indikator TKT

3/11/17
INDIKATORPENGUKURANTKT
PERDIRJENPENGUATANRISBANGNO.603/E1.2/2016
PERDIRJENPENGUATANRISBANGNO.603/E1.2/2016
9TINGKATKESIAPTERAPANTEKNOLOGI
BIDANGTEKNOLOGI
UmumdanHardEngineering
Sofware
Pertanian/Perikanan/Peternakan
Kesehatandanobatà a) obat/farmasi;b) vaksin;
c) alkes
• SosialHumaniora
• Seni
•
•
•
•
INDIKATORPENGUKURANTKT
SOFTWARE
ENGINEERING/
UMUM
VAKSIN
PERTANIAN/PERIKANAN/
PETERNAKAN
OBAT/FARMASI
ALKES
SENI
SOSIALHUMANIORA
1
3/11/17
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
TAHAPANTKTUMUM VS
SOFWARE
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)
Formulasi Konsep dan/atau penerapan teknologi.
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)
Pembuktian konsep fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)
Validasi modul subsistem dalam lingkungan laboratorium (contoh: lingkungan pengembangan prototipe perangkat lunak)
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)
Validasi module dan/atau subsistem dalam lingkungan yang relevan
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)
Validasi modul dan/atau sub sistem dalam lingkungan “end-to-end” (end-to-end environment) yang relevan
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan operasional atau lingkungan akurasi tinggi
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)
Sistem secara aktual telah lengkap dan memenuhi syarat melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan operasional/aplikasi
sebenarnya
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan penggunaan operasional
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
TAHAPANTKTUMUMVS
PERTANIAN/PERIKANAN/
PETERNAKAN
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)
Konsep teknologi dan aplikasi telah di formulasikan
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)
Konsep dan karakteristik penting dari suatu teknologi telah dibuktikan secara analitis dan eksperimental
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)
Komponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan laboratorium
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)
Komponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan yang relevan
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)
Model atau Prototipe telah diuji dalam lingkungan yang relevan
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
Prototipe telah diuji dalam lingkungan sebenarnya
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)
Sistem Teknologi telah lengkap dan memenuhi syarat (qualified)
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)
Teknologi benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan pengoperasian
2
3/11/17
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)
Formulasi konsep dan/atau aplikasi formulasi.
TAHAPANTKTUMUMVS
VAKSIN/HAYATI
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)
Iniasiasi Proof of Concept untuk pengembangan produk vaksin digambarkan dengan penelitian terbatas baik secara in vitro maupun
in vivo pada hewan model.
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium - Komponen dasar teknologi terintegrasi untuk menunjukkan bahwa teknologi
akan bekerja bersama.
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)
Komponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan yang relevan - Periode intensif studi non klinis dan preklinis dilakukan melibatkan data
parametrik dan analisis dilakukan pada sistem yang tervalidasi, dan produksi skala pilot dari kandidat biologik/vaksin.
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)
Model atau Prototipe telah diuji dalam lingkungan yang relevan - Diskusi pre IND sudah dimulai ke Badan POM dan dokumen sudah dipersiapkan dan
dimasukkan, Fase 1 CT telah dilakukan pada jumlah partisipan kecil dan subjek dikontrol dan dievaluasi adanya gejala klinis secara intensif.
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
Prototipe telah diuji dalam lingkungan sebenarnya - Data hasil CT fase 2 didokumentasikan dan dilaporkan ke Dirjen POM untuk
persiapan uji CT fase 3 (efficacy).
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)
Lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya - Hasil uji CT fase 3 memenuhi syarat keamanan dan
efikasi dari kandidat biologik/vaksin.Validasi proses sudah terpenuhi, dan studi reprodusibilitas/ konsistensi sudah dilakukan.
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian - Biologik/vaskin sudah dapat didistribusikan dan dipasarkan.
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
TAHAPANTKTUMUM VS
ALKES
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)
Formulasi Konsep dan/atau penerapan teknologi.
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)
Pembuktian konsep fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)
Validasi komponen dan/atau rangkaian sistem skala laboratorium
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)
Prototipe Skala Laboratorium
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)
Prototipe Skala Industri
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
Pengujian Lapangan Prototipe Skala Industri
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)
Prototipe Lengkap Teruji
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)
Prototipe Teruji dan Tersertifikasi.
3
3/11/17
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
TAHAPANTKTUMUM VS
FARMASI
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)
Formulasi konsep dan/ atau aplikasi formulasi
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)
Pembuktian konsep fungsi dan/ atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental.
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium.
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan.
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya.
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)
lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya.
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian.
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar riset telah diobservasi dan dilaporkan
TAHAPANTKTUMUM VS
SOSIALHUMANIORA
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)
Dukungan Data Awal, Hipotesis, Desain & Prosedur Litbang telah dieksplorasi
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)
Rancangan dan Metodologi Penelitian tersusun komplit
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)
Pengumpulan Data, Validasi pada Lingkungan Simulasi atau Contoh /Kegiatan Litbang
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)
Kelengkapan dan Analisis Data pada Lingkungan Simulasi / Kegiatan Litbang
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)
Hasil Litbang penting dan signifikan untuk pendukung keputusan dan kebijakan
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
Pemanfaatan hasil litbang untuk perbaikan Kebijakan dan Tatakelola
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)
Dukungan untuk Regulasi dan Kebijakan terkait Aspek Sosial Humainora dan Pendidikan
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)
Kontribusi kebijakan yang direkomendasikan untuk perbaikan Kondisi Pembangunan
4
3/11/17
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar dari seni telah diobservasi dan dilaporkan
TAHAPANTKTUMUM VS
SENI
Formulasi konsep dan/atau aplikasi teknologi (2)
Konsep dan/atau penerapan bentuk seni diformulasikan dan telah dieksplorasi;
Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)
Metodologi Penelitian/Perancangan/Penciptaan/penayangan tersusun secara lengkap.
Validasi komponen/subsistem dalam lingkungan laboratorium (4)
Implementasi proses kreatif kerja studio atau lingkungan laboratorium dalam pengembangan prototipe karya seni.
Validasi komponen/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (5)
Validasi prototipe/produk/karya seni skala studio (Studio Scale Prototype).
Demonstrasi model atau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan (6)
Pengujian Lapangan Prototipe/produk/karya seni Skala Studio
Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
Pengujian Lapangan Prototipe/produk/karya seni yang sudah terimplementasi di publik.
Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)
Hasil produk/karya seni telah lengkap teruji pada lingkungan sesungguhnya.
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian (9)
Hasil produk/karya seni Teruji dan Tersertifikasi.
INDIKATORTKTHARDENGINEERING/UMUM
Prinsipdasardariteknologiditelitidandilaporkan
q asumsi dan hukum dasar (ex.fisika/kimia)yangakan digunakan pada teknologi (baru)telah ditentukan;
q studi literatur (teori/empiris –riset terdahulu)tentang prinsip dasar teknologi yg akan dikembangkan;dan
q formulasi hipotesis riset.
Formulasikonsepdan/atauaplikasiformulasi.
q peralatan dan sistem yangakan digunakan,telah teridentifikasi;
q studi literatur (teoritis/empiris)teknologi yangakan dikembangkan memungkinkan untuk diterapkan;
q desain secara teoritis dan empiris telah teridentifikasi;
q elemen-elemen dasar dari teknologi yangakan dikembangkan telah diketahui;
q karakterisasi komponen teknologi yangakan dikembangkan telah dikuasai dan dipahami;
q kinerja dari masing-masing elemen penyusun teknologi yangakan dikembangkan telah diprediksi;
q analisis awal menunjukkan bahwa fungsi utama yangdibutuhkan dapat bekerja dengan baik;
q modeldan simulasi untuk menguji kebenaran prinsip dasar;
q riset analitik untuk menguji kebenaran prinsip dasarnya;komponen-komponen teknologi yangakan dikembangkan,secara terpisah dapat bekerja dengan baik;
q peralatan yangdigunakan harus valid dan reliable;dan
q diketahui tahapan eksperimen yangakan dilakukan.
Pembuktiankonsepfungsidan/ataukarakteristikpentingsecaraanalitisdaneksperimental
q
q
q
q
q
q
q
q
q
studi analitik mendukung prediksi kinerja elemen-elemen teknologi;
karakteristik/sifat dan kapasitas unjuk kerja sistem dasar telah diidentifikasi dan diprediksi;
telah dilakukan percobaan laboratorium untuk menguji kelayakan penerapan teknologi tersebut;
modeldan simulasi mendukung prediksi kemampuan elemen-elemen teknologi;
pengembangan teknologi tersebut denganlangkah awal menggunakan modelmatematik sangat dimungkinkan dan dapat disimulasikan;
riset laboratorium untuk memprediksi kinerja tiap elemen teknologi
secara teoritis,empiris dan eksperimen telah diketahui komponen-komponen sistem teknologi tersebut dapatbekerja denganbaik;
telah dilakukan riset dilaboratorium dengan menggunakan datadummy;dan
teknologi layak secara ilmiah (studi analitik,model/simulasi,eksperimen).
5
3/11/17
INDIKATORTKTHARDENGINEERING/UMUM
Validasikomponen/subsistemdalamlingkunganlaboratorium
q testlaboratorium komponen-komponen secara terpisah telah dilakukan;
q persyaratan sistem untuk aplikasi menurut pengguna telah diketahui (keinginan adopter);
q hasil percobaan laboratorium terhadap komponen-komponen menunjukkan bahwa komponen tersebut dapat beroperasi;
q
q
q
q
percobaan fungsi utama teknologi dalam lingkungan yangrelevan;
prototipe teknologi skala laboratorium telah dibuat;
riset integrasi komponen telah dimulai;
proses‘kunci’untuk manufakturnya telah diidentifikasi dan dikaji dilab;dan
q integrasi sistem teknologi dan rancang bangun skala labtelah selesai (lowfidelity)
Validasikomponen/subsistemdalamsuatulingkunganyangrelevan
q persiapan produksi perangkat keras telah dilakukan;
q risetpasar (marketingresearch)dan risetlaboratorium utk memilih prosesfabrikasi;
q prototipe telah dibuat;
q
q
q
q
peralatan dan mesin pendukung telah diujicoba dalam laboratorium;
integrasi sistem selesai dengan akurasi tinggi (highfidelity),siap diuji pada lingkungan nyata/simulasi;
akurasi/fidelitysistem prototipe meningkat;
kondisi laboratorium dimodifikasi sehingga mirip dengan lingkungan yangsesungguhnya;dan
q prosesproduksi telah direview oleh bagian manufaktur.
INDIKATORTKTHARDENGINEERING/UMUM
Demonstrasimodelatauprototipesistem/subsistemdalamsuatulingkunganyangrelevan
q kondisi lingkungan operasi sesungguhnya telah diketahui;
q kebutuhan investasi untuk peralatan dan prosespabrikasi teridentifikasi;
q M&Suntuk kinerja sistem teknologi pada lingkungan operasi;
q bagian manufaktur/pabrikasi menyetujui dan menerima hasil pengujian laboratorium;
q prototipe telah teruji dengan akurasi/fidelitas laboratorium yangtinggi pada simulasi lingkungan operasional (yangsebenarnya diluar lab);dan
q hasil Uji membuktikan layak secara teknis (engineeringfeasibility).
Demonstrasiprototipesistemdalamlingkungansebenarnya
q peralatan,proses,metode dan desain teknik telah diidentifikasi;
q prosesdan prosedur fabrikasi peralatan mulai diujicobakan;
q perlengkapan prosesdan peralatan test/inspeksi diujicobakan didalam lingkungan produksi;
q
q
q
q
draftgambar desain telah lengkap;
peralatan,proses,metode dan desain teknik telah dikembangkan dan mulai diujicobakan;
perhitungan perkiraan biaya telah divalidasi (designtocost);
prosesfabrikasi secara umum telah dipahami dengan baik
q
q
q
q
hampir semua fungsi dapat berjalan dalam lingkungan/kondisi operasi ;
prototipe lengkap telah didemonstrasikan pada simulasi lingkungan operasional;
prototipe sistem telah teruji pada ujicoba lapangan;dan
siap untuk produksi awal (LowRateInitialProduction- LRIP).
6
3/11/17
INDIKATORTKTHARDENGINEERING/UMUM
Sistemtelahlengkapdanhandalmelaluipengujiandandemonstrasidalamlingkungansebenarnya
q bentuk,kesesuaian dan fungsi komponen kompatibel dengan sistem operasi;
q mesin dan peralatan telah diuji dalam lingkungan produksi
q diagram akhir selesai dibuat;
q
q
q
q
prosesfabrikasi diujicobakan pada skala percontohan (pilot-lineatau LRIP);
ujiprosesfabrikasi menunjukkan hasil dan tingkat produktifitas yangdapat diterima;
ujiseluruh fungsi dilakukan dalam simulasi lingkungan operasi;
semua bahan/materialdan peralatan tersedia untuk digunakan dalam produksi;
q sistem memenuhi kualifikasi melalui test dan evaluasi (DT&Eselesai);dan
q siap untuk produksi skala penuh (kapasitas penuh).
Sistembenar-benarteruji/terbuktimelaluikeberhasilanpengoperasian
q konsep operasional telah benar-benar dapat diterapkan;
q perkiraan investasi teknologi sudah dibuat;
q tidak ada perubahan desain yg signifikan;
q
q
q
q
teknologi telah teruji pada kondisi sebenarnya;
produktivitas pada tingkat stabil;
semua dokumentasi telah lengkap;
estimasi harga produksi dibandingkan competitor;dan
q teknologi kompetitor diketahui.
INDIKATORTKTSOFWARE
Prinsipdasardariteknologiditelitidandilaporkan
q merupakantingkatterendahdarikesiapanteknologiperangkatlunak;
q merupakanranahperangkatlunakbaruyangsedangdidalamiolehkomunitasrisetdasar;dan
q mencakupjugapengembangandaripenggunaantingkatdasar,sifatdasardariarsitekturperangkatlunak,formulasimatematika,konsepperangkatyang
dapatdirealisasikan,kajianprinsipdasarperangkatlunak,prinsipilmiah,formulasihipotesisriset,danalgoritmaumum.
FormulasiKonsepdan/ataupenerapanteknologi
q
q
q
q
q
q
q
q
q
setelahprinsipdasarditeliti,berlanjutpadapembuatanaplikasiyangbersifatpraktis;
aplikasibersifatspekulatif,danterdapatkemungkinantidakmemilikibuktiatauanalisisrinciuntukmendukungasumsiyangada/dilakukan;dan
contoh-contohdibatasipadastudianalitikdenganmenggunakandatasintetis(buatan).
Pengguna/customersudahdapatdiidentifikasi,Penerapansistematausubsistemsudahdiidentifikasi
Studikelayakanaplikasiperangkatlunak
Solusidesainempirismaupunteoritissudahdiidentifikasi
Komponenteknologisecarapartialsudahdikarakterisasi
Prediksikinerjasetiapelemensudahdibuat
Telahdilakukankajiankesan/minatpengguna/customerterhadapperangakatlunak
Pembuktiankonsepfungsidan/ataukarakteristikpentingsecaraanalitisdaneksperimental
q terdapatinisiasiprosespenelitiandanpengembanganyangdilakukansecaraaktif;
q Kelayakanilmiahditunjukkanmelaluistudianalitikdanlaboratorium;dan
q mencakupjugapengembangandarilingkunganfungsiterbatasuntukmemvalidasisifatkritisdanprediksianalitismenggunakan:
a.komponenperangkatlunakyangtidakterintegrasidan
b.sebagiandatayangmewakili
q Prediksikemampuansetiapelementeknologisudahdivalidasimelaluikajiananalitis
q Outlinealgoritmaperangkatlunaktersedia
q PrediksikemampuanelementeknologisudahdivalidasimelaluiModelingdanSimulation
q Percobaanlaboratoriumsudahdapatmemastikankelayakanperangkatlunak
q PerwakilanPenggunasudahbisadiikutkandalampengembanganperangkatlunak
q Kelayakanilmiahdisinisepenuhnyaditunjukkan
q Mitigasiresikotelahdiidentifikasi
7
3/11/17
INDIKATORTKTSOFWARE
Validasimodulsubsistemdalamlingkunganlaboratorium(contoh:lingkunganpengembanganprototipeperangkatlunak)
q
q
q
q
q
q
q
q
q
q
q
q
q
q
komponenperangkatlunakdasarterintegrasibekerjasecarabersama-sama;
relatifprimitifberkaitandenganefisiensidankehandalan(robustness)dibandingkandengansistem/produkakhirnya;
pengembanganarsitekturdimulaidengancakupanisu-isuterkaitinteroperabilitas,kehandalan,kemudahanpemeliharaan,kemampuanpeningkatan,skalabilitas,dankeamanan;
terdapatusahapenyesuaiandenganelemen(teknologi)terkini;dan
prototipeyangadadikembangkanuntukmenunjukkanaspekyangberbedapadasistem/produkakhirnya.
Isu“crossTechnology”(jikaada)sepenuhnyatelahdiidentifikasi
Pengembanganarsitektursistemperangkatlunaksecaraformaldimulai
Dokumenkebutuhanpengguna
Algoritmatelahdikonversikepseudocode
Analisiskebutuhandataformattelahlengkap
Demonstrasiperangkatlunaksudahdilakukandalamlingkungansederhana
Estimasiukuranperangkatlunak
Kajianintegrasidimulai
Draftdesainkonseptualdidokumentasi
Validasimoduledan/atausubsistemdalamlingkunganyangrelevan
1) merupakantingkatandimanateknologiperangkatlunakyangdikembangkansiapuntukdiintegrasikandengansistemyangsudahada;
2) implementasiprototipeyangsesuaidenganlingkungan/antarmuka;
3) dilakukaneksperimenterhadappermasalahanyangsesungguhnya(real);
4) melakukansimulasiterhadapantarmukadarisistemyangsudahada;
5) arsitekturperangkatlunaksistemselesai;dan
6) algoritmaberjalanpada(multi)prosesordilingkunganoperasionaldengankarakteristikyangsesuaiharapan
7) Pengaruh“CrossTechnology”(jikaada)telahdiidentifikasidanditetapkanmelaluianalisis
8) Kebutuhanantarmukasistemdiketahui
9) Arsitekturperangkatlunaksistemsudahditetapkan
10) Analisiskebutuhanantarmukainternaltelahlengkap
11) Codingfungsi/modultelahlengkap
12) Prototipetelahdibuat
13) Kualitasdankehandalansudahmenjadipertimbangan
14) Lingkunganlaboratoriumsudahdimodifikasimendekatilingkunganoperasional
15) Manajemenresikodidokumentasi
16) Fungsisudahterintegrasidalammodul-modul
17) DraftTestandEvaluationMasterplan
INDIKATORTKTSOFWARE
Validasimoduldan/atausubsistemdalamlingkungan“end-to-end”(end-to-endenvironment)yangrelevan
qmerupakantingkatandimanakelayakanrekayasadariteknologiperangkatlunakditunjukkan;dan
qmencakupjugaimplementasiprototipelaboratoriumdenganpermasalahanrealistisskalapenuh,dimanateknologiperangkatlunak terintegrasi
secaraparsialdenganperangkatkeras/lunakdarisistemyangsudahada.
qValidasikarakteristikengukurandankinerja“CrossTechnology”telahlengkap
qTingkatkualtiasdankehandalanteahditetapkan
qLingkunganoperasionaltelahdiketahui
qM&Sdilakuukanuntukmensimulasikinerjasistemdalamlingkunganoperasional
qTestandEvaluatioanMasterPlansudahfinal
qAnalisisstrukturdatabasedanantarmukatelahlengkap
qDokumentasiperangkatlunakterbatassudahada
qPerangkatlunakversi“Alfa”di-release.
Demonstrasiprototipesistemdalamlingkunganoperasionalataulingkunganakurasitinggi
q merupakantingkatandimanakelayakanprogramdariteknologiperangkatlunakditunjukkan;dan
q mencakupjugaimplementasiprototipelingkunganoperasional,dimanafungsionalitasrisikoteknisyangbersifatkritikaltersedia untukditunjukkan
dandiujidalamkondisiteknologiperangkatlunaktersebutterintegrasisecarabaikdenganperangkatkeras/lunakdarisistemoperasional.
q SistemPrototipesudahdibangun
q Algoritmasudahberjalanpadaprosesordilingkunganoperasional
q Sebagianbesar“bug”perangkatluunaksudahtidakada
q Perangkatlunakversi“Beta”di-release
q Prosesmanufakturperangkatlunaksecaraumumsudahdapatdipahami
q Rencanaproduksitelahlengkap
8
3/11/17
INDIKATORTKTSOFWARE
Sistemsecaraaktualtelahlengkapdanmemenuhisyaratmelaluipengujiandandemonstrasidalamlingkungan
operasional/aplikasisebenarnya
q
q
q
q
q
merupakantingkatandimanateknologiperangkatlunakterintegrasisepenuhnyadenganperangkatkerasdanlunakdarisistemoperasional;
dokumentasipengembanganperangkatlunaklengkap;dan
semuafungsidiujibaikdalamskenariosimulasimaupunoperasional.
Perangkatlunaksecarakeseluruhansudahdi-debugged
Diagramarsitekturakhirtelahselesai
Sistembenar-benarteruji/terbuktimelaluikeberhasilanpenggunaanoperasional
q merupakantingkatandimanateknologiperangkatlunaktersebutsiapuntukdikembangkanmaupundipakaisecaraberulang(rapid
development/re-use);
q perangkatlunakberbasisteknologiyangsepenuhnyaterintegrasidenganperangkatkeras/lunakdarisistemoperasional;
q semuadokumentasiperangkatlunaktelahdiverifikasi;
q memilikipengalamansuksesdarisisioperasional;
q terdapatdukunganberkelanjutanterhadaprekayasaperangkatlunak;dan
q Sistembersifataktual(benar-benaradadandipergunakan)
q Produksiperangkatlunaksudahstabil
q Semuadokumentasitelahlengkap
q Konsepoperasionaltelahdiimplementasidengansukses
INDIKATORTKTPERTANIAN/PERIKANAN/PETERNAKAN
Prinsipdasardarisuatuteknologitelahditeliti
q formulasipertanyaanrisetatauhipotesispenelitiansudahada;
q studiliteraturtentangprinsipdasarterkaitpenelitiansudahdilakukan;dan
q cara/metode/proses/produkyangditelitidanakandikembangkansudahadadanmemilikipeluangkeberhasilan
Konsepteknologidanaplikasitelahdiformulasikan
q saranadanprasaranayangakandigunakantelahteridentifikasi;
q validasihasilstudiliteraturtelahdilakukan;dan
q desainpenelitiansecarateoritisdanempiristelahteridentifikasi.
Konsepdankarakteristikpentingdarisuatuteknologitelahdibuktikansecaraanalitisdaneksperimental
qdesainrisetsudahdisusun(metodologipilihan,tahapan,dandatayangdibutuhkanuntukpenelitian);
qsecarateoritis,empirisdaneksperimentelahdiketahuidankomponen-komponensistemteknologitersebutdapatbekerjadenganbaik;dan
qteknologitelahlayaksecarailmiah(studianalitik,model/simulasi,eksperimen).
9
3/11/17
INDIKATORTKTPERTANIAN/PERIKANAN/PETERNAKAN
Komponenteknologitelahdivalidasidalamlingkunganlaboratorium
q
q
q
q
q
q
q
testlaboratoriumkomponen-komponensecaraterpisahtelahdilakukan;
kinerjadarimasing-masingkomponenteknologi(cara/metode/proses/produk)yangakandikembangkantelahmenunjukanhasilyangbaik;
percobaanfungsiutamateknologidalamlingkunganyangrelevantelahdilaksanakan;
prototipeteknologiskalalaboratoriumtelahdibuat;
penelitianintegrasikomponentelahdimulai;
analisisawalmenunjukkanbahwafungsiutamayangdibutuhkandapatbekerjadenganbaik.
integrasikomponenteknologidanrancangbangunskalalaboratoriumtelahdiuji(lowfidelity).
Komponenteknologitelahdivalidasidalamlingkunganyangrelevan
q prototipeteknologisiapdiujipadakondisilaboratoriumdimodifikasiyangmendekatilingkunganyangsesungguhnya;
q akurasi/fidelitymeningkat;
q Integrasikomponenteknologitelahdiujidenganakurasitinggi(highfidelity).
ModelatauPrototipetelahdiujidalamlingkunganyangrelevan
q persyaratansuatuteknologitelahdiketahui(padakondisioptimal);
q teknologisudahterujidenganakurasitinggipadasimulasilingkunganoperasionaldengandatayanglengkap(sesuaidenganrancanganataudesain
riset);
q hasilujimembuktikanlayaksecarateknis(engineeringfeasibility);dan
q draftanalisisekonomi(perkiraanawalkelayakanekonomi)sudahtersedia.
INDIKATORTKTPERTANIAN/PERIKANAN/PETERNAKAN
Prototipetelahdiujidalamlingkungansebenarnya
q
q
q
q
q
q
kondisilingkunganoperasional/sesungguhnyabagiteknologitelahdiketahui;
telahdilakukanujimultilokasiteknologiskalalapangan;
hasilujilapangmenunjukkanperforma/kinerjayangstabil;
hasilujimultilokasimembuktikanlayaksecarateknologi.
kebutuhaninvestasiuntukprosesproduksitelahteridentifikasi;dan
analisiskelayakanekonomilengkap(hasilvalidasidilingkungansebenarnya).
SistemTeknologitelahlengkapdanmemenuhisyarat(qualified)
q
q
q
q
gambarprototipedandetailengineeringperalatanpendukungtelahtersedia;
prosesbudidayadengantingkatproduktivitasyangdiinginkantelahdikuasai;
telahdilakukanstandardisasiteknologi;dan
semuabahan/materialdanperalatanuntukdigunakandalamproduksitelahtersedia.
Teknologibenar-benarteruji/terbuktimelaluikeberhasilanpengoperasian
q
q
q
q
q
q
konseppenerapanteknologibenar-benardapatditerapkan;
perkiraaninvestasiteknologisudahdibuat;
tidakadaperubahandesainyangsignifikan;
teknologitelahterujipadalingkungansebenarnya;
telahmemenuhisertifikasiyangdibutuhkan;dan
semuadokumentasitelahlengkap.
10
3/11/17
INDIKATORTKTVAKSIN/HAYATI
Prinsipdasardariteknologiditelitidandilaporkan
q studiliteraturilmiahtentangprinsipdasarteknologiyangdikembangkansudahada;
q surveyawalpasartelahdimulaidandinilai;
q potensiaplikasiilmiahuntukpemecahanmasalahtelahdigambarkan.
Formulasikonsepdan/atauaplikasiformulasi.
(Intelektualintensifyangfokusterhadapmasalahmenghasilkanstudiliteraturyangmereviewdanmenghasilkanideriset,hipotesisdandesain
eksperimenterkaitisu-isuilmiah)
q hipotesistelahterbentuk;
q pengembangandesainrisetsudahada;
q protokolrisetuntukmengujiankebenaranprinsipsudahada;dan
q protokolsudahdireviewolehkumpulanparaahlidandisetujui.
Pembuktiankonsepfungsidan/ataukarakteristikpentingsecaraanalitisdaneksperimental.
(IniasiasiProofofConceptuntukpengembanganproduk vaksindigambarkandenganpenelitianterbatasbaiksecarainvitromaupuninvivopada
hewanmodel)
q studianalitikmendukungprediksikinerjaelemen-elementeknologisudahada;
q karakteristik/sifatdankapasitasunjukkerjasistemdasartelahdiidentifikasidandiprediksi;
q telahdilakukanpercobaanlaboratoriumsecarainvitro;
q telahdilakukanpercobaanlaboratoriumsecarainvivopadahewanmodel.
INDIKATORTKTVAKSIN/HAYATI
Validasikomponen/subsistemdalamlingkunganlaboratorium.
(Komponendasarteknologiterintegrasiuntukmenunjukkanbahwateknologiakanbekerjabersama.Penelitian laboratorium nonGLPdilakukan
untuk mendefinisikan hipotesis dan mengidentifikasi data-datayangrelevan yangdiperlukan untuk penilaian teknologi pada desain eksperimental
yangakurat)
q prototipeskalaLabtelahdihasilkan;
q prototipeskalaLabGoodLaboratoryPractice(GLP)telahdihasilkanuntukbahanujiPreklinis;
q proses‘kunci’untukproduksitelahdiidentifikasidandikajidilab;
q integrasisistemteknologidanrancangbangunskalalabtelahselesai(lowfidelity);
q telahditetapkanTargetProductProfile(TPP)terdiridaripemeriansediaan,kandungansediaan,indikasi,dosis,doseranging,carapemberian,
khasiat,efeksampingyangdimungkinkan,jenissediaan;dan
q ujipreklinisawalberupaujikeamanandanefikasisuatukandidatbiologi/vaksintelahdigambarkandandidefinisikandihewan model.
Validasikomponen/subsistemdalamsuatulingkunganyangrelevan.
(Periodeintensifstudinonklinisdanpreklinisdilakukanmelibatkandataparametrikdananalisisdilakukanpadasistemyangtervalidasi,dan
produksiskalapilotdarikandidatbiologik/vaksin)
q persiapanproduksidanfasilitasGMP;
q produksibiologi/vaksinskalapilottelahdidesaindandilakukan;
q formulainduksediaanbiologi/vaksintelahdireviewolehQualityassurancedanmemenuhikaidahGMP;
q ujiprekliniskeamanan,imunologi/aktifitasbiologidanefikasisediaanGLPtelahdilakukan;
q desainujiklinispadamanusiasudahdibuatdandidaftarkankeBadanPOMberdasarkanujipreklinis;
q desainujistabilitasdanujistabilitasterbatastelahdilakukan.
Demonstrasimodelatauprototipesistem/subsistemdalamsuatulingkunganyangrelevan.
(DiskusipreINDsudahdimulaikeBadanPOMdandokumensudahdipersiapkandandimasukkan,Fase1CTtelahdilakukanpadajumlahpartisipan
kecildansubjekdikontroldandievaluasiadanyagejalaklinissecaraintensif.Dataimmunogenesitasdanataufarmakokinetikdan farmakodinamik
sudahtersediauntukprediksiCTfase2dimanusia)
q ujiklinisfase1dimanusiadenganjumlahterbatassudahdilakukandanmemenuhisyaratkeamanandanmenunjukkanhasilimnunogenesitasdan
farmakokinetik(PK)danfarmakofinamik(PD)yangdiharapkan;dan
q datahasilujiklinis1yangmendukungtersusunprotokolujiklinisfase.
11
3/11/17
INDIKATORTKTVAKSIN/HAYATI
Demonstrasiprototipesistemdalamlingkungansebenarnya.
UjiCTfase2untukmenilaikeamanandanimmnogenesitassertaaktifitasbiologidilakukan.DatahasilCTfase2didokumentasikan dandilaporkanke
DirjenPOMuntukpersiapanujiCTfase3(efficacy).TitikakhirsutuujiklinisdanmarkernyaditetapkanataspersetujuanBadan POM.
q ujiklinisfase2dimanusiasudahdilaksanakan;
q data-datadosisproduk,dosisranging,caradanwaktupemberiansertadataPKdanPDmenjadidasaruntukmenyusunprotokolujiklinisfase3
telahada;
q protokolujiklinisfase3telahdibuatdandiajukankeBadanPOM;
q telahdilakukanscalingupproseskeskalakomersialsesuaipersyaratanGMP;
q validasiprosespadaskalaproduksitelahdilakukan;dan
q fasilitasdanruanganproduksiuntukskalaproduksiyangmemenuhiGMPtelahdisiapkan.
Lengkapdanhandalmelaluipengujiandandemonstrasidalamlingkungansebenarnya.
(HasilujiCTfase3memenuhisyaratkeamanandanefikasidarikandidatbiologik/vaksin.Validasiprosessudahterpenuhi,danstudi
reprodusibilitas/konsistensisudahdilakukan.PreregistrasisudahdisampaikankeBadanPOM)
q persetujuanregistrasidariBadanPOM;
q penyusunandossiertelahdimulaiterkaitdataChemical,MaterialdanControl,fasilitas,gedung,tenagakerja,dll;
q fasilitasproduksitelahdisetujuiolehBadanPOM;
q ujiklinisfase3memenuhipersyaratan;
q dossiertelahdidaftarkankeBadanPOM;dan
q produktelahdiregistrasikebadanPOM.
Sistembenar-benarteruji/terbuktimelaluikeberhasilanpengoperasian.
Biologik/vaskinsudahdapatdidistribusikandandipasarkan.PostmarketingstudiesdidesainsetelahadaperjanjiandenganBadanPOMdan
dilakukannyapostmarketingsurveilance(PMS).Surveilancedilaukanterusmenerus.
q produksirutinprodukbiologis/vaksintelahdilakukan;
q distribusidanpemasaranprodukbiologi/vaksintelahdilakukan;
q protokolPMSpadaprodukbiologidanhewansudahdibuatdandiajukankeBadanPOM;dan
q PMStelahdilaksanakan
INDIKATORTKTALATKESEHATAN
PembuktianPrinsipDasarTeknologi(BasicPrincipleReport)
q
q
q
q
q
q
tingkatterendahkesiapanteknologi;
penjelasanteoritisprinsipdasarteknologi;
surveiawalkegunaanteknologi;
kajiankonsepdasarteoriilmiahyangmendasariteknologialatkesehatanterkait;
perumusankonsepdasardanpembuktiansecarateoritis;dan
tinjauanliteraturilmiahterkaitprinsip-prinsipdasarteknologi.
FormulasiKonsepTeknologi(TechnologyConceptFormulation).
q merumuskantopik-topikpenelitian,menyusunhipotesis,danmerencanakanrancanganeksperimenuntukmenemukansolusipermasalahan
denganbasisteknologiterkait;
q penyusunanhipotesis-hipotesisilmiah.Pembuatanrencanapenelitiandanprotokolmendapatreviudanpersetujuan;dan
q melaluikajianliteraturdandiskusi-diskusiilmiah,disusunrencanapenelitiandanstudiuntukmengidentifikasipotensidanpeluangtargetterapi.
Didokumentasikandalambentukprotokolataurencanapenelitianyangmendapatrevieudanpersetujuan.
Penelitian untuk membuktikan konsep teknologi (ResearchofTechnologyConcept).
q penelitiandasar,pengumpulandananalisisdataekperimen,untukmengujihipotesisyangdisusun.Memeriksakonsepalternatif, dan
mengidentifikasisertamengevaluasikomponenteknologi;
q pengujianawalterhadapkonseprancangandanevaluasiberbagaialternatif;
q verifikasidesain,penetapanspesifikasikomponen;
q pembuktianawalkebenarankonsep(proof-of-concept)teknologialatkesehatanpadajumlahterbatasdanmodellaboratorium;dan
q dokumentasihasilpercobaanskalalaboratoriumyangmemberikanbuktiawalkebenarankonsepteknologialatkesehatan.
12
3/11/17
INDIKATORTKTALATKESEHATAN
Validasikomponendan/ataurangkainsistemskalalaboratorium(ValidationComponentinlaboratory).
q
q
q
q
percobaandanpengujianskalamodellaboratoriumuntukmengevaluasidanmengkajitingkatkeamanan,efeksampingdanefektivitas;
penyusunanprosedurdanmetodeyangdigunakandalamstudinonklinisdanklinis;
pembuktiankebenarankonsep(proof-of-concept)teknologidantingkatkeamanan;dan
publikasi(peer-reviewed)data-datapembuktiankebenarankonsepteknologidantingkatkeamanan.
PrototipeSkalaLaboratorium(LabScalePrototype).
q penentuanklasifikasi(kelas1,2atau3)prototipealatkesehatanberdasarkankesetaraandenganalatkesehatanyangsudahada;
q pengujiantingkatkeamananprototipeskalalabberdasarkanstandaryangberlaku(misalnya:IEC60601);
q pengujianvalidasiprototipeskalalabtentangefektivitasdanefeksamping,sertagangguanterhadap/dariperalatanlain.(untuk alatkesehatan
kelas1-2);dan
q pembuktiantingkatkeamanandanefektivitasprototipeskalalab.
PrototipeSkalaIndustri(IndustrialScalePrototype).
q pengujianvalidasiprototipeskalaindustripadajumlahterbatastentangefektivitasdanefeksamping,sertagangguanterhadap/dariperalatanlain.
(untukalatkesehatankelas1-2);
q pengujianklinisfase1prototipeskalaindustriuntukmengetahuitingkatkeamanandanefektivitaspadajumlahterbatas(untukalatkesehatan
kelas3);dan
q pembuktiantingkatkeamanandanefektivitasprototipeskalaindustripadajumlahterbatas.
INDIKATORTKTALATKESEHATAN
PengujianLapanganPrototipeSkalaIndustri(IndustrialScalePrototypeFieldTest).
q pengujianvalidasiprototipeskalaindustripadajumlahbesaruntukmemastikanefektivitasdanmengurangiefeksamping,serta mencegah
gangguanterhadap/dariperalatanlain.(untukalatkesehatankelas1-2);
q pengujianklinisfase2prototipeskalaindustriuntukmemastikantingkatefektivitaspadajumlahlebihbesar(untukalatkesehatankelas3);dan
q pembuktiantingkatkeamanandanefektivitasprototipeskalaindustripadajumlahbesar.
PrototipeLengkapTeruji.
q pengujianvalidasiprototipeskalaindustripadajumlahlebihbesaruntukmemastikanefektivitasdanmelengkapidatayangdiperlukan.(untukalat
kesehatankelas1-2);
q pengujianklinisfase3prototipeskalaindustriuntukmemastikantingkatefektivitaspadajumlahlebihlebihluas(untukalatkesehatankelas3);
q sertifikasidanStandarisasi,sertapengajuanperijinanyangdiperlukan;dan
q pembuktiantingkatkeamanandanefektivitasprototipeskalaindustripadajumlahlebihbesar.
PrototipeTerujidanTersertifikasi.
q alatkesehatandapatdidistribusikandandipasarkansetelahmendapatkanperijinanyangdiperlukan;
q penyiapanlayanandanpengawasanpurnajual;dan
q strategipemasarandanpengawasanpurnajual.
13
3/11/17
INDIKATORTKTFARMASI
Prinsipdasardariteknologiditelitidandilaporkan
q reviewdanpenilaianpenemuanilmiahsebagaipondasiuntukpenggolonganteknologibaru;
q telahdilakukansurveiawaltentangmarketdanpenilaiannya;dan
q telahadapenjelasantentangpenerapanilmiahyangpotensialuntukmasalah-masalahyangtelahditentukan.
Formulasikonsepdan/atauaplikasiformulasi.
(Fokusintelektualpadapermasalahan,yangmenghasilkankajianterhadappublikasiilmiahyangmengulasdanmemunculkangagasanriset,
hipotesadandesainekperimensehubunganwacanailmiahterkait)
q telahdihasilkannyahipotesa
q telahdikembangkan,diulasdandisetujuinyaresearchplandanatauresearchprotocol
Pembuktian konsep fungsi dan/atau karakteristik penting secara analitis dan eksperimental.
(Dilakukan sintesa awal obat kandidat,identifikasi letak dan mekasnisme kerjanya dan karakterisasi awal terhadap obat kandidat dalam studi
praklinis)
q telahdilakukandandibuktikannyaproofofconceptawalsebagaiobatkandidatdalammodelrisetinvitrodaninvivodalamjumlahterbatas;dan
q telahdimulainyarisetdasar,pengumpulandatadananalisauntukmengujihipotesa,mengeksplorasikonsepalternatifdanmengidentifikasiserta
mengevaluasiteknologiyangmendukungpengembanganobat.
INDIKATORTKTFARMASI
Validasikomponen/subsistemdalamlingkunganlaboratorium.
Komponendasarteknologiterintegrasiuntukmenunjukkanbahwateknologiakanbekerjabersama.Saatinilowfidelity(masihmemungkinkan
adanyakesalahan)biladibandingkandenganteknologiasli.
q risetdilakukandilaboratoriumnonGLP(GoodlaboratoryPractice)dalamsuatudesainpercobaanyangketat(kondisiterburuk);
q telahdilakukanriseteksplorasiobatkandidat(yaituformulasi,carapemberianobat,metodesintesa,sifatfisikdankimiawi,jalurmetabolismedan
eksresiataupengeluarandaritubuh,danpengukurandosispemakaian);
q telahdilakukanpengujianobatkandidatpadahewanmodeluntukmengidentifikasidanmenilaipotensikeamanandantoksisitasnya,
ketidakcocokan,danefeksamping;dan
q telahdilakukandandibuktikannyaproofofconcept(buktikonsep)dankeamananformulasikandidatobatpadaskalalaboratoriumataupada
hewanmodelyangditetapkan.
Validasikomponen/subsistemdalamsuatulingkunganyangrelevan.
q tercapainyapoinkeputusandimanadipastikanadanyakecukupandataterkaitobatkandiadatdalamdrafttechnicaldatapackageuntukmendukungkelanjutan
prosesdenganpersiapanpermohononInvestigationalNewDrug(IND);
q telahdilakukanrisetnon-klinisdanklinissecaraketatmeliputipengumpulandataparameterdananalisisdalammetodeyangdirumuskandenganbaikdengan
pilotlot(prototipeyangtervalidasi)obatkandidat;
q hasilrisetmenggunakanpilotlotmemberikanlandasanuntukprosesproduksiyangmemenuhicGMP(currentGoodManufacturingPractice)-compliantpilot
lotproduction;
q telahdilakukannyakajiankeamanandantoksisitassecaraGLPmenggunakanhewanmodel;
q telahdilakukanidentifikasiendpointkhasiatklinis(clinicalefficacy)atausurrogatenya;
q telahdilakukankajianuntukmengevaluasifarmakokinetikdanfarmakodinamikobatkandidat;dan
q telahdimulairisetstabilitas
Demonstrasi modelatau prototipe sistem/subsistem dalam suatu lingkungan yangrelevan.
q ujiklinisFase1dilakukanuntukmembuktikankeamananobatkandidatpadamanusiadalamjumlahkecildandalampengawasanyanghati-hatidan
dipantaukondisiklinisnya;
q aplikasiINDdisiapkandandiajukan(submit);
q teknologiproduksidibuktikanmelaluikualifikasifasilitascGMP;dan
q hasildariujiFase1telahdilakukandanmemenuhipersyaratankeamananklinisdanmendukungproseskeujiklinisFase2.
14
3/11/17
INDIKATORTKTFARMASI
Demonstrasiprototipesistemdalamlingkungansebenarnya.
ujiklinisFase2telahdilakukanuntukmembuktikankhasiatawaldanuntukmendapatkandatakeamanandantoksisitaslebihlanjut;
rencanarisetklinisFase3ataurencanasurrogatetesttelahdisetujui;
aktivitasproduk(yaitubuktiawalkhasiat)telahditentukan;
telahditentukandosisprodukakhir,rangedosis,jadwal,carapemberian,terbukti(mapan)daridatafarmakokinetikdanfarmakodinamiksecara
klinis;dan
q telahdilakukanscalingupprosesuntukskalakomersialyangmemenuhisyaratGMP.
q
q
q
q
lengkapdanhandalmelaluipengujiandandemonstrasidalamlingkungansebenarnya
q validasiprosestelahselesaidilaksanakandandiikutidenganujilotconsistency(konsistensiprodukakhir);
q telakdilakukanujiklinisFase3yangdiperluasatausurrogatetestuntukmengumpulkaninformasiterkaitkeamanandanefektifitasobatkandidat.
Pengujiandilakukanuntukmenilaikeseluruhanrisk-benefitdaripemberianobatkandidatdanuntukmemberikanlandasanyangcukup untuk
pemberianlabelobat(druglabeling);
q DOSSIERdipersiapkandandiajukankeBPOM;
q persetujuanDOSSIERuntukobatolehBPOM;dan
q fasilitasskalaproduksikomersialtelahadadantelahdiinspeksiBPOM.
Sistem benar-benar teruji/terbukti melalui keberhasilan pengoperasian.
q farmasetikal(obat)ataualatmedistelahdidistribusikan/dipasarkan;dan
q telahdilakukanrisetdanpengawasanpost-marketing(non-klinismaupunklinis).
INDIKATORTKTSOSIALHUMANIORA
Prinsipdasardariteknologiditelitidandilaporkan
q
q
q
q
Latarbelakangdantujuanlitbangtelahdidefinisikan
Adapertanyaanlitbang(questionresearch)yangingindiketahuiataudijawab.
Faktadanargumendasaryangrelevandanmendukungperlunyadilakukanlitbang
Litbangdiperlukanuntukmendukungkebijakanpemerintah,mengetahuifenomenaatausolusimasalah,dll.
DukunganDataAwal,Hipotesis,Desain&ProsedurLitbangtelahdieksplorasi
q
q
q
q
Hipotesislitbangtelahdisusun
Dukungandataawalterhadappertanyaanlitbangyangingindijawab
Desainlitbang(researchdesign)yangakandilakukantelahdieksplorasi(penentuantopicdata,penyusunankuesioner,temaFGD,dll)
Alternativemetodologi,prosedurdantahapanyangakandilakukantelahditelusuri
Rancangan dan Metodologi Penelitian tersusun komplit
q
q
q
q
q
q
Rancanganmetodologiyangdigunakanuntukmenjawabpertanyaanpenelitiantelahdisusun
Rancanganpenentuansampling,dan/ataupengumpulankebutuhandatadanteknikpengumpulandatatelahdisusun
Kecukupandankelengkapandatatelahditetapkan
Evaluasiteknisdanprediksihasiltelahdilakukan
Scenariodanalternativeuntukkelengkapandatatelahdisusun
Desainlitbangtelahkomplit
15
3/11/17
INDIKATORTKTSOSIALHUMANIORA
PengumpulanData,ValidasipadaLingkunganSimulasiatauContoh/KegiatanLitbang
q
q
q
q
q
Pengumpulandataprimertelahdilaksanakan(kuesioner/FGD//ataudalambentuklain)
Validasiuntukmemastikandatayangdiperolehrelevandanterkaittelahdilaksanakan
Dukungandatasekunderdapatmelengkapidataawalyangtelahdiperolehsebelumnya
Datayangadaterujivaliditasdanreliabilitasnya.
Kehandalandatadansistem(relatif)masihrendahdibandingkandengansistemyangdiharapkan
KelengkapandanAnalisisDatapadaLingkunganSimulasi/KegiatanLitbang
q
q
q
q
q
Kehandalandatatelahmeningkatsignifikan.
Datatelahcukupdanmemenuhisyaratuntukanalisislanjutan.
Analisisawaldengandatayanglengkaptelahdilakukan
Datadiintegrasikanuntukanalisispengambilankesimpulan
LaporanKemajuan(analisispendahuluantelahdihasilkan)danrancanganoutputtelahdisusun.
Hasil Litbang penting dan signifikan untuk pendukung keputusan dan kebijakan
q
q
q
q
q
q
Laporan(kesimpulandarianalisistelahdihasilkan)telahdisusun.
Hasil/outputlitbangSosialHumainoradanPendidikan(pembuatanrekomendasi/policybriefdanlainnya)telahselesaidibuat.
Rancanganrekomendasi(alternatifregulasi,kebijakanatauintervensipemerintah)telahdihasilkan.
Daftarpihakterkaitdenganregulasi/kebijakan/intervensiyangdisarankantelahdiketahui.
Komunikasiawaldenganpihakterkait(internal/eksternal)mulaidilakukan.
SuratPengantarpenyampaianHasil/OutputLitbangtelahdisiapkan.
INDIKATORTKTSOSIALHUMANIORA
PemanfaatanhasillitbanguntukperbaikanKebijakandanTatakelola
SuratPengantardanHasil/OutputLitbang(rekomendasi/kesimpulan/alternatif)telahdisampaikankepadapihakterkait;
Bukti(Evidence)diterimanyahasil/Outputlitbangolehpihakterkait;
Hasil/outputlitbangyangdisampaikanmenjadireferensidaninformasibagipihakterkait;
Sebagianataubeberapahasil/outputlitbangyangdisampaikanmenjadidasar/pertimbanganuntukperbaikanpenerapanhasillitbang nonSosial
Humainora,danPendidikanataustrategipemanfaatandanpenerapanhasilnya;
q Sebagianataubeberapahasil/outputlitbangyangdisampaikanmenjadidasar/pertimbanganuntukregulasi/kebijakanatauintervensi
pemerintah;
q Terjadikomunikasiintensifdenganpihakterkaittentanghasil/outputlitbang.
q
q
q
q
DukunganuntukRegulasidanKebijakanterkaitAspekSosialHumainoradanPendidikan
q Sebagianbesar(lebihseparuh)hasil/outputlitbangSosialHumainoradanPendidikanmenjadidasar/pertimbanganuntukperbaikan penerapan
hasillitbangnonSosialHumainoradanPendidikanataustrategipemanfaatandanpenerapanhasilnya;
q Sebagianbesar(lebihseparuh)hasil/outputlitbangSosialHumainoradanPendidikanyangdisampaikanmenjadidasar/pertimbangan untuk
regulasi/kebijakanatauintervensipemerintah;
q Terjadikomunikasi(intensif)denganpihakterkaittentanghasil/outputlitbangdantindaklanjutnya;
q Bukti(evidence)telahdimanfaatkannyahasil/outputlitbangolehpihakterkait.
Kontribusi kebijakan yangdirekomendasikan untuk perbaikan Kondisi Pembangunan
q RekomendasihasillitbangmemberikankontribusidalamperbaikanhasillitbangnonSosialHumainoradanpenerapannya
q Rekomendasihasillitbangmemberikankontribusidalamperbaikanelemensosialekonomimasyarakat.
q Hasillitbangdanrekomendasibenar-benartelahberhasilmemperbaikikondisisosialekonomi.
16
3/11/17
INDIKATORTKTSENI
Prinsipdasardarisenitelahdiobservasidandilaporkan
q
q
q
q
q
q
q
q
Latarbelakangdanrumusanmasalahtelahdiidentifikasi;
Pertanyaanlitbang(research/creativequestion)yangsudahdiketahuiataudijawabuntukmendapatkantemuan;
Tujuanlitbangtelahdidefinisikandenganmelihatrumusanmasalahlitbang;
Identifikasimasalahtelahdilakukanuntukmendapatkanlandasanpemikiransebagaipendekatan;
Pendekatanpenelitian/perancangan/penciptaan/penayangantelahditetapkan;
Faktaempirisdanargumendasaryangrelevandanmendukungperlunyatelahdilakukanlitbang;
Telahadastudiliteratur,teori/empirisrisetterdahulumenjadidasarlitbang;
Telahadacara/metode/prosesyangditeliti/dicipta/diaplikasikandanakandikembangkansertamemilikipeluangkeberhasilan.
DukunganDataAwal,Hipotesis,Desain&ProsedurLitbangtelahdieksplorasi
q Prinsipdasarlitbangtelahtereksplorasi;
q Telahadaprinsipdasarlitbangyangbersifatkualitatif,unik,partikularism(fakta,keterangan),interpretasimakna,dannarasi-deskriptif;
q Desainlitbang(researchdesign)telahdikomunikasikandenganFGD(khususpenciptaansenidantopikpenelitiantertentu)yang mengacupada
baganalirkreatif,produktif,dandistributif;
q Elemen-elemendasarseni,yaituwujud(appearance),bobot(content),danpenampilantelahditetapkan;
q Karakteristikunsur-unsurestetikatelahdikuasaidandipahami;
q Alternatifmetodologi,prosedurdantahapanyangakandilakukantelahditelusuri;
q Telahadamodeldansimulasiproseskreatifuntukpenciptaanseniyangdapatmenentukanhasil;
q Telahdilakukananalisisuntukmengujikebenaranprinsipdasarpenciptaan;
INDIKATORTKTSENI
MetodologiPenelitian/Perancangan/Penciptaan/penayangantersusunsecaralengkap.
q Metodologipenelitian/perancangan/penciptaan/penayanganyangdigunakanuntukmenjawabpertanyaanpenelitiandanpertanyaankreatif
perancangan/penciptaan/penayangantelahdisusun,danmenggunakanmetodeSMARTS(specific/spesifik),M(measurable/terukur),A
(achievable/dapatdijangkau),R(reasonable/wajar),danT(timeable/terjadwal);
q Telahdisusunargumentasiterhadappertanyaanpenelitiandanpertanyaankreatifperancangan/penciptaan/penayanganyangdirancangsesuai
dengansumberpenciptaansenidan/ataupengumpulankebutuhandanteknikpengumpulandata;
q Identifikasimasalahpenelitian/perancangan/penciptaan/penayangantelahditetapkanuntukmenentukanlandasanteoriataulandasan
pemikiran;
q Pendekatanpenelitian/perancangan/penciptaan/penayangantelahdikuasaidandipahami;
q Karakterisasikomponenestetisdanunsur-unsurbudayayangakandikembangkantelahdikuasaidandipahami;
q Datacukupdanlengkap;
q Evaluasiteknisproseskreatifpenelitian/perancangan/penciptaan/penayangan;
q Desainpenelitian/perancangan/penciptaan/penayangansecarateoritisdanempiristelahteridentifikasidanditetapkan.
Implementasiproseskreatifkerjastudioataulingkunganlaboratoriumdalampengembanganprototipekaryaseni.
q
q
q
q
komponendasarmetodedanprosespenciptaanterintegrasibekerjasecarabersama-samadanberkesinambungan;
Orisinalitasdankeunikanproduksenimemperkayaidentitaskepribadiannasional;
Prototipeyangdihasilkandalamskalastudio;
Sudahdilakukanujicobauntukmendapatkanevaluasiataukritikdarikalanganpengamatyangberkompeten.
Validasiprototipe/produk/karyaseniskalastudio(StudioScalePrototype).
q
q
q
q
Telahditentukankategoriprototipekaryaseniberdasarkankesetaraandengankaryasenisejenis;
Telahdilakukanpengembanganprototipeskalastudiosebagaibagiandariinovasidanaktualisasigayaseni.
Telahdilakukanpengujiantingkatrepresentasiprototipeskalastudioberdasarkanstandaryangberlakusecaranasionaldaninternasional.
Telahdilakukanpengujianvalidasiprototipeskalastudiomenggunakanestetikayangberlakupadasaatitu.
17
3/11/17
INDIKATORTKTSENI
PengujianLapanganPrototipe/produk/karyaseniSkalaStudio
q
q
q
q
q
q
bagianstrategissosialisasiproduksenibudayaterkait
dengankekuatandayasaing.
Pengujianprototipeskalastudiountukmengetahuitingkatkepercayaanataukepuasanpublikterhadapkualitasproduk.
Pembuktiantingkatkepercayaanataukepuasanpublikdanefektivitasprototipeskalakomersialpadajumlahterbatas.
Prototipetelahterujidenganakurasi/fidelitasstudio/laboratoriumyangtinggipadasimulasipubliksebagaibasissosialnya.
Telahdilakukanujicobastudioyangmenganalisakelayakansecarateknisdanfinansialdalambisniskreatif.
PengujianLapanganPrototipe/produk/karyaseniyangsudahterimplementasidipublik.
q Pengujianvalidasiprototipepadasebuahpameran/pertunjukan/penayanganbertarafnasionaldiikutiminimal3provinsi.
q Telahdilakukanpengujianprototipeuntukmemastikantingkatefektivitaspadajumlahlebihbesartingkatnasional.
q Spesifikasikaryasenitelahmemilikikeunggulankomparatifdankompetitif.
Hasilproduk/karyasenitelahlengkapterujipadalingkungansesungguhnya.
q pengujianvalidasihasilkaryasenipadasebuahpameran/pertunjukan/penayanganbertarafinternasional(yangdiikutiminimal3 negara);
q Telahdilakukananalisiskelayakanekonomi;
q Telahmulaidilakukanprosessertifikasidanstandarisasiuntukmenjagakualitassertaprogrampameran/pertunjukan/penayangan yangdiperlukan;
dan
q Telahdilakukanpembuktiantingkatpopularitasdanefektivitashasilkaryasenipadapameran/pertunjukan/penayangan.
Hasilproduk/karyaseniTerujidanTersertifikasi
q Hasilkaryasenitelahditerimasecaranasionaldaninternasionalmelaluiproseskuratorial;
q Dokumensertifikasisudahlengkap
q Estismasihargakaryasenisudahditentukan
ADHIINDRAHERMANU
KASUBDITPENGEMBANGANTEKNOLOGIINDUSTRITIKDANHANKAM
DITJENPENGUATANRISETDANPENGEMBANGAN
KEMENTERIANRISETTEKNOLOGIDANPENDIDIKANTINGGI
18