bina produksi dan distribusi alat kesehatan direktur jenderal bina

BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES
2007
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ...........................................................
halaman
1
I.
TATA LAKSANA SURVEILLANCE ALAT KESEHATAN
..................................................................................................
2
II.
CARA PENGISIAN FORM LAPORAN KEJADIAN TIDAK
DIINGINKAN (UNTUK DISTRIBUTOR)......................................
5
III.
CARA PENGISIAN FORM LAPORAN KEJADIAN TIDAK
DIINGINKAN (UNTUK MASYARAKAT UMUM)
............................
10
13
IV.
PROSEDUR TETAP PELAKSANAAN SURVEILLANCE ALAT
KESEHATAN ..............................................................................
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kehadirat Allah swt yang dengan rahmat dan karuniaNya
penyusunan Juknis Surveillance Alat Kesehatan dapat diselesaikan sesuai rencana
dan tepat waktu.
Petunjuk teknis ini disusun untuk melengkapi Pedoman
Surveillance Alat Kesehatan yang telah selesai sebelumnya.
Diharapkan, dengan terbitnya Juknis Surveillance ini, semua pihak yang terlibat dan
berkepentingan dibidang alat kesehatan secara bersama sama dapat melaksanakan
pengamanan terhadap alkes yang beredar dipasaran sesuai dengan fungsinya
masing-masing. Petunjuk teknis serveillance memuat rincian yang bersifat praktis
sehingga memudahkan dalam pelaksanaannya dilapangan. Petunjuk teknis ini
ditujukan bagi petugaas kesehatan pusat mapun propinsi dalam melakukan
pengawasan terhadap surveillance pada saran distribusi mapun produsen serta
petunjuk bagi pengisian formulir pengaduan akan kejadian yang diduga berhubungan
dengan penggunaan alat kesehatan.
Dalam kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih kepada para pakar, praktisi
serta seluruh komponen yang telah berkeja sama dalam memberikan hasil yang
terbaik pagi kegiatan ini. Kami menyadari, bahwa tidak ada gading yang tak retak ,
karena itulah
saran serta kritik untuk perbaikan petunjuk teknis ini kami terima
dengan tangan terbuka.
Akhirnya, kami berharap agar Petunjuk Teknis ini dapat dimanfaatkan dengan sebaik
baiknya.
Jakarta, Maret 2007
Direktur
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Drs.T.Bahdar J.hamid,Apt.M.pharm
NIP. 140 181 322
TIM PENYUSUN
Penasehat
: Drs. Richard
Penanggung Jawab : Drs. T. Bahdar Johan H. Apt, M.Pharm
Ketua
: Drs. Baginda Nasution, Apt, MM
Sekretaris
: Helsy Pahlemy, S.Si, Apt
Anggota
: 1. Dra. Indrati, Apt, MM
2. Drg. Arianti Anaya, MKn
3. Dra. Resworini, Apt.
4. Dra. Mesra Retty , Apt
5. Dra. Rully Makarawo, Apt
6. R.Rosady, ST.
7. Dra. Vita Picola, Apt
8. Dra. Ninik Haryati, Apt
9. Dra. Lilik , Apt
10. Vennyi vernisa, S.Si, Apt
11. Hasnil Randa Sari, S,Si,Apt
12. Eva Silvia, BE
13. Nurhidayat, S.Si, Apt
14. Ismi S.Si, Apt
Sekretariat
: 1. Siti Nurhasanah, S.SI, Apt
BAB I
TATA LAKSANA PELAKSANAAN POST MARKET SURVEILLANCE
Terdapat 3 komponen utama dari kegiatan post market, yaitu:
1. Sistem surveillance yang dimiliki produsen
2. Proses monitoring post-market
3. Program vigilance.
Berikut adalah uraian mengenai tata laksana komponen dari post market
surveillance:
1. Tata Laksana system surveillance yang dimiliki produsen.
Produsen harus memberikan perhatian yang besar pada monitoring keamanan
dan efektifitas produk yang mereka hasilkan setelah dipasarkan diwilayah
Indonesia.
Pada dasarnya, surveillance adalah proses yang memungkinkan
produsen memahami bagaimana kinerja alat kesehatan di pasaran dan
menyediankan tindak lanjut untuk memelihara kualitas, keamanan dan kepuasan
konsumen.
Suatu perusahaan yang mencantumkan namanya pada suatu produk alkes –
dalam hal ini produsen maupun distributor - mutlak bertanggung jawab terhadap
kesesuaian produk tersebut dengan ketentuan yang berlaku.
Produsen atau Distributor alkes harus memiliki Prosedur terdokumentasi yang
memungkinkan untuk:
1)
Mengumpulkan informasi dari pengguna mengenai kejadian yang tidak
diingini dan masalah pada kinerja alkes serta mengirim informasi tersebut
kepada produsen
2)
Melaporkan rincian kejadian yang tidak diingini dan masalah pada kinerja
tersebut kepada pemerintah
3)
Melaporkan setiap kegiatan yang dilakukan oleh pemerintah luar negeri
terhadap produk mereka kepada Dit Jen. Bina Kefarmasian dan Alkes jika
produk yang terlibat dari batch atau produksi yang sama diedarkan di
Indonesia.
4)
Melaporkan hasil investigasi yang dilakukan produsen kepada Dit Jen Bina
Kefarmasian dan Alkes
5)
Membantu Dit Jen Bina Kefarmasian dan alkes melakukan investigasi
6)
Melakukan kegiatan tindak lanjut melalui system vigilance
7)
Memelihara catatan distribusi produk yang diedarkan atau diekspor dari
Indonesia.
8)
Melaporkan bila terjadi penyalahgunaan/kesalahgunaan produk yang
disalurkannya.
2. Tata laksana Proses monitoring post market
Efektifitas pelaksanaan sistem surveillance yang dimiliki produsen dapat
ditentukan dan diinspeksi oleh Pemerintah.
Produsen atau distributor harus
dapat membuktikan bahwa produk alkes yang dipasarkan di Indonesia telah
melaksanakan dan mengikuti prosedur dan proses surveillance.
Kegiatan monitoring yang dilakukan oleh Pemerintah meliputi:
1. Monitoring prosedur serveillance
2. On-site inspeksi terhadap produsen dan distributor alkes
3. Mencatat dan mengevaluasi kejadian yang tidak diingini
4. Inspeksi terhadap catatan dan dokumen produsen atau distributor
5. Memonitor produk alkes dipasaran untuk Uji ditempat atau
mengambil sample untuk uji laboratorium
6. Melakukan uji atau audit untuk mengkonfirmasi kesesuaian dengan
prinsip esensial
7. Audit terhadap catatan distributor
8. Audit terhadap kemudahan pelacakan bahan baku yang digunakan
oleh produsen dan penelusuran bagian komponen
9. Audit kesesuaian dengan persyaratan system manajemen mutu
10. Audit terhadap informasi teknik dan klinik untuk menunjukkan
kesesuaian terhadap prinsip esensial
Jika ditemukan kejadian yang tidak diinginkan, pemerintah c,q, Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes memberikan surat peringatan yang
bertujuan untuk klarifikasi kepada pemegang izin edar, sedangkan tindakan
yang dilakukan selanjutnya adalah:
1.
Recalls (penarikan dari peredaran)
2.
Peringatan keamanan
3.
Perbaikan produk yang dilakukan oleh produsen
3. Tata Laksana Program Vigilance
Ada perbedaan yang menyolok antara surveillance dan vigilance, surveillance
adalah kegitan yang bersifat proaktif, sedangkan vigilance adalah kegiatan reaktif,
yang dilakukan setelah terjadinya suatu peristiwa atau kejadian tidak diingini.
Vigilance merupakan elemen dari post market surveillance yang memastikan
bahwa telah diambil tindakan yang memadai dalam menghadapi kejadian yang
tidak diingini untuk mencegah berulangnya kembali kejadian yang tidak diingini
tersebut .
Pemerintah melakukan vigilance dengan cara:
1) Menelaah dan menginvestigasi klaim terhadap suatu produk
2) Evaluasi terhadap kejadian tidak diingini yang dilaporkan
3) Penyebaran informasi, jika diperlukan, yang dapat digunakan untuk
mencegah hal yang sama terulang, atau untuk mengurangi konsekuensi
dari insiden tersebut; dan
4) Menyarankan
untuk
melakukan
modifikasi
pada
produk
atau
mengambilnya dari peredaran.
BAB II
MEKANISME PELAKSANAAN PELAPORAN
KEJADIAN TIDAK DIINGINI
Mekanisme pelaksanaan pelaporan kejadian yang tidak diingini adalah sebagai
berikut:
1. Kejadian tidak diingini yang diketahui oleh distributor diteruskan kepada
produsen untuk dikaji apakah perlu dilaporkan atau tidak,
2. Untuk kejadian yang masuk dalam kategori dilaporkan, maka laporan
ditujukan kepada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
cq. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk dikaji
ulang dan diambil tindakan yang sesuai.
3. Bagi kejadian yang termasuk kategori tidak dilaporkan terjadi berulang, maka
kejadian tersebut masuk dalam kategori perlu dilaporkan.
Berikut
adalah
skema
pelaporan
kejadian
tidak
diingini
oleh
distributor/produsen.
Pelaksanaan penyusunan telaahan terhadap Kejadian yang tidak diingini
Terdapat dua kategori kejadian tidak diingini pada alkes:
1. Kategori 1: Kejadian yang perlu dilaporkan
2. Kategori 2: Kejadian yang tidak perlu dilaporkan.
Berikut adalah petunjuk untuk menelaah jenis kategori suatu kejadian apakah
perlu atau tidak dilaporkan:
Kategori 1: Kejadian Yang Perlu Dilaporkan
Terdapat 3 kriteria dasar penggolongan kategori ini, yang dipaparkan dalam tabel
berikut:
Kejadian yang harus dilaporkan
A. Telah terjadi
kejadian tidak diingini
1.Kesalahan
fungsi/kerusakan
karakteristik.kinerja
alkes
2. Kesalahan desain dan
atau pembuatan
3. Kemasan/lembar
instruksi tdk lengkap
B. Produsen terkait dg C.
Kejadian
yg
kejadian tidak diingini
mengarah
kematian.
Luka serius
1. pendapat ahli
1. Kematian
kesehatan profesional
2. Informasi kejadian
serupa sebelumnya
3. Informasi lain
2. Luka serius
3. Mengarah pada
kematian atau luka
serius jika berulang
4. Berdampak besar pd
kesehatan
masyarakat
5. Literatur ilmiah/hasil
pengujian
Beberapa contoh kejadian tidak diingini yang harus dilaporkan:
•
Infusion pump berhenti bekerja, sehubungan dengan kesalahan fungsi,
tetapi alarm tidak berbunyi. Pasien berada dalam kondisi memerlukan
cairan.
•
Selama
penggunaan
defibrillator
eksternal
pada
seorang
pasien,
defibrillator gagal mengantarkan level energy sesuai program sehubungan
dengan terjadinya kesalahan fungsi.
•
Intravena set terpisah dan darah pasien keluar sehingga pasien mengalami
kehilangan darah.
Beberapa contoh kejadian tidak diingini yang melibatkan kekhawatiran pada
kesehatan masyarakat:
•
Setelah melakukan implan ortopedik, ditemukan eror dalam catatan
kesehatan sehingga perlu ditanyakan mengenai efektifitas material implant
yang dapat menyebabkan risiko terhadap kesehatan masyarakat.
•
Produsen memberikan rincian yang tidak tepat mengenai metode
pembersihan alat bedah reusable yang digunakan dalam bedah otak, yang
menimbulkan risiko terjadinya penyebaran CJD.
Kategori 2 : Kejadian Yang Tidak Perlu Dilaporkan
Berikut adalah tabel berisi resume kejadian yang tidak perlu dilaporkan:
Kejadian yang tidak perlu dilaporkan
No
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Kejadian
Kekurangan alkes yang ditemui oleh operator sebelum digunakan
Kejadian yang disebabkan kondisi pasien
Masa pakai alat terlampaui
Perlindungan terhadap fungsi yang salah berjalan baik
Jauh kemungkinan kematian /luka serius
Kejadian tidak diingini telah diduga
Telah dijelaskan pada nota pemberitahuan
Laporan pengecualian (yang dijamin oleh badan berwenang)
Berikut ini dipaparkan bagan pelaporan kejadian tidak diingini pada alat
kesehatan:
Skema pelaporan kejadian tidak diingini pada alat kesehatan
(Berlaku Untuk Distributor/Produsen)
(Kerjasama dengan Dinkes)
Penyelidikan
produsen
Kejadian yg
tdk diingini
Dilaporkan
?
Y
N
File
kompla
Dilapork
Jenis
Informasi
Jadwal
Ditujukan kpd
Penarikan dr peredaran
[kerja sama dg Dinkes
Prop /Kab/Kota ]
Tren
Perbaikan pd alkes
[produsen/distribut
DITJEN
BINFAR&ALKE
S cq. Dir. Bina
Prodis Alkes
Monitoring pd
sarana alkes
[kerja sama dg
Dinkes
Untuk kejadian tidak diingini yang ditemukan oleh masyarakat umum:
1.
Laporan diberikan kepada Dinas Kesehatan setempat, yang kemudian
melakukan pengkajian apakah kategori kejadian tersebut perlu dilaporkan
atau tidak.
2.
Jika hasil kajian menunjukkan perlu dilaporkan, maka laporan diberikan
kepada Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan cq. Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk dikaji ulang dan diambil
tindakan yang sesuai.
3.
Bagi kajadian yang termasuk kategori tidak dilaporkan terjadi berulang,
maka kejadian tersebut masuk dalam kategori perlu dilaporkan.
Berikut adalah skema pelaporan kejadian tidak diingini oleh masyarakat.
Skema pelaporan kejadian yang tidak diingini pada alat kesehatan
(Berlaku untuk Masyarakat)
Dinas
Kesehata
n
Kejadian yg
tdk diingini
N
Dilaporka
?
Y
File
Trend
?
Dilaporkan
DITJEN BINFAR
& ALKES cq. Dir.
Bina Prodis Alkes
Penarikan dr
peredaran [kerja sama
dg Dinkes Prop
/Kab/Kota ]
Perbaikan pd alkes
[produsen/distribut
Monitoring pd
sarana alkes [kerja
sama dg Dinkes
Prop/Kab/Kota]
Dibawah ini adalah skema yang menunjukkan pelaporan hasil sampling ole
Pemerintah :
Sampling Dinas Kesehatan
Kab/Kota
PENGUJIAN
Lab. Penguji
L i
Balai POM
HASIL
Rekalpitulasi oleh Dinas Kese Propinsi
Evaluasi oleh Ditjen Binfar dan Alkes
Tindak Lanjut
Uji Ulang
Laboratorium
TMS
Recall
MS
Peringata
BAB III
Surat
Pemberitahua
n hasil (MS)
k Di k
PROSEDUR TERDOKUMENTASI PENANGANN LAPORAN KEJADIAN
TIDAK DIINGINKAN
Berikut disajikan SOP Penanganan laporan kejadian tidak diingin :
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES
DIREKTORAT BINA PRODIS ALKES
Dokumen
Berlaku mulai tanggal
………………
SOP
No……….
PROSEDUR TETAP
PENANGANAN LAPORAN KEJADIAN
TIDAK DIINGINI
Penerbitan ke : I
Revisi ke
:
Halaman 1 dari 2
Disiapkan
Disyahkan
oleh: ….
oleh:
………
I. TUJUAN
1. Keseragaman dalam penanganan Laporan Surveillance
2. Efisiensi dan efektifitas dalam penyelesaian kejadian tidak diingini
II. RUANG LINGKUP
Kejadian tidak diingini yang berhubungan dengan produk alat kesehatan.
III.PROSEDUR
1. Laporan kejadian tidak diinginni dapat berasal dari:
1. Laporan masyarakat
2. Laporan dari sarana kesehatan
3. Hasil sampling
2. Penanganan laporan kejadian tidak diingini dilakukan oleh :
a) Tim Pusat
b) Tim Propinsi
A. Penanganan oleh Tim Pusat
Dibentuk Tim Teknis Penanganan hasil survaillance yang terdiri dari:
Pelindung
: Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes
Ketua
: Sub. Dit. Pada Prodis Alkes
Wakil Ketua : Sub.Dit. pada Prodis Alkes
Sekretaris
: Salah satu Ka.Sie pada Prodis Alkes
Tim ini dapat dibentuk dengan penunjukan secara resmi
Tugas Tim Teknis adalah sebagai berikut:
1. Melakukan telaahan dan merekapitulasi hasil laporan
2. Menganalisa jenis tindak lajut yang akan diambil
3. Menyusun rencana kegiatan tindak lanjut
4. Melakukan tindak lanjut
5. Mengevaluasi pelaksanaan tindak lanjut
B. Penanganan Laporan Survaillance oleh Tim Propinsi
Kepala Dinas Kesehatan Propinsi menyusun Tim Teknis Penangan hasil
survaillance Propinsi yang terdiri dar i:
Pelindung
: Ka. Dinas Kesehtan Propinsi
Ketua
: Pejabat yang menangani masalah alkes
Sekretaris
: Staf yang menangani masalah terkait.
Adapun tugas Tim Teknis Propinsi adalah:
1.
Menerima dan merekapitulasi hasil survaillance
2.
Melakukan koordinasi mengenai hasil survaillance dengan Dinas
Kesehatan Kab/Kota
3.
Melakukan tindak lanjut
4.
Membuat laporan perkembangan tindak lanjut hasil survaillance
IV. JADWAL PEMBERIAN LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI
1. Jika produsen menyadari telah terjadi kejadian tidak diingini yang
berhubungan dengan alat kesehatan, maka produsen bersama dengan
distributor harus menentukan apakah kejadian ini perlu dilaporkan atau
tidak.
2. Jika kejadian tersebut termasuk kategori dilaporkan dan sifatnya adalah
“hampir
kejadian
tidak
diingini”
atau
kejadian
tersebut
tidak
menyebabkan kematian atau luka serius, distributor harus memasukkan
laporan produsen mengenai kejadian tidak diingini tidak lebih dari 30 hari
kalender dari tanggal diketahuinya kejadian tersebut.
3. Jika kejadian tersebut menyebabkan kematian atau luka serius, distributor
harus memasukkan laporan produsen mengenai kejadian tidak diingini
tersebut langsung/segera sejak tanggal diketahuinya kejadian tersebut,
yaitu dalam waktu 48 jam untuk initial report dan 10 hari untuk final
reportnya..
4. Laporan masalah yang menyebabkan ancaman serius terhadap kesehatan
masyarakat, dimana terjadi risiko kematian, luka serius, atau sakit serius,
dan mungkin memerlukan tindakan pemulihan, haruslah dilaporkan
dalam waktu 48 jam untuk initial report dan 5 hari untuk final
reportnya .
BAB IV
FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI PADA ALKES
Berikut adalah formulir yang digunakan untuk melaporkan kejadian tidak diingii
pada alkes beserta petunjuk teknis cara pengisian form.
FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI PADA ALKES
(Berlaku untuk Dinas Kesehatan/Perusahaan)
I. INFORMASI ADMINISTRATIVE
Tipe Laporan (pilih satu)
□ Awal Follow-up □ Akhir □
Trend
Kategori Laporan
□ Mengancam Kes. Masy
□ Menyebabkan Kematian/ serious
injury
□ Lainnya
III. INFORMASI FASILITAS
KESEHATAN
Nama
Alamat
Tel/Fax
E-mail
Kontak Person
IV. INFORMASI PRODUK
IV. Informasi Produk Alat
Kesehatan
Informasi Alkes Generik
No Reg
Kode
Tanggal Laporan
Tanggal kejadian
kejadian tidak
diingini
Tanggal peringatan
produsen
Tanggal laporan
berikutnya
Pihak yang berwenang, yang
menyusun laporan ini
Nama
Dinkes/Perusahaan
Alamat
Tel./ Fax
Email
Informasi Spesifik Produk Alkes
Nama/Merk
Model
No. Katalog
No. Seri/ Lot
Nama Produsen
Alamat Produsen
Kontak Person
Tel/Fax
E-mail
Ijin Produsen
Operator pada saat kejadian
□ Petugas kesehatan professional
□ Pendamping lainnya
□ Pasien
□ Tidak diperlukan
Identitas Kantor pemeritnah, Badan
sertifikasi , dll yang juga dikirimi
laporan ini:
Penggunaan Produk
□ Sekali pakai
□ Penggunaan kembali produk sekali
pakai
□ Penggunaan kembali produk
reusable
Petugas kesehatan professional
□ Servis ulang / Barang refurbished
Lokasi Alat saat ini
II. INFORMASI KEJADIAN
KLINIS
Penjelasan kejadian atau masalah
V. HASIL INVESTIGASI
PRODUSEN
Hasil analisa produsen terhadap
produk
Uraikan, dalam kejadian ini, rincian
tentang metode investigasi, hasil dan
kesimpulan
VI. INFORMASI PASIEN
Lk/Pr.
BB(kg)
Usia
Solusi dan keluaran yang focus pada
pasien
Tindakan perbaikan yang relevan
dengan penanganan pasien:
Keluaran Pasien:
Daftar alat kesehatan yang terlibat
dalam kejadian ini:
Tindakan pemulihan/tindakan
perbaikan/tindakan pencegahan
(Jelaskan tindakan apa yang diambil
terhdap kejadian yang dilaporkan
VII. Informasi Lain yang
Dilaporkan
Produsen/sponsor mengetahui
Nama Negara yang pernah
tersebut bagi semua tipe kejadian atau
tipe produk. Termasuk tindakan yang
diambil untuk mencegah berulangnya
kejadian. Jelaskan pula jadwal
penyelesaian berbagai rencana kerja).
mengalami kejadian serupa:
Komentar tambahan:
Kirimkaan laporan ini ke alamat :
Direktorat Bina Prodis Alkes
Jl. HR.Rasuna Said Kav.
PETUNJUK TEKNIS
PENGISIAN FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI
(bagi petugas Dinkes dan Distributir Alkes)
I. Informasi Administratif
Terdapat 3 kategori laporan, yaitu
Laporan awal : untuk kejadian yang tidak diingini pada alat kesehatan yang dicatat
untuk pertama kali.
Follow up: untuk lkejadian tindak lanjut dari kejadian yang pernbah terjadi dan dicatat
sebelumnya.
Trend: untuk kejadian yang tidak diingini yang berulang dalam waktu yag tidak terlalu
lama.
Kategori laporan
Suatu kejadian digolongkan kategori serius jika menyebabkan pasien:
•
Kematian/Mengancam nyawa : Cek hanya jika anda menduga kematian
merupakan akibat kejadian tidak diingini, termasuk tanggal kematian, jika
diketahui.
Jangan cek jika:
•
Pasien mati katika menggunakan produk, tetapi tidak ada dugaan yang
berhubungan dengan kematain dan penggunaan produk tersebut
•
Janin aborsi karena cacat lahir.
•
Mengancam nyawa
•
Dirawat dirumah sakit
•
Kelumpuhan atau kerusakan permanen
•
Cacat lahir
•
Membutuhkan intervensi medis atau bedah untuk penencegahan kerusakan
permanen
II. Informasi kejadian klinis
Jelaskan kejadian secara detil, termasuk penjelasan mengenai apa yang terjadi dan
ringkasan seluruh informasi klinik yang relevan (status medis sebelum kejadian: tanda
dan/gejala; diagnosa yang berbeda untuk kejadian; tretmen; hasil , dan lainnya). Untuk
menghemat waktu dan keterbatasan tempat, lampirkan salinan catatan tersebut dengan
menghilangakn bagian yang berdifat rahasia). Jangan memberikan identitas / nama
pasien, dokter, atau institusi . Informasi mengenai kondisi lingkungan yang mungkin
mempengaruhi kejadian harus dicantumkan, khususnya jika berhubungan dengan
produk.
III. Informasi Fasilitas Kesehatan
Berupa informasi tempat kejadian yang tidak diingini (jika sesuai)
IV. Informasi Produk
Nama
Gunakan nama dagang/merk, jika tidak diketahui atau tudak ditemuai , gunakan nama
generik dan nama pabrik atau pemilik label.
V. Hasil Investigasi Produsen
Cukup jelas
VI. Informasi Pasien
Gunakan satu form untuk satu pasien, jika laporan melibatkan alkes yang berdampak
pada lebih dari satu pasien, oleh alat yang sama. Dalam kasus tersebut, tuliskan jumlah
pasien.
Dalam kasus yang melibatkan orangtua-anak/janin dan mengalami kejadian tidak
diingini akibat penggunaan alat pada ibu selama kehamilan. Beberapa prinsip berlaku
untuk hal tersebut:
1.
Jika tidak mempengaruhi anak/janinm laporakan hanya orang tuanya
2.
Pada kasus yang menyebabkan kematian, aborsi , laporkan orang tua sebagai
pasien pala laporan.
3.
Jika hanya anak//janin yang mengalami kpejgaruh kejadian tidak diingi (selain
kematian, atau aborsi), informasi yang dituliskan adalah atas nama anak.
4.
Jika kedua nya, baik ibu dan anak mengalami pengaruh kejadian tidak
diinginkan, keduanya dilaporkan sebagai paisen indivisual.
Identifikasi pasien
Gunakan hanya inisial pasien atau kode lain untuk mengidentifikasi
pasien, yang
memungkinkan kita atau pihak pelapor dengan segera mengenali kasus tersebut jika
mendapat informasi lebih kanjut. Jangan menggunakan nama pasien atau nomor
identitas resmi.
Identitas pasien dijaga kerahasiaannya oleh Departemen Kesehatan. Dep Kes tidak akan
mempublikasikan identitas pelapor karena permintaan publik.
Jika tidak ada pasien yang terlibat (misalnya kasus hanya pada produk), kosongkan
kolom tersebut.
Usia
Gunakan satuan tahun, bulan hari .
Jika pasien berusia lebih dari 3 tahun gunakan tahunm ( misalnya , 4 tahun)
Jika pasien berusia kurang dari 3 tahun, gunakan bulan (misalnya 24 bulam)
Jika pasien berusia kurang dari 1 bulan, gunakan hari (misalnya 5 hari).
Jenis kelamin
Berikan ceck list sesuai dengan jenis kelamin pasien.
Berat badan
Tuliskan berat badan dalam satuan kg. Lakukan perkiraan jika berat pastinya tidak
diketahui.
VII.
Informasi lain yang dilaporkan
Cukup jelas
LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI PADA ALAT KESEHATAN
(Berlaku untuk masyarakat umum )
Digunakan untuk melaporkan setiap hal yang diguga merupakan persoalan alat
kesehatan yang mungkin dapat membahayakan kesehatan.
A.
Spesifikasi Produk (Berikan jawaban yang rinci. Jika muncul tanda *, coret
yang tidak perlu)
1. Jenis Produk
(mis. Urin kateter)
2. Merk dan Model
3. Nomer seri/Batch/Lot
4. Tgl Pembuatan
Tgl penjualan
Tgl kadaluarsa
5.Nama Produsen alamat
dan tel.
6.Nama dan alamat distributor
7.Apakah persoalan ini sudah diinformasikan kepada produsem ?
‫ ڤ‬Ya
‫ ڤ‬Belum
Jika ya, sebutkan tanggal dan kontak person
8. Apakah terdapat produk/ kemasan produk untuk diinspeksi?
‫ ڤ‬Ya
‫ ڤ‬Tidak
B. Uraian Persoalan
1. Akibat dan Riwayat persoalan:
(Termasuk riwayat, lingkungan, akibat dan sketsa yang relevan atau informasi pelengkap)
C. Identifikasi Pemberi Laporan
Anda ingin identitas anda dirahasiakan? ‫ ڤ‬Ya
Tidak
‫ڤ‬
1. Nama
2. Pekerjaan
3. Nama Institusi
4. Alamat
5. Telepon
6. E-mail
7. Pelapor awal
8. Pekerjaan dan Institusi
9. Telepon
D. Formulir ini dialamatkan ke Direktorat Bina Prodis Alkes Departemen
Kesehatan Jl. HR.Rasuna Said .Blok C Lt7/720
PETUNJUK TEKNIS
PENGISIAN FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINI
(bagi masyarakat umum)
A.
1.
Spesifikasi Produk
Jenis produk
nama generic dari alat kesehatan yang pada umumnya ditemukan setelah
nama merk. Misalnya, urin kateter.
2.
Merk dan Model
nama patent atau nama pabrik (untuk poduk generic) yang merupakan
identitas produk, model merupakan bagian nama produk yang
menunjukkan khususan produk.
3.
Nomor seri/batch/lot:
Kode yang diberikan produsen yang menunjukkan riwayat produksi suatu
alat
4.
Tanggal pembuatan, tanggal pembuatan dan tanggal kadaluarsa: jika ada.
5.
Nama dan alamat produsen
Identitas produsen dan nama kota yang tercantum apada label/etiket
produk
6.
Nama dan alamat distributor
Identitas distributor dan nama kota yang tercantum apada label/etiket
produk
7.
cukup jelas jelas
8.
cukup jelas
B. Uraian Persoalan
Berisi informasi yang berhubungan dengan kondisi alat, serta akibat yang timbul
yang diasumsikan berpotensi menyebabkan masalah kesehatan.
2. Akibat dan Riwayat persoalan:
(Termasuk riwayat, lingkungan, akibat dan sketsa yang relevan atau informasi pelengkap)
Merupakan informasi pelengkap yang meliputi riwayat penggunaan alat dan
pasien, kondisi lingkungan disekitare alat dan pasien, serta informasi lain yang
relevan.
C.
Identitas Pemberi Laporan
Cukup jelas