kebijakan departemen kesehatan di bidang sarana, prasarana

SISTEM PENGENDALIAN DAN PELAPORAN
TERHADAP PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN
DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN
Oleh :
Anwarul Amin
Disampaikan pada
Sosialisasi Peraturan Alat Kesehatan dan PKRT
Aston Kuta Hotel & Residence,
Bali, 27 – 29 Juni 2013
SISTIMATIKA PENYAJIAN
 PENDAHULUAN
 DASAR HUKUM
 STANDAR AKREDITASI RUMAH SAKIT
 UPAYA PENGENDALIAN ALAT
KESEHATAN
 REKOMENDASI SISTEM PELAPORAN
 BALAI PENGAMANAN FASILITAS
KESEHATAN
 PENUTUP
LINGKUP
1. Alat Kesehatan
2. Tata Kelola
URAIAN
 Jumlah dan jenis
 Perkembangan teknologi




SOTK
SPO termasuk pencatatan, pelaporan
Ketersedian dokumen/manual alkes
Perencanaan, pengadaan, penerimaan,
pemanfaatan, pemeliharaan dst.
3. Sarana Prasarana dan Alat
 Ruang kerja
 Alat kerja … pemeliharaan
 Alat kalibrasi internal
4. Anggaran
 Pemeliharaan termasuk suku cadang
 Pengujian dan kalibrasi
 Pengembangan SDM berkelanjutan
5. Sumber Daya Manusia
 Kompetensi , Jumlah dan distribusi
 Pelatihan, Tubel
 Karir dan penghargaan
AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.
DASAR HUKUM
1. UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan.
2. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
3. PP Nomor 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan
Pemerintahan.
4. Kepmenkes No. 394 tahun 2001 tentang Institusi Penguji.
5. Peraturan Kepala Bapeten Nomor
8/2011 Tentang
Keselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Pesawat Sinar-x
Radiologi Diagnostik Dan Intervensional.
6. Peraturan Kepala Kepala Bapeten Nomor 9/2011 Tentang
Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan
Intervensional.
7. Permenkes No. 363 tahun 1998 tentang Pengujian dan
Kalibrasi Alat Kesehatan.
1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan
Pasal 98
1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.
Pasal 104
1) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan
dan/atau khasiat/kemanfaatan
2. UU No. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit
Pasal 7
1) Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana,
sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.
.
Pasal 16
1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi
peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan,
persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.
2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan
dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
. 3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan
harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.
4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan
sesuai dengan indikasi medis pasien
5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh
petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.
Lanjutan ....
Pasal 16
6)
7)
Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi
secara berkala dan berkesinambungan
Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis,
standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Pasal 17
Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13,
Pasal 14, Pasal 15,
dan Pasal 16 tidak diberikan izin
mendirikan, dicabut atau
operasional Rumah Sakit.
tidak
diperpanjang
izin
3. Permenkes Nomor 363 Tahun 1998
Kriteria Peralatan Yang Wajib Dikalibrasi (Pasal 2 Ayat 2)
a. belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda;
b. sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan tanda;
c. diketahui penunjukan atau keluarannya atau kinerjanya
perfomance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai
lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku lagi
walaupun sertifkat dan tanda masih berlaku.
d.telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan
tanda masih berlaku;
e.telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi,
walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
Pasal 33
Pemegang Izin, untuk memastikan agar Nilai Batas Dosis
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (3) tidak
terlampaui, harus:
a. menyelenggarakan pemantauan Paparan Radiasi
dengan surveymeter;
b. melakukan pemantauan Dosis yang diterima personil
dengan film badge atau TLD badge, dan dosimeter
perorangan pembacaan langsung yang sudah
dikalibrasi; dan
c. menyediakan perlengkapan Proteksi Radiasi.
Pasal 35
1) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 33 huruf c harus disediakan
oleh Pemegang Izin untuk setiap Pekerja Radiasi.
2) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus sesuai dengan ketentuan Standar
Nasional Indonesia (SNI) atau standar lain yang
tertelusur yang diterbitkan oleh lembaga akreditasi atau
sertifikat yang dikeluarkan oleh pabrikan.
3) Perlengkapan Proteksi Radiasi meliputi:
a. peralatan pemantau Dosis perorangan; dan
b. peralatan protektif Radiasi.
4) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) harus digunakan oleh setiap Pekerja Radiasi.
5) Peralatan pemantau Dosis perorangan sebagaimana dimaksud
pada ayat (3) huruf a meliputi film badge atau TLD badge, dan/atau
dosimeter perorangan pembacaan langsung.
6) Peralatan protektif Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
huruf b meliputi:
a. apron;
b. tabir yang dilapisi Pb dan dilengkapi kaca Pb;
c. kacamata Pb;
d. sarung tangan Pb;
e. pelindung tiroid Pb;
f. pelindung ovarium; dan/atau
g. pelindung gonad Pb.
Bagian Keempat
Persyaratan Teknik
Pasal 41
Persyaratan teknik meliputi:
a. pesawat sinar-X;
b. peralatan penunjang pesawat sinar-X ; dan
c. bangunan fasilitas.
Kewajiban Uji Kesesuaian
Pasal 4
(1) Setiap orang atau badan yang mengajukan permohonan izin baru,
perpanjangan izin, dan/atau memiliki izin penggunaan Pesawat
Sinar-X wajib melaksanakan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X.
(2) Pesawat Sinar-X sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
 Pesawat Sinar-X yang belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian;
 Pesawat Sinar-X dengan masa berlaku sertifikat Uji
Kesesuaian yang telah berakhir; dan
 Pesawat Sinar-X yang telah memiliki sertifikat Uji Kesesuaian,
tetapi mengalami perubahan spesifikasi teknis yang
dikarenakan perbaikan dan/atau penggantian komponen
signifikan.
Bagian Ketiga
Masa Berlaku Sertifikat dan Notisi
Pasal 38
(1)
Sertifikat Lolos Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X berlaku selama 4
(empat) tahun.
(2) Khusus dalam hal Pesawat Sinar-X Mamografi, Sertifikat Lolos Uji
Kesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 3 (tiga)
tahun.
BAB V
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 44
Ketentuan
mengenai
pelaksanaan
sebagaimana dimaksud dalam
tanggal 8 Juni 2012.
uji
kesesuaian
Pesawat
Sinar-X
Pasal 4 mulai berlaku pada
UUPK Nomor 29 Tahun 2004 (Pasal 44)
1. Dokter atau dokter gigi dalam menyelenggarakan
praktik kedokteran wajib mengikuti standar pelayanan
kedokteran atau kedokteran gigi.
2. Standar pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dibedakan
menurut jenis dan strata sarana
pelayanan kesehatan.
3. Standar pelayanan untuk dokter atau dokter gigi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)
diatur dengan Peraturan Menteri.
UU Nomor 44 Ttg Rumah Sakit Tahun 2009 (Pasal 24) :
(1) Dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan secara berjenjang
dan fungsi rujukan, rumah sakit umum dan rumah sakit khusus
diklasifikasikan berdasarkan fasilitas dan kemampuan pelayanan RS
(2) Klasifikasi RS Umum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas :
a. Rumah Sakit umum kelas A;
b. Rumah Sakit umum kelas B
c. Rumah Sakit umum kelas C;
d. Rumah Sakit umum kelas D.
(3) Klasifikasi RS Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas
a. Rumah Sakit khusus kelas A;
b. Rumah Sakit khusus kelas B;
c. Rumah Sakit khusus kelas C.
(4) Ketentuan lebih lanjut .................diatur dengan Peraturan Menteri.
“Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 340/MENKES/PER/III/2010 Tentang Klasifikasi Rumah Sakit”
Standar MFK 8
Rumah sakit merencanakan dan mengimplementasikan program untuk
pemeriksaan, uji coba dan pemeliharaan peralatan medis dan
mendokumentasikan hasilnya.
Standar MFK 8.1.
Rumah sakit mengumpulkan data hasil monitoring terhadap program
manajemen peralatan medis. Data tersebut digunakan dalam menyusun
rencana kebutuhan jangka panjang rumah sakit untuk merencanakan
peningkatan dan penggantian peralatan.
Maksud dan Tujuan MFK 8 dan MFK 8.1.
Untuk menjamin ketersediaan dan berfungsi/laik pakainya peralatan medis,
rumah sakit :
1. melakukan inventarisasi peralatan medis;2. melakukan pemeriksaan peralatan medis secara teratur;-
3. melakukan uji coba peralatan medis sesuai dengan
penggunaan dan ketentuannya;4. melaksanakan pemeliharaan preventif.
Staf yang kompeten memberikan pelayanan ini.
Peralatan diperiksa dan diuji coba sejak masih baru
dan seterusnya, sesuai umur dan penggunaan
peralatan tersebut atau sesuai instruksi pabrik.
Pemeriksaan, hasil uji coba dan setiap kali
pemeliharaan
didokumentasikan.Ini
membantu
memastikan kelangsungan proses pemeliharaan dan
membantu bila menyusun rencana permodalan untuk
penggantian, perbaikan/peningkatan (upgrade), dan
perubahan lain. (lihat juga AP.6.5, Maksud dan
Elemen Penilaian MFK 8
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Peralatan medis di seluruh rumah sakit dikelola sesuai rencana. (lihat
juga AP.5.4, EP 1, 1. dan AP.6.5, EP 1)
Ada daftar inventaris u2. ntuk seluruh peralatan medis. (lihat juga AP.5.4,
EP 3, dan AP.6.5, EP 4)
Peralatan medis diinspeksi secara teratur. (lihat juga AP.5.4, EP 4, dan
AP.6.5, EP 4)
Peralatan medis diuji coba sejak baru dan sesuai umur, penggunaan dan
rekomendasi 4. pabrik (lihat juga AP.5.4, EP 5, dan AP.6.5, EP 5)
Ada program pemeliharaan preventif (lihat juga AP.5.4, EP 6, dan AP.6.5,
EP 6)5.
Tenaga yang kompeten memberikan pelayanan ini.
Elemen Penilaian MFK 8.1.
1.
2.
Data hasil monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk program
manajemen 1. peralatan medis. (lihat juga AP.5.4, EP 7, dan AP.6.5, EP 7)
Data hasil monitoring digunakan untuk keperluan perencanaan dan
perbaikan2.
Standar MFK 8.2
Rumah sakit mempunyai sistem penarikan kembali produk/peralatan
Maksud dan Tujuan MFK 8.2.
Rumah sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan dan
pengembalian atau pemusnahan produk dan peralatan medis yang
ditarik kembali oleh pabrik atau suplaier. Ada kebijakan atau prosedur
yang mengatur penggunaan setiap produk atau peralatan yang ditarik
kembali (under recall).
Keterkaitan dengan dengan Standar dan
Elemen Penilaian lainnya .........
Elemen Penilaian AP.5.4.
1. Ada program pengelolaan peralatan laboratorium dan bukti
pelaksanaan (lihat juga 1. MFK.8, EP 1).
2. Program termasuk proses seleksi dan pengadaan alat.2.
3. Program termasuk proses inventarisasi alat (lihat juga MFK.8, EP
2).
4. Program termasuk inspeksi dan alat pengetesan (lihat juga MFK.8,
EP 3) .
5. Program termasuk kalibrasi dan pemeliharaan alat (lihat juga
MFK.8, EP 4)
6. Program termasuk monitoring dan tindak lanjut (lihat juga MFK.8,
EP 5).
7. Semua tes, pemeliharaan dan kalibrasi alat didokumentasi
secara adekuat (lihat juga 7. MFK.8.1, EP 1)
AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.
Pemasaran
Manufaktur
Pengujian
Transfer
Pengembangan
Distribusi
Penelitian
Penilaian Kebutuhan
Penilaian Teknologi
Penghapusan
Evaluasi
Pemeliharaan
Perencanaan
Operasional
Pembelian
Pemasangan
Penerimaan
Pelatihan
PENGENDALIAN PERENCANAAN
KEBUTUHAN ALKES
 Standar kebutuhan alat kesehatan berdasarkan strata
fasilitas pelayanan kesehatan (primer, sekunder, tersier).
 Usulan kebutuhan dari Instalasi/Departemen/Unit Kerja
Pelayanan :
 Pemenuhan standar, pengembangan, peningkatan mutu
pelayanan kesehatan.
 Tingkat pemanfaatan alat kesehatan internal dan rujukan.
 Jumlah dan jenis kompetensi SDM
 Kesiapan sarana dan prasarana termasuk listrik
 Perkembangan teknologi kesehatan
 Ketersediaan dan kesinambungan layanan purna jual dan
suku cadang.
 Kajian ekonomi (Total Life Cycle Cost).
 Sumber pembiayaan/anggaran.
PENGENDALIAN PENERIMAAN
(COMMISIONING)
Memastikan peralatan akan berfungsi dengan baik dan tidak akan
menimbulkan bahaya keamanan.
 Pemeriksaan Fisik
 mencocokkan alat dengan kontrak dan brosur : Merk, tipe/model,
jumlah,
 Dokumen teknis yang terdiri dari : Certificate of Origin, Test
Certificate,
Manual
(operation,
service,
installation,
wiring/schematic diagram), Izin Edar.
 Uji fungsi
Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat
dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa
beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secara
keseluruhan suatu alat dapat dioperasikan dengan baik sesuai
fungsinya.
.
Lanjutan …..
 Uji keselamatan
Adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produk
untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan
sebagai akibat penggunaan produk tersebut, seperti Arus bocor,
pembumian, Radiasi bocor dan paparan radiasi dll.
 Uji Coba
 operator yang telah mengikuti training menoperasikan
pengoperasian alat, dengan pasien/beban sesuai kebutuhan.
 kemampuan fungsi dan kemampuan teknis alat.
Semua Uji dan Pelatihan didokumentasikan
Pelabelan, Merancang Pemeliharaan Preventif
dengan
baik,
 Mempertahankan usia pakai peralatan.
 Mempertahankan mutu peralatan.
 Memperkecil tingkat risiko bahaya peralatan.
(keselamatan).
 Efisiensi biaya operasional dan investasi.
UU RS Pasal 16
………….. peralatan medis dan nonmedis harus
memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu,
keamanan, keselamatan dan laik pakai
PEMELIHARAAN ALKES
Planned
Maintenanced
Unplanned
Maintenanced
Saverity Index = Function + Risk + Maitenance
1. Preventive Maintenence
 Peralatan dengan nilai Severity Index 10 atau lebih harus
dikategorikan preventif maintenance
 Peralatan dengan nilai Maintenance requirement 4 – 5 harus
dikategorikan preventif maintenance
2. Saverity Index peralatan multi fungsi ditentukan sesuai
hasil penilaian “function”, “risk” dan “maintenance”
paling tinggi
3. Kebutuhan pemeliharaan
 Saverity index 10 s/d 5
: 1 tahun sekali
 Saverity index 16 s/d 20
: 2 kali setahun
 Maintenance Requirment 4 – 5 : 2 Kali setahun
Sumber : NYU Hospital Center Medical Equipment Management Plan
KATEGORI
TERAPEUTIK
(Perangkat
yang berlaku
beberapa bentuk
energi)
SKOR
10
9
8
DIAGNOSTIK
(Perangkat
digunakan untuk
mendiagnosa
Pasien penyakit)
TIPE
DEFINISI
CONTOH
yang Defibrillator,
Life Support; Radiation Perangkat
digunakan untuk mendukung ventilator,
Therapy
hidup;
perangkat
yang pacemaker, infant
digunakan untuk terapi radiasi
incubator
Surgical and Intensive Perangkat terapetikalam/ by Electrosurgical
nature, tetapi digunakan sendiri laser
Care
tidak mendukung kehidupan
Physical Therapy and
Treatment
7
Surgical & critical care
monitoring; radiology
Systems
6
Additional
physiological
monitoring and
Diagnostics
unit,
Perangkat dimaksudkan untuk Dialysis machine,
mengobati pasien penyakit
infusion pump,
traction unit,
diathermy
Monitor
&
modul
yang EEG
machine,
digunakan dalam lingkungan noninvasive
bedahatau perawatan kritis; Blood
pressure
radiologi sistem
monitor,
x-ray
generator
Perangkat tidak secara rutin adult scale, tympanic
digunakan dalam lingkungan thermometer,
perawatan kritis
ultrasound unit
KATEGORI
ANALITIS
(Perangkat terutama
digunakan membantu
dalam diagnosa pasien.)
SKOR
TIPE
DEFINISI
CONTOH
5
Analytical
laboratory
Perangkat yang digunakan
dalam klinis laboratorium
untuk melakukan
pengujian diagnostik
spesimen
Blood gas analyzer,
clinical chemistry
analyzer, cell counter
4
Laboratory
accessories
Perangkat yang
digunakan untuk
mempersiapkan
spesimen untuk analisis
Shaker, centrifuge,
incubator, microtome
3
Computer
and related
Computer, ticket
printer, QC system
2
Pasien
terkait
Perangkat yang
digunakan untuk
merekam,mencetak, mengu
mpulkan, atau
mendistribusikan data
Perangkat yang
berhubungan
dengan pasien perawatan,
tetapi tidak langsung
digunakan
Tidak terkait
dengan perangkat
perawatan pasien
MISCELLANEOUS
1
Non-pasien
terkait, uji
peralatan
X-ray view box,
sterilizer, chair lift
ECG simulator,
office equipment,
kitchen equipment,
UPS
KATEGORI
KEMATIAN PASIEN
PASIEN ATAU
OPERATOR CEDERA
TERAPI TIDAK
TEPAT ATAU
MISDIAGNOSIS
SKOR
5
4
3
RISIKO MINIMAL
2
TIDAK ADA RISIKO
SIGNIFIKAN
1
DEFINISI
Kegagalan perangkat dapat
Mengakibatkan dalam
kematian pasien
Kegagalan tidak sering untuk
menyebabkan kematian
tetapi dapat
mengakibatkan cedera
Kegagalan dapat mengakibatkan
misdiagnosis atau terapi yang
tidak tepat
CONTOHDefibrillator,
ventilator, anesthesia
machine
Hypo/hyperthermia
unit,
laser,
electrosurgical unit
ECG machine, blood
gas
analyzer,
centrifuge
Gel warmer, heat
sealer, suction pump
Tidak mungkin kegagalan untuk
menimbulkan merugikan
hasil dengan pasien atau
mempengaruhi keamanan pasien
atau staf
Kegagalan tidak
Exam light, computer
akan menyebabkan merugikan
terminal, video, printer
hasil dengan pasien atau
mempengaruhi
pasien atau staf keamanan
Kategori
EXTENSIVE/BERAT
DIATAS RATA-RATA
RATA-RATA
DIBAWAH RATA-RATA
MINIMAL
Skor
5
4
3
2
1
Definisi
Perangkat yang sebagian besar adalah
mekanik, pneumatik, atau fluidic
di alam
Contoh-contoh
Dialysis machine,
ventilator, anesthesia
machine, x-ray table
Perangkat yang memiliki mekanik, Infant incubator,
pneumatik, atau fluidic komponen, blood warmer, laser,
tetapi terutama elektronik di alam
portable x-ray system
Perangkat yang hanya perlu
kinerja verifikasi dan pengujian
keamanan, terutama elektronik di alam
Defibrillator, infusion
pump, electrosurgical
unit, traction unit
Perangkat yang membutuhkan lebih
sedikit luas pengujian
kinerja
Lab microscope,
scales, general
medical device
Perangkat yang mungkin hanya
memerlukan
inspeksi visual
Exam light, computer
terminal, video
camera
PENGENDALIAN POST MARKET SURVEILANCE
DAN VIGILANCE/ADVERSE EVENT
 Kegiatan post-market dapat dikategorikan :
 Proaktif, yaitu disebut Post-Market Surveillance.
 Reaktif, yaitu Vigilance/Adverse Event
 Post-Market Surveillance
Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-Market
Surveillance adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai
kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara proaktif
setelah ditempatkan di pasar/ digunakan di fasilitas pelayanan
kesehatan.
 Vigilance/Adverse Event (kewaspadaan)
Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat
terjadi dengan perangkat kesehatan dan in-vitro diagnostik, ketika
peralatan kesehatan tersebut tidak berfungsi sebagaimana mestinya,
sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian.
Lanjutan …..
 Post-Market Surveillance
 Umpan balik bagi produsen untuk mengambil langkah langkah
 Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan
kesehatan.
 Melakukan recall peralatan kesehatan yaitu : memperbaiki atau
mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh
produksi peralatan kesehatan tersebut.
 Vigilance/Adverse Event
 Melindungi kesehatan dan keselamatan pasien dan petugas,
 Mencegah terulangnya insiden;
 Menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan dan pemantauan.
PENGENDALIAN PENARIKAN (RECALL)
INTERNAL FASKES
 Tindakan untuk mengatasi masalah/insiden peralatan
kesehatan
 tidak sesuai dengan kinerja alat, peraturan yang berlaku
 menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya.
 Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal
tergantung tingkat masalah yang terjadi.
 Koreksi : Mengatasi masalah peralatan kesehatan di tempat
alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual.
 Removal : Mengatasi masalah peralatan kesehatan dengan
menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran.
ADVERSE EVENT
1.
2.
3.
Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memiliki potensi
yang dapat menyebabkan, atau menyebabkan hal yang
terduga atau tidak diinginkan sehingga membahayakan
keselamatan pengguna alat kesehatan (termasuk pasien) atau
orang lain. (Reporting Adverse Incidents and Disseminating
Medical Device Alerts, MHRA).
Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagai akibat
negatif dari manajemen di bidang kesehatan, tidak terkait
dengan perkembangan alamiah penyakit atau komplikasi penyakit
yang mungkin terjadi (London Health Sciences Centre).
An injury related to medical management, in contrast to
complications of disease. Medical management includes all
aspects of care, including diagnosis and treatment, failure to
diagnose or treat, and the systems and equipment used to deliver
care. Adverse events may be preventable or non-preventable.
(WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning
Systems From information to action)
1. Mengakibatkan kematian atau cedera yang serius,
disebut Kejadian Sentinel
2. Mengakibatkan cedera pada pasien disebut. Kejadian
Tidak Diharapkan, selanjutnya disingkat KTD
3. Belum sampai terpapar ke pasien disebut Kejadian
Nyaris Cedera, selanjutnya disingkat KNC
4. Sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cedera
disebut. Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkat
KTC
5. Berpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belum
terjadi insiden.disebut Kondisi Potensial Cedera,
selanjutnya disingkat KPC
Permenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang
Keselamatan Pasien Rumah Sakit
“Medical errors most often result from a
complex interplay of multiple factors. Only
rarely are they due to the carelessness or
misconduct of single individuals.”
Lucian L. Leape, M.D.
A leading patient safety expert
from Harvard University


Metode terstruktur untuk melihat peristiwa dari
perspektif sistem
Metode untuk melihat dan menyelidiki insiden,
kecelakaan, efek samping, dan dampaknya
dengan cara mencari penyebab, serta
merekomendasikan langkah-langkah yang
harus dilakukan untuk mengatasi masalah
Device Maintenance
Device Problem Reporting
Culture of Low Expectations
FAILURE 1
Susceptible to
maintenancerelated
breakdown;
first free-flow
event occurs
Departmental Communication
FAILURE 2
Pump labeled
“broken”
without details
FAILURE 3
Recurring
problem not
pursued
FAILURE 4
Free-flow event
not reported to
staff
ACCIDENT
WHEN THE SAFETY BARRIERS WORK
Model of how defenses, barriers, and
safeguards may be penetrated by an
accident trajectory
Reason, J. BMJ 2000;320:768-770
No single barrier is foolproof!
Copyright ©2000 BMJ Publishing Group Ltd.
Pembentukan Tim Adverse Event
 Bagian atau sub Tim / Komite Mutu
 Melibatkan SDM keteknisian medik
Penyusunan Kebijakan dan Standar Prosedur
Operasional
 Pencatatan dan Pelaporan
 Penelusuran referensi nasional dan internasional
 Verifikasi, Investigasi internal
 Pembahasan/Audit Insiden Adverse Event
 Rekomendasi (pemeliharaan, perbaikan, penarikan internal,
penarikan permanen/penghapusan)
Desiminasi/Sosialisasi
 Kebijakan RS, program kerja Tim, SPO
 Tindak Lanjut Rekomendasi
 Siapa dapat melaporan insiden negatif :





Dokter,
Perawat,
Tenaga kesehatan lainnya
Pasien dan
Anggota masyarakat.
 Bagaimana cara melaporkan
 Internal RS menagacu SPO
 Melalui e-mail, fax, internet, pos, telepon
Metode untuk mengirimkan laporan sesuai dengan
infrastruktur dan teknologi yang dimiliki.
 Format laporan :
 Laporan harus dibuat sangat terstruktur, disediakan
ruang untuk menjelaskan jenis informasi yang
spesifik, atau serta deskripsi narasi peristiwa untuk
analisis.
 Diperlukan standarisasi format pelaporan Adverse
Event.
ALUR PELAPORAN
Isi laporan insiden
Ka. SMF / Inst/Kaper. mengetahui laporan serta membuat grading
Low
High
Moderate
Investigasi
Sederhana
1 minggu
Investigasi
Sedang
2 minggu
Extreme
Investigasi
Komprehensif
45 hr
Tim KKPRS
-Menerima laporan insiden
-Menganalisa grade / regrading
Membuat materi yang berguna untuk pembelajaran
Laporan Triwulan
kepada Direktur
Feedback bulanan pada unit
terkait
Non-punitive
Reporters are free from fear of retaliation against themselves or
punishment of others as a result of reporting.
Confidential
The identities of the patient, reporter, and institution are never
revealed
Independent
The reporting system is independent of any authority with power to
punish the reporter or the organization
Expert
analysis
Reports are evaluated by experts who understand the clinical
circumstances and are trained to recognize underlying systems
causes.
Timely
Reports are analysed promptly and recommendations are rapidly
disseminated to those who need to know, especially when serious
hazards are identified.
Systemsoriented
Recommendations focus on changes in systems, processes, or
products, rather than being targeted at individual performance
Responsive
The agency that receives reports is capable of disseminating
recommendations.
Participating
organizations
commit
to
implementing recommendations whenever possible.
(Leape, L.L. Reporting adverse event. New England Journal of Medicine, 2002, 347 (20): 1633-8
1 Informasi Administrasi
Penerima Laporan
Komisi Peralatan
Nama, Jabatan, Tanda Tangan, Stempel
(~ 60 x 40 mm)
Tanggal laporan
Nomor Surat Laporan dari pabrikan
Jenis laporan
o Laporan awal
o Laporan tindak lanjut dari laporan sebelumnya
o Kombinasi laporan awal dan akhir
o Laporan akhir
Apakah insiden tersebut menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat ?
o Ya
o Tidak
Klasifikasi insiden
o kematian
o menyebabkan gangguan kesehatan
o sama seperti laporan insiden sebelumnya
2 Informasi Penyedia Alat Kesehatan
Status Penyedia Alat
o Pabrikan
o Penyalur Alat Kesehatan
o Penyedia Alat Kesehatan/Rekanan
3 Informasi Pabrikan
Nama Pabrikan
Kontak Person Pabrikan
Alamat
Kode Pos
Kota
Telepon
Fax
E-mail
Negara
4 Informasi Penyalur Alat Kesehatan / Agen Tunggal
Nama Penyalur Alat Kesehatan
Kontak Person Penyalur Alat Kesehatan
Alamat
Kode Pos
Kota
Telepon
Fax
E-mail
Negara
5 Informasi Penyedia Alat Kesehatan/Rekanan
Nama Penyedia Alat Kesehatan
Nama Kontak person
Alamat
Kode Pos
Kota
Telepon
Fax
E-mail
Negara
6 Informasi Peralatan Kesehatan
Kelas
o Peralatan Kesehatan Kelas III
o Peralatan Kesehatan Kelas IIb
o Peralatan Kesehatan Kelas IIa
o Peralatan Kesehatan Kelas I
Sistem Nomenklatur (lebih baik GMDN)
Kode Nomenklatur
Penamaan Nomenklatur
Nama komersial/ merek
Nomor Model
Nomor Seri (jika ada)
Nomor Versi Software (jika ada)
Tanggal diproduksi,
Tanggal Pemasangan Implan (jika alat
kesehatan berbentuk Implan)
Aksesori/ alat terkait (jika ada)
Nomor ID Notified Body (NB)
Nomor Katalog
Nomor Lot/batch (jika ada)
Tanggal Kadaluarsa
Tanggal Masa Berlaku Implant (jika alat
kesehatan berbentuk Implan)
7 Informasi Insiden
Nomor laporan dari fasilitas pelayanan kesehatan (jika ada)
Tanggal ditanggapinya insiden oleh pabrikan
Tanggal terjadi insiden
Narasi deskripsi insiden
Jumlah pasien terkena
Jumlah peralatan kesehatan yang mengalami
insiden
Lokasi terjadinya insiden
Yang mengoperasikan peralatan
kesehatan pada saat terjadi insiden
(pilih satu)
o Tenaga Kesehatan
o pasien
o Lain-lain
Pemakaian peralatan kesehatan (pilih
dari daftar di bawah ini)
o Penggunaan kembali dari peralatan
o awal penggunaan
medis sekali pakai
o peralatan kesehatan yang dapat dipakai o Alat yang diservice ulang/dirakit
berulang kali
o catatan masalah penggunaan
o Lain-lain (sebutkan)
sebelumnya
8 Informasi Pasien
Kondisi pasien setelah insiden
Tindakan yang diambil oleh fasilitas pelayanan kesehatan terhadap pasien yang terkena
insiden
Umur pasien pada waktu insiden
Jenis kelamin, jika berlaku
o Wanita
o Pria
Berat dalam kg
9 Informasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Nama fasilitas Pelayanan Kesehatan
Kontak person fasilitas pelayanan kesehatan
Alamat
Kode Pos
Kota
Telepon
Fax
E-mail
Negara
10 Tanggapan dari Pabrikan (Laporan Awal/ Tindak Lanjut)
Analisa awal pabrikan
Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan yang dilaksanakan oleh pabrikan
Laporan lengkap akan diserahkan pada tanggal
11 Hasil investigasi final dari produsen (laporan akhir)
Hasil analisa produsen alat
Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan /
tindakan keselamatan yang akan dilakukan
Jadwal untuk pelaksanaan tindakan
perbaikan/tindakan pencegahan.tindakan
keselamatan
Tanggapan final dari pabrikan
Investigasi selanjutnya
Apakah produsen menyadari insiden serupa
dengan jenis perangkat medis dengan akar
yang sama?
Jumlah insiden serupa
10 Komentar
Ya
Tidak
KOMNAS
ALKES
KEMKES
TIM
AHLI
DINKES
PROVINSI
PRINCIPAL/
DISTRIBUTOR
BPFK
INST Lain
DINKES
KAB/KOT
RUMAH SAKIT, PKM DAN FASKES LAIN
PUSAT – DAERAH - TNI – POLRI - SWSATA
IPSRS
HASIL
KALIBRASI
DOKTER
NAKES
ELEKTRO MEDIK DLL
Kerusakan Alat,
KTD Pasien
INSIDEN
RECALL INTERNAL
TUGAS
 Menyusun kebijakan nasional alat kesehatan
 Pre, On dan Post Market
 Peningkatan mutu dan daya saing produk alkes dalam negeri
 Melaksanakan HTA
 Menyusun SNI alat kesehatan
 Pemantauan mutu, keamanan alat kesehatan
 Rekomendasi penarikan alat kesehatan
 Dalam pelaksanaan tugas dapat membentuk tim kerja ...................
KEWAJIBAN
Menyusun laporan pelaksanaan tugas secara berkala kepada
Menteri Kesehatan melalui Direktorat Jenderal yang bertanggung
jawab melaksanakan pembinaan dan pengawasan alat
kesehatan
BALAI PENGAMANAN
FASILITAS KESEHATAN
VISI
“Terwujudnya pengamanan fasilitas pelayanan kesehatan
yang bermutu, merata dan terjangkau”
MISI
1. Menyelenggarakan pelayanan pengujian, kalibrasi, proteksi radiasi yang
bermutu, aman, efisien.
2. Menyelenggarakan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi, dan
proteksi radiasi fasilitas pelayanan kesehatan dan institusi
pengujian.
3. Melaksanakan peningkatan kompetensi SDM pengujian, kalibrasi,
dan proteksi radiasi fasilitas kesehatan dan institusi pengujian.
4. Menyelenggarakan tata kelola pengamanan fasilitas pelayanan
kesehatan yang baik.
 Dukungan kebijakan untuk peningkatan kapasitas BPFK, LPFK,
pengawasan dan pengendalian institusi pengujian serta pemberian
kewenangan pengujian dan kalibrasi internal di Rumah Sakit.
 Memantapkan sistem rujukan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi,
dan proteksi radiasi di fasilitas pelayanan kesehatan dan institusi
pengujian yang terpadu dengan sistem pengawasan dan
pengendalian mutu, keamanan alat kesehatan post market - placing
market - premarket.
 Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM Keteknisian
medik dalam pengelolaan alat kesehatan di fasiltas kesehatan.
 Meningkatkan ketersediaan alat kalibrasi dan alt pengujian, proteksi
radiasi fasilitas pelayanan kesehatan di BPFK, LPFK dan Rumah
Sakit.
 Meningkatkan peran Pemerintah Daerah dan Swasta memberikan
pelayanan pengujian, kalibrasi dan proteksi radiasi yang bermutu,
merata, terjangkau.
 Pengendalian jenis alkes berdasarkan starata
pelayanan telah diatur dalam UU PK, UU RS dan
Permenkes tentang Klasifikasi RS.
 Pengendalian post-market
untuk menjamin mutu,
keamanan dan laik pakai UU RS, Perka Bapeten,
Standar dan Akreditasi RS,
 Pengendalian penyediaan jenis alkes oleh pemerintah
daerah antara lain telah dilakukan melalui E Planning.
 Laporan hasil Pengujian dan Kalibrasi sangat
bermanfaat untuk evaluasi mutu, keamanan alkes.
 Pembentukan Komite Nasional sangat dibutuhkan
mengingat kompleksitas dan pemangku kepentingan
yang terkait dengan alat kesehatan.
TERIMA KASIH
KEPMENKES NO 1014/MENKES/SK/XI/2008
TENTANG
STANDAR PELAYANAN RADIOLOGI
DIAGNOSTIK
DI SARANA PELAYANAN KESEHATAN
NO
1
2
3
4
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
DSA
Multi function diagnostic dan therapy, vascular type,
intensifying screen imager 30 – 35 inch, road map, land
marking, rotation view (double tube, flat detector), DICOM 3
compliance
1 Unit
MRI
Minimal 1,5 Tesla. Optional sesuai kebutuhan, DICOM 3
compliance, neuro radiology, oncology, pediatric, musculo
sceletal, cardiology, spectroscopy, dilengkapi dengan work
station, injector, metal detector
1 Unit
CT Multislice
Diatas 64 slice dengan injector. Dilengkapi dengan work
station, dicomp DICOM 3. Printer.
Optional sesuai
kebutuhan
1 Unit
Fluoroskopi
Multipurpose fluoroskopi, High frequency X ray generator
125 KV, Controle table, Undertable tube/low radiation,
Digital system atau compatible computed radiography (CR),
Ceiling/floor tube support, Tilting table dan bucky rapid spot
film 4 image 2S, Cassette system, Minimal 18 x 24, 24 x
30, Maksimal 35 x 35, High image intensifier, TV
camera/CCTV, High density resolution, TV monitor 19 inch
1 Unit
NO
5
6
7
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
USG
Multipurpose, color doppler, 3D
Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 – 10 mHz,
transducer 3D, transducer transcranial,
transrectal/vaginal,
Monitor dan printer USG
2 Unit
Analog X-ray
Fixed Unit dan
atau Digital
Multipurpose radiografi fungsional
Controle table digital atau manual
High tension transformer/ generator
X-ray tube dengan kapasitas 40 – 150 KV dan
minimal 500 mA
Meja stationer dengan bucky dan bucky stand
Expose time : 0.01 – 1 detik
High X-ray voltage generator 40 – 150 KV
Generator
4 Unit
Mobile x-ray
Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat
leluasa
Kekuatan 30 – 100 KV, minimal 100 mA
Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron, tebal
0.25 mm Pb
Beroda, dengan atau tanpa battery
3 Unit
NO
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
8
Mammography
Digital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24 x 30,
magnification device, compression system (manual atau
motorized), radiation shield. Optional sesuai kebutuhan
(work station/viewer : 5 MP), mammo printer.
1 Unit
9
CCD System, High Tension Generator (Direct current
rectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x
0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12
Digital
Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode), 0.2-4
Panoramic/Cep mA;
sec (TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : more
halometri,
than 2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm
(panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode);
power requirement : AC 100V, 50/60Hz.
1 Unit
10 Dental X-ray,
Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 6070kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 – 3.2
sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5
mmAl.
1 Unit
11
Digital, x-ray generator high frequency, KV range 40 –
120, mA range 25 – 100, exposure time 0.02 – 5 sec. II
diameter 20 – 35 cm, TV monitor min 17 inch, cassette
holder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm free space
rotation, vertical, horizontal
2 Unit
C-arm
NO
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
Computed
12 Radiography
(CR)
All radiographic examination, cassette all size,
out put power 90 – 100 atau 65 – 70, pixel
matrix size good quality, patient ID, work
station, DICOM 3
2 Unit
Picture
13 Archiving
Communication
System (PACS)
Server, data storage, viewer, printer, peralatan
radiologi, LAN, internet, bisa/upgraded
dihubungkan dengan RIS (Radiology
Integrated System) dan teleradiologi
1 Unit
14 Peralatan
protektif radiasi
Lead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb,
Sarung tangan, 0.25 – 0.5 mm Pb
Kaca mata Pb, 1 mm Pb
Sesuai
Pelindung tiroid Pb, 1 mm Pb
kebutuha
Pelindung gonad Pb, 0.25 – 0.5 mm Pb
Tabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) n
setara 2 mm Pb + kaca Pb, ukuran kaca
sesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb
NO
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
15
Perlengkapan
proteksi radiasi
Surveimeter
Digital Pocket Dosimeter
Film badge/TLD,
16
Quality Assurance
dan Quality
Control
Beam alignment test tool, densitometer,
sensitometer, collimator tool, automatic beam Sesuai
analyzer, alat pengukur suhu dan kelembaban kebutuhan
disesuaikan dengan alat
17
Emergency kit
Peralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuai Sesuai
dengan standar anestesi
kebutuhan
18
Viewing box
Double bank, sesuai kebutuhan
19
Generator set
Sesuai kebutuhan
Sesuai jumlah
pekerja
Sesuai
kebutuhan
NO
1
2
3
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
CT Multislice
Minimal 64 slice dengan injector. Dilengkapi
dengan work station, DICOM 3
1 Unit
Printer. Optional sesuai kebutuhan
Fluoroskopi
Multipurpose fluoroskopi, High frequency X ray
generator 125 KV, Controle table, Undertable
tube/low
radiation,
Digital
system
atau
compatible
computed
radiography
(CR),
Ceiling/floor tube support, Tilting table dan bucky 1 Unit
rapid spot film 4 image 2S, Cassette system.
Minimal 18 x 24, 24 x 30, Maksimal 35 x 35. High
image intensifier TV camera/CCTV. High density
resolution, TV monitor 19 inch
USG
Multipurpose, color doppler,
Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 – 10 2 Unit
mHz
Monitor dan printer USG, stabilizer
NO
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
Analog X-ray
Fixed Unit dan
atau Digital
Multipurpose radiografi fungsional (dapat untuk segala
jenis pemeriksaan konvensional radiografi)
Controle table digital atau manual, High tension
transformer/ generator, X-ray tube dengan kapasitas 40
– 150 KV dan minimal 500 MA, Meja stationer dengan
bucky dan bucky stand, Expose time : 0.01 – 1 detik,
High X-ray voltage generator 40 – 150 KV, Generator
3 Unit
5
Mobile x-ray
Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat
leluasa
Kekuatan 30 – 100 KV, minimal 100 mA
Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron.
Beroda, dengan atau tanpa battery
2 Unit
6
Analog / digital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24
30, magnification device, stereotactic device,
Mammography xcompression
system (manual atau motorized), radiation
shield
1 Unit
7
Digital atau analog, x-ray generator high frequency, KV
range 40 – 120, mA range 25 – 100, exposure time
0.02 – 5 sec. II diameter 20 – 35 cm, TV monitor min 17
inch, cassette holder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm
free space rotation, vertical, horizontal
1 Unit
4
C-arm
NO
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
8
CCD System, High Tension Generator (Direct current
rectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x
0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12
Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode),0.2-4
Panoramic/Cep mA;
sec.
1 Unit
halometri,
(TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : more than
2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm
(panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode);
power requirement : AC 100V, 50/60Hz
9
Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 6070kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 – 3.2 1 Unit
sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5
mmAl.
Dental X-ray
Lead apron, tebal 0.25 – 0,5 mm Pb,
Sarung tangan, 0.25 – 0.5 mm Pb
Kaca mata Pb, 1 mm Pb
Peralatan
Sesuai
10 protektif radiasi Pelindung tiroid Pb, 1 mm Pb
kebutuhan
Pelindung gonad Pb, 0.25 – 0.5 mm Pb
Tabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) setara 2 mm
Pb, ukuran kaca sesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb
NO
PERALATAN
Perlengkapan
11 proteksi
radiasi
KELENGKAPAN
Surveimeter
Digital Pocket Dosimeter
Film badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerja
JUMLAH
Sesuai
kebutuhan
Beam alignment test tool, densitometer, sensitometer,
Quality
collimator tool, automatic beam analyzer, safe light Sesuai
12 Assurance dan test, termometer untuk cairan prosessing filem alat kebutuhan
Quality Control pengukur suhu dan kelembaban disesuaikan dengan
alat
13 Emergency kit
Peralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuai dengan Sesuai
standar anestesi
kebutuhan
14
Kamar gelap
Automatic processor
ID Camera/labelling
15
Alat pelindung Sarung tangan karet, masker, celemek plastik, head Sesuai
diri
cap
kebutuhan
16
Viewing box
Double bank, sesuai kebutuhan
2 Unit
1 Unit
Sesuai
kebutuhan
NO
1
2
3
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
USG
Multipurpose,
Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 – 10 mHz
Monitor dan printer USG
1 Unit
Analog X-ray
Fixed Unit
dan atau
Digital
Multipurpose radiografi fungsional (dapat untuk
segala jenis pemeriksaan konvensional
radiografi).
Controle table digital atau manual
High tension transformer/ generator
X-ray tube dengan kapasitas 30 – 150 KV dan
minimal 100 mA
Meja stationer dengan bucky dan bucky stand
Expose time : 0.01 – 2 detik
High X-ray voltage generator 30 – 150 KV
Generator
1 Unit
Mobile x-ray
Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat
leluasa.
Kekuatan 30 – 100 KV, minimal 100 mA
Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron
Beroda, dengan atau tanpa battery
1 Unit
NO
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
Dental X- ray
Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube
voltage : 60-70kV; tube current : 4-7 mA; 1 Unit
exposure time 0.01 – 3.2 sec; Total filtration :
2.0 mmAl; half value layer : 1,5 mmAl.
5
Peralatan
protektif radiasi
Lead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb,
Neck Pb, 0.25 – 0.5 mm Pb
Gonad Pb, 0.25 – 0.5 mm Pb
Sesuai
Kaca mata Pb, 1 mm Pb
kebutuha
Tabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) n
setara
2 mm Pb, ukuran kaca sesuai
kebutuhan, tebal 2 mm Pb
6
Perlengkapan
proteksi radiasi
Film badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerja
4
Sesuai
kebutuhan
Severity Rating
Catastrophic
Event – 4
Major Event – 3
Patient Outcome: Death or major permanent loss of function
(sensory, motor, physiologic, or intellectual), suicide, rape,
hemolytic transfusion reaction, surgery/procedure on wrong
patient or wrong body part, infant abduction or infant discharged
to the wrong family.
Visitor Outcome: Death; or hospitalization of three or more
visitors.
Staff Outcome: A death or hospitalization of three or more
staff.
Equipment or Facility: Damage equal to or more than
$250,000.
Fire: Any fire that grows larger than incipient/beginning stage –
cannot be controlled with portable fire extinguisher or small
hose.
Patient Outcome: Permanent lessening of bodily function
(sensory, motor, physiologic, or intellectual), disfigurement,
surgical intervention required, increased length of stay for three
or more patients, increased level of care for three or more
patients.
Visitor Outcome: Hospitalization of two or more visitors.
Staff Outcome: Hospitalization of one or two staff or three or
more staff experiencing lost time or restricted duty injuries or
illnesses.
Equipment or Facility: Damage equal to or more than
$100,000.
Fire: Not applicable – see Catastrophic or Moderate.
Severity Rating
Moderate
Event – 2
Minor Event – 1
Patient Outcome: Increased length of stay or increased level
of care for one or two patients.
Visitor Outcome: Evaluation and treatment for one or two
visitors (less than hospitalization).
Staff Outcome: Medical expenses, lost time or restricted duty
injuries or illness for one or two staff .
Equipment or Facility: Damage between $10,000-$100,000.
Fire: Incipient/beginning stage or smaller – can be controlled
with portable fire extinguisher or small hose.
Patient Outcome: No injury, nor increased length of stay nor
increased level of care .
Visitor Outcome: Evaluation and no treatment required or
refused treatment .
Staff Outcome: First aid treatment only with no lost time, nor
restricted duty injuries or illnesses.
Equipment or Facility: Damage less than $10,000 or loss of
any utility without adverse patient outcome.
Fire: Not applicable – see Catastrophic or Moderate.
Probability
Severity of Effect
Catastrophic Major Moderate
Minor
Frequent
16
12
8
4
Occasional
12
9
6
3
Uncommon
8
6
4
2
Remote
4
3
2
1