Kebijakan Badan POM dalam Peningkatan

DALAM PENGAWASAN DAN PENINGKATAN DAYA SAING
Obat Tradisional
Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si, Apt
Deputi Bidang Pengawasan
Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
RAPAT KERJA NASIONAL GP JAMU
Jakarta, 26 Mei 2016
OUTLINE
PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL
PENINGKATAN DAYA SAING OBAT
TRADISIONAL
PERUBAHAN PENGELOMPOKAN
OBAT BAHAN ALAM
4
REVISI PERKA BPOM
HK.00.05.41.1384
PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL
PRE-MARKET
CONTROL
1.1
PRODUK
REGISTRASI
PRODUK
PRODUK DENGAN NIE
Ex.: POM TR. 123 456 789
INDUSTRI
SARANA PRODUKSI
POST-MARKET
CONTROL
INSPEKSI SARANA PRODUKSI
SERTIFIKASI/
REKOMENDASI
CPOTB
2
DISTRIBUSI
PENGAWASAN
OBAT TRADISIONAL
BPOM
INSPEKSI SARANA SAMPLING & PENGUJIAN
DISTRIBUSI
PRODUK
PENGAWASAN IKLAN,
PROMOSI DAN
PENANDAAN
SOSIALISASI, KOMUNIKASI,
INFORMASI DAN EDUKASI
KONSUMEN
PRODUK OBAT TRADISIONAL
AMAN DAN BERMUTU
REGULASI DALAM BIDANG OBAT TRADISIONAL
1.2
REGULASI UNTUK JAMINAN KEAMANAN, KUALITAS DAN MANFAAT
 Persyaratan teknis registrasi obat tradisional
• PERKABPOM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
• PERMENKES No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
• PERKABPOM No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, OHT dan Fitofarmaka
 Negative List
• PERKABPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis sp, Berberis sp,
Mahonia sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica flava, Tinosporae
Radix, dan Cataranthus Roseus
• PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi
dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung
Tumbuhan Pausinystalia yohimbe
• PERKABPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional
yang mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium
• KEPKABPOM No. HK.00.05.4.02647 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan
Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-kava
• The Adopted Negative List of Active Ingredients (Animal or Plant) for Traditional
Medicines
REGULASI DALAM BIDANG OBAT TRADISIONAL
1.2
REGULASI DALAM RANGKA PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL
 Penerapan CPOTB
• PERKABPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis CPOTB
 Klasifikasi Ijin Industri
• PERMENKES No. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
 Pengelompokan Obat Bahan Alam
• KEPKABPOM No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan
Penandaan Obat Bahan Alam
• PerKa BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
 Penelitian Obat Bahan Alam
• PERKABPOM No. 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In vivo
• PERKABPOM No. 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
REGULASI DALAM RANGKA LAW ENFORCEMENT
• Sanksi Administratif :
 Peringatan tertulis dan public warning obat tradisional mengandung BKO
 Penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari peredaran termasuk
penarikan iklan, sesuai PERKABPOM No. HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012 tentang Kriteria dan
Tata Cara Penarikan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan
 peringatan, peringatan keras, perintah penarikan produk dari peredaran, penghentian
sementara kegiatan; atau pencabutan izin industri atau izin usaha sesuai Permenkes No.006
Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha OT
PENINGKATAN DAYA SAING PRODUK OBAT
TRADISIONAL
HASIL PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA
120
Profil Sampling dan Pengujian Laboratorium Produk
Obat Tradisional (% OT TMS/MS) Tahun 2010 - 2015
2.1
Data Industri/Usaha Obat Tradisional
Berdasarkan Permenkes 006 Tahun 2012
100
80
26,19
20,57
19,8
25,75
23,26
19,22
TMS
60
40
73,81 79,43
80,2
74,25 76,74 80,78
MS
20
0
2010




2011
2012
2013
2014
2015
Rata-rata kasus TMS Tahun 2010-2015 sebesar 22,47%.
Terjadi penurunan persentase angka produk TMS pada
tahun 2015 dibandingkan tahun 2014 yaitu sebesar
4,04%
Produk UMKM OT berkontribusi sebesar 12% dari
angka TMS
Kategori TMS: adulterasi, ilegal, TMS secara farmasetik
“
Jumlah UMKM OT yang sudah
menyesuaikan izin usahanya sesuai
Permenkes 006 Tahun 2012 baru
sebesar 211 unit.
Sumber: Data Direktorat Inspeksi OT, Kos dan PK Tahun 2010-2015
”
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING
OBAT TRADISIONAL
2.2
Program
Tujuan
Bentuk Kemudahan
Pelayanan denah on-site
Mendekatkan loket
pelayanan denah dengan
pelaku usaha
Pelaku usaha tidak perlu
datang ke Jakarta untuk
mengurus persetujuan
denah
Penerapan CPOTB
bertahap bagi UMKM OT
Memberi kemudahan bagi
UMKM OT yang belum
memiliki izin usaha (dalam
proses) untuk
mendaftarkan ulang
produknya
Pelaku usaha dapat
melakukan daftar ulang
menggunakan
rekomendasi pemenuhan
CPOTB (sebelum izin
UKOT/UMOT diterbitkan)
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING
OBAT TRADISIONAL
2.3
Program
Tujuan
Bentuk Kemudahan
Penggunaan rekomendasi
CPOTB sebagai pengganti
sementara izin
UKOT/UMOT untuk proses
daftar ulang
Memberi kemudahan bagi
UMKM OT yang belum
memiliki izin usaha (dalam
proses) untuk
mendaftarkan ulang
produknya
Pelaku usaha dapat
melakukan daftar ulang
menggunakan
rekomendasi pemenuhan
CPOTB (sebelum izin
UKOT/UMOT diterbitkan)
Penerbitan rekomendasi
CPOTB berdasarkan letter
of commitment
Memberi kemudahan
penerbitan rekomendasi
CPOTB bagi UMKM OT
yang masih membutuhkan
waktu untuk penerapan
CPOTB
Pelaku usaha mendapat
rekomendasi CPOTB
berdasarkan letter of
commitment
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING
OBAT TRADISIONAL
2.4
Program
Tujuan
Bentuk Kemudahan
Penerapan Risk
Acceptance dalam
Penetapan Persyaratan
Sistem Tata Udara
Memberikan kriteria
keberterimaan sistem tata
udara berdasarkan analisis
risiko bentuk sediaan
Pelaku usaha mendapat
melakukan mendapat
keringanan dalam
menyediakan sistem tata
udara
Desk CAPA Sertifikasi
CPOTB
Membantu industri dalam
menyusun CAPA sertifikasi
secara benar
Pelaku usaha dapat
menyelesaikan CAPA
sertifikasi lebih cepat
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING
OBAT TRADISIONAL
2.5
Program
Tujuan
Bentuk Kemudahan
Bimbingan teknis CPOTB &
registrasi bagi UMKM OT
Meningkatkan
kemampuan teknis UMKM
OT dalam mendaftarkan
produk dan menerapkan
CPOTB
Peningkatan kemampuan
teknis UMKM OT
Bimbingan pemasaran OT
bagi UMKM (bersama
lintas sektor)
Meningkatkan
kemampuan pemasaran
UMKM OT
Peningkatan kemampuan
pemasaran UMKM OT
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING
OBAT TRADISIONAL
2.6
Program
Tujuan
Bentuk Kemudahan
Crash programme
pendaftaran OT
Mendekatkan loket
pelayanan registrasi
produk dengan pelaku
usaha
Pelaku usaha tidak perlu
datang ke Jakarta untuk
mengurus registrasi
produk
Mempermudah proses
registrasi produk
Pelaku usaha dapat
melakukan pendaftaran
produk melalui sistem
aplikasi (tanpa datang ke
kantor Badan POM
e-registrasi
KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING
OBAT TRADISIONAL
2.7
Program
Tujuan
Bentuk Kemudahan
Bantuan pengujian bagi
UMKM OT dalam rangka
pendaftaran produk
Menfasilitasi pengujian
produk bagi UMKM OT
untuk keperluan
pendaftaran produk
Memperkecil biaya
pendaftaran OT bagi
UMKM
PERUBAHAN PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM
PERATURAN PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM
INDONESIA
3.1
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.
00.05.4.2411 tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan
dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
Terminologi
global:Traditional
Medicine
(di Indonesia  Jamu
 ada aspek turun
temurun)
Harus berangkat dari
Jamu, tidak ada
dalam terminologi
global
Terminologi global:
Herbal Medicine
PERUBAHAN PENGELOMPOKAN
OBAT BAHAN ALAM
OBAT BAHAN ALAM
OBAT BAHAN ALAM
INDONESIA
JAMU
JAMU
SAINTIFIK
OBAT BAHAN ALAM
ASING
FITOFARMAKA
3.2
JAMU
 Berasal dari bahan
baku yang
mempunyai bukti
empiris.
 Pembuktian
diperoleh dari buku
referensi, naskah
kuno, farmakope,
atau monografi
 Identifikasi kualitatif
terhadap bahan
baku
JAMU SAINTIFIK
 Berasal dari :
 Jamu dengan bukti
referensi ilmiah dan
data praklinik;
 Jamu dengan bukti
referensi ilmiah, data
praklinik dan data
klinik;
OBAT BAHAN ALAM
ASING
FITOFARMAKA
 Berasal dari :
 Bahan dengan komposisi
dan/ atau klaim bukan
tradisional dengan bukti
referensi
ilmiah,
data
praklinik dan data klinik
 Bahan
dalam
produk
dapat ekstrak tunggal
atau campuran ekstrak
dari
masing-masing
ekstrak
bahan
baku
dalam
produk
jadi
tersebut
 Bahan dalam produk dapat
ekstrak
tunggal
atau
campuran
ekstrak
yang
diperoleh dari masing-masing
ekstrak bahan baku, atau
fraksi tunggal atau campuran
fraksinasi yang diperoleh dari
masing-masing fraksi bahan
baku dalam produk jadi
tersebut
 Standardisasi dilakukan
terhadap bahan baku dan
produk jadi
 Standardisasi
terhadap bahan
produk jadi
dilakukan
baku dan
3.3
 Produk yang diimpor dalam
bentuk produk jadi dari negara
asal
 Produk yang diproduksi di
Indonesia namun menggunakan
bahan baku asing yang belum
mempunyai bukti empiris di
Indonesia
 Pembuktian berdasarkan:
 bukti empiris di negara asal
dilengkapi dengan referensi
ilmiah, uji toksisitas dan uji
farmakodinamik pada hewan
coba; atau
 bukti ilmiah (referensi ilmiah,
data praklinik dan data
klinik)
 Bahan dalam produk merupakan
Ekstrak tunggal atau campuran
ekstrak yang diperoleh
dari
masing-masing ekstrak bahan
baku, atau fraksinasi tunggal
atau campuran fraksinasi yang
diperoleh
dari masing-masing
fraksi bahan baku dalam produk
jadi tersebut
 Standardisasi dilakukan terhadap
bahan baku dan produk jadi.
PENANDAAN
• Masing-masing kelompok tersebut harus mencantumkan
tulisan sesuai kelompoknya (“JAMU”, “JAMU SAINTIFIK”,
“FITOFARMAKA”, “OBAT BAHAN ALAM ASING”)
dengan warna yang kontras dengan warna dasar kemasan.
• Tulisan "JAMU" “JAMU SAINTIFIK”, “FITOFARMAKA”,
“OBAT BAHAN ALAM ASING” harus jelas dan mudah
terbaca, dicantumkan pada sisi utama sebelah kiri bagian
atas dari kemasan.
• Yang dimaksud sisi utama adalah sisi tempat
dicantumkannya nama produk.
3.4
4
REVISI PERKA BPOM HK.00.05.41.1384
TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA
PENDAFTARAN OT, OHT DAN FITOFARMAKA
PERKA BPOM TENTANG KRITERIA DAN TATA
LAKSANA REGISTRASI OBAT BAHAN ALAM
PRA REGISTRASI
KATEGORI
TIME LINE UNTUK REGISTRASI
PNBP
REGISTRASI
(PRE MARKET EVALUASI)
•
•
•
•
Catatan:
Safety dan Efficacy, pembuktian
dari empiris dan/atau scientific
DOKUMEN ADMINISTRASI
DATA SAFETY DAN EFFICACY
DOKUMEN QUALITY
LABELLING/PENANDAAN
EVALUASI
PENOLAKAN
TAMBAHAN DATA
(Bila Diperlukan)
PERSETUJUAN
4.1
REGISTRASI ELEKTRONIK/ONLINE
Pelaksanaan Registrasi Elektronik diberlakukan untuk Obat
Bahan Alam :
• Kategori
• Kategori
• Kategori
• Kategori
• Kategori
1 (registrasi Jamu low risk)
4 (registrasi Jamu, Jamu Saintifik dan Fitofarmaka khusus ekspor)
6 (registrasi variasi minor dengan notifikasi)
7 (variasi minor dengan persetujuan)
9 (daftar ulang)
Registrasi Semi Elektronik
• Kategori 2 (registrasi obat bahan alam bukan kategori low risk)
• Kategori 3 (registrasi jamu saintifik dan fitofarmaka)
• Kategori 5 (registrasi obat bahan alam asing)
• Kategori 8 (variasi mayor)
4.2
4.3
• Time Line
a. Kategori 1
:
b. Kategori 2
: 60 (enam puluh) Hari
c.
: 150 (seratus lima puluh) Hari
Kategori 3
7 (tujuh) Hari
d. Kategori 4
:
e. Kategori 5
: 150 (seratus lima puluh) Hari
f.
: 5 (lima) Hari
Kategori 6
3 (tiga hari) Hari
g. Kategori 7
: 7 (tujuh) Hari
h. Kategori 8
: 45 (empat puluh lima) Hari
i.
: 10 (sepuluh) Hari
Kategori 9
POINT-POINT REVISI
Uji Stabilita
• Obat Bahan Alam yang akan didaftarkan harus
dilengkapi dengan hasil uji stabilita dalam rangka
pemenuhan persyaratan mutu yang dilakukan pada
temperatur dan kelembaban zona IV b.
Persyaratan
• Tidak mengandung etil alkohol lebih dari 1%
Penandaan dan Informasi
• Informasi dalam bahasa lain disamping bahasa Indonesia
dapat dilakukan sepanjang disertai dengan terjemahan
dari penerjemah di Indonesia yang disumpah (kecuali
untuk bahasa inggris)
4.4
Lanjutan ...
4.5
Nama Produk
• Tidak dapat menggunakan nama yang sama untuk kelompok Obat
Bahan Alam yang berbeda.
• Penulisan nama produk pada penandaan harus ditulis sebagai satu
kesatuan nama dengan menggunakan huruf yang jelas
• Penggunaan nama produk yang sama sebagai nama payung atau
nama induk (umbrella name) diperbolehkan sepanjang memiliki
kegunaan yang sama
Lain-lain
• Untuk menjamin mutu Obat Bahan Alam selama penggunaan,
besar/ukuran kemasan maksimal yang diperbolehkan untuk bentuk
sediaan oral setara dengan konsumsi selama 1 (satu) bulan
• Pengajuan Registrasi Ulang tidak dapat dilakukan bersamaan
dengan pengajuan registrasi Variasi
26