01 Materi Pengenalan ISO 9001-2015

Pengenalan
ISO 9001:2015
Pusat Jaminan Mutu
Universitas Brawijaya, Malang
Tahun 2016
1
Implementasi ISO 9001:2008 di UB

Sejak tanggal 14 November 2011, secara resmi UB
mendapatkan Sertifikat ISO 9001:2008 dengan lingkup
“Layanan akademik pendidikan tinggi (program sarjana dan
pascasarjana) termasuk aktivitas pendukungnya”. (2012-2014)

ISO 9001:2008 Renewal 2015-2017
2017  ISO 9001:2015

Aktifitas Implementasi ISO di UB





ISO Awareness  Sosialisasi ke setiap pimpinan dan
unit kerja di lingkungan UB
ISO dalam SPMI UB  SMM ISO, Dokumen Mutu,
SLA, Tinjauan Manajemen
Audit ISO pada AIM  audit internal dengan lingkup
audit (cakupan) termasuk implementasi ISO
ISO Surveillance  Audit ISO oleh LRQA setiap 9
bulan (Next Surveillance: 17 Mei 2016)
ISO Renewal  akhir periode 3 tahun (akhir tahun
2017)
Organisasi yang Menerapkan ISO, Wajib untuk:
1. Menetapkan proses yang diperlukan dan penerapannya
dalam organisasi.
2. Menetapkan urutan dan interaksi dari proses-proses
3. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk
menjamin bahwa operasi dan pengendalian dari prosesproses tersebut efektif
4. Memastikan ketersediaan sumberdaya dan informasi yang
perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan proses
tersebut
5. Memantau, mengukur dan menganalisis proses
6. Menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil
yang direncanakan dan peningkatan berkelanjutan
Organisasi yang Menerapkan ISO, Wajib untuk:
1. Menetapkan proses  SPMI & SISTEM DOKUMEN
2. Menetapkan urutan dan interaksi  MANUAL PROSEDUR
3. Menetapkan kriteria dan metode pengendalian  Sasaran
Mutu & SLA
4. Memastikan ketersediaan sumberdaya dan informasi 
SISTEM INFORMASI, BASIS DATA, Bukti rekaman, dll
5. Memantau, mengukur dan menganalisis  Evaluasi
Kinerja, AUDIT (AIM, ISO SURVEILLENCE), TINJAUAN
MANAJEMEN
6. Menerapkan tindakan, peningkatan berkelanjutan 
TINJAUAN MANAJEMEN, RAPIM, Tindakan Koreksi
ISO 9001:2015
Transition Timeline
June
2012
Draft
Design
Specification
WDO
Dec
2012
Approved
Design
spec
And WD I
April
2013
May
2014
CD for
Comment
and ballot
ISO/DIS
9001:2014
Published
for
comment
(3 months)
July
2015
FDIS
Published
Sep
23rd
2015
Transit
-tion
Period
ISO
9001:2015
published
3 years
From
standard
publication
6
Background of Changes




Laporan ISO terakhir (2013) menyatakan bahwa dari total
1,5 juta sertifikasi, 1,1 juta-nya adalah ISO 9001.
Kenyataan bahwa perkembangan ISO management
system standards (MSS’s) menghasilkan persyaratan
umum dengan pemahaman yang berbeda.
Bahasa ISO 9001:2008 di area/bidang yang berbeda
menimbulkan kebingungan.
Sejak perubahan besar ISO 9001 sebelumnya, terdapat
perubahan signifikan pada lingkungan bisnis.
7
Background of Changes
The revised standard should:
 Provide a stable core set of requirements for the next 10 years or more.
 Remain generic and relevant to all sizes and types of organization
operating in any sector.
 Maintain the current focus on effective process management to produce
desired outcomes.
 Take account of changes in quality management systems practices and
technology since the last major revision in 2000.
 Reflect changes in the increasingly complex, demanding and dynamic
environments in which organizations operate.
 Enhance compability and alignment with other ISO management system
standards.
 Facilitate effective organizational implementation and effective
conformity assessment by first, second and third parties.
 Use simplified language and writing styles to aid understanding and
consistent interpretations of its requiremets.
8
Pendekatan Resiko yang Sistematis
Resiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak
dipisahkan dari sistem.
 Organisasi diharapkan menjadi lebih proaktif (tidak
lagi reaktif) mencegah dan mengurangi efek yang
tidak dikehendaki.
 Selalu mempromosikan perbaikan sistem yang
berkelanjutan (continual improvement).

9
Apa itu RESIKO?

ISO 9001: 2015 mendefinisikan resiko sebagai
dampak dari ketidakpastian pada hasil yang
diharapkan.
1. Dampak adalah penyimpangan dari yang
diharapkan – positif maupun negatif.
2. Resiko adalah tentang apa yang mungkin
terjadi dan apa dampak yang mungkin terjadi.
3. Risiko juga mempertimbangkan seberapa besar
kemungkinannya untuk terjadi.
10
ISO 9001:2015 menggunakan
risk-based thinking dengan cara:






Clause 4 (Context). Organisasi harus menetapkan resiko
yang mungkin mempengaruhi organisasi the organization.
Clause 5 (Leadership). Manajemen Puncak harus
berkomitmen untuk memastikan klausul 4 ditindaklanjuti
Clause 6 (Planning). Organisasi harus mengambil tindakan
untuk mengidentifikasi resiko dan peluang.
Clause 8 (Operation). Organisasi harus menerapkan prosesproses untuk mengatasi resiko dan peluang the organization.
Clause 9 (Performance evaluation). Organisasi harus
memantau, mengukur, menganalisis serta mengevaluasi
resiko dan peluang.
Clause 10 (Improvement). Organisasi harus meningkatkan
dan memperbaiki sistem dengan menanggapi perubahan
resiko.
11
Perubahan Utama ISO 9001:2015
 Klausul Bertambah
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
1. Scope
2. Normative References
3. Terms and Definitions
4. Quality Management
System
5. Management
Responsibility
6. Resource Management
7. Product Realization
8. Measurement, Analysis,
and Improvement
1. Scope
2. Normative References
3. Terms and Definitions
4. Context of the
Organization
5. Leadership
6. Planning
7. Support
8. Operation
9. Performance Evaluation
10.Improvement
12
Perubahan Utama ISO 9001:2015
 Prinsip ISO 9001 Berkurang
ISO 9001:2008
1. Customer focus
2. Leadership
3. Involvement of people
4. Process approach
5. Systems approach to
management
6. Continual improvement
7. Factual approach to
decision making
8. Mutually beneficial
supplier relationship
ISO 9001:2015
1. Customer focus
2. Leadership
3. Engagement and
competence of people
4. Process approach
5. Improvement
6. Informed decision
making
7. Relationship
management
13
Perubahan Utama ISO 9001:2015
 Istilah baru untuk dokumen
ISO 9001:2008
dokumen mutu
(documents) dan
rekaman mutu (records)
ISO 9001:2015
informasi terdokumentasi
(documented information)
Dengan penggabungan istilah ini, organisasi
diberikan kebebasan dalam menentukan informasi
terdokumentasi yang dibutuhkan. Tidak lagi
dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur
(seperti 6 prosedur wajib).
14
Perubahan Utama ISO 9001:2015
 Tidak Ada Prosedur Wajib
o menghilangkan kesan bahwa penerapan ISO
9001 hanya bertumpu pada pembuatan SOP
atau prosedur saja.
o berorientasi kepada proses.
 Manual Mutu Tidak Wajib
o Banyak yang merasa manual mutu hanyalah
dokumen formalitas yang tidak memberi
manfaat tambahan.
o Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat
harus dihapus.
15
Perubahan Utama ISO 9001:2015
 Management Representative Tidak
Harus Ada
o management representative tidak harus ditunjuk
secara resmi.
o agar penerapan ISO 9001 diharapkan tidak hanya
bertumpu pada seorang penanggug jawab saja.
o Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari
setiap bagian / divisi / departemen memiliki
tugas dan tanggung jawab yang sama dalam
penerapan sistem manajemen mutu.
16
Perubahan Utama ISO 9001:2015
 Tidak ada pengecualian klausul
(exclution)
o ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian
salah satu dari klausul atau subklausul 7 bila ada
peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun
klausul ISO 9001:2015 yang secara tegas
menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan
salah satu klausul ISO 9001:2015.
17
Perubahan Utama ISO 9001:2015
 Mengganti Istilah Preventive Action
dengan Risk Management
o Istilah tindakan pencegahan kini diganti dengan
cakupan yang lebih luas, yaitu manajemen resiko.
 Membedakan Istilah Produk dan Jasa
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Bila di seluruh naskah
Standar Internasional ini
di temukan istilah
“produk” , ia dapat juga
berarti “jasa”.
keduanya dibedakan
untuk memberikan
batasan yang jelas antara
barang dengan jasa.
18
Perubahan Utama ISO 9001:2015
 Mengganti beberapa Istilah
o “supplier” diganti dengan “external provider”
o “Purchased Product” diganti dengan “Externally
provided products and services”
o “Work Environment” diganti dengan
“Environment for the operation of the process”
19
Komitmen UB terkait Perubahan pada
ISO 9001:2015




Sistem dokumen mutu tetap dipertahankan
namun dengan beberapa penyesuaian
Tetap menggunakan Management Representatif
(MR)
Pimpinan Puncak dan penanggung jawab divisi
(Kabag/Kasubag) harus lebih terlibat
Penyusunan proker berbasis Manajemen Resiko
20
Kesimpulan
Sejak perubahan besar ISO 9001 sebelumnya, terdapat perubahan
signifikan pada lingkungan bisnis.
Revisi ISO 9001 menggabungkan perubahan mendasar pada standar,
baik struktur maupun isi.
Sebagian besar persyaratan ISO 9001:2008 diteruskan ke ISO
9001:2015.
ISO 9001:2015 memperkenalkan sejumlah persyaratan baru.
Tema keseluruhan ISO 9001:2015 adalah bahwa SMM haruslah berbasis
resiko dan memiliki konteks yang spesifik.
Akibatnya, auditor perlu lebih siap menerima bukti verbal dan tahu
bagaimana untuk menguji konsistensi dan validitas bukti-bukti tersebut.
Perubahan adalah langkah berikutnya dalam evolusi ISO 9001 dan bertujuan
untuk benar-benar mengintegrasikan manajemen mutu ke dalam sistem
manajemen bisnis organisasi.
21
22