Tetes Mata dan Collyrium PENDAHULUAN Produk steril adalah sediaan terapetes dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup, pada prinsipnya ini termasuk dediaan paranteral, mata dan irigasi. (Lachman, 1986;1292). Tetes mata merupakan sediaan mata berupa larutan/suspensi atau larutan berminyak dari alkaloid, garam-garam alkaloid, antibiotik, atau bahanbahan lain yang ditujukan untuk penggunaan mata dengan cara meneteskan obat ke dalam selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata yang diformulasi dengan pertimbangan tonisitas, pH, viskositas, sterilisasi, bahan antimikroba dan pengemasan baik (Dirjen POM,1979;10) Berdasarkan tempat kerjanya, tetes mata bekerja pada konjungtiva, kornea dan iris. Penggunaan tetes mata akan menghasilkan efek yang bervariasi dari obat pada bagian konjungtiva, kornea dan iris. Kolirium, Collyria, obat cuci mata adalah sediaan berupa larutan steril, jernih bebas benda asing, isotonis, digunakan untuk membersihkan mata. Kolirium dibuat dengan melarutkan obat dalam air, saring hingga jernih, dimasukkan dalam wadah dan disterilkan dengan cara sterilisasi A, B dan C, dipindahkan kedalam tempat steril secara aseptis. Alat dan wadah yang digunakan dalam pembuatan kolirium bersih dan steril. Anonim, 1978, Formularium Nasional Pada etiket harus tertera • Masa penggunaan setelah botol dibuka penutupnya • Obat cuci mata Kolirium yang tidak mengandung zat pengawet hanya boleh digunakan paling lama 24 jam setelah botol dibuka tutupnya. Kolirium yang mengandung zat pengawet dapat dipergunakan paling lama 7 hari setelah dibuka tutupnya Syarat Kolirium : 1. Steril dengan cara sterilisasi uap, sterilisasi panas kering, sterilisasi gas, sterilisasi dengan radiai ion, sterilisasi dengan penyaringan, sterilisasi dengan cara aseptis. 2. Jernih dan bebas zat asing agar kolirium bebas dari partikel asing, maka larutan harus disaring, sehingga pada pembuatan larutan jumlah bahan diberi kelebihan 510 ml untuk membasahikertas saring. 3. Isotonisitas larutan dikatakan isotonis jika : • Tekanan osmotik sama dengan tekana osmotik cairan tubuh nilainya sama dengan NaCl 0,9% • Mempunyai titik beku sama dengan titik beku cairan tubuh, yaitu 0-52 C. pH air mata normal adalah 7,4. untuk larutan mata tidak boleh hipotonis, tetapi sedikit hipertonis masih ditoleransi. Keuntungan collyrium : 1. 2. 3. 4. Campuran homogen Dosis dapat diubah-ubah Dapat diberian dalam larutan encer Kerja awal lebih cepat karean obat cepat diabsorbsi Kerugian Collyrium: 1. Volume bentuk larutan lebih besar 2. Ada yang tidak stabil dalam larutan FORMULASI Tiap 7,5 ml mengandung Timolol maleat 0,25% Benzalkonium klorida 0,1% Na2EDTA 0,1% Povidone 2% NaCl 0,56% NaH2PO4 0,384% Na2HPO4 0,1805% API ad 7,5 ml Nama Bahan Kegunaan Timolol maleat Zat Aktif Benzalkonium Cl Pengawet Na2EDTA Penghelat Povidone Pemviskos NaH2PO4 Pendapar Na2HPO4 Pendapar NaCl Pengisotonis API Pembawa Cara Kerja 1. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan. Bahan disterilkan sesuai dengan metode masingmasing. 2. Botol yang digunakan dicuci dengan deterjen lalu dibebas alkalikan dengan cara direndam dengan HCl 0,1 N panas selama 30 menit lalu bilas dengan API dan disterilkan dengan autoklaf. 3. Tutup karet dibersihkan dan dibebas sulfurkan dengan cara direndam dalam Na2CO3 2% mengandung 0,1% Na-lauril sulfat, dipanaskan selama 15 menit, didinginkan dan disterilkan di otoklaf selama 20 menit. 4. Dibuat pengenceran Na-EDTA dengan cara 50 mg Na2EDTA dilarutkan dalam 5 ml API kemudian dipipet 1 ml. 5. Dibuat pengenceran Benzalkoinum klorida dengan cara 50 mg benzalkonium klorida dilarutkan dalam 50 ml API dipipet 1 ml. 6. Di timbang Na2HPO4 22,56 mg dan NaH2PO4 sebanyak 48 mg. 7. Dibuat pengenceran timolol maleat dengan cara 50 mg timolol maleat dalam 10 ml API dipipet 2 ml 8. Timolol maleat dilarutkan dalam dapar fosfat hingga larut. 9. Kemudian ditambahkan hasil pengenceran benzalkoiunm klorida 1m dan Na2-EDTA 1 ml ke dalam larutan (8). 10. Cek pH, cukupkan volumenya dengan API. 11. Dimasukkan dalam botol wadah kaca warna coklat. 12. Disterilkan dengan autoklaf selama 15 menit, suhu 1210C. 13. Dinginkan. 14. Diberi etiket dan dimasukkan dalam wadah/kemasan. EVALUASI 1. Kejernihan Dilakukan dengan inspeksi visual setiap wadah dan dengan mengukur indeks bias menggunakan refraktometer pada 25°C 2. PH PH larutan kental yang disiapkan diukur dengan pH meter 3. Viskositas Viskositas batch F1-F9 oleh Brookfield viscometer pada RPM yang berbeda. Dengan memplot grafik RPM vs viskositas, dan diperiksa pola alirannya 4. Osmolaritas Osmolaritas optimal larutan tetes mata steril yang ditentukan dengan osmometer tekanan uap pada suhu kamar 5. Tes mukoadesif Tes dispersi musin digunakan untuk mengukur indeks mukoadesif. Dispersi musin (MUC) ; musin (15% b/v) dibuat dengan mendispersikan jumlah bubuk musin yang dibutuhkan kedalam buffer fosfat (pH 7,4) dan diaduk dengan pengaduk magnetik pada 600 rpm selama 24 jam untuk hidrasi lengkap dan mengukur viskositasnya (nm) 6. Studi sterilitas Menggunakan filter membran dengan porositas 0,2 վm digunakan untuk sterilisasi denga filtrasi secara umum. 7. Pengujian sterilitas Pengujian sterilitas dari larutan mata kental dilakukan untuk aerob, bakteri anaerob dan jamur dengan menggunakan media tioglikolat alternatif (ATGM) dan medium kasein kedelai (SBCD), kontrol positif (pertumbuhan) dan kontrol negatif (sterilitas) 8. Uji antimikroba Dilakukan sesuai dengan USP kultur bakteri escherichia coli, staphylococcus aureus dan jamur aspergillus niger dan candida albicans ditanam pada agar padat. 9. Studi difusi invitro Sel difusi franz digunakan untuk mempelajari pelepasan in vitro larutan kental tetes mata. 10. Studi pada hewan Tes untuk iritasi aktivitas antialergi dari formulasi 11. Stabilitas Untuk menilai stabilitas obat dan formulasi, studi stabilitas dilakukan sesuai dengan pedoman ICH. Formulasi yang optimal disimpan dalam ruang stabilitas pada suhu dan kelembaban yang ditentukan selama satu bulan.
