Skema Sertifikasi Produk

Skema Sertifikasi Produk
ISO/IEC 17067: 2013 - Conformity assessment –
Fundamentals of Product Certification and
guidelines for product certification schemes
Badan Standardisasi Nasional
KONSEP DAN TUJUAN
SERTIFIKASI PRODUK
[SNI ISO/IEC 17067:2013] 4.1.2 sertifikasi produk adalah kegiatan penilaian
kesesuaian yang dibangun untuk memberikan kepercayaan konsumen,
regulator, industri dan pihak lain yang berkepentingan bahwa produk
memenuhi persyaratan yang ditetapkan, termasuk misalnya kinerja,
keamanan, interoperabilitas, dan berkelanjutan produk [di wilayah Indonesia,
kesesuaian terhadap SNI].
[SNI ISO/IEC 17067:2013] 4.2.1 tujuan fundamental sertifikasi produk adalah:
• Untuk memenuhi kebutuhan konsumen, pengguna dan secara umum
semua pihak yang berkepentingan atas jaminan pemenuhan persyaratan
yang ditentukan;
• Untuk digunakan oleh pemasok guna memperagakan kepada pasar
bahwa produk pemasok telah memenuhi persyaratan oleh lembaga pihak
ketiga yang imparsial.
[SNI ISO/IEC 17067:2013] 4.2.2 sertifikasi produk sebaiknya memberikan
kepercayaan bagi yang berkepentingan dalam pemenuhan persyaratan,
dan nilai yang memadai sehingga pemasok dapat memasarkan produknya
secara efektif
Kilas Balik
Sistem Sertifikasi Produk Bertanda SNI
APAKAH TUJUAN, HARAPAN
DAN MANFAAT TERSEBUT
TELAH TERCAPAI ????
Kilas Balik
Sistem Sertifikasi Produk Bertanda SNI
produsen nakal
...?
asesor KAN tidak
Kompeten....?
Materi training
17065 kurang
Substantif...?
ls pro dan lab uji
tidak kompeten...?
pengawasan pasar
tidak berjalan....?
PSN dan Pedoman
KAN tidak cukup
....?
Titik Kritis 17065:
SKEMA SERTIFIKASI PRODUK
7.1.1 Lembaga sertifikasi harus mengoperasikan satu atau lebih skema sertifikasi yang
meliputi kegiatan sertifikasinya.
CATATAN 1 Unsur-unsur skema tersebut dapat digabungkan dengan survailen produksi
atau dengan penilaian dan survailen sistem manajemen klien atau keduanya.
CATATAN 2 Pedoman umum untuk pengembangan skema diberikan dalam ISO/IEC
17067, dikombinasikan dengan ISO/IEC Guide 28 dan ISO/IEC Guide 53.
...................
7.1.3 Jika diperlukan penjelasan terkait penerapan dokumen ini (lihat 7.1.2:
persyaratan produk) untuk skema sertifikasi tertentu, penjelasan harus dirumuskan
oleh personil atau komite yang relevan dan tidak memihak yang memiliki kemampuan
teknis memadai, dan harus disediakan oleh lembaga sertifikasi sesuai permintaan.
Perubahan Prinsip
ISO/IEC Guide 67  ISO/IEC 17067
Judul: – diperluas dgn tambahan skema sertifikasi produk
Pendahuluan – mencakup beberapa elemen ISO/IEC Guide 67
klausul 4
Fokus pada perubahan dari sistem menjadi skema
Klarifikasi tentang sertifikasi tipe dan sertifikasi batch
Bagian baru tentang skema sertifikasi produk yang memberikan
informasi tentang skema yang menjadi acuan bagi ISO/IEC 17065
SISTEM DAN SKEMA
SERTIFIKASI PRODUK
SISTEM SERTIFIKASI
PRODUK:
aturan, prosedur, tata
kelola
SKEMA SERTIFIKASI
PRODUK:
aturan, prosedur, dan
tata kelola yang
terkait dengan
kumpulan tertentu
dari persyaratan yang
ditetapkan
skema sertifikasi produk bersifat
unik untuk produk tertentu
SKEMA SERTIFIKASI
PRODUK A :
penerapan sistem
untuk kumpulan
persyaratan produk A
SKEMA SERTIFIKASI
PRODUK B:
penerapan sistem
untuk kumpulan
persyaratan produk B
sistem sertifikasi produk terdiri
dari beberapa skema
SISTEM, SKEMA, PEMILIK SKEMA
dan LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK
sistem sertifikasi
dan sistem
manajemen
lembaga sertifikasi
hubungan antara
manajemen
lembaga sertifikasi
dan sistem
sertifikasi
• Bila LS merupakan pemilik skema, sistem
sertifikasi merupakan bagian dari sistem
manajemen LS
• Untuk skema lain yang diikuti oleh LS,
sistem sertifikasi berada di luar sistem
manajemen LS
skema milik
lembaga
sertifikasi
skema milik pihak
lain
Sistem
manajemen
LS
Sistem
Sertifikasi
KONSEP PENGOPERASIAN SKEMA
pemilik
menjalankan skema
Skema sertifikasi produk
Pemangku
kepentingan
Pemilik skema
manufacturer,
operator,
menghasilkan
produk, proses
atau jasa
Lembaga
sertifikasi dan
proses penilaian
kesesuaian
Pelanggan produk
Pemilik skema (scheme owner) dapat berupa lembaga sertifikasi, instansi
pemerintah, asosiasi dagang atau kelompok lembaga sertifikasi
Panduan tentang
skema diberikan
dalam ISO/IEC
17067
Persyaratan
sertifikasi diberikan
dalam ISO/IEC
17065
ISO/IEC 17030
tentang tanda
sertifikasi dan
penggunaannya
PENDEKATAN FUNGSIONAL
KERANGKA SKEMA
Kebutuhan
Pembuktian
kesesuaian
terhadap
persyaratan
acuan
seleksi
determinasi
Informasi untuk
pembuktian
kesesuaian
Memelihara
validitas
kesesuaian
Informasi ttg
pemenuhan
Persyaratan
Ya
review dan
“atestasi
(penerbitan sertifikat
setelah keputusan)”
Pemenuhan
persyaratan telah
terbukti
Diperlukan
Surveilan?
Tidak
Selesai
Skema Sertifikasi Produk
ISO/IEC 17067: 2013-08-01
Conformity assessment function and activities within product certification scheme
1a
1b
2
3
4
5
6
N
I
Selection, including planing and preparation activities, specification of requirements, e..g. Normative documents,
and sampling as applicable
X
X
X
X
X
X
X
X
II
Determination of characteristics, as applicable, by:
(a) Testing (ISO/IEC 17025)
(b) Inspection (ISO/IEC 17020)
(c) Design appraisal
(d) Assessment of services
(e) Other determination activities, e.g. Verification
X
X
X
X
X
X
X
X
EVALUASI
III
Review: Examining the evidence of conformity obtained during determination stage to establish whether specified
requirements have been met
X
X
X
X
X
X
X
X
IV
Decision on certification: granting, maintaining, extending, suspending, withdrawing certification
X
X
X
X
X
X
X
X
V
Attestation, Licensing:
X
X
X
X
X
X
X
X
(b) Granting the right to use certificate or other statements of conformity
X
X
X
X
X
X
(c) Issuing certificate of conformity for a batch of products
X
(d) Granting the right to use marks of conformity (licensing) is based on surveillannce (VI) or certification of a batch
X
X
X
X
X
X
X
X
(a) Issuing a statement of conformity (attestation)
VI
Surveillance, as applicable:
(a) Testing or inspection of sample from open market
X
(b) Testing or inspection of sample from factory
X
X
X
(c) Assessment of the production, the delivery of the service, or the production of the process
X
X
X
X
X
X
(d) Management system audits combined with random tests or inspection
SKEMA SERTIFIKASI PRODUK

Tipe skema sertifikasi produk yang dinyatakan dalam 17067 tidak mencakup
seluruh kemungkinan tipe skema sertifikasi produk, tipe skema lainnya dapat
ditetapkan sesuai dengan kebutuhan pemangku kepentingan

Skema sertifikasi produk dapat digunakan dengan berbagai jenis persyaratan dan
dapat menggunakan berbagai macam pernyataan kesesuaian

Seluruh tipe skema sertifikasi produk mencakup kegiatan seleksi, determinasi,
review, pemberian keputusan dan pernyataan kesesuaian

Satu atau lebih kegiatan determinasi dapat dipilih di antara, pengujian, inspeksi,
penilaian disain, asesmen jasa, asesmen proses, atau kegiatan determinasi
lainnya, seperti, audit atau verifikasi, dengan mempertimbangkan karakteristik
produk dan persyaratannya
SKEMA SERTIFIKASI PRODUK
(Lanjutan)

Tipe skema sertifikasi yang dinyatakan dalam 17067 dibedakan berdasarkan jenis
kegiatan survailen yang dilakukan

Untuk skema tipe 1a dan 1b, tidak diperlukan survailen karena sertifikat
kesesuaian diberikan hanya kepada produk yang keseluruhan atau bagian darinya
telah menjadi obyek determinasi

Skema yang lain (tipe 2, 3, 4, 5, 6) menggambarkan tentang jenis kegiatan
survailen yang dilakukan, dan kondisi dimana skema tersebut relevan
Skema Tipe 1a





Dilakukan determinasi terhadap 1 (satu) sampel produk atau lebih
Sertifikat kesesuaian atau bentuk lain pernyataan kesesuaian (sebagai
contorh, surat) diterbitkan untuk produk tersebut (berdasarkan hasil
kegiatan determinasi), yang karakteristiknya dinyatakan secara rinci di
dalam sertifikat atau di dalam dokumen lain yang diacu oleh sertifikat
Produksi selanjutnya tidak dicakup dalam sertifikat kesesuaian yang
diterbitkan oleh lembaga sertifikasi
Sampel tersebut mewakili produksi selanjutnya yang dapat digunakan
oleh produsen bahwa produk dari proses produksi tersebut diproduksi
sesuai dengan tipe yang telah disertifikasi
Lembaga sertifikasi memberikan hak kepada produsen untuk
menggunakan sertifikat kesesuaian atau pernyataan kesesuaian lain yang
diberikannya sebagai dasar bagi pelanggan bahwa produk yang dihasilkan
oleh proses produksi selanjutnya telah memenuhi persyaratan.
Skema Tipe 1b





Mencakup sertifikasi untuk seluruh batch produk
Didasarkan pada proses seleksi dan determinasi yang ditetapkan di dalam
skema sertifikasi
Determinasi dapat dilakukan terhadap sebagian atau keseluruhan (100%)
jumlah produk di dalam batch
Penetapan jumlah sampel dapat didasarkan pada homogenitas batch dan
aplikasi rencana pengambilan sampel yang sesuai dengan karakteristik
produk dalam batch
Bila hasil determinasi, review dan pengambilan keputusan menunjukkan
pemenuhan terhadap persyaratan, dapat diberikan sertifikat kesesuaian
untuk seluruh produk di dalam batch, dan dapat diberikan lisensi
penggunaan tanda kesesuaian untuk seluruh produk di dalam batch
tersebut
Skema Tipe 2





Mencakup kegiatan survailen setelah sertifikat kesesuaian diberikan
Survailen yang dilakukan berupa pengambilan sampel produk secara
periodik dari pasar, dilanjutkan dengan kegiatan determinasi terhadap
sampel yang telah diambil
Determinasi yang dilakukan terhadap sampel dilakukan untuk memastikan
bahwa karakteristik produk, yang diproduksi setelah keputusan sertifikasi
awal, masih sesuai dengan hasil determinasi yang digunakan sebagai
dasar pemberikan keputusan sertifikasi
Memerlukan sumber daya yang ekstensif, karena skema ini dapat juga
mengidentifikasi pengaruh proses distribusi produk terhadap kesesuaian
produk dengan persyaratan sertifikasi
Bila ditemukan ketidaksesuaian sulit dilakukan tindakan korektif yang
efektif karena produk sudah beredar
Skema Tipe 3





Mencakup kegiatan survailen setelah sertifikat kesesuaian diberikan
Survailen yang dilakukan berupa pengambilan sampel produk secara
periodik dari titik produksi yang dilanjutkan dengan kegiatan determinasi
terhadap sampel yang telah diambil
Determinasi yang dilakukan terhadap sampel dilakukan untuk memastikan
bahwa karakteristik produk, yang diproduksi setelah keputusan sertifikasi
masih sesuai dengan hasil determinasi yang digunakan sebagai dasar
pemberikan keputusan sertifikasi
Tidak dapat memberikan gambaran tentang pengaruh proses distribusi
produk terhadap kesesuaian produk dengan persyaratan sertifikasi
Bila ditemukan ketidaksesuaian terdapat kesempatan untuk melakukan
tindakan korektif sebelum produk diedarkan di pasar
Skema Tipe 4






Mencakup kegiatan survailen setelah sertifikat kesesuaian diberikan
Survailen yang dilakukan dapat berupa kombinasi antara pengambilan
sampel produk secara periodik dari titik produksi, atau dari pasar, atau
keduanya, yang dilanjutkan dengan kegiatan determinasi terhadap sampel
yang telah diambil
Survailen juga mencakup asesmen terhadap proses produksi
Determinasi yang dilakukan terhadap sampel dilakukan untuk memastikan
bahwa karakteristik produk, yang diproduksi setelah keputusan sertifikasi
masih sesuai dengan hasil determinasi yang digunakan sebagai dasar
pemberikan keputusan sertifikasi
Dapat memberikan gambaran tentang pengaruh proses distribusi produk,
serta memberikan mekanisme pra pasar untuk mengidentifikasi dan
melakukan tindakan korektif yang diperlukan untuk menyelesaikan
ketidaksesuaian
Duplikasi dan sia-sia bila dilakukan terhadap produk yang karakteristiknya
tidak dipengaruhi oleh proses distribusi
Skema Tipe 5






Mencakup kegiatan survailen setelah sertifikat kesesuaian diberikan
Survailen yang dilakukan dapat berupa kombinasi antara pengambilan
sampel produk secara periodik dari titik produksi, atau dari pasar, atau
keduanya, yang dilanjutkan dengan kegiatan determinasi terhadap sampel
yang telah diambil
Survailen juga mencakup asesmen terhadap proses produksi, atau audit
sistem manajemen dikombinasikan dengan uji/inspeksi acak
Determinasi yang dilakukan terhadap sampel dilakukan untuk memastikan
bahwa karakteristik produk, yang diproduksi setelah keputusan sertifikasi
masih sesuai dengan hasil determinasi yang digunakan sebagai dasar
pemberikan keputusan sertifikasi
Pemilihan jenis kegiatan di dalam survailen dilakukan dapat bervariasi
di dasarkan pada situasi yang dihadapi, dan ditetapkan di dalam
skema sertifikasi
Bila survailen mencakup audit sistem manajemen, diperlukan pula audit
awal terhadap sistem manajemen
Skema Tipe 6





Utamanya berlaku untuk sertifikasi jasa dan sertifikasi proses
Meskipun jasa secara umum dipandang sebagai elemen intangible,
kegiatan determinasi tidak dibatasi hanya pada evaluasi terhadap elemen
intangible (sebagai contoh: keefektifan prosedur organisasi, atau
kecepatan tanggap dari manajemen)
Determinasi dapat juga dilakukan terhadap elemen tangible dari jasa,
yang dapat mendukung bukti kesesuaian yang diperoleh dari asesmen
terhadap proses, sumber daya, dan pengendalian di dalamnya (sebagai
contoh: inspeksi kebersihan kendaraan untuk memastikan mutu jasa
transportasi umum)
Hal yang sama (penilaian elemen intangible dan elemen tangible) juga
berlaku untuk sertifikasi proses (sebagai contoh: kegiatan determinasi
untuk proses pengelasan, dapat mencakup pengujian dan inspeksi
terhadap sampel hasil pengelasan)
Untuk sertifikasi proses dan jasa, survailen dilakukan melalui audit
periodik terhadap sistem manajemen dan asesmen periodik terhadap
proses produksi
Skema Sertifikasi Produk:
PEMILIK SKEMA

Pemilik Skema:
 LS Produk yang mengembangkan skema sepenuhnya untuk
kepentingan klien-nya
 Organisasi lain, sebagai contoh regulator, atau asosiasi dagang yang
mengembangkan skema dengan partisipasi satu atau lebih LS Produk di
dalamnya
Skema Sertifikasi Produk:
PEMILIK SKEMA

Pemilik Skema hendaknya merupakan badan hukum

Pemilik Skema:
 mampu mempertanggungjawabkan seluruh tujuan, isi, dan integritas skema,
 memelihara skema dan memberikan panduan bila diperlukan,
 menetapkan struktur pengoperasian dan manajemen,
 mendokumentasikan isi skema,
 memastikan bahwa skema dikembangkan oleh personel yang kompeten dari
aspek teknis dan prosedur penilaian kesesuaian
 membuat pengaturan untuk melindungan kerahasiaan informasi pihak yan
terlibat di dalam skema
 memilliki pengaturan yang memadai untuk menanggung liabilitas
 memiiki kestabilan finansial dan sumber daya
Skema Sertifikasi Produk:
PENGEMBANGAN SKEMA

Dapat dikembangkan : ditetapkan regulator untuk kepentingan keselamatan,
kesehatan, dan kelestarian lingkungan hidup, membantu pembeli dan konsumen
untuk membedakan produk di pasar, dan memberikan dasar untuk pengambilan
keputusan dalam membeli produk

Persetujuan pemangku kepentingan atas prinsip-prinsip skema, yang mencakup:
 Konfirmasi kepemilikan
 Konfirmasi pengaturan dan pengambilan keputusan untuk secara langsung
melibatkan pemangku kepentingan atau tidak
 Konfirmasi latar belakang bisnis dan model penganggaran
 Memberikan kerangka pemantauan dan pengkajian skema secara periodik

Setelah ditetapkan, informasi tentang skema dipublikasikan untuk memastikan
transparansi, pemahaman dan keberterimaan
Skema Sertifikasi Produk:
ISI SKEMA SERTIFIKASI
1. UMUM:
o Ruang lingkup (jenis produk yang tercakup dalam skema)
o Persyaratan evaluasi produk (standar atau dokumen normatif lainnya)
o Bila diperlukan penjelasan atas standar untuk penerapannya, penjelasan harus
disusun oleh orang atau komite yang kompeten
o Pemilihan kegiatan di dalam skema sertifikasi (minimum mencakup butir 1, 2, 3, 4,
dan 5a dalam tabel elemen skema sertifikasi)
o Persyaratan lain yang harus dipenuhi oleh pelanggan (contoh: sistem manajemen,
atau pengendalian mutu proses, atau persyaratan lain yang valid untuk
mengendalikan proses produksi yang sedang berjalan)
o Persyaratan untuk lembaga sertifikasi atau lembaga penilaian kesesuaian lainnya
yang terlibat atau diperlukan untuk memenuhi persyaratan sertifikasi produk
dimaksud, termasuk persyaratan pembuktian kompetensinya
Skema Sertifikasi Produk:
ISI SKEMA SERTIFIKASI
1. UMUM (lanjutan):
o Pernyataan kondisi dimana pelanggan dapat menggunakan bukti kesesuaian atau
tanda kesesuaian
o Kepemilikan dan pengendalian tanda kesesuaian, bila relevan, memenuhi ISO/IEC
17030
o Metode dan prosedur yang digunakan untuk menjamin integritas dan outcome
kegiatan sertifikasi produk
o Sumber daya yang diperlukan untuk mengoperasikan skema, termasuk, imparsialitas
dan kompetensi personel internal dan eksternal, sumber daya untuk mengevaluasi,
dan bila relevan penggunaan subkontraktor
o Informasi yang harus diberikan oleh aplikan kepada lembaga sertifikasi
o Cara hasil tahapan determinasi (evaluasi) dan survailen dilaporkan dan digunakan
oleh lembaga sertifikasi dan pemilik skema
o Penjelasan tentang tindak lanjut dari ketidaksesuaian oleh aplikan
o Bila relevan, prosedur survailen
Skema Sertifikasi Produk:
ISI SKEMA SERTIFIKASI
1. UMUM (lanjutan):
o Kriteria akses oleh lembaga sertifikasi dan oleh pelanggan terhadap skema
o Isi, syarat dan tanggungjawab penerbitan direktori produk tersertifikasi oleh
lembaga sertifikasi dan pemilik skema
o Pengaturan kontrak antara pemilik skema dengan lembaga sertifikasi, pemilik skema
dengan pelanggan, lembaga sertifikasi dengan pelanggan, termasuk ketentuan
tentang pertanggunggugatan yang jelas
o Persyaratan umum penetapan, perpanjangan, perluasan lingkup, pengurangan
lingkup, pembekuan dan pencabutan sertifikasi, termasuk penghentian iklan bila
sedang dibekukan
o Rekaman dan verifikasi komplain pelanggan terhadap skema
o Persyaratan iklan dan publikasi oleh pelanggan
o Penyimpanan rekaman oleh pemilik skema dan lembaga sertifikasi
Skema Sertifikasi Produk:
ISI SKEMA SERTIFIKASI
2. SAMPLING
o Persyaratan tentang sampling produk yang tercakup dalam skema, baik untuk pada
saat evaluasi awal maupun saat survailen (beberapa accuan yg relevan, a.l ISO
10576-1, ISO 2859, ISO 3951, ISO 22514)
3. KEBERTERIMAAN HASIL PENILAIAN KESESUAIAN
o Pengaturan, bila pelanggan telah membawa hasil penilaian kesesuaian (uji, inspeksi,
hasil audit, dll) dari lembaga penilaian kesesuaian yg berada di luar pengaturan
kontrak dengan lembaga sertifikasi produk
4. ALIH DAYA KEGIATAN PENILAIAN KESESUAIAN
o Bila skema memungkinkan subkontrak satu atau lebih kegiatan, persyaratan yang
harus dipenuhi oleh subkontraktor kegiatan penilaian kesesuaian
Skema Sertifikasi Produk:
ISI SKEMA SERTIFIKASI
5. PENGADUAN DAN BANDING KEPADA PEMILIK SKEMA
o Penjelasan tentang tata cara penanganan pengaduan
o Pengaduan dan Banding terhadap hasil sertifikasi pertama kali diajukan kepada
lembaga sertifikasi
o Pengaduan dan Banding yang tidak dapat diselesaikan oleh lembaga sertifikasi dapat
diajukan kepada pemilik skema
6. LISENSI DAN PENGENDALIAN TANDA
o Bila skema memungkinkan penggunaan sertifikat, bukti kesesuaian, dan/atau tanda
kesesuaian harus terdapat perjanjian yang legal untuk mengendalikannya
o Lisensi dapat dibuat antara pemilik skema dan lembaga sertifikasi atau pelanggan yg
disertifikasi
o Lisensi juga memuat kewajiban dan tanggung jawab pemberi lisensi dan penerima
lisensi
Skema Sertifikasi Produk:
ISI SKEMA SERTIFIKASI
7. SURVAILEN
o Bila diperlukan, prosedur survailen ditetapkan berdasarkan sifat produk dan proses
produksi, konsekuensi akibat produk yang tidak sesuai dengan persyaratan, serta
mengatur frekuensi yang diperlukan
8. PRODUK YANG TIDAK SESUAI
o Konsekuensi bila ditemukan produk yang tidak sesuai, dapat berupa penarikan
produk dari pasar, atau informasi kepada pasar dan masyarakat umum
9. PELAPORAN KEPADA PEMILIK SKEMA
o Bila pemilik skema mensyaratkan pelaporan, isi dan frekuensi pelaporan harus
dijelaskan, termasuk penggunaannya untuk peningkatan skema, untuk
pengendalian, maupun memonitor kesesuaian pelanggan
Skema Sertifikasi Produk:
ISI SKEMA SERTIFIKASI
10. SUBKONTRAK PENGOPERASIAN SKEMA
o Bila pemilik skema mensubkontrakkan keseluruhan atau sebagai pengoperasian
skema kepada pihak lain, diperlukan pengaturan tentang kontrak legal yang
mengikat kedua pihak
11. PEMASARAN
o Memuat pengaturan tentang pemasaran oleh lembaga sertifiasi atau pelanggan
sertifikasi terkait dengan pemasaran skema
12. KECURANGAN KLAIM SERTIFIKASI
o Tindakan dan tanggungjawab dalam yang diperlukan dalam hal terjadi kecurangan
dalam klaim sertifikasi
Skema Sertifikasi Produk:
PEMELIHARAAN DAN PENINGKATAN
KAJI ULANG SKEMA:
 Kaji ulang pengoperasian skema secara periodik
 Konfirmasi validitas dan identifikasi aspek yang memerlukan peningkatan
 Memastikan persyaratan skema dapat dioperasikan secara konsisten
PERUBAHAN PERSYARATAN PRODUK:
 Pemilik skema memantau perkembangan standar
 Memiliki proses untuk memastikan perubahan skema akibat perkembangan standar
 Mengatur masa transisi bagi lembaga sertifikasi, klien dan pemangku kepentingan
lainnya
PERUBAHAN LAIN DI DALAM SKEMA:
 Pengaturan atas perubahan aturan, prosedur dan manajemen skema
Studi Kasus Pengembangan Skema
Sertifikasi Produk
Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3
panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 )
…
ISO/IEC Guide 28 (PSN 304)
• Selection
…
• Determination:
…
…
…
…
…
…
SNI ISO/IEC 17065
 Asesmen proses produksi dan sistem mutu:






Pengorganisasian fasilitas
Material, komponen dan jasa
Produksi
Sistem mutu dan pengujian
Rekaman dan dokumentasi
Penerapan bukti kesesuaian
Evaluation
 Pengujian awal:
 Sampling
 Pelaksanaan pengujian awal
 Penggunaan data uji dari pihak di luar lembaga sertifikasi
…
…
• Review
…
• Attestation
…
• Surveillance
Issuance of a
certificate after
decision
Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3
panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 )
Asesmen Proses Produksi dan Sistem Mutu:
a) Asesmen proses produksi atau sistem mutu organisasi klien menjadi bagian
dari asesmen (evaluasi) awal sesuai dengan skema sertifikasi produk
b) Klien menyediakan seluruh rekaman yang dihasilkan dari implementasi
sistem mutu yang relevan dengan produk yang disertifikasi kepada lembaga
sertifikasi produk
c) Klien memiliki penanggungjawab sistem mutu yang independen dari
manajemen produksi, yang memenuhi kualifikasi untuk berkomunikasi
dengan lembaga sertifikasi produk
Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3
panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 )
Pengujian Awal:
a) Pengambilan sampel:
 Didasarkan pada ketentuan di dalam skema
 Sampel mewakili keseluruhan jalur produksi yang disertifikasi
 Sampel dibuat menggunakan komponen dan sub-assemblies yang
identik dengan yang digunakan dalam proses produksi
 Sampel dibuat dengan peralatan dan metode yang identik dengan
proses produksi
 Pengujian awal merupakan pengujian yang dilakukan oleh lembaga
sertifikasi sebelum memberikan atau memperluas lisensi, untuk produk
tertentu, pengujian dapat dilakukan terhadap “prototipe” produk (uji
tipe) sebelum pelaksanaan asesmen proses produksi atau sistem mutu
 Bila pengujian awal didasarkan pada “prototipe” produk, bila relevan,
diperlukan konfirmasi melalui pengujian atau pemeriksaan terhadap
sampel yang dihasilkan dari proses produksi
Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3
panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 )
Pengujian Awal:
b) Pelaksanaan Pengujian:
 Pengujian terhadap sampel dilakukan sesuai dengan persyaratan satu
standar atau lebih, dan ketentuan di dalam skema sertifikasi
c) Penggunaan data uji yang dihasilkan dari pihak lain:
 Lembaga sertifikasi produk dapat menggunakan data yang dihasilkan
oleh pihak lain, termasuk data uji yang dihasilkan atau diajukan oleh
klien (produsen)
 Bila menggunakan data uji yang dihasilkan oleh pihak lain (yang berada
di luar pengendalian lembaga sertifikasi), lembaga sertifikasi
bertanggungjawab untuk memastikan bahwa data tersebut dihasilkan
oleh laboratorium yang kompeten
 Kompetensi pihak lain (yang berada di luar pengendalian lembaga
sertifikasi) dapat dibuktikan dengan akreditasi oleh badan akreditasi
yang diakui dalam MRA antar badan akreditasi
Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3
panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 )
Survailen:
a) Survailen terhadap produk sesuai dengan persyaratan standar dan
ketentuan di dalam skema sertifikasi
b) Survailen terhadap proses produksi atau sistem mutu sesuai dengan
ketentuan di dalam skema sertifikasi
c) Dapat mengakui atau menggunakan hasil penilaian kesesuaian yang ada
sesuai dengan ketentuan di dalam skema sertifikasi
d) Dalam kasus tertentu, determinasi dalam survailen tidak harus mencakup
seluruh elemen asesmen awal sesuai dengan ketentuan di dalam skema
sertifikasi, sebagai contoh: bila biaya pengujian lengkap terlalu mahal atau
memakan waktu lama, bila produk bersifat customized, atau bila harga
sampel uji mahal, dalam hal ini determinasi terhadap produk dapat hanya
berupa pemeriksaan atau uji identifikasi sederhana untuk memastikan
bahwa karakteristiknya masih sama dengan karakteristik sampel pada
pengujian awal
ISO/IEC Guide 28:2004
(Pedoman BSN 304:2006)
Penilaian kesesuaian – Pedoman pelaksanaan sertifikasi produk oleh pihak
ketiga
Identifikasi lengkap dari produk dan standar yang relevan dimana skema
sertifikasi produk diterapkan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
spesifikasi tertulis
gambar desain
foto berwarna
nama model
referensi nomor katalog
instruksi manual pengguna
rekaman modifikasi
ISO/IEC Guide 28:2004
(Pedoman BSN 304:2006)
Persyaratan untuk pengujian dan asesmen awal, seperti:
1. pemilihan hal yang harus dinilai dan diuji (dapat termasuk dokumen
desain produk),
2. prosedur pengambilan sampel
3. pengujian awal produk dan metode uji,
4. evaluasi hasil uji,
5. asesmen awal proses produksi (asesmen terhadap penerimaan
pasokan input produksi untuk memverifikasi apakah pasokan tersebut
memenuhi persyaratan kontrak, serta penyimpanan dan transportasi
bahan baku, komponen dan produk akhir).
6. evaluasi hasil asesmen,
ISO/IEC Guide 28:2004
(Pedoman BSN 304:2006)
Persyaratan untuk pengujian dan asesmen awal, seperti:
7. evaluasi sistem mutu fasilitas produksi,
8. evaluasi kompetensi personel fasilitas produksi,
9. evaluasi peralatan ukur dan pengujian yang digunakan oleh
produsen, termasuk peralatan kalibrasi,
10. penandaan produk (terkait dengan tanda kesesuaian),
11. daftar instruksi yang terkait (misalnya cara pemasangan atau
penggunaan), serta
12. sertifikat kesesuaian (isi dokumen).
ISO/IEC Guide 28:2004
(Pedoman BSN 304:2006)
Persyaratan untuk prosedur survailen, seperti:
1. pemeriksaan pengujian produk dan asesmen proses produksi,
2. evaluasi hasil pemeriksaan, serta
3. frekuensi (minimum) pemeriksaan pengujian produk dan asesmen
Struktur biaya kegiatan sertifikasi produk
Rincian kontrak yang harus disepakati antara lembaga sertifikasi produk
dengan penerima lisensi
Jika diperlukan, format laporan pengujian
Penggunaan Sistem Manajemen Mutu Oganisasi
dalam SERTIFIKASI PRODUK
sesuai ISO/IEC Guide 53 (PSN 305)
berlaku untuk sertifikasi produk yang mencakup:
a) penilaian sistem manajemen mutu organisasi dan kemampuannya
mengendalikan konsistensi kesesuaian produk yang dipasoknya terhadap
persyaratan acuan;
b) pengujian, inspeksi atau verifikasi kesesuaian produk terhadap kriteria
skema sertifikasi produk dan persyaratan acuan;
c) penerapan skema surveilan yang tepat untuk memastikan apakah
kesesuaian produk yang dipasok oleh organisasi dapat dipertahankan
secara kontinyu;
d) pengendalian penggunaan tanda kesesuaian dan/atau logo lembaga
sertifikasi.
ISO/IEC Guide 53:2005
(Pedoman BSN 305:2006)
Penilaian kesesuaian – Pedoman penggunaan sistem manajemen mutu
organisasi dalam sertifikasi produk
Bila organisasi telah menerapkan sistem manajemen mutu,
Tergantung pada skema sertifikasi produk yang diterapkan dan
sejauhmana skema itu menggunakan persyaratan sistem manajemen
mutu
ISO/IEC Guide 53:2005
(Pedoman BSN 305:2006)
Lembaga sertifikasi dapat mempertimbangkan sertifikasi sistem
manajemen mutu yang telah diperoleh produsen, sejauh sertifikasi
tersebut mencakup lingkup produk yang diajukan dan lokasi dimana
kegiatan dilaksanakan.
Tim asesmen yang terdiri dari personel yang kompeten dalam hal:
1. persyaratan acuan produk yang dipergunakan,
2. prosedur dan teknik pengujian dan/atau inspeksi yang tepat,
3. prosedur penilaian kesesuaian,
4. persyaratan sistem manajemen mutu yang dipergunakan dalam
skema sertifikasi produk, dan
5. metodologi audit sebagaimana direkomendasikan dalam SNI ISO
19011.
ISO/IEC Guide 53:2005
(Pedoman BSN 305:2006)
Fungsi survailen:
1. evaluator lembaga sertifikasi harus memastikan bahwa seluruh
persyaratan sistem manajemen mutu yang dicakup dalam skema
sertifikasi produk dapat dipenuhi, dan bahwa produk yang dimaksud
dalam sertifikasi produk dapat dipertahankan dan dikendalikan
kesesuaiannya terhadap persyaratan acuan
2. harus diperhatikan apabila dalam kategori produk yang telah
disertifikasi terdapat produk baru atau produk yang telah dimodifikasi.
3. Frekuensi minimum kunjungan surveilan harus ditentukan dalam
skema sertifikasi produk
ISO/IEC Guide 53:2005
(Pedoman BSN 305:2006)
Lampiran A berkaitan dengan penerapan persyaratan sistem
manajemen mutu secara terbatas
Formulir ini bertujuan menyediakan informasi bagi lembaga
sertifikasi
ISO/IEC Guide 53:2005
(Pedoman BSN 305:2006)
Lampiran B berkaitan dengan penerapan persyaratan sistem
manajemen mutu secara komprehensif
ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide
23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)
Penilaian Kesesuaian – Ketentuan Umum Penggunaan Tanda
Kesesuaian berbasis SNI dan/atau Regulasi Teknis
Pedoman ini berisi ketentuan umum tentang penggunaan tanda
kesesuaian berbasis SNI dan/atau regulasi teknis sebagai tanda
yang dapat dibubuhkan untuk menyatakan bahwa suatu produk
telah memenuhi ketentuan SNI atau persyaratan lain yang diacu.
ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide
23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)
4.1 Jenis Tanda Kesesuaian
ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide
23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)
ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide
23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)
4.2 Kepemilikan dan pengoperasian tanda kesesuaian
Pemberian hak
penerbitan/lisensi tanda
kesesuaian harus diatur
melalui ”perjanjian
penerbitan tanda
kesesuaian” antara
KAN dengan LSPro, dan
LSPro dengan pelaku
usaha, serta harus
mencakup kewajiban
dan hak tiap pihak.
Conformity Mark
Owner
License
Accreditation Body
License
Demonstration
of competence
Akreditasi
Conformity
Assessment Bodies
Sub License
Demonstration
of conformity
Products (goods & services)
Sertifikasi
ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide
23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)
5 Penerbitan dan pembubuhan tanda kesesuaian
Penerbitan tanda kesesuaian
• Penerbitan tanda kesesuaian terhadap produk tertentu
hanya dapat dilakukan oleh lembaga sertifikasi apabila
produk tersebut telah dinyatakan sesuai dengan SNI atau
persyaratan lain yang diacu.
• Lembaga sertifikasi dapat menerbitkan sub-lisensi bagi
pelaku usaha untuk menggunakan dan membubuhkan
tanda kesesuaian pada produk atau dokumen yang terkait
dengan produk tersebut, sejauh produk yang dimaksud
telah dinilai dan dinyatakan sesuai dengan SNI atau
persyaratan lain yang diacu.
ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide
23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)
Pembubuhan tanda kesesuaian
Tanda kesesuaian harus dibubuhkan langsung pada produk,
kecuali apabila tidak dimungkinkan baik karena ukuran produk
tersebut terlalu kecil atau karena sifat dari produk tersebut;
dalam hal yang demikian, tanda kesesuaian harus dibubuhkan
pada kemasan terkecil yang dipergunakan dalam memasarkan
produk tersebut.
Pembubuhan tanda kesesuaian pada produk yang diberlakukan
secara wajib harus sesuai dengan peraturan penandaan yang
ditetapkan oleh instansi teknis
ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide
23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)
6 Pengawasan dan pengendalian
•
•
Tanda kesesuaian sangat tergantung pada
kepercayaan pasar, maka setiap penyalahgunaan
atau penggunaan yang rancu harus diatasi sebaik
mungkin.
Tindakan koreksi yang dilakukan harus
disesuaikan dengan besarnya dampak
penyalahgunaan dan kerancuan tersebut
terhadap integritas tanda kesesuaian serta
mengacu pada PSN 307-2006.
ISO/IEC Guide 27:1983
(Pedoman BSN 307:2006)
Pedoman bagi lembaga sertifikasi untuk melakukan tindakan koreksi terhadap
penyalahgunaan tanda kesesuaian atau terhadap produk bertanda
kesesuaian namun ternyata berbahaya
Lembaga sertifikasi mensyaratkan pihak penyalahguna untuk melakukan
tindakan koreksi apabila tanda kesesuaiannya telah dibubuhkan ke
produk yang:
Membahayakan; atau
Tidak berhak dibubuhi tanda kesesuaian, misalnya karena tidak ada
rekaman yang menunjukan bahwa produk tersebut telah disertifikasi; atau
produk itu tidak memenuhi persyaratan sertifikasi sedemikian rupa
sehingga integritas tanda kesesuaian menjadi terancam, atau
Menggunakan bentuk tanda kesesuaian yang tidak sah (misalnya label
sertifikasi yang palsu), atau
Melanggar perjanjian sertifikasi
ISO/IEC Guide 27:1983
(Pedoman BSN 307:2006)
Pada saat menerima laporan tentang penyalahgunaan
tanda kesesuaian atau tentang adanya bahaya yang
ditimbulkan oleh produk yang menggunakan tanda
kesesuaiannya, lembaga sertifikasi harus menyelidiki
validitas dari laporan tersebut. Apabila ternyata benar terjadi
penyalahgunaan, lembaga sertifikasi harus menentukan
lingkup penyalahgunaan, termasuk jenis produk, nomor
model, nomor seri, fasilitas produksi, serta saat diproduksi
dan jumlah produk yang terkait
ISO/IEC Guide 27:1983
(Pedoman BSN 307:2006)
Beberapa jenis tindakan koreksi:
a) Lembaga sertifikasi memberitahukan kepada pihak yang berwenang atau
bertanggungjawab terhadap pemberlakuan dalam penarikan produk
apabila lembaga sertifikasi berpendapat bahwa penarikan produk
diperlukan untuk melindungi publik, dan memungkinkan penerapan
tindakan selanjutnya;
b) Lembaga sertifikasi memberitahukan kepada pihak yang berwenang atau
bertanggungjawab terhadap pemberlakuan dalam penarikan produk
apabila lembaga sertifikasi berpendapat bahwa penarikan produk
diperlukan untuk melindungi publik, dan memungkinkan penerapan
tindakan selanjutnya;
c) memperbaiki produk yang bermasalah sehingga dapat memenuhi
persyaratan sertifikasi (perbaikan produk sebaiknya dilakukan di pabrik
atau di lokasi yang ditentukan; namun apabila penarikan produk ke pabrik
tidak dimungkinkan atau tidak praktis, maka perbaikan dapat dilakukan
ditempat dimana produk tersebut berada);
ISO/IEC Guide 27:1983
(Pedoman BSN 307:2006)
d) menghancurkan (scrapping) atau mengganti produk yang
dikembalikan ke pabrik karena usaha untuk menghilangkan
tanda kesesuaian atau memperbaiki produk agar dapat
memenuhi persyaratan sertifikasi, tidak praktis atau tidak
mungkin;
e) apabila produk yang dimaksud membahayakan sementara
tindakan a), b), c) atau d) tidak dapat diterapkan, bahaya itu
harus diumumkan secara luas kepada masyarakat atau
dilakukan tindakan lain yang konsisten dengan peraturan
perundang-undangan.
ISO/IEC Guide 27:1983
(Pedoman BSN 307:2006)
Pilihan tindakan terhadap pihak penyalahguna:
a) Jenis tindakan koreksi yang dapat lakukan akan
dipengaruhi oleh sifat dari penyalahgunaan dan akibat
yang ditimbulkan;
b) Apabila tanda kesesuaian telah dipergunakan tanpa
dukungan ikatan kontrak atau tidak memenuhi persyaratan
kontrak, prosedur legal dapat saja berakibat timbulnya
keputusan pengadilan tentang tindakan koreksi yang
harus dilakukan
ISO/IEC Guide 27:1983
(Pedoman BSN 307:2006)
Waktu pelaksanaan tindakan koreksi:
a) Apabila fakta tentang diperlukannya tindakan koreksi telah
dipastikan, lembaga sertifikasi akan mendorong tindakan koreksi
sesegera mungkin, sejauh ada pihak penyalahguna atau PPTB
yang dapat dimintakan tanggungjawabnya untuk melaksanakan
tindakan koreksi tersebut;
b) Apabila kebutuhan tindakan koreksi telah dipastikan akan tetapi
tidak ada pihak penyalahguna atau PPTB yang dapat dimintakan
tanggung jawabnya (misalnya karena telah bangkrut), atau produk
yang bermasalah telah cukup lama tidak diproduksi dan tidak
tersedia lagi di pasar, lembaga sertifikasi harus meminta
pandangan penasehat hukum dan memberitahu pihak yang
berwenang
ISO/IEC Guide 27:1983
(Pedoman BSN 307:2006)
Tahap awal tindakan koreksi:
a) Pada saat diperoleh pembuktian bahwa suatu produk
membahayakan atau terkait dengan penyalahgunaan tanda
kesesuaian, lembaga sertifikasi harus menginisiasi tindakan
koreksi. Dalam hal ini, pihak penyalahguna, dan apabila
diperlukan pihak regulator, harus diberi tahu secepatnya tentang
permasalahan yang terjadi, dan otorisasi (lisensi) penggunaan
tanda kesesuaian tersebut harus dibekukan sementara;
b) Demikian pula dalam kasus produk yang telah dibubuhi tanda
kesesuaian ternyata berbahaya, lembaga sertifikasi harus
memberitahukan pihak penyalahguna atau PPTB untuk
mengumumkan kepada pemakai produk dengan cara yang
tepat, agar mereka mengetahui bahaya yang mungkin terjadi
dan tindakan yang harus dilakukan.
ISO/IEC Guide 27:1983
(Pedoman BSN 307:2006)
Tahap awal tindakan koreksi:
c) Pemberitahuan awal harus selalu dikonfirmasikan dengan
mengirimkan pemberitahuan tertulis melalui surat tercatat
dengan tembusan kepada regulator yang berwenang dan
lembaga lain yang relevan. Isi suratnya memuat alasan
diperlukan tindakan koreksi; keadaan membahayakan yang
mungkin terjadi; tindakan yang harus diambil oleh pihak
penyalahguna
untuk
mengatasi
permasalahan
dan
pernyataan
yang
mencakup
tindakan
oleh
pihak
penyalahguna untuk memastikan agar tanda kesesuaian
tidak dibubuhkan pada produk yang tidak layak
ISO/IEC Guide 27:1983
(Pedoman BSN 307:2006)
Penyelesaian tindakan koreksi yang berhasil (dilakukan
bersama antara pihak penyalahguna dan lembaga sertifikasi)
a) Semua pihak yang telah dikirimkan surat pemberitahuan harus
dikirimkan surat kedua yang memuat pernyataan bahwa
pembekuan sementara kewenangan menggunakan tanda
kesesuaian telah dicabut, sehingga kewenangan menggunakan
tanda kesesuaian itu telah dipulihkan kembali; ringkasan
tindakan koreksi yang telah dilakukan oleh pihak penyalahguna;
penjelasan tentang penandaan yang dipergunakan untuk
membedakan produk yang telah diperbaiki dengan produk yang
dalam keadaan bermasalah
b) Rekaman sertifikasi harus direvisi untuk memasukkan
modifikasi yang diperlukan sebagai tindakan koreksi.
ISO/IEC Guide 27:1983
(Pedoman BSN 307:2006)
Tingkat tindakan koreksi yang harus dicapai
Lembaga sertifikasi berharap agar tindakan koreksi dapat
diterapkan bagi semua (100%) produk yang terkait. Pada umumnya
lembaga sertifikasi mempertimbangkan bahwa tindakan koreksi
yang tepat telah dilakukan secara memuaskan, apabila pihak
penyalahguna membuat pengumuman yang tepat pada saat
diminta; produk yang ada dipasar dan jaringan distribusi telah
ditarik, diperbaiki, diganti atau dimusnahkan, atau tindakan koreksi
lain; pihak penyalahguna telah sepakat untuk melanjutkan tindakan
koreksi terhadap unit yang telah dimiliki oleh pemakai, sampai
lembaga sertifikasi merasa puas karena hasil yang maksimal telah
dicapai
ISO/IEC Guide 27:1983
(Pedoman BSN 307:2006)
Penolakan untuk melakukan tindakan koreksi:
a)
Pada saat penyalahguna menolak melakukan tindakan koreksi, langkah
berikut perlu dilakukan lembaga sertifikasi produk : Pembatalan sertifikat dan
perjanjian lisensi pengguna tanda kesesuaian dapat diproses; Regulator atau
lembaga lain yang berwenang, apabila berwenang, harus diberitahu tentang
penolakan pihak penyalahguna; atau pandangan penasehat hukum harus
dimintakan apabila tindakan lain akan dilakukan.
b)
PPTB mungkin akan secara sukarela melakukan tindakan koreksi pada saat
mengetahui bahwa produknya membahayakan walaupun telah memenuhi
standar yang dipersyaratkan;
c)
Dalam kasus yang jarang terjadi dimana PPTB menolak melakukan tindakan
koreksi, perlu dilakukan diskusi dengan regulator yang berwenang dan
penasehat hukum untuk menentukan tindakan yang tepat