A. TUJUAN Mahasiswa mampu membuat sediaan steril injeksi asam folat dengan metode sterilisasi akhir Mahasiswa mampu menghitung formula dan tonisitas suatu sediaan steril. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi sediaan steril. B. DASAR TEORI Steril adalah suatu keadaan dimana tidak terdapat lagi mikroorganisme. Sterilitas adalah karakteristik yang disyaratkan untuk sediaan farmasetik bebas dari mikroorganisme hidup karena metode, wadah atau rute pemakaian (Genaro,2000). Sterilisasi adalah suatu proses untuk membunuh atau memusnahkan semua mikroorganisme atau jasad renik yang ada, sehingga jika ditumbuhkan dalam suatu medium tidak ada lagi mikroorganisme atau jasad renik yang dapat berkembang biak (Pelczar,2008). Sterilisasi adalah suatu proses yang dilakukan terhaap sediaan farmasetik berarti penghancuran sempurna seluruh mikroorganisme dan sporanya atau penghilangan mikroorganisme dari sediaan (Ansel,1989). Sediaan injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir (Lukas,2006). Macam sterilisasi yang umum digunakan di laboratorium yaitu sterilisasi panas dengan tekanan atau sterilisasi uap (autoklaf) dan sterilisasi panas kering (oven). Pada sterilisasi uap, kita sebenarnya memanfaatkan uap jenuh pada tekanan tertentu selama waktu dan suhu tertentu pada suatu objek, sehingga terjadi pelepasan energi panas dari uap yang mengakibatkan denaturasi atau koagulasi protein sel. Sterilisasi yang demikian merupakan sterilisasi yang efektif dan ideal karena uap merupakan pembawa (carrier) energi paling efektif dan semua lapisan pelindung luar mikroorganisme dapat dilunakkan, sehingga memungkinkan terjadinya koagulasi, selain itu bersifat nontoksik, mudah diperoleh dan mudah dikontrol (Lukas, 2006). Proses sterilisasi panas kering terjadi melalui mekanisme konduksi panas. Panas akan diabsorpsi oleh permukaan luar alat yang disterilkan, lalu merambat ke bagian dalam permukaan sampai akhirnya suhu untuk sterilisasi tercapai. Sterilisasi panas kering biasanya digunakan untuk alat alat atau bahan yang dengan uap tidak terpenetrasi secara mudah atau untuk peralatan yang terbuat dari kaca. Pada sterilisasi panas kering, pembunuhan mikroorganisme terjadi melalui mekanisme oksidasi sampai terjadinya koagulasi protein sel. Karena panas dan kering kurang efektif dalam membunuh mikroba dibanding autoklaf, maka sterilisasi memerlukan suhu yang lebih tinggi dan waktu yang lebih panjang (Lukas, 2006). Wadah untuk sediaan injeksi dibagi menjadi dua macam antara lain : dosis tunggal (single dose) dan dosis ganda (multiple dose). Wadah dosis tunggal adalah wadah yang kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal. Dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril. Sedangkan wadah dosis ganda adalah wadah yang memungkinkan pengambilan isinya perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan, kualitas atau kemurnian bagian yang tertinggal. Wadah dosis ganda dilengkapi dengan penutup karet dan plastik untuk memungkinkan penusukan jarum suntik tanpa membuka atau merusak tutup. Bila jarum ditarik kembali ke wadah, lubang bekas tusukan akan tertutup rapat kembali dan melindungi isi dari pengotoran udara bebas (Ansel,2005) C. FORMULA LENGKAP Acidum Folicum 0,5% Natrii Chloridum 0,8283% Dinatrii Edetas 0,05% Natrii hydroxidum 0,1N ad larut Aqua Pro Injection ad 10 ml D. SPESIFIKASI 1. Zat Aktif a) Acidum Folicum Nama Lain Asam Folat BM 441,40 Rumus Molekul C19H19N7O6 Pemerian Serbuk hablur kuning, kuning kecoklatan, atau jingga kekuningan, tidak berbau. Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, tidak larut dalam etanol, dalam aseton, dalam klororform, dan dalam eter. Segera larut dalam alkali hidroksida dan dalam alkali karbonat encer, larut dalam asam klorida 3 N panas, dan dalam asam sulfat 2 N panas. Larut dalam asam klorida dan asam sulfat menghasilkan larutan berwarna kuning pucat Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya Dosis Lazim i.m 15 mg/hari. OTT Terhadap oksidator, reduktor, logam berat (Martindale hal 1647) PH 8-11 (Martindale hal 1647) Nama lain : Asam Folat BM : 441,40 Rumus Molekul : C19H19N7O6 Pemerian : Serbuk hablur kuning, kuning kecoklatan, atau jingga kekuningan, tidak berbau. Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, tidak larut dalam etanol, dalam aseton, dalam klororform, dan dalam eter. Segera larut dalam alkali hidroksida dan dalam alkali karbonat encer, larut dalam asam klorida 3 N panas, dan dalam asam sulfat 2 N panas. Larut dalam asam klorida dan asam sulfat menghasilkan larutan berwarna kuning pucat. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya. Dosis Lazim : i.m 15 mg/hari. OTT : Terhadap oksidator, reduktor, logam berat (Martindale hal 1647) PH : 8-11 (Martindale hal 1647) Referensi Ansel, H. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press) Ansel, H. C., 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh Ibrahim, F.Edisi IV. Jakarta : Penerbit Universitas Indonesia (UI Press). Gennaro, A. R. 2000. Remington’s Pharmaceutical Science 18th Edition. Easton : Marck Publishing Co. Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI. Lukas, S. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta : Penerbit ANDI. Martindale. 1982. The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. London: The Pharmaceutical Press Pelczar, M J and Chan. 2008. Dasar Mikrobiologi. Jakarta :Universitas Indonesia
