Formularium Nasional untuk Terapi berbasis EBM dalam Jaminan

Curriculum vitae
Nama : Prof. dr. Iwan Dwiprahasto, MMedSc, PhD
Riwayat pendidikan
Dokter, FK UGM tahun 1987
S-2: MMedSc Newcastle University Australia, 1993
S-3: PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, England, 2000
Jabatan:
1. Wakil Rektor Bidang Akademik dan Kemahasiswaan UGM
2. Ketua Komite Nasional (KOMNAS) Penyusun Formularium Nasional
3. Ketua, Komite Nasional (KOMNAS) DOEN (Daftar Obat Esensial Nasional)
4. Ketua, Tim Ahli Penyusun Formularium Jamkesmas, KemKes RI
5. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat Jadi Badan POM
6. Komite Nasional (KOMNAS) Informatorium Obat Nasional Indonesia (IONI)
7. Komite Nasional (KOMNAS) Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
8. Ketua Tim Ahli untuk DPHO, PT Askes Indonesia (2010-2013)
9. Co-chairman, Indonesian Clinical Epidmiology & EBM Network
10. Board of Governor, International Clinical Epidemiology Network (INCLEN)
11. Dewan Pakar Asosiasi Rumah Sakit Daerah (ARSADA)
12. Dewan Pakar Perhimpunan Rumah Sakit Indonesia (PERSI)
Formularium Nasional untuk
Terapi berbasis EBM dalam
Jaminan Kesehatan Nasional
(JKN))
(JKN
Iwan Dwiprahasto
Komite Nasional
Penyusun Formularium Nasional 2014, Kemkes
1
Biaya Pelayanan Kesehatan vs kemampuan ekonomi
12/05/2014
bbb
3
2
Tidak ada
terapi yang
tidak
menggunakan
obat
Namun obat
bukanlah
penentu utama
kesembuhan
Ada variabel
lain yang juga
penting untuk
keberhasilan
terapi
1. Efikasi obat relatif terbatas
21 Common Cancers: 2005 - 2009 and Followed up to 2010
Five--Year Relative Survival, Adults Aged 15
Five
15––99, England
3
Kemanfaatan obat bisa sangat rendah
Therapeutic area
The effectiveness rate (%)
Asthma
61
Cardiac arrythmias
60
Migraine
51
Rheumatoid arthritis
50
Osteoporosis
48
Hepatitis C virus
47
Incontinece
40
Alzheimer's
30
Oncology
25
0
10
20
30
40
50
60
70
Spears et al. TRENDS in Molecular Medicine Vol. 7 No. 5 May 2001
2. Masalah akurasi diagnostik
Operating Characteristics of CT, PET, EUS and EUSEUS-FNA in
Detecting Malignancy in Suspicious Mediastinal Lymph Nodes
CT computed tomography; EUS endoscopic ultrasound; EUSEUS-FNA
endoscopic ultrasound finefine-needle aspiration; PET positron emission
tomography;
4
3. Faktor pasien, obat, prosedur
Profil farmakokinetik/farmakodinamik: prediktor
eradikasi bakteri
Peak/MIC
• Aminoglikosida
T > MIC
• Beta laktam
• Eritromisin
• Clindamisin
• Linezolid
AUC/MIC 24 jam
• Azitromisin
• Quinolon
• Vankomisin
3. Faktor pasien, obat, prosedur
Pamidronate, Neridronate
Olpadronate, Alendronate
Ibandronate , Risedronate
Zoledronate
Minum segera
• sesaat setelah bangun pagi
• Sebelum minum dan
makan apapun
• Dengan 200 cc air putih
• Sambil berdiri atau duduk
• Tetap berdiri atau duduk
selama 30 mnt
Jangan
• Jangan diminum dengan
teh, kopi, jus, air mineral
• Jangan diminum
menjelang tidur
• Jangan digerus, dipotong
5
4. Inappropriate use of drugs
4. Inappropriate use of drug
Pasien severe sepsis, umur > 18 tahun
Diagnosis ditegakkan dalam 24 jam
1818 pasien ICU diacak
Albumin
Kristaloid
Outcome
Primer: kematian 28 hari
Sekunder: kematian 90 hari
6
NEJM, 18 Maret
2014
Probability of Survival from Randomization through Day 90.
Kaplan–Meier estimates for the probability of survival among
patients receiving albumin and crystalloids and among those
receiving crystalloids alone.
5. Off label use
Alprazolam: Indikasi
Panic Attack
Anxiety disorders
American Association of Poison Control Centers
menunjukkan bahwa alprazolam lebih sering menjadi
penyebab fatal deliberate self poisonings dibanding
diazepam.
alprazolam lebih toksik daripada benzodiazepin lainnya.
14
7
Formularium Nasional
(Permenkes 71/2013)
daftar obat yang disusun oleh komite nasional yang
ditetapkan oleh Menteri Kesehatan,
didasarkan pada
bukti ilmiah
mutakhir
berkhasiat
aman dan
dengan harga
yg terjangkau
yang disediakan serta digunakan sebagai acuan
penggunaan obat dalam jaminan kesehatan nasional
KEP MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 328/MENKES/SK/VIII/2013
TENTANG FORMULARIUM NASIONAL
8
UU No 40/2004 Pasal 25 & 26
•Daftar dan harga obat serta BMHP
yang dijamin BPJS ditetapkan
pemerintah
•Jenis pelayanan yang tdk dijamin ditetapkan pemerintah
Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 12
Tahun 2013 Tentang Jaminan Kesehatan (Pasal 32)
(1) Pelayanan obat dan bahan medis habis pakai untuk
Peserta Jaminan Kesehatan pada Fasilitas Kesehatan
berpedoman pada daftar dan harga obat, dan bahan
medis habis pakai yang ditetapkan oleh Menteri.
(2) Daftar dan harga obat dan bahan medis habis pakai
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditinjau kembali
paling lambat 2 (dua) tahun sekali
9
Pasal 23 Permenkes no 71 tahun 2013
tentang Pelayanan Kesehatan pada JKN
(4) Pelayanan obat, Alat Kesehatan, dan
bahan medis habis pakai yang diberikan
kepada Peserta berpedoman pada daftar
obat, alat kesehatan, dan bahan medis habis
pakai yang ditetapkan oleh Menteri.
(5) Daftar obat, Alat Kesehatan, dan bahan
medis habis pakai sebagaimana dimaksud
pada ayat (3) dituangkan dalam Formularium
Nasional dan Kompendium Alat Kesehatan.
Posisi Formularium Nasional
Keterjang
kauan
kemampuan
pembiayaan
Universal
Legal
Scientific
Aspek
perlindungan
masyarakat &
provider
10
Posisi Formularium Nasional
UU no 40 tahun 2004 tentang SJSN
Aspek Legal
Perpres no 12 tahun 2013 tentang JKN
Permenkes no 71 tahun 2013 tentang
Pelayanan JKN
Aspek Universal
Seluruh negara yang menganut sistem
pembiayaan yankes pasti menggunakan
drug formulary
Aspek
Keterjangkauan
Memungkinkan masyarakat memiliki
hak yang sama terhadap setiap obat
Posisi Formularium Nasional
Aspek
Scientific
• Hanya mencakup obat dengan bukti
ilmiah terkini dan valid
Aspek
kemampuan
pembiayaan
• Hanya obat yang paling cost effective
Aspek
perlindungan
masyarakat &
provider
• Hanya obat yang memiliki safety profile
terbaik
• Indikasi obat sesuai yang disetujui saat
registrasi di BPOM
11
Obat yang tidak dicakup dalam FORNAS
Obat Anorexia, pelangsing atau penambah BB
Obat untuk Erectile dysfunction
Obat untuk fertilitas
Obat untuk kosmetik dan lifestyle
• e.g., hair tonic
Obat batuk, obat flu, obat topikal/balsem
Obat OTC, Vitamin
Vitamin dan mineral
• Kecuali vitamin untuk selama kehamilan
Obat tradisional
Mengapa harus ada Formularium
Obat Nasional (FORNAS)?
12
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
1. Banyak obat dengan bukti ilmiah
terbatas atau tanpa bukti ilmiah yang valid
Obat batuk (cough mixture)
Digunakan berlebih
Suplemen
Imunomodulator
Vitamin
Obat berbasis herbal
Obat tetes mata kombinasi
tetap
Obat kulit kombinasi tetap
Misleading
Menjadi demand
pasien
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
2. Tidak semua
obat bermanfaat
Jika bermanfaat,
tidak untuk semua
13
Clinical Trials in Pediatric Patients With Acute
Bacterial Otitis Media: Ceftriaxone vs competitor
STUDY DAY
Study 1 – US
CEFTRIAXONE
SINGLE DOSE
COMPARATOR –
10 DAYS OF
ORAL THERAPY
95%
CONFIDENCE
INTERVAL
STATISTICAL
OUTCOME
amoxicillin/clavulanate
14
74%
82%
28
58%
67%
Study 2US 7
Ceftriaxone is
lower than
(-14.4%, -0.5%) control at study
day 14 and 28.
(-17.5%, -1.2%)
TMP-SMZ
14
54%
60%
(-16.4%, 3.6%)
28
35%
45%
(-19.9%, 0.0%)
Ceftriaxone is
equivalent to
control at study
day 14 and 28.
Gabapentin vs Placebo: Proportion of Responders
(patients with ≥ 50% reduction in pain score) at
Endpoint: Controlled Post Herpetic Neuralgia:
Patients were enrolled if they continued
to have pain for more than 3 months
after healing of the herpes zoster skin
rash (N=563)
14
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
3.
•Mengoptimalkan ketersediaan
dan distribusi obat agar akses
masyarakat merata
Berebut di ceruk sempit,
mengabaikan keluasan akses
Ada lebih dari
15,000
15,000 formulasi
obat di pasaran
Sebagian besar
tidak didukung
bukti ilmiah solid
Drug
No. Of brand name
Amoxycillin
48
49
30
139
Ciprofloxacin
Simvastatin
Paracetamol
Duplikasi
30
15
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
4. Banyak Obat
dengan harga
yang sangat mahal
Outcome klinik
terbatas & tidak
cost effective
How Much Is Life Worth
Drug
Indication
Cost per mg
or per tablet
Total cost
Increase in
OS
Cetuximab
SCCHN
$11.52/mg
$80,352
1,2 Months
Bevacizumab
NSCLC
$6.88/mg
$90,816
1.5 Months
Erlotinib
NSCLC
$140.64/tab
$15,752
10 days
Sorafenib
HCC
$49.67/tab
$34,373
2.7 Months
Fojo & Grady, J Natl Cancer Inst 2009;101: 1044 – 1048
1. SCCHN: Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
2. NSCLC: Non Squamous Cell Lung Cancer
3. HCC: HepatoCellular Carsinoma
16
Erlotinib
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
5.
•Menghindari Moral Hazard
dalam Peresepan obat di
fasilitas Pelayanan Kesehatan
17
Resep yang menghabiskan Tarif Ina CBGs
Tanggal 12/02/13
NACL 0.9% 100 ML PIGGY BAG FARMADOL INFUS (&)
DIPHENHYDRAMINE IV INJEKSI
DEXAMETHASON IV 5 MG INJ
HIPNOZ 15 MG INJEKSI
NEXIUM INJEKSI (&)
SOMATOSTATIN LYOMARK 3 MG INJ
VENTOLIN NEBULES 2.5 MG
FLIXOTIDE 0.5 MG/2 ML NEBULES (&)
FOSMICIN 1 GR INJEKSI (&)
AMIKASIN 500 MG INJEKSI
CERNEVIT INJEKSI*(&)
CALCII GLUCONAS INJEKSI*(&)
KALNEX 500 MG INJEKSI
2,00
2,00
3,00
1,00
2,00
5,00
2,00
6,00
6,00
2,00
1,00
1,00
2,00
3,00
Tanggal 12/02/13
1,00
SANMOL INFUS
22.950
140.200
3.850
2.800
98.150
983.650
1.549.200
63.850
131.350
206.850
158.800
168.050
23.600
40.750
3.669.550
61.300
61.300
Tanggal 12/02/23
PLASBUMIN 25% 100 ML INFUS
Tanggal
1,00
2.211.925
2,00
1.307.200
12/02/13
DIPEPTIVEN 100 ML INFUS (&)
Praktek Medik Tak Berbasis Bukti:
Mencederai dan Mencelakakan
1. R/
2. R/
3. R/
4. R/
5. R/
6. R/
7. R/
8. R/
9. R/
10.R/
10.
R/
11. R/
TF (Trifluoperazin)
Haloperidol
Tab AMT
Tab DZP
Tab THP (Triheksifenidil)
Carbamazepin
Meloxicam
Andriol (Testosteron Undekanoat)
Ranitidin
Amoxycillin
Interhistin (Mebhidrolin napadisilat)
18
Ciprofloxacin – Antacid Interaction
Kadar Simvastatin
70
Simvastatin (ng/ml)
60
+ Eritromisin
50
40
+ Verapamil
30
20
Simvastatin
10
0
0,5
1
2
3
4
6
8
12
Waktu (jam)
19
Previous Lovastatin
label
New Lovastatin label
Avoid lovastatin with:
Contraindicated with
lovastatin:
Itraconazole
Itraconazole
Ketoconazole
Ketoconazole
Erythromycin
Posaconazole
Clarithromycin
Erythromycin
Telithromycin
Clarithromycin
HIV protease inhibitors
Telithromycin
Nefazodone
HIV protease inhibitors
Boceprevir
Telaprevir
Nefazodone
20
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
6.
• Melindungi pasien dari risiko
penggunaan obat off label dan
melindungi dokter dari risiko hukum
Obat
Indikasi
Off label
Alprazolam
Anxiety disorders
Gastritis
Panic disorders
Insomnia
Mencegah NSAID
induced gastric ulcer
Induksi persalinan
Misoprostol
PPH, abortivu
Ondansetron
PON V pada highly
emetogenic chemotx
Mual dan muntah
Prevention of post operative
nausea & vomitus
21
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
7. The party is
over
Belanja obat bermerk
dagang (Branded)
yang mahal telah
memboroskan biaya
Tidak pernah ada bukti bahwa obat bermerek dagang lebih
baik dari obat generik. Yang benar: harga obat bermerek
dagang jauh lebih mahal dari harga obat generik
Harga levofloxacin generic, branded, dan sediaan
intravenosa
Levofloxacin IV
92.000,0
Levores
110.000
Cravox IV
147.500
Tevox
189.300
33.410
Elvacin IV
195.700
Volequin
34.565
Mosardal
197.500
Levoxal
36.750
Lexa
211.600
Levoxal
239.700
Masardal
38.800
Volequin
249.800
Nislev
43.900
Floxacap inf
257.300
Cravit
47.500
Cravit IV
295.200
Levofloxacin
1.240
Metilev
20.694
Cravox
24.255
LQ
LQ--500
238 kali lebih mahal
22
Mengapa perlu Formularium Nasional (FORNAS)?
8
• Menghindari diskriminasi
ketersediaan obat yang memiliki
manfaat sama
Me
Me--too drug:
Obat yang secara struktur sangat mirip dengan obat
yang sudah ada sebelumnya, dengan perbedaan
minor (misal dpt diminum 1 kali per hari)
Statin
ACE-inhibitor
ARB
Simvastatin
Captopril
Valsartan
Pravastatin
Lisinopril
Candesartan
Lovastatin
Imidapril
Telmisartan
Atorvastatin
Ramipril
Irbesartan
23
Apa yang bisa dihemat
Tarif Ina CBGs
DiagDiagnosis
Obat
BMHP
Tindak
an
Kamar
Jasa
medik
Bisa
dihemat
Autoswitch system
Resep
Generik
Sistem
Autoswitch
Generik
Branded
Branded
Fornas
Generik
24
PPK 1, 2, 3
Masyarakat
BPJS
Tujuan:
JKN
• Bangsa Sehat
& Sejahtera
Fornas
Ina CBG
JKN dan Fornas bak bayi
baru lahir
Belajar berdiri, kadang
terjatuh
Jangan mengharap ia lari
kencang, menyelesaikan
semua masalah dan
memuaskan semua orang
25
Buruk muka cermin dibelah
26