PMK No. 1175 dan PMK No. 1176 tahun 2010 R I Z K I FA H M I A M I N U L O H 3351191456 D I A H AY U M U N A D YA H 3351191481 F R A N S I S C U S X AV E R I U S W E N D Y 3351191571 S E N O A D I C O R D OVA 3351191586 PMK No. 1175 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika Izin Produksi Kosmetika Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik kosmetika untuk melakukan kegiatan pembuatan kosmetika. Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika. Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi yang diberikan oleh Direktur Jenderal. Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Izin Produksi Kosmetika Berdasarkan Permenkes No. 1175 tahun 2010, izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang ditetapkan oleh Kepala Badan. Izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan yaitu : Golongan A, yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika. Golongan B, yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana. Persyaratan Izin Industri Kosmetika Golongan A Golongan B memiliki apoteker memiliki sekurang- sebagai penanggung jawab. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat. memiliki fasilitas laboratorium. wajib menerapkan CPKB. kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat. mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. Tata Cara Memperoleh Izin Produksi Permohonan izin produksi industri kosmetika g. yang telah disahkan sesuai ketentuan golongan A diajukan dengan kelengkapan peraturan perundang-undangan; sebagai berikut: a. surat permohonan b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir; c. nama direktur/pengurus; d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus; e. susunan direksi/pengurus; f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; fotokopi akta notaris pendirian perusahaan h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); i. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan; j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;daftar peralatan yang tersedia; k. surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab; l. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. Tata Cara Memperoleh Izin Produksi Permohonan izin produksi industri kosmetika g. yang telah disahkan sesuai ketentuan golongan B diajukan dengan kelengkapan peraturan perundang-undangan; sebagai berikut: a. surat permohonan b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir; c. nama direktur/pengurus; d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus; e. susunan direksi/pengurus; f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; fotokopi akta notaris pendirian perusahaan h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); i. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan; j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat; k. daftar peralatan yang tersedia; l. surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab; m. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir. Ketentuan Permohonan Izin Produksi Kosmetika 1. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh Formulir 1. 2. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Dinas setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif. 3. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Balai setempat melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan A dan kesiapan pemenuhan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan B. Ketentuan Permohonan Izin Produksi Kosmetika 4. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif dinyatakan lengkap, Kepala Dinas setempat wajib menyampaikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh Formulir 2. 5. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan analisis hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas dan Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 3. Ketentuan Permohonan Izin Produksi Kosmetika 6. Paling lama 7 (tujuh) hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan Kepala Badan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 4. 7. Apabila dalam 30 (tigapuluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh Kepala Balai dan Kepala Dinas setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi, Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas setempat dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh Formulir 5. 8. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas dan Kepala Badan dan setelah menerima surat pernyataan, Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau menolak Izin Produksi dengan menggunakan contoh Formulir 6, Formulir 7 atau Formulir 8. Perubahan Izin Produksi Setiap perubahan golongan, penambahan bentuk dan jenis sediaan, pindah alamat/pindah lokasi, perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab, alamat di lokasi yang sama, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin produksi. Sanksi Pelanggar Izin Produksi Pelanggaran terhadap ketentuan dapat dikenakan sanksi administratif berupa: 1. Peringatan secara tertulis. 2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali produk dari peredaran bagi kosmetika yang tidak memenuhi standar dan persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. 3. Perintah pemusnahan produk, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. 4. Penghentian sementara kegiatan. 5. Pembekuan izin produksi. 6. Pencabutan izin produksi. PMK No. 1176 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika Notifikasi Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar berupa notifikasi dari Menteri. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. Notifikasi dilakukan sebelum pemohon kepada Kepala Badan. kosmetika beredar oleh Tata Cara Pengajuan Notifikasi Berdasarkan Permenkes No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang notifikasi kosmetika, adapun tata cara pengajuan notifikasi yaitu: 1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. 2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan. Tata Cara Pengajuan Notifikasi 3. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia. 4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun. Setelah jangka waktu berakhir, pemohon harus memperbaharui notifikasi. Pembatalan Notifikasi Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila : 1. 2. 3. 4. izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal Importir (API) sudah tidak berlaku. berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis. atas permintaan pemohon notifikasi. perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri. 5. 6. 7. penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui. kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi. pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika. Dokumen Informasi Produk (DIP) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetika dinotifikasi, harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh Badan POM. Sanksi Pelanggar Notifikasi Kosmetika Pelanggaran terhadap ketentuan dapat dikenai sanksi administratif diberikan oleh Kepala Badan berupa: a. peringatan tertulis. b. larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara. c. penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan kemanfaatan, dan penandaan dari peredaran. d. pemusnahan kosmetika. e. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran kosmetika. Daftar Pustaka Menkes RI, 2010, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Menkes RI, 2010, Peraturan Menteri Kesehatan Republik 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Indonesia Nomor TERIMA KASIH
