Proposal penelitian

59
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
BAB III
METODE PENELITIAN
A. Rancangan Penelitian
Kolagen Tipe I yang dipakai dalam penelitian ini adalah Kolagen
murni dengan nama dagang “Suprasoft®”. Konsep penelitian ini adalah
dengan membandingkan antara pemberian produk Kolagen Tipe I murni,
dibandingkan dengan Cancellous Bovine dan pada lubang yang tanpa
perlakuan.
Adanya defek post screwing pada tulang Panjang Manusia ( Pada
penelitian kami ini kami menggunakan Lubang post screwing dengan
diameter yang sama yaitu diameter 4,5mm ) tersebut dievaluasi dengan
menggunakan evaluasi radiologi. Evaluasi dilakukan setiap bulan satu kali,
dan dipantau selama tiga bulan. Lubang post screwing tersebut dibagi tiga
bagian, yaitu lubang kontrol yaitu lubang yang tidak diberi perlakuan
pemberian apapun, kemudian lubang yang diberi preparat Cancellous
Bovine (dalam penelitian ini kami menggunakan produk bovine bone yang
berasal dari Biomaterial Center Dr.Soetomo Tissue Bank) dan yang
terakhir lubang yang diberikan preparat Kolagen Tipe I, (dalam penelitian
ini kami menggunakan product Suprasoft®). Kemudian ketiga macam
lubang tersebut dievaluasi dengan menggunakan foto radiologis setiap
bulannya, dan hasilnya dimintakan penilain kepada spesialis radiologi
untuk evaluasinya.
commit to user
60
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Pada penelitian ini pasien tidak dibebani dengan biaya preparat
Kolagen Tipe I dan Bovine dan pemeriksaan serta dengan adanya
konsultasi dengan expert dibidang lain seperti radiologi. Pada penelitian
ini kami tidak menerima supporting dalam bentuk apapun dari produk
yang kami teliti.
Untuk penentuan lubang yang mana yang akan diberikan preparat
tertentu atau akan dijadikan sebagai kontrol maka ditentukan sejak diawal
penelitian dan dilakukan secara undian. Jadi tidak ditentukan oleh peneliti.
Untuk menjaga dari keberpihakan terhadap produk tertentu maka evaluasi
hasil dan penilaiannya diserahkan sepenuhnya kepada dokter spesialis
Radiologi.
B. Kerangka Konseptual
Lubang Post Screwing Tulang Panjang Manusia
Kolagen Tipe I
Cancellous Bovine Bone
Evaluasi
Evaluasi lubang post screwing tiap bulan selama
tiga bulan; dilakukan evaluasi dengan
menggunakan Foto Radiologis.
commit to user
61
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
C. Alur Penelitian
Lubang Post Screwing Tulang Panjang Manusia
Diameter 4.5mm
Implantasi dengan
Kolagen Tipe I
Implantasi dengan
Cancellous Bovine
Bone
Evaluasi dengan Ro
Bulan 1
Evaluasi dengan Ro
Bulan ke 2
Evaluasi dengan Ro
Bulan ke 3
Evaluasi dan Komparasi Hasil oleh dua orang dokter
Ahli Spesialis Radiologi
RSOP Prof.Dr.dr. R.Soeharso Surakarta
commit to user
62
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
D. Subjek Penelitian
Subjek pada penelitian ini:
Pasien Post ORIF Plating Tulang panjang (femur, tibia dan humerus)
Kriteria Inklusi
Yang dimaksud sebagai kriteria inklusi adalah kriteria yang utama sebagai
syarat dimana pada pasien tersebut kriteria ini harus terpenuhi, tidak adanya
kriteria tersebut maka pasien tidak dapat diikutkan dalam penelitian.
1. Pasien Yang setuju dan bersedia dilakukan penelitian ini dan telah
menandatangi surat persetujuan / informed consent.
2. Laki – laki atau perempuan
3. Usia antara 17 – 45 tahun
4. Pasien Sehat dan tidak sedang hamil
5. Aktif dan komunikatif
6. Pasien post Operasi Plating pada tulang panjang .
7. Post orif yang pertama kali/ fresh / belum pernah
trauma di tempat
tersebut sebelumnya.
Kriteria Eksklusi
Yang dimaksud dengan kriteria eksklusi adalah kriteria dimana pasien tidak
dapat dimasukkan dalam penelitian apabila ditemukan saat penyaringan di
poliklinik atau saat perjalanan penelitian .
1. Memiliki penyakit degeneratif
2. Memiliki kebiasaan merokok
3. Memiliki kebiasaan atau sering mengkonsumsi alkohol
4. Memiliki kebiasaan mengkonsumsi obat – obatan tertentu
5. Memiliki penyakit alergi
6. Memiliki penyakit sistemik ( gangguan Hormonal )
7. Sudah pernah trauma di tempat tersebut sebelumnya
commit to user
63
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
8. Tidak patuh jadwal kontrol
9. Terdapat infeksi pada tulang atau jaringan lunak lainnya.
(
osteomielitis atau abses / selulitis )
Kriteria Drop Out (DO)
Yang dimaksud dengan kriteria drop out adalah apabila dalam perjalanan
penelitian ini ditemukan yang tersebut dibawah ini maka proses penelitian
terhadap pasien tersebut tidak dapat dilanjutkan.
1. Terdapat tanda infeksi
2. Melanggar kriteria eksklusi
3. Meninggal dunia
4. Refraktur pada tempat yang sama.
E. Besar Sampel19
Sampel untuk masing-masing Kelompok / grup
dipilih secara acak.
Perkiraan jumlah sampel pada penelitian ditentukan sebagai berikut :
(t-1)(r-1) ≥ 15
Dimana :
t : banyaknya kelompok perlakuan
j : jumlah macam perlakuan
dari perhitungan didapatkan hasil :
(k-1)(r-1) ≥ 15
(r-1) ≥ 15/3
r ≥ 6
commit to user
64
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
jadi berdasarkan rumus ini ditentukan bahwa jumlah minimal yang dianalisa
adalah sebanyak 6 orang. Dengan minimal jumlah lubang yang akan dievaluasi
berdasarkan experimental study adalah 30 lubang, maka pada pasien ini apabila
ditemukan misalnya perorang adalah 8 lubang, maka Jumlah total lubang screwing
adalah 6 x 8 = 48 lubang. Pada penelitian kami ini Kami menggenapkan menjadi 8
orang.
F. Identifikasi Variabel Penelitian
Variabel Penelitian :
1. Variabel Bebas
Collagen Graft (Kolagen Tipe I) dan Cancellous Bovine bone ; Variabel bebas
pada penelitian ini adalah aplikasi jenis collagen graft yang dibandingkan
dengan penggunaan Cancellous Bovine bone.
2. Variabel Tergantung
Lubang post screwing
3. Variabel Kendali
Variabel kendali pada penelitian ini adalah lubang yang tidak dilakukan
perlakuan (sebagai Lubang kontrol)
G. Bahan dan Alat Penelitian
Bahan Penelitian:

1. Kolagen Tipe I dengan merek dagang : Suprasoft®

2. Cancellous Bone Graft yang berasal dari Biomaterial center Dr.Soetomo
Tissue Bank
Alat Penelitian:
commit to user
65
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Dengan Pemeriksaan foto Radiologi dengan standard20 pengambilan radiologis
dan dengan pembesaran 100 %, telah disepakati berdasarkan standard utama
radiologi20 yang akan dijelaskan pada prosedur melakukan foto radiologi di sub
bagian dibawah ini.. Lokasi penelitian dilakukan di Rumah Sakit Orthopaedi
Prof.Dr.R.Soeharso, Surakarta. Waktu penelitian ini berlangsung dalam periode
November 2012 sampai dengan maret 2013
H. Cara Penelitian
Penelitian dilakukan dengan membandingkan lubang bekas screwing plate
pada tibia , humerus atau pada femur. Lubang tersebut akan dibagi menjadi tiga
bagian,yaitu akan diberi preparat Cancellous Bovine, Kolagen Tipe I dan sisa
lubangnya akan dijadikan sebagai lubang Kontrol dan tidak dilakukan perlakuan
apapun. Penentuan lubang mana akan diberi preparat tertentu ditentukan melalui
undian dan ditentukan di awal penelitian. Dengan jumlah perbandingan sebagai
berikut bila lubang tibia post screwing sebanyak 8 buah maka 2 lubang control, 3
lubang untuk Cancellous Bovine bone dan 3 lubang dengan Kolagen Tipe I.
Penelitian ini kami tidak melakukan manipulasi atau mengubah prosedur apapun,
penelitian ini murni mengevaluasi lubang post screwing dengan menambahkan
preparat Kolagen Tipe I dan dibandingkan dengan Cancellous Bovine bone dan
commit to user
perpustakaan.uns.ac.id
66
digilib.uns.ac.id
terdapat lubang control. Post Removal inplant pasien akan dilakukan foto rongsen
dilanjutkan dengan evaluasi selama 3 bulan dengan interval perbulan. Setelah 3
bulan maka akan dilakukan evaluasi hasil akhir beserta evaluasi perbandingan
antara tiap perlakuan. Semua hasil evaluasinya akan diserahkan pada evaluator
yaitu dokter spesialis Radiologi.
I. Prosedur Penelitian
Pada penelitian ini terdapat beberapa prosedur penelitian antara lain adalah
prosedur tindakan operasi dan prosedur evaluasi radiologis.
1. Prosedur tindakan operasi
Pada prosedur tindakan operasi ini kami melakukan standard Operational
Procedure dengan Lateral Approach untuk Femur dan anterior Approach
untuk tibia dan Approach untuk humerus sesuai dengan Hoppenfeld21.
Pasien berada dalam posisi supine atau dalam lateral decubitus. Sebagai
landmark adalah greater trochanter dan Condylus lateralis femur,
dilakukan insisi secukupnya sesuai kebutuhan atau berdasarkan insisi
bekas luka lama, kemudian buka lapis demi lapis, dilakukan control
bleeding dari pembuluh darah kecil, insisi Fascia sekitar 0,5cm dan
diperpanjang ke proksimal dan distal dengan gunting , kemudian dilakukan
split otot Vastus Lateralis secara tumpul, dan preserved periosteum
semaksimal mungkin kemudian
dilakukan
commit
to user removal of implant.
67
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Gambar 3.1 Landmark lateral approach
Sumber : Stanley Hoppenfeld, et all ; Surgical Exposures in Orthopaedics The Anatomic
Approach ; 4th edition 2009 Lippincott Williams & Wilkins
Gambar 3.2 Insisi Tensor Fascia Lata
Sumber : Stanley Hoppenfeld, et all ; Surgical Exposures in Orthopaedics The Anatomic
Approach ; 4th edition 2009 Lippincott Williams & Wilkins
commit to user
68
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Gambar 3.3 Split tumpul Vastus Lateralis Muscle
Sumber : Stanley Hoppenfeld, et all ; Surgical Exposures in Orthopaedics The Anatomic
Approach ; 4th edition 2009 Lippincott Williams & Wilkins
Pada prosedur pembedahan tibia kami menggunakan standar anterior
Approach, sebagai landmarknya adalah krista tibia dan dilakukan insisi
secukupnya pada bekas luka lama, buka lapis demi lapis, elevasikan m.
tibialis anterior kearah lateral, preserved periosteum, kemudian dilakukan
removal of implant, cuci daerah post operatif, jahitkan kembali periosteum
, tutup lapis demi lapis, pasang drain, tutup lapis demi lapis sebagai berikut
:
commit to user
Gambar 3.4 Insisi Anterior Approach Tibia
69
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Sumber : Stanley Hoppenfeld, et all ; Surgical Exposures in Orthopaedics The Anatomic
Approach ; 4th edition 2009 Lippincott Williams & Wilkins
2. Prosedur Radiologi
Prosedur pengambilan radiologi dengan standard pengambilan20 dengan
proyeksi True AP dan Lateral pada Femur, Tibia dan humerus bahwa
semua prosedur pengambilan dengan prosedur yang sama menggunakan
power yang sama yaitu 75 ± 5 kVp dengan IR 35 x 43 cm ( 14 x 17 inchi )
3.10.2.1.Prosedur Radiologi pada Femur.
Pada pengambilan foto ro true AP dan Lateral femur maka
digunakan ukuran IR 35 x 43 cm ( 14 x 17 inchi ) dengan
digunakan power antara 75 ± 5 kVp. Posisi Pasien dalam supine
dengan posisi femur berada tepat pada midline dari Image Reseptor
(IR). Pada pengambilan true lateral posisi pasien dapat dengan
posisi supine dapat juga dengan lateral recumbent, Posisi antar
bagiannya adalah : untuk memposisikan true AP maka dilakukan
rotasi internal dari cruris sekitar 5 ° . dari Central Ray (CR) :
dipastikan perpendicular ke femur dengan jarak minimum SID 40
inchi ( 100 cm ) pada penelitian ini kami menentukan jarak 110 cm.
commit to user
70
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Gambar 3.5 proyeksi True AP dan Lateral Femur
Sumber : Kenneth L Bontrager , et all ; Textbook of Radiographic
Positioning and Related Anatomy ; 5th edition 2001 Mosby.
3.10.2.2.Prosedur Radiologi pada Cruris ( Tibia )
Pada prosedur pengambilan radiologi pada cruris secara tekhnikal
digunakan IR 35 x 43 cm (14 x 17 inchi). Dengan power 70 ± 5
kVp, knee dan ankle harus terlihat. Central Ray (CR) minimum
SID adalah 40 inchi (100cm) dan dapat ditambah menjadi 44 – 48
inchi (110 – 120cm)
commit to user
71
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Gambar 3.6 proyeksi True AP dan Lateral Cruris
Sumber : Kenneth L Bontrager , et all ; Textbook of Radiographic
Positioning and Related Anatomy ; 5th edition 2001 Mosby.
3. Aplikasi Radiologi
Aplikasi standar pemeriksaan Radiologi pada pasien adalah : Foto True AP
dan Lateral pasien post Removal of Implant sebagai berikut :
commit to user
72
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Gambar 3.7 Pengambilan Foto radiologis True AP dan Lateral
commit to user
73
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Gambar 3.8 Pengambilan jarak foto Radiologi disesuaikan dengan
Kriteria Radiologis 20
commit to user
74
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Gambar 3.9 Pengambilan jarak foto Radiologi disesuaikan dengan
criteria Radiologis 20
commit to user
75
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Gambar 3.10 Pengambilan jarak foto Radiologi disesuaikan dengan
Kriteria Radiologis 20
4. Prosedur Pembedahan dan Aplikasi Selama Operatif.
commit to user
76
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Tehnik operasi yang digunakan adalah prosedur operasi standard
berdasarkan Surgical Exposures in Orthopaedics
The Anatomic
Approach21 antara lain sebagaimana gambar berikut :
Gambar 3.11 foto klinis cruris post op, akan dilakukan Removal of
Implant
commit to user
77
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Gambar 3.12 Dilakukan insisi Anterior Approach tibia , identifikasi Plate
dan Screw dan dilakukan Removal of Implant
commit to user
78
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Gambar 3.13 telah dilakukan removal of Implat, telah dilakukan pencucian
dengan NaCl secukupnya, terdapat 10 buah lubang, dan 4 buah lubang
dibagian proksimal tidak diberikan perlakuan apapun dan sebagai lubang
kontrol.
commit to user
79
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Gambar 3.14
Dipersiapkan Bovine Graft dan ditanamkan pada lubang
dibawah lubang control sebanyak 3 buah lubang.
commit to user
80
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Gambar 3.15 Dipersiapkan Lembar Kolagen tipe I dan akan ditanamkan
pada 3 buah lubang yang paling distal, lembaran Kolagen tipe I digunting
menjadi 3-4 lembar.
commit to user
perpustakaan.uns.ac.id
81
digilib.uns.ac.id
Gambara 3.16 lembaran Kolagen tipe I tersebut dimasukkan kedalam
lubang post Screwing pada bagian paling distal. Kemudian luka post
operative tersebut ditutup lapis
demi
lapis.
commit
to user
82
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
5. Parameter Penilaian Kalus
Parameter penilaian kalus berdasarkan Kriteria dari ISOLS22-24 yang
dinilai adalah antara lain adanya peningkatan bone remodeling. Evaluasinya
terhadap peningkatan pertumbuhan kalus pada pasien yang telah dilakukan operasi
seperti reseksi tumor dengan atau prosedur khusus pada tulang. Antara lain dengan
pengisian bone graft pada tempat post reseksi atau telah dilakukan implantasi baik
berupa autologous bone graft maupun allograft dengan prosedur tambahan22.
commit to user
83
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
commit to user
84
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Tabel 3.1 Parameter Evaluasi Radiologi berdasarkan Kriteria ISOLS
Sumber : David J. Biau,, Fre´de´rique Larousserie , et all ; Results of 32 Allograft-prosthesis
Composite Reconstructions of the Proximal Femur, jurnal of Clin Orthop Relat Res (2010)
468:834–845
commit to user
85
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
commit to user
86
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Table 3.2 Parameter Evaluasi Radiologi berdasarkan Kriteria ISOLS
Sumber : Bart Poffyn, et all ; Radiographic analysis of extracorporeally irradiated autografts;
Jurnal of Skeletal Radiology 39 : 999 – 1008 ; February,21, 2010 Springer
Berdasarkan beberapa panduan parameter yang ada ini kami beserta tim
Radiologi RSOP Prof.Dr.dr.R Soeharso menyepakati beberapa modifikasi
pengukuran parameter berdasarkan modifikasi kriteria dari ISOLS sebagai berikut,
bahwa penelitian ini adalah untuk mengevaluasi adanya pertumbuhan kalus pada
daerah
kortex
diketahui22-24
post
screwing,
dan
berdasarkan
parameter
yang
telah
maka disepakati bahwa penentuan berdasarkan scoring hanya
sampai scoring 3 saja dengan definisi operasional yang akan dijelaskan. Untuk
mencapai tingkat remodeling yang sempurna maka akan membutuhhkan evaluasi
waktu yang lebih lama. Oleh karena pertimbangan tersebut maka kami melakukan
modifikasi Kriteria ISOLS adalah sebagai berikut :
Evaluasi Sistem Skor Radiologi Modifikasi dari ISOLS22
(International Society of Limb Salvage Surgery)
Bone Union
Bone Resorption
Kortek post screwing terisi matrik/kalus > 50 %
3
Kortek post screwing terisi matrik/kalus 25 – 50 %
2
Kortek post screwing terisi matrik/kalus < 25 %
1
Tidak ada resorpsi
0
Resorpsi Kurang dari < 25 %
-1
commit to user
87
digilib.uns.ac.id
perpustakaan.uns.ac.id
Tabel 3.3 Modifikasi Kriteria ISOLS
6. Definisi Operasional
Definisi Operasional
Skor
1
:
Gerigi post screwing masih jelas terlihat,
Lubang post screwing masih tampak Lusen,
Batas lubang masih jelas,
Kalus atau matrik intralument belum jelas terlihat /
sedikit terlihat (<25%)
Skor
2
:
Gerigi post screwing mulai kabur
Lubang post screwing mulai terdapat gambaran
opak
Gambaran lusen masih terlihat,
Batas lubang sebagian mulai kabur,
Kalus atau matrik intralument mulai jelas terlihat
(25 – 50%)
Skor
3
:
Gerigi post screwing tampak kabur
Lubang post screwing dominasi gambaran opak
Batas lubang tampak kabur,
Kalus atau matrik intralument mulai jelas terlihat
(>50%)
commit to user