EVALUASI GRANUL & TABLET

EVALUASI GRANUL
& TABLET
Evaluasi Granul
1. Kandungan Lembab
Diukur dengan pemanasan (gravimetri) menggunakan alat “Moisture
Balance”
% KB = W1/W x 100% (kandungan Bobot)
% KL = Wa/W1
(kandungan lembab)
Wa = W-W1
W = Bobot awal (setelah pengeringan pertama)
W1 = Bobot akhir (setelah pengeringan ke dua)
CARA KERJA UJI KANDUNGAN
AIR/LEMBAB
1.
Setelah granul diayak (ayakan pertama) di oven pada
suhu 50-60, kemudian timbang hasil.
2.
Ayak kembali (ayakan ke 2) dan di oven kembali 10
menit.
3.
Hitung hasilnya
Jika hasil lembab lebih dari 10% maka oven kembali sampai
kandungan lembab kurang dari 10%
2. Kecepatan alir

Granul seberat 100 g dimasukkan ke dalam flowability tester dan
diratakan. Waktu yang dimasukkan seluruh granul yang melewati
corong dicatat. Kecepatan alir dinyatakan sebagai waktu (detik)
yang dibutuhkan untuk mengalirkan 100 gram granul
(jika granul kurang dari 100 gram, maka di hitung pesamaannya,
misal granul 50 gr maka waktu tidak lebih dari 5 detik)
(dikatakan memiliki sifat alir yang baik jika untuk 100gr granul yang
di uji mempunyai waktu alir kurang dari 10 detik. (Achmad Fudholi,
2013))
Diameter corong yang digunakan = 128 – 132 mm
Dengan tinggi corong
mulut corong)
= 235 mm (terhitung dari pangkal
3. Sudut diam

Diameter dan tinggi kerucut yang terbentuk, diukur. Kemudian
sudut diam dihitung menggunakan persamaan berikut:
Θ = tan

-1
(h / r)
Keterangan:
θ
: sudut diam
h
: tinggi kerucut
r
: jari-jari kerucut
Tabel hubungan antar sudut diam (Achmad
Fudholi, 2013:83)
Alir
Sangat baik
Baik
Cukup
Cukup Buruk
Buruk
Sangat Buruk
Sangat Sangat Buruk
Sudut Diam
(Θ °)
25 – 30
31 – 35
36 – 40
41 – 45
45 – 55
56 – 65
> 66
4. Berat Jenis
a.
Berat jenis Nyata = b/v sebelum pengetapan
b.
Berat Jenis Nyata setelah pengetapan =
b/v (setelah pengetapan)
5. % Kompresibilitas
Granul sejumlah 100 mL dimasukkan ke dalam gelas ukur (volume bulk),
kemudian diletakkan pada motorized tapping device, alat dihidupkan selama 5
menit. Diukur volume granul akhir setelah pengetapan, lalu ditimbang untuk
mengetahui beratnya (b/v). Persen kompresibilitas dihitung dengan persamaan
berikut:
% Kompresibilitas =
𝛒𝒃𝒖𝒍𝒌 − 𝛒 𝒕𝒂𝒑𝒑𝒆𝒅
𝝆 𝒃𝒖𝒍𝒌

Keterangan :

𝜌tapped : 𝜌 setelah pengetapan


𝜌bulk
:
x 100%
𝜌 sebelum pengetapan
Serbuk (Granul) dikatakan dapat mengalir bebas bila serbuk sejumlah 100ml
yang dimasukan ke dalam gelas ukur, mengalami perubahan volume sesudah
pengetapan < 20% (semakin kecil komprebilitasnya maka semakin bagus)
EVALUASI TABLET
1. KESERAGAMANBOBOT
 Caranya : Timbang 20 tablet, dihitung bobot rata2tiap
tablet → jika ditimbang satu-persatu, tidak bolehlebih
dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata
harga yang ditetapkan kolom A & tidak boleh 1 tablet
pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata
harga dalam kolom B
BOBOTRATA-RATA
PENYIMPANGAN BOBOTRATA-RATADALAM%
A
B
25 mg atau kurang
15 %
30 %
26 mg - 150 mg
10 %
20 %
151 mg - 300mg
7,5 %
15 %
Lebih dari 300 mg
5%
10 %
ANALYTICAL BALANCE
Syarat :
2 tablet ≠ menyimpang
kolom A& 1 tablet ≠
kolom B
Contoh :
Jika rata-rata 20 tablet adalah 700
Maka penyimpangan yang dihitung adalah :
Simpangan A = 5 % dan Simpangan B = 10 % (karena bobot tablet lebih dari
300mg)
Perhitungan =
Simpangan A = 700 x 5 % = 35mg
maka
untuk simpangannya adalah
 700 – 35 = 665
700 + 35 = 735
jadi berat tablet yang baik antara 665 – 735
(bobot tablet yang telah dibuat, dicek satu persatu beratnya. Cocokan
dengan hasil simpangan)
(begitupun untuk simpangan B = 10%)
2. WAKTU HANCUR
 Alat : Disintegration tester
 Caranya : Masukkan masing-masing 1 tablet ke
dalam tabung dari alat uji waktu hancur →
masukkan 1 cakram pada tiap tabung & jalankan
alat → Gunakan air sebagai media dengan suhu
37 ± 2˚ C.
Semua tablet harus hancur sempurna → bila 1
atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya → tidak
kurang dari 16 dari 18 tablet yang diuji harus
sempurna.

6 buah tablet dimasukkan ke dalam disintegration tester.

Setiap tabung diisi 1 tablet,

Kemudian dimasukkan ke dalam penangas air dengan
temperatur sebesar 370 C.

Jalankan alat sampai fraksi pecahan tablet melewati
ayakan yang terletak pada bagian bawah alat.

Catat waktu yang diperlukan sebagai waktu hancur tablet.
Bandingkan dengan persyaratan yang ada.
Jika jumlah tablet kurang. Maka lakukan untuk 3 tablet
< 15 menit (FI III, Hal 7).
2. WAKTU HANCUR
 Persyaratan : Kecuali dinyatakan lain semua
tablet harus hancur tidak lebih dari 15menit
untuk tablet tidak bersalut & tidak lebih dari
60 menit untuk tablet salut selaput
DISINTEGRATION TESTER
Syarat : - tablet ≤ 15 menit
- tablet salut ≤ 60 menit
3. KEKERASAN
 Alat : HardnessTester
 Caranya : Ambil 20 tablet ukur kekerasan
menggunakan alat “hardness tester” →
hitung rata-rata dan Standard Deviation (SD)
 Persyaratan : Ukuran yang didapat per tablet
minimal 4 kg/cm2, maksimal 10 kg/cm2
3. Kekerasan tablet


Satu tablet diletakkan di tengah dan tegak lurus memanjang pada
hardness tester. Mula-mula skala diatur pada posisi nol, kemudian
sekrup penekan tablet diputar pelan-pelan sampai tablet pecah.
Kekerasan tablet ditunjukkan dengan skala yang terlihat pada alat
saat tablet pecah dan dinyatakan dengan satuan Kg. Lakukan
percobaan sebanyak 5 kali, hitung harga purata. Bandingkan
dengan range persyaratan yang ditentukan.
4– 6 Kg (Ansel Hal 255)

Syarat kekerasan tablet menururt Achmad Fudholi 2013;118

Tablet umum

Tablet Kunyah & Hipodermik

Tablet hisap
7-14 kgf

Tablet lepas lambat
10-20 kgf
4-8 kgf
3 kgf
AUTOMATIC
MANUAL
HARDNESSTESTER
Syarat : Kekerasan tablet
4 kg/cm2 – 10 kg/cm2
4. KESERAGAMANUKURAN
 Alat : JangkaSorong
 Caranya : Menggunakan 20 tablet ukur
diameter dan ketebalannya menggunakan
jangka sorong → hitung rata-rata dan SDnya
 Persyaratan : Menurut FI edisi III, kecuali
dinyatakan lain, tidak lebih dari 3x diameter
tablet dan tidak kurang dari 4/3x tebal tablet
Kontrol ukuran tablet
Sepuluh tablet masing-masing diukur diameter
dan ketebalannya menggunakan thickness
tester. (jangja sorong) Hitung harga purata
dan bandingkan dengan persyaratan yang
ditentukan. (FI III, 1979).
Untuk diameter diukur 1x (karena 1 cetakan
maka diameter akan sama), sedangkan untuk
tinggi di hitung satu-satu.
Diameter tablet yang baik adalah tidak lebih
dari 3x rata-rata tinggi tablet dan tidak
kurang dari 1 1/3 rata-rata tinggi tablet
MANUAL
AUTOMATIC
JANGKASORONG
Syarat : ≤ 3x diameter tablet &
≤ 4/3x tebal tablet
5. FRIABILITAS(KERENYAHAN)
 Alat : Friabilator
 Caranya : Ambil 20 tablet → bersihkan dari
serbuk halus, timbang → masukkan ke dalam
alat uji “friabilator” → putar sebanyak 100
putaran → keluarkan tablet, bersihkan dari
serbuk yang terlepas, timbang kembali →hitung
%friabilitas
 Perhitungan : F= W0 - W1 x 100%
W0
F = Persen friabilitas
W0 = Bobot awal
W1 = Bobot setelah pengujian
4. Kontrol kerapuhan tablet

Dua puluh tablet dibebasdebukan, ditimbang seksama
dan dimasukkan ke dalam friabilator.

Alat dijalankan selama 4 menit atau 100 kali putaran
(25 rpm)

Tablet dikeluarkan dari alat, dibebasdebukan dan
ditimbang.

Kerapuhan tablet dihitung dari pengurangan berat
tablet akibat perlakuan dibagi berat tablet awal
dikalikan 100 %.
Bandingkan dengan persyaratan yang ditentukan.

< 0,8% (Voigh,1994 Hal 222)

0,5% - 1 % (Lachman Hal 654)
5. FRIABILITAS(KERENYAHAN)
 Persyaratn : Nilai Fdinyatakan baik jika < 1%,
jika F> 1% maka tablet dapat diperbaiki
dengan cara meningkatkan/menambah
kekerasan tablet
FRIABILITY TESTER
Syarat : Nilai F
dinyatakan
baik jika < 1%