prosedur administratif penerimaan dan distribusi obat donasi di

PROSEDUR ADMINISTRATIF
PENERIMAAN DAN DISTRIBUSI
OBAT DONASI DI INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
2004
PRINSIP UMUM
1. Ketentuan penerimaan obat donasi sebagai pelaksanaan Pasal 2
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.3.00914 tentang Pemasukan Obat Jalur Khusus dan mengikuti
Pedoman Obat Donasi Badan Kesehatan Dunia (WHO).
2. Donasi harus memberikan manfaat maksimal bagi negara penerima,
sesuai dengan kebutuhan nyata dan memperhatikan aspek suplai serta
penggunaan obat yang rasional.
3. Obat donasi yang akan didatangkan harus dimintakan persetujuan
pemasukan terlebih dahulu dari Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
4. Obat donasi yang didatangkan harus di dalam kemasan yang utuh dan
informatif (tercantum antara lain: nama obat, zat berkhasiat, kekuatan,
nomor batch, masa kadaluarsa, cara penyimpanan dan produsen obat).
5. Memenuhi persyaratan mutu serta tidak menggunakan standar ganda
bagi mutu obat donasi.
6. Untuk penerimaan vaksin donasi diperlukan persiapan dan perencanaan
seperti adanya rekomendasi/pertimbangan misalkan dari Satgas
Imunisasi IDAI serta tata laksana vaksinasi. Selain hal tersebut pihak
penerima donasi harus memiliki fasilitas penyimpanan dan distribusi
vaksin sesuai persyaratan baku.
PROSEDUR
1. Pemberitahuan Awal
Pemberitahuan Awal oleh pihak penerima donasi kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan mengenai adanya rencana penerimaan
donasi serta persiapan yang sedang dilakukan.
2. Kelengkapan dokumen
Pihak penerima donasi mengajukan permohonan pemasukan obat donasi
kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan disertai rencana/jadwal
kedatangan serta dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut :
•
Invoice
•
Air Waybill (lewat udara) atau Bill of Loading (lewat laut)
•
Informasi obat donasi (jumlah, nama produk/obat, zat berkhasiat,
kekuatan, bentuk sediaan, kemasan, nomor batch dan masa
kadaluarsa sekurang-kurangnya 1 tahun dari tanggal kedatangan)
serta informasi produsen dan negara asal donasi.
3. Persetujuan Pemasukan
Badan Pengawas
Obat dan Makanan akan mengeluarkan
persetujuan/rekomendasi untuk keperluan pemasukan obat donasi.
4. Permintaan Bebas Bea
Bebas bea dapat diajukan kepada Departemen Keuangan sesuai
ketentuan.
5. Pengujian Mutu
Terhadap obat donasi dapat dilakukan sampling dan pengujian oleh
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Uji laboratorium akan dilaksanakan
oleh Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional.
6. Distribusi dan Penggunaan
• Pihak penerima obat donasi bertanggung jawab terhadap mutu dan
distribusi obat donasi serta untuk penggunaan yang sesuai dengan
peruntukannya.
•
Penggunaan obat donasi, harus dibawah koordinasi dan tanggung
jawab dokter atau organisasi profesi dokter yang bertanggung jawab
terhadap penggunaan yang rasional dari obat donasi.
•
Obat donasi yang telah kadaluarsa ataupun yang kemudian ternyata
tidak memenuhi persyaratan mutu tidak lagi dapat digunakan dan
harus dimusnahkan dengan cara yang baku.
Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi :
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia
Jl. Percetakan Negara No.23
Jakarta Pusat 10560 - Indonesia
Telepon : 021-4245459 ext 115/116
Fax : 021 – 42885404
Email : [email protected]
Labelling Obat Donasi :
−
Informasi tentang jumlah, nama dan kadar zat berkhasiat,
bentuk sediaan, produsen, nomor batch, tanggal kadaluarsa.
Pencantuman klim-klim setidaknya dalam bahasa Inggris
−
Klim “Obat untuk Donasi” dicantumkan dalam wadah atau
kemasan Obat