Kelas: A 1. What is the definition of GMP? Is GMP similar to CPOB? Jawab: GMP adalah peraturan yang dikeluarkan oleh BPOM tentang CPOB sebagai bagian QA yang memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan dikontrol dengan standar kualitas sesuai dengan tujuan penggunaannya dan sebagaimana dipersyaratkan oleh otorisasi pemasaran. CPOB adalah GMP tetapi GMP bukan hanya CPOB. Dimana GMP adalah suatu pedoman manajemen serta cara kerja yang baik sesuai standar dalam bentuk prosedur untuk produksi suatu produk farmasi. Dimana cara produksi baik memiliki berbagai macam jenis, tergantung pada hasil produksinya, seperti GMP untuk Produk Farmasi (CPOB); GMP untuk Bahan Farmasi Aktif (CPBBOB); GMP untuk Tradisional Kedokteran (CPOTB); GMP untuk Kosmetik (CPKB), dll 2. Why pharmaceutical industry must fulfil CPOB requirements? Jawab: Untuk menjamin kualitas produk Pengobatan di bawah standar bisa membahayakan nyawa. Dimana peraturan yang disusun tentu telah mendapat persetujuan dari pihak-pihak yang terkait sebelum melakukan produksi. Oleh karena itu, keselamatan konsumen akan terjamin ketika mengkonsumsi prosuk tersebut. CPOB adalah peraturan pemerintah yang sudah diatur oleh pemerintah bagian departemen kesehatan. Dimana sudah terjamin dan memenuhi standar secara nasional. Hukuman Jika suatu industri mengikuti ketentuan CPOB maka industri tersebut akan menghasilkan suatu produk yang baik juga memiliki citra yang baik. Jika citra yang dihasilkan buruk maka dapat menyebabkan suatu industri terseut bangkrut. 3. What kind errors that may occur if CPOB requirement is not fulfilled? Give one example for each error. Jawab: Kontaminasi Silang. Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Jika suatu produk terkontaminasi mikroorganisme maka akan membuat produk tersebut dapat rusak. Penurunan Kualitas Produk. Jika suatu indutri membuat suatu produk steril, dimana industri tersebut tidak menetapkan CPOB dengan baik maka akan membuat produk tersebut dapat tercemar juga dapat ditumbuhi mikroorganisme lain. Sehingga produk yang dihasilkan kualitasnya akan menurun dan tidak dapat digunakan. Kesalahan Lainnya seperti pengemasan. Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas serta dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Jika tidak mengikuti CPOB dengan baik maka dapat mengakibatkan salah pengemasan daru suatu sediaan, serta kerusakan pada bentuk sediaan baik langsung atau saat dilakukan distribusi. Peru diperhatikan kemasan primer sekunder da tersier. Bahaya Kesehatan. Kesehatan pekerja harus diperhatikan dengan baik, dimana jika suatu pekerja mengalami sakit makan penyakit dari orang tersebut bisa saja masuk atau mengkontaminasi prosuk. Juga kesehatan pekerja harus dilindungi dari luar seperti memakai protokil pakaian sesuai standar untuk melindungi diri dan melindungi produk. 4. Define what does a process mean? Illustrate by a diagram to explain your definition. Jawab: Proses adalah urutan pelaksanaan atau kejadian yang saling terkait yang bersamasama mengubah masukan menjadi keluaran atau produk. Pelaksanaan ini dapat dilakukan oleh manusia, alam, atau mesin dengan menggunakan berbagai sumber daya. Manusia, alam, mesin sumber daya lainnya BAHAN/ AWAL MANUFAKTUR (PROSES) PRODUK/ HASIL Dibatalkan (jika tdk memenuhi syarat) 5. Principle of quality assurance a. Is the basic principle of CPOB similar to the basic principle of quality management or quality assurance? b. Why the principle must be followed whenever you do any process. c. How to conduct the process effectively and efficiently. Jawab : a. Pemastian Mutu (Quality Assurance) adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan dan sesuai dengan kebutuhan penggunaannya. Quality Assurance tidak saja mencakup pelaksanaan CPOB melainkan juga Cara Berlaboratorium yang Baik (GLP) dan Cara Uji Klinis yang Baik (GCP) serta Cara Distribusi yang Baik (GDP). Dengan demikian, CPOB merupakan bagian dari sistem Penjaminan Mutu (Quality Assurance) industri farmasi, dalam rangka memenuhi tuntutan konsumen atas jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas produk-produk industri farmasi. b. Prinsip tersebut harus diterapkan dalam proses, khususya dalam produksi produk farmasi untuk: Pencegahan obat-obatan di bawah standar atau palsu. Peningkatan keamanan obat. Peningkatan perawatan kesehatan. Menurunnya morbiditas dan mortalitas. c. Dengan cara melakukannya dengan benar sejak awal dan setiap waktu. Melakukan dengan menggunakan 4 metode yaitu PDCA. Yaitu dengan - Rencanakan: Menentukan tujuan, melakukan, degan menggunakan sumber daya yang sesuai standar - Lakukan: Megikuti SOP prosesnya - Periksa: IPC, Menganalisis, dan melakukan evaluasi - Bertindak: Tindak lanjuti yang terbaik solusi untuk hasil buruk, atau rekomendasi yang lebih baik untuk hasil yang bagus (CQI) peningkatan kualitas berkelanjutan. 6. PDCA Cycle a. What is PDCA cycle? b. Explain Your answer using ISO 9001:2015 diagram c. What is ISO 9001 : 2015? Compare in a table, ISO 9001 vs GMP concept. Jawab: a. Metode Manajemen Mutu dengan melakukan iterasi 4 langkah (Plan, Do, Check, Act) pada setiap kegiatan manajemen atau proses teknis untuk melakukannya dengan benar dari pertama kali dan setiap kali untuk QA dan CQI. b. c. Sertifikasi ISO 9001 2015 merupakan suatu standar bertaraf internasional untuk Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu, atau bisa disebut juga sebagai Sertifikasi Sistem Manajemen Kualitas. Sertifikasi ini menetapkan berbagai persyaratan, pedoman, dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu Serifikasi Manajemen Kualitas. Prinsip-prinsip ISO 9001 2015 telah berkembang menjadi: - Fokus pelanggan - Kepemimpinan - Keterlibatan orang lain - Pendekatan Proses Bisnis - Peningkatan terus menerus - Pendekatan Faktual dalam Pembuatan Keputusan - Hubungan pemasok yang saling berkegantungan ISO 9001 GMP Standar manajemen kualitas untuk Standar manajemen kualitas untuk pabrik banyak organisasi produk farmasetik Standar internasiona (ISO) Nasional, regional, internasional (WHO) Fakultatif Wajib
