ACFrOgBIa8s qmaT-cUR6337hMdKNGfOHgYdtsJKttNpzC2DNJPk1M3rg JByJ7J eR7W-NZfLlGJ-dQEXTi11Fu-qnytl423g9io59tCt6tXQfRviCcTk6m3iHo5ZqblikSUgqJ5ZvLtZUEMktS

FITOFARMASETIKA
Anif Nur Artanti, M.Sc.,Apt
KRITERIA OBAT BAHAN ALAM
SK KEPALA BADAN POM RI No. HK.00.05.4.2411
JAMU /OT
EMPIRIS
OBAT HERBAL
TERSTANDAR
FITOFARMAKA
Khasiat
berdasarkan
empiris,
tradisional, turun
temurun
Khasiat berdasarkan
uji farmakologi dan
uji toksisitas pada
hewan
Khasiat berdasar
uji farmakologi dan
uji toks pd hewan,
serta uji klinis pd
manusia
Standardisasi
kandungan kimia
belum
dipersyaratkan
Standardisasi
kandungan kimia
bahan baku
penyusun formula
Standardisasi
kandungan kimia
bahan baku dan
sediaan
PERBEDAAN ANTARA
OBAT
KONVENSIONAL
OBAT HERBAL
• Efek terapi tergantung
dosis zat aktif yang pada
umumnya tunggal
• Efek terapi tergantung
dosis zat aktif yang bisa
berupa campuran
• Bahan pengisi biasanya
tidak berinteraksi shg
tidak mempengaruhi efek
• Masih terkandung zat lain
yang bisa berpengaruh
pada efek terapi
• Bahan baku memiliki
reprodusibilitas
pengadaan yang baik
• Bahan baku memiliki
komposisi kuantitatif
kandungan kimia yang
sering berbeda
DOSIS ZAT AKTIF BERDASARKAN UJI KLINIS
BAHAN
BAHAN
ZAT AKTIF
DOSIS ZAT AKTIF
INDIKASI
Aloe
Hidroksi antrakinon
10-30 mg/hari
Laksansia
Cinnamon
Sinamaldehid
50-200 mg/hari
Karminatif
Plantago
Arabinoksilan
0,75-2,5 g/hari
Defekasi
Thymi
Timol & karvakrol
12 0 mg 3x sehari
Obat batuk
Andrographis
Andrografolida
500 mg 4x sehari
Antidiare
Mentha
M.atsiri
0,3 ml 3x sehari
Sakit perut
Kava-kava
Kavapiron
60-120 mg/hari
Sedativa
Sambucus
Flavonoid total
150 mg 3x sehari
Diuretika
Orthosiphon
Polimetoksi flavon
20 mg/hari
Diuretika
Curcuma
Kurkuminoid
160 mg/hari
Dislipidemia
KEMUNGKINAN TERJADINYA KOMBINASI
EFEK KANDUNGAN AKTIF DALAM SATU
BAHAN
• EFEK KOMPLEMENTER
Saling mendukung menuju satu indikasi dengan
mekanisme berbeda
• EFEK SINERGISME
Saling mendukung menuju satu indikasi dengan
mekanisme sama sehingga saling menguatkan
• EFEK KONTRAINDIKASI
Dua kandungan kimia atau lebih yang memiliki efek
berlawanan
• EFEK BERLAINAN
EFEK KOMPLEMENTER
HERBA THYMI (Thymus vulgaris)
• Senyawa fenol : timol, karvakrol
• Minyak atsiri
Anti mikroba
Ekspektoran/Pengencer dahak
• Flavon polimetoksi
Spasmolitik/Meredakan batuk
EFEK SINERGISME
KUMIS KUCING (Orthosiphon
stamineus)
• Flavon polimetoksi : Flanonoid
sinensetin, eupatorin Diuretika
• Garam kalium Diuretika
• Inositol Diuretika
EFEK KONTRAINDIKASI
TEMULAWAK (Curcuma xanthorrhiza)
• Kurkumin dan desmetoksikurkumin
Memacu produksi cairan empedu
Penggunaan kholesterol tubuh meningkat
Kadar kholesterol darah turun
• Minyak atsiri
Memacu nafsu makan
Masukan lemak dan kholesterol tubuh tinggi
Kadar kholesterol darah naik
EFEK BERLAINAN
MENGKUDU (Morinda citrifolia)
• Kumarin : Skopoletin
darah
• Alkaloid : Xeronin
darah
Penurun tekanan
Penurun kadar gula
• Antrakinon : Morindon
Laksansia
KOMBINASI EFEK DALAM RAMUAN
•
•
•
•
•
•
•
EFEK KOMPLEMENTER
EFEK SINERGISME
EFEK KONTRAINDIKASI
PENGHAMBATAN ABSORPSI
PENINGKATAN ABSORPSI
PENGURANGAN WAKTU TRANSIT USUS
PENINGKATAN BIOAVAILABILITAS MELALUI
PENGHAMBATAN SITOKROM P450
• PENINGKATAN BIOAVAILABILITAS MELALUI
PENGHAMBATAN GLUTATHION S-TRANSFERASE
EFEK KOMPLEMENTER
R/ Seledri
Kumis kucing
Seledri Flavonoid Apiin dan Apigenin
Vasodilator Tekanan darah turun
Kumis kucing Flavonoid polimetoksi :
sinensetin, eupatorin; garam kalium; dan
inositol Diuretika
Penurunan tekanan darah
EFEK SINERGISME
R/ Akar Valerian
Biji Pala
Akar Valerian
Biji Pala
Valepotriate
Miristisin
Sedativa
Sedativa
EFEK KONTRAINDIKASI
R/ Daun Lidah buaya
Akar Klembak
Lidah buaya Antrakinon Aloin Laksansia
Akar Klembak Antrakinon Rhein Laksansia
Tanin
Anti diare
EFEK BERLAWANAN
PENGHAMBATAN ABSORPSI
• TANIN
Bereaksi dengan protein
Membentuk senyawa tak larut
Melapisi dinding usus
Menghambat absorpsi zat aktif
Efek Farmakologi berkurang
Teh, Klembak, Daun Jambu Biji, Kayu Rapat
PENINGKATAN ABSORPSI
• SESKUITERPENOID
Komponen minyak atsiri
Dapat meningkatkan absorpsi Kurkuminoid
hingga konsentrasinya dalam darah meningkat 8
kali
Efek Farmakologi meningkat
PENGURANGAN WAKTU TRANSIT
USUS
• BIJI DAUN SENDOK
Polisakarida
Terkena air mengembang
Bulk Laxative
Meningkatkan BAB
Mengurangi Intestinal transit time
Kesempatan absorpsi zat aktif berkurang
Efek Farmakologi berkurang
PENINGKATAN BIOAVAILABILITAS MELALUI
PENGHAMBATAN SITOKROM P450
• PIPERIN
• TERHADAP KURKUMIN
Menghambat Aktivitas Enzim CYP
Metabolisme Kurkumin di hepar berkurang
Ketersediaan hayati Kurkumin meningkat
Kadar dalam darah meningkat 10 kali lipat
Efek farmakologi meningkat
Lada hitam, Cabe jawa
PENINGKATAN BIOAVAILABILITAS MELALUI
PENGHAMBATAN GLUTATHION S-TRANSFERASE
• KURKUMIN
Menghambat aktivitas GST
Metabolisme zat aktif lain berkurang
Ketersediaan hayatinya meningkat
Konsentrasi dalam darah meningkat
Efek Farmakologi meningkat
Temulawak, kunyit, bangle, temugiring
CONTOH SEDIAAN
• KEMASAN
Tablet, Dus, 2 strip @ 10 tablet, strip @ 4 tablet
• DOSIS
2 kali sehari 1 tablet
• KOMPOSISI
Attapulgit
300 mg
Psidii Folii Extract
50 mg
Curcumae Domesticae Rhizomae Extract
75 mg
• KHASIAT
Untuk pengobatan diare non spesifik
• PERHATIAN
Tidak boleh diberikan pada anak di bawah 5 tahun dan penderita
harus minum oralit. Bila dalam penggunaan 3 hari tidak sembuh,
hubungi dokter
PENYAJIAN INFORMASI UNTUK
DOKTER
• NAMA SEDIAAN
Untuk Fitofarmaka atau Obat Herbal Terstandar
yang telah terdaftar di Badan POM
• NAMA BAHAN BAKU
Untuk bahan baku yang telah ada data klinisnya
tetapi belum terdaftar di Badan POM
ORTHOSIPHONIS FOLIUM – Java Tea
• DEFINITION
Java tea consists of the fragmented, dried leaves and tops of
stems of Orthosiphon stamineus Benth. (O. aristatus Miq.; O.
spicatus Bak.)
• CONSTITUENTS
Up to 12% of minerals with a high proportion of potassium
(2-10), approx. 0.2% of lipophilic flavones including sinensetin
and isosinensetin (2,3,6,7,11-18), flavonol glycosides (15,16),
rosmarinic acid 0.1-0.5% (3,16,18-20) and other caffeic acid
depsides (15,16), inositol (8), phytosterols such as β-sitosterol
(2), and up to 0.7% of essential oil (2,4,6,7,9,10,21); pimarane,
isopimarane and staminane diterpenes (2,6,7,9,16,29,30) and
chromenes such as methylripariochromene A (28,31,32)
ORTHOSIPHONIS FOLIUM (continued)
• CLINICAL PARTICULARS
• Therapeutic indications
Irigation of the urinary tract, especially in cases of inflammation
and renal gravel, and as an adjuvant in the treatment of
bacterial infections of the urinary tract (2,7,16,33-35)
• Dosage
Adults: An infusion of 2-3 g of dried material in 150 ml of water
two to three times per day; equivalent preparations (3,5,7,36)
• Method of administration
For oral administration
• Duration of administration
No restriction
• Contraindication
None known
ORTHOSIPHONIS FOLIUM (continued)
• Special warnings and special precautions for use
Java tea should not be used in patients with oedema do to
impaired heart and kidney function.
• Interaction with other medicaments and other forms of
interaction
None reported.
• Pregnancy and lactation
No data available. In accordance with general medical practice,
the product should not be used during pregnancy and lactation
without medical advice.
• Effects on ability to drive and use machines
None known
• Undesirable effects
None reported
• Overdose
No toxic effects reported
PERATURAN MENTERI KESEHATAN R.I.
Nomor : 760/MENKES/PER/IX/1992
Tentang FITOFARMAKA
• FITOFARMAKA
Adalah sediaan obat dan obat tradisional yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya
terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah
memenuhi persyaratan yang berlaku
Tidak harus produk yang terdaftar di Badan POM, yang
penting sudah ada bukti keamanan dan khasiatnya baik
dari hasil penelitian institusi maupun publikasi ilmiah
yang diakui validitasnya
PEWADAHAN, LABELISASI,
PENGEPAKAN
Menurut Kotler (1995) pengemasan adalah kegiatan
merancang dan memproduksiwadah atau bungkus sebagai
sebuah produk.
Swastha mengartikan (1980) pembungkusan (packaging)
adalah kegiatan-kegiatanumum dan perencanaan barang
yang melibatkan penentuan desain pembuatan
bungkusatau kemasan suatu barang
Menurut Saladin (1996) kemasan adalah wadah atau bung
kus. Jadi beberapa pendapat para ahli tersebut dapat
disimpulkan kemasan adalah suatu kegiatan
merancangdan memproduksi bungkus suatu barang yang
meliputi desain bungkus dan pembuatan bungkus produk
tersebut.
Menurut Saladin (1996) wadah atau bungkus terdiri atas :
1.Kemasan dasar atau primer ( primary package)
Bungkus langsung dari suatu produk (direct contack)
2.Kemasan sekunder (secondary package)
Bahan yang melindungi kemasan dasar dan di buang bila produk
digunakan
3.Kemasan pengiriman (shipping package)
Kemasan yang diperlukan saat penyimpanan dan pengangkutan
PEWADAHAN, LABELISASI, PENGEPAKAN
• OT, harus diwadahi, dibungkus sesuai aturan
• WADAH, barang yang dipergunakan untuk mewadahi, berhubungan langsung, termasuk penutupnya
Karena berhubungan langsung, maka:
• Harus tidak mempengaruhi, mengotori, melindungi selama penyimpanan, dan pengangkutan / peredaran
• PEMBUNGKUS, barang yang dipergunakan
untuk membungkus OT atau
wadah OT
• Tahan, melindungi wadah selama penyimpanan
pengakutan dan peredaran
• Jika berfungsi WADAH, syarat sama wadah
• PENANDAAN, tulisan, gambar atau bentuk pernyataan lain yang dicantumkan pada
pembungkus, wadah, etiket, brosur
PENANDAAN LAIN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Nama OT atau nama
dagang
Komposisi
Bobot, volume / jumlah
obat perwadah
Dosis pemakaian
Cara pemakaian
Khasiat / kegunaan,
yang disetujui MenKes
7. Kontraindikasi, ditetapkan MenKes
8. Tanda peringatan, bunyi
ditetapkan MenKes
9. Nomor Pendaftaran
10. Nomor Kode produksi
11. Merek dagang
12. Nama dan alamat
perusahaan
1. NAMA OBAT TRADISIONAL
• Nama umum (generic name)
– Galian singset, parem, beras kencur
• Nama dagang (trade name), tidak boleh sama
nama obat paten atau nama OT lain, patenkan
– Sri Angin, Pil Kita, Sedet Salire
• Nama OT tidak boleh
a. menyesatkan :
- Kolesom, dalam ramuan tidak ada kolesom
- Beras Kencur, tidak mengandung pati beras
- Kembali Gadis, Sea Horse Genital Tonic
b. Kurang sopan (kurang etis), mengarah
birahi
- Cawat hanoman, Cawikan, ,
Amor, Sari Peret
- Penguat Perempuan, Kunci Kejantanan,
Kuat Janoko,
- Nirwana, Sorga, Mahkotadara, Adam-Eva
c. Tidak berkeperibadian Indonesia
d. Tidak beridentitas OT
- nama mirip obat paten, gunakan istilah
medis
- rheumatic, cuci darah, influensa, Maag,
ambeien, impotensi
c. Gunakan kata peluntur
Nama peluntur khusus digunakan sebagai
pembersih darah habis bersalin, mencegah
salah guna : nifas
d. Gunakan kata “anti” (sejenis) dihub.
Penyakit
Anti Jerawat, Anti Batuk
e. Terlalu Panjang
Galiansingset Langsing, Galianrapet Singset
2. KOMPOSISI
• Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar
• Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang
disetujui)
• Atau diganti “ dan bahan-bahan lain “
• Komposisi kurang 3, tulis secara lengkap
ditambah kadar
• Ditulis tatanama lain sesuai FI, MMI dan
cara lain
3. BOBOT, VOLUME, JUMLAH PERWADAH
• BOBOT, merupakan bobot bersih dalam
gram
• ISI, isi bersih dalam ml
• JUMLAH, dalam angka untuk bentuk padat,
pil, kapsul, tablet, parem, pilis dls
4. DOSIS PEMAKAIAN
• Diuraikan jelas dan terinci
– Untuk satu kali pemakaian
– Untuk pemakaian sehari
• Akumulatif, jangka waktu pemakaian
dibawah cara pemakaian
5. CARA PEMAKAIAN
• JELAS UNTUK PEMAKAIAN
- DALAM
- LUAR
6. KHASIAT / KEGUNAAN
• Yang dicantum sesuai yang disetujui,
a. Terlalu banyak dan pengulangan
- menyehatkan
- menguatkan
- manambah tenaga
- melancarkan air seni
- menghilangkan pegal
- sakit pinggang
- menghilangkan impoten
- kebahagian suami isteri
b. Khasiat, kegunaan tidak sesuai komposisi
Melancarkan air seni, komposisi tidak mengandung simplisia yang bersifat diuretika
7. KONTRA INDIKASI
• TULIS DENGAN JELAS, KALAU ADA
8. TANDA PERINGATAN
• ISI, BENTUK, UKURAN DITETAPKAN PEM.
- dasar hitam
PERHATIAN
- tulisan putih
Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter.
Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter
PERHATIAN
Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena
Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi
9. NOMOR PENDAFTARAN
• Terdiri dari 9 digit, diawali dengan
TR : Produk dalam negeri
TL : Produk Lisensi
1
2
3
4
5
6
7
8
9
- digit 1,2 : tahun produk mulai terdaftar
- digit 3 : bentuk usaha
1. Pabrik Farmasi
2. Pabrik Jamu
3. Perusahaan Jamu
- digit 4
: bentuk sediaan
1. rajangan
6. cairan
2. serbuk
7. salep, krim
3. kapsul
8. plaster / koyok
4. pil, granul, boli 9. dupa, mangir,permen
pastiles, jenang
5. dodol, majun, tablet / kaplet
- digit 5,6,7,8 : nomor urut jenis produk yang
terdaftar
- digit 9 : jenis / macam kemasan
1. 15 ml 2. 30 ml 3. 45 ml 4. 60 ml, dst
10. NOMOR KODE PRODUKSI
a. ENAM DIGIT
1
2
3
4
5
6
- Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran, huruf
kecil
a, menunjukkan bulan Januari
b, menunjukkan bulan Feberuari
dst.
- Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran,
huruf kapital
A, menunjukkan tahun 2000
- Digit 3 : produk ke- , dalam bulan tsb,
angka
- Digit 4 : bulan produksi, huruf kecil
- Digit 5,6 : tahun produksi
Perusahaan Jamu OT, memproduksi jamu
singset, masa berlaku No. Pendaftaran Novem
ber 2004, di[produksi April 2002, ke-4 kalinya
k
E
4
d
0
2
b. SEMBILAN DIGIT
- digit 1,2 : bulan berakhir pendaftaran,
angka, 01 Januari, 02 Feberuari
- digit 3,4 : tahun berakhir nomor pendaftar
an, ditulis dua angka
- digit 5 : produksi ke- bulan pada digit 6,7
- digit 8,9 : tahun produksi, dua angka
1
1
0
4
4
0
4
0
2
11. MEREK DAGANG
12. NAMA DAN ALAMAT
Nama perusahan harus dicantumkan pada
etiket, wadah, pembungkus dan brosur
Alamat, seyogianya dicantum secara
lengkap, minimal kota tempat perusahaan
• Penandaan lain tidak dibenarkan
• Gambar sebagai identitas harus sopan dan
sesuai komposisi dan kegunaannya
• Dilarang gambar, yang
1. Gambar tidak sopan, menjurus kearah
birahi
a. telanjang, kecuali pria boleh telanjang
dada, asal sesuai kegunaan
b. wanita berpakaian bikini
c. pasangan sedang berpelukan/berciuman
d. simbols seks
e. adegan erotis dan f. simbol asmara ♥
2. Gambar tidak sesuai komposisi
Gambar ginseng, padahal komposisi tidak
mengandung ginseng
3. Gambar tidak sesuai dengan kegunaan
Gambar binaragawan sedang menunjukkan kebolehan ototnya, padahal khasiat
sebagai pelancar air seni (diuretika)
SILAHKAN DITELAAH ,
DIDISKUSIKAN ,
KITA PERSIAPKAN ,
dan
KITA REALISASIKAN
TERIMAKASIH