apoteker di industri farmasi

APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI
Disampaikan pada
Diskusi Panel Praktek dan atau Pekerjaan
Kefarmasian oleh Apoteker di Indonesia
Jakarta, 17 – 18 Oktober 2010
Pokok Bahasan
 Pendahuluan
 Implementasi Pharmaceutical Care
 Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi
 Tujuan dan Tanggung Jawab Utama Apoteker di





Industri Farmasi
Apoteker di Industri Farmasi di Indonesia
Matrix : Bidang kerja vs Tanggung Jawab Utama vs KPI
Matrix : Bidang Kerja vs Kompetensi vs Unjuk Kerja
Masalah yang dihadapi
Penutup
Pendahuluan
 Tenaga





Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan
Kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.
Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan
telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker
Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk melakukan
Pekerjaan Kefarmasian
Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu
Sediaan Farmasi,
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat
atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat,
bahan obat dan obat tradisional.
Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan
langsung dan
bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan
Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan
mutu kehidupan pasien.
Industri Farmasi juga dikenal dengan Industri yang High Regulation
Implementasi Pharmaceutical Care
Definisi
Pharmaceutical Care
 PP no 59/2009
Pelayanan Kefarmasian
adalah suatu pelayanan
langsung dan bertanggung
jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan Sediaan
Farmasi dengan maksud
mencapai hasil yang pasti
untuk meningkatkan mutu
kehidupan pasien
PP no 59/2009; Pasal 2 :
(1) PP ini mengatur Pekerjaan
Kefarmasian dalam pengadaan ,
produksi , distribusi atau
penyaluran dan pelayanan sediaan
farmasi.
(2) Pekerjaan kefarmasian
sebagaimana dimaksud pd ayat (1)
harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan untuk itu
Pekerjaan Kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan,
kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan serta keselamatan pasien
atau masyarakat yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi yang
memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Peran dan Fungsi Apoteker di Industri
Farmasi
 PP no 51 th 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
 Pasal 7
(1) Pekerjaan Kefarmasian dalam produksi Sediaan Farmasi harus
memiliki Apoteker penanggung jawab
 Pasal 9
(1) Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai
penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi
 Pasal 10
Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan
yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.
Peran dan Fungsi Apoteker di Industri
Farmasi (lanjutan ….)
 Pasal 11
(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) harus menetapkan Standar Prosedur
Operasional.
(2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan
diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan
 Pasal 12
Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses produksi dan
pengawasan mutu Sediaan Farmasi pada Fasilitas Produksi Sediaan
Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan
fungsinya.
Peran dan Fungsi Apoteker di Industri
Farmasi (lanjutan ……)
 Pasal 13
Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada
Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu
Tujuan dan Tanggung Jawab Utama
Apoteker di Industri Farmasi
 Berperan serta dalam upaya kesehatan rakyat dengan
memproduksi sediaan farmasi
 Sediaan Farmasi yang diproduksi harus memenuhi standart
dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan.
Apoteker di Industri Farmasi
(di Indonesia)
 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPIC)
 Pengadaan/Pembelian
 Produksi
 Pengawasan Mutu
 Pemastian Mutu
 Gudang Bahan Baku dan Produk Jadi
 Penelitian dan Pengembangan Produk (R&D)
 Registrasi
 Pemasaran
 Pengembangan Bisnis
Matrik
Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI
BIDANG KERJA
TANGGUNG JAWAB UTAMA
KPI
1
Perencanaan Produksi
dan Pengendalian
Persediaan
Mensinkronkan kebutuhan
produk yang diperlukan
pada setiap waktu yang
diinginkan dengan rencana
produksi
- Tidak ada stock out /
maupun over stock
Bahan Awal maupun
pada Produk Jadi
2
Pengadaan/pembelian
Mengadakan bahan –bahan
yang diperlukan untuk
produksi termasuk mesinmesin sarana dan
prasarana produksi
- Tersedianya bahanbahan tepat waktu,
jumlah, kualitas dengan
harga yang kompetitif
3
Produksi
Proses produksi Obat yang
memenuhi standart dan
persyaratan keamanan,
mutu dan manfaat yang
ditetapkan
-Tersedianya produk
Jadi tepat mutu , tepat
waktu, tepat jumlah
- Tidak ada produk yang
rejected
- Tidak ada produk yang
rework
Matrix
Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI
BIDANG KERJA
TANGGUNG JAWAB UTAMA
KPI
4
Pengawasan Mutu
Melakukan Pemeriksaan Mutu - Hasil Pemeriksaan
seluruh fasilitas , sarana dan
tepat dan akurat
prasarana , Bahan awal ,
setengah jadi dan produk jadi
sehubung- an dengan produksi
Obat yang memenuhi standart
dan persyaratan keamanan,
mutu dan kemanfaatan
5
Pemastian Mutu
Memastikan seluruh sistem
- Menjamin kualitas
yang dibangun dalam produksi produk yang dihasilkan
sediaan farmasi berjalan sesuai
dengan ketentuan dan
memastikan sediaan farmasi tsb
memenuhi standar dan
persyaratan keamanan, mutu
dan kemanfaatan
Matrix
Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI
BIDANG KERJA
TANGGUNG JAWAB UTAMA
KPI
6
Gudang Bahan/ Produk
Jadi
Menerima, menyimpan,
melayankan Bahan/Produk Jadi
- Kebenaran dan ketepatan
stock
- Kebenaran dan ketepatan
dalam pelayanan dan
pengiriman bahan/barang
7
Penelitian dan
Pengembangan Produk
Mengembangkan produk
Produk baru siap
(Formulasi, analisa, kemasan ) yang diregistrasikan dan siap
memenuhi standart dan
diproduksi tepat waktu
persyaratan keamanan, mutu,
keamanan dan kemanfaatan dan
biaya yang efektif yang dapat di
transfer tsb ke skala produksi
8
Registrasi
Menyusun dokumen registrasi dan Lama proses registrasi
melakukan registrasi sesuai dengan
peraturan perundangan yang
berlaku
Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi
(lnjtn…)
Bidang Kerja
Kompetensi
Unjuk Kerja
1
Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Persediaan
- Management Perencanaan
/SPM/MRP
- Managerial skill
- Komunikasi
- GMP
- Formulasi
- Mampu mengendalikan
persediaan bahan dan
produk jadi dengan tingkat
akurasi yang tinggi
2
Pengadaan/pembelian
-Managerial Skill
- GMP
- Komunikasi
- Tehnik negosiasi
- Import , kepabeanan,
perpajakan
- Mampu melakukan
efisiensi biaya dlm
pengadaan barang
3
Produksi
- Managerial skill
- GMP
- Review formula
- Tehnik mesin produksi
- Komunikasi
- Hubungan antar personal
- Mampu membangun,
memilih sarana prasarana
produksi yang tepat
- Mampu menjalankan
CPOB
- Mampu mengelola SDM
Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi
(lnjtn…)
BIDANG KERJA
KOMPETENSI
UNJUK KERJA
4
Pengawasan Mutu
- Managerial skill
- GLP
- GMP
- Mampu menyusun
MAdan Validasi nya , serta
analisa
- Mampu memberikan
opini atas analisayang
dilakukan
5
Pemastian Mutu
-GMP
- GLP
- QA
- Audit
- Komunikasi
-Peraturan dan
Regulasi Terkait
- Mampu melakukan
evaluasi yang menyeluruh
atas proses produksi suatu
sediaan farmasi dan
memberikan kepastian
status atas nya
6
Gudang Bahan/
Produk Jadi
-GMP
- Manajemen
Pergudangan
- Mampu menghadirkan
data stock benar dan
terkini
- Gudang rapi dan tertata
Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi
(lnjtn…)
BIDANG KERJA
KOMPETENSI
UNJUK KERJA
7
Penelitian dan
-Formulasi – Analisa
Pengembangan Produk - Tehnologi Farmasi
- GMP
- GLP
- Tata Laksana registrasi
- Informasi Produk
- Uji Klinis
- Mampu menyusun
dan melakukan
formulasi, analisa dan
pengembangan
kemasan
- mampu menyusun
Dokumen Induk
produksi
8
Registrasi
- Mampu menyusun
dokumen registrasi
sesuai Peraturan
- mampu menyusun
informasi produk
- mampu
meregistrasikan
-Tata Laksana registrasi
- Komunikasi
- Informasi Produk
- GMP
- Peraturan dan Regulasi
Masalah yang dihadapi Apoteker yang
bekerja di Industri Farmasi
 Industri Farmasi di Indonesia cukup bervariasi  menjadi





pertanyaan apakah pelaksanaan CPOB di IF sebenarnya setara.
Apoteker tahu persyaratan GMP , namun tidak mampu
mengatasi/memenuhi persyaratan tsb karena berbagai hal.
Kesulitan mendapatkan informasi yang sebenarnya dari rekanan
misalkan pada bahan baku
Persyaratan yang tinggi untuk Industri Farmasi terkadang
dipertanyakan oleh oleh Departemen lain
Industri Farmasi di Indonesia pada umumnya mempunyai Item
produk yang sangat banyak, sehingga kesulitan untuk mengatur
waktu misalkan untuk Validasi dll
Ada bahan baku yang regulasinya berada di 2 departemen 
Kesulitan pengeluaran barang dari pabean.
Penutup
 Industri farmasi merupakan salah satu fasilitas kefarmasian yang




digunakan untuk praktek kefarmasian profesi Apoteker
Dalam melakukan praktek kefarmasian di Industri Farmasi,
seorang Apoteker mempunyai aspek legal
Minimum ada 3 orang Apoteker sebagai penanggung jawab di
Industri Farmasi, yaitu untuk Produksi, Pengawasan mutu dan
Pemastian mutu
Selain bidang-bidang tersebut di atas, masih banyak bidang
yang mempunyai peluang di pegang oleh seorang Apoteker
Kompetensi umum seorang Apoteker yang bekerja di Industri
farmasi adalah a l : menguasai CPOB (teori dan praktek) ;
mempunyai kemampuan manajerial; mampu berorganisasi,
edukasi, menyusun SOP dan mampu untuk mengembangkan
ilmunya .
TERIMA KASIH