gambaran hasil pemeriksaan bahan kontrol buatan sendiri untuk

GAMBARAN HASIL PEMERIKSAAN BAHAN KONTROL
BUATAN SENDIRI UNTUK HEMATOLOGY ANALYZER
KARYA TULIS ILMIAH
Diajukan Sebagai Salah Satu Syarat Memperoleh
Gelar Ahli Madya Analis Kesehatan pada
Program Studi D3 Analis Kesehatan
Oleh :
LITA RANGGAENI
NIM. 13DA277025
PROGRAM STUDI D3 ANALIS KESEHATAN
SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN MUHAMMADIYAH
CIAMIS
2016
GAMBARAN HASIL PEMERIKSAAN BAHAN KONTROL
BUATAN SENDIRI UNTUK HEMATOLOGY ANALYZER1
Lita Ranggaeni2 Endang Octaviana Wilujeng3 Atun Farihatun4
INTISARI
Quality Control (QC) atau Pemantapan mutu adalah semua
kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil
pemeriksaan laboratorium. Salah satu kegiatan tersebut adalah
Pemantapan Mutu Internal (PMI) yang dikerjakan oleh suatu laboratorium
klinik menggunakan bahan kontrol atas usaha sendiri, dilakukan setiap
hari dan evaluasi hasil pemantapan mutu dilakukan oleh laboratorium itu
sendiri untuk mencegah dan mendeteksi adanya suatu kesalahan serta
memperbaikinya. Pemeriksaan hematologi sudah banyak menggunakan
alat otomatis karena lebih cepat. Alat otomatis harus dikontrol sebelum
pemeriksaan sampel dilakukan untuk menjamin ketepatan dan ketelitian
hasil pemeriksaan.
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui hasil pemeriksaan bahan
kontrol buatan sendiri untuk Hematology Analyzer yang berasal dari darah
segar manusia yang kemudian di analisa menggunakan aturan Westgard.
Penelitian dilakukan di Laboratorium RSUD Ciamis. Sampel dalam
penelitian ini adalah bahan kontrol buatan sendiri yang berasal dari darah
segar pasien yang dibuat perlakuan dengan penyimpanan disuhu 2-80C
untuk mengontrol alat Hematology Analyzer. Penelitian ini merupakan
penelitian deskriptif, data yang diperoleh diolah secara manual, setelah itu
diolah secara komputerisasi dan disajikan dalam bentuk grafik serta
dijelaskan secara narasi.
Simpulan dari penelitian ini adalah bahan kontrol yang digunakan
untuk pemeriksaan hematologi menggunakan Hematology Analyzer
hasilnya stabil dan tidak menyimpang dari aturan westgard dalam waktu 7
hari.
Kata Kunci
Kepustakaan
Keterangan
: Quality Control, Bahan kontrol buatan sendiri
: 13, 2004-2014
: 1 Judul, 2 Nama mahasiswa, 3 Nama pembimbing I,
4 Nama pembimbing II
iv
REPRESENTATION OF THE RESULT INFECTION ABOUT
HOME MADE CONTROL MATERIALS FOR
HEMATOLOGY ANALYZER1
Lita Ranggaeni2 Endang Octaviana Wilujeng3 Atun Farihatun4
ABSTRACT
Quality Control (QC) or the consolidation of quality are all activities
aimed at ensuring the accuracy and precision of laboratory test results.
One of these activities is the consolidation of the Internal Quality (PMI) is
done by a clinical laboratory using materials control over their own
business, do every day and the evaluation of the results of quality
assessment carried out by the laboratory itself to preventing and detecting
an error and correct it. Hematological examination has many uses
automated tools for faster. Automated tool should be in control before the
sample inspection carried out to ensure the accuracy and thoroughness of
the examination results.
This study aims to determine the results of the control material for
Hematology Analyzer derived from fresh human blood is then analyzed
using Westgard rules. The study was conducted at the Laboratory of
Ciamis District Hospital. Specimen in this study is a home made control
material is whoole blood patient to storage temperatur of 2-80C for control
Hematology Analyzer. This research is a descriptive study, the data
obtained are processed manually, after it is processed in a computerized
and presented in graphical form and explained in the narrative.
Conclusions from this research is the control materials used for
hematological examinations using the Hematology Analyzer results are
stable and do not deviate from the rules westgard within 7 days.
Keywords
: Quality Control, Home Made Control Material
Bibliography : 13, 2004-2014
Description
: 1 title, 2 student name, 3 name of supervisor I,
4 Name supervisor II
v
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Perkembangan jaman dari hari ke hari memberikan inovasiinovasi baru termasuk di dunia kesehatan terutamanya di bidang
laboratorium. Alat-alat yang digunakan dalam pemeriksaan di
laboratorium telah berganti dari yang manual dan berkembang
menjadi alat otomatis. Laboratorium di Ciamis sudah banyak yang
menggunakan alat otomatis untuk pemeriksaan hemaotologi rutin
yaitu hematology analyzer. Setiap alat memiliki kelebihan dan
kekurangan tergantung dari alat tersebut. Analis kesehatan
berperan penting dalam kegiatan yang dilakukan sehari-hari di
laboratorium. Alat yang digunakan untuk pemeriksaan dikendalikan
oleh analis dan setiap alat harus benar-benar diperhatikan dalam
persiapan sebelum dipakai untuk memeriksa sampel.
Berdasarkan ajaran Agama Khonghucu dalam kitab Su Si
Tengah Sempurna Bab XIX Pasal 16 Ayat 1 tercantum kalimat
sebagai berikut:
"Di dalam tiap perkara bila ada rencana yang pasti, niscaya dapat
berhasil; bila tanpa rencana yang pasti, niscaya gagal. Di dalam
berbicara bila lebih dahulu mempunyai ketetapan, niscaya tidak
gagap. Di dalam pekerjaan bila lebih dahulu mempunyai ketetapan,
niscaya tidak akan berbuat terlanjur. Di dalam menjalankan sesuatu
bila lebih dahulu mempunyai ketetapan, niscaya tidak akan
menemui jalan buntu. Di dalam berusaha hidup sesuai dengan
Jalan Suci bila lebih dahulu mempunyai ketetapan, niscaya tidak
akan mengalami keputus-asaan (Tengah Sempurna Bab XIX Pasal
16 Ayat 1).
1
2
Quality Control (QC) merupakan suatu proses kegiatan yang
dilakukan untuk melihat ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan.
QC dilakukan oleh petugas laboratorium itu sendiri mulai dari pra
analitik, analitik, dan post analitik. Sebelum dilakukan pemeriksaan
sampel harus diadakan pemeriksaan terhadap bahan kontrol,
sehingga meminimalisir terjadinya kesalahan-kesalahan yang
terjadi dan kerugian yang diakibatkan karena pengulangan
pemeriksaan sampel. Kesalahan pada proses pra analitik dapat
memberikan
kontribusi
sekitar
61%
dari
total
kesalahan
laboratorium, sementara kesalahan analitik 25%, dan kesalahan
pasca analitik 14%. Dengan adanya QC memberikan hasil
pemeriksaan yang membawa kesuksesan bagi setiap orang baik itu
analis, dokter maupun pasien itu sendiri (Menteri kesehatan, 2013).
Bahan kontrol hematologi ada dua yaitu darah segar dan
darah manusia terstabilkan. Darah segar adalah kontrol yang ideal
untuk pemeriksaan darah lengkap karena secara fisik dan biologik
identik dengan material yang diperiksa dan harganya lebih murah,
akan tetapi darah segar secara alamiah mempunyai keterbatasan
karena tidak stabil bila dalam waktu 24 jam tidak disimpan pada
suhu 2-80C. Darah manusia terstabilkan disuplai oleh pabrik yang
mempunyai jangka hidup yang lebih panjang atau beberapa
minggu dan harganya lebih mahal (Sukorini, 2010).
Berdasarkan aturan Westgard hasil dari nilai Standar Deviasi
(SD) pemeriksaan darah kontrol hasilnya tidak lebih dari 2 SD. Bila
hasilnya melebihi batas 2 SD yang berarti penolakan maka ulangi
pemeriksaan bahan kontrol atau ganti dengan bahan kontrol yang
baru. Nilai pemeriksaan bahan kontrol harus sesuai dengan nilai
yang telah dianjurkan dari bahan kontrol tersebut (Menkes, 2013).
Pemeriksaan darah rutin umumnya telah menggunakan
mesin penghitung otomatis yaitu Hematology analyzer. Metode
yang digunakan untuk pemeriksaan ini adalah impedansi. Prinsip
3
dari alat hematologi otomatis ini adalah berdasarkan spesifikasi
ukuran sel yang melewati filter dengan memakai tegangan listrik
untuk sekali pembacaan bisa diperiksa sekaligus beberapa
parameter seperti Hb, Ht, Leukosit, Trombosit, Eritrosit dan Hitung
Jenis Leukosit. Pemeriksaan dengan mesin penghitung otomatis
dapat memberikan hasil yang cepat. Namun, memiliki keterbatasan
ketika terdapat sel yang abnormal. Atau, ketika jumlah sel sangat
tinggi sehingga tidak mampu menghitungnya (Rahma, 2010).
Laboratorium banyak yang sudah menerapkan QC seperti
dilakukan pemeriksaan bahan kontrol sebelum pemeriksaan
sampel dilakukan. Pemeriksaan bahan kontrol di salah satu
Laboratorium di Ciamis memberikan ketertarikan penulis untuk
melakukan penelitian karena bahan kontrol yang digunakan adalah
bahan kontrol darah segar yang berasal dari sampel pasien
sebagai Quality Control. Bahan kontrol ini dapat mengefesienkan
dan setiap pergantian shift dapat dilakukan pemeriksaan kontrol.
Namun, bahan kontrol ini memiliki kekurangan seperti tidak stabil
dalam jangka waktu lama. Dengan demikian penulis ingin meneliti
Gambaran hasil pemeriksaan bahan kontrol buatan sendiri untuk
Hematology Analyzer di salah satu Laboratorium di Ciamis.
B. Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang dapat dirumuskan permasalahannya
yaitu “Bagaimana gambaran hasil pemeriksaan bahan kontrol
buatan
sendiri
untuk
Laboratorium di Ciamis?”
Hematology
Analyzer
di
salah
satu
4
C. Tujuan Penelitian
Mengetahui hasil pemeriksaan bahan kontrol buatan sendiri untuk
hematology analyzer yang kemudian dianalisa menggunakan
aturan Westgard dan apakah data tersebut menyimpang atau tidak
dari aturan Westgard.
D. Manfaat Penelitian
1. Bagi peneliti dapat dikaitkan antara teori dengan praktek
mengenai pentingnya Quality Control (QC) yang diterapkan
dalam pemeriksaan di Laboratorium serta manambah wawasan
baru tentang gambaran hasil pemeriksaan bahan kontrol buatan
sendiri untuk Hematology Analyzer.
2. Bagi analis kesehatan laboratorium dapat diketahui pentingnya
Quality Control (QC) terhadap hasil pemeriksaan laboratorium
dan mengaplikasikan aturan Westgard serta memberikan
wawasan tentang gambaran hasil pemeriksaan bahan kontrol
buatan sendiri untuk Hematology Analyzer.
3. Bagi pengelola laboratorium dapat dijadikan sebagai acuan
kerja dalam mengambil tindakan dan kebijaksaan untuk
menetapkan keputusan yang bijaksana dari hasil pemeriksaan
Quality Control (QC) tersebut.
4. Bagi
pembaca
memberikan
pengetahuan
baru
tentang
gambaran hasil pemeriksaan bahan kontrol buatan sendiri untuk
Hematology Analyzer.
5. Sebagai tambahan referensi untuk penelitian selanjutnya.
E. Keaslian Penelitian
Penelitian menyangkut mutu laboratorium yang diketahui
oleh penulis adalah penelitian Ika Mulyani (2013). Dalam
penelitiannya mengenai “Gambaran Hasil Pemantapan Mutu
internal Berdasarkan Aturan Westgard Multirule System pada Alat
5
Hematology
Laboratorium
Analyzer
RSU
untuk
Kota
pemeriksaan
Banjar
bulan
Hemoglobin
Juni
tahun
di
2013”
mendapatkan hasil adanya hubungan antara pemantapan mutu
internal dengan ketepatan hasil analisis laboratorium dan adanya
penyimpangan yang terjadi pada tanggal 10 dan 11 bulan Juni
tahun 2013.
Persamaan Penelitian ini adalah untuk mengetahui evaluasi
ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan bahan kontrol dengan
alat Hematology analyzer. Perbedaan penelitian ini adalah tujuan
dan manfaat, waktu dan tempat penelitian serta bahan kontrol yang
digunakan.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Konsep Dasar
1. Quality control (QC) laboratorium
Pemantapan mutu (Quality Assurance) laboratorium adalah
semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan
ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium. Menurut Menkes
(2013), salah satu kegiatan tersebut adalah Pemantapan Mutu
Internal (PMI). Pemantapan mutu internal adalah suatu sistem
dalam arti luas yang mencakup tanggung jawab dalam
memantapkan
semua
kegiatan
yang
berkaitan
dengan
pemeriksaan untuk mencegah dan mendeteksi adanya suatu
kesalahan serta memperbaikinya. Dalam proses pengendalian
mutu laboratorium dikenal ada tiga tahapan penting, yaitu tahap
pra analitik, analitik dan pasca analitik (Menkes, 2013).
Menurut Sukorini dkk (2010), pemantapan mutu internal
adalah
pemantapan
mutu
yang
dikerjakan
oleh
suatu
laboratorium klinik, menggunakan bahan control atas usaha
sendiri, dilakukan setiap hari, evaluasi hasil pemantapan mutu
dilakukan oleh laboratorium itu sendiri.
Tujuan kegiatan pemantapan mutu internal adalah :
1. Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan
dengan mempertimbangkan aspek analitik dan klinis;
2. Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga pengeluaran
hasil yang salah tidak terjadi dan perbaikan kesalahan
dapat dilakukan segera;
3. Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan
pasien,
pengambilan,
pengiriman,
penyimpanan
dan
pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan
pelaporan telah dilakukan dengan benar;
6
7
4. Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya; dan
5. Membantu
perbaikan
pelayanan
penderita
melalui
peningkatan mutu pemeriksaan laboratorium (Menkes,
2013).
Salah satu kegiatan
pemantapan
mutu
internal adalah
Kontrol kualitas (Quality Control (QC)). Kontrol kualitas
merupakan
suatu
rangkaian
pemeriksaan
analitik
yang
ditujukan untuk menilai data analitik. Tujuan dari dilakukannya
kontrol kualitas adalah untuk mendeteksi kesalahan analitik di
laboratorium. Kesalahan analitik di laboratorium terdiri atas dua
jenis yaitu kesalahan acak (Random Error) dan kesalahan
sistematik (Systematic Error). Kesalahan acak menandakan
tingkat presisi, sementara kesalahan sistematik menandakan
tingkat akurasi suatu metode atau alat (Sukorini dkk, 2010).
Kesalahan
acak
menunjukkan
tingkat
ketelitian
(presisi)
pemeriksaan. Kesalahan acak akan tampak pada pemeriksaan
yang dilakukan berulang pada spesimen yang sama dan
hasilnya bervariasi, kadang-kadang lebih besar, kadangkadang lebih kecil dari nilai seharusnya.
Kesalahan acak seringkali disebabkan oleh hal-hal berikut:
1. Instrumen yang tidak stabil;
2. Variasi suhu;
3. Variasi reagen dan kalibrasi;
4. Variasi teknik proses pemeriksaan: pipetasi, pencampuran
dan waktu inkubasi; dan
5. Variasi operator atau analis.
Kesalahan
sistematik
(Systematic
Error)
menunjukkan
tingkat ketepatan (Akurasi) pemeriksaan. Sifat kesalahan ini
menjurus ke satu arah. Hasil pemeriksaan selalu lebih besar
atau selalu lebih kecil dari nilai seharusnya. Kesalahan
sistematik umumnya disebabkan oleh hal-hal berikut ini:
8
1. Spesifitas reagen atau metode pemeriksaan rendah (mutu
rendah);
2. Blangko sampel dan blangko reagen kurang tepat (kurva
kalibrasi tidak liniear);
3. Mutu reagen kalibrasi kurang baik;
4. Alat bantu (pipet) yang kurang akurat;
5. Panjang gelombang yang dipakai; dan
6. Salah cara
“Laboratorium harus memiliki satu sistem monitor jangka
panjang terhadap hasil-hasil kendali mutu internal untuk menilai
kinerja metodenya” (NATA (National Association of Testing
Authorities, Australia)). Kontrol presisi
dari proses analisis
dengan tujuan menjamin suatu ketelitian dan ketepatan hasil
dalam jangka panjang adalah Quality control (QC) internal. Hal
ini juga dapat menjadi kontrol dari kebenaran, tergantung dari
bahan kontrol yang digunakan. Tujuan utamanya adalah untuk
memastikan konsistensi dari hasil sehari-hari dan sesuai
dengan kriteria yang ditetapkan.
Quality Control di Laboratorium RSUD Ciamis ada internal
dan eksternal. Internal dilakukan oleh laboratorium RSUD
Ciamis itu sendiri seperti control semua parameter, SDM
(kompeten, handal dan profesional), serta logistik (Reagen, alat
dan anggaran) dan yang eksternalnya di pantau oleh
Departemaan Kesehatan Nasional, Regional BLK Jawa Barat,
dan profesi PDS PatKLIn dan intraLab. Di lakukannya Quality
control
internal
dan
eksternal
untuk
menciptakan
harmonisan antar Laboratorium di seluruh indonesia.
ke
9
2. Ketelitian dan ketepatan
a. Akurasi (Ketepatan)
Kemampuan mengukur dengan tepat sesuai dengan
nilai
benar
(Sukorini,dkk,
(True
value)
2010).
disebut
Secara
dengan
kuantitatif,
akurasi
akurasi
diekspresikan dalam ukuran inakurasi. Ketepatan diartikan
kesesuaian hasil pemeriksaan laboratorium dengan nilai
yang seharusnya. Menurut Sacher dan McPherson (2004),
ketepatan
menunjukkan
seberapa
dekat
suatu
hasil
pengukuran dengan hasil yang sebenarnya.
Sinonim dari ketepatan adalah kebenaran. Inakurasi
alat dapat diukur dengan melakukan pengukuran terhadap
bahan kontrol yang telah diketahui kadarnya. Perbedaan
antara hasil pengukuran dengan nilai target bahan kontrol
merupakan indikator inakurasi pemeriksaan. Perbedaan ini
disebut sebagai bias yang dinyatakan dalam satuan persen.
Semakin kecil bias, semakin tinggi akurasi pemeriksaan
(Sukorini dkk, 2010). Akurasi (ketepatan) atau inakurasi
(ketidaktepatan) dipakai untuk menilai adanya kesalahan
acak, sistematik dan kedua-duanya (Total). Nilai akurasi
menunjukkan kedekatan hasil terhadap nilai sebenarnya
yang telah ditentukan oleh metode standar. Menurut Menkes
(2013), Akurasi dapat dinilai dari hasil pemeriksaan bahan
kontrol dan dihitung sebagai nilai biasnya (d%).
Nilai d% dapat positif atau negatif. Nilai positif
menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari seharusnya. Nilai
negatif
menunjukkan
nilai
yang
lebih
rendah
dari
seharusnya. Pengukuran inakurasi dapat dilakukan apabila
memenuhi dua syarat. Pertama, diketahuinya kadar bahan
kontrol yang akan diukur dengan metode baku emas (Gold
standard). Kedua, bahan kontrol masih dalam kondisi yang
10
baik sehingga kadar substansi didalamnya belum berubah.
Pengukuran inakurasi ini tidak bisa hanya dengan satu kali
pengukuran. Pengukuran terhadap bahan kontrol dilakukan
beberapa kali dengan bahan yang sama menggunakan
metode baku emas dan menggunakan alat atau metode
yang akan diuji. Bias yang diperoleh selanjutnya dimasukkan
dalam suatu plot untuk melihat sebarannya. Pengukuran
bias menjadi landasan penilaian pemeriksaan-pemeriksaan
selanjutnya (Sukorini dkk, 2010).
Suatu pemeriksaan umumnya dinyatakan ke tidak
tepatan (inakurasi) dari pada ketepatan (Akurasi). Inakurasi
adalah perbedaan antara nilai yang diperoleh dengan nilai
sebenarnya (True value). Ketepatan pemeriksaan terutama
dipengaruhi oleh spesifisitas metode pemeriksaan dan
kualitas larutan standar. Agar hasil pemeriksaan tepat, maka
harus dipilih metode pemeriksaan yang memiliki spesifisitas
analitis yang tinggi (Sukorini dkk, 2010).
b. Presisi (Ketelitian)
Kemampuan untuk memberikan hasil yang sama
pada setiap pengulangan pemeriksaan disebut dengan
presisi, (Sukorini dkk 2010). Secara kuantitatif, presisi
disajikan dalam bentuk impresisi yang diekspresikan dalam
pengukuran
koefisien
variasi.
Presisi
terkait
dengan
reprodusibilitas pemeriksaan.
Menurut Sacher dan McPherson (2004), ketelitian
menunjukkan seberapa saling dekat hasil yang didapat dari
pengukuran yang berulang-ulang pada suatu zat dari bahan
yang sama. Sinonim dari ketelitian adalah reprodusibilitas
dan mengukur variabilitas inheren suatu tes. Ketelitian
diartikan kesesuaian hasil pemeriksaan laboratorium yang
diperoleh apabila pemeriksaan dilakukan berulang. Nilai
11
presisi
menunjukkan
seberapa
dekatnya
suatu
hasil
pemeriksaan bila dilakukan berulang dengan sampel yang
sama.
Ketelitian terutama dipengaruhi kesalahan acak yang
tidak dapat dihindari. Menurut Menkes (2013), Presisi
biasanya dinyatakan dalam nilai koefisien variasi (KV%).
Semakin kecil nilai KV (%) semakin teliti sistem atau metode
tersebut dan sebaliknya. Suatu pemeriksaan umumnya lebih
mudah dilihat ke tidak telitian (impresisi) dari pada ketelitian
(presisi). Impresisi dapat dinyatakan dengan besarnya SD
(Standard Deviasi) atau KV (Koefisien variasi). Makin besar
SD dan KV makin tidak teliti. Faktor-faktor yang dapat
mempengaruhi ketelitian yaitu : alat, metode pemeriksaan,
volume
atau
kadar
bahan
yang
diperiksa,
waktu
pengulangan dan tenaga pemeriksan. Ilustrasi akurasi dan
presisi digambarkan dalam Gambar 2.1 Berikut (Menkes,
2013).
Gambar 2.1 Ilustrasi Akurasi dan Presisi
Menurut Menkes (2013), istilah-istilah statistik dalam kontrol
kualitas hasil pemeriksaan adalah:
1. Rerata ( Mean )
Rerata merupakan hasil pembagian jumlah nilai hasil
pemeriksaan
dilakukan.
dengan
jumlah
pemeriksaan
yang
12
2. Rentang
Rentang merupakan penyebaran antara nilai hasil
pemeriksaan terendah hingga tertinggi.
3. Simpangan Baku (Standar Deviasi)
Simpangan
baku
mengkuantifikasikan
derajat
penyebaran data hasil pemeriksaan disekitar rerata.
3. Bahan kontrol
Bahan yang digunakan untuk memantau ketepatan suatu
pemeriksaan di laboratorium, atau untuk mengawasi kualitas
hasil pemeriksaan sehari-hari disebut bahan kontrol.
Bahan
kontrol dapat dibedakan berdasarkan:
a. Sumber bahan kontrol
Ditinjau dari sumbernya, bahan kontrol dapat berasal dari
manusia, binatang atau merupakan bahan kimia murni
(tertelusur ke Standard Reference Material/ SRM).
b. Bentuk bahan kontrol
Berdasarkan bentuk bahan kontrol ada bermacam-macam,
yaitu bentuk cair, bentuk padat bubuk (liofilisat) dan bentuk
strip. Bahan kontrol bentuk padat bubuk atau bentuk strip
harus dilarutkan terlebih dahulu sebelum digunakan.
c. Cara Pembuatan
Bahan kontrol dapat dibuat sendiri atau dapat dibeli dalam
bentuk sudah jadi.
Kontrol yang ideal untuk pemeriksaan darah lengkap dalam
bahan kontrol hematologi adalah menggunakan darah segar
kerena secara fisik dan biologik identik dengan material yang
akan
diperiksa.
Akan
tetapi
darah
segar
mempunyai
keterbatasan untuk digunakan sebagai kalibrator atau kontrol,
(Van Dun, 2007). Hitung jumlah trombosit akan cepat
dipengaruhi oleh waktu jika sampel tersebut tidak masuk lemari
13
pendingin dimana sampel darah tersebut aman digunakan
sebagai
kontrol
selama
24
jam,
lebih
dari
24
jam
memungkinkan terjadinya penurunan jumlah trombosit. Adapun
macam bahan kontrol yang dibeli dalam bentuk sudah jadi
(komersial) adalah:
a. Bahan kontrol Unassayed
Bahan kontrol unassayed merupakan bahan kontrol
yang tidak mempunyai nilai rujukan sebagai tolok ukur. Nilai
rujukan
dapat
diperoleh
setelah
dilakukan
periode
pendahuluan. Biasanya dibuat kadar normal atau abnormal
(abnormal tinggi atau abnormal rendah). Kebaikan bahan
kontrol jenis ini ialah lebih tahan lama, bisa digunakan
untuk
semua
tes,
tidak
perlu
membuat
sendiri.
Kekurangannya adalah kadang-kadang ada variasi dari
botol ke botol ditambah kesalahan pada rekonstitusi, sering
serum diambil dari hewan yang mungkin tidak sama
dengan serum manusia. Karena tidak mempunyai nilai
rujukan yang baku maka tidak dapat dipakai untuk kontrol
akurasi. Pemanfaatan bahan kontrol jenis ini untuk
memantau ketelitian pemeriksaan atau untuk melihat
adanya perubahan akurasi. Uji ketelitian dilakukan setiap
hari pemeriksaan.
b. Bahan kontrol Assayed
Bahan kontrol assayed merupakan bahan kontrol
yang diketahui nilai rujukannya serta batas toleransi
menurut metode pemeriksaannya. Harga bahan kontrol ini
lebih mahal dibandingkan jenis unassayed. Bahan kontrol
ini digunakan untuk kontrol akurasi dan juga presisi. Selain
itu, bahan kontrol assayed digunakan untuk menilai alat
dan cara baru (Menkes, 2013).
14
Syarat- syarat bahan kontrol hematologi yang ideal yaitu
tidak mahal, stabilitas lama, siap periksa, mudah tersuspensi,
tidak mudah aglutinasi, karakteristik aliran menyerupai darah,
ukuran dan bentuk partikel menyerupai darah, dan dapat diukur
dengan metode apapun (Burns, 2007).
4. Westgard Multirules Quality Control (QC)
Westgard dan kawan-kawan menyajikan suatu seri aturan
untuk membantu evaluasi pemeriksaan grafik kontrol. Seri
aturan tersebut dapat digunakan pada penggunaan satu level
kontrol, dua level maupun tiga level. Berapa banyak level yang
akan kita pakai sangat tergantung kondisi laboratorium kita,
namun perlu kita pikirkan mengenai keuntungan dan kerugian
masing-masing. Pemetaan dan evaluasi hasil dari dua level
kontrol secara simultan akan memberikan terdeteksinya shift
dan
trend
lebih
awal
dibandingkan
jika
kita
hanya
menggunakan satu level (Westgard, 2010).
Sukorini (2010) dalam Menkes 2013, menyajikan aplikasi
Westgard multirules quality control (QC) seperti Gambar 2.2
berikut:
Gambar 2.2 Diagram Aplikasi Wesgard Multirules Quality
Control (QC)
15
Evaluasi hasil pemeriksaan grafik kontrol yang sesuai dengan
Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Menkes, 2013) :
1. Aturan12s
Aturan ini merupakan aturan peringatan dimana satu data
kontrol melebihi batas 2 SD.
2. Aturan 13s
Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol, apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol
melewati batas x + 3S.
3. Aturan 22s
Aturan
ini
mendeteksi
kesalahan
sistematis.
Kontrol
dinyatakan keluar apabila dua nilai kontrol pada satu level
berturut-turut diluar batas 2SD.
4. Aturan R4s
Aturan ini hanya dapat digunakan bila kita menggunakan
dua level kontrol.
5. Aturan 41s
Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematik. Aturan ini
dapat digunakan pada satu level kontrol saja maupun lebih
dari satu level kontrol. Pada penggunaan satu level kontrol
maupun lebih dari satu level kontrol, perlu dilihat adanya
empat nilai kontrol yang berturut-turut keluar dari batas 1SD
yang sama (selalu keluar dari +1SD atau -1SD). Instrumen
tetap dapat digunakan untuk pelayanan, namun sebaiknya
dilakukan maintenance terhadap instrumen atau melakukan
kalibrasi kit/instrumen.
6. Aturan 10X
Aturan ini menyatakan apabila sepuluh nilai kontrol pada
level yang sama maupun berbeda secara berturut-turut
berada pada satu sisi yang sama terhadap rerata. Aturan
ini mendeteksi adanya kesalahan sistematik.
16
7. Aturan (2 of 3)2s
Apabila 2 dari 3 kontrol melewati batas 2SD yang sama,
kontrol dinyatakan ditolak.
8. Aturan 31s
Apabila tiga kontrol berturut-turut melewati batas 1SD yang
sama,
kontrol
pembenahan
dinyatakan
sebelum
ditolak.
instrument
Perlu
digunakan
adanya
untuk
pelayanan pasien.
9. Aturan 6X
Apabila enam kontrol berturut-turut selalu berada di satu
sisi yang sama terhadap rerata, kontrol dinyatakan ditolak.
10. Aturan 7T
Apabila tujuh kontrol berturut-turut memiliki trend untuk
menjauhi rerata ke arah yang sama, kontrol dinyatakan
tidak masuk (ditolak).
Mula-mula diperhatikan apakah nilai kontrol rendah ataupun
kontrol tinggi ada yang melewati batas kontrol 12S apabila tidak
ada, berarti pemeriksaan kontrol pada hari itu berjalan dengan
baik. Hal ini juga berarti semua pemeriksaan pada hari yang
sama berjalan dengan baik. Sebaliknya apabila salah satu
kontrol melewati batas kontrol 1 2S diperhatikan adakah aturan
kontrol lain yang dilanggar (dilewati batasnya). Apabila ternyata
tidak ada aturan kontrol yang dilanggar, berarti pemeriksaan
pada hari itu baik (in control, accept run). Apabila ternyata ada
aturan kontrol yang dilanggar, maka pemeriksaan pada hari itu
mengalami gangguan (out of control, reject run) (Menkes,
2013).
Menurut Menkes (2013), di bawah ini diberikan petunjuk
umum mengenai tindakan-tindakan yang diambil apabila grafik
pemantapan mutu tidak terkontrol :
17
1. Amati sumber kesalahan yang paling mudah terlihat,
misalnya: perhitungan, pipet, probe tersumbat.
2. Ulangi pemeriksaan serum kontrol. Sering kesalahan
disebabkan pencemaran tabung reaksi, sample cup, kontrol
yang tidak homogen atau faktor lain.
3. Apabila hasil pengulangan masih buruk, pakai serum
kontrol baru. Mungkin saja serum kontrol yang dipakai tidak
homogen atau menguap karena lama dalam keadaan
terbuka.
4. Apabila tidak ada perbaikan, amati instrumentasi yang
dipakai, apakah pemeliharaan alat (maintenance) telah
dilakukan.
5. Pakai bahan kontrol yang diketahui nilainya. Apabila hasil
pemeriksaan menunjukkan perbaikan, berarti terdapat
kerusakan bahan kontrol.
6. Apabila ada keraguan, pakai bahan kontrol kedua yang
mempunyai nilai berbeda.
7. Gunakan standar baru.
8. Ganti reagen.
9. Amati setiap langkah atau tahap pemeriksaan.
Pemantapan mutu baik intra laboratorium maupun ekstra
laboratorium disepakati suatu asumsi bahwa kondisi bahan
kontrol sama dengan bahan dari penderita, dengan demikian
bias yang timbul akibat perbedaan kondisi bahan kontrol dan
bahan penderita dapat dihindarkan. Namun pada kenyataannya
bias ini tidak dapat dihilangkan sama sekali. Bias ini biasanya
timbul akibat adanya perbedaan matrix (misalnya serum kontrol
yang berasal dari binatang), variasi dalam proses pembuatan
(pencampuran, filtrasi, dialisis dan liofilisasi), variasi dalam
kemasan (kesalahan pengisian) dan kesalahan rekonstitusi
(pipetasi, penanganan).
18
5. Grafik Levey-Jennings
Grafik Levey-Jennings bekerja dengan asumsi sebaran nilai
kontrol mengikuti sebaran normal. Untuk membuat grafik LeveyJennings sebagai bagian dari proses kontrol kualitas ada
langkah langkahnya yaitu memilih bahan kontrol, memeriksa
bahan kontrol, dan membuat grafik dengan batas-batas rerata
dan simpangan baku (Sukorini, dkk, 2010). Kesalahan analitik
sistematik merupakan kesalahan yang sifatnya sistematik
sehingga mengikuti suatu pola yang pasti.
Kesalahan ini mengakibatkan setiap pengukuran cenderung
ke salah satu kutub, selalu lebih tinggi atau selalu lebih rendah.
Terdapat dua tipe kesalahan sistematik, yaitu kesalahan
sistematik konstan dan kesalahan sistematik proporsional.
Sedangkan kesalahan analitik acak merupakan suatu kesalahan
yang tidak mengikuti pola yang dapat diprediksi. Untuk
memudahkan mendeteksi kesalahan analitik, perlu dibuat grafik
yang disebut dengan grafik kontrol. Grafik kontrol yang sering
digunakan adalah grafik Levey-Jennings (Sukorini dkk, 2010
dalam Menkes 2013).
Gambar 2.3 Menunjukkan Grafik Levey-Jennings
19
6. Pemeriksaan darah rutin
Pemeriksaan cairan darah yang berhubungan dengan selsel darah dan biokomiawi yang berhubungan dengan sel darah
merupakan pemeriksaan hematologi. Tujuan dari pemeriksaan
ini adalah untuk mengkonfirmasi suatu dugaan klinis atau
menetapkan diagnosis penyakit, menentukan terapi atau
pengelolaan dan pengendalian penyakit, mengikuti perjalanan
penyakit, penapsiran suatu penyakit dan menentukan status
kesehatan
secara
umum.
bermanfaat
sebagai
diperhatikan
mengenai
Agar
kepentingan
persiapan,
pemeriksaan
klinis,
jenis
tersebut
maka
selalu
spesimen,
cara
pengambilan dan pengumpulan spesimen serta antikoagulan
dan
pengawasan
mutu.
Pemeriksaan
darah
rutin
di
laboratorium adalah sebagai berikut :
a. Hemoglobin (Hb)
Molekul protein di dalam sel darah merah yang
bergabung dengan oksigen untuk di angkut melalui
sistem peredaran darah ke jaringan tubuh. Ion besi
dalam Hb memberikan warna merah dalam darah. Nilai
normal untuk Pria adalah 14-18 g/dL dan untuk wanita
adalah 12-16 g/dL.
b. Hitung sel leukosit (sel darah putih)
Jumlah sel darah putih dalam satu mL darah. Berguna
dalam membantu diagnosa dokter apabila terjadi infeksi
dan perkembangan penyakit. Nilai normalmya adalah
4.000 – 10.000 sel/mL.
c. Hitung sel eritrosit (sel darah merah)
Jumlah sel darah merah dalam satu mL darah. Berguna
dalam membantu diagnosa keadaan anemia. Nilai
normalnya untuk pria adalah 4,5–6,0 Juta/ mL dan wanita
adalah 4,0-5,5 juta sel/mL.
20
d. Hitung sel trombosit
Sel darah yang berperan penting dalam hemostasis
adalah Trombosit. Jumlah trombosit 150.000-350.000/mL
darah. Sebagian besar diantaranya berperan dalam
merangsang mulainya proses pembekuan darah. Umur
trombosit sekitar 10 hari.
e. Hematokrit
Volume eritrosit yang dipisahkan yang dinyatakan dalam
persen. Nilai normalnya untuk pria adalah 40-54% dan
untuk wanita adalah 37-47% (Riswanto, 2013).
7. Hematology analyzer
Alat yang digunakan untuk pemeriksaan darah rutin secara
otomatis.
Metode
yang
digunakan
adalah
impedansi.
Prinsipnya adalah dalam impedansi, sampel berupa sejumlah
sel (Mis : sel-sel darah) disuspensikan ke dalam sejumlah
cairan konduktif secara elektrik. Kemudian, dengan adanya
suatu sistem focussing hydrodinamic, sel-sel tersebut diatur
sedemikian rupa sehingga bisa melewati suatu celah yang telah
diketahui ukurannya (Appertur) satu demi satu. Selanjutnya,
ketika sel melewati celah tersebut, akan terbentuk suatu sinyal
(pulse). Jadi, jumlah sinyal yang terbentuk akan sebanding
dengan jumlah sel yang melewati celah tersebut. Dan besar
sinyal yang terbentuk saat suatu sel melewati celah, akan
menggambarkan
Akhirnya,
hasil
seberapa
besar
pengukuran
volume
sel-sel
sel
tersebut.
tersebut
akan
dikelompokkan berdasarkan range (WBC >RBC (36-360 fl) >
PLT (2-20 fl)) nya sehingga akan menggambarkan berapa
banyak jumlah sel yang terdapat di dalam sampel (Rahma,
2010).
21
Berdasarkan spesifikasi ukuran sel yang melewati filter
dengan memakai tegangan listrik untuk sekali pembacaan bisa
diperiksa sekaligus beberapa parameter seperti Hb, Ht,
Leukosit, Trombosit, Eritrosit, MCH, MCHC, MCV dan Hitung
Jenis Leukosit. Alat ini memeriksa 16 parameter pemeriksaan
hematologi. Dalam pemeriksaan Hematologi yang dilakukan
secara otomatis ini memiliki beberapa kelebihan seperti :
a. Efisiensi Waktu
Pemeriksaan dengan menggunakan alat Hematologi
otomatis dapat dilakukan dengan cepat. Pemeriksaan
darah rutin seperti meliputi pemeriksaan Hemoglobin,
hitung sel leukosit, Hematokrit, dan hitung jumlah sel
Trombosit jika dilakukan secara manual bisa memakan
waktu 20 menit, bandingkan dengan alat hematologi
otomatis ini hanya memerlukan waktu sekitar 3 - 5 menit.
Efektifitas dan efisiensi waktu dalam mengerjakan sampel
inilah yang diperlukan oleh tempat - tempat pelayanan
kesehatan dalam hal tanggap melayani pasien (Sainssyah,
2010).
b. Sampel
Pemeriksaan darah rutin secara manual misalnya,
sampel yang dibutuhkan lebih banyak membutuhkan
sampel darah (Whoole Blood). Manual prosedur yang
dilakukan
dalam
pemeriksaan
Lekosit
membutuhkan
sampel darah 10 mikron, juga belum pemeriksaan lainnya.
Namun,
pemeriksaan hematologi otomatis ini hanya
menggunakan sampel sedikit saja. Dalam beberapa kasus
pengambilan
darah
terhadap
pasien
kadang
sulit
mendapatkan darah yang dibutuhkan, namun dengan
penggunaan alat hematologi otomatis ini sampel darah
22
yang digunakan bisa menggunakan darah perifer dengan
jumlah darah yang lebih sedikit (Sainssyah, 2010).
c. Ketepatan Hasil
Hasil yang dikeluarkan oleh hematology analyzer ini
biasanya sudah melalui quality control yang dilakukan oleh
intern laboratorium tersebut, baik di institusi Rumah Sakit
ataupun Laboratorium Klinik Pratama (Sainssyah, 2010).
Kekurangan Hematologi otomatis
Dibalik
kelebihannya ternyata Hematologi otomatis juga
memiliki beberapa kekurangan, seperti :
a. Tidak dapat menghitung sel abnormal
Pemeriksaan oleh Hematologi otomatis ini tidak selamanya
mulus, namun pada kenyataannya alat ini juga memiliki
beberapa kekurangan seperti dalam hal menghitung sel sel abnormal. Seperti dalam pemeriksaan hitung jumlah sel,
bisa saja nilai dari hasil hitung leukosit atau trombosit bisa
saja rendah karena ada beberapa sel yang tidak terhitung
dikarenakan sel tersebut memiliki bentuk yang abnormal
(Sainssyah, 2010).
b. Perawatan
Inilah hal yang perlu diperhatikan oleh konsumen karena
ada beberapa alat - alat yang bisa dikatakan "bandel".
Namun sebandel - bandelnya alat tersebut, tetap saja harus
mendapatkan perhatian khusus seperti :
1. Suhu ruangan.
2. Lakukan kontrol secara berkala.
3. Selalu cek reagen (Diliuent, Rinse, Minidil, Minilyse,
dan sebagainya), (Sainssyah, 2010).
Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menggunakan
alat ini, seperti :
1. Sampel jangan sampai aglutinasi.
23
2. Gunakan
sampel
darah
yang
sudah
ditambahkan
antikoagulan.
3. Pastikan tidak ada darah yang menggumpal karena akan
merusak hasil jika terhisap (Sainssyah, 2010).
Penyebab kesalahan pada hasil Hematologi otomatis :
a. Salah cara sampling dan pemilihan spesimen.
b. Salah penyimpanan spesimen dan waktu pemeriksaan
ditunda terlalu lama sehingga terjadi perubahan morfologi
sel darah.
c. Kesalahan tidak mengocok sampel secara homogen,
terutama bila tidak memiliki alat pengocok otomatis
(Rotator) maka dikhawatirkan tidak sehomogen saat
sampel darah diambil dari tubuh pasien. Inilah kesalahan
fatal yang sering terjadi pada pemeriksaan ini.
d. Kehabisan reagent lyse sehingga seluruh sel tidak
dihancurkan saat pengukuran sel tertentu.
e. Kalibrasi dan kontrol tidak benar. Tidak melakukan kalibrasi
secara berkala dan darah kontrol yang digunakan sudah
mengalami
expired
date
tapi
tetap
dipakai
karena
menghemat biaya operasional.
f. Homogenisasi dan volume kurang. Untuk alat jenis open
tube maka penyebab salah pada saat memasukkan sampel
pada jarum sampling alat, misal jarum tidak masuk penuh
ujungnya pada darah atau darah terlalu sedikit dalam
tabung atau botol lebar sehingga saat dimasukkan jarum
tidak
terendam
seluruhnya.
Untuk
jenis
close
tube
kesalahan hampir sama juga, yaitu tidak memenuhi volume
minimum yang diminta oleh alat. Untuk tipe close tube
menggunakan cara predilute, perlu dikocok dahulu saat
pengenceran darah dengan diluent.
24
g. Alat atau reagen rusak. Alat dapat saja rusak bila suhu
yang
tidak
sesuai
(Warning
:
temperature
ambient
abnormal) dan kondisi meja yang tidak baik. Reagensia
yang digunakan jelek dan mungkin terkontaminasi oleh
udara luar karena packing yang jelek.
h. Tegangan listrik dan arde listrik yang tidak stabil.
i.
Suhu ruangan yang tidak stabil.
j.
Memang sampel tersebut ada kelainan khusus (Sainssyah,
2010).
Sumber : Kohden, Nihon. (2010). Automated Hematology analyzer
Gambar 2.4 Prinsip Kerja Hematology Analyzer
25
B. Kerangka Konsep
Berdasarkan
tinjauan
pustaka,
dapat
dikembangkan
suatu
kerangka konsep dalam penelitian ini yang menjelaskan tahaptahap Quality Control (QC). Berikut Gambar 2.5 Kerangka konsep
penelitian :
Hasil pemeriksaan bahan kontrol
Aturan Westgard Multirules System
Diketahui
Diketahui tidak
menyimpang bila
menyimpang bila hasil
hasil kontrol melebihi
kontrol masih dalam
batas 2 SD
batas 2 SD
Kesalahan
Kesalahan
Pemeriksaan
sistematik
acak
sampel dapat
dilakukan
Ulangi pemeriksaan bahan kontrol
dan cek reagen atau ganti dengan
Masuk
bahan kontrol baru.
MUTU HASIL ANALISIS
LABORATORIUM
Gambar 2.5 Kerangka Konsep Penelitian
DAFTAR PUSTAKA
Tim Penyempurna. (2014). Kitab Su Si Agama Khonghucu. Jakarta :
MATAKIN
BBLK. (2012). Pemantapan Mutu Layanan. Tersedia dalam
http://bblksurabaya.com/pelayanan/pemantapan-mutu Diakses
tanggal 12 Oktober 2015
Burns, S. (2007). Quality Assurance. In B. F. Rodak, G. A. Fritsma,
& K. Doig, eds. Hematlogy: Clinical Principles and Applications.
St. Louis: Elsevier Saundres, pp. 39-48
Menkes,RI. (2013). Cara penyelenggaraan laboratorium Klink yang
Baik. Permenkes No 43 Tahun 2013
Mulyani, Ika. (2013). Gambaran Hasil Pemantapan Mutu internal
Berdasarkan Aturan Westgard Multirule System pada Alat
Hematology Analyzer untuk pemeriksaan Hemoglobin di
Laboratorium RSU Kota Banjar bulan Juni tahun 2013. STIKes
Muhammadiyah Ciamis
Rahma, Siti. (2010). Impedancy and flowcytometry. Tersedia dalam
https://lembarankertasputih.wordpress.com/2010/12/24/impedan
cy-and-flowcytometry/ Diakses tanggal 12 Agustus 2015
Riswanto. (2013). Pemeriksaan Laboratorium
Yogyakarta: Alfa Media Kanal Medika
Hematologi.
Riyono. (2012). Pengendalian Mutu Laboratorium Klinik Dilihat Dari
Aspek Mutu Hasil Analisis Laboratorium Klinik Rumah Sakit Di
Kabupaten Sragen. Sragen
Sacher, Ronald A dan McPherson, Richard A. (2004). Tinjauan
Klinis Hasil Pemeriksaan Laboratorium. Edsi II. Jakarta : EGC
Sainssyah. (2010). Validasi analitik hematology analyzer. Tersedia
dalam https://sainssyiah.wordpress.com/2010/10/08/. Diakses
tanggal 11 Oktober 2015
Sukorini, U., dkk. (2010). Pemantaan Mutu Internal Laboratorium.
Yogyakarta : Alfa media
Van Dun, L. (2007). Quality Control. ABOTT Hematologi
43
44
Westgard. (2010). QC: The Levey –Jennings Control
Chart_Westgard
QC.
Tersedia
dalam
http://www.westgard.com/lesson12.html. Diakses tanggal 14
Oktober 2015
Westgard, James. (2002). Basic QC Practices 2nd Edition. Madison
: 7614 Gray Fox Trail