Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2 Daftar Isi: A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)* B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2) C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi D. Ringkasan Daftar Pustaka E. Kondisi Lapangan F. Disain Penelitian G. Sampling H. Intervensi I. Monitor Hasil J. Penghentian Penelitian dan Alasannya K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) L. Penanganan Komplikasi M. Manfaat N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat O. Informed Consent P. Wali Q. Bujukan R. Penjagaan Kerahasiaan S. Rencana Analisis T. Monitor Keamanan U. Konflik Kepentingan V. Manfaat Sosial W. Hak atas Data X. Publikasi Y. Pendanaan Z. Komitmen Etik AA. Daftar Pustaka AB. Lampiran 1. CV Peneliti Utama 2. Sampel Formulir Laporan kasus Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek 2 Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2 A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)* Hubungan Pengetahuan dengan Perilaku Pencegahan Thalasemia pada Struktur Keluarga Beresiko Thalasemia di Kecamatan Majalaya Kabupaten Bandung _____________________________________________________________________________ 1. Lokasi Penelitian : Kecamatan Majalaya _____________________________________________________________________________ 2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): April-Mei ____________________________________________________________________________ Ya Tidak 3. Apakah penelitian ini multi-senter 4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah) Identifikasi (p10) 1. Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan) Peneliti Utama (PI) : Wini Resna Novianti Institusi : STIKes Bhakti Kencana Bandung 3. Anggota Peneliti : Institusi Sponsor (p9) Nama : Alamat : 3 B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2) 1. ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan dokter/profesi) Yayasan Thalasemia Indonesia (YTI) tahun 2018 menyatakan dari semua daerah di Indonesia, provinsi Jawa Barat menjadi provinsi dengan angka kejadian thalasemia terbesar di Indonesia, mencapai angka 42% dari total penderita thalasemia di Indonesia. Ketua POPTI Jawa Barat mengatakan kasus yang paling banyak terjadi di Bandung raya dengan jumlah 873 penderita, disusul oleh Bogor dan Bekasi dengan 300 lebih penderita thalasemia. Berdasarkan hasil studi pendahuluan wawancara pada salah satu pengurus Perhimpunan Orang Tua Penderita Thalasemia Indonesia (POPTI), angka tertinggi penderita Thalasemia di Jawa Barat terdapat di wilayah Kabupaten Bandung dengan angka kejadian 453 pasien thalasemia. Berdasarkan data POPTI 2016-2017 angka tertinggi thalasemia di Kabupaten Bandung terdapat di Kecamatan Majalaya sebanyak 43 pasien, dan struktur keluarga keseluruhan dari semua pasien tersebut berjumlah 152 orang. Dari 152 struktur keluarga beresiko thalasemia, peneliti melakukan wawancarai pada 10 individu. Hasilnya 9 diantaranya tidak mengetahui bagaimana cara mencegah agar tidak memiliki keturunan dengan penyakit thalasemia dan tidak mengetahui bahwa dirinya sudah termasuk kedalam resiko memiliki keturunan thalasemia. Penelitian ini menggunakan rancangan penelitian deskriptif korelatif, penelitian yang dilakukan oleh peneliti untuk mengetahui hubungan antara dua variabel atau lebih tanpa melakukan perubahan, tambahan atau manipulasi terhadap data yang memang sudah ada. Pendekatan yang digunakan adalah Studi Potong Lintang (Cross Sectional), yakni suatu rancangan penelitian yang mempelajari hubungan antara faktor resiko (independen) dengan faktor efek (dependen) yang bertujuan untuk menemukan korelasi pada faktor resiko dan faktor efek, melalui pendekatan, observasi, atau pengumpulan data sekaligus pada satu (point time approach). Variabel bebas dalam penelitian ini adalah pengetahuan keluarga. Variabel terikat dalam penelitian ini adalah perilaku pencegahan keluarga beresiko thalasemia. Populasi pada penelitian ini didapatkan 152, dan dihitung besaran sampel dengan menggunakan rumus slovin menjadi 61 sampel. Hipotesa penelitian ini adalah Ha (Hipotesis Alternatif) yakni ada hubungan antara pengetahuan dengan perilaku pencegahan pada keluarga beresiko thalassemia dan Ho (Hipotesis) yakni tidak ada hubungan antara pengetahuan dengan perilaku pencegahan pada keluarga beresiko thalasemia. 2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil): a. Manfaat Teoritis 1) Manfaat Bagi Keperawatan Hasil penelitian ini diharapkan menjadi landasan dalam pengembangan informasi kesehatan tindakan pencegahan terhadap penyakit genetik dan harus dilakukan sendini mungkin untuk mengurangi kerugian di masa depan. Penelitian ini juga diharapkan dapat meningkatkan pengetahuan struktur keluarga beresiko thalasemia tentang tindakan pencegahan dan mengurangi angka kejadian thalasemia di masa depan degan adanya tindakan pencegahan yang efektif. 4 2) Manfaat bagi Institusi (STIKes Bhakti Kencana Bandung) Hasil penelitian ini dapat menjadi bahan referensi dan informasi bagi instansi untuk mengembangkan ilmu pengetahuan dalam bidang keperawatan, mengenai hubungan pengetahuan terhadap perilaku pencegahan thalasemia pada struktur keluarga beresiko thalasemia. b. Manfaat Praktis 1) Bagi Komunitas Penelitian ini dapat memberikan ilmu pengetahuan preventif terhadap masyarakat tentang penyakit thalasemia sehingga penyelengaraan skrining pranikah atau skrining thalasemia ini dapat diterapkan pada masyarakat. 2) Bagi Perawat Penelitian ini dapat menambah wawasan perawat terhadap pendidikan kesehatan preventif mengenai skrining pranikah kepada masyarakat. Penelitian ini dapat mengingatkan perawat bahwa konseling kesehatan atau pendidikan kesehatan pada masyarakat tentang penyakit genetik dan skrining pranikah perlu dilakukan untuk membangun keluarga yang sehat. C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi 1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa : 2. Isyu etik yang mungkin muncul dalam penelitian ini adalah kerahasiaan dan kesedaan menjadi responden, maka peneliti memberikan dan menjelaskan terlebih dahulu lembar persetujuan ( Informed consent ), akan di berikan kepada responden yang akan diteliti, peneliti akan menjelaskan maksud dan tujuan penelitian yang akan dilakukan. Jika responden tidak bersedia maka peneliti tidak akan memaksa dan tetap menghormati hakhak responden. Juga menerapkan tanpa nama ( Anomity ) untuk menjaga kerahasiaan responden maka peneliti tidak mencantumkan nama lengkap responden cukup dengan menggunakan inisial dan nomor responden dan juga menjaga kerahasiaan ( Confidentiality ), kerahasiaan informasi yang telah dikumpulkan dari responden dijaga kerahasiaannya oleh peneliti. D. Ringkasan Daftar Pustaka 1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4 : a. Firouzkouhi, Mohammadreza Dkk (2018) “ Lived experiences of Iranian parents of Beta-Thalasemia Children” b. Nosheen, Inamullah, dan Keeninawan (2015) : “Premarital Genetic Screening for Beta Thalassemia carrier Status of Indexed families using HbA2 Electrophoresis” J Pak Med Assoc 65(10) : 1047-9. c. Pourboli, Batool dkk, (2017) “Experience of Parents Children Living withthalasemia” Int J Nurs Care Volume 6 Issues 2. d. Saffi dan Marwa (2015). “Exploring the Effectiveness of Mandatory Premarital Screening and Genetic Counselling Programmes for β-Thalasemia in the Midle East : A Scoping Review.” Research Gate Public Health Genomic vol 18(4). e. Hanifah, Annisa. (2015). “Pengalaman Ibu Merawat Anak Dengan Thalasemia Mayor Usia sekolah (6-12 Tahun) Di RSUP DR. Hadan Sadikin Bandung. 5 E. Kondisi Lapangan 1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2 Penelitian akan dilaksanakan di Kecamatan Majalaya Kabupaten Bandung 2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian Informasi dan ketepatan sasaran penelitian, peneliti ambil dan direkomendasikan oleh POPTI (Perhimpunan Orangtua Penyandang Thalasemia) Bandung raya, yaitu Wilayah Kecamatan Majalaya Kabupaten Bandung Jawa Barat. 3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian Tempat penelitian akan dilaksanakan di Kecamatan Majalaya Kabupaten Bandung Jawa Barat, dengan alamat lengkap struktur keluarga thalasemia yang didapatkan dari POPTI. F. Disain Penelitian 1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11) a. Tujuan Penelitian 1) Tujuan Umum Mengetahui adanya hubungan antara pengetahuan yang dimilki struktur keluarga beresiko thalasemia terhadap perilaku yang dilakukan untuk melakukan pencegahan thalasemia. 2) Tujuan khusus a) Mengidentifikasi pengetahuan struktur keluarga beresiko thalasemia mengenai pemahaman penyakit thalasemia. b) Mengidentifikasi perilaku struktur keluarga beresiko thalasemia dalam melakukan perilaku pencegahan thalasemia. c) Mengetahui adanya hubungan antara pengetahuan yang dimilki struktur keluarga beresiko thalasemia terhadap perilaku yang dilakukan untuk melakukan pencegahan thalasemiaHipotesa Penelitian Hipotesis Alternatif 2. Ha 3. : Ha (Hipotesis Alternatif) yakni ada hubungan antara pengetahuan dengan perilaku pencegahan pada keluarga beresiko thalasemia. Hipotesis Nol 4. H0 5. : 6. Ho (Hipotesis) yakni tidak ada hubungan antara pengetahuan dengan perilaku pencegahan pada keluarga beresiko thalasemia. Kuesioner Pada penelitian ini menggunakan kuesioner untuk variabel pengetahuan dan perilaku pencegahan. 6 3) Variabel Penelitian A. Variabel Independen (Bebas) Variabel independen pada penelitian ini adalah pengetahuan struktur keluarga B. Variabel Dependen (Terikat) Variabel dependen pada penelitian ini adalah perilaku pencegahan thalasmia pada struktur keluarga beresiko thalasemia 7. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12) Pada penelitian ini menggunakan metode penelitian deskriptif korelatif dengan pendekatan cross sectional 8. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12) Tidak Relevan G. Sampling 1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13) Sampel pada penelitian ini berjumlah 61 responden yang merupakan struktur keluarga beresiko thalasemia di Kecamatan Majalaya. 2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12) 1. Kriteria inklusi a. Keluarga dengan anggota keluarga thalasemia di wilayah Kecamatan Majalaya Kabupaten Bandung. b. Anggota keluarga dengan struktur patrilineal dan matrilineal, c. Anggota keluarga yang belum menu=ikah (Remaja awal akhir 17-25 Tahun dengan awall 26-35 Tahun). d. Memahami bahasa Indonesia. e. Sehaj jasmani dan rohani. f. Bersedia di wawancarai. 2. Kriteria eksklusi a. Keluarga dengan penderita thalasemia yang lahir di pernikahan sedarah (pernikahan antar saudara). b. Keluarga yang tidak ada hubungan darah dengan penderita thalasemia. 3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15) Tidak Relevan 7 H. Intervensi (pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat) 1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17) Tidak Relevan 4. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian (p 4 and 5) (p18) Tidak Relevan 5. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19) Tidak Relevan 6. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20) Tidak Relevan I. Monitor Hasil 1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17) Tidak Relevan J. Penghentian Penelitian dan Alasannya 1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22) Tidak Relevan K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) 1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p23) Tidak Relevan 2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24) Tidak Relevan 8 L. Penanganan Komplikasi (p27) 1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil, 2. Adanya asuransi, 3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan 4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14) Tidak relevan M. Manfaat 1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25) Diharapkan dari hasil penelitian ini dapat menjadi data dasar dan referensi dalam mengembangkan penelitian yang terkait dengan pelaksanaan pelayanan keperawatan komunitas tentang perawatan preventif. 2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26) Hasil penelitian ini diharapkan bisa digunakan sebagai data dasar dan bahan evaluasi yang dapat digunakan oleh komunitas dan instansi terkait tentang bagaimana gambaran pengetahuan pada struktur keluarga beresiko dan perilaku pencegahan thalasemia N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28) 1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan, 3. modalitas yang tersedia, 4. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar, 5. berapa lama (Guideline 6) Tidak relevan O. Informed Consent 1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30) Informed consent dilakukan secara langsung kepada responden karena merupakan bentuk penelitian survey analitik 6. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29) Tidak Relevan 9 P. Wali (p31) 1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16 and 17) Tidak Relevan 7. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17) Tidak Relevan Q. Bujukan 1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32) Apabila klien bersedia menjadi responden, peneliti akan memberikan bingkisan atau souvenir kepada responden tapi tidak memberikan barang yang memberatkan peneliti. 8. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33) Tidak Relevan 9. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34) Hasil penelitian akan disampaikan kepada responden tetapi hanya dengan gambaran besar hasil penelitian saja karena untuk menjaga kerahasiaan responden R. Penjagaan Kerahasiaan 10. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16) Dalam menjaga privasi dan kerahasiaaan suatru penelitian. Peneliti tidak mencantumkan identidas atau hal-hal yang menjadi otonomi responden sehingga responden merasa nyaman akan ketersediaan menjadi responden dalam penelitian 11. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35) Tidak Relevan 12. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) ( p36) Pada tahap penyimpanan peneliti menerjemahkan jawaban jawaban yang terkumpul dari responden kedalam kategori-kategori dengan cara memberi kode atau tanda berbentuk 10 angka pada masing-maasing jawaban sehingga lebih mudah dibaca dan diinterpretasikan untuk keperluan analisis. Oleh penelitia jika diperlukan pertanggung jawaban secara hukum. 13. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37) Tidak Relevan 11 S. Rencana Analisis 1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2); Penjelasan analisa univariat dan bivariat T. Monitor Keamanan 1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7); Tidak Relevan U. Konflik Kepentingan 1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42) Relevan 12 V. Manfaat Sosial 1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43) Hasil penelitian ini diharapkan bisa digunakan sebagai data dasar dan bahan evaluasi yang dapat digunakan oleh yayasan thalasemia dan instansi kesehatan terkait akan gambaran pengetahuan pada struktur keluarga beresiko thalasemia Dapat menjadi media penambah pengetahuan masyarakat khususnya struktur keluarga beresiko thalasemia akan pentingnya tindakan pencegahan ini. 2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44) Tidak Relevan W. Hak atas Data 1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7); Tidak Relevan 13 X. Publikasi Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47) Relevan Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46) Tidak Relevan Y. Pendanaan Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41) Tidak Relevan Z. Komitmen Etik 2. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi (p6) Berdasarkan prinsip yang tertuang dalam pedoman saya saya akan mematuhi peraturan yang ada 3. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7) Tidak Relevan 4. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48) Tidak Relevan Tanda tangan Peneliti Utama Bandung, 9 April 2019 (Wini Resna) 14 AA. Daftar Pustaka Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40) 1. Arikunto, S. (2013). Prosedur Penelitian : Suatu Pendekatan Praktik. Jakarta : Rineka Cipta. 2. Bernadette dan Matthew. “Thalasemia dan Penyakit Genetik di Dunia”. (2018), diakses pada 04 Januari 2019 : https://www.who.int/bulletin/volumes/86/6/06-036673/en/ 3. Carr, Susan, dan Kawan-kawan. (2014). Kesehatan Masyarakat dan Epidemiologi. Jakarta : EGC. 4. Dahlan, Sopiyudin M. (2013). Besar Sampel dan Cara Pengambilan Sampel. Jakarta : Salemba Medika. 5. Data Pasien Thalasemia (2016-2018) Perhimpunan Orang Tua Penderita Thalasemia kepengurusan Wilayah Bandung Raya. Tidak dipublikasikan. 6. Firouzkouhi, Mohammadreza Dkk (2018) “ Lived experiences of Iranian parents of Beta-Thalasemia Children” 7. “Genetic Disorder” (2018), diakses pada 20 Desember 2018 : https://thalassaemia.org.cy/publications/ 8. Harnani, Yessi & Rasyid, Zulmeliza. (2015). Statistik Dasar Kesehatan. Yogyakarta : Deepublish. 9. Harnilawati. (2013). Konsep dan Proses Keperawatan Keluarga”. Sulawesi Selatan : Pustaka As Salam. 10. Hanifah, Annisa. (2015). “Pengalaman Ibu Merawat Anak Dengan Thalasemia Mayor Usia sekolah (6-12 Tahun) Di RSUP DR. Hadan Sadikin Bandung. https://conference.unsri.ac.id/index.php/SNK/article/download/739/369 11. Makhfudli dan Efendi. (2009). Keperawatan Kesehatan Komunitas : Teori dan Praktik dalam Keperawatan. Jakarta : Salemba Medika. 12. Mutaqin, Arif. (2015). Gangguan Sistem Hematologi dan Kardiovaskuler. Jakarta : Salemba Medika. 13. Nosheen, Inamullah, dan Keeninawan (2015) : “Premarital Genetic Screening for Beta Thalassemia carrier Status of Indexed families using HbA2 Electrophoresis” J Pak Med Assoc 65(10) : 1047-9. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/26440830/ 14. Potter, Perry. (2010). Fundamental Of Nursing : Consep, Proses and Practice. Edisi 7. Vol. 3. Jakarta : EGC. 15. Pourboli, Batool dkk, (2017) “Experience of Parents Children Living withthalasemia” Int J Nurs Care Volume 6 Issues 2. https://www.researchgate.net/publication/316852058_The_Burden_of_Care_Experiences _of_Children_with_Thalassemia 16. Pustika. 2018, “Mengenal Thalasemia”, diakses pada tanggal 19 Maret 2019 : http://www.idai.or.id/artikel/seputar-kesehatan-anak/mengenal-thalasemia 17. Saputra, Lyndon. (2014). Visual Nursing : Hematologi dan Imunologi. Tanggerang Selatan : Binarupa Aksara. 18. Soekidjo, Notoatmodjo. (2018). Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta. 19. Soekidjo, Notoatmodjo. (2010). Ilmu Perilaku Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta. 20. Soekidjo, Notoatmodjo. (2014). Promosi Kesehatan dan Perilaku Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta. 21. “Taksonomi Bloom” (17 Februari 2019), diakses pada tanggal 23 Februari 2019 : http://id.m.wikipedia.org/wiki/Toksonomi-Bloom 22. “Thalassemia Trait and Treatment” (2018), diakses pad atanggal 20 Maret 2019 : http://www.thalassemia.ca/disease-treatment/ 15 23. Theofilus. 2018, Jawa Barat Provinsi Terbanyak Jumlah Penderita Thalasemia, https://www.google.com/amp/m.tribunnews.com/amp/regional/2018/05/21/jawa-baratprovinsi-terbanyak-jumlah-penderita-thalasemia, diperoleh tanggal 20 Januari 2019. 24. Saffi dan Marwa (2015). “Exploring the Effectiveness of Mandatory Premarital Screening and Genetic Counselling Programmes for β-Thalasemia in the Midle East : A Scoping Review.” Research Gate Public Health Genomic vol 18(4). https://www.researchgate.net/publication/277575769_Exploring_the_Effectiveness_of_ Mandatory_Premarital_Screening_and_Genetik_Counselling_Programmes_for_Thalassaemia_in_the_Midlle_East_A_Scoping_Review 25. Yusuf, Muri. 2014. Metodologi Penelitian Kuantitatif, Kualitatif, dan Penelitian Gabungan. Jakarta : Pernadamedia. AB. Lampiran 1. CV Peneliti Utama 2. Sampel Formulir Laporan kasus * Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016
