Mengenal Penyalahgunaan Dekstrometorfan Hasil Pengawasan
advertisement
B A DA N P OM R I InfoPOM - Vol.13 No. 6 November-Desember 2012 Topik sajian utama Mengenal Penyalahgunaan Dekstrometorfan Siaran Pers Hasil Pengawasan Kosmetika Mengandung Bahan Berbahaya/Dilarang Dinantikan Lahirnya: Payung Hukum yang Lebih Kuat untuk Pengawasan Obat dan Makanan Seri Swamedikasi 6 Infeksi Jamur pada Kulit InfoPOM - Vol.13 No. 6 November-Desember 2012 Tim Redaksi Penasehat Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Pengarah Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan Penanggungjawab Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Redaktur Kepala Bidang Informasi Obat Editor Irhamahayati, Apt., MTI; Dra. Murti Hadiyani; Indah Widyaningrum, S.Si, Apt; Eriana Kartika Asri, S.Si, Apt Kontributor DR. Tepy Usia, M.Phil; Sofhiani Dewi, STP, Msi; Dina Puspita Mayasari, S.Farm, Apt.; Dra. Tri Asti I., Apt., M.Pharm.; Dra. Tutut Sumartini, MM; Dra. Sutanti Siti Namtini, Ph.D; Sandhyani ED, S.Si., Apt.; Dra Rini Tria Suprantini, M.Sc; Yustina Muliani, S.Si., Apt.; Judhi Saraswati, SP., MKM; Indah Widyaningrum, S.Si, Apt.; Khusnul Khotimah, S.Si; Eriana Kartika Asri, S.Si, Apt.; drg. Indah Ratnasari; Arlinda Wibiayu, S.Si., Apt.; Fitri Fatima, S.Si., Apt.; Linda Octaviani, S.Si., Apt. Sekretariat Judhi Saraswati, SP., MKM; Arlinda Wibiayu, S.Si., Apt.; Riani Fajar Sari, A.Md; Tanti Kuspriyanto, S.Si., M.Si.; Arif Dwi Putranto, S.Si., Apt.; Netty Sirait; Surtiningsih Desain Grafis Dwi Resmiyarti, S.Farm, Apt.; Eriana Kartika Asri, S.Si, Apt. Foto Ridwan Sudiro, S.Sos. Redaksi menerima sumbangan artikel yang berisi informasi terkait dengan obat, makanan, kosmetika, obat tradisional, komplemen makanan, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan tulisan melalui alamat redaksi dengan melampirkan identitas diri penulis. 2 Editorial Pembaca yang terhormat, Kasus penyalahgunaan obat batuk yang mengandung dekstrometorfan belakangan cukup marak terjadi. Penyalahgunaan obat yang dijual secara bebas terbatas ini, ada yang sampai menyebabkan kematian karena overdosis. Dekstrometorfan sering disalahgunakan karena selain dapat menyebabkan euforia dan rasa tenang (jika digunakan dalam dosis besar), juga dapat diperoleh secara bebas. Selain itu, dekstrometorfan juga dianggap sebagai obat yang relatif aman. Namun, apa dampak / risiko yang terjadi jika dekstrometorfan disalahgunakan? Mari kita mengenal lebih lanjut tentang obat ini dalam Sajian Utama kami “Mengenal Penyalahgunaan Dekstrometorfan” agar kita bisa mewaspadai penggunaannya. Selain tentang obat, dalam edisi kali ini kita juga menyajikan artikel tentang obat tradisional. Jinten hitam saat ini sedang naik daun di masyarakat untuk meningkatkan daya tahan tubuh atau dengan kata lain sebagai imunostimulan. Banyaknya faktor risiko seperti infeksi virus, bakteri, stres psikologi, serta kondisi lingkungan dan cuaca yang tidak menentu membuat masyarakat lebih menyadari pentingnya pencegahan penyakit dengan menjaga daya tahan tubuhnya, dan salah satunya adalah dengan mengkonsumsi imunostimulan. Bagaimana mekanisme jinten hitam dalam meningkatkan daya tahan tubuh? Dan bagaimana cara penggunaannya? Serta hal-hal apa yang harus diperhatikan dalam mengkonsumsi jinten hitam? Mari kita simak dalam artikel “Jinten Hitam sebagai Imunostimulan”. Begitu banyaknya produk obat dan makanan yang beredar di pasaran membuat Badan POM RI harus bekerja ekstra melakukan pengawasan. Dengan misi melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang membahayakan kesehatan, Badan POM melakukan pengawasan full spectrum mulai dari pre-market hingga post market control yang disertai dengan upaya penegakkan hukum dan pemberdayaan masyarakat. Namun demikian, di masyarakat masih ditemukan produk obat dan makanan ilegal dan atau mengandung bahan berbahaya yang berisiko terhadap kesehatan masyarakat. Hukuman yang diberikan terhadap para pelanggar hukum relatif sangat ringan dan tidak menimbulkan efek jera, sehingga pelaku kembali beroperasi setelah menjalani hukumannya. Hal ini terjadi karena lemahnya payung hukum yang mengatur pengawasan obat dan makanan. Oleh karena itu, saat ini kita sedang menantikan Payung Hukum yang Lebih Kuat untuk Pengawasan Obat dan Makanan. Seperti biasa, untuk melengkapi sajian InfoPOM akhir tahun ini, kami juga sajikan artikel swamedikasi dengan tema Infeksi Jamur Kulit. Oya pemirsa, setelah sekian lama bersama kami, layak kiranya kami ingin mengetahui pendapat dan saran anda terhadap buletin InfoPOM ini. Untuk itu kami harap anda tidak keberatan untuk mengisi kuisioner yang kami sediakan dan mengembalikannya kepada kami. Selamat membaca. InfoPOM - Vol.13 No. 6 November-Desember 2012 SIARAN PERS HASIL PENGAWASAN KOSMETIKA MENGANDUNG BAHAN BERBAHAYA/DILARANG Untuk melindungi masyarakat dari penggunaan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu, Badan POM secara rutin dan berkesinambungan melakukan pengawasan peredaran kosmetika, termasuk kemungkinan penggunaan bahan berbahaya/dilarang dalam sediaan kosmetika. Berdasarkan hasil pengawasan Badan POM di seluruh Indonesia pada tahun 2012 sampai dengan bulan Oktober ditemukan 48 kosmetika yang mengandung bahan berbahaya/dilarang. Untuk itu Badan POM mengeluarkan peringatan publik/public warning sebagaimana Lampiran I sampai dengan III, dengan tujuan agar masyarakat tidak menggunakan kosmetika tersebut karena dapat membahayakan kesehatan. Temuan kosmetika yang mengandung bahan berbahaya/dilarang selama 5 tahun terakhir mengalami penurunan dari 3,19% menjadi 0,42% temuan dari jumlah produk yang disampling. Pada 2008 jumlah temuan 3,19% dari produk yang disampling; 2009 jumlah temuan 1,49% ; tahun 2010 jumlah temuan 0,86%; tahun 2011 jumlah temuan 0,70%; dan tahun 2012 jumlah temuan 0,42%. Bahan berbahaya/ dilarang yang diidentifikasi terkandung dalam kosmetika tahun 2012 menunjukkan tren yang sama dengan tahun-tahun sebelumnya, yaitu penggunaan bahan berbahaya/dilarang pada bahan pemutih kulit dan pewarna dilarang. Sebagai tindak lanjut terhadap seluruh temuan kosmetika mengandung bahan berbahaya/ dilarang tersebut, dilakukan penarikan produk dari peredaran dan dimusnahkan. Karena temuan ini merupakan tindak pidana, maka kasusnya dibawa ke pengadilan, dalam hal ini Badan POM bekerja sama dengan aparat penegak hukum lainnya. Selama lima tahun terakhir sejumlah 219 kasus diajukan ke pengadilan dengan sanksi putusan pengadilan paling tinggi berupa hukuman penjara 2 tahun 1 bulan. Putusan pengadilan ini ternyata belum menimbulkan efek jera bagi pelaku tindak pidana di bidang obat dan makanan. Badan POM berkomitmen untuk terus melakukan koordinasi lintas sektor antara lain dengan Pemda Kab/Kota (Dinas Kesehatan/ Dinas Perindustrian/Dinas Perdagangan) – Kepolisian serta Asosiasi dalam pengawasan dan penanganan kasus kosmetika mengandung bahan berbahaya/ dilarang. Selain itu, dilakukan pula pembinaan/advokasi kepada Usaha Kecil dan Menengah (UKM) kosmetika. Diserukan kepada pelaku usaha yang melakukan produksi dan/atau mengedarkan kosmetika mengandung bahan berbahaya/ dilarang untuk menghentikan praktek-praktek tersebut. Kepada masyarakat: 1.ditegaskan untuk tidak menggunakan kosmetika mengandung bahan berbahaya/ dilarang sebagaimana tercantum dalam lampiran peringatan publik/public warning ini termasuk peringatan publik/public warning yang sudah diumumkan sebelumnya, karena dapat menyebabkan risiko bagi kesehatan bahkan dapat berakibat fatal. 2.diharapkan melaporkan kepada Badan POM atau Pemda setempat apabila diduga adanya produksi dan peredaran kosmetika secara ilegal kepada Unit Layanan Pengaduan Konsumen Badan POM RI di Jakarta, nomor telepon: 021-4263333 dan 02132199000 atau email [email protected] dan [email protected] atau melalui Layanan Informasi Konsumen di Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. Demikian peringatan ini disampaikan untuk diketahui dan disebarluaskan. 3 InfoPOM - Vol.13 No. 6 November-Desember 2012 Sajian Utama Mengenal Penyalahgunaan Dekstrometorfan Kasus penyalahgunaan obat batuk dengan kandungan dekstrometorfan kerap terjadi. Beberapa waktu lalu kasus penyalahgunaan obat batuk yang dijual bebas ini terjadi di Kabupaten Cilacap, dimana dua siswa SMP warga Desa Tambaksari, Kecamatan Kedungreja, meninggal dunia akibat overdosis setelah mencoba fly dengan menggunakan obat batuk ini. Sedangkan dua orang lainnya, masih bisa diselamatkan dan harus menjalani perawatan (1). Obat batuk dekstrometorfan sering disalahgunakan karena dapat menyebabkan euforia dan rasa tenang (seperti halnya psikotropika) ketika digunakan dalam dosis besar. Selain itu, obat ini juga dapat dibeli secara bebas sehingga “dianggap” obat yang aman. Mengenal Dekstrometorfan Dekstrometorfan (DXM) adalah zat aktif dalam bentuk serbuk berwarna putih, yang berkhasiat sebagai antitusif atau penekan batuk. Zat aktif ini selain banyak digunakan pada obat batuk tunggal juga digunakan pada obat flu kombinasi dengan zat aktif lain seperti fenilefrin, paracetamol, dan klorfeniramin maleat. Obat yang mengandung dekstrometorfan tersedia di pasar dalam berbagai bentuk sediaan seperti sirup, tablet, spray, dan lozenges. Ada beberapa alasan mengapa dekstrometorfan banyak disalahgunakan, diantaranya adalah : 4 • Desktrometorfan mudah didapat. Dekstrometorfan merupakan yang dapat diperoleh secara bebas baik di apotek maupun di warung-warung. Dekstrometorfan yang disalahgunakan umumnya dalam bentuk sediaan tablet, karena dalam bentuk tablet dapat diperoleh dosis yang lebih tinggi dibandingkan dengan bentuk sediaan lain seperti sirup. • Harga dekstrometorfan relatif murah. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 092/Menkes/ SK/II/2012 tentang Harga Eceran Tertinggi Obat Generik Tahun 2012, harga eceran tertinggi Desktrometorfan HBr tablet 15 mg dengan kemasan kotak isi 10 x 10 tablet adalah Rp. 14.850,- . Dekstrometorfan HBr tablet 15 mg dengan kemasan botol isi 1000 tablet, harga eceran tertingginya adalah Rp. 53.406,-. Jadi rata-rata harga eceran tertinggi untuk 1 tablet Dekstrometorfan HBr adalah Rp. 50,- hingga Rp. 150,-. • Persepsi masyarakat bahwa obat bebas itu aman, karena dekstrometorfan dapat dibeli secara bebas sebagai obat batuk, sehingga banyak orang beranggapan bahwa penyalahgunaan dekstrometorfan relatif lebih aman dibandingkan dengan obat golongan narkotika atau psikotropika yang regulasinya lebih ketat. Anggapan masyarakat bahwa Dekstrometorfan aman karena saat ini di Indonesia statusnya sebagai Obat Bebas, perlu dipikirkan kembali, karena legal status Dekstrometorfan sebenarnya tidak selalu demikian. Bila kita lihat sejarahnya, InfoPOM - Vol.13 No. 6 November-Desember 2012 status penggolongan Dekstrometorfan pada Surat Keputusan Direktorat Jenderal Kefarmasian No. 2669/Dir.Jend/SK/68 tahun 1968, Dekstrometorfan HBr digolongkan sebagai obat keras. Kemudian pada Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 9548/A/SK/71 tahun 1971 disebutkan bahwa sediaan-sediaan yang mengandung dekstrometorfan HBr tidak lebih dari 16 mg tiap takaran digolongkan sebagai Obat Bebas Terbatas. Lalu pada Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 2500/Menkes/ SK/XII/2011 tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2011 menyebutkan bahwa dekstrometorfan tablet 15mg dan sirup 10 mg/5 ml merupakan obat yang termasuk dalam DOEN 2011. Dapat disimpulkan bahwa walaupun Dekstrometorfan banyak dijual di berbagai tempat, namun dosis penggunaannya memang telah dibatasi dan tidak tepat jika digunakan melebihi dosis yang dianjurkan, dan mengingat statusnya pernah sebagai Obat Keras, maka tetap perlu kehati-hatian dan tidak serta merta menganggapnya aman. Di negara lain legal status Dekstrometorfan juga bervariasi, ada yang menggolongkannya sebagai produk Over the Counter (OTC) atau Obat Bebas, seperti Kanada, ada juga yang memasukkan sebagai obat yang hanya diperoleh dengan resep (Presciption Only Medicines) atau Obat Keras, ada juga yang menggolongkan sebagai obat yang Pharmacy Medicines (hanya dapat dibeli di apotik dengan penjelasan/informasi dari apoteker) atau Obat Bebas Terbatas. Di Singapura misalnya, Dekstrometorfan hanya bisa didapatkan dengan resep dokter. Mekanisme Penyalahgunaan Dekstrometorfan Dekstrometorfan adalah dekstroisomer dari kodein analog metorfan. dekstrometorfan tidak bekerja pada reseptor opioid tipe mu dan delta seperti jenis levoisomer, tetapi bekerja pada reseptor tipe sigma. Dekstrometorfan memiliki efek halusinogen. Zat yang memiliki peran dalam mengakibatkan efek halusinogen ini adalah metabolit aktif dari dekstrometorfan yaitu dekstrorfan (3-hydroxy-17-methylmorphinan). Dekstrorfan dapat terikat dengan afinitas lemah dengan reseptor opioid tipe sigma dan terikat dengan afinitas kuat dengan reseptor NMDA (N-methylD-aspartate). (Klein et al., 1989; Murray et al., 1984); (Franklin et al., 1992). Dextrorfan bekerja sebagai antagonis reseptor N-methyl-D-aspartate (NMDA) yang akan memproduksi efek yang sama dengan efek dari ketamin maupun fenisiklidin (PCP). Hal inilah yang menyebabkan orang menggunakan dekstrometorfan untuk mendapatkan efek yang mirip dengan penggunaan ketamin. Ketamin sendiri adalah obat yang digunakan sebagai anestetik umum. Akumulasi dekstrorfan dapat mengakibatkan efek psikotropik. Efek yang muncul dibagi dalam 4 tingkatan: 1.Dosis 100 – 200mg, timbul efek stimulasi ringan 2.Dosis 200 – 400mg, timbul efek euforia dan halusinasi 3.Dosis 300 – 600mg, timbul efek perubahan pada penglihatan dan kehilangan koordinasi motorik 4.Dosis 500 – 1500mg, timbul efek sedasi disosiatif Efek Penyalahgunaan Dekstrometorfan Dosis lazim dekstrometorfan hidrobromida untuk dewasa dan anak diatas 12 tahun adalah 10mg - 20mg tiap 4 jam atau 30mg tiap 6 - 8 jam, dan tidak lebih dari 120mg dalam satu hari. Pada penggunaan dengan dosis lazim efek samping yang pernah muncul seperti mengantuk, pusing, nausea, gangguan pencernaan, kesulitan dalam berkonsentrasi dan rasa kering pada mulut dan tenggorok. Pada kasus penyalahgunaan, dosis yang digunakan biasanya jauh lebih besar daripada dosis lazim. Pada dosis 5-10 kali lebih besar dari dosis yang lazim, efek samping yang timbul menyerupai efek samping yang diamati pada penggunaan ketamin atau PCP, dan efek ini meliputi: kebingungan, keadaan seperti mimpi, rasa kehilangan identitas pribadi, gangguan bicara dan pergerakan, disorientasi, keadaan pingsan, mengantuk (Schwartz, 2005; Siu et al., 2007). Toksisitas bromida akut dapat terjadi pada kasus penyalahgunaan dekstrometorfan HBr meskipun sangat jarang dan sedikit disebutkan dalam literatur. Biasanya toksisitas bromida terjadi ketika kadar bromida pada serum lebih besar daripada 50-100 mg/dl. Toksisitas akut dapat dihubungkan dengan adanya depresi sistem saraf pusat, hipotensi, dan takikardia. Konsumsi kronis dapat mengakibatkan sindrom “bromism”, yang ditandai dengan adanya perubahan perilaku, iritabilitas, dan letargi. Tidak ada antidot khusus untuk menangani toksisitas bromida. Untuk menangani kasus keracunan bromida biasanya digunakan metode hidrasi dengan menggunakan larutan saline untuk mendorong ekskresi Dekstrometorfan banyak dijual di berbagai tempat, namun dosis penggunaannya memang telah dibatasi dan tidak tepat jika digunakan melebihi dosis yang dianjurkan, dan mengingat statusnya pernah sebagai Obat Keras, maka tetap perlu kehati-hatian dan tidak serta merta menganggapnya aman 5 InfoPOM - Vol.13 No. 6 November-Desember 2012 melalui urin, dan pada kasus yang parah digunakan metode hemodialisis. Pemberian bersama dekstrometorfan dengan obat dari golongan inhibitor Monoamin Oksidase (MAOI) seperti moklobemid dan isoniazid, dapat menyebabkan sindrom serotonin, yaitu keadaan dimana terjadi perubahan status mental, hiperaktifitas saraf otonom dan abnormalitas saraf otot (neuromuscular). Meskipun demikian, keadaan ini tidak selalu muncul pada orang yang mengkonsumsi kedua obat tersebut. Jika obat batuk dan obat flu yang mengandung dekstrometorfan dikonsumsi dengan jumlah 5- 10 kali dosis lazimnya maka dapat terjadi peningkatan toksisitas bahan tambahan dan atau bahan aktif kombinasi lainnya. Kombinasi dekstrometorfan dengan guaifenesin dosis tinggi dapat menyebabkan mual yang hebat dan muntah. Sedangkan kombinasi dengan klorfeniramin dapat menyebabkan rasa terbakar pada kulit, midriasis, takikardia, delirium, gangguan pernafasan, syncope dan kejang. Penyalahgunaan dalam bentuk sirup, memiliki kecenderungan yang lebih tinggi untuk menimbulkan gangguan pada saluran pencernaan karena larutan tersebut mengandung etanol sebagai pelarutnya. Pencegahan kepada masyarakat saat pembelian obat dekstrometorfan. Selain itu diperlukan komunikasi dan edukasi kepada remaja tentang risiko penyalahgunaan dekstrometorfan. Komunikasi dan edukasi ini selain dilakukan pada remaja juga sebaiknya dilakukan pada para orangtua supaya dapat berperan aktif dalam pencegahan penyalahgunaan dekstrometorfan pada anak remaja mereka. Untuk menghindari penggunaan yang salah dari obat dekstrometorfan pada anak-anak maka para orang tua harus memperhatikan penyimpanan obat di lemari/kotak penyimpanan obat. Lemari penyimpanan obat diletakkan pada tempat dimana anak-anak tidak dapat menjangkaunya. Penulis Pusat Informasi Obat dan Makanan Daftar Pustaka 1. WHO Expert Committee on Drug Dependence, Dextromethorphan PreReview Report, Juni 2012 2. SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 092/MENKES/SK/II/2012 tentang Harga Eceran Tertinggi Obat Generik Tahun 2012 3. Frank Romanelli and Kelly M. Smith, Review Article: Dextromethorphan abuse: Clinical effects and Management. 4. Edward W. Boyer, M.D., Ph.D., and Michael Shannon, M.D., M.P.H., Review Article: current concepts The Serotonin Syndrome 5. AHFS 2010, hal 2787. Tenaga kesehatan memiliki peranan penting dalam pencegahan penyalahgunaan dengan memberikan edukasi Informasi untuk Tenaga Medis Penanggulangan Keracunan Dekstrometorfan Karena tingginya tingkat penyalahgunaan Dekstrometorfan, maka akan meningkatkan potensi terjadinya keracunan dekstrometorfan. Untuk itu, perlu juga diketahui bahwa bila hal itu terjadi maka dilakukan penanggulangan sebagai berikut : Tidak ada antidot khusus untuk intoksikasi dekstrometorfan. Arang diketahui dapat menyerap opiat dan diharapkan dapat mengikat dekstrometorfan. Prosedur standar lainnya yang juga diharapkan memberikan hasil efektif untuk mengurangi penyerapan dekstrometorfan dari saluran pencernaan jika dilakukan tepat waktu adalah dengan melakukan emesis atau bilas lambung. Penggunaan nalokson untuk menangani keracunan dekstrometorfan masih diperdebatkan karena bertentangan dengan laporan tentang keefektivitasannya. Walaupun tidak ada kontradiksi dalam penggunaan nalokson, kemampuannya untuk menangani gejala dari keracunan dekstrometorfan masih dipertanyakan. Ketika digunakan, nalokson sebaiknya diberikan pada dosis standard yang direkomendasikan untuk penanganan asupan opioid. (0.4–2 mg I.V. diulangi tiap 2–3 menit hingga respon dicapai pada dosis maksimum 10 mg). Proses detoksifikasi tetap perlu dilakukan pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan dekstrometorfan kronis. 6 InfoPOM - Vol.13 No. 6 November-Desember 2012 Dinantikan Lahirnya: Payung Hukum yang Lebih Kuat untuk Pengawasan Obat dan Makanan Pendahuluan Pengawasan Obat dan Makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan POM dalam melindungi masyarakat dari produk Obat dan Makanan yang membahayakan kesehatan dituangkan dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari pre-market hingga post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dewasa ini dan di masa depan pengawasan obat dan makanan sebagai bagian integral pembangunan kesehatan di Indonesia menghadapi lingkungan strategis yang sangat dinamis. Globalisasi yang ditandai dengan meningkatnya peredaran obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan makanan dalam jumlah yang sangat besar dan arus yang sangat cepat karena tereduksinya berbagai hambatan ekspor impor yang terjadi sebelumnya. Kondisi ini dapat mempunyai implikasi meningkatnya peredaran produk-produk ilegal, tidak saja di dalam negeri tetapi juga antar negara. Dalam sistem pengawasan obat dan makanan (SISPOM), peran aktif masyarakat/publik sangat strategis sebagai mata dan telinga Badan POM telah dapat memberikan umpan balik dalam melakukan perbaikan secara terus menerus. Disisi lain kerja sama lintas sektor dalam implementasi SISPOM masih belum optimal karena kerja sama dengan instansi penegak hukum yang masih bersifat marjinal dan tindakan hukum yang belum memberikan efek jera terhadap para pelanggar. Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Untuk menekan sekecil mungkin risiko kesehatan yang mungkin terjadi dari produk obat dan makanan, dilakukan Sistem Pengawasan tiga lapis (SISPOM 3 lapis). Lapis pertama dalam sistem pengawasan adalah pengawasan yang dilakukan oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro-justisia. Pengawasan lapis kedua adalah pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sample dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi. Dengan pengawasan yang berlapis, diharapkan masyarakat dapat terhindar dari produk obat dan makanan yang berbahaya bagi kesehatan. Pengawasan lapis ketiga adalah pengawasan oleh konsumen melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan caracara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, disatu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan, sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitas produknya. Payung Hukum Pengawasan Obat dan Makanan Sistem pengawasan tiga lapis diharapkan dapat menjamin keamanan, mutu dan manfaat produk obat dan makanan yag 7 InfoPOM - Vol.13 No. 6 November-Desember 2012 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta UndangUndang Pangan. UU Pangan telah disahkan sejak bulan November 2012, yaitu UU nomor 18 tahun 2012 tentang Pangan, sedangkan pembahasan terhadap RUU Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT saat ini telah memasuki tahap akhir. Dalam UU Pangan yang baru ini mengatur setiap lingkup penyelenggaran pangan, meliputi perencanaan, ketersediaan, keterjangkauan, konsumsi, keamanan, label dan iklan, pengawasan, sistem informasi, penelitian dan pengembangan, kelembagaan, peran serta masyarakat dan penyidikan. Hukuman bagi pelaku pelanggaran ditingkatkan dan lebih mencakup secara luas dan mendetil untuk setiap perbuatan yang termasuk tindak pidana. beredar di Indonesia. Namun demikian, pada kenyataannya masih ditemukan produk obat dan makanan ilegal dan atau mengandung bahan berbahaya yang berisiko terhadap kesehatan masyarakat luas. Merujuk pada beberapa kasus pro justicia hasil penyidikan Badan POM, hukuman yang diberikan kepada pelaku relatif sangat ringan dan tidak menimbulkan efek jera. Hal ini menyebabkan pelaku kembali beroperasi setelah menjalani hukumannya. Keadaan ini terjadi karena lemahnya payung hukum yang mengatur pengawasan obat dan makanan, yang saat ini masih merujuk pada Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Undang-Undang No. 7 Tahun 1996 tentang Pangan, Undang-Undang No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen dan Undang-Undang No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. Hukuman yang terlalu ringan, denda yang tidak cukup berat untuk membuat pelakunya bangkrut, hingga minimnya pengawasan pada jalur-jalur distribusi obat dan makanan resmi, membuat bisnis ini dianggap lebih menguntungkan dibandingkan bisnis haram narkotika atau penyelundupan produk tembakau/rokok yang konsekwensi hukumnya lebih berat. Diperlukan legal basis `yang kuat, agar kasus-kasus pemalsuan dan peredaran obat dan makanan ilegal serta produk mengandung bahan berbahaya tidak terus bermunculan yang berarti akan memperbesar risiko kesehatan yang mungkin timbul di masyarakat. Untuk itu, pemerintah mengusulkan Rancangan Undang-Undang Pengawasan Obat dan Makanan kepada Lembaga Legislatif dengan usulan nama UndangUndang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan 8 UU Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT yang diusulkan secara lengkap mengatur pengawasan di setiap fungsi meliputi penetapan standar dan persyaratan, pembuatan, penandaan (label) dan informasi, peredaran, pengeluaran (ekspor), pemasukan (impor), promosi dan iklan, pengujian laboratorium, penarikan kembali dan pemusnahan produk, pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh produk, penyidikan, serta partisipasi masyarakat. UU tersebut juga menyebutkan secara jelas kewenangan Badan Pengawas, dalam melakukan pengawasan. Mengenai hukuman atau sanksi yang dikenakan, pada RUU ini diusulkan sanksi yang lebih berat baik pidana maupun denda yang diharapkan dapat memberikan efek jera kepada pelaku usaha yang melakukan pelanggaran. Diharapkan apabila Undang-Undang ini sudah disahkan, maka Indonesia mempunyai payung hukum yang jelas dalam mengawasi produk obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan produk pangan untuk melindungi masyarakat dari risiko kesehatan yang mungkin timbul dari produk-produk yang tidak memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat dan makanan. Penutup. Payung hukum pengawasan obat dan makanan merupakan syarat mutlak yang diperlukan untuk melindungi masyarakat terhadap produk obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Dengan adanya Undang-Undang yang mengatur pengawasan obat dan makanan, maka petugas pengawas dapat melaksanakan tugasnya dengan lebih baik dan membuat masyarakat lebih terlindungi sehingga cita-cita Indonesia Sehat sesuai target Millenium Development Goals bukan hanya menjadi tujuan dan mimpi, tetapi dapat segera menjadi kenyataan. Penulis Biro Hukum dan Humas InfoPOM - Vol.13 No. 6 November-Desember 2012 Seri Swamedikasi 6 Infeksi Jamur pada Kulit Penyakit yang satu ini memang sangat meresahkan karena dapat menganggu aktivitas serta membuat berkurangnya rasa kepercayaan diri. Oleh karena itu masyarakat akan melakukan berbagai cara untuk menghilangkan infeksi jamur ini. Penanganan yang tidak tepat serta kurangnya pengetahuan masayarakat terkait infeksi jamur, seringkali menjadikan pengobatan yang dilakukan tidak efektif. Infeksi jamur pada kulit sering disebut juga dengan tinea atau kurap. Biasanya infeksi jamur pada manusia dapat terjadi di permukaan kulit dan mukosa (superfisial), subkutan, atau sistemik. Karakteristik tinea atau kurap berupa luka berbentuk cincin dengan lingkaran merah dan batas yag bersisik . Infeksi jamur biasanya diberi sesuai dengan area tubuh yang terinfeksi, sebagaimana dijelaskan berikut: Gambar 2. Kuku kaki yang terkena Tinea unguium. 1. Tinea pedis 3. Tinea corporis Infeksi ini biasanya terjadi diantara jari kaki keempat dan kelima atau diantara jari kaki ketiga dan keempat. Dari area ini, infeksi biasanya menyebar ke punggung kaki dan kadangkadang ke telapak kaki, seperti terlihat pada gambar dibawah ini: Tinea corporis yaitu infeksi ditandai dengan luka kecil berbentuk lingkaran yang makin lama makin besar dan bersisik serta adanya tonjolan ( pustule ) pada pinggiran luka. Tinea corporis dapat menyerang semua bagian tubuh, seperti gambar berikut ini : Gambar 1. Kaki yang terkena Tinea pedis. Gambar 3. Kulit yang terkena Tinea corporis. 2. Tinea unguium 4. Tinea cruis Tinea unguium atau jamur pada kuku kaki. Warna kuku yang terserang jamur akan menjadi buram dan tidak bersinar. Jika tidak ditangani segera maka kuku akan menjadi tebal, kasar, dan rapuh seperi gambar berikut ini: Infeksi jamur ini biasanya terjadi pada paha dan selangkangan paha. Lebih sering terjadi pada laki – laki, jarang terjadi pada anak – anak, ditandai dengan luka yang memanjang dengan batas yang jelas, bagian pinggir lebih bersisik dibanding bagian tengah.seperti gambar dibawah ini: 9 InfoPOM - Vol.13 No. 6 November-Desember 2012 penggundulan, kulit terbelah-belah dan atau perubahan warna pada kulit. Pengobatan Setelah mengenali macam-macam infeksi jamur, penyebab, serta gejalanya, kita harus mengetahui cara pengobatannya agar infeksi jamur ini tidak muncul kembali. Terapi atau pengobatan infeksi jamur dibedakan menjadi terapi non obat dan terapi obat. 1. Terapi non obat a. Gunakan handuk tersendiri untuk mengeringkan bagian yang terkena infeksi atau bagian yang terinfeksi dikeringkan terakhir untuk mencegah penyebaran infeksi ke bagian tubuh lainnya. 5. Tinea capitis b.Jangan mengunakan handuk, baju, atau benda lainnya Mempunyai ciri – ciri luka dengan tonjolan kecil disekitar secara bergantian dengan orang yang terinfeksi. lubang rambut. Penyebaran dari tinea capitis berasal dari c. Cuci handuk dan baju yang terkontaminasi jamur dengan air kontak langsung dengan orang yang terinfeksi, melalui panas untuk mencegah penyebaran jamur tersebut. penggunaan sisir, topi, mainan,telepon atau baju dan handuk secara bergantian dengan orang yang terinfeksi seperti gambar d.Bersihkan kulit setiap hari menggunakan sabun dan air untuk menghilangkan sisa-sisa kotoran agar jamur tidak di bawah ini: mudah tumbuh. e.Jika memungkinkan hindari penggunaan baju dan sepatu yang dapat menyebabkan kulit selalu basah seperti bahan wool dan bahan sintetis yang dapat menghambat sirkulasi udara. f. Sebelum menggunakan sepatu, sebaiknya dilap terlebih dahulu dan bersihkan debu-debu yang menempel pada sepatu. g. Hindari kontak langsung dengan orang yang mengalami infeksi jamur. Gunakan sandal yang terbuat dari bahan kayu dan karet. Gambar 4. Kulit yang terkena Tinea cruis. Gambar 5. Kulit Kepala yang terkena Tinea capitis. 2. Terapi obat Untuk menghindari infeksi jamur pada kulit ini, kita harus mengenali penyebab-penyebannya. Berikut beberapa penyebab terjadinya infeksi jamur: Pengobatan infeksi jamur bisa secara topikal, sistemik atau kombinasi keduanya. Pengobatan topikal adalah pengobatan pada bagian tubuh yang terinfeksi menggunakan obat luar seperti salep dan krim. Pengobatan sistemik adalah pengobatan dari dalam tubuh melalui oral atau injeksi yang dampaknya ke seluruh bagian tubuh. Jenis pengobatan infeksi jamur seringkali tergantung pada kondisi klinisnya. 1.Infeksi jamur disebabkan oleh beberapa species yaitu Trichophyton, Microsorum Epidermophyton dan candida. 2.Perpindahan jamur dapat disebabkan oleh kontak dengan orang atau hewan yang terinfeksi walaupun kebanyakan infeksi terjadi karena kontak antara orang dengan orang. 3.Kurang terjaganya kebersihan badan dan lingkungan. 4.Seseorang yang mempunyai masalah kesehatan dan atau sedang menjalani terapi pengobatan yang menurunkan system imun (daya tahan tubuh). 5.Faktor lingkungan seperti iklim dan adat kebiasaan dapat mempengaruhi perkembangan penyakit. Kenali gejala penyakit jamur pada kulit. Gejala akibat infeksi jamur ini yaitu dimulai dari gatal-gatal ringan diikuti proses peradangan eksudatif dengan ciri – ciri 10 Berikut ini beberapa zat aktif yang biasa digunakan secara topikal untuk pengobatan infeksi jamur diantaranya sebagai berikut : a. Asam Salisilat Digunakan untuk kulit yang terinfeksi jamur. Mempunyai sifat keratolitik (pengelupasan pada kulit ) sehingga membantu penyerapan obat anti jamur. Hindarkan kontak dengan mulut, mata, membran mukosa, efek sistemik setelah penggunaan yang berlebihaan. Biasanya efek yang tidak diinginkaan reaksi iritasi kulit. Aturan pakai dioleskan 2 -3 kali sehari. InfoPOM - Vol.13 No. 6 November-Desember 2012 b. Asam Benzoat f. Mikonazol Digunakan untuk kulit yang terinfeksi jamur dan juga mempunyai efek antibakteri. Efek yang tidak diinginkan biasanya reaksi iritasi kulit. Aturan pemakaian dengan dioleskan 2 – 3 kali sehari. Mikonazol mempunyai efek antiinfeksi jamur dengan cara merusak dinding sel jamur karena kosentrasi mikonazol yang tinggi dalam sel. Jangan digunakan pada mata dan selaput lendir. Efek yang tidak diinginkan menyebabkan iritasi dan reaksi alergi dan aturan pakai biasanya untuk anak – anak dan dewasa gunakan pada area yang terkena kemudian dioleskan 2 kali sehari, pada pagi hari dan sekali pada malam hari selama 4 minggu. Hentikan swamedikasi dan konsultasi kedokter apabila terjadi kemerahan, ruam kulit, rasa terbakar dan lecet / melepuh. c. Sulfur Digunakan untuk kulit yang terinfeksi jamur dengan kandungan sulfur 3% sampai 10% bersifat sebagai keratolitik dan antibakteri . Aturan pemakaian dengan dioleskan 1 – 3 kali sehari. d. Asam Undesilinat dan seng Undesilinat Asam undesilinat mempunyai efek fungistatik ( penghambat pertumbuhan jamur ). Sedangkan seng undesilinat mempunyai efek astringen yang berfungsi membantu mengurangi iritasi dan peradangan akibat infeksi. Asam undesilinat efektif untuk tinea pedis. Efek yang tidak diinginkan rasa terbakar akibat kandungan alcohol yang tinggi dan aturan pakai digunakan 2 kali sehari setelah bagian yang terinfeksi dibersihkan. e. Klotrimazol Mempunyai efek fungisida dengan menghancurkan kulit sel jamur tersebut dan digunakan untuk mengobati Tinea pedis, Tinea cruris dan Tinea corporis. Jangan digunakan pada mata dan selaput lendir. Efek yang tidak diinginkan kadang – kadang iritasi atau sensitivitas, rasa terbakar dan pedih pada saat digunakan dan aturan pakai dioleskan 2 kali sehari, pada pagi hari dan sekali pada malam hari selama 4 minggu. g. Terbinafin Tebinafin digunakan untuk mengobati infeksi akibat tinea pedis, tinea cruris dan tinea corporis. Cara kerjanya yaitu dengan membunuh dan menghambat pertumbuhan jamur. Pada saat menggunakan terbinafin, sebaiknya gunakan terus menerus hingga beberapa minggu atau lebih walaupun gejala dari infeksi tersebut sudah hilang. Jika penggunaan obat terlalu singkat maka gejala dari infeksi tersebut akan timbul kembali. Jangan digunakan pada mata dan selaput lendir. Biasanya efek yang tidak diinginkan itu menyebabkan kemerahan, gatal, atau perasan tertusuk, jarang terjadi reaksi alergi. Aturan pakai oleskan tipis 1 -2 kali sehari hingga satu minggu pada tinea pedis, 1 -2 minggu pada tinea corporis dan tinea cruris. Pustaka : 1. Badan POM RI, 2011. Kompendia Obat Bebas. Jakarta. Penerbit Badan POM RI Tips Pencegahan 1.Mandilah minimal 2 kali dalam sehari. Ketika mandi, jangan hanya menghabiskan waktu 2 menit, hanya menggosok tubuh seadanya, dan setelah itu selesai. Bersihkanlah tubuh anda dengan baik dan benar, jika perlu gunakan sabun anti bakteri untuk membuat kulit anda tetap bersih agar jamur tidak mudah tumbuh. 2.Gunakan handuk tersediri untuk mengeringkan bagian yang terinfeksi 3.Jangan menggunakan handuk, baju atau benda lainnya secara bergantian dengan orang yang terkena infeksi. 4.Hindari kontak langsung dengan orang yang terinfeksi jamur. 5.Jika memungkinkan hindari penggunaan baju dan sepatu yang dapat menyebabkan kulit menjadi basah 6.Ganti handuk Anda sesering mungkin. Jangan menggunakan handuk yang sama selama berbulan-bulan. Gantilah handuk Anda satu atau dua kali dalam seminggu. 7.Gantung pakaian Anda di tempat yang kering. Pakaian yang telah Anda cuci, simpanlah di tempat yang kering. 11 InfoPOM - Vol.13 No. 6 November-Desember 2012 Penanganan Efek Samping Batuk Kering dari Kaptopril Pertanyaan: Ibu saya menderita hipertensi, setelah mengkonsumsi kaptopril Ibu mengalami batuk kering. Apakah konsumsi Kaptoprilnya harus dihentikan dan apakah obat batuk yang tepat untuk ibu saya? (Dian, Pelajar/Mahasiswa) Jawaban: Kaptopril merupakan obat golongan penghambat ACE yang diindikasikan untuk hipertensi. Efek samping yang sering terjadi pada pasien yang mengkonsumsi obat-obat golongan ACE adalah batuk kering yang menetap. Hal ini terjadi pada 10% populasi orang kulit putih dan mencapai 44% pada populasi Asia. Wanita memiliki kemungkinan dua kali lebih banyak mengalami efek samping tersebut dibandingkan laki-laki. Apoteker adalah Sarjana Profesi Farmasi, merupakan orang yang paling tepat untuk menjawab berbagai pertanyaan mengenai obat-obatan. Jangan segan untuk bertanya kepada Apoteker, karena Anda berhak memperoleh segala informasi obat yang Anda. Mekanisme terjadinya efek samping batuk kering belum dapat dipastikan, namun diperkirakan efeknya terjadi akibat ACE inhibitor menghambat pemecahan bradikinin sehingga kadar bradikinin meningkat dan mempengaruhi saluran pernapasan atas. Penggunaan kaptopril tidak boleh dihentikan tanpa anjuran dari dokter, karena penghentian obat anti hipertensi dapat mempengaruhi stabilitas tekanan darah pasien sehingga dapat membahayakan kesehatan pasien. Jika batuk kering yang menetap tersebut terasa sangat mengganggu maka sampaikan keluhan tersebut kepada dokter agar dokter dapat mengganti kaptopril dengan obat anti hipertensi dari golongan lain yang sesuai. Segenap Tim Redaksi Buletin InfoPOM mengucapkan Selamat Tahun Baru 2013 Pustaka: 1. Informatorium Obat Nasional Indonesia, Badan POM RI 2008, hal.112 2. Sukandar, E.Y., Andrajati, R., Sigit, J.I dan Kusnandar., 2008. ISO Farmakoterapi. 3. ISFI, Jakarta.Cardiovascular Drugs Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors, Nancy J. Brown, MD; Douglas E. Vaughan, MD. WeMeReC Bulletin, March 2012 FORUM PIO Nas FORUM SIKer Nas PIONas adalah Pusat Informasi Obat Nasional yang menyediakan akses informasi terstandar (Approved Label) dari semua obat yang beredar di Indonesia yang telah disetujui oleh Badan POM sebagai NRA (National Regulatory Authority). PIONas melayani permintaan informasi dan konsultasi terkait dengan penggunaan obat. Permintaan informasi ke PIONas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke PIONas (Ged. A lt. 1 BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 021-428889117 / 021 - 4259945, HP nomor 08121899530, email ke [email protected] SIKerNas adalah Sentra Informasi Kecanduan Nasional yang secara aktif mencari dan mengumpulkan data/informasi keracunan dan menyiapkannya sebagai informasi yang teliti, benar dan mutakhir serta siap pakai untuk diberikan/ diinformasikan kepada masyarakat luas, profesional kesehatan, serta instansi pemerintah/swasta yang membutuhkannya dalam rangka mencegah dan mengobati keracunan. Permintaan informasi ke SIKerNas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke SIKerNas (Ged. A lt. 1 BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 021-428889117 / 021-4259945, HP SIKerNas nomor 081310826879, email ke [email protected] 12
