01. Situasi Global dan Nasional serta Kebijakan Lab Covid 5 April 2021

Situasi Global dan Nasional serta
Kebijakan Laboratorium untuk
Pengendalian COVID-19
PELATIHAN PEMERIKSAAN PCR COVID-19
BAGI AHLI TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK
Jakarta, 5-16 April 2021
BBPK Jakarta
Sistematika
• Situasi Global Dan Nasional Pandemi COVID-19
• Pedoman Interim Dan Kebijakan WHO Terkait Laboratorium COVID-19
• Pedoman Nasional Pemeriksaan COVID-19
COVID-19 dan Severe Acute Respiratory Syndrome
Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
• SARS CoV-2 -> keluarga
Coronaviridae
• Single stranded RNA virus
• Genom Virus ± 28 kbp
• Ditularkan melalui droplet dan aerosol
• Gejala umum : gejala gangguan
pernafasan akut seperti demam, batuk,
sesak nafas (ringan – berat)
• Termasuk dalam Agen Infeksius Risk
Group 3 (Kelompok Resiko 3)
Sumber:phil.cdc.gov
Sumber: J F-W Chan, et al., 2020
Perjalanan menuju Pandemi COVID-19
WHO mengubah
istilah 2019-nCoV
menjadi SARS
CoV2
COVID-19 Pandemi: Situasi Global
per 4 April 2021
222 Negara Terjangkit
dan 183 Negara
Transmisi lokal
Sumber: https://www.bloomberg.com/graphics/2020-coronavirus-cases-world-map/
Data Kasus Global Berdasar Regional WHO
Sumber https://www.who.int/publications/m/item/weekly-epidemiological-update-on-covid-19---31march-2021
Situasi Indonesia
Sumber:https://covid19.kemkes.go.id/situasi-infeksi-emerging/info
corona-virus/
Jumlah Kasus Per
Propinsi
Sumber:https://covid19.
kemkes.go.id/situasi
infeksi-emerging/info
corona-virus/
Mayotte Trinidad dan Tobago
Meksiko Tunisia
Mesir Turki
Mongolia Uganda
Montenegro Ukraina
Mozambik Uni Emirat Arab
Myanmar Uruguay
Namibia Uzbekistan
Nepal Venezuela
Perkembangan Kasus Konfirmasi
Nicaragua Vietnam
Niger Yaman
Di Indonesia
Nigeria Yordania
Norwegia Yunani
tiwa Oman Zambia Pakistan Zimbabwe
n Transmisi Pending
iana Utara Republik Tanzania Tajikistan
asifikasi transmisi lokal adalah negara dengan klasifikasi community transmission dan i WHO.
sifikasi transmisi pending adalah negara yang belum melaporkan klasifikasinya ke WHO diwaspadai.
kal bisa berubah-ubah setiap minggunya mengikuti update klasifikasi dari WHO.
10 Provinsi Di Indonesia
k ke klasifikasi transmisi lokal berwarna merah
Kasus Konfirmasi Tertinggi
10 Provinsi Di Indonesia Kasus Konfirmasi Tertinggi
“Diagnostics are fundamental for successful
outbreak containment” (Kelly-Cirinno et al., 2020)
Diagnosis laboratorium merupakan elemen penting dari
surveilans penyakit menular, baik untuk konfirmasi rutin infeksi
dan untuk identifikasi cepat penyebab wabah dan epidemi
“……laboratory services play a major role in all the key
processes of detection, assessment, response, notification,
and monitoring of events “(Masanza et al., 2010)
Peran Laboratorium dalam Pandemi COVID-19
Sumber:Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine (CCLM) 58,
7; 10.1515/cclm-2020-0240
Pedoman Global terkait Laboratorium COVID-19 - WHO
1. Pedoman interim pemeriksaan laboratorium
- 17 Januari 2020 mencakup : jenis spesimen, suhu pengiriman dan
penyimpanan spesimen, dan rekomendasi pengulangan
pemeriksaan diperbaharui pada tanggal 2 dan 19 Maret 2020 :
- suhu pengiriman dan penyimpanan spesimen
- penggunaan saline steril sebagai VTM
- skrining rRT-PCR dari satu sasaran “discriminatory” cukup
- 11 September 2020: tes dilakukan berdasarkan pertimbangan klinis
dan epidemiologis
2. Pedoman interim terkait strategi untuk pemeriksaan laboratorium COVID-19
Strategi pemeriksaan laboratorium berdasarkan 4 kategori transmisi: Negara
tanpa kasus, negara dengan kasus sporadis, negara dengan klaster, negara
dengan transmisi komunitas
Metode Deteksi (WHO)
•
Nucleic acid amplification tests (NAAT) for COVID-19
virus
• Realtime PCR
• TCM (Test Cepat Molekuler)
• Uji Serologi
• Sequencing
• Kultur Virus
Pedoman Global terkait Laboratorium COVID-19 - WHO
3. Pedoman interim biosafety laboratorium
- pada tanggal 12 Februari 2020, diperbaharui pada tanggal 19 Maret 2020 mencakup : persyaratan utama lab pemeriksa PCR (GMPP), pelatihan dan
kompetensi personel, desain fasilitas , penerimaan dan penyimpanan spesimen,
APD, Kesehatan kerja
- kemudian diperbaharui : 13 Mei 2020 berkaitan dengan “biosafety” pada
pemeriksaan POC (“Point of Care”) atau “near POC” untuk COVID-19
4. Pedoman interim terkait pengiriman spesimen ke laboratorium rujukan WHO
yang menyediakan pemeriksaan konfirmasi untuk virus COVID-19 ( 31 Maret
2020)
Jejaring Laboratorium Rujukan COVID-19 WHO
Pedoman Global terkait Laboratorium COVID-19 - WHO
5. Reagen Pemeriksaan Molekuler untuk Diagnosis COVID-19
WHO menyediakan akses ke protokol PCR in-house COVID-19 dengan mengunduh dokumen
protocol secara online di situs web WHO.
Selain itu WHO mengunduh daftar Penggunaan Kedaruratan WHO (WHO emergency use listing)
Diagnosis In Vitro untuk Mendeteksi Asam Nukleat SARS-CoV-2 pada tanggal 2 Oktober 2020
Pedoman Global terkait Laboratorium COVID-19 - WHO6.
Instrumen Penilaian Laboratorium untuk Laboratorium Pemeriksaan COVID-19
(23 Oktober 2020)
7. Penggunaan Tes Imundiagnostik di Fasyankes (point-of-care) untuk COVID-19 (8
April 2020)
A. Tes diagnostik cepat berbasis deteksi antigen
B. Tes diagnostik cepat berbasis deteksi antibodi
Deteksi antigen dalam diagnosis infeksi SARS-CoV-2 menggunakan imunoasai cepat,
panduan interim WHO ini dikeluarkan tanggal 11 September 2020
Petunjuk implementasi Rapid Diagnostik Tes antigen SARS CoV 2 (21 Desember 2020)
8. Kebijakan WHO sehubungan dengan uji diagnostik yang akan datang
Panduan WHO Terbaru- Diagnostik untuk Pelaku Perjalanan
• Hasil negatif dari tes pra-perjalanan tidak
• Pengujian Amplifikasi Asam Nukleat
(NAAT), seperti dengan “real time RT-PCR
(rRT-PCR), adalah jenis pengujian yang
direkomendasikan untuk konfirmasi
infeksi SARS-CoV-2 (20).
dapat menjamin bahwa para pelancong
bebas dari infeksi pada saat melakukan
perjalanan, karena mereka mungkin dites
sebelum terinfeksi atau selama periode
ketika “viral load” belum cukup untuk
dapat dideteksi.
• Tes diagnostik cepat yang mendeteksi
protein virus berpotensi mempercepat
dan mempermudah deteksi infeksi aktif
SARS-CoV-2. WHO telah menerbitkan
panduan sementara tentang penggunaan
RDT antigen dalam diagnosis COVID-19
(11 September 2020).
Panduan WHO terbaru- Biosafety
• aspek keamanan hayati untuk bekerja dengan
uji diagnostik cepat pendeteksian antigen;
• menangani varian baru SARS-CoV-2 di
laboratorium;
• pembaharuan dekontaminasi alat uji sebelum
dibuang;
• alat pelindung diri (APD) untuk pengambilan
spesimen;
• menangani bahaya kimia dan
pembuangannya yang aman; dan
• Edisi keempat dari Manual Keamanan Hayati
Laboratorium WHO (LBM4) sekarang tersedia
dan terminologi dalam panduan ini selaras
dengan LBM4.
Panduan WHO tentang sekuensing genom SARS CoV-2
SARS-CoV-2 genomic sequencing for public health
goals
Interim guidance
8 January 2021
Key messages:
• Global surveillance of SARS-CoV-2 genetic sequences and related metadata contributes to the COVID-19
outbreak response. This contribution includes
tracking the spread of SARS-CoV-2 geographically over time and ensuring that mutations that could potentially
influence pathogenicity, transmission or countermeasures (such as vaccines, therapeutics and diagnostics) are detected respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), the importance of GSD has been further underlined. More than
and assessed in a timely manner.
280 000 full genome sequences have been shared via publicly accessible databases within a year of the initial
identification of SARS-CoV-2 (12). Near real-time analysis of data has directly impacted the public health response
• While the cost and complexity of genetic sequencing have dropped significantly over time, effective sequencing
(12–16). The public health objectives of SARS-CoV-2 genomic sequencing are listed in Table 1.
programmes still require substantial investment in terms of staff, equipment, reagents and bioinformatic infrastructure.
Additionally, effective collaboration is needed to ensure that generated data are of good quality and are used in a
The growing understanding of how sequence information can contribute to improved public health is driving global
meaningful way.
investments in sequencing facilities and programmes. The falling cost and complexity of generating GSD provides
• Countries are encouraged to rapidly deposit SARS-CoV-2 sequences in a public database in order to share them with opportunities for expanding sequencing capacity; however, challenges to widespread implementation remain, and
sequencing capacity and data are not evenly distributed around the world, with an overrepresentation of SARS-CoV
the scientific community for public health purposes. Investments in a tiered global sequencing network for
2 GSD from high-income countries.
SARS-CoV-2 will contribute to the development of resilient, high-quality global sequencing programmes for the
detection and management of other outbreak pathogens in the future.
Table 1. Public health objectives of SARS-CoV-2 genomic sequencing
Background
Over the last decade, genetic sequence data (GSD) of pathogens have come to play a pivotal role in the detection and
management of infectious disease outbreaks, supporting the development of diagnostics, drugs and vaccines, and
informing the outbreak response (1–11). With the emergence of the novel coronavirus, later named severe acute
either no sequencing or occasional sequencing for follow-up
Activities that require sustained sequencing activities over a longer
period of time
Activities that require a limited effort and once achieved might need
- Identify SARS-CoV-2 as the causative agent of disease.
- Develop diagnostics for SARS-CoV-2. - Support the development of therapies and vaccines.
SARS-CoV-2 evolution and its impact on:
- Change in viral behaviour (phenotypic change), e.g., transmissibility or pathogenicity;
-
Genomic sequencing of SARS-CoV-2 A guide to implementation
for maximum impact on public health 8 January 2021
Monitor viral movement and activity: - Investigate geographic spread and reintroductions between populations.
- Investigate outbreaks in specific settings and populations (e.g., in hospitals).
-
Varian Baru SARS CoV-2
COVID-19 Weekly Epidemiological Update
Data asreceived by WHO from national authorities, as of 31 January 2021, 10 am CET
For the latest data and other updates on COVID-19, please see:
• WHO COVID-19 Dashboard
• WHO COVID-19 Weekly Operational Update
Global epidemiological situation
Globally, 3.7 million new cases were reported last week, a 13% decline as compared to the previous week, and
the third consecutive week showing a decline in cases. There were 96 000 new deaths, and a 1% decline as
compared to the previous week, (Figure 1). This brings the total number of cases to over 102 million and the
total number of deaths to 2.2 million from 222 countries and territories. Last week, all WHO regions, except
South-East Asia reported a decline in new cases (Table 1). Although new deaths declined globally by 1%, they
rose in the Western Pacific (21%), Eastern Mediterranean (9%), and the Americas (4%).
Saturday 30 January 2021 marked one year since WHO declared COVID-19 a Public Health Emergency of
International Concern. At that time, there were 9826 cases in 20 countries, and 213 deaths in one country (all
of which were in China).
In the past week, the five countries reporting the highest number of new cases continue to be the United
States of America 1 072 287 cases a 15% decrease Brazil 364 593 cases a 1% increase the United Kindom
asymptomatic infection is reduced in the face of this variant.
Figure 5. Countries, territories and areas reporting SARS-CoV-2 VOC 202012/01 as of 23 March
2021
Figure 6. Countries, territories and areas reporting SARS-CoV-2 501Y.V2 as of 23 March 2021
Figure 7. Countries, territories and areas reporting SARS-CoV-2 P.1 variant as of 23 March
2021
Kebijakan Nasional Penanggulangan COVID-19
• Keputusan Presiden No. 7 Tahun 2020 tentang Gugus Tugas Percepatan Penanganan
Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) tertanggal 13 Maret 2020.
• Pada tanggal 20 Juli 2020, Pemerintah mengeluarkan Peraturan Presiden Republik
Indonesia Nomor 82 Tahun 2020 tentang Komite Penanganan Corona Virus Disease
2019 (COVID-19) dan Pemulihan Ekonomi Nasional.
• Komite ini mengambil alih fungsi Gugus Tugas dan secara otomatis mencabut
Peraturan Presiden No. 7 Tahun 2020.
• Kebijakan pembentukan Komite Nasional Penanggulangan COVID- 19 disusul dengan
dikeluarkannya Surat Edaran Nomor 440/2622/SJ tentang Pembentukan Satuan
Tugas Percepatan Penanganan Corona Virus Diseases 2019 (COVID-19), Edaran oleh
Menteri Dalam Negeri. (PERPRES No. 7 Tahun 2020, SE Mendagri No. 440/2622/SJ).
Kebijakan Nasional Penanggulangan COVID-19
• Keputusan Ketua Satuan Tugas Penanganan COVID-19 Nomor 9 Tahun 2021
Tentang Tempat karantina, Isolasi, Dan Kewajiban RT-PCR bagi Warga Negara
Indonesia Pelaku Perjalanan Internasional Dalam Masa Pandemi Corona Virus
Disease 2019 (COVID-19)
Link regulasi :
https://covid19.go.id/p/regulasi
Link Protokol:
https://covid19.go.id/p/protokol/
Link Protokol:
https://covid19.go.id/p/protokol/
Link regulasi :
https://covid19.go.id/p/regulasi
Peran Laboratorium
Peran Lab
Sumber: REV
05_Pedoman_P2_COVID
19_13_Juli_2020.pdf
Kebijakan Nasional mengenai Laboratorium COVID19 (2020)
Tentang Jejaring
Laboratorium Pemeriksaan
COVID-19 (45 Lab)
KMK No.
HK.01.07/Menkes/214/2020
16
Maret
2020
19
Maret
SE No.
HK.02.01/Menkes/234/2020
Tentang Pedoman
Pemeriksaan Uji Real-Time
2020
26
Mare
t
2020
7 April
PCR bagi Laboratorium di
Peningkatan Cakupan
Lingkungan RS & Lab lain
Pemeriksaan COVID-19
yang melakukan Pemeriksaan (target 20.000)
COVID-19
295
laboratorium pemeriksa
surat No.
PM.03.01/Menkes/358/2020 covid,
menggunakan PCR dan TCM
tentang Percepatan dan
2020
27
April
2020
9 Juni
2020
1 Juli
2020
Per 11
Agustus
2020
Pemeriksa)
KMK No.
HK.01.07/Menkes/182/202
0 Tentang Jejaring
Laboratorium Pemeriksaan
COVID-19 (12 Lab
2020 KMK No.
HK.01.07/Menkes/216/2
0 20
Tentang Jejaring
Laboratorium
Pemeriksaan COVID-19
Catatan: KMK 182, 214, 216 tidak berlaku lagi
Kebijakan Baru (2021)
• KMK 9847/2020 tentang Jejaring
laboratorium Pemeriksa
COVID-19
• KMK No 446/2021 tentang
(49 Lab)
SE Dirjen P2P No.
HK.02.02/V/6664/2020
tentang Pelaksanaan
Pemeriksaan PCR
COVID-19 Mengguakan
alat Close System (TCM
Tuberkulosis dan Alat
PCR Viral Load HIV)
KMK No.
HK.01.07/Menkes/405/20
20
Tentang Jejaring
Laboratorium Pemeriksaan
COVID-19 (163 Lab)
Penggunaan Rapid Diagnostic Test
Antigen dalam Pemeriksaan Corona
Virus Disease 2019 (COVID-19) •
KMK No 477/2021tentang
Laboratorium Penguji Validitas
Rapid Diagnostic Test Antigen (Rdt
ag)
• RKMK Pedoman Pencegahan dan
Pengendalian Coronavirus Disease
2019 (Covid-19)
Jejaring Laboratorium
• Terdapat 737 Laboratorium yang telah
tergabung dalam Pemeriksa COVID-19 (Data :
4 April 2021 )
• Laboratorium tersebut sudah melakukan
Verifikasi Hasil Pemeriksaan di New Allrecord
(NAR)
• List Jejaring Pemeriksa Laboratorium dapat di
unduh :
https://www.litbang.kemkes.go.id/laboratorium
pemeriksa-covid-19
Sumber dari https://www.litbang.kemkes.go.id/ per tanggal 4 April 2021
33
Tugas Laboratorium pemeriksa COVID-19
Menerima spesimen untuk pemeriksaan COVID-19 dari rumah sakit/dinas
kesehatan/laboratorium kesehatan lainnya;
B. Melakukan pemeriksaan screening pada spesimen COVID-19 menggunakan form dan standar
operasional prosedur yang telah ditetapkan oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan; C.
Mengirimkan spesimen untuk uji validasi ke laboratorium rujukan nasional COVID-19 dengan segera
tanpa menunggu hasil pemeriksaan;
D. Mengirimkan seluruh hasil pemeriksaan positif dan negatif COVID-19 kepada Kepala Badan
Penelitian dan Pengembangan Kesehatan melalui aplikasi allrecord-tc19 setiap hari; E.
A.
Menginformasikan hasil pemeriksaan positif dan negatif kepada rumah sakit pengirim untuk
keperluan diagnosis dan tatalaksana kasus serta dinas kesehatan domisili pasien untuk
kepentingan penyelidikan epidemiologi; dan
F. Memberikan feedback kepada rumah sakit/dinas kesehatan/laboratorium kesehatan lainnya
apabila terdapat kekeliruan dalam penggunaan material atau media pada spesimen yang diterima.
Peraturan tentang Laboratorium Pemeriksa
COVID19
1
3
2
Persyaratan Laboratorium Pemeriksa COVID-19
• Persyaratan Gedung
• Ruang Laboratorium BSL2
• Persyaratan Biosafety Cabinet
• Persyaratan Peralatan
• Persyaratan SDM
• Persyaratan Praktik Biosafety dan
Biosecurity
• Persyaratan Good Laboratory Practice
Persyaratan Laboratorium bergerak (mobile
laboratorium) pemeriksa COVID-19:
a. Persyaratan Unit
b. Persyaratan Pengoperasian
“ Keselamatan Laboratorium Biologik”
adalah istilah yang mencakup prinsip, teknologi dan praktek penanganan
dan penyimpanan bahan, yang dilakukan untuk mencegah pajanan atau
lepasnya patogen dan toksin dengan tidak disengaja.
“Keamanan Laboratorium Biologik”
adalah upaya keamanan yang diterapkan di tingkat perorangan dan
institusional untuk mencegah kehilangan, pencurian, penyalahgunaan,
penyimpangan atau pelepasan dengan sengaja organisme patogen dan
toksin.
Perizinan Laboratorium Pemeriksa COVID-19
38
Ke Badan Litbangkes
Tahapan sebagai Lab
Jejaring Covid-19
Rumah
Sakit/ Laboratorium Klinik
Mengajukan kesediaan kepada
Dinas Kesehatan Kab / Kota / Provinsi
Persetujuan dan pemberian akun All
Record
Dinas Kesehatan Mengirimkan
Permohonan
Verifikasi
✔Kesesuaian Persyaratan
Laboratorium
✔Kelengkapan dokumen
✔Hal yang
dianggap
penting
Monitoring oleh
Dinkes Provinsi
40
Pemantapan Mutu External (PME)
Prasyarat sesuai dengan KMK 214 dan 405 tahun 2020, lab pemeriksa
mengirimkan spesimen sebagai bagian dari uji konfirmasi ke Lab rujukan nasional
(Balitbangkes)
1. 20 spesimen positif COVID-19
2. 10 spesimen negative COVID-19
Nilai minimal memenuhi syarat adalah 90%
42
Waktu
tunggu:
waktu dari
sampel
diterima
laboratorium
sampai
keluar hasil
pemeriksaa
n
Waktu pengiriman: waktu dari
pengambilan swab sampai sampel
diterima laboratorium.
v
Sumber dari https://www.litbang.kemkes.go.id/ per tanggal 4 April 2021
Penguatan Kapasitas Laboratorium
• Pedoman Pemeriksaan PCR SARS
CoV-2 Bagi Laboratorium
• Pemantapan Mutu Eksternal :
• Validasi
• Proficiency test
• Supervisi / Pembimbingan
Laboratorium
http://repository.litbang.kemkes.go.id/3944/
Kesimpulan
• Situasi global dan nasional COVID19 sangat dinamis
• Informasi terbaru dapat diperoleh dari website terpercaya:WHO, Kementerian
Kesehatan
• Kebijakan berkaitan dengan Penanganan COVID 19 baik global dan nasional terus
bertambah seiring dengan situasi perkembangan kasus COVID-19
Thank you
Terimakasih
National Laboratory for Infectious Diseases Research Center for Biomedical and Basic Technology of Health ––