JURNAL PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2019 -2020 PSSF FKUB Modul : Sediaan Salep Kelompok :7 Anggota Kelompok : 1. Jasisca Nurlitasari / 185070507111001 : 2. Elis Qomariah / 185070507111005 : 3. Whina Inti Widjanarko / 185070507111007 : 4. Yofa Salsabila / 185070507111011 : 5. Nandya Dasa Safira / 185070507111013 Kelas : Farmasi A 2018 Tanggal Praktikum : 7 Februari 2020 Dosen Pembimbing : Oktavia Rahayu A, M. Biomed., Apt Asisten : Siti Chotimah Nilai Tgl.; Ttd. Penilai BAHAN BAKU (20) NAMA BAHAN BAKU LABEL CLAIM Betamethasone dipropionate Betamethasone dipropionate ( Zat aktif ) Paraffin liquid Mineral oil (liquid ( Zat emollient; paraffin) lubricant, oleaginous vehicl, solvent) Cetostearyl alcohol Cetostearyl alcohol (Zat meningkatkan viskositas) Paraffin solid (Basis salep) White soft paraffin Petrolatum (white (Basis Hidrofilik) soft paraffin) Hard paraffin Jurnal Praktikum TFS Likuid dan Semisolid TA. 2019-2020 UNIT FORMULA (100 gram) @KEMASAN 0,064 g 0,0128 g 0,256 g 10,00 g 2g 40 g 2,20 g 0,44 g 8,8 g 0,80 g 0,16 g 3,2 g 87,00 g 17,4 g 348 g (5g) PER BATCH (100 g / 5 pot) JURNAL PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2019 -2020 PSSF FKUB BAHAN PENGEMAS (5) JENIS BAHAN KEMASAN Pot Salep kaca 20 gram Jurnal Praktikum TFS Likuid dan Semisolid TA. 2019-2020 PER BATCH 5 buah JURNAL PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2019 -2020 PSSF FKUB PERALATAN (5) NO PERALATAN CHECK-LIST PERALATAN 1. Pot salep 20 g (5 buah) Pot(1) : Dalam keadaan baik dan bersih PIC Nandya Pot(2) : Dalam keadaan baik dan bersih Pot(3) : Dalam keadaan baik dan bersih Pot(4) : Dalam keadaan baik dan bersih Pot(5) : Dalam keadaan baik dan bersih 2. 3. Hot plate Keadaan baik, lampu indikator menyala, dan bersih Cawan porselen 125 Cawan porselen 125 dan 150 dalam keadaan baik dan bersih dan 150 Nandya Nandya 4. Mortir + Stamper Mortir rusak pada bagian mulut mortir Nandya 5. Batang Pengaduk Gelas pengaduk dalam keadaan patah diujung Nandya 6. Beaker glass 100 mL Beaker glass dalam kondisi baik dan bersih Nandya Gelas ukur dalam kondisi baik dan bersih Nandya Sudip dalam kondisi baik dan bersih Nandya Termometer Termometer dalam kondisi baik dan bersih Nandya 10. Objek Glass Objek glass dalam kondisi baik dan bersih Nandya 11. Sendok Tanduk Sendok tanduk dalam kondisi baik dan bersih Nandya 12. Spatel Spatel dalam kondisi baik dan bersih Nandya 13. Beban 1kg Beban 1kg dalam kondisi baik dan bersih Nandya 7. Gelas ukur 10 mL 8. Sudip 9. Jurnal Praktikum TFS Likuid dan Semisolid TA. 2019-2020 JURNAL PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2019 -2020 PSSF FKUB PROSEDUR KERJA (30) NO PROSEDUR SPESIFIKASI 1. Dibuat formula untuk 100 gram - 2. Memeriksa kebersihan alat dan bahan - kemasan sebelum digunakan. Dicuci dan dikeringkan. 3. Ditimbang semua bahan yang - dibutuhkan dan diberi label 4. Betamethasone dipropionate PIC Bethamethason Whina dipropionate 0,064g + liq.parafin 10g + Cetostearyl alcohol 2,2g + hard parafin 0,8006g + Petrolatum 87g = 100gram Alat sudah bersih dan bahan sudah siap Elis Bethamethason Whina dipropionate 0,064g liq.parafin 10g Cetostearyl alcohol 2,2g hard parafin 0,8006g Petrolatum 87g Bethmethason dipropionate dapat terlarut sempurna dalam mineral oil Yofa Hardparafin dapat melebur dengan sempurna kemudian dapat tercampur sempurna dengan petrolatum dan cetostearyl alcohol 6. Campuran (5) didinginkan hingga suhu Akan terbentuk Sudah terbentuk sediaan 55˚C lalu ditambahkan campuran (4) sediaan setengah padat setengah padat sedikit-sedikit sambil dilakukan betamethasone pengadukan hingga homogen. dipropionate dalam propylene glycol dan homogen 7. Salep dikemas ke dalam pot dan Salep sudah terbagi dilakukan pengujian kualitas. kedalam 5 pot, (4 pot = 20gram) (1 pot = 19,5gram) Lita didispersikan dalam mineral oil 5. Petrolatum, hard paraffin, dan cetostearyl alcohol dilelehkan pada suhu 70˚C di cawan porselen Jurnal Praktikum TFS Likuid dan Semisolid TA. 2019-2020 Betamethasone dipropionate dapat terdispersi merata dalam mineral oil HASIL Petrolatum, hard paraffin, dan cetostearyl alcohol dapat leleh dan bercampur. Elis Yofa JURNAL PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2019 -2020 PSSF FKUB IN PROCESS CONTROL (10) SPESIFIKASI PENETAPAN KRITERIA 1. Uji Organoleptis HASIL DAN INTERPRETASI Sediaan diamati tekstur Sediaan masih berwarna dan warna secara visual bening, lembut dan tidak dan bau secara penciuman berbau (Simaremare, dkk, 2015). 2. Uji Homogenitas Tidak ada gumpalan Sediaan salep sebanyak Sediaan tidak terlihat maupun butiran kasar 0,5 gram diletakkan diatas adanya gumpalan objek glass kemudian diratakan, dan diamati secara visual ( Sari dan Amy, 2016). 3. Uji pH - PROSEDUR Tekstur lembut Bewarna putih Tidak berbau pH salep pada rentang pH normal kulit yaitu 4,5 – 7 . 4. Uji Konsistensi - 5. Uji viskositas Salep basis hidrokarbon diperoleh nilai viskositas 140-147 posie. Jurnal Praktikum TFS Likuid dan Semisolid TA. 2019-2020 Pengukuran nilai pH Sediaan salep berada pada menggunakan alat bantu pH 6 stik pH universal yang dicelupkan ke dalam 0,5 g salep yang telah diencerkan dengan 5 mL aquadest. (Sari dan Amy, 2016) Untuk menentukan sifat berulang, seperti sifat lunak dari setiap jenis salep Melalui sebuah angka ukur memperoleh konsistensi data digunakan alat metode penetrometer(wulan,2017 ) Sediaan salep sebanyak 100 gram, dimasukkan dalam cawan pengukur lalu diukur viskositasnya menggunakan alat Rion Rotor Viskotester VT-04. Viskositas dilihat pada skala dalam alat setelah tercapai kestabilan (Hernani, dkk, 2012) PIC Lita Nandya Elis Tidak dilakukan - Tidak dilakukan - JURNAL PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2019 -2020 PSSF FKUB QUALITY CONTROL PRODUK JADI (10) PENETAPAN SPESIFIKASI KRITERIA PROSEDUR Uji Organoleptis - Tekstur lembut Bewarna putih Tidak berbau Uji Homogenitas - Tidak ada Sediaan salep sebanyak 0,5 gram gumpalan diletakkan diatas objek glass maupun butiran kemudian diratakan, dan diamati kasar secara visual ( Sari dan Amy, 2016). Uji Daya Lekat - Tidak kurang dari 4 detik Uji Daya Sebar - Uji pH - Uji Volume pengisian - - HASIL DAN INTERPRETASI Sediaan diamati tekstur dan warna Sediaan akhir berwarna putih, secara visual dan bau secara lembut, dan tidak berbau. penciuman (Simaremare, dkk, 2015). Sedian tidak terlihat ada gumpalan Sediaan salep ditimbang sebanyak Sediaan salep melekat pada 5 gram di atas objek gelas dan luas objek glass lebih dari 4 detik gelas objek dihitung. Objek gelas (7,38s) lain diletakkan diatas objek gelas yang berisi sampel dengan beban 1 kg selama 5 menit. Alat tersebut dipasang pada alat. Kekuatan lekat salep ditentukan (Simaremare, dkk, 2015). Daya sebar salep Sediaan salep sebanyak 0,5 gram Sediaan salep didapatkan untuk sediaan diletakkan di atas kaca bulat yang diameter 5,5 cm. topical yaitu berdiameter 6,5 cm, kaca lainnya sekitar 5-7 cm. diletakkan di atasnya dan dibiarkan selama 1 menit. Diameter sebar salep diukur kemudian ditambahkan beban 100g, didiamkan selama 1 menit lalu dikur diameter konstanya (Simaremare, dkk, 2015). pH salep pada Pengukuran nilai pH Sediaan salep berada pada pH 5 rentang pH menggunakan alat bantu stik pH normal kulit universal yang dicelupkan ke dalam 0,5 g salep yang telah yaitu 4,5 – 7 diencerkan dengan 5 mL aquadest. (Sari dan Amy, 2016) . Volume salep Sediaan salep sebanyak 5 gram Sediaan 1,2,3, dan 4 beratnya pada masingdimasukkan ke dalam pot 20 gram dan sediaan 5 masing pot salep kemudian salep dikeluarkan berartnya 19,5 gram. yaitu 20g kembali dari pot dan ditimbang % penyimpangan bobotnya. Lakukan hal tersebut < 5% pada 3 pot kemudian hitung rataratanya Jurnal Praktikum TFS Likuid dan Semisolid TA. 2019-2020 JURNAL PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2019 -2020 PSSF FKUB Uji viskositas - Salep basis hidrokarbon diperoleh nilai viskositas 140147 posie. Sediaan salep sebanyak 100 gram, dimasukkan dalam cawan pengukur lalu diukur viskositasnya menggunakan alat Rion Rotor Viskotester VT-04. Viskositas dilihat pada skala dalam alat setelah tercapai kestabilan (Hernani, dkk, 2012) Tidak dilakukan Diambil sepotong kertas saring ( 10 cm x 10 cm) dibasahi dengan larutan PP sebagaI indicator kemudian dikeringkan. Diolesi dengan sediaan pada kertas saring. Pada kertas saring yang lain (2,5 cm x 2,5 cm) pada bagian pinggir dibasahi dengan paraffin cair. Area tersebut dibasahi dengan larutan NaOH (0,1N).Pengamatan dilakukan pada kertas saring yang telah dibasahi dengan larutan PP pada waktu 15, 30, 45,60 detik, 3 dan 5 menit (Eka Putri dkk.2014) Tidak dilakukan Reaksi iritasi positif ditandai dengan adanya kemerahan, gatal-gatal, atau bengkak pada kulit lengan bawah yang diberi perlakuan Uji terhadap kulit sukarelawan dilakukan dengan uji tempel terbuka (open test). Uji tempel terbuka dilakukan dengan mengoleskan sediaan pada lengan bawah, kemudian dibiarkan terbuka selama 5 menit dan diamati reaksi yang terjadi. (Sari & Amy, 2016). Tidak dilakukan Terdapat peninggalan bekas warna salep di kulit. Uji peninggalan bekas warna salep pada kulit sukarelawan dilakukan dengan mengoleskan sediaan pada lengan bawah, kemudian dibiarkan twrbuka dan diamati (Sari & Amy,2016). Tidak dilakukan Uji Daya proteksi - Uji iritasi terhadap kulit sukarelawan - Uji peninggalan bekas warna salep pada kulit sukarelawan Jurnal Praktikum TFS Likuid dan Semisolid TA. 2019-2020 JURNAL PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2019 -2020 PSSF FKUB PEMBAHASAN HASIL / TUGAS (20) Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut dan terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (FI III). Sedangkan menurut FI V, Salep dapat diartikan sebagai sediaan setengah padat yang ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotika 10 %. Sediaan salep harus memiliki kualitas yang baik yaitu stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar, semua zat dalam salep harus halus, dan digerus dengan homogen, agar semua zat aktifnya dapat masuk ke pori-pori kulit dan diserap oleh kulit. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam empat kelompok yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut dan percobaan yang kita lakukan menggunakan dasar salep senyawa hidrokarbon yaitu, dasar salep berlemak antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama (Dirjen POM, 1995).Dalam farmakope III juga dijelaskan persyaratan salep yaitu : 1. Pemerian 2. Kadar 3. Dasar salep (ds) 4. Homogenitas 5. Penandaan : tidak boleh berbau tengik : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras, kadar bahan obat adalah 10%. : kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian salep. : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen. : pada etiket harus tertera “obat luar”. Pada praktikum “sediaan salep” dilakukan pembuatan salep sebanyak 100 gram untuk dikemas dalam 5 pot salep dengan berat isi 20 mg. Formula yang digunakan Betamethasone dipropionate (0,064 g), Mineral oil (liquid paraffin) (10 g), Cetostearyl alcohol (2,2 g), Hard paraffin (0,80 g) dan Petrolatum (white soft paraffin) (87 g). Betamethasone dipropionate yang digunakan pada praktikum ini berfungsi sebagai zat aktif yang bekerja sebagai antiinflamasi, antipruritus dan vasokonstriktif (gol steroid) topical. Betamethasone dipropionate mengindikasi pada kondisi inflamasi, alergi imunologi dan gatal-gatal pada kulit dan dermatosis lain yang responsif terhadap kortikosteroid, misal psoriasis, dermatitis dan lichen planus (BPOM, 2008). Minyak mineral USP, hard paraffin dan white petrolatum USP dalam sediaan ini digunakan sebagai basis salep (Niazi, 2009). Selain itu mineral oil pada sediaan salep ini berfungsi sebagai emollient; lubricant; oleaginous vehicle; solvent (Allen, 2009). Dalam formulasi farmasi topikal, cetostearyl alkohol akan meningkatkan viskositas dan bertindak sebagai pengemulsi dalam emulsi air dalam minyak dan minyak dalam air (Allen, 2009) Metode yang digunakan pada pembuatan salep di praktikum ini yaitu dengan peleburan sesuai dengan peraturan salep nomor 4 dimana pembuatan dasar salep ini dibuat dalam cawan porselin dan batang gelas sebagai pengaduk. Bahan salep yang mengandung air tidak ikut dilelehkan tetapi diambil bagian lemaknya, sedangkan air ditambahkan setelah masa salep diaduk sampai dingin (Anief, 2000) Maka dari itu Betamethasone dipropionate didispersikan dahulu dalam mineral oil, kemudian Petrolatum (white soft paraffin) (87 g), Hard paraffin (0,80 g) dan Cetostearyl alcohol (2,2 g) dilebur seccara berurutan dalam cawan porselen. Setelah mencapai suhu 55˚C, campuran betamethasone dipropionate dan mineral oil dicampurkan dalam basis salep yang telah dileburkan secara perlahan sambil diaduk hingga terbentuk masa salep. Kemudian dimasukkan dalam pot salep dengan berat yang sama yaitu 20 g tiap pot. Jurnal Praktikum TFS Likuid dan Semisolid TA. 2019-2020 JURNAL PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2019 -2020 PSSF FKUB Untuk memastikan obat sesuai persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya serta menjaga kualitas dari sediaan perlu dilakukannya IPC (in process control). Pertama, uji organoleptis, warna dari salep masih bening dan kurang putih karena kurangnya pengadukan. Sedangkan spesifikasi salep yang diinginkan tekstur lembut, warna putih, dan tidak berbau. Maka dari itu pengadukan dilanjutkan hingga salep berwarna putih dan lembut, untuk bau dari awal tidak ada bau yang menyengat. Kedua, uji homogenitas hasilnya tidak ada gumpalan seperti spesifikasi yang diinginkan. Uji ketiga yaitu uji pH menggunakan strip uji ph indikator universal, dimana pH yang didapatkan sebesar 6. Hasil terssebut masih masuk dalam rentang pH salep untuk sediaan topikal pada kulit yaitu 4,5-7. Beberapa uji IPC untuk salep tidak dapat kami lakukan karena adanya keterbatasan waktu, diantaranya uji konsistensi, uji viskositas dan, uji daya proteksi. Setelah dilakukan IPC pada tahap pembuatan atau proses dilakukan QC (Quality Control) dilakukan untuk mengetahui sediaan salep tersebut layak untuk diedarkan atau tidak. QC pada salep terdiri dari beberapa uji. Pertama, uji organoleptis dilakukan dengan mengamati tekstur dan warna sediaan secara visual dan bau secara penciuman (Simaremare, dkk, 2015). Hasil dari sediaan kami sesuai dengan spesifikasi atau yang diharapkan yaitu tekstur lembut, warna putih, dan tidak berbau. Kedua, uji homogenitas dilakukan dengan cara menimbang salep sebanyak 0,5 gram diletakkan diatas objek glass kemudian diratakan, dan diamati secara visual ( Sari dan Amy, 2016). Hasil antara uji homogenitas yang kami lakukan dengan spesifikasi sudah sesuai yaitu tidak adanya gumpalan maupun butiran kasar. Ketiga, uji daya lekat, sediaan salep ditimbang sebanyak 5 gram di atas objek gelas dan luas gelas objek dihitung. Objek gelas lain diletakkan diatas objek gelas yang berisi sampel dengan beban 1 kg selama 5 menit. Alat tersebut dipasang pada alat. Kekuatan lekat salep ditentukan (Simaremare, dkk, 2015). Hasil dari sediaan salep kami melekat pada objek glass lebih dari 4 detik (7,38s) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Keempat, uji daya sebar dilakukan dengan cara menimbang sediaan salep sebanyak 0,5 gram diletakkan di atas objek glass, kaca lainnya diletakkan di atasnya dan dibiarkan selama 1 menit. Diameter sebar salep diukur kemudian ditambahkan beban 100g, didiamkan selama 1 menit lalu dikur diameter konstanya (Simaremare, dkk, 2015). Daya sebar salep untuk sediaan topical yaitu sekitar 5-7 cm, hasil yang kami dapatkan diameter terbesarnya masih dalam rentang spesifikasi tersebut yaitu 6,5 cm. Kelima, uji pH dimana rentang pH salep yang direncanakan yaitu sebesar 4,5-7 sesuai rentang pH normal kulit dari uji pH menggunakan indikator universal yang kami lakukan sudah sesuai, dengan nilai pH 5. Dan keenam, uji volume pengisian dengan spesifikasi volume salep pada masing-masing pot yaitu 5g dengan % penyimpangan < 5%. Hasil dari uji volume yang telah kami lakukan Sediaan 1,2,3, dan 4 beratnya 20 gram dan sediaan 5 berartnya 19,5 gram. Prosedur pada uji volume yang telah kami lakukan terjadi kesalahan karena kurangnya ketelitian praktikan, seharusnya sediaan salep sebanyak 20 gram dimasukkan ke dalam pot kemudian salep dikeluarkan kembali dari pot dan ditimbang bobotnya dan diakukan hal tersebut pada 3 pot kemudian hitung rata-ratanya, tetapi praktikan tidak menimbang ulang isi salep dari pot terrsebut sehingga tidak didapatkan hasil % penyimpangannya. Selain dari keenam uji tersebut masih terdapat satu pengujian lain yaitu uji viskositas, uji iritasi, dan uji peninggalan bekas warna namun tidak dapat kami lakukan karena terbatasnya waktu praktikum. Jurnal Praktikum TFS Likuid dan Semisolid TA. 2019-2020 JURNAL PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2019 -2020 PSSF FKUB Daftar Pustaka A. Hasrawati, Yasir Famir. 2019. Formulasi dan evaluasi salep ekstrak daun gulma siam (Chromolaenaodorata L) dengan variasi basis salep.Makassar. Allen, L. V., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe. R. C., Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor), London, Pharmaceutical. Press Anief, M. 2000. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta : Gadjah Mada Press. Anonim, 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Anonim, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan R.I. BPOM RI, 2008, Informatorium Obat Nasional Indonesia (IONI), Badan. Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta. Ditjen POM. (1995). Materia Medika Indonesia, Jilid VI. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Eka putri, dkk. 2014.optimasi sediaan salep yang mengandung eugenol dari isolasi minyak cengkeh (Eugenia caryophylatta Thunb). Indonesian Journal on Medical Science. Vol 1 No 2. Hernani, Mart Yulis, Mufrod, Sugiyono. 2012. Formulasi Salep Ekstrak Air Tokek (Gekko gecko L.) Untuk Penyembuhan Luka. Majalah Farmaseutik, 8(1) : 120-126. Sari, Amelia, Amy Maulidya. 2016. Formulasi Sediaan Salep Ekstrak Etanol Rimpang Kunyit (Curcuma longa Lin). Jurnal Penelitian Kesehatan, 3(1) : 16-23. Simaremare, Eva Susanty, Elizabeth Holle, I Made Budi, Yuliana Y. Yabansabra. 2015. Analisi perbandingan Efektivitas Antinyeri Salep Daun Gatal dari simplisia Laportea decumana dan Laporte asp. Jurnal Pharmacy, 12 (1): 1-10. Jurnal Praktikum TFS Likuid dan Semisolid TA. 2019-2020
