zepral - PT. Ikapharmindo Putramas

®
®
ZEPRAL
OMEPRAZOLE
ZEPRAL
OMEPRAZOLE
Kapsul
Capsule
KOMPOSISI :
Tiap kapsul mengandung:
Omeprazole pellet setara dengan Omeprazole...................................................... 20 mg
COMPOSITION :
Each capsule contains:
Omeprazole pellet equivalent to Omeprazole …...................................................... 20 mg
FARMAKOLOGI :
Omeprazole menurunkan sekresi asam lambung melalui mekanisme yang sangat selektif
serta menyebabkan inhibisi spesifik terhadap enzim H+, K+ -ATPase yang merupakan
“pompa proton” dalam sel parietal. Inhibisi tersebut besarnya tergantung dari dosis. Oleh
karena efek ini menghambat fase akhir dari pembentukan asam lambung, terjadilah
hambatan yang efektif terhadap sekresi asam basal serta sekresi akibat stimulasi, tidak
tergantung dari stimulus pembentukan asamnya. Omeprazole tidak mempunyai efek
terhadap reseptor asetilkolin atau histamin. Tidak dijumpai efek farmakodinamik yang
bermakna secara klinis selain efek Omeprazole terhadap sekresi asam. Mula kerja obat
berlangsung cepat dan pengendalian reversibel sekresi asam lambung dapat dicapai
dengan dosis sekali sehari.
PHARMACOLOGY :
Omeprazole reduces gastric acid secretion through a highly selective mechanism of action
by specifically inhibiting the enzyme H+, K+ ATPase, the proton pump, in the parietal cell.
The inhibitory effect is dose-related. As this action inhibits the final stage of gastric
acid formation, there is effective inhibition of both basal and stimulated acid secretion
irrespective of the stimulus to acid formation. Omeprazole has no effect on acetylcholine
and histamine receptors. No clinically significant pharmacodynamic effects have been
observed other than those explained by the effect of omeprazole on acid secretion. The
onset of action is rapid and reversible control of gastric acid secretion is achieved with
once daily dosing.
INDIKASI :
- Pengobatan jangka pendek untuk tukak usus dua belas jari (duodenal ulcer), tukak
lambung (gastric ulcer) dan refluks esofagitis erosif/ulseratif.
- Pengobatan sindroma Zollinger-Ellison.
DOSIS :
Tukak usus dua belas jari (duodenal ulcer), tukak lambung (gastric ulcer), refluks
esofagitis erosif/ulseratif:
Dosis yang dianjurkan 20 mg sekali sehari diminum dengan air.
Pada penderita dengan gejala tukak usus dua belas jari, pengobatan dan penyembuhan
berlangsung dalam waktu 2 minggu.
Pada penderita dengan gejala tukak lambung atau refluks esofagitis erosif/ulseratif,
pengobatan dan penyembuhan memerlukan waktu 4 minggu.
Bagi penderita yang belum sembuh dibutuhkan waktu sekitar 4 minggu lagi.
Pada penderita yang sukar disembuhkan dengan pengobatan lain, diperlukan 40 mg sekali
sehari dan biasanya penyembuhan dapat tercapai dalam waktu 4 minggu (bagi penderita
tukak usus dua belas jari) atau 8 minggu (bagi penderita tukak lambung atau refluks
esofagitis erosif/ulseratif).
Sindroma Zollinger-Ellison:
Dosis yang dianjurkan pada awal pengobatan adalah 60 mg sekali sehari. Dosis ini harus
disesuaikan untuk masing-masing individu dan perawatan berlangsung selama indikasi
klinis. Penderita dengan penyakit berat memerlukan dosis sekitar 20-120 mg per hari.
Untuk dosis lebih dari 80 mg per hari, dosis harus dibagi dan diberikan dua kali sehari.
Gangguan fungsi ginjal dan hati:
Tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Anak-anak:
Belum ada pengalaman penggunaan pada anak-anak.
Orang tua:
Tidak diperlukan penyesuaian dosis bagi penderita lanjut usia.
PERINGATAN DAN PERHATIAN :
Sebelum diberikan pengobatan harus dipastikan tidak adanya keganasan di lambung,
karena pengobatan dengan Omeprazole mengurangi gejala keganasan tersebut sehingga
memperlambat penentuan diagnosa.
Penggunaan dalam kehamilan dan menyusui:
Seperti semua obat baru lainnya, Omeprazole sebaiknya tidak diberikan selama masa
kehamilan dan menyusui kecuali apabila penggunaannya memang dianggap perlu. Studi
terhadap hewan tidak menunjukkan bukti adanya bahaya akibat penggunaan Omeprazole
selama masa kehamilan dan menyusui. Tidak pula dijumpai keracunan terhadap janin
(fetus) atau efek teratogenik.
EFEK SAMPING :
Mual, sakit kepala, diare, sembelit dan perut kembung pernah dilaporkan, namun jarang
terjadi. Pada penderita tertentu dapat tejadi gangguan berupa kemerahan pada kulit. Hal
tersebut sifatnya sementara dan biasanya ringan serta tidak mempunyai hubungan yang
konsisten dengan pengobatan.
KONTRAINDIKASI :
Sampai sekarang belum diketahui adanya kontraindikasi.
INTERAKSI OBAT :
Omeprazole menghambat metabolisme oksidatif beberapa obat. Kenaikan konsentrasi
yang bermakna dan memperpanjang waktu eliminasi dari diazepam pernah dilaporkan
pada sejumlah sukarelawan yang diberikan perawatan selama 7 hari dengan dosis 40 mg
per hari. Omeprazole mempunyai aktifitas inhibitor 7-ethoxycumarin-diethylase yang lebih
kuat dari pada simetidin.
PENYIMPANAN :
Simpan pada suhu di bawah 25°C
KEMASAN :
Dus, botol @ 7 kapsul
INDICATIONS :
- Short term treatment of duodenal ulcer, gastric ulcer and erosive/ulcerative reflux
oesophagitis.
- Treatment of Zolinger-Ellison syndrome.
DOSAGE :
Duodenal ulcer, gastric ulcer and erosive/ulcerative reflux oesophagitis
The recommended dosage is 20 mg once daily to be swallowed liquid.
In patients with duodenal ulcer symptoms, relief and healing occurs within 2 weeks.
In patients with gastric ulcer or erosive/ulcerative reflux oesophagitis relief and healing
occurs within 4 weeks.
For patients who may not have fully healed, a further 4 weeks treatment period is needed.
In patients refractory to other treatment regimens, a dose of 40 mg once daily is necessary
and healing is usually achieved within 4 weeks (for patients with duodenal ulcer) or within
8 weeks (for patients with gastric ulcer or erosive/ulcerative reflux oesophagitis.
Zolinger-Ellison Syndrome
The recommended initial dosage is 60 mg once daily. The dosage should be adjusted
individually and treatment should be continued as long as is clinically indicated. Patients
with severe disease need doses of 20-120 mg daily. For doses more than 80 mg daily, the
dose should be divided and given twice daily.
Impaired renal and liver function
Dose adjustment is not required.
Pediatric use
The dose in children has not been established.
Geriatric use
No dose adjustment is necessary.
WARNINGS AND PRECAUTIONS :
Prior to treatment, the possibility of malignancy should be excluded as treatment may
alleviate symptoms and delay diagnosis.
Use in pregnancy and lactation
As with all new drugs, Omeprazole should not be given during pregnancy and lactation
unless its use is considered essential. Animal studies have not shown evidence of any
hazards from the administration of Omeprazole during pregnancy and lactation. Also there
is no evidence of foetal toxicity or teratogenic effect.
ADVERSE REACTIONS :
Nausea, headache, diarrhoea, constipation and flatulence have been reported, but are
rare. Skin rash has occurred in a few patients. These events have been transient and
usually mild and there has been no consistent relationship with treatment.
CONTRAINDICATIONS :
There are no known contraindications at present.
DRUG INTERACTIONS :
Omeprazole interacts with several drugs that are metabolised by oxidation in the liver.
Significant elevated concentration levels and prolonged elimination times of diazepam
have been reported in volunteers administered with a daily dose of 40 mg for 7 days.
Omeprazole has a stronger 7-ethoxy-coumarine diethylase inhibiting effects than cimetidine.
STORAGE :
Store below 25°C
PRESENTATION :
Box, bottle @ 7 capsules
Reg. No. : DKL9609311501A1
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY
Manufactured by :
PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS
No. Reg. : DKL9609311501A1
PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JAKARTA - INDONESIA
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Diproduksi oleh :
PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS
PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JAKARTA - INDONESIA
PRI057
PRI057
141113