitate (Effects of Topically Applied Retinoids on Photocarcinogenesis). http://ntp.niehs.nih.gov/go/7658 8. Website Badan POM. http://www.pom.go.id Vol. 12 No. 3 Mei - Juni 2011 9 InfoPOM Sosialisasi RISET OBAT BAHAN ALAM DI PUSAT RISET OBAT DAN MAKANAN Pendahuluan Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) yang berdiri pada tahun 2001 merupakan unit penunjang yang mempunyai tugas dan fungsi untuk melaksanakan riset guna menunjang kebijakan Badan POM. Kegiatan riset yang dilaksanakan PROM meliputi Bidang Toksikologi, Keamanan Pangan, dan Produk Terapetik. Riset bidang toksikologi yang telah dilakukan meliputi riset toksisitas akut, subkronis, seluler, mutagenisitas, teratogenisitas, iritasi kulit, iritasi mata dsb. Selain itu, Bidang Toksikologi juga telah berhasil menyusun Pedoman Uji Toksisitas Pra-klinik secara In-vivo pada tahun 2010 yang dilanjutkan dengan penyusunan Pedoman Uji Toksisitas Pra-klinik secara Invitro pada tahun 2011. Riset-riset yang telah dilakukan bidang keamanan pangan antara lain pengembangan metode deteksi bakteri patogen dengan PCR, pengembangan metode analisis formaldehida dan analisis formaldehida alami, pengembangan metode deteksi mikotoksin, dan pengembangan metode pengukuran migrasi kemasan pangan. Riset-riset yang telah dilakukan bidang produk terapetik meliputi riset obat, obat tradisional, kosmetika dan produk Vol. 12 No. 3 Mei - Juni 2011 komplemen. Sebagai contoh adalah pengembangan metode analisis obat anti TBC multikomponen, golongan kortikosteroid, antibiotik kombinasi, pengembangan metode analisis bahan kimia obat dalam jamu/produk komplemen penambah stamina untuk beberapa turunan sildenafil. Sedangkan pengembangan metode analisis bahan dilarang dalam kosmetika mulai dioptimalkan pada tahun ini seiring dengan Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika. Riset obat bahan alam Terkait dengan riset obat tradisional/obat bahan alam yang dilakukan oleh PROM, meliputi riset profil kromatogram/finger print tanaman obat, isolasi dan produksi senyawa marker tanaman obat, serta penyusunan protokol analisis senyawa marker obat bahan alam untuk menunjang pengawasan mutu obat bahan alam. Dalam tiga tahun terakhir ini PROM telah dilengkapi dengan berbagai fasilitas laboratorium guna menunjang kegiatan riset obat bahan alam. Fasilitas laboratorium tersebut antara lain Thin Layer Chromatography (TLC) scanner, photo documentary system, High Performance Liquid 10 Chromatography (HPLC), Gas Chromatography-Mass Spectrometry (GC-MS), Fourier Transform Infra Red (FTIR), dan Atomic Absorption Spectrophotometry (AAS). Riset profil kromatogram/finger print tanaman obat bertujuan untuk mengumpulkan data tentang profil kromatogram berbagai tanaman obat yang selanjutnya dapat digunakan untuk standardisasi dan pengawasan mutu obat bahan alam. Suatu tanaman mempunyai profil kromatogram yang khas, yang berbeda dengan tanaman lainnya, sehingga data profil kromatogram dapat digunakan sebagai referensi untuk konfirmasi keberadaan atau kebenaran suatu tanaman dalam sediaan obat bahan alam. Data profil kromatogram meliputi profil kromatogram hasil TLC, profil kromatogram hasil HPLC, dan profil kromatogram hasil GC. Contoh aplikasinya adalah bila suatu produk obat bahan alam InfoPOM Sosialisasi disebutkan mengandung jahe merah, untuk membuktikan kebenarannya dapat dilakukan analisis dengan KLT, HPLC atau GC terhadap produk tersebut. Profil kromatogramnya dibandingkan dengan profil kromatogram jahe merah. Jika dari beberapa metode dan pelarut yang digunakan profilnya sama maka dapat dipastikan bahwa produk tersebut mengandung jahe merah. Hingga saat ini PROM telah mempunyai data profil kromatogram daun jambu mede, daun katuk, daun petai cina, daun tempuyung, kulit batang pule, rebung bambu kuning, kulit buah manggis, benalu teh, rimpang temu hitam, kayu kuning, dan kemukus serta sedang membuat profil kromatogram daun jati belanda, daun kumis kucing, daun ungu, daun jambu biji, bauh cabe jawa, buah mengkudu, buah adas, rimpang lengkuas, rimpang jahe merah, dan rimpang kunyit. Aplikasi profil kromatogram hanya dapat digunakan untuk tujuan analisis secara kualitatif. Sedangkan untuk mengetahui kadar/kandungan ekstrak suatu tanaman obat (analisis kuantitatif) diperlukan suatu senyawa pembanding/marker yang sesuai. Senyawa marker dapat digunakan untuk analisis kualititatif maupun kuantitatif. Senyawa marker merupakan senyawa khas dengan kadar yang cukup tinggi pada suatu tanaman. Contohnya senyawa marker tanaman kunyit adalah kurkumin. Untuk dapat mengetahui kadar kunyit dalam suatu produk dapat dilakukan Vol. 12 No. 3 Mei - Juni 2011 analisis dengan TLC atau HPLC atau GC. Kurkumin digunakan sebagai senyawa pembanding/referensi. Mengingat kebutuhan akan senyawa marker yang digunakan sebagai pembanding dalam konfirmasi keberadaan suatu ekstrak tanaman dalam produk obat bahan alam, maka PROM telah mempunyai beberapa senyawa marker diantaranya adalah á-mangostin dari kulit buah manggis, kuersitrin dari benalu teh, p-hidroksibenzaldehid dari rebung bambu kuning, zederon dari rimpang temu hitam, metilzedoarondiol dari rimpang temu putih, tinokrispozid dari batang brotowali, brazilin dan brazilein dari kayu secang, deoksielefantopin dan isodeoksielefantopin dari daun tapak liman, dan zerumbon dari rimpang lempuyang gajah. Saat ini tengah dilakukan isolasi dan produksi senyawa marker filantin dari herba meniran, sinensetin dari daun kumis kucing, kuersitrin dari benalu teh, á-mangostin dari kulit manggis, zederon dari rimpang temu hitam, dan rhein dari kelembak. Protokol analisis senyawa marker dikembangkan untuk menyiapkan panduan/prosedur analisis kualitatif maupun kuantitatif produk obat bahan alam. Protokol senyawa marker yang telah disusun adalah untuk senyawa marker isodeoksielefantopin (daun tapak liman) menggunakan HPLC, anetol (buah adas) menggunakan GC, tinokrisposida (batang brotowali) menggunakan HPLC, 11 brazilin (kayu secang) menggunakan HPLC, metilzedoarondiol (rimpang temu putih) menggunakan HPLC, dan zerumbon (rimpang lempuyang gajah) menggunakan kromatografi gas. Penutup Berbagai riset obat bahan alam yang telah dilakukan oleh PROM sangat bermanfaat dalam menunjang Kebijakan Badan POM, terutama untuk melakukan pengawasan mutu obat bahan alam. Ke depan, riset profil kromatogram/finger print tanaman obat, isolasi, produksi senyawa marker, beserta pengembangan protokol analisis produk bahan alam akan terus diperbanyak sehingga dapat memperluas cakupan pengawasan terhadap obat bahan alam. (Pusat Riset Obat dan Makanan) InfoPOM FORUM PIONas P FORUM SIKerNas S IO Nas adalah Pusat Informasi Obat Nasional yang menyediakan akses informasi terstandar (Approved Label) dari semua obat yang beredar di Indonesia yang telah disetujui oleh Badan POM sebagai NRA (National Regulatory Authority). PIONas melayani permintaan informasi dan konsultasi terkait dengan penggunaan Obat. Permintaan informasi ke PIONas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke PIONas (Ged. A, lt.1, BPOM, Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 02142889117/021-4259945, HP nomor 08121899530, email : [email protected] IKerNas adalah Sentra Informasi Keracunan Nasional yang secara aktif mencari dan mengumpulkan data/informasi keracunan dan menyiapkannya sebagai informasi yang teliti, benar dan mutakhir serta siap pakai untuk diberikan/diinformasikan kepada masyarakat luas, profesional kesehatan, serta instansi pemerintah/swasta yang membutuhkannya dalam rangka mencegah dan mengobati keracunan. Permintaan informasi ke SIKerNas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke SIKerNas (Ged. A, lt.1, BPOM, Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 021-42889117/021-4259945, HP nomor 081310826879, email : [email protected] Pertanyaan Ibu saya mengeluh kembung dan sakit perut hingga menjalar ke pinggang. Setelah diperiksakan ke dokter, ibu saya didiagnosis menderita penyakit maag. Kemudian dokter memberikan obat OMZ dan Inpepsa, namun sudah hampir 2 bulan tidak terjadi perbaikan kondisi. Hingga saat ini Inpepsa masih terus diminum. Sebaiknya harus bagaimana? (Cipto, Mahasiswa) Pertanyaan Saya memiliki anak berusia 2 tahun (berat badan (BB)= 12 kg) yang dititipkan dirumah kakak saya. Setelah kurang lebih dua jam dititipkan, anak saya muntah-muntah. Saya curiga bahwa anak saya memakan setengah tablet neuralgin karena selain ada sisa potongan obatnya, anak saya menunjuk-nunjuk bahwa itu adalah permen. Saya ingin menanyakan pertolongan apa yang bisa dilakukan di rumah? Apakah kejadian ini berbahaya atau tidak? (May, Ibu Rumah Tangga) Jawaban Penyakit tukak peptik, atau dikenal dengan istilah maag, merupakan penyakit akibat terjadinya ulkus (luka) pada saluran pencernaan bagian atas. Tukak dapat terjadi pada lambung atau usus. Tukak kebanyakan disebabkan oleh asam dan pepsin dari bakteri H. pylori, penggunaan obat golongan antiinflamasi nonsteroid (antiradang) serta faktor lainnya. Penderita tukak sering mengalami rasa panas atau terbakar dan perih pada perut yaitu pada daerah di bawah tulang dada hingga sekitar pusar, dan adakalanya melebar hingga ke bagian belakang tubuh. Untuk mengatasi penyakit tukak diberikan obat yang dapat mengurangi asam lambung dan melindungi dinding lambung. Selain itu, disarankan bagi penderita maag untuk menghindari makanan dan minuman yang dapat memicu produksi asam lambung seperti makanan pedas, kopi, teh, minuman bersoda, alkohol, dan rokok. Disarankan juga untuk menghindari stress karena stress juga dapat memicu produksi asam lambung. OMZ (mengandung Omeprazol) merupakan obat yang termasuk golongan penghambat pompa proton, bekerja dengan cara menghambat sistem enzim yang berperan dalam pelepasan asam lambung sehingga mengurangi produksi asam lambung. Sedangkan Inpepsa (mengandung sukralfat) merupakan senyawa kompleks aluminium hidroksida dan sukrosa sulfat dengan mekanisme kerja melindungi mukosa (dinding) lambung dari serangan pepsin dan asam. Kombinasi obat dengan mekanisme kerja yang berbeda tersebut sering diresepkan dokter untuk meningkatkan efektifitas kerja obat sehingga dapat mempercepat penyembuhan tukak. Penggunaan obat ini lazimnya adalah selama 4-8 minggu. Apabila setelah 8 minggu minum obat, menghindari makanan-minuman yang memicu produksi asam lambung, dan menghindari stress, ternyata tidak ada perbaikan gejala disarankan untuk konsultasi kembali ke dokter untuk penyesuaian dosis atau memeriksakan adanya kemungkinan penyebab atau penyakit lain. Jawaban Neuralgin merupakan obat sakit kepala dengan kombinasi parasetamol (350 mg), ibuprofen (200 mg), dan kafein (50mg). Efek samping yang biasa terjadi pada penggunaannya adalah mual, muntah, nyeri ulu hati, dan hipersensitivitas serta berpotensi hepatotoksik jika digunakan terus menerus dengan dosis yang tinggi. Bila diasumsikan bahwa dosis obat yang tertelan oleh anak Ibu adalah setengah tablet, maka dosis parasetamol yang tertelan sebesar + 175 mg, ibuprofen sebesar + 100 mg, dan kafein sebesar + 25 mg. Dosis toksik parasetamol untuk anak denan BB 12 kg adalah 2,400 mg/sekali minum. Jika anak Ibu menelan + 175 mg parasetamol maka dosis yang tertelan masih dibawah dosis toksik sehingga dinyatakan tidak membahayakan. Kafein adalah salah satu obat stimulan lemah yang dapat memberikan efek sulit tidur karena bersifat penekan kantuk. Seperti halnya parasetamol, dosis kafein dan ibuprofen yang tertelan masih dibawah dosis toksik (dosis toksik kafein untuk anak dengan BB 12 kg adalah 420 mg/sekali minum; sedangkan dosis toksik ibuprofen untuk anak usia 1 – 2 tahun adalah 750 mg). Pertolongan yang dapat dilakukan adalah dengan pemberian karbon aktif maksimal 4 jam setelah tertelan. Karena sebagian obat sudah dimuntahkan oleh anak Ibu,jumlah obat yang tertelan dapat lebih kecil dari yang diperkirakan. Muntah yang terjadi + 2 jam setelah menelan dapat membantu mengeluarkan obat yang telah tertelan sehingga tidak perlu khawatir terhadap efek toksik obat. Namun jika frekuensi muntah terlalu sering dan tidak berhenti, sebaiknya anak Ibu diberi tambahan cairan oralit/air minum dan segera dibawa ke dokter untuk penanganan lebih lanjut. Muntah bisa merupakan salah satu reaksi tubuh terhadap masuknya benda asing ke dalam tubuh melalui mulut. Dalam kasus ini belum bisa dipastikan apakah anak ibu memang menelan obat neuralgin atau bukan, oleh karena itu juga belum bisa dipastikan bahwa muntah tersebut karena menelan tablet neuralgin atau bukan pada prinsipnya menyimpan obat di rumah harus di tempat yang aman dan jauh dari jangkauan anak-anak. Redaksi Redaksi menerima menerima sumbangan sumbangan artikel artikel yang yang berisi berisi informasi informasi terkait terkait dengan dengan obat, obat, makanan, makanan, kosmetika, kosmetika, obat obat tradisional, tradisional, komplemen komplemen makanan, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan tulisan melalui alamat redaksi dengan melampirkan makanan, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan tulisan melalui alamat redaksi dengan melampirkan identitas identitas diri diri penulis. penulis. Penasehat Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Pengarah Sekretaris Utama Badan POM Penanggungjawab Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Redaktur Kepala Bidang Informasi Obat Editor Dra. Tri Asti I, Apt, Mpharm; Dra. Murti Hadiyani; Sandhyani ED, S.Si, Apt Kontributor DR. Tepy Usia, Apt, M.Phil, Ph.D; Dra. Deksa Presiana, Apt, M.Kes; Dra. Dyah Nugraheni, Apt; Dra. Lucky Hayati, Apt; Dra. Sutanti Siti Namtini Ph.D; Dra. Sri Mulyani, Apt; Drh. Rachmi Setyorini, MKM; Yustina Muliani, S.Si, Apt; Judhi Saraswati, SP. MKM; Ellen Simanjuntak, SE; drg. Indah Ratnasari; Galih Prima Arumsari, S.Farm, Apt; Dewi Sofiah Sekretariat Yulinar, SKM, Msi; Arief Dwi Putranto, S.Si, Apt; Denik Prasetiawati, S.Farm, Apt; Tanti Kuspriyanto, S.Si, M.Si; Arlinda Wibiayu, S.Si, Apt; Netty Sirait, Surtiningsih Desain grafis Indah Widyaningrum, S.Si, Apt; Eriana Kartika, S.Si, Apt Fotografer Ridwan Sudiro, S.Sos PUSAT INFORMASI OBAT DAN MAKANAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Tlp. 021-4259945; Fax. 021-42889117 e-mai [email protected]