Integrity Highest Regard For People Leadership Customer Satisfaction Performance Teamwork Community Innovation PT Sanbe Farma Unit 6 PPIC PRODUKSI QA VALIDASI DCC QC ENGINEERING WWTP Departemen PPIC Production planning and inventory control (PPIC) PPIC merupakan sebuah tim yang bertugas membuat perencanaan produksi dan mengontrol inventory pabrik agar berjalan sesuai dengan rencana yang sudah ditetapkan Departemen Produksi Departemen produksi bertugas untuk melakukan proses produksi berdasarkan jadwal yang dibuat PPIC. Selain itu, departemen produksi juga bertanggung jawab untuk menjaga kualitas produk agar menghasilkan produk yang safety, acceptable dan effective. Penerimaan Bahan Baku Penimbangan Pencampuran Enkapsulasi Drying Alur Proses Produksi di PT. Sanbe Farma Unit 6 Penerimaan Bahan Baku Visual Inspeksi Sorting Penimbangan Drying Pengemasan Pencampuran Enkapsulasi QUALITY CONTROL PENGAWASAN MUTU Departemen QC Departemen Quality Control merupakan bagian dari Quality Departement yang memiliki tugas dan wewenang untuk memastikan bahwa proses produksi telah dilakukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku sehingga dapat menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan Quality Control In Process Control Quality Control Pengujian bahan baku dan bahan kemas Pengujian finish good (Intermediate product and bulk product) Pengujian stabilitas produk Transfer Method Analysis dan Validation Method Analysis Working Standard In Process Control Weighing Gelatine Mixing Medicine Mixing Encapsulation + tumbling dryer Drying Room Visual Inspection Sorting packing PRODUCTION Bahan tambahan Bahan baku aktif obat Bahan tambahan OBAT 1. Penerimaan Bahan Baku Transfer bahan baku dari gudang bahan baku ke ruang penimbangan di area produksi dilakukan melewati air lock menggunakan trolley untuk mencegah adanya kontaminasi silang. 2. Penimbangan Penimbangan bahan liquid dan bahan solid dilakukan di ruang penimbangan (weighing room) yang berbeda. Penimbangan dilakukan didalam ruang penimbangan dibawah LAF (Laminar Air Flow) agar partikel dari bahan baku tidak keluar ruang penimbangan. 3. Pencampuran warna (Mixing) Untuk mixing zat warna Ultra Turrax Con’t… Medicine (Vitamin A) Homo Vacuum Mixer Cangkang Kapsul (Gelatin) Gelatin Melting Tank 4. Enkapsulasi 5. Drying Tumbling Dryer Drying Room 6. Visual Inspeksi Pemeriksaan visual untuk produk kapsul lunak hanya dilakukan pemeriksaan fisik berupa : • ada tidaknya kebocoran, • ada tidaknya gelembung udara dalam kapsul, dan • ada tidaknya kecacatan pada cangkang kapsul. 7. Sorting Sorting Automatic Machine 8. Pengemasan 1. Bottling 2. Blistering Kualifikasi dan validasi Departemen Validasi Tugas dan fungsi: 1. 2. 3. 4. Validasi Equipment Validasi Proses Produksi Validasi Utility Validasi Komputer 1. Validasi Equipment Validasi Equipment meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan ku alifikasi kinerja. Tujuannya adalah untuk menunjukkan bahwa peralatan memenu hi syarat untuk digunakan dalam proses. 2. Validasi Proses Tujuan: • Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi (Batch Processing Record), senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus. • Mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi • Memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang (reworking process) • Meningkatkan efektifitas dan efisiensi produksi Prospective Validation • Untuk Produk- produk baru yang belum pernah diproduksi • Dilakukan pada Tiga batch pertama • Bisa digunakan untuk dijual (commercial batch) • Bukan termasuk trial batch (skala lab) Urut-urutan Pelaksanaan Validasi Proses Produksi 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Pemilihan proses produksi yang di-validasi Pembuatan Protokol Validasi dan Penentuan Kriteria (Batas) Penerimaan Pembuatan lembar kerja (worksheet) validasi Pelaksanaan validasi Pengujian sampel Membuat Kesimpulan Pembuatan Laporan Validasi 3. Validasi Utility Validasi ini menunjukkan bahwa utilitas yang diperlukan untuk mendukung proses tersebut memenuhi standar yang diinginkan untuk kualitas. Validasi ini menunjukan bahwa utilitas yang diperlukan untuk mendukung proses tersebut memenuhi standar yang diinginkan untuk kualitas. 4. Validasi Sistem Komputerisasi Tujuan dari validasi adalah untuk menunjukkan bahwa produk yang dimaksudkan di produksi, dikemas atau didistribusikan menggunakan sistem kontrol komputerisasi akan memenuhi keamanan, efikasi dan persyaratan potensi per monografi individu. Document Control Coordinator DCC Document Control Coordinator Jenis Dokumen • Dokumen Level 1 • Dokumen Level 2 • Dokumen Level 3 Prosedur menurut ISO 9001 Control of Doc – Control of Records – Internal Audit – Corrective Action – Preventive Action Quality Assurance 01 TRAINING Pelatihan( sop, manufacturing, seminar dan pelatihan), evaluasi ( pretest dan postest) 02 Inspeksi Diri Dan Audit Mutu Audit internal personalia, bangunan, peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, dan obat jadi, serta sanitasi dan hygiene. dan audit pemasok bahan baku dna bahan kemas. 03 Deviation Report (DVR) Handling Kategori perubahan yaitu kritikal mutu (kadar, disolusi,ED), mayor fisik (penegmasan), dan minor( keuangan) 04 CAPA (corrective and preventive action) CAPA dilakukan berdasarkan temuan audit, keluhan produk dari pelanggan, kajian risiko dan deviasi yang terjadi Quality Assurance 05 Batch manufacturing record ( BMR) Pencatatan proses manufacturing dan juga penyimpangan (nomer batch, na ma produk, tanda tangan pengesahan, riwayat dokumen, referensi dokumen Batch Record, Checklist IPC dan QC 06 Product Quality Review (form change control, berhubungan produk ( HOQ ), gedung dan fa silitas ( BPOM ). 07 REGISTRASI Pendaftaran ke BPOM, pemerisaan BPOM , Pengeluaran NIE kemenkes yg diamanahkan ke BPOM, Produksi 08 Change Management kajian terhadap data produk yang dihasilkan selama periode tertentu, yang dikumpulkan, dievaluasi, dan diambil kesimpulan yang berguna untuk mem pertahankan atau memperbaiki mutu produk Quality assurance Pemastian mutu 09 10 Product Complaint and Recall Quality Risk Manag ement ( QRM) Recall berd sifat yaitu: Sukarela (Voluntary) Mandatory (BPOM) Manajemen risiko mutu adal ah proses sistematis untk m enilai, menegendalikan, me ngomunikasikan, dan meng kaji resiko terhadap mutu pr oduk jadi sepanjang siklus-h idup. Berdasar urgensinya recall, 1. bersifat membahayakan pa sien/konsumen, 1 x 24 jam II. tidak berhubungan langsun g dengan kualitas produk, mi salnya perubahan variasi ke masan, diberikan waktu 6 bulan Departemen Engineering SISTEM PENGOLAHAN AIR, HVAC/AHU, PENGOLAHAN LIMBAH Sisitem pengolahan air Multimedia filter. Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan danpartikel-partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari beberapa filter dengan porositas 6-12 mm; 2,4 – 4 ,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand fil ter). Active Carbon filter. Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap bertekan an tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang sangat ting gi. Biasanya digunakan dalam bentuk granular (butiran). Active carbonberfungsi sebagai pre-treatment sebe lum proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-bahan organik , warna, bau dan rasa dalam air. Water Softener Filter. Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan dan/ata u menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya tingk at kesadahan air. Reverse Osmosis. Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat m enurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter ya ng sangat halus (hingga 0,0001 mikron) EDI (Elektonic De-Ionization). EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah m elewati EDI, selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping system dan siap didistribusikan ke ruang produ ksi. HEATING VENTILATION AIR CONDITIONER ( HVAC ) Insert the Sub Title of YourPresentation Rekomendasi Sistem Tata Udara Untuk Kelas Kebersihan Kelas Keber sihan Ventilasi Bagian dari Bangunan Sesuai Kelompok Kegiatan & Tingkat Kebersihan Suhu (oC) Kelembaba n Nisbi (%) Effisiensi Saringan Udara Akhir (Sesuai Kode EN 779 & EN 1822)*** Pertukaran Udara per Jam Di bawah Aliran udara Laminar (LAF) 16 - 25 45 - 55 H14 (99,995 %) LAF dgn kecepatan udara 0,36–0,54 m/det. • B Ruang Steril 16 - 25 45 - 55 H14 (99,995%) Aliran udara turbulen dgn pertukaran udara min. 20 x • Lingkungan latar belakang zona kelas A unt pengolahan & pengisian aseptis C Ruang Steril 16 - 25 45 - 55 H13 (99,95%) Min. 20 x • Pembuatan larutan bila ada resiko Pengisian produk non-aseptis A Keterangan • • D Bersih 20 -27 40 - 60 • • F8 (75%) atau 90% ASHRAE 52/76 (single pass) H13 (99,95%) bila resirkulasi di+ make up air 1012% fress air) Min. 20 x • Pengolahan dan pengisian aseptis Pengisian salep mata, bubukdan suspensi steril Pembuatanobat steril dengan sterilisasi akhir Kelas Keber sihan E Ventilasi Bagian dari Bangunan Sesuai Kelompok Kegiatan & Tingkat Kebersihan Suhu (oC) Kelembab an Nisbi (%) Umum 20 – 27 Maks. 70% • • E Khusus 20 – 27 Maks. 40 % • • Effisiensi Saringan Udara Akhir (Sesuai Kode EN 779 & EN 1822)*** Pertukaran Udara per Jam Keterangan F8 (75%) atau 90% ASHRAE 52/76 bila single pass (100%fresh air) H13 (99,95%) bila resirkulasi di+ makeup air 10-12% fress 6 – 20 x • F8 (75%) atau 90% ASHRAE 52/76 bila single pass (100%fresh air) H13 (99,95%) bila resirkulasi di+ makeup air 10-12% fress 6 – 20 x Ruang pengolahan dan pengemasan primer obat non steril, pembuatan salep kecuali salep mata Pengolahan bhn higroskopis Air Handling Unit (AHU) Mengapa disebut AHU/AHS ? AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memili ki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingg a membentuk suatu sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu , kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan pe rsyaratan ruangan yang telah ditentukan. AHU/AHS terdiri dari : 1. 2. 3. 4. 5. Cooling coil atau evaporator Static Pressure Fan atau Blower Filter Ducting Dumper Cooling Coil (Evaporator) Fungsi : Mengontrol suhu dan kelembaban relatif (RH) udara yang akan did istribusikan ke ruang produksi. Static Pressure Fan (Blower) Fungsi : • Menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang ter hubung dengannya. • Merubah energi listrik menjadi energi gerak. • Dapat mengatur jumlah (debit) udara yang masuk ke ruang produk si sehingga tekanan dan pola aliran udara yang masuk ke ruang pr oduksi dapat dikontrol ISAP TIUP BLOWER / FAN Filter (penyaring udara) Fungsi : Mengendalikan dan m engontrol jumlah parti kel dan mikroorganis me yang dapat mengk ontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi >Bahan washable & unwashabl e > Efisiensi 30% - 40% PRE FILTER MED FILTER ( Kantung ) MEDIUM FILTER ( Kotak ) > Unwashable > Eff 85 % - 95 % ( by size ) > Ada sertifikat dan label > Bahan unwashable > Efisiensi 95% - 99.997% > Ada sertifikat dan label Ducting Fungsi : Saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang menghubungkan b lower dengan ruangan produksi. • Ducting terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara ya ng keluar dari ruang produksi • Dilapisi insulator untuk menahan penetrasi panas dari udara luar Both Side Of Aluminum Foil SKIN High-Density PIR Foam Dumper Fungsi : Mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam maupun yang keluar dari ruang produksi DIFFUSER Inlet grill DIFFUSER return grill Penanganan limbah cair Water waste treatment plant SISITEM PENGOLAHAN LIMBAH CAIR Thank you Wassalamualaikum wr. wb SISTEM PENGOLAHAN AIR
