panduan pengisian formulir permohonan pendaftaran obat alami
advertisement
PANDUAN PENGISIAN FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN OBAT ALAMI UNTUK HEWAN SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA PRODUKSI PETERNAKAN Nomor : 54/ TN.260/Kpts/DJP/Deptan/2001 TENTANG FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN OBAT ALAMI UNTUK HEWAN DIREKTUR JENDERAL BINA PRODUKI PETERNAKAN, Menimbang : a. bahwa obat alami untuk hewan yang akan diedarkan di dalam wilayah Republik Indonesia terlebih dahulu harus didaftarkna untuk memperoleh Nomor Pendaftaran ; b. bahwa atas dasar hal tersebut diatas dan sebagai pelaksanaan pasal 15 ayat (2) dan pasal 16 Keputusan Menteri Pertanian dan Kehutanan Nomor 453/Kpts/ TN.260/9/2000 tentang Obat Alami Untuk Hewan perlu ditetapkan model Formulir Permohonan Pendaftaran Obat Alami Untuk Hewan dalam Keputusan Direktur Jenderal Bina Produksi Peternakan. Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia nomor 6 tahun 1967 ; 2. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 78 Tahun 1992 ; 3. Keputusan Menteri TN.260/8/1996 ; 4. Keputusan Menteri Pertanian dan Kehutanan Nomor 453/Kpts/TN.260/9/2000. 5. Keputusan Menteri OT.210/1/2001. Pertanian Pertanian Nomor Nomor 695/Kpts/ 01/Kpts/ MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERTAMA : Menetapkan Formulir Permohonan Pendaftaran Obat Alami Untuk Hewan sebagaimana tersebut pada lampiran Surat Keputusan ini ; KEDUA : Surat Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. DITETAPKAN DI : JAKARTA PADA TANGGAL : 8 Mei 2001 DIREKTUR JENDERAL BINA PRODUKSI PETERNAKAN DR. Drh. SOFJAN SUDARDJAT.MS. NIP. 080.027.915 SALINAN Surat Keputusan ini disampaikan kepada Yth : 1. Menteri Pertanian RI ; 2. Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial RI ; 3. Para Pimpinan Unit Kerja Eselon I di Lingkungan Departemen Pertanian ; 4. Kepala Dinas Peternakan Propinsi di seluruh Indonesia ; 5. Kepala Balai Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan. PANDUAN PENGISIAN FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN OBAT ALAMI UNTUK HEWAN Ketentuan Umum : Obat Alami untuk hewan yang wajib daftar yang selanjutnya disebut obat alami adalah bahan atau ramuan bahan alami yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan sebagai obat hewan atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang diolah secara industri. A. Informasi Perusahaan : 1. Nama perusahaan pemohon : Cantumkan nama perusahaan sesuai dengan yang tercantum pada Izin Usaha yang diperoleh. 2. Alamat lengkap pemohon dan Nomor telepon/fax : Cantumkan alamat lengkap perusahaan meliputi nama jalan, nomor, kota, kode pos dan propinsi serta nomor telepon/ fax/email/home page jika ada sesuai dengan yang tercantum pada Izin usaha. 3. Untuk obat alami untuk hewan lisensi : - Nama perusahaan pemberi Lisensi : Cantumkan nama perusahaan sesuai dengan surat keterangan lisensi. - Alamat lengkap pemberi Lisensi : Cantumkan alamat lengkap yang meliputi nama jalan, nomor, kota, kode pos, negara. B. Data Obat Alami : 1. Nama Obat Alami : Cantumkan nama obat alami. a. Apabila menggunakan nama dagang cantumkan dalam kurung nama yang menyatakan khasiat/kegunaan atau maksudnya. Contoh : Dokoh (Penambahan nafsu makan) b. Untuk obat alami yang menggunakan nama asing yang artinya tidak dimengerti harus disertai dengan nama umum jamu (nama Indonesia) dalam huruf latin. 2. Bentuk sediaan : adalah bentuk produk jadi yang akan diterima pemakai misalnya serbuk, pil, boli, tablet, kapsul, cairan, salep krim, plester atau bentuk lain. 3. Lampiran dan lampiran tambahan : Lampiran adalah blanko resmi dari formulir permohonan pendaftaran yang terdiri dari lampiran A, B, C, D, E, F, G dan H masingmasing 1 (satu lembar). Lampiran tambahan adalah lembaran tambahan dari pemohon yang dipergunakan jika lembaran lampiran tidak cukup untuk memuat keterangan atau data pendaftaran yang diajukan. Apabila dipergunakan, cantumkan jumlah lembaran lampiran tambahan dari masingmasing lampiran tersebut. 4. Formulir permohonan pendaftaran obat alami ditanda tangani oleh pimpinan perusahaan dan Apoteker/Dokter Hewan penanggung jawab teknis disertai nama lengkap. Cantumkan tempat, tanggal dan tahun pengajuan permohonan pendaftaran serta stempel perusahaan. C. Pengisian lampiran LAMPIRAN A : KOMPOSISI OBAT ALAMI Maksud dari pencantuman “Komposisi” adalah agar obat alami tersebut dapat diketahui aman dan bermanfaat secara empirik serta juga dapat merupakan identitas dari obat alami tersebut untuk menghindari pemalsuan. a. Tuliskan nama semua bahan yang digunakan menurut tata nama tertentu, yang berkhasiat maupun bahan pembantu/tambahan lengkap dengan jumlah masing-masing bahan yang terdapat dalam persatuan bentuk, bungkus, biji (tablet/kapsul/pil dan sebagainya) dinyatakan dalam bobot berat atau volume ataupun persen (%) dihitung terhadap bobot keseluruhan. - Tata nama : Untuk menghindarkan salah pengertian terhadap satu tanaman atau bagian tanaman, perlu penyeragaman tata nama, yaitu dengan menggunakan nama latin. Nama bahan berasal dari tanaman, hewan dan mineral dituliskan dengan nama latin menurut Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia atau Materi Medika Indonesia disertai dengan nama Indonesia/daerah. Untuk bahan baku impor, dituliskan pula nama lainnya sesuai Farmakope atau buku resmi negara asal. - Bahan tambahan yang bukan berasal dari tanaman, hewan dan mineral, ditulis sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia dan Ekstra Farmakope Indonesia atau sesuai dengan judul dalam Merek Index. Bahan tambahan yang digunakan, termasuk bahan tambahan yang digunakan bila cara pembuatan melalui proses ekstraksi, harus sesuai dengan ketentuan Menteri Kesehatan tentang bahan tambahan yang diizinkan. - Bila menggunakan zat warna, zat warna digunakan harus esuai dengan katentuan Mentri Kesehatan dan kesejahteraan Sosial tentang bahan tambahan yang diizinkan. Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan nomor index warnanya (No. C1). a. Maksud dari keterangan “ asal usul komposisi “ adalah agar komposisi obat alami yang belum dikenal secara umum, baik dalam literatur maupun dalam laporan ilmiah resmi dapat diketahui latar belakang penggunaannya dalam pengobatan. Hal ini dapat digunakan sebagai salah satu bahan pertimbangan dalam melakukan penilaian pendaftaran obat alami. - Berikan riwayat komposisi ini sehingga dapat digunakan sebagai obat alami, misalnya : • Dari pengetahuan turun temurun dengan mencantumkan nama dan alamat asal atau informasi obat tradisional tersebut • Dari pustaka dengan menyebutkan nama pustaka, pengarang dan edisi • Dari hasil penelitian-penelitian resmi dengan menyebutkan sumber publikasinya LAMPIRAN B : CARA PEMBUATAN Adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi pengadaan bahan (termasuk penyiapan bahan baku), pengolahan, pengemasan, pengawasan mutu sampai diperoleh produk jadi yang siap untuk di distribusikan atau dipasarkan. Maksud dari ketersediaan informasi “ Cara pembuatan “ adalah agar produk yang dihasilkan bermutu dan benar. a. Maksud dari “Jumlah yang direncanakan untuk satu kali pembuatan“ adalah agar jumlah yang akan diproduksi disesuaikan dengan kapasitas alat atau mesin yang digunakan sehingga produk yang dihasilkan selalu seragam. Jumlah produk jadi untuk satu kali produksi dinyatakan dalam satuan tertentu, misal : • serbuk : 1.000 bungkus @ 7 gram • pil : 10.000 pil @ 300 mg • kapsul : 10.000 kapsul @ 300 mg • granul : Kantung 100 g b. Maksud dari “Jumlah masing-masing bahan yang digunakan untuk satu kali pembuatan” adalah agar jumlah masing-masing bahan baku yang digunakan pasti jumlahnya sesuai dengan komposisi dasar dalam satuan berat atau volume. Jumlah dinyatakan dalam satuan berat atau volume (kg atau liter) masing-masing bahan yang digunakan. c. Maksud dari “Semua tahap pekerjaan…” adalah agar setiap pelaksanaan pekerjaan mulai dari penyiapan bahan baku sampai diperolehnya produk jadi sama dan tetap, sehingga terhindar dari kesalahan-kesalahan yang tidak diinginkan dan disadari. Dengan perkataan lain agar dimiliki Prosedur Operasional yang Standar (POS). Semua tahap pekerjaan yang dilakukan harus diterangkan dengan jelas dan rinci. Beberapa pekerjaan yang dianggap perlu mendapat perhatian, misalnya : - Cara sortasi bahan baku - Cara pencucian bahan baku : • Bahan pencuci • Bila digunakan bahan pembersih (misal detergent, atau bahan lainnya), cantumkan nama bahan dan konsentrasi yang digunakan. - Cara pengeringan bahan baku misal dengan sinar matahari atau ruang pengering atau oven atau di angin angin dalam ruangan dengan mencantumkan suhu dan lama pengeringan. - Cara pembuatan serbuk dan derajat kehalusan serbuk Sebutkan penyerbukan dilakukan dalam bentuk campuran atau terhadap masing-masing bahan baku/simplisia. - Cara pembuatan lebih lanjut sesuai dengan bentuk sediaan yang dikehendaki • Penyarian : Sebutkan penyarian dilakukan dalam bentuk campuran atau terhadap masing-masing bahan baku/simplisia. Cara dan larutan penyari yang digunakan, lama penyarian serta cara pengeringan hasil penyarian. Apabila menggunakan bahan pengering, sebutkan lengkap dengan jumlahnya. Sebutkan pula jumlah/bobot ekstrak total yang dihasilkan dari penyarian. • Pencampuran/pengadukan • Pencetakan pil/tablet atau pengisian kapsul atau larutan • Pengemasan - Pengawasan mutu yang dihasilkan selama proses pembuatan (misal kadar air, homogenitas, keseragaman bobot, kandungan mikroba, logam berat dan sebagainya) d. Maksud “Alat atau mesin yang digunakan” adalah agar pemilihan alat disesuaikan dengan sifat fisik dan kimia serta jumlah produk yang akan dihasilkan, kecuali alat yang digunakan dalam pengujian laboratorium. Berikan nama alat, merek, bahan dasar alat (misal dari aluminium, tanah liat dan sebagainya) serta kapasitas alat yang digunakan. LAMPIRAN C : PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU 1. Sumber Perolehan Bahan Baku Maksud dari pencantuman penulisan “Sumber perolehan bahan baku” adalah untuk menjaga keseragaman mutu dan kesinambungan bahan baku yang dipakai, hendaknya bahan baku diperoleh dari sumber wilayah yang sama. Bahan baku dapat berasal dari : a. Dalam negeri : Bila dari distributor, sebutkan nama dan alamat distributor serta sumber wilayah bahan tersebut diperoleh. b. Impor : Sebutkan nama dan alamat importer serta nomor pendaftaran bahan baku (simplisia atau ekstrak) tersebut. 1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku Maksud dari “Pemeriksaan mutu bahan baku” adalah untuk menjamin bahwa setiap pembuatan obat alami, semua bahan baku yang digunakan dalam produksinya sama dan sesuai dengan komposisi yang disebutkan, maka harus diketahui tanda-tanda umum dan khuus dari bahan baku tersebut. Tuliskan tanda-tanda umum dan khusus yang digunakan pada penilaian mutu bahan baku : a. Jika bahan baku berupa simplisia, tanda-tanda umum dan khusus : - Nama latin tanaman dan familia - Pemerian (Organoleptik) : Pemeriksaan dengan indra meliputi bau, rasa dan warna - Tanda-tanda makroskopik : Uraikan tentang bentuk dan ukuran Jika simplisia berupa batang, akar, rimpang atau kulit, uraikan pula tentang sifat patahan dan ciri-ciri khas lainnya - Tanda-tanda mikroskopik serbuk bahan yang ditunjukkan melalui gambarnya meliputi fragmen umum dan spesifik. - Tanda-tanda hasil pengujian secara fisika-kimia antara lain reaksi warna b. Jika bahan baku berupa sediaan olahan (Ekstrak, tintur) Untuk sediaan olahan yang tidak dibuat sendiri, tanda-tanda umum dan khusus : - Pemerian - Tanda-tanda hasil pengujian fisika-kimia yang menunjukkan zat penanda/zat aktif - Penetapan kadar zat penanda atau zat aktif lengkap dengan prosedur pengujian - Dilampirkan sertifikat analia dari perusahaan pembuat. c. Tanda-tanda umum dan khusus yang diperoleh merupakan persyaratan mengacu pada buku standard (Farmakope Indonesia, Ekstra F.I., MMI). Sebutkan buku standard yang digunakan d. Untuk bahan baku yang persyaratannya tidak terdapat dalam buku standard, industri dapat menetapkan sendiri persyaratan mutu bahan bakunya. e. Untuk bahan baku yang persyaratannya mengacu pada buku standard dari negara lain, berikan monografinya dan cantumkan nama buku, edisi dan tahun penerbitannya. Lampiran D : PEMERIKSAAN MUTU PRODUK JADI 1. Maksud dari pencantuman “Pemeriksaan mutu produk jadi” adalah untuk menjamin produk obat alami yang dihasilkan sesuai dengan yang dipersyaratkan : benar dan bersih, dilakukan penilaian dengan cara yang tepat dan sesuai. Cara penilaian disesuaikan dengan bentuk sediaan dan dilakukan menurut cara yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau buku resmi lainnya. Hasil pemeriksaan meliputi : a. Pemerian (Organoleptik) Pemeriksaan dengan indra meliputi bau, rasa, bentuk dan warna. b. Identifikasi komposisi : - Untuk produk jadi dengan komposisi terdiri dari serbuk implisia : Sebutkan tanda spesifikasi mikroskopik (fragmen pengenal) yang dapat digunakan sebagai identitas komposisi tersebut. - Untuk produk jadi dengan komposisi terdiri dari Sediaan olahan (ekstrak, tintur) : Sebutkan zat spesifik yang dapat digunakan sebagai identitas komposisi tersebut (hasil KLT atau dinamolisa ataupun cara lainnya) c. Penetapan keseragaman bobot d. Penetapan kadar air e. Penetapan mikrobiologi (ALT, bakteri patogen, jamur dan kapang) d. Penetapan waktu hancur untuk produk e. Untuk sediaan cair : dilengkapi dengan pengujian fisika )pH, berat jenis) Untuk butir c,d,e,f,g : sebutkan cara, spesifikasi alat, hasil pengamatan dan kesimpulan. 2. Cara mengetahui ketahanan mutu produk jadi : Maksud dari pencantuman “cara mengetahui keawetan/stabilitas produk jadi” adalah untuk memperkirakan batas waktu produk jadi tersebut masih benar dan bersih yang memenuhi persyaratan, perlu diketahui ketahanan mutu produk tersebut melalui pengujian tertentu, sekaligus untuk menetapkan batas kadaluwarsa sehingga mutu dan keamanannya masih dapat dipertanggungjawabkan. Hasil Pengujian : a. a.1.Pemeriksaan yang dilakukan secara periodic (tiap 1 bulan, 2 bulan, 3 bulan, dst). Jenis pemeriksaan sebaiknya sesuai dengan pemeriksaan mutu produk jadi antara lain : organoleptik, keseragaman bobot, kadar air, waktu hancur, kandungan mikroba. Hasil pengamatan yang dilakukan minimal 6 bulan dan diberikan dalam bentuk table a.2.Kesimpulan keawetan berdasarkan hasil pengamatan dan pengujian di atas. b. Laporkan kembali kelanjutan hasil pengamatan per-bulan yang dilakukan pada butir a selama 2 (dua) tahun. Hasil pengamatan diberikan dalam bentuk tabel c. Sebutkan batas kadaluwarsa LAMPIRAN E : KHASIAT/KEGUNAAN DAN CARA PEMAKAIAN 1. Khasiat Kegunaan Maksud dari penyampaian informasi “Khasiat/Kegunaan” adalah karena obat alami sangat tergantung dari khasiat/kegunaan masingmasing bahan baku. a. Berikan khasiat/kegunaan masing-masing bahan baku yang terkandung dalam komposisi yang didukung oleh minimal 2 (dua) pustaka dengan mencantumkan judul, nama pengarang dan tahun penerbitan. b. Khasiat/kegunaan obat alami yang dicantumkan harus didukung oleh khasiat/kegunaan bahan baku yang terkandung. - Khasiat dapat dinyatakan dengan kata “mengobati” dan tidak dengan kata “menyembuhkan” atau “menghilangkan” - Khasiat/kegunaan harus sederhana, searah dan mudah dimengerti. - Tidak menggunakan istilah medis, kecuali bila telah diuji khasiat melalui Sentra P3T. - Tidak menggunakan kata-kata yang tidak tepat dan atau tidak umum serta tidak etis. 2. Cara Pemakaian Maksud dari pencantuman “Cara pemakaian” adalah untuk mencegah kesalahan pemakaian, perlu dijelaskan cara pemakaian termasuk takaran sesuai dengan maksud penggunaannya. a. Berikan secara terperinci cara pemakaian dan takaran/dosis obat alami tersebut. b. Berikan pula peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian yang harus diperhatikan. 3. Nomor Kode Produksi Maksud dari penyampaian “Nomor kode produksi” adalah agar produsen dapat menelusuri kembali segala sesuatu mengenai produk tersebut. Berikan contoh kode produksi yang digunakan dan jelaskan artinya. LAMPIRAN F : KETERANGAN TENTANG TUTUP, WADAH DAN PEMBUNGKUS a. Tutup Wadah : • Sistim segel (seal) b. Wadah : Jika menggunakan segel, misalnya melapisi tutup dengan bahan pengaman yang apabila tuutp dibuka, bahan pengaman akan rusak, a.1. : lilin, kaleng pengikat tutup botol. : adalah tempat yang dipergunakan untuk mewadahi dan berhubungan langsung dengan isi, termasuk penutupnya. • Bentuk wadah : misalnya kantong, botol dan sebagainya. • Bahan/Material wadah: mialnya kertas, plastik aluminium dan sebagainya. c. Satuan kemasan : adalah kemasan terkecil dengan penandaan yang lengkap sesuai peraturan yang berlaku tentang pembungkus, wadah dan penandaan. 1. Jika obat alami yang diajukan hanya satu kemasan, cara penulisannya adalah sebagai berikut : • Serbuk : Jika serbuk dibungkus, cara penulisan : Bungkus @ 7 gram • Granul : Jika granul dibungkus, cara penulisan : Bungkus @ 100 g • Pil : Jika pil dikemas dalam botol dan disimpan dala m d o s, c a ra penulisan : Dos, botol, 30 pil @ 300 mg • Kapsul : Jika kapsul dikemas dalam strip dan disimpan dalam dos, cara penulisan : Dos, 10 strip x 10 kapsul @ 500 mg 2. Jika obat alami diproduksi lebih dari satu kemasan, maka pemohon mengisi Formulir Permohonan Tambahan Kemasan. LAMPIRAN G : KETERANGAN TENTANG PENANDAAN 1. Penandaan harus menyesatkan berisi keterangan yang benar dan tidak a. Tulisan pada penandaan harus jelas, mudah dibaca dan tidak dikaburkan oleh latar belakang, baik berupa gambar, tulisan atau warna yang tidak kontras. b.Penjelasan pada penandaan obat tradisional harus ditulis dalam bahasa Indonesia dengan huruf latin. Disamping itu dapat pula ditambahkan pernyataan atau keterangan dalam bahasa dan huruf latin, dengan syarat arti dan maksudnya sama dengan pernyataan atau keterangan yang ditulis dalam bahasa Indonesia. 2. Etiket Pada etiket harus dicantumkan a. Kata “OBAT ALAMI HEWAN” dalam lingkaran Kata “OBAT ALAMI HEWAN” dalam lingkaran harus dicantumkan untuk obat alami produksi dalam negeri dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri. Kata “OBAT ALAMI HEWAN” harus jelas dan mudah dibaca serta harus dituli dengan menggunakan bentuk huruf yang sama, dengan ukuran sekurang-kurangnya tinggi 5 (lima) mm dan tebal 1/2 (setengah) mm, dicetak dengan warna hitam diatas dasar putih atau warna lyang menyolok. b. Nama obat alami Nama obat alami dapat berupa : - Nama umum (nama generik) : • nama sesuai dengan khasiat dan kegunaan obat alami yang telah digunakan secara turun-temurun. • nama sesuai dengan simplisia penyusun obat tradisional tersebut seperti Beras kencur, Temulawak, Pasak bumi. - Nama dagang : Nama dagang tidak boleh sama dengan nama obat “kimia” atau nama obat alami lainnya yang telah terdaftar pada Departemen Pertanian. Nama obat alami haru : - Sopan - Tidak menggunakan kata “anti” dan kata sejenis yang dihubungkan dengan nama penyakit - Tidak mendompleng nama-nama terkenal kecuali mendapat persetujuan dari yang bersangkutan - Tidak menggunakan istilah medis dan atau nama penyakit yang hanya dapat diagnosa oleh dokter hewan, kecuali bila telah diuji khasiatnya melalui BPMSOH. - Ukuran huruf nama obat alami harus lebih besar dari ukuran huruf lain. c. Ukuran Kemasan Ukuran setiap kemasan dapat dinyatakan berupa bobot/berat bersih, isi bersih maupun jumlah. - Bobot/Berat bersih dinyatakan dalam (g) - Isi bersih dinyatakan dalam militer (ml) - Jumlah tiap satuan untuk bentuk padat antara lain pil, kapsul, tablet, parem, pilis dan lain-lain dinyatakan dengan angka, misal : 30 Pil @ 300 mg. d. Nomor pendaftaran Nomor pendaftaran haru dicantumkan dengan cara dicetak, Ukuran huruf dan angka sekurang-kurangnya tinggi 5 (lima) mm dan tebal 1/2 (setengah) mm. Nomor pendaftaran yang boleh dicantumkan dalam penandaan hanyalah nomor pendaftaran yang masih berlaku. e. Nama dan alamat perusahaan Nama perusahaan harus sesuai dengan nama perusahaan yang tercantum pada Izin usahanya. Alamat perusahaan sekurangkurangnya harus menyebutkan nama kota dan negara. Untuk obat alami lisensi harus dicantumkan juga nama dan alamat perusahaan pemberi lisensi. f. Komposisi Komposisi yang dicantumkan adalah yang disetujui pada pendaftaran dengan mendahulukan bahan baku yang berkhasiat lengkap dengan kadarnya. Bahan baku lain tidak lebih dari 10% dapat diganti dengan kata-kata “dan bahan-bahan lain sampai 100% atau … mg/g atau ml/1 “pada urutan terakhir. Nama bahan baku harus ditulis dengan nama latin menurut Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia atau ketentuan lain yang berlaku. g. Khasiat/kegunaan Khasiat/kegunaan yang dicantumkan pada penandaan hanyalah khasiat/kegunaan yang disetujui pada pendaftaran sesuai dengan isian formulir. h. Cara pemakaian dan dosis Cara pemakaian harus jelas untuk obat dalam atau obat luar. Dosi haru diuraikan dengan jelas dan terperinci, dosis untuk 1 (satu) kali pemakaian dan dosis untuk sehari serta jangka waktu pemakaian bila ada. i. Tanda Peringatan Cantumkan tanda peringatan apabila obat yang didaftar mengandung bahan baku/simplisia yang sudah pasti diketahui mempunyai khasiat yang lain dari khasiat yang dinyatakan pada obat yang didaftarkan. Misal : didaftar sebagai “Pegal Linu” mengandung simplisia yang bersifat abortif, maka haru dicantumkan : Perhatian : Dilarang diberikan pada ternak bunting. j. Kontra indikasi Cantumkan bila ada k. Cara penyimpanan Bagi obat alami yang memerlukan penyimpanan khusus harus dicantumkan cara penyimpanan tersebut. l. Kadaluarsa Cantumkan sesuai dengan hasil uji stabilitas yang ditulis pada pendaftaran. m. Kode produksi Cantumkan kode produksi yang dapat dipakai untuk menelusuri kembali segala sesuatu mengenai produk tersebut. 1. Brosur Uraian pada brosur dapat lebih terperinci dibanding dengan uraian penandaan pada etiket. Uraian tersebut harus wajar dan tidak menyesatkan. Pada brosur paling sedikit harus dicantumkan : a. Kata OBAT ALAMI UNTUK HEWAN dalam lingkaran b. Nama obat alami c. Bobot/Berat bersih, isi bersih atau jumlah tiap wadah d. Nomor pendaftaran e. Nama dan alamat industri f. Komposisi g. Khasiat/kegunaan h. Cara pemakaian, dosis dan jangka waktu pemakaian i. Tanda peringatan (bila ada) j. Kontra indikasi (bila ada) k. Kadaluarsa (bila ada) 4. Diluar ketentuan tentang penandaan yang tercantum di atas harus mendapat izin khusus dari Direktorat Jenderal Bina Produksi Peternakan. LAMPIRAN H : KETERANGAN Maksud dari pencantuman “keterangan lain” adalah untuk sediaan obat alami impor yang didaftarkan harus berasal dari negara produsen obat alami yang bersangkutan dan dinyatakan dengan Surat Keterangan Asal Produksi (Certificate of Origin) serta dilengkapi pula dengan sertifikat yang menyatakan bahwa obat alami dimaksud telah beredar dinegara asalnya (Certificate of Free Sale) serta Surat Kuasa/Surat Penunjukan dari produsennya dan keterangan bahwa obat alami tersebut dibuat menurut Cara pembuatan Obat Alami Yang Baik (Certificate of GMP). Certificate of origin, Certificate of Free Sale dan Certificate of GMP dimaksud diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang dinegara asal obat alami yang disyahkan oleh KBRI atau Konsulat Perdagangan Indonesia di negara setempat.
