BAB II LANDASAN TEORI 2.1 Pengawasan Kualitas(Quality Control

BAB II
LANDASAN TEORI
2.1
Pengawasan Kualitas(Quality Control) Pada Produk Manufaktur
2.1.1
Pengertian Pengawasan Kualitas
Pengawasan kualitas menentukan komponen-komponen mana
yang rusak dan menjaga agar bahan-bahan untuk produksi mendatang
jangan sampai rusak. Pengawasan kualitas merupakan alat bagi
management untuk memperbaiki kualitas produk bila di perlakukan,
mempertahankan kualitas yang sudah tinggi dan mengurangi jumlah
bahan yang rusak (Gitosudarmo, 1984:231). Kualitas merupakan suatu
istilah relatif yang sangat bergantung pada situasi. Produk dikatakan
berkualitas apabila produk tersebut mempunyai kecocokan penggunaan
bagi
diringya.
kemampuannya
(reliability),
Kualitas
adalah
(availability),
kemudahan
suatu
kinerja
standar
khusus
(performance),
pemeliharaan
dimana
kendalanya
(maintainability)
dan
karakteristiknya dapat diukur dalam (Juran, 1988) pada (Reksohadiprojo,
1982)
Berdasarkan uraian di atas bahwa pengawasan kualitas produk
adalah suatu usaha managemen untuk mmelihat dan memperbaiki kualitas
dengan efektif dan efisien dalam mencapai tujuan.
9
Untuk mengurangi kerugian karena kerusakan-kerusakan, pemeriksa tidak
terbatas pada pemeriksaan terakhir saja, sebab macam pemeriksaan ini
negative karena hanya menujukan barang-barang mana saja yang tidak
memenuhi syarat-syarat.
2.1.2
Faktor-Faktor Yang Mempengaruhi Kualitas
Secara umum faktor-faktor yang mempengaruhi kualitas dapat
dapat diklasifikasikan:
1)
Fasilitas operasi seperti kondisi fisik bangunan
2)
Peralatan dan perlengkapan (tools and equipment)
3)
Bahan baku atau material
4)
Pekerja ataupun staf organisasi.
Alasan mengapa pengawasan kualitas diperrlukan
1)
Untuk menekan atau mengurangi volume kesalahan dan perbaikan
2)
Untuk menjaga atau menaikan kualitas sesuai standar
3)
Untuk mengurangi keluhan atau penolakan konsumen
4)
Memungkinkan pengkelasan output (output grading)
5)
Untuk mentaati peraturan
6)
Untuk menaikan atau menjaga company image (Drs. Zulian Yamit,
1998)
.
10
Ada beberapa faktor yang dapat menjadikan suatu komoditi mempunyai
keunggulan kualitas, yaitu :
1) Faktor Alam
Letak geografis suatu negara, kandungan alam, dan keindahan alam
sebab terciptanya keunggulan tertentu bagi suatu komoditi.
2) Faktor Biaya Produksi
Dalam hal ini, biasanya produsen selalu bertindak secara efisien.Ada
baiknya kita mengetahui bahwa sebenarnya untuk meningkatkan
kualitas atau mutu suatu produk diperlukan biaya yang lebih juga.
Oleh karena itu pengusaha harus mengetahui biaya-biaya yang
dikeluarkan dan hasil serta keuntungan apa yang dapat diharapkan.
Biaya-biaya yang dimaksud adalah:
a) Biaya Pencegahan
Biaya yang dibutuhkan dalam melakukan usaha-usaha untuk
mencapai suatu kualitas/mutu tertentu agar tidak terjadi produk
yang gagal atau cacat.
b) Biaya Penaksiran
Biaya penaksiran adalah biaya yang diperlukan dalam melakukan
penilaian atas kualitas barang-barang hasil produksi.
11
c) Biaya Kegagalan
Biaya yang disebabkan oleh faktor internal, seperti biaya yang
dikeluarkan perusahaan saat pengolahan atau produksi.Disamping
itu terdapat pula biaya eksternal atau kegagalan eksternal, seperti
ganti rugi.
d) Faktor Teknologi
Teknologi yang dipakai dalam produksi menentukan antara lain
tingkat kapasitas produksi suatu komoditi. Yang dimaksut dengan
tingkat kapasitas produksi adalah perbandingan jumlah unit
produksi yang dihasilkan oleh dua jenis alat produksi yang
dipakai dalam memproduksi suatu komoditi yang serupa, diukur
dalam jangka waktu tertentu.
2.1.3
Ruang Lingkup Pengawasan Mutu
Pengawasan kualitas/mutu yang dapat dilakukan atas proses
produksi tergantung pada faktor-faktor:
1) Pengawasan selama proses pengolahan
Pengawasan terhadap proses ini adalah pengawasan atas
bahan-bahan yang digunakan untuk proses produksi, mulai dari
bahan baku sampai dengan finishing.
12
2) Pengawasan barang jadi
Walaupun telah diadakan pengawasan mutu dalam tingkat
proses, hal ini tidak dapat menjadi jaminan bahwa tidak ada barang
atau hasil produksi yang rusak atau cacat. Untuk menjaga agar
produk yang dihasilkan cukup baik dan memperkecil resiko
kerusakan terhadap barang hasil produksi maka diperlukan
pengawasan atas barang jadi/hasil akhir.
2.1.4
Hal-hal yang Mempengaruhi Pengawasan Kualitas/Mutu
1) Kemampuan Proses
Batas-batas yang ingin dicapai harus sesuai dengan
kemampuan proses yang ada.
2) Spesifikasi yang berlaku
Spesifikasi
dari
hasil
yang
dicapai
harus
dapat
diberlakukan bila ditinjau dari segi kemampuan proses dan
keinginan atau kebutuhan konsumen yang diharapkan dari produk
tersebut.
3) Apkiran/Scrap yang dapat diterima
Tujuan untuk mengawasi suatu proses adalah untuk dapat
mengurangi bahan-bahan yang di bawah standar, maupun bahan
yang terbuang agar seminim mungkin.
13
4) Ekonomisnya Kegiatan Produksi
Ekonomis atau efisiennya suatu kegiatan produksi
tergantung pada seluruh proses yang ada di dalamnya suatu barang
yang sama dapat dihasilkan dengan bermacam-macam proses
dengan biaya produksi yang berbeda dan dengan jumlah barang
yang terbuang/apkiran yang berbeda.
2.2
Standart Operasional Procedure
2.2.1
Pengertian SOP
Menurut Muryati (2007:53), standar kerja adalah perilaku atau
hasil minimum yang diharapkan dapat dicapai oleh seluruh karyawan.
SOP adalah pedoman atau acuan untuk melaksanakan tugas pekerjaan
seesuai dengan fungsi dan alat penilaian kinerja instansi pemerintah
(Atmoko 2011:2). Berdasarkan uraian diatas SOP merupakan panduan
yang digunakan untuk memastikan kegiatan operasional perusahaan
berjalan dengan lancar.
2.2.2
Tujuan SOP
SOP yang baik haruslah mendasarkan pada tujuan dan manfaat
sebagaimana poin-poin berikut dibawah ini:
a) Memudahkan proses pemberian tugas serta tanggung jawab kepada
pegawai yang menjalankannya.
14
b) Memudahkan proses pemahaman (penguasaan tugas) staff secara
sistematis dan general.
c) Menghindari “error” dalam proses kerja.
d) Mempermudah dan mengetahui terjadinya kegagalan, inefisiensi
proses dalam prosedur kerja, serta kemungkinan-kemungkinan
terjadinya
penyalahgunaan
kewenangan
oleh
pegawai
yang
menjalankan.
e) Memudahkan dalam hal monitoring dan menjalankan fungsi kontrol
dari setiap proses kerja.
f) Menghemat waktu dalam program training, karena dalam SOP
tersusun secara sistematis.
2.2.3
Tahapan Membuat SOP
Tahapan-tahapan ini harus dipahami terlebih dahulu sebelum
menyusun SOP yang diinginkan. Berikut adalah tahapan-tahapan dalam
menyusun SOP:
1) Kumpulkan informasi sebanyak-banyaknya mengenai proses kerja
baik kualitatif maupun kuantitatif. Hal ini bisa dengan berdiskusi dan
melakukan tanya-jawab (interview) dengan Kepala Departemen yang
sedang menjabat pada posisi yang akan dibuat SOP.
2) Interview dilakukan agar dapat memahami secara lebih detail proses
kerja yang akan dibuat.
15
3) Gunakan perbandingan dengan lebih dari satu proses kerja agar alur
proses kerja mendekati efektif.
4) Gunakan setiap instrumen yang ada dan diperlukan pada setiap proses
kerja untuk di masukkan ke dalam SOP yang akan dibuat.
5) Catat efisiensi waktu, biaya dan energi lainnya untuk kemungkinan
sistem yang akan digunakan.
6) Sistem yang dipilih dapat sebelumnya dilakukan brain storming
terlebih dahulu dengan Kepala Departemen yang bersangkutan untuk
menerima
pendapat
dan
masukan.
Brainstrorming
juga
bisa
melibatkan staff, customer dan pihak-pihak lain yang terlibat.
7) Buat terlebih dahulu draft baku untuk dilakukan pembahasan dengan
team yang ada (jika menggunakan sistem ISO, ikuti prosedur atau
proses yang berlaku)
8) Lakukan uji coba instrumen yang ada dengan draft SOP yang telah
menjalani proses pembahasan.
9) Jika dirasa sudah mewakili alur proses yang sesungguhnya serta cukup
efektif dan efisien, maka minta persetujuan dari pimpinan, setelah
sebelumnya dibuat draft revisi final atas SOP tersebut.
10) Lakukan sosialisasi secara resmi kepada team terkait tas SOP baru
tersebut yang akan di terapkan. Beri jangka waktu untuk persiapan
antara sosialisasi dengan waktu penerapan SOP.
16
2.3
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2008
2.3.1 Pengertian Sistem Manajemen Mutu 9001: 2008
System Managemen Mutu (SMM) ISO 9001 : 2008, yaitu : system
manajemen mutu, tanggung jawab manajemen, pengelolaan sumber daya,
realisasi produk, serta pengukuran, analisis dan perbaikan.
ISO 9001:2008 merupakan sebuah standar internasional untuk
sistem manajemen Mutu atau kualitas.ISO 9001:2008 menetapkan
persyaratan – persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian
dari suatu sistem manajemen mutu.ISO 9001:2008 bukan merupakan
standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan – persyaratan yang
harus dipenuhi oleh sebuah produk.ISO 9001:2008 hanya merupakan
standar sistem manajemen kualitas. Namun, bagaimanapun juga
diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen
kualitas internasional, akan berkualitas baik (standar) dan dapat di terima
oleh pasar .
2.3.2
Manfaat ISO 9001 : 2008
Ada beberapa maafaat atau keuntungan yang akan di raih oleh
sebuah organisasi/perusahaan dalam penarapan ISO 9001 :2008,
diantaranya adalah:
1) Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan
2) Jaminan Kualitas Produk dan Proses
17
3) Meningkatkan Produktivitas perusahaan & “market gain”
4) Meningkatkan motivasi, moral & kinerja karyawan
5) Sebagai alat analisa siapa dan bagaimana menghadapi kompetisi pasar
6) Meningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
7) Meningkatkan cost efficiency & keamanan produk
8) Meningkatkan komunikasi internal dari organisasi/perusahaan
9) Meningkatkan image positif perusahaan dari kompetiter demikian juga
pasar
10) Sistem terdokumentasi, rapi
11) Media untuk Pelatihan dan Pendidikan
2.3.3
Proses ISO 9001:2008
1) Model proses sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 dapat
dijabarkan sebagai berikut :
2) Suatu organisasi bila ingin berhasil mencapai tujuannya, harus dimulai
dengan suatu arah yang jelas dari top manajemen, tujuan organisasi
dinyatakan dalam visi dan misi yang dijabarkan dalam kebijakan dan
sasaran mutu.
3) Organisasi tergantung pada pelanggan, karena itu perusahaan harus
mengetahui keinginan pelanggan saat ini dan yang akan datang.
4) Visi dan misi sebagai perencanaan strategis memerlukan tersedianya
sumber daya (manusia, peralatan, metode, dan keuangan) untuk dapat
merealisasikan persyaratan dan harapan pelanggan.
18
5) Sumber daya harus dikelola untuk menghasilkan produk atau jasa
yang sesuai dengan persyaratan pelanggan.
6) Dengan adanya perencanaan strategis dan tersedianya sumber daya
yang mencukupi, maka dapat dilakukan proses realisasi produk dan
jasa yang mendapat masukan persyaratan dari pelanggan. Persyaratan
– persyaratan tersebut telah diubah menjadi urutan proses internal
perusahaan
yang
harus
dikendalikan
dengan
memperhatikan
keterkaitan dan ketergantungan antar proses tersebut.
7) Produk atau jasa yang dihasilkan akan diterima oleh pelanggan. Pada
fase ini akan terjadi prosas pembanding antara harapan pelanggan
dengan produk atau jasa yang diterima yang akan melahirkan kondisi
puas atau tidak puas. Perusahaan harus mengetahui harapan pelanggan
(dilihat pada garis yang terputus-putus)
8) Sebagai tindak lanjut dari pengukuran, kepuasan pelanggan,
efektivitas, dan efisiensi penerapan sistem manajemen, proses dan
produk perlu dilakukan analisa terhadap data tersebut. Hasil analisa
data harus ditindak lanjuti dengan suatu program peningkatan
9) Program-program peningkatan akan menuntut arahan dan tersedianya
sumber daya. Hal ini berani dibutuhkannya kembali komitmen dari
pimpinan puncak untuk menjalankannya. Dengan demikian proses
perbaikan berkesinambungan terus berlanjut tanpa berhenti dengan
tujuan akhir untuk memuaskan pelanggan.
19
2.3.4
Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001: 2000
ISO 9001:2000 disusun berlandaskan pada delapan prinsip
manajemen mutu.Prinsip-prinsip ini diturunkan dari pengalaman
kolektif
dan
pengetahuan
dari
ahli-ahli
internasional
yang
berpartisipasi dalam Komite Teknik ISO/TC 176, yang bertanggung
jawab untuk mengembangkan dan mempertahankan standar-standar
ISO 900. Delapan prinsip manajemen mutu ini didefinisikan dalam
ISO 9001: 2000 (Quality Management System-Guidelines For
performance Improvement) (Gaspersz, 2003:76) Fokus pelanggan,
Kemimpinan, Keterlibatan orang, Pendekatan proses, Pendekatan
system terhadap Manajemen, Peningkatan terus-menerus (Continual
Improvement), Pendekatan factual dalam pengambilan keputusan,
Hubungan pemasok yang saling menguntungkan
2.4
Persyaratan Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2008
Pada dasarnya persyaratan standar Sistem Manajemen Mutu ISO
9001: 2008 masih sama dengan persyaratan standar Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2000. Persyaratan standar terdiri dari 8 klausul ,klausul 1,2 dan 3
hanya bersifat informative sedangkan klausul 4,5,6,7,8 merupakan klausul
yang penting dan harus diperhatikan oleh manajemen organisasi (Vincent
Gapers::26-52). Klausul-klasul tersebut antara lain :
20
1. Lingkup
Umum
Standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu, apabila
sebuah organisasi:
a) Perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk
menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi
dan peraturan perundang-undangan.
b) Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan
sistem yangefektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara
berkesinambungan
danjaminan
kesesuaian
dengan
persyaratan
pelanggan, regulasi dan peraturanperundang-undangan yang berlaku.
Catatan: Dalam Standar Internasional ini, istilah “produk” hanya
berlaku
untuk
suatu
produk
diperuntukkan,
atau
dipersyaratkan oleh pelanggan, dan luaran apapun sebagai
2. Acuan Normatif
Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen
ini.Untuk acuan bertanggal, hanya edisi
yang dikutip
yang
dipakai.Untuk acuan tidak bertanggal, hanya edisi terakhir (termasuk
amandemen) yang dipakai.
21
3. Istilah dan Definisi
Untuk tujuan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang ada dalam
ISO 9000.Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah
“produk”, dapat juga berarti “jasa”.hasil dari proses realisasi produk.
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1
Persyaratan umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan,
mengimplementasikan, dan memelihara sistem manajemen mutu
dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan
persyaratan Standar.
Catatan
:
Proses-proses
yang
diperlukan
untuk
sistem
manajemen mutu yang disebutkan diatas mencakup
proses
untuk
kegiatan
manajemen,
penyediaan
sumber daya, realisasi produk,pengukuran, analisa
dan perbaikan.
4.2
Persyaratan dokumentasi
Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
22
a) Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran
mutu
b) Pedoman mutu
c) Prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkanoleh
Standar Internasonal.
d) Dokumen, termasuk rekaman yang ditentukan oleh
organisasi perlu untuk memastikan perencanaan, operasi
dan kendali prosesnya secara efektif.
Catatan : Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi”
dalam Standar Internasional ini, iniberarti bahwa
prosedur
itu
ditetapkan,
didokumentasikan,
diimplementasikan dan dipelihara. Suatu dokumen
tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu
atau lebih dari prosedur.Suatu persyaratan dari
prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup
oleh lebih dari satu dokumen.
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.1
Komitmen manajemen
23
Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada
penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta
perbaikan berkesinambungan keefektifannya.
5.2
Fokus pada pelanggan
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan
pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan.
5.3
Kebijakan mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:
a) Sesuai dengan sasaran organisasi,
b) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan
terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen
mutu,
c) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan
meninjau sasaran mutu
d) Dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan
e) Ditinjau agar terus-menerus sesuai.
24
5.4
Perencanaan
Sasaran mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran
mutu,
termasuk
yang
diperlukan
untuk
memenuhi
persyaratan produk ditetapkan pada fungsi dan tingkat
relevan dalam organisasi.Sasaran mutu harus terukur dan
konsisten dengan kebijakan mutu.
5.5
Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.6
Tinjauan manajemen
Umum
Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen
mutu organisasi, pada selang waktuterencana, untuk
memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya terus
berlanjut.Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang
perbaikan dan keperluan akan perubahanpada sistem
manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran
mutu..
6. Pengelolaan Sumber Daya
6.1
Penyediaan sumber daya
25
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya
yang diperlukan:
a) Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu
dan terus-menerusmemperbaiki keefektifannya, dan
b) Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi
persyaratan pelanggan.
6.2
Sumber daya manusia
Umum
Personel
yang
melaksanakan
pekerjaan
yang
mempengaruhi kesesuaian terhadappersyaratan produk harus
memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan,
keterampilan dan pengalaman yang sesuai.
Catatan : Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat
dipengaruhi
secara
langsung
maupuntidak
langsung oleh personel yang melaksanakan tugas
dalam sistem manajemen mutu..
26
6.3
Prasarana
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
prasarana yang diperlukanuntuk mencapai kesesuaian pada
persyaratan produk.
6.4
Lingkungan kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan
kerja
yang
diperlukan
untukmencapai
kesesuaian
pada
persyaratan produk.
Catatan : Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan
kondisi dimana pekerjaan dilaksanakantermasuk
faktor fisik, lingkungan dan faktor lainnya (seperti
suara, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).
7. Realisasi Produk
7.1
Perencanaan realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan
proses yang diperlukan untukrealisasi produk. Perencanaan
realisasi produk harus konsisten dengan persyaratanprosesproses lain dari sistem manajemen mutu.
27
Catatan : Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses
sistem manajemen mutu(termasuk proses realisasi
produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu
produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat
dinamakan rencana mutu.
7.2
Proses yang berkaitan dengan pelanggan
Penetapan
persyaratan
yang
berkaitan
dengan
produk
Organisasi harus menetapkan:
a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk
persyaratan
untuk
penyerahan
dan
kegiatan
pasca
penyerahan.
b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi
perlu
untuk
pemakaian
yangditentukan
atau
yang
dimaksudkan, bila diketahui.
c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang dapat
diterapkan terhadap produk.
d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh
organisasi.
28
Catatan : Kegiatan pasca penyerahan termasuk, sebagai contoh,
tindakan atas adanya jaminan,kewajiban dalam
kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan
seperti daur ulang atau pembuangan akhir.
7.3
Desain dan pengembangan
Perencanaan desain dan pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan
desain dan pengembangan produk.Selama perencanaan desain
dan pengembangan.
Catatan : Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan
validasi memiliki tujuan yang berbeda. Semuanya
dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau
dalam kombinasi apapun, sesuai bagi produk dan
organisasi.
7.4
Pembelian
Proses pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli
sesuai dengan persyaratanpembelian yang ditentukan.Jenis dan
jangkauan pengendalian pada pemasok dan produkyang dibeli
29
harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada
realisasi produkberikutnya atau produk akhir.Organisasi harus
menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya
memasokproduk sesuai dengan persyaratan organisasi.Kriteria
pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan.
Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu
yangtimbul dari evaluasi itu harus dipelihara.
7.5
Produksi dan penyediaan jasa
Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan
produksi dan penyediaan jasa dalamkeadaan terkendali.Kondisi
terkendali harus mencakup.
7.6
Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran
Organisasi
harus
menetapkan
pemantauan
dan
pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantau dan
pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian
produk terhadap persyaratan yang ditetapkan.Organisasi harus
menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan
pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara
konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
30
8. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan
8.1
Umum
Organisasi
harus
merencanakan
dan
mengimplementasikan proses pemantauan,pengukuran, analisis
dan perbaikan yang diperlukan.
8.2
Pemantauan dan pengukuran
8.3
Pengendalian produk yang tidak sesuai
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak
sesuai
dengan
persyaratan
produkdiidentifikasi
dan
dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan
yang
tidakdikehendaki.Prosedur
terdokumentasi
harus
ditetapkan untuk mendefinisikanpengendalian dan tanggung
jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk
yangtidak sesuai.
8.4
Analisis data
Organisasi
menganalisis
harus
data
yang
menetapkan,
sesuai
menghimpun
untuk
dan
memperagakan
kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta
mengevaluasiapakah perbaikan berkesinambungan dari sistem
31
manajemen mutu dapat dilakukan. Halini harus mencakup
data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta
sumberlain yang relevan.
8.5
Perbaikan
Perbaikan berkesinambungan
Organisasi
keefektifan
sistem
harus
terus-menerus
manajemen
mutu
memperbaiki
melaluipemakaian
kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data,
tindakan korektif danpreventif dan tinjauan manajemen.
32