LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN CAIR DAN SEDIAAN SEMI SOLID Salep Oksitetrasiklin Oleh : Annisa Fauziah EM (2016.01.00.02.020) Dosen Pengampu : Widyastuti, S.Si, M.Farm., Apt. PROGRAM STUDI S1 FARMASI UNIVERSITAS MOHAMMAD NATSIR YARSI SUMBAR BUKITTINGGI 2018 BAB I PENDAHULAN 1.1. Defenisi salep Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir (FI Edisi IV). Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (FI Edisi III). Salep tidak boleh berbau tengik kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik adalah 10 %. Sediaan setengah padat ini tidak menggunakan tenaga. Salep merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang digunakan pada kulit sehat, sakit atau terluka dimaksudkan untuk efek topikal. Salep digunakan untuk mengobati penyakit kulit yang akut atau kronis, sehingga diharapkan adanya penetrasi ke dalam lapisan kulit agar dapat memberikan efek yang diinginkan (Voigt, 1984). Suatu obat dalam bentuk sediaan salep untuk dapat mencapai efektifitas yang maksimum, perlu dipelajari dengan baik mengenai struktur kulit dan formulasi sediaan antara lain pemilihan bahan pembawa atau basis, karena pembawa akan mempengaruhi pelepasan zat aktif dan absorbsinya pada lapisan kulit (Aiache, 1982). Sediaan salep harus memiliki kualitas yang baik yaitu stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar, dan semua zat yang dalam salep harus halus. oleh karena itu pada saat pembuatan salep terkadang mangalami banyak masalah, saleb yang harus digerus dengan homogen, agar semua zat aktifnya dapat masuk ke pori-pori kulit dan diserab oleh kulit. Pelepasan obat dari basisnya merupakan faktor penting dalam keberhasilan terapi dengan menggunakan sediaan salep. Pelepasan obat dari sediaan salep sangat dipengaruhi oleh sifat kimia fisika obat seperti kelarutan, ukuran partikel dan kekuatan ikatan antara zat aktif dengan pembawanya serta untuk basis yang berbeda faktor-faktor diatas mempunyai nilai yang berbeda. Pemilihan formulasi sangat menentukan tercapainya tujuan pengobatan oleh sebab itu dalam membuat suatu sediaan yang sangat perlu diperhatikan adalah pemilihan formulasi. Menurut ansel Salep (unguents) adalah preparat setengah padat untuk pemakaian luar yang dimaksudkan untuk pemakaian pada mata dibuat khusus dan disebut salep mata. Salep mata akan dibicarakan dalam bab yang berikutnaya. Salep dapat mengandung obat atau tidak mengandung obat, yang disebutkan terakhir bisanya dikatakan sebagai “dasar salep” (basis ointment) dan digunakan sebagai pembawa dalam penyimpan salep yang mengandung obat. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawadibagi dalam 4 kelompok:dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut. Dasar salep hidrokarbon, dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antar lain vaselin putih dan salep putiih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksud untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci , tidak mengering dan tidak tmpak berubah dalam waktu lama. Dasar salep serap, dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafi hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok ke 2terdir atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampurdengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep serap juga dapat bermanfaat sebagai emolien. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan lebih tepat disebut “krim”(lihat kremores). Dasat ini dinyatakan juga sebagai “dapat dicuci dengan air” karena mudah dicuci dikulit atau dilap basah, sehingga dapat diterima untuk dasar kosmetik.beberpa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjdi pada kelainan dermatologik. Dasar salep larut dalam air, kelompok ini disebut juga “dasar salep tak berlemak” dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan yang tak larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel”. 1.2. Jenis jenis salep Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. secara umum salep dapat dibedakan menjadi beberapa tipe yaitu: a. Salep berlemak Senyawa hidrokarbon dan malam juga diaggap termasuk lemak. Daya menyerap air dari basis adalah sebagai berikut: 100 bagian adeps lanae dapat menyerap air 200 bagian. 100 bagian lanolinum dapat menyerap air 120 bagian. 100 bagian vaselinum dapat menyerap air 10 bagian. 100 bagian vaselinum dengan 5% cera dapat menyerap air 40 bagian 100 bagian vaselinum dengan 5% adeps lanae dapat menyerap air 100 bagian. 100 bagian cetylicum dengan 5% adeps lanae dapat menyerap air 30 bagian. b. Pasta berlemak Pasta berlemak adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk).sebagai bahan dasar salep digunakan vaselin, parafin cair. Bahan tidak berlemak seperti glycerinum, mucilago atau sabun dan digunakan sebagai antiseptik atau pelindung kulit. c. Salep pendingin Suatu salep yang mengadung tetes air yang relatif besar. Pada pemakaian pada kulit, tetes air akan menguap dan menyerap panas badan yang mengakibatkan rasa sejuk. d. Krim (cremor) krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung tidak kurang dari 60% air, dimaksudkan untuk luar. e. Mikstur gojog Suatu bentuk suspensi dari zat padat dalam cairan, biasanya terdiri air, glycerinum dan alkohol. Mikstur gojog biasanya mengandung 60% cairan.wadah yang digunakan adalah botol mulut lebar, sebelum dipakai digojog dulu.sebagai pensuspensi digunakan bentonit. f. Pasta kering Suatu pasta bebas lemak mengandung + 60% zat padat (serbuk).Dalam pembuatan akan terjadi kesukaran bila dalam resep tertulis Ichthamolum atau Tumenol ammonium. Adanya zat tersebut akan menjadikan pasta menjadi encer. g. Pasta pendingin Merupakan campuran serbuk minyak lemak dan cairan berair, dikenal dengan Salep Tiga Dara. 1.3. Penggolongan salep 1.Menurut konsistensinya salep dapat dibagi: Unguenta: salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga Cream (krim): salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit , suatu tipe yang dapat dicuci dengan air. Pasta: salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk), suatu salep tebal karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diolesi. Cerata:salep berlemak yang mengandung persentase lilin (wax) yang tinggi sehingga konsistensinya lebih keras (ceratum labiale). Gelones/ spumae/ jelly: salep yang lebih halus umumnya cair dan sedikit mengandung atau tanpa mukosa, sebagai pelicin atau basis, biasanya terdiri atas campuran sederhana dari minyakk dan lemak dengan titik lebur rendah. Contohnya: starch jellieas (10% amilum dengan air mendidih). 2. Menurut sifat farmakologinya/terapeutik dan penetrasinya, salep dapat dibagi: Salep epidermis (epidermic ointhment; salep penutup) guna melindungi kuli dan menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi, kadang-kadang ditambahkan antisseptik, astringensia untuk meredahkan rangsanagan atau anestesi lokal. Ds yang baik adalah ds. Senyawa hidrokarbon. Salep endodermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam kulit, tetapi tidak melalui kulit, terabsorbsi sebagian, digunakan untuk melunakan kulit atau selaput lendir. Ds yang baik adalah minyak lemak. Salep diadermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam tubuh melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya saalep yang mengandung senyawa merkuri iodida, beladona. 3. 4. Menurut dasar salep, salep dapat dibagi: Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan dasar salep berlemak (greasy bases) tidak dapat dicuci dengan air, misalnya: campuran lemaklemak, minyak lemak, malam. Salep hidrofilik yaitu salep yang sukar air; biasanya ds. Tipe M/A. Menurut formularium nasional (fornas) Dasar salep 1 (ds senyawa hidrokarbon) Dasar salep 2 (ds. serap) Dasar salep 3 (ds. Yang dapat dicuci dengan air atau ds. Emulsi M/A) Dasar salep 4 (ds. Yang dapat larut dalam air). 1.4. Syarat Dan Kualitas Bahan Dasar Salep a. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar. b. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak danhomogen. Sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi,inflamasi dan ekskloriasi. c. Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dandihilangkan dari kulit. d. Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus kompatibel secara fisika dan kimiadengan obat yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi terapi dari obat yang mampu melepas obatnya pada daerah yang diobati. e. Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair pada pengobatan. 2.1. BAB II DATA PREFORMULASI Monografi zat aktif Nama : Oksitetrasiklin Nama resmi :Oxytetracyclinum Rumus molekul : C22H24N2O9.2H2O Pemerian : serbuk hablur, kuning muda sampai coklat muda, tidak berbau. Stabil di udara, oleh pengaruh cahaya matahari kuat warna menjadi gelap. Dalam larutan dengan pH kurang dari 2, potensi turun , cepat rusak oleh pengaruh alkal hidroksida. Kelarutan : sukar arut dalam air, agak sukar larut dlam etanol, mudah larut dalam asam klorida 3N dan mudah larut dlam larutan alkali. 2.2. Monografi zat tambahan a. Adeps lanae Nama : Adeps Lanae/ Lemak Bulu Domba/ Lanolin (FI IV hal. 57) Pemerian : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas. Kelarutan : Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air kurang lebih 2x beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dan kloroform. Khasiat : Basis krim. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik . b. Vaselin flavum Nama resmi : vaselinum flavum. (F.I Edisi III) Nama lain : Vaselin flavum Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning; sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Berfluorosensi lemah, juga jika dicairkan; tidak berbau; hamper tidak berasa. Khasiat : Zat tambahan. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik . BAB III FORMULA Setiap gram mengandung R/ Oksitetrasiklin 30 mg Adeps lanae 4 gram Vaselin flavum ad 10 gram 3.1. Formulasi master Nama produk : Oxiumin ® Produk : 1 tube @ 10 gram Tanggal Formalisa : 28 Desember 2018 No registrasi : DKL 1602000530A1 No batch : 28122018 3.2. Alasan pemilihan sediaan Alasan pembuatan salep yaitu untuk membuat sediaan obat dalam sediaan semi padat dengan menggunakan zat aktif yang ditujukan untuk pemakain topical atau pemakaian luar. Salep dibuat untuk mengobati penyakit kulit yang akut atau kronis, sehingga diharapkan adanya penetrasi ke dalam lapisan kulit agar dapat memberikan efek yang diinginkan. BAB IV PERHITUNGAN Setiap gram mengandung Oksitetrasiklin 30 mg x 10 = 300 mg = 0,3 gram Adeps lanae 4 gram Vaselin flavum ad 10 Vaselin flavum = 10 gram – ( 0,3 gram + 4 gram ) = 10 – 4,3 = 5,7 gram BAB V CARA KERJA 5.1. alat dan bahan Alat : Lumpang Stanfer Spatel Sendok Sudip Timbangan Perkamen Tube Bahan : Oksitetrasiklin Vaselin flavum Adepslanae 5.2. cara kerja 1. Siapkan alat dan bahan 2. Setarakan timbangan 3. Timbang semua bahan 4. Gerus oksitetrasiklin dalam lumpang 5. Masukan adepslane dan vaselin flavum kemudian gerus ad homogen 6. Masukan kedalam tube 7. masukan dalam kotak 8.. Beri etiket biru 5.3. rancangan kotak, brosure dan etiket Oxiumin® Salep Komposisi: Setiap gram mengandung Oksitetrasiklin 30 mg Farmakologi: Oksitetrasiklin merupakan Golongan tetrasiklin menghambat sintesis protein pada ribosom bakeri. Antibiotik berikatan secara reversibel dengan ribosom 30S dan mencegah ikatan tRNA-aminoasil pada kompleks mRNA ribosom sehingga mencegah perpanjangan rantai peptida dan menghentikan sintesis protein Indikasi: Untuk pemakaian topikal efektif untuk trakoma, infeksi mata oleh gram positif, gram negatif dan profilaksis ophtalmia neonatorum. Kontraindikasi Herpes simpleks akut, varisela, infeksi TB pada mata, infeksi jamur, virus lain pada kornea dan konjungtiva. Peringatan perhatian: Penggunaan jangka lama akan menyebabkan glaukoma, katarak, perforasi, penipisan kornea atau sklera. Efek samping : Erupsi mobiliformis, urtikaria, dermatitis eksfoliatif, edema angioneurotik dan reaksi anafilaktik. Aturan pakai: olesakn 2 sampai 3 kali pada bagian kulit yang sudah di bersihkan Penyimpanan : Terlindung dari cahaya Simpan pada suhu di bawah 25°C Harus dengan resep dokter NO. REG NO. BATCH : DKL 1602000530A1 : 28122018 Diproduksi Oleh : PT.AFEM FARMA Bukittinggi - Indonesia BAB VI EVALUASI SEDIAAN 6.1. uji organoleptis Uji Bentuk Warna Bau Rasa 6.2. Hasil Hasil Semi padat Kuning Bau vaselin - BAB VII PEMBAHASAN Pratikum kali ini yaitu membuat preformulasi sediaan salep. Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. Salep tidak boleh berbau tengik kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik adalah 10 %. Bahan yang digunakan pada formulasi embuatan salep kali ini yaitu, zat aktifnya Oksitetrasiklin dan zat tambahan yang digunakan vaselin flavum dan adeps lanae. Vaselin digunakan sebagai basis salep. Pada pembuatan salep oksitetrasiklin zat aktif digerus lebih dahulu di dalam lumpang kemudian baru di masukkan basis salep. Digerus samapai benarbenar homogen. Sediaan salep harus mempunyai kualitas yang baik dan stabil, tidak di pengaruhi oleh suhu dan kelmbaban, zat di dalam salep harus halus. Maka dari itu saat pembuatan salep bahan yang di gunakan bener-benar harus digerus dengan homogen agar mudah masuk kedalam pori-pori kulit. Pada uji organoleptis sesuai dengan pengertiannya salep tidak boleh berbau tengik, di sini salep lebih berbai vaselin karena oksitetrasiklin tidak mempunyai bau. Bentuk sediaan salep yaitu semi padat, dan warnanya kuning, karena menggunkan vaselin flavum dan adeps lanae. Disini tidak menggunkan uji rasa karena salep merupakan pemakaian untuk topikal. BAB VIII KESIMPULAN Disini dapat disimpulkan bahwa : 1. Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. Salep tidak boleh berbau tengik kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik adalah 10 %. 2. Pada uji organoleptis di dapat, bau vaselin, warna nya kuning dan bentuk sdiaan semi padat . disini tidak melalkukan uji rasa . DAFTAR PUSTAKA Aiache, 1982, Biofarmasetika, diterjemahkan oleh Widji Soeratri, Edisi II, 438-460, Airlangga Press, Jakarta. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta Ansel, C Howard. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Universitas Indonesia Press. Jakarta. Voigt. 1984. Buku Ajar Teknologi Farmasi. Diterjemahkan oleh Soendani Noeroto S.,UGM Press, Yogyakarta
