Pengembangan kegiatan kajian teknologi kesehatan health technology assesment di pusat teknologi terapan kesehatan dan epidemiologi klinik
advertisement
PS2 3 GIZI LAPORAN AKHIR PENELITIAN Peftgemba°:gaft Kegiataft Kajiaft Tekftologi Kesehataft (Health Technology Assesment) di Pusat Tekftologi Terapaft Kesehataft daft Epidemiologi Kliftik Nama Penyusun Laporan : Ully Adhie Mulyani KEMENTERIAN KESEHATAN BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN PUSAT TEKNOLOGI TERAPAN KESEHATAN & EPIDEMIOLOGI KLINIK JI Percetakan Negara 29 2011 10560 LAPORAN AKHIR PENELITIAN Pengembangan Kegiatan Kajian Teknologi Kesehatan (Health Technology Assesnient) di Pusat Teknologi Terapan Kesebatan dan Epidemiologi Klinik Nama Penyusun Laporan: Ully Adhie Mulyani KEMENTERIAN KESEHATAN BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN PUSAT TEKNOLOGI TERAPAN KESEHATAN & EPIDEMIOLOGI KLINIK - r.·-.�.�,"�"�:· · " J1 Perq;:takan Negara 29 Jakarta 10560 ·-·· 2011 KEMENT ERIAN KESEBATAN R.I. BADAN PENELITI�N DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN PUSAT PENELITIAN DA� PENGEMBANGAN GIZI DAN MAKANAN Telp. : (0251) 8321763, 8326348 Fax. : (0251) 8326348 E-mail : [email protected] JI. DR. Sume ru No. 63 Bogor 16112 SURAT KEPUTUSAN KEPALA PUSAT TEKNOLOGI TERAPAN KESEHATAN DAN EPIDEMIOLOGI KLINIK NOMOR: HK.03.05N/ 3413./2011 TENTANG PEMBENTUKAN TIM PELAKSANAAN PENELITIAN PUSAT TEKNOLOGI TERAPAN KESEHATAN DAN EPIDEMIOLOGI KLINIK TAHUN 2011 KEPALA PUSAT TEKNOLOGI TERAPAN KESEHATAN DAN EPIDEMIOLOGI KLINIK MENIMBANG : 1. Bahwa untuk melaksanal<an kegiatan penelitian pada Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik Tahun 2011 perlu ditunjuk Tim Pelaksanaan Penelitian· pada Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik Tahun 2010. 2. Bahwa pembentukan tim tersebut pada butir (1) perlu ditetapkan dengan Keputusan Kepala Pus<?t Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik Tahun 2011 MENGINGAT : 1. DIPA Pusat Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik Tahun 2011 yang disetujui oleh a.n Menteri Keuangan, Kepala Kanwil DJPB Propinsi Jawa Barat dengan Surat Pengesahan DIPA Tahun 2011 Nomor : 0762/024-11.2. 01 /12/2011 tanggal 20 Desember 2010 2. Petunjuk Teknis Pelaksanaan Anggaran Pusat Teknologi Terapan Kehatan dan Epidemiologi Klinik yang diterbitkan oleh Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Jakarta. • M E M.U T U S K A N MENETAPKAN Pertama: Membentuk Tim Pelaksana Penelitian untuk melaksanakan kegiatan penelitian pada Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik Tahun 2011 Kedua: Menunjuk petugas yang namanya tersebut dalam Daftar Lampiran Keputusan ini sebagai Tim Pelaksana Penelitian Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan. Epidemiologi Klinik Tahun 2011 Ketiga: Tim Pelaksana Penelitian bertugas untuk melaksanakan penelitian seperti tersebut dalam Daftar Lampiran Keputusan ini sampai selesai, dengan menyerahkan Laporan Kemajuan Penelitian, Laporan Pelaksanaan Penelitian dan Laporan Akhir Penelitian kepada Kepala Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik Tahun 2011 KEMENTERIAN KESEHATAN RI BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN PUSAT TEKNOLOGI TERAPAN KESEHATAN DAN EPIDEMIOLOGI KLINIK Jl. Dr. Sumeru 63 Bogor 16125 Telp : (0251) 8321763 Fax : (025l) 8326348 LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN KEPALA PUSAT TEKNOLOGI TERAPAN KESEHATAN DAN EPIDEMIOLOGI KLINIK TENTANG PEMBENTUKAN TIM PELAKSANAAN PENELITIAN TAHUN 2011 NOMOR HK.03.0SN/3413/2011 TANGGAL 26 Agustus 2011 No KEGIATAN PENELITIAN JABATAN dr. Siswanto; MHP., DTM. Pengembangan Kegiatan Kajian Teknologi Kesehatan (Health Technology Assessment) 2 SUSUNAN TIM Pengarah 4 Bulan Ketua Pelaksana 4 Bulan 4 Bulan Ully Adhie Mulyani, S.Si., Apt. Peneliti 4 5 dr. Aprildah Nur Sapardin dr. Cicih Opitasatii dr. Reina Mustika lndah Peneliti 4 Bulan Peneliti 4 Bulan Peneliti 4 Bulan Peneliti 4 Bulan 6 a 9 10 dr. Dona Arlinda Syahroni, S.Si. Sundari Wirasmi, S.Si. Aniska Novita Sari, S.Si. Pembantu Peneliti 4 Bulan Pembantu Peneliti Pembantu Peneliti 4 Bulan 4 Bulan 11 Aris Yulianto, S.Si. Qurrotul Aini Meta PS., STP. 12 Mena Madayani S. Pembantu Peneliti Sekretariat 4 Bulan 4 Bulan 13 Rani Marsini Sekretariat 2 Bulan Dr. dr. Trihono Pengarah 4 Bulan 2 dr. Siswanto, MHP., DTM. Penanggung Jawab 4 Bulan 3 dr. Muhammad Karyana, M.Kes. Ketua Pelaksana 4 Bulan 4 DR. Dewi Permaesih, M.Kes. Peneliti 4 Bulan 5 Dr. Basuki Budiman Peneliti 4 Bulan 6 Ora. Lucie Widowati, M.Si., Apt. Peneliti 4 Bulan 7 dr. Lusiawati Tana, MS., SpOK. Peneliti 4 Bulan Peneliti 4 Bulan Clinical Trial: Pengembangan Stroke Regisby di Indonesia · 3 7 2 LAMATUGAS 8 9 Peneliti 4 Bulan drg. Lally Andayasatii, M.Kes. Peneliti 4 Bulan 4 Bulan 12 dr. Armedy Ronny Hasugian dr. Heni Kismayawati Peneliti Peneliti 4 Bulan 13 dr. Dona Arlinda Peneliti 4 Bulan 14 15 dr. Armaji Kamaludi Syarif Peneliti 4 Bulan dr. Reina Mustika lndah Peneliti 4 Bulan 16 dr. Cicih Opitasari Peneliti 4 Bulan 17 Syahroni, S.Si. Peneliti 4 Bulan 18 Anggita Sunga Anggraini, S.Farm Peneliti 4 Bulan 19 Aris Yulianto, S.Si. Qurrotul Aini Meta PS. STP. Peneliti 4 Bulan Peneliti 4 Bulan Pembantu Peneliti 4 Bulan 22 Arga Yudistira, S.Sos Agus Dwi Harso, S.Si. Agnita Triyoga Pembantu Peneliti 4 Bulan 23 Yessy Deviyanti Sekretariat 4 Bulan 10 11 20 21 Mena Madayani S. . KEI\1ENTERIAN KESEHATAN R.I. BADAN PENELITM.N DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN PUSAT PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN GIZI DAN. MAKANAN Telp. : (0251) 8321763, 8326348 Fax. : (0251) 8326348 E-mail : [email protected] J1. DR. Sumeru No. 63 Bogor 16112 Keempat: Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal 1 September 2011 sampai dengan 31 Desember 2011, dan akan ditinjau kembali apabila dikemudian hari ternyata terdapat kekeliruan dalam penetapan ini. Ditetapkan di Pada tanggal : Bogor : 26 Agustus 2011 Tembusan disampaikan kepada Yth: 1. Ketua Berdan Pemeriksa Keuangan 2. Kepala Badan Pengawasan Keuangan dan Pembangunan 3. Kepala Badan Penelitian dan Pengembanga� Kesehatan 4. Sekretaris Jenderal Kemenkes RI 5. lnspektur Jenderal Kemenkes RI 6. Sekretaris Sadan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan 7. Kepala Biro Keuangan Sekjen Kemenkes RI 8. Kepala Bagian Perencan�an dan Anggaran, Badan Litbang Kes.ehatan 9. Bendaharawan Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik Bogor. 1O. Masing-masing yang bersangkutan untuk dilaksanakan. 11. Arsip. KATA PENGANTAR Berdasarkan Permenkes no 1144/2010 maka Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik, bertanggung jawab untuk melaksanakan kegiatan terkait HTA maupun mengkordinir jejaring untuk melaksanakan kegiatan HTA. Health Technology Assessment (HTA) adalah kajian terstruktur terhadap teknologi kesehatan sebagai input dalam menentukan kebijakan kesehatan. HTA merupakan aktivitas multidisiplin yang bertujuan agar teknologi kesehatan yang diaplikasikan/diterapkan pada masyarakat adalah yang efektif dan aman, baik dari aspek biaya maupun dari aspek lainnya seperti dampak organisasi, konsekuensi sosial, hukum dan memainkan peranan penting dalam melakukan pengkajian dengan memberikan dukungan bukti-bukti mempe1iimbangkan kine1ja teknologi, efikasi, pertimbangan komprehensif ilmiah dan kedokteran efektifitas, keamanan etis. HTA sistematis terkini klinis, yang dampak ekonomis, efisiensi, etika sosial dan legal. Hasil kajian dari suatu teknologi kesehatan sangat berguna untuk memberikan masukan bagi pembuat keputusan dan menyusun kebijakan kesehatan. Rua,.ng lingkup kajian teknologi kesehatan adalah obat, alat kesehatan, alat diagnostic dan terapi, dan berbagai aspek dalam hal klinis, kesehatan masyarakat maupun struktur organisasinya. Penyusun memberikan mengucapkan terima kasih kepada pihak-pihak terkait yang telah kontribusi bagi terlaksananya penelitian ini. Semoga penelitian ini bennanfaat bagi pihak-pihak yang berkepentingan, terutama bagi para pengambil kebijakan yang terkait dengan health technology asessment. Jakarta, Desember 2011 Penyustm 111 RINGKASAN EKSEKUTIF PENGEMBANGAN KEGIATAN KAJIAN TEKNOLOGJ KESEHATAN I PUSAT TEKNOLOGI TERAPAN KESEHATAN DAN EPIDEIVIIOLOGl KLINIK Ully Adhie Mulyani (HTA) adalah kajian terstruktur terhadap teknologi kesehatan sebagai input dalam menentukan kebijakan kesehatan. HTA merupakan aktivitas multidisiplin yang bertujuan agar teknologi kesehatan yang diaplikasikan/diterapkan pada masyarakat adalah yang efektif dan aman, baik dari aspek biaya maupun dari aspek lainnya seperti dampak organisasi, konsekuensi sosial, hukum dan pertimbangan etis. memainkan peranan penting dalam melakukan pengkajian komprehensif dan dengan memberikan dukungan bukti-bukti ilmiah mempertimbangkan kinerja teknologi, efi.kasi, efektifitas, kedokteran keamanan sistematis terk:ini klinis, HTA yang dan1pak ekonomis, efisiensi, etika sosial dan legal. Hasil kajian dari suatu teknologi kesehatan sangat berguna untuk memberikan masukan bagi pembuat keputusan dan menyusun kebijakan kesehatan. Ruang lingkup kajian teknologi kesehatan adalah obat, alat kesehatan, alat diagnostic dan terapi, dan berbagai aspek dalam hal klinis, kesehatan masyarakat maupun struktur organisasinya. Sejak tahun 2003 - 2009, pelaksanaan kajian teknologi kesehatan, menjadi tugas pokok dan fungsi Sub Direktorat S Penapisan Teknologi Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Pennenkes Medik Spesialistik, Nomor: Kementrian Kesehatan. 1144/Menkes!Per/VII/2010, tetjadi Kemudian, reorganisasi, dengan terbitnya sehingga Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik bertugas untuk me�aksanakan penelitian dan pengembangan kesehatan, serta menapis teknologi di bidang teknologi terapan kesehatan dan epidemiologi klinik. Penapisan/kajian teknologi dilaksanakan dalam konteks Berdasarkan Pennenkes no 1144/2010 maka Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik, bertanggung jawab untuk melaksanakan kegiatan terkait HTA maupun mengkordinir jejaring untuk mela.ksanakan kegiatan HTA. Tujuan umum pelaksanaan pengembangan kegiatan HTA di Pusat TTK EK adalah Mempcrkuat pelaksanaan kajian teknologi kesehatan di Pusat TTK & EK. Metode pelaksanaan adalah dengan mengundan'.lg stake holder terkait untuk bersama memaparkan dan· · berdiskusi dalam suatu round table discussion dan lokakarya. Pendekatan analisis secara k:ualitatif bernpa narasi, diidentifikasi beberapa topik yang dapat diangkat pengembangan kajian teknologi kesehatan dan disusun dalam draft roadmap. v terkait ABSTRAK Berdasarkan Pem1enkes no 1144/2010 maka Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik, bertanggung jawab untuk rnelaksanakan kegiatan terkait HTA maupun mengkordinir jejaring untuk melaksanakan kegiatan HTA. Tujuan umum pelaksanaan pengembangan kegiatan HTA di Pusat TTK EK adalah Memperkuat pelaksanaan kajian teknologi kesehatan di Pusat ITK & EK. Metode pelaksanaan adalah dengan mengundang stake holder terkait untuk bersama memaparkan dan berdiskusi dalam suatu round table discussion dan lokakarya. Pendekatan analisis secara kualitatif berupa narasi Hasil diskusi dan paparan stakeholder adalah bahwa Badan Litbang kesehatan memiliki tugas, pokok dan fungsi untuk melaksanakan kegiatan kajian teknologi kesehatan, dalam hal ini Pusat TTK EK sebagai entry point. Perlu kordinasi lintas sektor dalam pengembangan kegiatan kajian teknologi kesehatan, utamanya pada unit utama kementrian kesehatan yakni Ditjen BUK dan Ditjen Binfar. Pengembangan kegiatan HTA di Pusat TTK EK dilakukan dengan bekerjasama dengan jejaring. Perlu dibentuk pokja yang melakukan kajian teknologi kesehatan, yang melibatkan berbagai stake holder. Akan disusun permenkes tentang kajian teknologi kesehatan. draft roadmap yang sudah terbentuk masih rnemerlukan penye mpumaan dan masukan dari stake holder dan pakar di bidang HTA. Kata kunci .. : health technology assessment, penapisan teknologi kesehatan SUSUNAN TIM PENELITI • Ully Adhie Mulyani, Apt, M.Si : Ketua Pelaksana • dr.Aprildab Nur Sapardin : Peneliti • dr. Cicih Opitasari : Peneliti • dr. Retna Mustika Tndah : Peneliti • dr. Dona Arlinda : Peneliti • Qurratul Aini Meta PS, Ssi : Peneliti • Syachroni, SSi : Peneliti • Sundari Wirasmi, S.Si : Peneliti • Aniska Novita Sari, SSi : Peneliti • Aris Yulianto, SSi : Peneliti • Mena Madayani : Sekretariat • Rani Marsini : Sekretariat v DAFTAR ISi s·URAT KEPUTUSAN ............................................................................................................ i . .. . . . . iiiKATA PENGANTAR .................... ..... ................... ... .. ............. . . . .. ...... ....... .......... . ........... RINGKASAN EKSEKUTIF.......................................................................................................................................... iv . ABSTRAK .............. ... ... . ............... .. ....... .. .. .......... .. ...... .............. vi ... . ... ..... ... .. ... ..... s·u T IM PENELITI DAFTAR ISi. . . . . . . ... ... ... ... . . . . . . . ....... .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . ...... .... ... .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , ..............................viis U N A .. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii I. PENDAHULUAN ....................................................................................................................................... 1 II. TUJUAN dan MANFAAT III. METODE ................................................................................................................................. 4 ........................................................ IV. HASAN . . . . . . . . .. .. . .. .. . .. .. . . .HASILDAN PEMBA 6 . . . . . . . ....................... ..... ... ... .. .. .. ... . 3 . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . A. V. HAS IL ..... .... . . . . . . .. ... . . . . . . . . . . . . . . . .. .... . .. . ... . . . . .. . ......... . . .. . . . ... . . . . . . . . ... .. .. ... .. . . .. . . . . . . . .. . . . . . . . 6 1. Hasil Hasil pertemuan Round Table Discussion .. B. PEMBAHASAN ........................................................................................................49 .................. ............. . . . . . ...................... . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .............. .... 266 ............ KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................................................................ 53 A. KESJMPULAN B. SARAN ....................................................................................................................... 53 . . ... .. ... ... .. . .. . .. . . . . . UCAPAN TERIMA KASIH LAMPIRAN LEMBAR PENGESAHAN Vlll . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . 53 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I. PENDAHULUAN Di Indonesia kompetisi antar penyedia pelayanan kesehatan untuk mcnerapkan teknologi yang canggih dapat mcnyebabkan : i) pemanfaatan Teknologi Kesehatan (TK) kurang tepat, ii) keraguan terhadap manfaaat dari teknologi yang digunakan, iii) ada teknologi yang sudah tidak bennanfaat tapi tetap digunakan. Pemanfaatan teknologi kesehatan untuk pengembangan kebijakan pelayanan kesehatan juga belum optimal. Hal ini disebabkan 1) belum adanya studi kelayakan terhadap kepemilikan alat canggih, 2) belum ada koordinasi, 3) belum ada persamaan persepsi terhadap pemanfaatan, 4) para profesional kesehatan lebih mengandalkan pertimbangan dan pengalaman pribadi (tidak Evidence Based Medicine), 5) adanya pengaruh budaya, dan 6) supply induced demand yang menonjol. Kegiatan kajian terhadap teknologi kesehatan (Health Technology Assessment merupakan upaya komprehensif yang mendekatkan gap diantara pemanfaatan = HTA) teknologi dengan efektifitasnya pada suatu layanan kesehatan, kebijakan kesehatan baik bagi pasien, penyedia layanan kesehatan dan penentu kegiatan lainnya. Health Technology Assessment (HTA) adalah kajian terstruktur terhadap tek.nologi kesehatan seb�ai input dalam menentukan kebijakan kesehatan. HTA merupakan aktivitas multidisiplin yang be1tujuan agar teknologi kesehatan yang diaplikasikan/diterapkan pada masyarakat adalah yang efektif dan aman, baik dari aspek biaya maupun dari aspek lainnya seperti dampak organisasi, konsekuensi sosial, hukum dan pertimbangan etis. HTA memainkan peranan penting dalam melakukan pengkajian komprehensif dan sistematis dengan memberikan dukungan bukti-bukti ilmiah kedokteran terkini mempertimbangkan kinerja teknolo , efikasi, efektifitas, keamanan klinis, yang dampak ekonomis, efisiensi, etika sosial dan legal. Hasil kajian dari suatu teknologi kesehatan sangat berguna untuk memberikan masukan bagi pembuat keputusan dan menyusun kebijakan kesehatan. Ruang lingkup kajian teknologi kesehatan adalah obat, alat kesehatan, alat diagnostic dan terapi, dan berbagai aspek dalam hal klinis, kesehatan masyarakat maupun struktur organisasinya. Dasar hukum HTA adalah Undang-Undang Kesehatan No. 36 Tahun 2009 pasal 42 (1) "Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan, diteliti, diedarkan, dikembangkan dan dimanfaatkan bagi kesehatan masyaraka t" � Sejak tahun 2003 - 2009, Kementrian Kesehatan melalui Sub Direktorat S Penapisan ' Teknologi Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Medik Spesialistik mengusulkan 3 program 1 nasional hasil kajian HTA yakni Profilaksis Vitamin Kl pada Neonatus, Skrining Hipotiroid pada Neonatus, Perawatan Berat Bayi Lahir. Selain itu terdapat 30 topik kajian lairrnya yang sudah didiserninasikan kepada para pencnh1 kebijakan terkait. Dengan terbitnya Pem1enkes Noftor: 1144/Menkes/PerNII/2010, Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epideftiologi Klinik bertugas untuk ftelaksanakan penelitian dan pengernbangan kesehatan, serta ftenapis teknologi di bidang teknologi terapan kesehatan dan epidemiologi klinik. Penapisan/kajian teknologi dilaksanakan dalam konteks Health Berdasarkan Pem1enkes no 1 144/2010 maka Pusat Teknologi Tera.pan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik, berianggung jawab untuk melaksanakan kegiatan terkait HTA rnauptm mengkordinir jejaring untuk rnelaksanakan kegiatan HT A. Naftun perlu diidentifikasi bentuk kegiatan HTA apa yang ftenjadi kontribusi Pusat TTK & EK dalaft fteningkatkan kualitas jasa pelayanan kesehatan ftaupun kebijakan kesehatan juga fteftperkaya khazanah ilmu pengetahuan utamanya dibidang teknologi terapan kesehatan. 2 II. TUJUAN dan MANFAAT Umum : Memperkuat pelaksanaan kajian teknologi kesehatan di Pusat TTK & EK. Khusus : 1. Mendapatkan gambaran mengenai pelaksanaan kegiatan H TA 2. Mendapatkan masukan tentang pelaksanaan kegiatan HTA di Pusat TTK & EK 3. Menyusun draft roadmap HTA Manfaat 1. Meningatkan peran Pusat TTK EK dalam pelaksanaan kegiatan HTA 3 METODE III. Disain Identifikasi pengembangan HTA di Pusaat TTK EK dilakukan dengan pendekatan penelitian kualitatif. Pelaksanaan mengundang round table discussion stake holder,· dan lokakarya dilaksanakan dengan diawali dengan paparan dari stake holder serta pakar; kemudian dilanjutkan dengan diskusi. Tempat dan waktu Tempat pelaksanaan pertemuan di Jakarta dan Bogor. Waktu pelaksanaan: bulan September- Desember 2011. Narasumber Stake holder pengampu kegi�tan HTA i.e Ditjen BUK, Ditjen Binfar, Bada.11 Litbangkes, SAM Global Tekkes, beberapa universitas, rumah-rumah sakit Pengumpulan data & Instrumen Pengumpulan .data dilakukan dengan mengikuti paparan yang disampaikan oleh menyimak serta key informan, berperan aktif pada diskusi dan mengidentifikasi topik dan bahasan yang sesuai dengan tujuan & pertanyaan penelitian. Pelaksanaan pengumpulan data dilaksanakan dengan 1. Mengadakan Round Table Discussion Pelaksanaan: 24 Okt 201 1 Peserta diskusi dan pemapar: Pusat TTK EK, Pusat BTDK, Ditjen BUK, Ditjen Binfar, Ketua Pokja HTA, SAM Global Tekkes 2. Mengadakan Workshop untuk mensinkronkan peran Pusat TTK EK dalam kegiatan HTA Pelaksanaan : 29 - 30 Nov 201 1 Peserta : Pusat TTK EK, Ditjen BUK, Ditjen Binfar, Ketua Pokja HTA, SAM Global Tekkes, Pakar dari UI, UGM, RS Sardjito, RS Marzuki Mahdi. Instrument : komputer dan buku catatan. 4 Analisis data Analisis data dilakukan secara kualitatif berupa narasi. Basil dari narasi dituangkan kedalam suatu roadmap. Luaran yang diharnpkan dari round l. discussion ini adalah sebagai berikut: Mendapatkan deskripsi peran Pusat TTK & EK dalam kegiatan HTA sesuai dengan amanat Permenkes no IL table 1144/2010 Mendapatkan usulan topik-topik kegiatan HTA agar tidak te1jadi tumpang tindih maupun duplikasi. iii. Tersusunnya draft panduan roadmap HTA di Indonesia 5 IV. BASIL DAN PEMBAHASAN A. HASIL 1. Hasil pertemuan Round Table Discussion a) Pembicara 1: Dr. Trihono (Ka Badan Litbangkes) Badan Litbang belum terlibat banyak dalam kegiatan HT A. Idealnya scmua produk teknologi yang masuk ke Indonesia di kaji kemanfaatannya. Kementrian kesehatan memiliki tanggung jawab moral w1tuk melakukan kajian terhadap teknologi kesehatan yang akan beredar di masyarakat. Badan Litbangkes merupakan focal point terhadap kajian terhadap teknologi kesehatan, dengan melakukan penelitian, pengembangan serta penapisan maupun kajian terhadap teknologi kesehatan. Pusat ITK EK berperan sebagai entr_y point, dan pendelegasian arah kajian dikordinasi oleh Pusat TTK EK. Kajian bioteknologi kesehatan di lakukan oleh Pu.sat BTDK, kajian kesehatan masyarakat dilakukan Pusat TIKM. Perlu disusun semacam roadmap untuk menentukan topik-topik kajian. Pembiayaan kegiatan dapat melalui DIP A, namun untuk permintaan dari pihak non pemerintahan perlu dikembangkan mekanisme PNBP. Kendalanya dengan sistem pembiayaan yang semacam ini adalah adanya konflik kepentingan, namun hal semacam ini dapat diatasi dengan menjaga integritas peneliti, serta dengan menandatangani pakta bebas dari konflik kepentingan. Peran Badan litbangkes dalam HTA sebatas mengumpulkan.bukti ilmiah, yang kemudian diserahkan kepada program terhadap pemanfaatannya. Luaran dari kajian terhadap teknologi kesehatan dapat berupa grading/ranking dari teknologi kesehatan yang akan digunakan oleh program. Pemberian ijin terhadap suatu tekologi kesehatan bukan ranah tugas pokok dan fungsi Badan Litbangkes. Perlu untuk disusun suatu Pennenkes tentang mengundang lintas program di Kemenkes. 6 kajian teknologi kesehatan, dengan b) Pembicara 2: Prof Eddy Raharjo ''HTA : How does it work (so far)" 1. HTA merupakan suatu analisis mengenai teknologi kesehatan yang terstruktur. HTA dilakukan untuk mengkaji effectivity, safety, cost-effectiveness, dan melakukan perbandingan terhadap altematif lainnya. 2. Misi HTA : menetapkan berdasar pengkajian yg sahih, suatu bentuk teknologi kesehatan yg terbukti berguna, bermanfaat, dan terjangkau biayanya. 3. HTA berfungsi untuk mencegah masyarakat dati misleading infonnation 4. 10 step pelaksanaan HTA: identify assesment topics Specify the assesrnent problem Determine locus of assesment Retrieve evidence Collect new primary data Appraise/ interpret evidence Integrate/ sinthesize evidence Formulate finding and recommendation Disseminate finding and recommendation Monitor impact 5. Pakar profesi yg diundang dpt rnemberikan byk masukan co:/ vit K utk bayi prematur 6. Mekanisrne yang sudah berjalan : rnenentukan topik berdasarkan masukan dari profesi/RS/pengguna dan penyedia teknologi kesehatan dengan memperhatikan aspek high impact, high coverage, high risk, high cost 7 mengkaji data dan evidence yg ada oleh tim teknis 7 tirn expert menyusun rekornendasi (pd tahap ini butuh waktu sekitar 3 bulan) 7 mensosialisasi sederet rekomendasi 7. Tim teknis terdm dari dokter yang direkrut full timer. 8. Tim expert: dokter ahli atau wakil perhirnpunan profesi. 9. Contoh hasil pemilihan topik: - skrining HIV di RS (high coverage, high impact) Pencegahan thalasemi ( low coverage, high impact) KB pada periode menyusui (high coverage, high impact) Skrining kanker serviks dengan metode IVA 10. Kajian ekonomi terhadap kemanfaatan penggunaan vaksin HPV 7 11. Salah satu contoh kajian tehadap obat adalah penggunaan Misoprostol, yang secara off label digunakan untuk tenninasi kehamilan. Tanya jawab: 1. Output HTA : HT A bisa dirangking 2. Penentuan high coverage, high impact 7 ditentukan oleh expert dan evidence yang ada. 3. Tim expe1i: apakah hrs dr dokter??? 7 sesuai bidang kajian 4. Tift teknis: saat ini msh dokter semua. 5. Idealnya diadakan konvensi setiap tahun untuk diseminasi hasil HTA dengan mengundang semua stakeholder. c) Pembicara: dr. Cut Putri Arianie ( kasubdit BUK) 1. Hasil- basil HTA sejak 2003 hingga 2010: Primer: 17 kajian Sekunder: Tersier: 4 telah rnenghasilkan 33 judul kajian 33 kajian 33 kajian kajian sdh rnenjadi program nasional, yakni profilaksis vit Kl pd neonatus, skrinning hipotiroid pd neonatus, perawatan BBLR dgn metode kanguru, KB pd periode rnenyusui. 2. Rencana yg akan dikernbangkan : Budaya research based knowledge yg diterapkan dlm praktek klinik sehari2 Keftarnpuan staf utk memiliki evidence appraisal Penatalaksanaan pasien ftengacu kpd spft mutakhir dan sahih Data yg tersedia rnelalui e-health HTA promotif preventif - 3. Plan Of Action : pengernbangan RS model HTA 7 RS dr. Soetomo yg sdh memiliki tim HTA - birnbingan teknis hasil penapisan - sosialisasi pedoman HTA - pengembangan HTA di daerah 8 4. Program pada tahun 2012 adalah rapat-rapat internal. · 5. HTA berfungsi ftenyediakan second opinion yang evidence based terhadap suatu kebijakan. 6. Idealnya berupa suatu unit yang separated yet connected, siapa yang meftbiayai? Jangka panjangnya berupa badan yang independen. 7. Perlu disusun road ftap untuk strategi jangka pendek, ftenengah, dan jangka panjang. d) Pembicara: Narasumber Pusat TTK EK Judul Paparan : " Arah Pengeftbangan Kegiatan HTA di Badan Litbangkes" PENGEMBANGAN KEGIATAN HTA DI PUSAT TTK & EK Round Table Discussion kegiatan 8:TA • 24 Oktober 2011 • DASAR HUKUM HTA Undang-Undang Kesehatan No. • 36 Tahun 2009 pasal 42 (1) " Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan, diteliti, diedarkan, dikeftbangkan dan diftanfaatkan bagi kesehatan ftasyarakat", • Undang-Undang RS No. 44 Tahun 2009 pasal 4 "RS fteftpunyai tugas fteftberikan pelayanan kesehatan paripuma, pendidikan dan pelatihan dapat juga ftelakukan penelitian dan pengeftbangan serta penapisan teknologi bidang kesehatan pasal 26 ayat 2 " Peralatan ftedis tertentu yang akan digunakandalarn pelayanan kesehatan di RS harus ftelalui penapisan teknologi ". SCIENCE & TECHNOLOGY VALUE DRIVEN • Amandeften U U D 1945 pasal 31(5): ''Pemerintah mema.iukan ilmu pengetahuan dan teknologi dengan untuk Research nilai-nilai serta dan urnat ftanusia." Vs Development Law: 18/2002 and Law: 36/2009) • Penelitian: kegiatan yang dilakukan ftenurut kaidah dan ftetode ilftiah secara sistematis untuk fteftperoleh data. dan 9 yang berkaitan dengan ? pemahaman dan pembuktian kebenara:n atau ketidak benaran suatu asumsi dan/atau hipotesis di bidang ilmu pengetahuan dan teknologi se1ia menarik simpulan ilmiah bagi keperluan kemajuan ilmu pengetahtmn dan teknologi. Development Vs Research? aw: 18/2002 and Law: 36/2009) kegiatan ilrnu pengetahuan dan teknologi yang bertujuan • memanfaatkan kaidah dan teori ilmu telah terbukti untuk meningkatkan fungsi, manfaat, dan aplikasi ilmu pengetahuan dan teknologi yang telah ada atau menghasilkan teknologi baru. Amanah negara melalui UUD, UU mensyaratkan agar suatu teknologi kesehatan • memiliki evidence based sebelurn digunakan/diaplikasikan PERMENKES 1144/2010 Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik mempunyai tugas melaksanakan penelitian dan pengembangan kesehatan, serta menapis teknologi di bidang teknologi terapan kesehatan dan epidemiologi klinik. Fungsi • • a. penyiapan penyusunan kebijakan teknis, rencana dan program litbangkes di bidang TTKEK • b. pelaksanaan litbangkes di bidang TTK EK; c. pelaksanaan pembinaan, koordinasi, dan fasilitasi teknis pelaksanaan litbangkes di • bidang teknologi terapan kesehatan dan epidem.:iologi klinik; d. pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan litbangkes di bidang teknologi • terapan kesehatan dan epidemiologi klinik; dan e. pelaksanaan tata usaha dan rumah tangga Pusat . • • • Tugas Bidang TTK Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penelitian, pengembangan, dan penapisan teknologi kesehatan serta penyiapan perurnusan dan pelaksaan kebijakan di bidang teknologi terapan kesehatan meliputi fa1masi, gizi, makanan, kedokteran klinik, pengkajian dan penapisan teknologi kesehatan (Health Technology Assessment), uji obat dan va sin, dan uji obat bahan alam, serta bidang teknologi terapan kesehatan lainnya. 10 Peran Pusat TTK EK dalam HTA • • Penyedia bukti ilmiah (scientific evidence) dalam pemanfaatan teknologi kesehatan yang sudah maupun akan digunakan di pelayanan kesehatan Tujuan pelaksanaan HTA di Pusat TTKEK • • Menyediakan evidence based pemanfaatan TK Mendukung perkembangan/pemanfaatan teknologi kesehatan yang berbasis bukti ilmiah • Memberi masukan "policy briejlpolicy memoranda" kepada Ditjen di Kementrian Kesehatan terkait pemanfaatan/penapisan teknologi kesehatan Memperkuat jejaring pelaksana/pelaku HTA di Indonesia • PENENTUAN TOPIK HTA TOPIK ditentukan oleh Policy Users ' Topik digali oleh Penyedia Infonnasi Model kerjasama dengan jejaring • • • OUTPUT dari Kegiatan HTA Laporan hasil studi (systematic review studies, clinical outcome research, etc) Policy Brief hasil studi Kesimpulan: 1. HTA merupakan jembatan untuk dari hasil-hasil penelitian (research domain) dengan proses pengambilan keputusan (decision making ). 2. Perlu disepakati Jembaga yang mengarnpu kegiatan HTA, yang selama ini existing adalah: BUK, GIKIA, Binfar alkes, atau Balitbang? 3. Positioning HTA utk pusat 2. 4. Pengembangan HTA di Pusat TTK EK dengan memanfaatkan model jeja1ing kajian dilakukan dengan pendekatan systematic review. 5. Dalam kegiatan HTA perlu diidentifikasi : What to do (skala prioritas): kesmas, klinis -7 dua2nya prioritas b. Who to do (Tim HTA dan jejaring) 11 c. Who to be focal point: ser hkan ke tim HTA (tirn teknis/ searching -7 Litbang), pengampu -7 pd tahap pertama di luar litbang ( apak h BUK?) d. How to organize: ( dekonsentrasi, regionalisasi, RS, provinsi, ada pembina tingkat pusat, apkesi) e. How to do? (syst review) f. How to dessiminate/ use ( upload web, policy fornm) g. How to regulate? e) Pembicara: SAM Judul Papa.ran : "Draft. Permenkes tentang HTA" 1. Dasar kegiatan HTA adalah UU Kes No.36/2009- bab V yang menjelaskan bahwa teknologi dan produk teknologi sebagai sumber daya & SKN 2. Penyusunan pem1enkes sebagai payung hukum untuk melindungi reviewer 3. HTA itu "in vivo" -7 sejalan dgn puslit 2 4. Pihak yg mengusulkan HTA : yg punya kepentingan! ! Bila banyak : ditentukan oleh Pusat4 5. Ranah: Balitbangkes cq Pusat 2 + peneliti ad hoc. Tanya jawab: 1. Pennenkes sbg payung hukum utk melindungi reviewer. 2. Pernbahan pola pikir: - etik dan budaya dan hukum 3. Peraturan hukum bukan untuk mengebiri peneliti, tapi untuk penyalahgunaan basil HTA 4. Legitimator: badan litbang, pelindung: BUK 5. Evidence based: pusat 1 dan 2, policy: pusat 3 dan 4 DRAFT PERMENKES TTG HEALTH TECHNOLOGICAL ASSESSMENT • Agus Purwadianto • SAM Teknologi Kesehatan & Globalisasi Pengertian PH Law • Medikolegal/legal 12 mencegah Menggunakan peraturan yg sudah ada (dibuat oleh penguasa/pejabat sah ftasa lalu) sbg "payung hukuft" • Etikolegal Meftbuat peraturan baru berbasis etika (oleh penguasa/pejabat sah masa kini utk kepentingan ftasa depan), krn peraturan lafta sdh tak fteftadai akibat perkeftbangan iptek, ftasyarakat dunia/lokal, kapital, dll Bila telah disahkan : ftenjadi ftedikolegal ftasa depan Definition of HTA • A ftulti-disciplinary field of policy analysis that examines the ftedical, econoftic, social and ethical iftplications of the increftental value, diffusion and use of a ftedical technology in health care • Bridging: the world ofresearch-decision-ftaking= TRANSLATIONAL? Apakah pengeftbangan atau penapisarr ? • Organisasi Profesi : INAHTA (international network of agencies for HTA) - 1993 lmplikasi definisi/pengertian • Multidi�iplin : IPA (ftedical) - IPS (sosek) - Budaya (etik, nilai) = pendekatan IPC (ilftu pengetahuan caftpuran) • Analisa kebijakan : "eks puskabangkes" -7 kontinuuft (pasca) penelitian = translational research sebeluft pengaftbilan keputusan • Masih kategori riset • Tujuan: tepatnya yankes yg berbasis peftakaian & penyebaran teknologi secara >>>, bertahap Health technology • Any intervention that maybe used to proftote health, to prevent, dia ose or treat disease or for rehabilitation or long term care • Includes : pharmaceuticals, devices, procedures and organizational systefts used in health care • wikipedia Dasar sosiologis 13 • UU Kes No. 3612009 - Bab V -7 teknologi dan produk teknologi sbg sumber daya & SKN • Dasar sosiologis Sbg metodologi -7 intcgritas cq TANGGUNGJAWAB profesi utk nentukan WHAT LEVEL OF EBM ? Ditengah kebebasan profesi produk : yg portable : yg diatur adalah orangnya (profesi nakesnya) dikaitkan dgn SPM dan otda > dp perbekalan nya -7 DELEGASI Bila massal : perbekalan utk efisiensi -7 SENTRALISASI Yurisdiksi • Jenis teknologi banyak -7 pemik2nya banyak -7 substansial beragam • Teknol kes juga terkait teknol umum • PP 39/95 -7 sepanjang digunakan utk kes -7 teknol apapun = teknol kes & dikoord o/ Balitbangkes (revisi RPP dgn "penapisan") • Efektivitas hukum : yg diatur SOP-nya dan atau dibatasi RL nya -7 fokus sambil garap RPP revisi PP 39/95 • Bagian Keempat UU Kes No. 36/09 Teknologi dan Produk Teknologi Pasal 42 (1) Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan, diteliti, diedarkan, dikembangkan, dan dirnanfaatkan bagi kesehatan masyarakat. (2) Teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup segala metode dan alat yang digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit, mendeteksi adanya penyakit, meringankan penderitaan akibat penyakit, menyernbuhkan, mernperkecil komplikasi, dan mernulihkan kesehatan setelah sakit. (3) Ketentuan mengenai teknologi dan produk teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi standar yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan. • Penjelasan Ps 42 (1) 14 Litbang iptek kes ditujukan untuk menghasilkan informasi kesehatan. teknologi, produk teknologi,dan teknologi infonnasi (Tl) kesehatan untuk mendukung pembangunan kesehatan. Pengembangan teknologi, produk teknologi, teknologi infom1asi (Tl) dan lnformasi Kesehat.wi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan hak kekayaan intelektual (HKI). Untuk penelitian penyakit infeksi yang muncul baru atau berulang (new emerging atau re emerging diseases) yang dapat menyebabkan kepedulian kesehatan dan kedaruratan kesehatan masyarakat emergency ofinternational concern (public health /PHEIC) harus dipertimbangkan kemanfaatan (benefit sharing) dan penelusurru1 ulru1g asal muasalnya (tracking system) demi untuk kepentingan nasional. Health care • Diagnosis, treatment, and prevention of disease, illness, injury and other physical and mental impairments in humans • By practitioners in medicine, chiropractic, dentistry, nursing, phannacy, allied health and other care providers • In : primary, secondary, tertiary care & public health Ruang Lingkup Teknol Kesehatan • • Semlla barang produk teknol utk UKM/UKP Termasuk teknologi informasi & informasi kes (sistem organisasi & SOPnya) • Dimensi lokal, nasional, global • Dlm dimensi ketergantungan teknol -7 hrs utk kemanfaatan (benefit sharing) & tracking system • Utk atasi infeksi : perhatikan kekayaan biodiversitas RI Kepentingan : "in vitro" vs "in vivo" 15 Ethiolegal System Ethico-legal System Agus Purwadlanto, 2005 CONTEXTUALITY New Biomedical Science & HTA 16 Biomolecular & Advanced Technology Community • Minimally Invasive Surgery (MIS) • Reduced blood loss • Fewer complications • Shorter LOS • Faster recovery • Less scaning Prioritas RL 7 >> draft Permenkes? • Yankes via UKM (usaha kesehatan masyarakat) dan UKP (usaha kesehatan perorangan) Teknologi UKM > Teknol UKP • teknol sistem kes (IT, informasi, manajemen & regulasi kes) > dp UKP • Teknol UKP yg dimensi publik > individual, kecuali yg utk WORLD CLASS HEALTH CARE TEKNOL KEDOKT SOS JAL/KOMUNITAS >>> mis : teknol obstetrik sosial utk menurunkan AKI, teknol pediatrik sosial utk menunmkan AKB/AKABA 17 • Value-laden : jenis teknol dianalisis o/ Pusat 4 utk urutan sbb : kesmas > klinik terapan > biomedik Permasalahan sosiologis • HTA itu "in vivo" -7 sejalan dgn puslit 2 • Pihak yg mengusulkan HTA : yg punya kepentingan ! ! ! Bila banyak : ditentukan Puslit 4 ! ! ! (semacam BPHN Kcmhukham) -7 skala prioritas (penapis kepentingan) Ada pcnnenkes khusus utk ini ! • Penyakit rakyat vs kepentingan global Sertifikasi produk dim program & era pasar bebas. Mirip : jadwal imunisasi Pem vs imunisasi swasta (IDAI) Program Intervensi Kematian Maternal Luasnya ranah teknolkes Pasal 43 UU Kes No. 36/09 (I) Pemerintah membentuk lembaga yang bertugas dan berwenang melakukan penapisan, pengaturan, pemanfaatan, serta pengawasan terhadap penggunaan teknologi dan produk teknologi. 18 (2) Pernbentukan lembaga sebagaimana dimaksud pada ayat ( 1) diatur dengan Peratman Pemerintah Pertanyaan mendasar • penapisan, pengaturan, pemanfaatan, se1ia pengawasan terhadap penggunaan teknologi dan produk teknologi = • ASSESMENT + POLICY OPTION ? Unit utama & satker mana yg akan mengatur itu ( etikolegal amanah PP) Legal : "penapisan" sdh ftasuk tupoksi Balitbangkes cq teknologi terapan masuk ke Puslit 2 Tim HTA dari BUK (dan Binfar ?) bgmn atumya? HTA • multidisciplinary field of policy analysis • studies h t e implications of the development, diftiusion and use of health technology • Jointly deliberation of value-laden decision • ensuring the effectiveness and safety of new health technologies • effects of health technologies on organizations, as well as legal, societal and ethical aspects oftechnologies Health policy • Decisions, plans and actions that are undertaken to achieve specific health care goals within a society Visions of the future Outline priorities Expected roles of different groups Build consensus Informs people Scope of health policy • Financing • Delivery of health care • Access of health care 19 • Quality of care Health equity • Politics of health Evidence-based Personal health care policy Options of health policy • The rights to health care Health care financing • Other HP Medical research policy Health workforce policy . Health in foreign policy Pengaturan yg mana ? • What : Policy option berbasis teknologi yg telah dikaji sebelumnya (HTA) 7 in vivo "Where : dipraktekkan di FASYANKES 7 bergantung pd RPPnya dulu Why : Terobosan/intipan apa disitu ? • Utk permudah akses 7 fasyankes prom-prev di tingkat pustu (sarana terdepan puskesmas) • Utk yankes primer o/ nakes praktek mandiri • Mengejar target MDG's • • Konteks NKRI menghadapi globalisasi HTA utk dukung kebijakan UKM basis kedokt sosial Pengaturan "how" (2) • Tahap pra-rekomendasi (penapisan pengembangan ?) = Pembentukan Tim : intra I ekstra mural Pengambilan keputusan : "sidang isbat?" • Tahap implementasi - penetapan 20 · Ke program: peran Pemda, t�mggung jwb rcnteng s/d nakes, Tim Bantuan Hukum bila ada KTD Ke non program : Diseminasi, peran swasta, dll • Tahap simpan & olah data, advokasi, sertifikasi , binawas Moral insights of HTA • implementing health technologies may have moral consequences, which justifies adding an ethical analysis to a "traditional" assessment of cost and effectiveness. • technology also carries values and may challenge prevalent moral principles or rnles of society that should be addressed by HTA. • a more fundamental insight, is that the whole HTA enterprise is value laden. The domains of assessment in the HTA core model • • Health problem and current use of technology Description and technical characteristics of technology • Safety • Clinical effectiveness • Costs and economic evaluation • Ethical analysis • Organizational aspects • • Social aspects Legal aspects 4 phases of HTA • • • • = lit kes ! Identification = latar belakang & tujuan lit primary data collection = puldat, Synthesis = analisis data & penyimpulan -7 feasibility Implementation = necessity (perlu atau tdk?, maslahat atau tclk ?) sd evaluasi -7 Normative (ELSI) focus of the Health Council of the Netherlands (Gezondheidsraad) Dondorp W (2005) 21 Health Research can be defined as the systematic collection, description, analysis and interpretation of data that can be used to improved health of individual or groups (MF. Fathalla, 2004) Draft Permenkes HTA existing plus • Lintas satker : sesuaikan dg tupoksi Kemkes - Perrnenkes No. 1 144/09. • Ranah :pengembangan"/penapisan analisis kebijakan : Balitbangkes cq Puslit 2 + peneliti ad hoc - penentuan pilihan kebijakan sbg produk teknolkes (Ditjen BUK utk fasyankes & P2PL/Gizkia utk program) - pengadaan, distribusi, SAS (Ditjen Binfar) - pengawasan BPOM • Perekat I penjamin Kontinuitas: Tim Ahli The User Context of HTA : Similar to Research Ethics • HTA/Research ethics + evidence based medicine/health (EBM/H): core of medicine • If patients and society put trust in medical professional competency and delegate all kinds of responsibilities to the medical profession on behalf of that competency, medical professionals had better make sure that their competency expresses the state of the art of medical • science What goes for the ethics of HTA also goes for the ethics of medical research and publication ethics: • Anything that is scientifically doubtful is, ceteris paribus, ethically unacceptable. 22 P'roduk HTA Rekomendasi , pembuat opini Penetapan : pewajiban, pelarangan, pembolehan di adresat fasyankes & profesi nakes ttt atau OTC ? • Pemantauan atas penetapan (aplikasi teknologi) ? • Binawas utk profesi khusus HTA, profesi pengguna teknolkes, produsen, pedagang ? Penyelesai sengketa antar pihak (banding) Tim Ahli • Berdasarkan teknis (+ sosiologis) Tim IPA • Tim material (alkes, obat d11) - penentu/perekomendasi spesifikasi sensitiviitas cq : peneliti, insinyur, apoteker/farmasi, MIPA dll • Tim pemakai/prosedural = penentu/perekomendasi uji klinik +/biomedik cq : peneliti translasi, klinisi, dll • Berdasarkan etis (+ legal, filosofis) Tim IPS • • Tim bioetik I etik - ethical clearance Tim hukum - binawas, penyelesai sengketa, Struktur Organisasi Jaringan Kerjasama Sel Punca di dalain dan di luar RS 23 + Koord Medis Koord Adm & keu [. Pengambil n dan Lab<>ratorium Penyimpanan Representasi Tim Ahli • • • Anggota individual Wakil asosiasi profesi Km NKRI luas -7 dan dimensi otda -7 l'irnnas yg susun NSPK dan tetapkan perencanaan HTA yg prioritas utk Timda yg rekomendasikan "'value laden" setempat + HTA khusus bila kriteria persyaratan tim terpenuhi • Mekanisme kerja & alur antar Tirnnas & da Timlak, assesor HT A, pengadaan produk pasca HTA • Etikolegal : siapa adresat HTA : • • Tiap RS tipe A WAJIB punya asesor HTA ? RS tipe B plus atau RS Dik ? Batasan kewenangan asesor (lokal) ? • Kebijakan pengadaan alkes nasional yg evidence-based Permenkes khusus : Binfar sbg focal point Koord dg Puslit 4 dan atau 3 dg Tim Ahli (insinyur + health economics) + LPSE dll 24 Saran konkrit etikolegal HTA • Selain pertimbangan di atas HTA dikembangkan terstruktur : perkuat kaji literatur + network pakar ad hoc sesuai bidang yg "sexy" yg dimunculkan o/ OP atau kepentingan daerah buat sekolah peneliti utk rnenampung interaksi �ntensif peneliti ad hoc s/d diseminasinya (web-based) • Mis CEEBM FKUI -7 publikasi viajejaring klinisi peneliti • Birokrat ilmiah di Ditjen KIA-Gizi & P2PL utk MDG's dan Ditjen BUK utk manajemen fasyankesnya -7 s/d pengadaan murah Perkuat etika lit-yan, dgn dasar critical appraisal peneliti dan bila perlu asosiasi HTA dibentuk (dijadikan dosen sekolah peneliti/ pengembangan) -7 CPD IDI, magister/PhD by research Perkuat IT km data base hrs beres : jalin dgn Pusctatin - network dgn pabrik farmasi & alkes -7 jalin dg BUK dan Binfar - On line journal Akreditasi profesi asesor HTA -7 utk man to man marking binawas : kritisi standar alkes/obat dll -7 PNPK profesi • Bina jejaring produsen lokal Inti Permenkes HTA • HTA adalah wajib sbg NSPK • Pilihan kebijakan obat/alkes adalah wajib berbasis HTA bagi fasyankes publik • Pengelola I penyelenggara HTA sd regional - delegasi ke profesi (JEJARING ASESOR) • Persyaratan & Proses HTA (tahap2nya) • Produk HTA & penetapannya • Penggunaan teknol pasca penetapan, masa berlakunya • Binawas • Kriteria Pengusulan Teknolkes yg memenuhi syarat utk dilakukan HTA • Pengadaan produk teknolkes pasca HTA = sentralisasi .Kesimpulan 25 • Ada bbrp Draft Pennenkes ttg teknolkes dim menjabarkan UU Kcs cq RPP ikutannya. • Draft pem1enkes khusus HTA diprioritaskan utk pengaturan penerapan pengaturan teknolkes di fasyankes daerah dim rangka pilihan kebijakan berbasis bukti utk mencapai output Kemkes (AKI/AKB) • Embrio pennenkes HTA adalah juga penertiban tupoksi unit utama di Kemkes sbg pembuat NSPK dgn kontinum : Balitbangkes - BUK/P2PL/Gizkia - Binfar disertai pembentukan Timnas/da yg diberdayakan di fasyankes daerah. • Jaminan keberlanjutan Timnas/da adalah bergabungnya para ahli multi-disipliner ini dalam APKESI - asosiasi health provider spt PERS! dkk, PKMI/PDMMI dll 2. Hasil j) Pembicara 1: Narasumber Pusat TTK EK Judul Paparan : "Usulan Pengembangan Road Map HTA di Pusat TTKEK Badan Litbangkes" • Mempertimbangk:an dasar hukum HTA yaitu UU Kes 36/1999 ps 4 1 ( 1 ), UU RS 44/2009 ps 4 ps 26 ayat 2, Amandemen UUD 1945, dan Permenk:es 1 1 44/2010, serta tupoksi Pusat TTKEK, diusulkan road map kegiatan HTA di Pusat TTKEK dalam bentuk studi primer dan/atau studi sekunder. • Topik studi ditentukan oleh policy user high coverage, high risk, high cost dengan memperhatikan aspek high impact, untuk kepentin an n�sional. • Untuk perencanaan, ditentukan siapa kliennya, berapa biaya, dan tahun pelaksanaan. • Contoh: studi tentang tempi kanker (inte rative vs innovative). • Satu pengampu yaitu Ditjen BUK (thn HTA) termasuk Badan Litbangkes cq PTTKEK). • Modeljejaring (RS Pendidikan, FK). • Metodologi -7 • Penyusunan prioritas roadmap HTA -7 draft kasar. • Ruang lingkup kajian: safety, systematic review (secondary study). ff ctiveness, economical attribute, social acceptability, e e legal, ethical, organizational. 26 studi primer/sekunder klien g) Pembicara 2: biaya tahun Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM Judul Paparan : "Draft konsep pengembanganHTA di bidang farmasi dan alkes" MEDICAL DEVICES ,tD tn c lre oo • tif d c u d o r P n a Dis trib n D tio u •/ evice Sorvlce ic d e M The scope of medical device control system in Indonesia. Briefly, according to the lndonesia Health Law No. 36 year 2009. MOH of Indonesia responsible for safety, quality and pe1formance of medical device that circulate and use in Indonesia. The mandate is implemented throu9h the supervision of medical devices at the stage of pre-market and post market. The supervision on pre market is carried out by certificate of production, evaluation on circulate licence (registration number), and distribution licence. And the other hand, supervision on post market is carried out by post market surveillance (vigilance, monitoring and sampling). The implementation of pre market and post market is done by the regulator. In the stage of use, the user is also responsible for evaluating the performance of medical device (by calibration) and report if there are any adverse effect of medical device when being used. 27 DEFINISI HTA HTA is "the systematic evaluation of properties, effects. and/or impacts of health-care technology. It may address the direct, intended consequences of technologies as 'Nell as their indirect, unintended consequences. Its main purpose is to info1m technology-related policy­ making in health care. HTA is conducted by interdisciplinary groups using explicit analytical frameworks drawing from a variety of methods" (WHO) . Links between health technology regulation, health technology management and health technology assessment KEGIATAN DIT PROD IS ALKES T.A 201 2 UNTUK PENGEMBANGAN HTA Kegiatan Pertemuan dan Diskusi dalam Rangka Aplikasi HTA Alat Kesehatan terkait dengan Cost dan Benefit pada beberapa fasilitas pelayanan kesehatan di tiga regional yaitu Regional Barat, Tengab dan Timur Output: Tersedianya data I informasi tentang Alat Kesehatan yang sesuai dengan peruntukannya di fasilitas pelayanan Kesehatan RS dan Puskesmas, untuk tercapainya safety, Quality, efficacy, dan affordable (cost-effectiveness and cost-benefit) KEGIATAN BIDANG FARMASI KEGIATAN 2012 1. Pedoman Evaluasi Ekonomi Teknologi Kesehatan Tujuan: untuk menyediakan pedoman yang digunakan sebagai standar metodologi dalam melakukan evaluasi ekonomi (baik rancangan maupun pelaksanaan evaluasi) untuk teknologi kesehatan termasuk obat, vaksin, alat diagnostik dan alat kesehatan. - Sasaran : tenaga kesehatan, peneliti, mahasiswa, pengambil kebijakan, dll - Output : Pedornan Nasional 2. Pilot project aplikasi 'Pedoman Penerapan Kajian Farmakoekonomi' Tujuan : untuk mengukur sejauh mana 'Pedoman Penerapan Kajian Farmakoekonomi' dapat diterapkan di fasilitas pelayanan kesehatan. Sasaran : Rumah Sak.it dan Dinas Kesehatan Propinsi!Kab/Kota terpilih - Output : Rekomendasi untuk pelaksanaan Pedoman Penerapan Kajian Fam1akoekonomi' 3. Pembekalan Kajian Farmakoekonomi bagi Tenaga Kesehatan Tujuan : untuk memberikan pembekalan pengetahuan dan keterampilan dalam melakukan kajian Fannakoekonomi dalam rangka penggunaan obat ymig rasional 28 Sasaran : tenaga kesehatan di RS Pemerintah dan Dinas Kesehatan Propinsi/Kab/Kota - Output : peningkatan pengetahuan dan keterampilan dalam melakukan kajian Famrnkoekonomi 4. Kajian Fmmakoekomi w1tuk Obat Tujuan : untuk melakukan kajian terhadap beberapa obat terpilih yang digunakan untuk pengobatan penyakit tertentu khususnya yang membutuhkan biaya besar. Sasaran : obat terpilih yang digunakan untuk pengobatan penyakit tertentu klmsusnya yang membutuhkan biaya besar - Output : bahan masukan untuk revisi DOEN pada tahun 201 3 DLLIL FormulaRIum Jainkesmas 5. Workshop HTA - Tujuan : untuk menyusun/menyiapkan rekomendasi dari berbagai stakeholder untuk penerapan HTA dalam pelayanan kesehatan. Sasaran : pengambil kebijakan di silitas pelayanan kesehatan - Output : rekomendasi penerapan HTA di- fasilitas pelayanan kesehatari Diskusi Bu Ira • Untuk approval suatu produk alkes beredar dan digunakan di Indonesia ada persyaratam1ya, produk apapun yang sudah memenuhinya dapat beredar dan digunakan. Persyaratan tersebut berlaku untuk produk dari dalam dan luar negeri tanpa standar ganda (zero tolerance). • Untuk kajian farmakoekonomi -7 perlu tim • Penapisan berada di level user, disesuaikan dengan kondisi/tipe fasilitas kesehatan, SDM yang mampu mengoperasikan dan mengkaliberasi. Bu Ema • Butuh data alkes apa saja yang sudah beredar di Indonesia -7 minta ke Bu Ira. • Butuh data alkes yang over/under-used -7 dari klinisi. • Kajian HTA meliputi aspek kualitas, AE, dan budget/cost effectiveness. • Buat priority setting! ' BUK 29 . • RS belum semua tahu kemana harus melaporkan alkesnya -7 usu! : dibentuk satker untuk menarnpung keluhan RS berkaitan dengan alkes . RS Sardjito • Kajian HTA eksplisit -7 hitung kompetensi SDM, untuk menghitung cost­ effectiveness banyak rumusnya sebaiknya dibakukan, aplikasi teknis/tim uji coba bahan. • inf01masi HTA tidak sampai kc level operasional (gaungnya kurang). • Laporan AEs sudah disampaikan di PERSI -7 laporan PERSI masuk Komite Nasional Keselamatan Pasien yang akan dibentuk oleh Mcnkes. • Pertimbangan kualitas diatas pertimbangan harga. h) Pembicara 3: Narasumber Pusat BTDK Judul Paparan : "Usulan konsep road map HTA dalarn pengembangan vaksin" • HTA is a bridge between the world of research and the world of decision making, in particular, policy making • • Tiga faK:tor yang menjadi pertimbangan: 1. Long term epidemiology 2. Economics/disease burden 3. Health consequences Wilayah Pusat 1 dalam litbang pengembangan vaksin adalah basic research (SEED, kandidat vaksin, adjuvant technology). • Contoh HTA dalam pengembangan vaksin Influenza: > Proses -7 menentukan kesesuaian karakteristik virus/bakteri dengan vaksin yang akan dikembangkan, surveillance berbasis laboratorium, disease burden. > Produk -7 surveillance berbasis laboratorium, sirkulasi virus/bakteri, kesesuaian vaksin dengan virus/bakteri yang beredar. • Framework HTA dalam pengembangan vaksin: > Evaluasi epidemiologi penyakit infeksi. > Investigasi disease burden pada negara-negara berbeda (hospitalisations, excess death, etc). > Studi penatalaksanaan terkilli dan pencegahannya serta adverse events imunisasi. 30 > Elaborasi model rnatematika dalam prediksi dampak epidemiologi clan ekonorni suatu vaksin. > Evaluasi cost-benefit and cost-effectiveness suatu imunisasi. > Investigasi aspek bioteknologi dan manufaktur. > Evaluasi aspek etik, legal,dan social issues dari penyakit infeksi . > Studi aspek organisasi dan dampak vaksinasi pada system kesehatan. i) Diskusi Paparan Pakar I • Definisi HTA : suatu assessment terhadap penerapan teknologi kesehatan dalam pelayanan kesehatan masyarakat (user, alat, prosedur, system). • Rekomendasi kajian HTA bisa lebih dari satu. • Bisa dibuat menjadi guideline clinical practice. • Stakeholder adalah poli9y maker -7 hams prospective (sebelum timbul masalah). • HTA multidisiplin. • Prioritas adalah isu yang high cost high risk. Paparan Pakar II • Pedoman HTA sdh ada sejakk 2 tahun yang lalu tapi Depkes tdk mengeluarkan buku tsb sbg pedoman. • Model HTA yang baik di Inggris. Malaysia tennasuk baik juga karena didukung pemerintah. j) • BPOM melaksanakan HTA untuk vaksin rabies. • Data pustaka bisa didapat dari ECRI dan Cochrane library. Pembicara 4: dr Eka Judul Paparan : "Kebijakan ditjen BUK dalam pengembangan HTA" • Proses HTA 1. Topic identification 2. Spec(fication ofproblem 3. Define scope and method ofassessment 4. Retrieval ofevidence 5. Collection o.fprimary data 6. Analysis ofevidence 31 • 7. Literature synthesis 8. Formulation ofresult and recommendation 9. Dissemination 10. Monitoring & Feed & Implementation HTA di Indonesia saat ini masih tersebar di masing-masing institusi dan belurn terkoordinasi. • Tupoksi BUK: pembinaan pelayanan primer hingga tertier/kwarterner. • Jejming sangat dibutuhkan untuk menghindari duplikasi dan agar semua sector/program terlibat penuh. • Hasil HTA 2003-20 10: 33 judu1 kajian, 4 diantaranya menjadi program nasional. • PoA HTA di Indonesia 2010-2014: ? Pengembangan RS model HTA. ? Bimtek basil penapisan. ? Sosialisasi pedomm1 HTA. ? Pengembangan HTA di daerah. ) Kesimpulan Pembicara 5 : Prof AP • • Teknologi kesehatan sangat heterogen diutamakan yang: • Membangun sm·ana prasarana/infrastruktur teknokrat • Alkes berbasis biornedik • Produk baru alkes sesuai program Focus: high impact, high coverage, high ris , high cost untuk kepentingan nasional -7 MDGs -7 prioritas menurunkan AKI karena 3 terlmnbat -7 topic prioritas :Teknologi Obstetrik Sosial. • Untuk kepentingan public, pemerintah punya kekuasaan untuk menentukan teknologi kesehatan rnana yang digunakan di fasylli1kes Indonesia, hal ini dapat dipakai untuk memajukan industry dalmn negeri. • BUK membuat regulasi. • Pusat 4 yang menentukan topic yang bermanfaat nasional. • Binfar mengeluarkan pre market approval, menentukan berapa persen muatan local dari suatu teknologi dan melakukan post market surveillance. 32 • Litbang (Pusat 2) mereview teknologi obstetric sosial, dalam konteks produk dalam negeri yang mau dikembangkan menjadi suatu model. • Sehingga terjadi suatu proses kontinum. • HTA mencakup RS dan primmy care, klinis dan public health. • Draft Pennenkes Teknologi Kesehatan didalarnnya tennasuk HTA dan HTM. • RTL : > working group -7 nama-nama user dan technolog (untuk mngkaji aspek user, alat, prosedur, sistem) • > pemberdayaan profesi > buat milis > pengorganisasian dan pri01itas HTA > buat TOR > SKMenkes HTA meningkatkan nasionalisme sehingga timbul peluang memajukan teknologi nasional, namun harus ada political will untuk mengubah mindset • KEBIJAKAN KEMKES TENTANG TEKNOLOGI KESEHATAN e Aspek etiko-medikolegal • Agus Purwadianto • Staf Ahli Menk.es Bid Teknolkes & Globalisasi • Ex Kepala Badan Litbangkes (09-10) • Gurubesar l.K. Forensik & Medikolegal (07) • Dok.tor Filsafat (03); MSi Sosio-Kriminologi (00) • SpF (konsultan etiko-medikolegal) (05) • Diplome of Forensic Med Groningen Univ (02) • SH (97), SpF (83), dr (79) • Ketua MKEK Pusat IDI, dosen IKF-ML FKUI/RSCM, Ketua Kolegium IK Forensik Indonesia e Ex Staf Ahli Bid Hukum & HAM Kemenkokesra RI • Ex Karo Hukor Depkes RI (07-08) (08) • Ex Anggota WHO Global Advisory Vaccine Safety Committee • Ex Anggota UNESCO Global Ethics Observatory Law • Anggota Komisi Bioetika Nasional • Perintis/dosen S3 Kekhususan Bioetika FK.UI Tujuan kebijakan • Menggerakkan teknolkes praktis utk kemaslahatan bangsa menuju sehat dan mandiri serta berkeadilan : MUJARAB, MUDAH, MURAH • Gunakan alkes yg aman & perhatikan keselamatan pasien, klien, masyarakat & profesi penggunanya • Tetapkan PRIORITAS sbg model penggerakan yg membangun budaya Inventarisasi masalah yl • Konsep heterogenitas teknolkes • 3 aspek arahan Dirjen BUK : • • Bangunan sarana-prasarana • �lkes basis biomedik • Produk baru alkes sesuai program Diskonkruen kelembagaan - SDM teknolkes; OP teknolkes blm solid, tupoksi koord kelembagaan & kelemahan afirrnatif infrastruktur FOKUS QUICK WINS TEKNOLKES I. SPM KAB/KOTA : e • FASYANKES PROMOTIF PREVENTIF FOKUS : PUSTU UTK SARANA PENGGERAKAN PEMBERDAYAAN MASY cq PHBS YG FOKUS KE KIA (menurunkan AKI) EC "3 terlambat" 2. ANTISIPASI DAMPAK BPJS -7 FASYANKES PRIMER KURATIF REHABILITATIF 3. KESIMPULAN : TEKNOLOGI OBSTETRIK TEKNOLOGI OBSTETRIK SOSIAL • ETIKOLEGAL TEKNOKRASI KESEHATAN 34 • MEDICAL DEVICE DIRECTIVES : PENDEKATAN BARU UTK PRODUSEN ALKES SECARA SAH MENEMPATKAN ALKES DI PASAR RI DGN PENUHI STANDAR YG DIHARMONISASIKAN • LANGKAH AWAL MENUJU BADAN PENGA WAS ALKES • MODEL KONSEP TERPILIH DASAR KEBIJAKAN • KESUKSESAN SUATU BANGSA -7 BERGANTUNG DI SDM YG PIAWAl GUNAKAN TEKNOLOGI & BUDAYA KOKOH • • Kes : portable technology & services • Globalisasi : RI hrs punya > 18 .000 S3 ! !! TEKNOKRASI : A form of government where technical expert are in control of DECISION MAKING in their respective fields (WIKIPEDIA) • Engineers, scientists, health professionals etc, who have knowledge, expertise or skills would compose the governing body/ • Selected based upon how knowledgeable and skillful they are in their field • Throrugh bureaucratic process cs MERITOCRACY on the basis of specialized knowledge & performance (not democratic election) WIKIPEDIA Pengertian PH Law • Medikolegal/legal • Menggunakan peraturan yg sudah ada (dibuat oleh penguasa/pejabat sah masa lalu) sbg "payung hukum" • Etikolegal • Membuat peraturan baru berbasis etika (oleh penguasa/pejabat sah masa kini utk kepentingan masa depan), km peraturan lama sdh tak memadai akibat perkembangan iptek, masyarakat dunia/lokal, kapital, dll • e Bila telah disahkan : menj adi medikolegal masa depan TEKNOKRAT (IPA) VS TEKNOLOG (JPS) 35 • KONSEP PlLlHAN : e TEKNOLOG YG TEKNOKRAT e KEBERIMBANGAN TEKNOKRAT YG ·'SARAT NILAI" ! ! ! Iptek strategis UU IPTEK • NO 18/2002 ps l (3) Berbagai cabang ilmu pengetahuan dan teknologi yang memiliki keterkaitan yang luas dengan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi secara menyeluruh, atau berpotensi memberikan dukungan yang besar bagi kesejahteraan masyarakat, kemajuan bangsa, keamanan dan ketahanan bagi perlindungan negara, pelestarian fungsi lingkungan hidup, pelestarian nilai luhur budaya bangsa, serta peningkatan kehidupan kemanusiaan. Pasal 42 UU KES N0.36/09, tentang : 1) Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan, diteliti, diedarkan, dikembangkan, dan dimanfaatkan bagi kesehatan masyarakat. 2) Teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup segala metode dan alat yang digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit, mendeteksi adanya penyakit, meringankan penderitaan ftkibat penyakit, menyembuhkan, memperkecil komplikasi, dan memulihkan kesehatan setelah sakit. 3) Ketentuan mengenai teknologi dan produk teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi standar yan� ditetftpkftn dalftm peraturan perundang-undangan DIFUSI & ALIH TEKNOLOGI • Difusi • kegiatan adopsi & penerapan hasil inovasi secara lbh ekstensif o/ penernunya dan/atau pihak-pihak lain dg tujuan utk meningkatkan daya guna potensinya. • Alih • pengalihan kemampuan memanfaatkan & menguasai iptek antar lembaga, badan, atau orang, baik yang berada di lingkungan dalam negeri maupun yg berasal dari luar negeri ke dalam negeri dan sebaliknya. Determinan Difusi & Inovasi 36 TEC HKOLOGIES & DIFTI.SION EXVL�O!'.Tr ORGANI Ilmovatiou I, TEC�OLOGY­ ON Propagating Co:vIBI:"ATIOX DIFSiON A."D j Jm:timtion<; Orgnuization­ ASSI\:rL.:\ Itmovn tion Fit llmoYafion "AdoornbilitV" Innav. Perceptio115 & Social Int1uence Organizatiom1I 0RG."-''\l.1ZATION'S & DeliYery Svstems ''hlllovativeuess" Innorntion E l\v'TRON�IE NTS Finn & IS Unit Characteristics Karakteristik organisasi difusi teknologi Factors Size a:nd Relnte-d vari:11>Ies: Rt>lated Work Host OrgAnization (Bretsclmeicler Size (-). I& Unit Size (+), Scale (+). Slack and Wittmer, 1993; Drunanpom-. 1991; Fichman and Kemerer, 1997a; Grover. et al Resources (+) .. 1997: Kimberl� and E\·mrisko, 1981; Lind, et al. 1989; Meyer aud . Goes. 1988; Swanson. 1994) (Damanpour, 199 1 ; Grover and Goslar. 1993: Otht>r Sm1ctural Charncteri<>tics: Cemrn- lizmion (-), Formalization (-). Specialization (-). Ve.rtical Differentiation (-:1 Characteristics (Ball, et al., 1 98 7; Damanpour , of Leadus n.nd the Wo1·kforce: Professionalism(-). 1 1 99 : Kimberley and Evanisko. 1981; Kwon and Zmud, 1987; Znmd, 1982) Fichman and Kemerer, 1997a; Grover. et al., Edncation (+). Technical E:-..1Jettise (+). Technical Specialists (+), Manage1ial Tenure (+). 1997.: Km i oeJley ancl Evnnisko. 1981 : ReceptiYity Towards Swanson, 1994) Change (+) Comnmnication Emiromnt>nt: Infonnation Sources and Couication Charn1els (Ball. et al., 198i: Nilakauta and Sciunell. (+) 1990: RaL 1995: Zmnd, 1983; Zmud. et al., 1990) PERALATAN RS DI UU RS D MEMENUHI STANDAR PELAYANAN, MUTU, KEAMANAN, KESELAMATAN, KEMANFAATAN DAN LAIK PAKAI D PENGUJIAN DAN KALIBRASI D PERALATAN PENGION HARUS DIAWASI LEMBAGA YBW 37 D DIOPERASIKAN OLEH PETUGAS YANG BERKOMPETEN D PENGGUNAAN SESUAI INDIKASI MEDIS D DOKUMENTASI & EVALUAS I Dasar sosiologis • UU Kes No. 36/2009 - Bab V -7 teknologi dan produk teknologi sbg sumberdaya & SKN • Dasar sosiologis • Sbg metodologi -7 inte!:,1Titas cq TANGGUNGJAWAB profesi utk nentukan WHAT LEVEL OF EBM ? Ditengah kebebasan profesi • produk : yg portable : yg diatur adalah orangnya (profesi nakesnya) dikaitkan dgn SPM dan otda > dp perbekalan nya -7 DELEGASI • Bila massal : perbekalan utk efisiensi -7 SENTRALISASI • Yurisdiksi • Jenis teknologi banyak -7 pemik2nya banyak -7 substansial beragam • Teknol kes juga terkait teknol umurn • PP 39/95 -7 sepanjang digunakan utk kes -7 teknol apapun = teknol kes & dikoord o/ Balitbangkes (revisi RPP dgn "penapisan") • Efektivitas hukum : yg diatur SOP-nya dan atau dibatas'i RL nya -7 fokus sambil garap RPP revisi PP 39/95 • Pasal 1 1 UU IPTEK no. 1 8/02 • (1) Sumber daya ilmu pengetahuan dan teknologi terdiri atas keahlian, • kepakaran, kompetensi manusia dan pengorganisasiannya, kekayaan • intelektual dan informasi, serta sarana dan prasarana ilmu • pengetahuan dan teknologi. • Bagian Keempat UU Kes No. 36/09 Teknologi dan Produk Teknologi Pasal 42 38 (1) Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan, diteliti, diedarkan, dikembangkan, dan dimanfaatkan bagi kesehatan masyarakat. (2) Teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup segala metode dan alat yang digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit, mendeteksi adanya penyakit, meringankan penderitaan akibat penyakit, menyembuhkan, memperkecil komplikasi, dan memulihkan kesehatan setelah sakit. (3) Ketentuan mengenai teknologi dan produk teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi standar yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan. Landasan peran ahli Pasal 12 UU Iptek No. 1 8/02 • (1) Dim meningkatkan keahlian, kepakaran, serta kompetensi manusia dan pengorganisasiannya, setiap unsur kelembagaan iptek bertanggung jawab . mengemba:ngkan struktur dan strata keahlian, jenjang karier SDM, serta menerapkan sistem penghargaan dan sanksi yg adil di lingkunga:nnya sesuai kebutuhan dan kemajuan iptek. Pasal 12 UU Iptek No. 1 8/02 • (2) Untuk menjamin tanggung jawab dan akuntabilitas profesionalisme, organisasi profesi wajib menentukan standar, persyaratan, dan sertifikasi keahlian, serta kode etik profesi. ASOSIASI PROFESI TEKNOLKES Pasal 13 UU lptek No. 18/02 (1) Pemerintah mendorong kerja sama antara semua unsur kelembagaan iptek dalam pengem bangan jaringan inofrmasi iptek. (2) Perguruan tinggi dan lembaga litbang wajib mengusahakan penyebaran informasi hasil­ hasil kegiatan litbang serta kekayaan intelektual yang dimiliki selama tidak mengurangi kepentingan perlindungan kekayaan intelektual. Kesempatan karir ilmuwan • PASAL 13 UU IPTEK 39 • (3) Dalam meningkatkan pengelolaan kekayaan intelektual, perguruan tinggi dan lembaga litbang wajibmengusahakan pembentukan sentra HKI sesuai dengan kapasitas dan kemampuannya. • (4) Setiap kekayaan intelektual dan basil kegiatan penelitian, pengembangan, perekayasaan, dan inovasi yang dibiayai pemerintah dan/atau pemerintah daerah wajib dikelola dan dimanfaatkan dengan baik oleh perguruan tinggi, lembaga litbang, dan badan usaha yang • melaksanakannya . Penjelasa:n Pasal 42 Penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan ditujukan untuk menghasilkan informasi kesehatan, teknologi, produk teknologi,dan teknologi infonnasi (TI) kesehatan untuk mendukung pembangunan kesehatan. Pengembangan teknologi, produk teknologi, teknologi infonnasi (TI) dan Infonnasi Keseh�t�n dilaksanakan sesuai dengan ketentuan hak kekayaan intelektual (HKI). • Penjelasan Ps 42 (1) bag ke 2 Untuk penelitian penyakit infeksi yang muncul barn atau berulang (new emerging atau re emerging diseases) yang dapat menyebabkan kepedulian kesehatan dan kedaruratan kesehatan masyarakat (public health emergency of international concern /PHEIC) harus dipertimbangkan kemanfaatan (benefit sharing) dan penelusuran ulang asal muasalnya (tracking system) demi untuk kepentingan nasional. • Penjelasan Ps 42 Ayat • Yang dimaksud dengan teknologi kesehatan adalah earn, metode, proses, atau produk (2) yang dihasilkan dari penerapan clan pemanfaatan disiplin ilmu pengetahuan di bidang kesehatan yang menghasilkan nilai bagi pemenuhan kebutuhan, kelangsungan, dan peningkatan mutu kehidupan manusia. Ruang Lingkup SKN - Subsistem • upaya kesehatan (termasuk fasyankes) • teknologi dan produk teknologi kesehatan; (+ fasyankes) • pembiayaan kesehatan; (+ fasyankes) • sumber daya manusia kesehatan; (+ fasyankes) 40 • sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan; (+ fasyankes) • manajemen , informasi, dan regulasi kesehatan; (+ fasyankes) • pemberdayaan masyarakat (+ fasyank:es) Yandok & Teknologi • Teknologi + produk iptek : prime mover dominan utk yandok/yankes • Selain itu : ahlinya yg sebagian besar hrs berijin • Kapital -7 dlm btk modal perusahaan KEPMENKES 377/07 STD AHLI TEKNOL LABKES T kno i laboratorium h tan adalah disiplln ilmu kesenatan yang memberlkan perh analitlk terhadap aemua cairan jaringan dan uh , man.usia serta ilmu kesehatan Ii Teknologi laboratorium tenaga tnt ggi yang uwan berketram mengevatuasi • ur ksanakan laboratorium dengan memanfaatkan berbaga i sumber daya, R Permenkes ttg teknologi obstetrik • Laporan, penyelidikan dan pemantauan KTD (post-marketing surveillance) alkes obstetrik sosial • • Menapis & mensahkan sblrn dipakai & dijual • • Utk deteksi : Cacat produk & cacat ijin Jualan via internet, alkes palsu, atur clinical trial & jejaring Dr lit-yan • pantau kepatuhan pabrik thd aturan • Promosi alkes aman Sistern sertifikasi alkes obstetrik 41 • Lembaga sertifikasi produk khusus ini -7 menuju ke arah WAJIB SN I • Etikolegal LSP SNI alkes hrs dikawal utk kemandirian produksi DN semaksimal mungkin • Proteksi pasar DN ! ! ! • Pemberdayaan kewenangan & kompetensi DN -7 lab uji produk di tingkat pusat/propinsi saja • Pengawasan pra-pasar o/ unit khusus yg terdiri dari teknokrat + teknolog atas dasar ekspertise ahli berdasar sumpah Pemberdayaan kelembagaan • • Peran BPFK sbg pemandu uji kalibrasi • Span of control di tkt nasional ? • SDM teknokrat + teknolog nya Pemberdayaan OP insinyur utk uji kalibrasi bangunan sarana/prasarana & alkes obstetrik • Kode etik • Dewan etik & SOP penindakan yg melanggar • . Rekomendator imparsial independen Kontinuum profesional • Dari HTA utk diintegrasikan ke rekomendator pra-pasar • Spy tak konflik kepentingan dgn pengawasan pra-pasar • Lingkup Balitbangkes 7 permenkes ttg HTA • Pemilih/penentu alkes : Binfar ? BUK ? • Pengadaan : Binfar • Pengawal : OP alkes : user (kelompok dokter ) dan teknokrat/teknolog (kelompok insiyur di bidang teknologi kesehatan). • Daii HTA utk diintegrasikan ke rekomendator pra-pasar • Spy tak konflik kepentingan dgn pengawasan pra-pasar • Lingkup Balitbangkes 7 pem1enkes ttg HTA 42 • Pemilih/penentu alkes : Binfar ? BUK ? • Pengadaan : Binfar • Pengawal : OP alkes : user (pok Dr) dan teknokrat/teknolog (pok Ir). Definition ofHTA • A multi-disciplinary field of policy analysis that examines the medical, economic, social and ethical implications of the incremental value, diffusion and use of a medical technology in health care • • wikipedia Bridging : the world of research - decision-making = TRANSLATIONAL ? pengembangan/penapisan. • Organisasi Profesi : INAHTA (international network of agencies for HTA) - 1993 Implikasi definisi/pengertian IPC • Multidisiplin : IPA (medical) - IPS (sosek) - Budaya (etik, nilai) • Analisa kebijakan : "eks puskabangkes" -7 kontinuum (pasca) penelitian = = translational research • Masih kategori riset >>>, sebelum pengambilan keputusan • Tujuan : tepatnya yankes yg berbasis pemakaian & penyebaran teknologi secara bertahap Permasalahan sosiologis • HTA itu "in vive( -7 sejalan dgn puslit 2 • Pihak yg mengusulkan HTA : yg punya kepentingan ! ! ! • Bila banyak : ditentukan Puslit 4 ! ! ! (semacam BPHN Kemhukham) -7 skala prioritas (penapis kepentingan) • • Ada permenkes khusus utk ini ! Penyakit rakyat vs kepentingan global • Sertifikasi produk dlm program & era pasar bebas. • Mirip : jadwal imunisasi Pem vs imunisasi swasta (IDAI) Etika HTA di Saryankes • Etika Bisnis (Pengusaha), Etika Profesi Penilai/assessor = etika peneliti ("mh HTA ranah penelitian) dan Etika Profesi Dr/nakes pengguna • Etika Teknologi sbg salah satu prime movers pembangunan (perubahan sosial kemasyarakatan ke arah yang lebih baik) selain modal/kapital dan dinamika masyarakat (determinan sosial) • Tidak menyebabkan alienasi khas pada masyarakat yang berkelimpahan (sekedar makmur belaka) • Tidak menjadi sumber utama pemupukan (penciptaan) Rekayaan • Tidak mempengamhi cara pengambilan keputusan (etis) • Tidak menciptakan tatakelakuan manusia yang nirmanusiawi (tidak beradab) • Tidak menyebabkan pemiliknya mengendalikan bentuk apapun kontrol sosial • Tidak menyebabkan ketergantungan (terns menerus) kepada teknologi & modal itu sendiri 44 = l) Paparan epala PusatBDT Judul : Usulan Konsep Roadmap HTA Dalam Pengembangan Vaksin HTA and Vaccine HTA -7 innovative and effective approach to supply decision makers with a valid instrument to improve the allocation of resources in the field of vaccine HTA is a bridge between the world ofresearch and the world o.fdecs i ion making, in particular, policy making In.formation on the vaccine 's safety needed bypolicy maker related to: a. Long-term epidemiology b. Economic c. Health consequences Source: Garnett GP et all, Sex Transm Infect 2003;80(1):24-9 Clinical studies supply results on vaccine safety and efficacy mainly based on a • short term period (Weinstein et al, Value Health 2001;4(5):348-61) Long-term Epidemiology Factors that could be evaluated regarding introduction ofa new vaccine in the popU1lation: 45 a. Incidence rate b. Mortality rate c. Pennanent sequelae Complications e. Hospitalisations Economic The main types of economic evaluations: a. Cost benefit b. Cost effectiveness c. Cost utility analysis, which is a particular type of cost effectiveness analysis Source: Szucs, Vaccine 2000;18(Suppl l ):S49-51 Health Consequences a. Manufactures' s view IPR Improvement ofthe research The partnership between industries and public sector 7 to promote the development of new vaccine and enhance access to both patented and generic medicines Health Consequences continued b. Social and Legal questions Developed Countries Providing basic infonnation to parents regarding vaccines and vaccine preventable disease Developing Countries Lack of funds and access to susceptible populations 7 improving access to existing public programs, facilitating community organization efforts assisting communities and supporting national efforts c. Bioethical issues and vaccines 2 preliminary questions: 46 1. Is an obligation to vaccinate the entire population ethically admissible? 2. Can this fundamental prevention activity be entmsted to the voluntary adhesion of the population? Tool: informed consent Participants: Researchers, pharmaceutical companies, public health agencies, health care providers and citizens ,-------------------------------------------------------------, I Litbang Biomedisdan Teknologi Kesehatan I I l Malaria,Dengue; HIV/Aids, TB, Influenza, .Di"!re Neglected Bur�enofdis� ase, (chil<unguny a, Host Biosensor; Seed Vaksin, Leptospirosis) Diagnostika Primer; �eaJWn, Obat, Agen t/ Saban pakU: obat Faktor risiko I I I � ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ --· Perguruan Tinggi, lembaga Litbang Pemerintah, lndustri Possible Framework of HTA with regards to Generic Vaccine • Evaluation of epidemiology of disease/infection • Investigation of the disease burden in different countries (hospitalisations, excess death, etc) • Studies of the current treatment practises of the disease/infection, ofthe preventive measures to avoid infection and of the adverse effects of immunisation • Elaboration of a mathematical model predicting epidemiological and economical impact of vaccination • Economic evaluation ofimmunisations by means of a cost-benefit and cost­ effectiveness analysis • Investigation of biotechnological aspects and manufacturers view • Evaluation of ethical, legal and social issues ofthe infection and related diseases 47 • Study of the organisational aspects and of the impact of vaccination on the health system • Source: Ton-e et al, IJPH 2007;4( 1 ):81-88 48 B. PEMBAHASAN HTA menuru t International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research's (ISPOR) Health-Care Cost, Quali�y, and Outcomes: ISPOR Book Terms [l] is "a form of policy research that examines short- and lo ng-term consequences of the application of a healthcare technology. Berdasarkan tenn inologi tersebut, HTA merupakan suatu rangkaian metodologi yang bertujuan untuk mcndapatkan evidence based health policy. Jenis-jenis kajian yg dilaksanakan bukti keamanan (evidence of safety), kebermanfaatan/efikasi ( efficacy), patient-reported outcomes, cost and cost-effectiveness; Aspek sosial, legal, etis dan dampak politi k. Tujuan dilaksanakannya HTA adalah 1) improvement dalam pengambilan keputusan baik di level klinik maupun dlm ranah public health policy, 2) menyusun fomrnlasi kebijakan untuk: adopsi TK yg baru, keberlangsungan pemanfaatan TK (obsolete vs current ' evidence), TK yg lebih bermanfaat dlm aspek.yg lebih luas. Peran HTA dalam pengambilan keputusan kedokteran/klinik yg berbasis bukti, mengacu pada penggunaan bukti terbaik, terkini; diperoleh dari penelitian ilmiah dan mcdi s, dalam membuat keputusan Obyek HTA blood klinik langsw1g berkaitan dengan bidang serta aplikasi pengalaman & pengamatan klinis perawatan/pelayanan pasien adalah 1) Obat : aspirin, antibiotik, beta-blocker, 2) Biologic : vaksin, products, biotechnolgy-derived kemoterapi ca, sectio caesaria, substances, 3) Alat2 kesehatan : akupunktur, 4) Support systems : formularium obat, panduan lab klinik, patient record system, 5) Organization, delivery & managerial system : emergency medical system, immunization program, diseases management, health care payment system. Tiga unsur utama kajian teknologi kesehatan adalah 1 . Analisis efektivi tas klinis (clinical effectiveness analysis) dengan pendekatan EBM (systematic review) maupun clinical effectiveness economic analysis research; 2. Anal isis ekonorni kesehatan dengan pendekatan he alth maupun farmakoekonomi, serta 3. Analisis dampak terhadap sistem 1ayanan kesehatan (analysis ofimpact on health care system) Metode HTA dapat dilakukan dengan memanfaatkan data pnmer maupun data sekunder. Pengumpulan data primer dapat dilakuan dengan Randomized Control Trial atau case studies yang bersifat prospektif. Pengumpulan data primer ini dapat diintegrasikan dengan kajian-kajian farmakoekonomi dan ekonomi kesehatan. 49 Metode kajian integratif (Integrative meth ods) dilaksanakan dengan memanfaatkan data sekunder atau hasil kajian sistematis (systematic melakuk:an analisis la11jut dari bukti/data review). Kajian ini dilaksanakan dengan primer, melakukan peer-reviewed published literature ofprimary data studies. Kajian data sekunder dapat dilakuka dengan pendekatan meta analisa maupun dengan pendekatan meta sintesis. Suatu metode yang secara dapat memanfaatkan metode pengumpulan data primer atau mengolah data sekunder, dan bahkan secara simultan juga adalah Cost analysis methods dapat mernanfaatkan keduanya yang terkait dengan kajian farmakockonomi /ekonomi kesehatan . Pentingnya pelaksanaan HTA adalah 1) perkembangan ilmu Sehingga po TK yg sangat cepat liy makers kesulitan untuk penentuan TK yg bennanfaat, aman, dsb, 2) persepsi konsumen kesehatan bhw : ada harga ada rupa (TK yg mahal adl yg bennanfaat, dan sebaliknya), 3) kompetisi yankes sektor private & publik, 4) kebutuhan utk memaksimalkan sumber daya yg terbatas, 5) jaminM1/keyakinan bhw TK yg digunakan & dimanfaatkan adl yg terbaik dr segala aspek, dan 6) Pasien mendapatkan yankes yg terbaik, berbasis bukti, sisi manfaat lebih besar daripada resikonya, juga bennanfaat secara ekonomi. HTA dilakukan untuk mengkaji dengan metodologi epidemiologi klinis, EBM, health outcomes rese� rch, clinical engineering, and health economics. Its role in clinical decision-making is directly related to the field of evidence-based medicine, which refers to the use of current best evidence from scientific and medical research and the application of clinical experience and observation in making decisions about the care of individual patients. Evidence based medicine (EBM) adalah pemanfaatah bukti mutakhir yang sahih dalam tata laksana pasien. Merupakan perpaduan dari (1) physician 's competence(2) valid evidence from studies (3) patient's preference. EBM merupakan kajian/interpretasi berbagai hasil studi/riset saintifik, dengan suatu kerangka pikir/ilmiah kajian yg sistematis EBM nampaknya merupakan pemanfaatan data klinis individu pasien dan bei:sifat spesifik dan unik. namun dapat timbul paradoks individu & populasi jika serangkaian bukti individu yang sama dengan pembatasan bias menjadi digunakan/dianalisis menjadi bukti populasi ?? maupun sebaliknya dapatkah bukti di populasi untuk diterapkan di level individu ?? Rupanya EBM memiliki dua sisi yakni: EBID & EBO. Evidence-based individual decision-making (EBID). Yakni EBM focuses on the evidence pertaining to an individual patient and his or her management. As originally proposed, it emphasizes the education of 50 physicians in how to bring evidence ·to bear on decisions about individual patients, and the synthesis of evidence with clinical judgment. Sisi lainnya adalah Evidence-based guidelines (EBGs) or more generally evidence­ based policymaking. This part describes the importance of basing population-based policies like guidelines, coverage policies, fommlary decisions, and pcrfonnance measurement on evidence and it is this part that stresses the principle that before any population-based policy can be promoted there should be good evidence that the policy will be effective and beneficial. Empat langkah kajian tk yakni: 1. first is an evidence analysis-a systematic evaluation of evidence for a technology and a requirement of good evidence for such things as coverage, placement on formulaties, and affirmative guidelines. This stage corresponds to the evidence-based guidelines (EBGs) part of EBM. 2. outcomes analysis. In this stage there is an estimation of the magnitude of the effects of the technology on the desired clini cal outcomes (the "benefits") and on potential harms such as side effects and risks (the "risks"). This stage also includes a comparison of benefits and risks, to determine if the "benefit-risk ratio" is sufficiently high to justify the technology. 3. analyses of costs and cost-effectiveness; here the researcher estimates the effect of the technology on costs and compares the clinical effects against the costs to determine if the ratio is sufficiently high. 4. analysis ofthe ethical and legal implications ofthe technology Peran Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik dalam HTA Pusat TIK EK melalui bidang Teknologi Terapan Kesehatan melaksanakan tugas penelitian, pengembangan, dan penapisan teknologi penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang meliputi fannasi, gizi, makanan, kedokteran klinik, pengkajian kesehatan teknologi dan berperan kesehatan untuk serta terapan kesehatan penapisan teknologi (Health Technology Assessment), uji obat dan vaksin, dan uji obat bahan alam, serta bidang teknologi terapan kesehatan lainnya. pelaksanaan penapisan teknologi kesehatan Pusat TTK EK merupakan entry point (Health Technology Assessment) di Badan Litbangkes. 51 - • Topik-topik kegiatan HTA yang dilakukan di Pusat TTK EK Topik kegiatan HTA yang akan dilaksanakan ditentukan dengan pe1iimbangan i) aspek high impact, high coverage, high risk, high cost; ii) mengkaji obsolete technology, dan iii) melindungi masyarakat. Melalui pendekatan EBM dan berasal dari data sekunder. Draft Roadmap HTA Dapat dilihat pada lampiran. 52 V. KESIMPULAN DAN SARAN A. KESIMPULAN l. Badan litbang kesehatan memiliki tugas, pokok dan kegiatan kajian teknologi kesehatan, dalam hal ini fungsi Pusat untuk melaksanakan Teknologi Terapan Kesehatan sebagai entry point. 2. Perlu kordinasi lintas sektor dalam pengembangan kegiatan kajian teknologi kesehatan, utamanya pada unit utama kementrian kesehatan yakni Ditjen BUK dan Ditjen Binfar. 3. Pengembangan kegiatan HTA di Pusat TTK EK dilakukan dengan bekerjasama dengan jejaring. 4. Perlu diberituk p�kja yang melakukan kajian teknologi kesehatan, yang melibatkan berbagai stake holder. 5. Akan disusun permenkes tentang kajian teknologi kesehatan B. SARAN 1. Pertemuan lintas sektor untuk menyempumakan roadmap masih perlu dilakukan 2. Pertemuan untuk menyusun permenkes kajian teknologi kesehatan perlu untuk dilakukan. 53 UCAPAN TERilVIA KASIH Segala puji serta syukur dipanjatkan kepada Allah SWT yang telah memperkenankan pelaksanaan kegiatan ini dengan baik dan lancar. Ucapan terima kasih sebesar-besamya kepada para narasumber, teman-teman peneliti se1ta teman administrasi yang telah membantu pelaksanaan kegiatan ini. 54 LAMPIRAN DRAFT ROADMAP HTA BAB I PENDAHULUAN I.1 LATAR BELAK.ANG , Inovasi teknologi tiga dekade terakhir telah menghasilkan kemajuan dalam pelayanan kesehatan. Dalam beberapa tahun terakhir, terobosan di bidang anti-virus, bioteknologi, pencitraan, molekuler, organ dan penggantian jaringan, teknik bedah, perawatan Iuka, dan teknologi komputer telah membantu meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan sehingga memberikan hasil yang bermanfaat bagi pasien. Perkembangan teknologi kesehatan tersebut merupakan salah satu penyebab tingginya biaya yang harus dikeluarkan pasien, namun sifat dan kekuatan dari hubungan ini sangat kompleks dan terus berkembang [1]. Dalam rangka mengurangi biaya kesehatan, diperlukan restrukturisasi penyediaan pelayanan kesehatan, pembayaran, dan akses memadai 'dalam perawatan pasien [l ], sebagai contoh pengambilan keputusan dalam penatalaksanaan pasien sebagai individu maupun kelompok di pelayanan kesehatan harus dibuat secara eksplisit dan transparan terhadap publik, terutama jika sumber daya pendukungnya terbatas. Tekanan pada sumber daya mengakibatkan terjadinya transisi pada pengambilan keputusan kesehatan dan timbulnya kewajiban dalam memberikan bukti yang melandasi setiap kebijakan berdasarkan riset secara sistematis. Muir Gray meringkas tiga faktor yang mempengaruhi pengambilan keputusan pada pelayanan kesehatan, yaitu harus didasarkan pada evidence (bukti), values (nilai-nilai/manfaat) dan resources (sumber daya) (lihat Gambar 1) [2]. 55 Va lues Evidence Resources Gambar 1. Faktor yang berperan dalam pengamb ilan keputusan Keputusan berbasis bukti (evidence based) merupakan pendekatan pengambilan kcputusan berdasarkan bukti penelitian terakhir yang sahib (valid) dan bermanfaat. Untuk profesi medis dikenal dengan nama manajerial disebut sebagai evidence-based edicine (EBM), evidence-based health care (EBHC), evidence-based health policy (EBHP), untuk pihak untuk pembuat kebijakan dikcnal dan sebagainya. Semua metode tersebut bukanlah satu set teknik semata, akan tetapi merupakan satu model baru di dunia kedokteran 9alam mcngkaji variasi ,.variasi yang berbeda dalam praktek kedokteran sehari­ hari dengan cara memadukan pengalaman klinis dan bukti saintifik yang eksplisit serta menerapkan kaidah ilmu epidemiologi klinis yang mernpertimbangkan nilai etika. Suatu uji atau alat (tools) yang signifikan dalam mcmbuat kepuh1san berbasis bukti adalah melalui kajian teknologi kesehatan atau I.2 • health technology assess ent (HTA) [ 1]. DEFINISI KAHAN TEKNOLOGI KESEHATAN (HTA) HTA adalah kaj ian terstruktur terhadap teknologi kesehatan sebagai input dalam menentukan kebijakan kesehatan [3]. mengkaj i keefektifan, kctepatan, dan biaya suatu teknologi kesehatan dengan • memperhatikan earn kerjanya, siapa penggunanya, berapa biaya yang dikeluarkan, dan apakah dapat dibandingkan dengan teknologi lain [4]. • HTA adalah kaj ian yang bersifat sistematis terhadap implikasi langsung maupun tidak langsung dari suatu teknologi kesehatan yang bertuj uan untuk memberikan masukan kcpada para pencntu kebijakan. menggunakan bermacam-macam metode analisis [ l ] . 56 melibatkan lintas sektor dan • HTA merupakan suatu proses multidisiplin yang mengkaji aplikasi tcknologi kesehatan secara sistematis berdasarkan keamanan, keefektifan, biaya, implikasi organisasi, konsekuensi sosial, serta pertimbangan hukum dan etis. Ditujukan terhadap obat, alat kesehatan, atau prosedur klinis/bedah • [5]. HTA adalah proses multidisiplin daiarn mengumpulkan infonnasi tentang aspek medis, sosial ekonomi, dan segi etis yang berhubungan dengan aplikasi teknologi kesehatan, yang dilakukan secara sistematis, tidak bias, dan berdasarkan bukti yang kuat. Tujuannya untuk memberikan masukan dalam forrnulasi kebijakan kesehatan yang arnan dan efektif yang berorientasi pasien [6] • HTA adalah kajian yang bersifat sistematis dan menyeluruh terhadap dampak dari pemanfaatan teknologi pada suatu sistem pelayanan kesehatan. Bertujuan untuk memperoleh input yang terstruktur dan berbasis bukti bagi para penentu kebijakan agar diperoleh rumusan kebijakan kesehatan yang aman dan efektif, berorientasi pada pasien untuk mendapatkan manfaat yang sebanyak-banyaknya [7]. • HTA berbasis riset dan berorientasi pasien dalarn mengkaji semua aspek yang relevan pada masalah yang berhubungan dengan aplikasi teknologi kesehatan dan penyakit. Dengan memperhatikan metode riset yang digunakan dan input yang diberikannya terhadap pengambilan keputusan, HTA berkaitan dengan perencanaan, administrasi, dan manajemen [8]. Berdasarkan definisi-definisi di atas, dapat disimpulkan bahwa dalam HTA terdapat beberapa kata kunci, diantaranya HTA . adalah kajian penge1iian yang bersifat sistematis, berorientasi pasien, dan melibatkan multidisiplin terhadap aplikasi teknologi kesehatan yang baru maupun yang sudah ada. Keamanan, keefektifan, biaya, aspek sosial ekonomi, hukum, dan etis merupakan hal-hal yang dipertimbangkan dalam HTA. Hasil kajian tersebut menj adi masukan bagi para penentu kebijakan dalam pengambilan keputusan kesehatan. HTA dapat menjembatani ranah pembuat kebijakan dan ranah penelitian, diagram hubungan kedua ranah tersebut dapat dilihat dalarn Gambar 2 [9]. Topik kajian harus didasarkan pada masalah yang ditemui dalam penggunaan suatu teknologi kesehatan di khalayak ramai, secara umum topik tersebut harus memiliki cakupan yang luas dan darnpak yang besar. 57 - , Decision­ making domain Research domain Gambar 2. Ilustrasi kedekatan hubungan antara HTA dengan pembuat kebijakan. 1.3 HTA SECARA GLOBAL Perkembangan HTA secara intemasional dapat dilihat dari bertambahnya keanggotaan dari International Network of Agendes for Health Technology Assessment (INAHTA), organisasi non-profit yang berdiri pada tahun 1993 hingga sekarang, suatu perkumpulan dari 53 organisasi HTA di 29 negara. Tujuan dari lNAHTA sendiri adalah pertukaran informasi dan kerjasama fokus pada kepentingan bersama dari anggota organisasi [ 1]. Organisasi dan individu yang terlibat dalam penelitian HTA juga bergabung dalam perkumpulan internasional seperti Health Technology Assessment International (HTAi) dan The International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Selain itu ada juga organisasi lain seperti European Network/or HTA (EUnetHTA) sebuah proyek tiga tahun yang bertujuan untuk membangun suatu jaringan resmi HTA di Eropa [6]. Adapun perkcmbangannya di beberapa negara adalah sepagai berikut: 1. Di Amerika Serikat, HTA dilakukan oleh agensi swasta (rumah sakit, universitas dan Organisasi Pemeliharaan Kesehatan sepe1ti Blue Cross, Kaiser Permanente yang memiliki unit HTA tersendiri) dan badan profesional seperti American Medical Association (AMA). Di Kanada terdapat dua macam lembaga HTA yaitu, Canadian Coordinating Office/or HTA (CCOHTA) yang bertanggung jawab langsung kepada Menteri Kesehatan dan lembaga HTA lain yang berkedudukan di provinsi/wilayah lain. Di Amerika Latin, HTA juga berkembang di negara-negara seperti Brazil, Chili, dan Mexico. Semua aktivitas HTA di Amerika latin berada di bawah koordi:nasi Pan American Health Organization (PARO) 2. [10]. Perkembangan HTA di benua eropa, bcrkembang di Swedia (SBU) yang bertanggung jawab kepada Menteri Kesehatan yang menggunakan dana publik Catalan Agency for Health Information, Assessment and Quality 58 (CAHTAQ) yang dahulu dikcnal sebagai Catalonian Agency for HTA and Research (CAHTAR), mernpakan lenibaga yang bertanggungjawab terhadap penapisan teknologi kesehatan di Spanyol Pada mulanya lembaga ini berada di bawah Kementerian Kesehatan namun sekarang telah berdiri sendiri dan masih menggunakan dana publik. Lembaga pelaksana HTA di erancis beke1ja sama dengan lembaga pelayanan kesehatan nasional. Sedangkan HTA di United Kingdom berada di bawah koordinasi National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) yang dikontrakkan pada Universitas Southampton Namun ada beberapa negara di Eropa yang HTA-nya tidak berkcmbang dengan baik misalnya, Polandia, Rumania, dan Ukraina [10). 3. Pelaksanaan HTA di Australia berada di Universitas New South Wales namun saat ini berada di bawah koordinasi Dewan Litbangkes yang menggunakan pembiayaan nasional. Sementara di Selandia Baru dengan mengkontrakkan pada universitas setempat, University ofOtago 4. [10]. Kajian teknologi kesehatan tidak berkembang baik di benua Afrika. HTA hanya berkembang di Afrika Selatan [1 OJ. 5. HTA -di Asia berkembang di negara Jepang, aktivitasnya dibatasi pada tingkat universitas. Di China dilakukan di tiga universitas, sementara satu universitas didisain sebagai lembaga HTA nasional. Di Filipina, HTA dibentuk untuk menjamin setiap warga negaranya melalui program asuransi kesehatan nasional. Sedangkan di Singapura, HTA hanya digunakan untuk keperluan internal saja. Pada tahun 1995 di . Malaysia dibentuk lembaga yang melaksanakan program HTA yang bertanggung jawab kepada CPG (Clinical Practice Guidelines) sejak April 2001 serta dirancang sebagai Pusat Kolaborasi WHO untuk Praktik Berbasis Bukti, Juli 2004. Lembaga HTA di Thailand berada di bawah Kementerian Kesehatan dengan nama HITAP, Health Intervention and Technology Assessment. Sama seperti di China, HTA di Korea Selatan di laksanakan oleh universitas, dengan nama KAHTA (Korea Association of Health Technology Assessment) [10). Berikut adalah negara-negara seluruh dunia yang memiliki HTA dan telah tergabung ke dalam ISPOR [1 1]: 59 Eropa . Armenia Irlandia Austria Italia Belarus Latvia Bclgia Lithuania Bosnia-Herzegovina Luxembourg Bulgaria Belanda Kroasia Norweigia Siprus Polandia Repub 1ik Ceko Portugal Denmark Republik Slovakia Estonia Slovenia Finlandia Spanyol Perancis Swedia Georgia Swiss Jerman Turki Yunani Inggris Hongaria Amerika Utara Kanada Amerika Serikat Amerika Latin Argentfoa Ekuador Brazil Meksiko Chile · Nikaragua Kolombia Peru Kosta Rica Uruguay Kuba Afrika Asia Afrika Selatan Cina Singapura Israel Korea Selatan Jepang Taiwan Malaysia Thailand Filipina Oseania Australia Selandia Baru 1.4 SASARAN DAN OBJEKTIVITAS HTA Kajian teknologi kesehatan (HTA) di Indonesia harus diftulai HTA dikaitkan dengan kebutuhan sehari-hari (operasional) dengan sosialisasi pelayanan kepada para pengandil yang terdiri atas: 1. Pengaftbil keputusan di Departeften Kesehatan 2. Pengaftbil keputusan di Pefterintah Daerah 3. Direktur atau kepada Institusi Pe1ayanan Kesehatan 4. Para klinisi 5. Para pengelola asuransi kesehatan 6. Masyarakat luas Pengaftbil keputusan adalah sasaran utafta sosialisasi terutafta yang awaft terhadap perkeftbangan teknologi kedokteran. Peran ruftah sakit pendidikan sangat penting karena disitulah dilakukan berbagai jenis pelayanan kedokteran/kesehatan yang fteftpunyai pengaruh besar kepada ftasyarakat. Ruftah sakit pendidikan fterupakan institusi yang ftempunyai SDM pakar dalaft juftlah cukup, peralatan yang baik dan suasana akadeftik, yang seharusnya berlandaskan kepada EBM. Ruftah sakit pendidikan adalah Jahan kerja utafta para ·peftasar obat, diftana diberikan berbagai tawaran yang ftenarik dari biaya penelitian hingga barang ftewah. Oleh karena itu budaya EBM harus dijalankan dengan konsekuen di ruftah sakit pendidikan [ 1 2]. HTA dapat digunakan dalaft berbagai cara untuk fteftberi ftasukan ataupun ftenginfonnasikan teknologi yang terkait dengan peftbuatan kebijakan. Diantaranya untuk . fteftberi ftasukan atau diinforftasikan kepada [I]: 1. Badan regulasi seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) 2. Pengelola, penyedia, dan pekerja pelayanan kesehatan ftengenai teknologi yang harus diftasukkan ke dalaft perencanaan ftanfaat kesehatan atau prograft ftanajeften penyakit, penentuan cakupan (apakah harus fteftbayar atau tidak) dan pengeftbalian (berapa banyak yang harus dibayar) 3. Klinisi dan pasien ftengenai kesesuaian penggunaan intervensi pelayanan kesehatan untuk kebutuhan dan kondisi klinis pasien tertentu 4. Asosiasi profesi kesehatan tentang peran teknologi dalaft protokol klinik atau pedoftan praktis 61 5. Rumah sakit, jaringan pelayanan kesehatan, organisasi bagian pengadaan, dan organisasi pclayanan kesehatan laim1ya mengenai kepuh1sa.n yang berkaitan denga.n akuisisi dan manajemen 6. Organisasi standar untuk teknologi kesehatan dan distiibutor yang berkaitan dengan pembuatan, pemanfaatan, kualitas peravvatan, dan aspek lain dari teknologi pelayanan kesehatan. 7. Departemen kesehatan pemerintah mengenai pengambilan program kesehatan masyarakat (contoh: vaksinasi, skrinning, program perlindungan lingkungan) 8. Pembuat undang-undang dan pemimpin politik tentang kebijakan yang berkaitan dengan inovasi teknologi, penelitia.n, dan pengembangan, regulasi, pembayara.n da.n distribusi pelayanan kesehatan. 9. Perusahaan produk pelayanan kesehatan tentang pengembanga.n produk dan keputusan marketing 10. Investor dan perusahaan yang berkaitan dengan penyediaan modal, akuisi dan divestasi,transaksi lain yang berkaitan denga.n produk pelayanan kesehatan da.n perusahaa.n jasa. 62 BAB II KAJIAN TEKNOLOGI KESEHATAN (HTA) DI INDONESIA 11.1 SEJARAH KAHAN TEKNOLOGI KESEHATAN (HTA) DI INDONESIA Di Indonesia HTA mulai berkembang pada tahun 2000 dengan dibentuknya tim HTA Departemen Kesehatan. Tim tersebut bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Pelayanan Medik. Sebagian besar anggota tim mengikuti pelatihan di Malaysia, yang dilakukan oleh tim HTA Malaysia. Tim HTA itu terdiri atas 6 orang dan didukung fan sekretariat. Pada saat reorganisasi Departemen Kesehatan Subdirektorat Penapisan Teknologi Spesialistik yang bertindak di dalam tahun 2001, terdapat Direktorat Pelayanan Medik dan Gigi leader dalam HTA. Leadership HTA, sudah nampak dalam pemerintahan Indonesia, paling tidak secara politis sudah ada di Departemen Kesehatan. Tujuannya adalah supaya Indonesia tidak lagi menjadi tempat pembuangan atau percobaan teknologi kesehatan. Di lain pihak sesuai dengan fungsinya, Badan POM juga mempunyai tim sejenis HTA yang tugasnya mengkaji obat yang akan diedarkan. Tim tersebut memang sudah ada lebih awal dari tim HTA di Ditjen Pelayanan Medik. Antara kedua tim tersebut memang jarang terjadi pertemuan atau koordinasi, walaupun ada semacam pembatasan kerj a sesuai dengan fungsinya dimana Tim Badan POM dikaitkan dengan perijinan edar obat sedangkan Tim HTA Depkes mengkaji semua teknologi kesehatan yang cakupannya lebih luas. Setelah 4 tahun didirikan HTA Departemen Kesehatan menghasilkan sejumlah kajian, yang meliputi perbaikan program, metode terapi, dan obat. Sudah 2 (dua) konvensi nasional dilaksanakan di Indonesia yang merupakan wahana sosialisasi hasil dari kajian. Kaj ian dilakukan oleh kelompok kerja yang anggotanya dipilih dari berbagai pusat pendidikan dan penelitian kesehatan. Kelompok kerja tersebut dibantu oleh tim sekretariat untuk mendapatkan bahan untuk assessment. Topik kajian merupakan masukan dari masyarakat kedokteran, yang merasakan perlu arahan yang benar. Setiap tahunnya topik yang diharapkan dikaji kemudian ditentukan sebagai topik kajian sesuai dengan dana yang tersedia. Setiap tahunnya topik kajian dilaksanakan. Selain menyebarluaskan pemikiran melaksanakan kajian HTA, tim kurang lebih 6 tersebut ingin Evidence Based Medicine (EBM) ke berbagai institusi pendidikan dan penelitian kesehatan, sehingga dapat melaksanakan penelitian dengan baik. Dana yang tersedia sangat terbatas, kurang lebih hanya 63 200-400 juta setiap tahunnya, padahal dibutuhkan kurang lebih 10 kalinya. Kegiatan tim HTA mernang tidak terikat dengan dana yang disediakan oleh Pemerintah tetapi juga dana lain yang tidak mengikat, terutama kontribusi dari berbagai pihak yang merasakan manfaat dari kajian tim ini [12 ]. Dengan terbitnya Pennenkes Nomor: 1 144/Menkes/PerN ll/2010, Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik bertugas untuk melaksanakan penelitian dan pengembangan kesehatan, serta menapis teknologi di bidang teknologi terapan kesehatan dan epidemiologi klinik, penapisan atau kajian teknologi tersebut dilaksanakan dalam konteks HTA [ 13 ]. Il.2 PERSIAPAN DAN PERTIMBANGAN PENGEMBANGAN KAJIAN TEKNOLOGI KESEHATAN (HTA) 1. Persiapan A. Persiapan dasar Upaya membangun kekuatan HTA membutuhkan advokasi yang cukup dan diskusi antara para pemcgang kepentingan nasional atau daerah yang relevan, seperti departemen, administrasi kesehatan atau dana asuransi. Tujuan, manfaat dan sumber daya potensial yang diperlukan harus dinyatakan dengan jelas dalam dokumen untuk mendapatkan dukungan politik umum dan memperoleh dana. Sebuah kelompok yang dipilih dari para profesional yang memiliki komitmen dengan mandat yang jelas dari otoritas pemerintah yang berwenang untuk membangun HTA hams menjadi katalisator dalam perencanaan dftn diskusi intensif. Target advokasi dan membftngun konsensus perlu dilakukan antara para pemegang kepe11tingan, badan pendanaan potensial, pengguna potensial dari rekornendasi kebijakan dan lembaga penelitian yang tertarik pada masalah HTA terkait. B. Pengembangan sumber daya manusia Mengingat kemungkinan kurangnya pakar HTA, salah satu fokus utama dari setiap proyek HTA adalah identifikasi para profesional yang sesuai dan kesempatan pelatihan HTA. Hasil survei organisasi HTA internasional menyatakan kurangnya staf khusus HTA sebagai penghalang paling penting untuk pernbentukan HTA. Integrasi berbagai disiplin ilmu Konsep HTA berkembang di banyak negara di Eropa dan masyarakat intemasional. Sifat kompleks yang menggabungkan berbagai kegiatan, yang telah begitu jauh dilakukan secara terpisah dan independen satu sama Jain. Si fat interdisipliner HTA seharusnya berlangsung dari awal, ditekankan dalam perumusan pernyataan misi atau adanya lembaga 64 HTA. Selain profesional dari disiplin medis, pakar kesehatan masyarakat, psikolog, insinyur biomedis dan ekonom harus mcnjadi bagian dari tim staf HTA inti. Klien dan I atau pasien-adalah fitur kunci dari HTA modern dan pendekatan yang relatif barn di banyak negara [6]. 2. Pertimbangan pengembangan HTA Perkcmbangan teknologi, khususnya teknologi kesehatan maJU dengan pesatnya, apalagi dengan perkembangan teknologi informasi. Perkembangan teknologi yang sedemikian pesat dapat berdampak pada berbagai aspek kemanusiaan. Teknologi kesehatan sangat berkaitan dengan kelangsungan hidup seseorang, dapat meningkatkan kesehatan, menyembuhkan dari penyakit, dan dapat mengurangi kemungkinkan untuk cacat, namun kemajuan teknologi juga dapat menyebabkan kesengsaraan karena menambah beban hidup atau bahkan kematian dan cacat. Perkembangan teknologi seringkali menyebabkan peningkatan pembiayaan kesehatan, sehingga menjadi beban yang cukup berat bagi pasien. Penambahan biaya ini adakalanya tidak sesuai dengan peningkatan manfaatnya. Kemajuan teknologi harus dimanfaatkan untuk kebaikan kemanusian, bukan saja berkaitan dengan kemaj uan sain saja. Kemajuan teknologi harus mampu mengangkat tingkat kesehatan masyarakat, kemampuan produksi masyarakat, dan akhirnya kesejahteraan masyarakat. Kajian kemajuan teknologi harus mampu menghilangkan kemungkinan terjadi kerugian bagi manusia. Dengan HTA diharapkan perkembangan teknologi menjadi transparan dan adil, yang tidak memihak kepada pihak penemu saja, tetapi independen yang berdasar kepada bukti suatu penelitian dan juga diharapkan perkembangan teknologi akan lebih mudah dikawal sehingga dapat memberikan manfaat kepada masyarakat sebanyak­ banyaknya serta dapat memberikan arahan penggunaan teknologi kesehatan yang terbaik bagi masyarakat baik berdasarkan efektifitas maupun efisiensi pendanaan [12]. 3. Tahapan untuk memulai program HTA Dalam memulai kegiatan HTA, terdapat banyak variasi pada ruang lingkup yang akan dikaji, pemilihan metode yang akan digunakan ataupun tingkat detail yang dalan1 prakteknya, namun demikian, untuk dalam memulai kegiatan HTA dapat disederhanakan menjadi 10 (sepuluh) tahapan dasar seperti berikut: • Identifikasi topik • Need assessment 65 • Priority setting • Penetapan lingkup, skala dan cara penilaian • Retrieval ofevidence • Pengumpulan data primer • Analisis bukti • Sintesis bukti • Fomrnlasi temuan dan rekomendasi • Disseminasi dan implementasi • Monitoring and feed Tidak semua langkah tersebut dilaksanakan, dan sepuluh langkah tersebut tidak selalu dilakukan secara linier. Banyak program HTA sebagian besar menggabungkan metode review dan sintesa data dari studi data primer yang sudah ada seperti laporan jumal, data epidemiologi atau administrasi [8]. .. II.3 IMPLEMENTASI DAN PELAKSANAAN 1. Metode Kajian HTA di Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik Systematic review ofpublished research A. HTA kaji melalui suatu proses critical appraisal dan review secara sistematis (baik dengan pendekatan meta analis maupun meta sintesis) dari berbagai literatur (data sekunder) yang bertujuan untuk mendukung para pengmnbil kebijakan dalmn menetapkan kebijakan yang berbasis bukti. Luaran yang dihasilkan be;upa pedoman layanan klinik, kajian kebijakan dan sebagainya. B. Collection and analysis ofprimary data Dengan melakukan pengumpulan data pnmer, studi intervensi untuk teknologi kesehatm1 baru atau novel technology; termasuk riset-riset di bidang cost effectiveness analysis, comparable ef f ectiveness research dm1 sebagainya. 66 2. Anggaran A. Kajian HTA di Pusat Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik Bersumber dana B. DlPA berjalan. tahun Berdasarkan pennintaan pihak ketiga Pihak ketiga dapat mengajukan permohonan kesehatan kepada Badan Penelitian Teknologi Terapan Kesehatan dan pengkajian dan Pengembangan penapisan teknologi Kesehatan, melalui Pusat Epidemiologi Klinik. Swnber dana dapat berupa: • Donor • Pengembangan Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) • Permintaan pihak ke 3 (swake lo la) dengan penandatanganan pakta "freedom from conflict ofinterest" 3. Struktur anggaran A. Metode kajian systematic reviews Melalui kegiatan HTA metode ini, anggaran akan digunakan untuk kegi atan sebagai berikut: • Pembiayaan untuk penelusuran literatur • Pembiayaan untuk purchasing artikel • Biaya langganan jumal untuk menelusuri data awal agar tidak terjadi pengulangan atau dupikasi sebanyak 3 - 4 kali per kajian uang harian, paket meeting, jasa • Biaya rapat; rapat dilaksanakan penyelenggaraan rapat, terdiri dari biaya profesi dengan mengundang para pakar di bidang ilmunya. • Diseminasi basil B. Metode pen gwnpu lan dan analisis data primer atau pelaksanaan penel_i tian dan pengembangan HTA Melalui metode ini, anggaran akan digunakan untuk kegiatan seperti bahan non oprasional, pertemuan, pe rjalanan, ethical clearance dan sebagainya. Pelaksanaan HTA A. Metode systematicreviews • waktu pelaksanaan per kajian adalah kurang lebih 4 - 5 bulan " 67 belanja • Men!:,rumpulkan bukti bernpa literatur jumal hasil penelitian. Melakukan telaah kritis terhadap artikel yang sudah dikumpulkan, rnenggabungkan berbagai artikel hasil telaahaan. Menformulasikan temuan dan menyusun panduan. melakukan diserninasi dan monitoring. B. Studi intervensi • Dilakukan untuk rnengkaji tmtuk teknologi barn yang akan dipasarkan guna mendapatkan data primer. • Waktu pelaksanaan 1 2 - 1 8 bulan - mulai daii penyusunan proposal hingga policy brief C. Kajian berkala/rutin 5 tahunan untuk mengkaji obsolete technology. BAB III RUANG LINGKUP III.1 MISI Penentuan kebijakan kesehatan dan layanan klinis yang berbasis bukti dengan rnernpertirnbangkan situasi dan kondisi lokal. III.2 VISI I. Untuk rnernastikan kelayakan penggunaan teknologi kesehatan dalam kebijakan kesehatan rnelalui pengurnpulan data, analisis/kajian, penyebaran infonnasi dan diserninasi. 2. Menyusun formulai panduan pelayanan klinis yang berbasis bukti dan'mernperkuat penerapannya dalarn suatu clinicalpathways. III.3 TUJUAN 1. MeniRgkatkan pernanfaatan teknologi kesehatan yang berbasis bukti. 2. Meningkatkan perbaikan dan kontribusi teknologi kesehatan pada berbagai tingkat layanan kesehatan dalarn ranah kebijakan kesehatan, rnanajemen klinik dan penelitian. 3. Mernformulasikan kebijakan kesehatan terhadap teknologi baru dan keseinarnbungan penggunaan teknologi kesehatan. III.4 MANFAAT 1. Di tingkat penyedia layanan kesehatan Dalarn penentuan teknologi mana yang akan diterapkan dilayanan kesehatan B. Dalam penentuan intervensi kesehatan yang mernadai dalarn berbagai masalah kesehatan (panduan pelayanan klinik, algoritrna penyakit dan lainnya) 2. Di tingkat pengguna jasa layanan kesehatan A. Dalarn penentuan teknologi yang dibayarkan oleh asuransi B. Untuk rnengetahui intervensi kesehatan yang sesuai dengan permasalahan kesehatan pasien 69 3. 4. D i tingkat pemerintah/kementrian A. Dalam penentuan alokasi pernbi ayaan kesehatan B. Dalam penentuan kebijakan program keschatan Di tingkat badan pengawasan (regulat01y agencies) Dalam pcnentuan registrasi atau pendaftaran obat dan al at kesehatan 5. Di tingkat penyedia barang/jasa (produsen) Dalam penentuan teknologi kesehatan yang akan dikembangkan atau diproduk:si . UI.5 FUNGSI 1. Sebagai penyedia input kebijakan kesehatan terhadap suatu teknologi yang akan dirnanfaatkan maupun dilanjutkan kernanfaatannya di Indonesia. 2. Melakukan diseminasi kaj ian teknologi kesehatan kepada penyedia. lll.6 JENIS KEGIATAN KAHAN TEKNOLOGI KESEHATAN (HTA) Kajian teknologi kesehatan rnendukung (HTA) dapat digunakan dalam banyak cara W1tuk pembuatan kebijakan dan telah mencakup di berbagai bidang. Kajian teknologi kesehatan (HTA) dapat dikelompokkan menjadi 3 (tiga) jenis, yaitu bersumber bahan alarni, kegunaan dan tahapan penggunaan A. [ 1]. Bersurnber bahan alarni Kategori yang termasuk: dalam kajian teknologi kesehatan (HTA) di bidang ini adalah sebagai berikut: B. • Obat-obatan • Bahan biologis • Alat kesehatan • Tatalaksana medis dan bedah • Sistem penduk:ung kesehatan • Sistem manajerial dan organisasi kesehatan Kegunaan Kajian teknologi kesehatan (HTA) juga dapat dikelompokkan menurut kegw rn an di pelayanan kesehatan, yaitu sebagai: 70 • Preventif • Skrining • Diagnosis • Terapi • Rehabilitasi C. Tahapan penggunaan Teknologi dapat dinilai pada tahap yang berbeda dari penggunaannya. Secara umum, teknologi pelayanan kesehatan dapat digambarkan sebagai: • Eksperimental • Pengujian atau investigasi • Mernperbaharui teknologi yang telah ada • Masa yang akan datang Sedangkan yang tidak termasuk dalam kajian teknologi kesehatan (HTA) adalah penggantian alat yang msak, studi kelayakan gedung dan sesuatu yang pemah di analisis. III.7 LUARAN Luaran dari kegiatan kajian teknologi kesehatan (HTA) adalah suatu dokumen policy brie.f!policy options yang diseminasikan kepada penentu kebijakan. 71 BAB IV DASAR HUKUM DAN SUMBER DAYA lVIANUSJA IV. I DA SAR HUKUM MELAKUKAN KAJIAN TEKNOLOGI KESEHATAN (HTA) I. Undang-Undang Kesehatan Nomor Pasal 42 ayat 1 "Teknologi dan produk 36 Tahun 2009 (14] teknologi kesehatan diadakan, diteliti, diedarkan, dikembangkan, dan dimanfaatkan bagi kesehatan masyarakat ". Pasal 42 ayat 2 "Teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup segala metode dan alat yang digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit, mendeteksi adanya penyakit, meringankan penderitaan akibat penyakit, ;nenyembuhkan, memperkecil komplikasi, dan memulihkan kesehatan setelah saldt". Pasal 42 ayat 3 "Ketentuan mengenai teknologi dan produk teknologi kesehatan sebagaimana dimttksud pada ayat (1) harus memenuhi standar yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan". 2. Undang-Undang Rumah Sakit Nomor 44 Tahun 2009 [1 5] A. Pasal 4 : Tugas dan Fungsi "Rumah sakit mempunyai tugas memberikan pelayanan kesehatan paripurna, pendidikan dan pelatihan, dapat juga melaku.kan penelitian, pengembangan serta penapisan teknologi bidang kesehatan ". B. Pasal 26 ayat 2 : Peralatan RS "Peralatan medis tertentu yang akan digunakan dalam pelayanan kesehatan di rumah sakit harus melalui penapisan teknologi". IV.2 DASAR HUKUM SUMBER DAYA MANUSIA 1. Undang-undang llmu Pengetahuan dan Teknologi Nomor 18 Tahun 2002 [16] A. Pasal 12 ayat 1 72 "Dalam meningkatkan keahlian, kepakaran, serta kompetensi manusia dan pengorganisasiannya, setiap unsur kelembagaan IPTEK bertanggung jawab mengembangkan struktur dan strata keahlian, jenjang karier SDM, serta menerapkan sistem penghargaan dan sanksi yang adil dilingkungannya sesuai kebutuhan dan kemajuan IPTEK". 8. Pasal 12 ayat 2 "Untuk menjamin tanggung jawab dan akuntabilitas profesionalisme, organisasi profesi wajib menentukan standar, persyaratan, dan sertifikasi keahlian, serta kode etikprofesi''. C. Pasal 13 ayat 1 "Pemerintah mendorong kerjasama antara semua unsur kelembagaan IPTEKdalam pengembanganjaringan informasi IPTEK". D. Pasal 13 ayat 2 "Perguruan tinggi dan lembaga litbang wajib mengusahakan penyebaran informasi hasil-hasil kegiatan litbang serta kekayaan intelektual yang dimiliki selama tidak mengurangi kepentingan perlindungan kekayaan intelektual". E. Pasal.13 ayat 3 "Dalam meningkatkan pengelolaan kekayaan intelektual, perguruan tinggi dan lembaga litbang wajib mengusahakan pembentukan sentra HK.I sesuai dengan kapasitas dan kemampuannya". F. Pasal 13 ayat 4 "Setiap kekayaan intelektual dan hasil kegiatan penelitian, pengembangan, perekayasaan, dan inovasi yang dibiayai pemerintah dan/atau pemerintah daerah wajib dikelola dan dimanfaatkan dengan baik oleh perguruan tinggi, lembaga litbang, dan badan usaha yang melaksanakannya". IV.3 SUMBER DAYA MANUS IA Sumber daya manusia yang dapat berperan dalam melaksanakan kegiatan kajian teknologi kesehatan (HTA) adalah scbagai berikut: 1. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan melalui Pusat Teknologi Tcrapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik 2. Direktorat Jendral Bina Upaya Kesehatan melalui POKJA HTA Direktorat Jendral Bina Farmasi dan Alat Kesehatan 73 4. Rumah sakit pemerintah di bawah naungan Kementerian Kesehatan RI 5. Universitas di Fakultas Kedokteran, Fakultas Kedokteran Gigi, Fakultas Fannasi dan lainnya Para dokter, perawat, dokter gigi dan klinisi lainnya 7. Manajer rumah sakit, klinik dan institusi kesehatan lainnya 8. Teknisi radiologi, teknisi laboratorium dan teknisi kesehatan lainnya 9. Biomedis 1 0. Apoteker 1 1. Pasien dan pasien yang representatif 12. . 13. Ahli Biostatistik 14. Pengacara 15. Ahli ilmu sosial 16. Ahli etika 17. Programer 18. Pustakawan Ahli Epidemiologi 74 BAB V STRUKTUR ORGANISASI DAN FASILITAS V. l ORGANISASl Struktur organisasi dalam tim HTA dapat berupa pmiisipasi dari beberapa pihak terkait, seperti: 1. Institusi Pemerintah 2. Universitas/akademia 3. Asuransi pcrawatan kesehatan wajib (publik) 4. Perusahaan swasta 5. Asosiasi profesi 6. Asuransi kesehatan swasta Dengan Inisiatif dalam pembentukan organisasi HT A diinisiasi oleh: Pemerintah 2. 3. A. hanya Pemeriritah B. Pemerintah bersama pengambil keputusan atau peneliti kesehatan C. Pemerintah pengambil keputusan bersama peneliti kesehatan Peneliti kesehatan A. Hanya peneliti kesehatan B. Peneliti bersama pengambil keputusan Pembuat keputusan A. Hanya pembuat keputusan B. Lain-lain Proses melembagakan program HTA nasional adalah sebuah sintesis dari top-down dan tindakan bollom-up dan bergantung pada kegiatan jaringan yang kuat. Ini harus selalu menyiratkan keterlibatan semua pemangku kepentingan yang relevan, bersama-sama dengan aksi para pengambil keputusan di tingkat pusat karena mereka dapat mengatur dari kerangka peraturan untuk pelembagaan HTA dan menyediakan sumber daya keuangan untuk pendanaan lembaga masa dcpan. Sebuah proses bottom-up dapat diaktifkan dengan menciptakan minat yang positif antara berbagai aktor konteks dan melibatkan keahlian di meso dan tingkat mikro. Mereka kegiatan didasarkan pada membangun jaringan yang 75 meliputi produsen, profesional kesehatan, dokter, pengambil keputusan, asosias1 pas1en dan lainnya. Tujuan pertama adalah mengkomunikasikan manfaat HTA untuk individu dan seluruh populasi. Tujuan kedua adalah untuk meningkatkan pemahaman tentang pentingnya HTA sebagai sarana untuk merasionalisasi penyediaan kesehatan di tingkat manapun. Selain itu, komm1ikasi dua arah diperlukan yang membantu untuk rnemperoleh stakeholder 'sudut pandang dan perspektif tentang HTA dan untuk menanamkan mereka, sejauh mungkin, dalam profil organisasi akhir diberikan kepada agen HTA masa depan. V.2 FASILITAS Fasilitas yang umumnya digunakan untuk kegiatan HTA terbagi menjadi 2 (dua), yaitu : l. 2. Kantor A. Kantor Individu (individual office) B. Kantor bersama (shared office) Fasilitas lainnya A. Kantor yang belum terpakai (free offices) B. ·Ruangan Training C. Ruangan Staff D. Perpustakaan E. Ruangan meeting F. Perangkat Komputer Fasilitas tampaknya kurang penting bagi peserta HTA (berdasarkan hasil peserta survei). Namun, harus ada jaminan bahwa organisasi HTA telah cukup memiliki akses ke database yang diperlukan. Elemen penting dari sebuah organisasi atau program adalah fleksibilitas untuk berkolaborasi dan jaringan dengan instansi HTA lainnya. 76 HTA BABVI ALUR KERJA Pusat Teknologi Terapan Kesehatan Gambar 3. Diagram alir alur kerja kahian teknologi kesehatan 77 1. Pengajuan topik pengkajian HTA yang merupakan masukan dari masyarakat kedokteran, yang merasakan perlu arahan yang benar. Kemudian dikeluarkan surat perintah kepada Tim HTA untuk dilakukan telaah/kajian. 2. Dilakukan diskusi oleh Tim HTA apakah topik tersebut tennasuk ke dalam kriteria ruang lingkup HTA atau bukan. 3. Diskusi dilakukan dengan presentasi mengenai alat/teknologi kesehatan yang diusulkan tersebut. 4. Dalam presentasi pengusul juga hams mencantumkan hal-hal yang akan dinilai sesuai dengan formpenilaian HTA 5. Selanjutnya, Tim HTA melakukan analisis sesuai dengan fonn penilaian HTA dan berdasarkan data-data maupun evidence based yang ada. 6. Setelah dianalisis, Tim HTA menentukan derajat rekomendasi yang diberikan terhadap usulan tersebut yang kemudian dilaporkan ke.pada pengusul dan pihak yang terkait. 78 pihak­ BABVI DISEMINASI, TEMUAN DAN REKOMENDASI Diseminasi adalah cara yang efektif dalam mengkomunikasikan dan menyalurkan laporftn HTA dan rekomendasi kepada masyarakat, juga merupakan tahapan penting untuk meningkatkan prestise, visibilitas dan kredibilitas dari organisasi HTA dan aktivitas mereka. Juga diperlukan dalam meningkatkan kapasitas yang mendukung proses pengambilan keputusan dengan pengetahuan berbasis bukti. Organisasi HTA diharapkan menghasilkan inforrnasi yang berkualitas baik dan analisi agar efektif mendukung proses pengambilan keputusan dalam sistem pelayanan kesehatan. Laporan HTA dapat mendorong perubahan dalam pengaturan pelayanan kesehatan dengan mempromosikan manfaat ataupun ketidakefektifan intervensi melalui pendekatan yang berbasis bukti. Penemuan dan rekomendasi merupakan pembuktian diri bagi para analis dan para ahli lainnya yang berpartisipasi dalam HTA. Diseminasi dari temuan dan rekomendasi ini, seringkali dijadikan pertimbangan untuk penggunaan internal pada organisasi yang sama atau menjadi sumber informasi kesehatan intemasional/nasional [6]. Hasil-hasil HTA yang penting kadang tidak tersampaikan karena adanya kesalahan identifikasi fttau ketidakmengertian pemerhati, buruknya pengemasan, media transmisi yang salah, waktu yang tidak tepat, dan faktor yang Jainnya. Banyak penelitian diperlukan tentang bagairnana mengoptimalkan diseminasi temuan HTA dan rekomendasinya. Upaya sosialisasi temuan HTA ini harus bersaing dengan informasi kesehatan lain yang sedang berkembang melalui beragam cara yang semftkin canggih. Teknologi komunikasi yang canggih rnenyediakan sarana altematif untuk mengirimkan lebih banyak data yang dapat mempengaruhi para pembuat keputusan. Pendekatan untuk laporan diseminasi HTA dapat dijelaskan dalarn tiga bagian utarna, yaitu: 1. Sasaran A. Praktisi klinis (individu, organisasi spesialis/ahli) B. Pftsien/konsurnen (individu, organisasi) C. Penyedi a organisasi (rumah sakit, klinik, organisasi manajemen kesehatan) Pihak penyandang dana (pemerintah, swasta) E. Quality assurance dan organisasi penilai F. Pernerintah (internasional, nasional, provinsi, lokal) 79 G. Peneliti H. Perusahaan penghasil produk kesehatan I.Media J. 2. lnstitusi pendidikan Media A. cetak: surat langsung, surat kabar, dan jurnal populer, jurnal ilmiah/profcsional dan poster 3. B. E1ektronik: internet, televisi, radio, database komputer C. Dialog ilmiah: konsultasi infonnal, perkuliahan dan presentasi Teknik dan strategi implementasi A. Orientasi terhadap pasien: kampanye media massa dan berbasis komunitas, interaksi bersama para klinisi (tennasuk prosedur putusan terbagi, disk video interaktif) B. Orientasi terhadap praktisi k1inis: Konferense dan loka karya, pendidikan profesional yang berkelanjutan, pengembangan kurikulum profesi, opini para pemimpin, peraturan, pembatasan fonnulasi obat, umpan balik, audit/review, kekhususan rancangan, ketersediaan data publik, pertahanan terhadap sanksi dan tindakan malpraktik. C. Orientasi terhadap institusi: akreditasi, standard, pembanding, ketersediaan data publik. Diseminasi harus direncanakan di awa1 kegiatan bersamaan dengan perencanaan kegiatan yang lain. Biaya, waktu dan sumber daya lain yang diperlukan untuk diseminasi harus dianggarkan yang sesuai. Namun hal ini tidak berarti rencana diseminasi bersifat kaku. Diseminasi harus dirancang untuk mempengaruhi perilaku para pengambil keputusan [6]. Diseminasi yang diharapkan dapat dilakukan adalah dengan mengadakan kegiatan pertemuan dan diskusi dalam rangka aplikasi HTA pada beberapa fasilitas pelayanan kesehatan di tiga regional yaitu Regional Barat, Tengah dan Timur. Menyediakan data atau infom1asi tentang HTA yang sesuai dengan peruntukannya di fasilitas pe1ayanan kesehatan rumah sakit dan Puskesmas, untuk tercapainya safety, quality, efficacy, dan affordable (cost-effectiveness and cost-benefit) . Akses untuk laporan penilaian dapat disebarkan hanya untuk a.nggota organisasi, hanya untuk investor, ataupun dapat berbentuk akses berbayar untuk menutupi biaya 80 penilaian atau memberikan keuntungan. Sementara itu, beberapa dokumen penilaian dapat berupa dokumen publik yang dibuat tersedia tanpa biaya melalui internet atau diperpustakaan umum (6]. 81 DAFTAR PUSTAKA HTA 101: introduction to health technology assessment. Virginia 1. Goodman, C.S. 2. Muir Gray JA. Evidence-based 3. US Congress, Office ofTechnology Assessment. 4. UK National Health Service R&D Health Technology Assessment Programme, 2003. http://www.hta.nhsweb.nhs.uk/abouthta.htm. 5. Taylor, R and R. Taylor. What (USA), 2004. http://w\vw.nlm.nih.gov/hsrinfo/evidence_based_ practice.html. healthcare. London (United Kingdom): Churchill Livingstone; 1997. Protecting privacy in computerz i ed medical inofrmation. Washington, DC: US Government Printing Office; 1994. is health technology assessment?. United Kingdom: Hayward Medical Communications; 2009 Eunethta Handbook on HTA capacity building. Barcelona (spanyol): Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research. 1st edition; 2008 7. Garrido, M.V., F.B. Kristensen, C.P. Nielsen and R. Busse. Health technology assessment and health policy-making in Europe. Denmark (Inggris): WHO regional Kristensen, F.B and office for Europe; 2008.Sigmund H. Health technology assessment handboo . · . 8. Copenhagen (tmited kingdom): Danish Centre for Health Technology Assessment, National Board of Health; 2008. 9. Kristensen F.B, Matzen P, Madsen P.B. the Colorectal Cancer Health Technology Health technology assessment of the diagnosis of colore�tal cancer Jn a public health service system. Seminars in Colon & Rectal Assessment Project Group. Surgery 2002; 13(1 ):96-1 02. 10. Sivalal, S. Overview of HTA in other countries. Dipresentasikan pada 2"d international seminar on health economics and health technology assessment di Indonesia. 201 1 .. 11. ISPOR. ISPOR http://www.ispor.or 12. Sutarjo, U.S. global health care systems road map. TARoad Maps. 2011 Leardship health technology assessmtmt menghadapi perubahan. Jakarta (Indonesia): Maj. Kedokt Indon. 2006;56(2): 41-5. 13. Peraturan menteri kesehatan No. 1 144/20 10 tentang Tata organisasi dan tata kerja kementerian kesehatan RI. 14. 15. Undang-undang kesehatan No. 36 Tahun 2009 Undang-Undang Rumah Sakit Nomor 44 Tahun 2009 16. Undang-undang Ilmu Pengetahuan dan Teknologi Nomor 18 Tahun 2002 82 LEMBAR PENGESAHAN Jakarta, Desem ber 201 I Ketua Panitia Pembina Ilmiah Pusat TT!( EK Pelaksana 1 9800 I 17 20050 I 2 004 i\1lengetahui, Kepala Pusat Teknologi Terapan Kesehatan & Epidemiologi Klinik L� Dr. S isv,;anto, MHP. DTlvl 1 9600527 198803 I 00 I
