Bedah standard iso 9001:2015 - Sistem Informasi Akademik

House of Quality
I n s p i r i n g Wo r l d C l a s s Q ua l i t y B u s i n e s s
24
T h e q u a l i t y M a g a z i n e | Vol.50 | Maret 2016
Bedah Standard
ISO 9001:2015
Pengertian Resiko
Dalam ISO 9000: 2015. , “ Quality management systems—Fundamentals
and vocabulary / Sistem- Manajemen mutu - Dasar dan kosa kata,”
risiko didefinisikan sebagai Efek ketidakpastian
Catatan dalam definisi lebih lanjut menjelaskan risiko sebagai
“penyimpangan dari yang diharapkan,” baik positif atau negatif.
Istilah “ketidakpastian” diklasifikasikan sebagai kurangnya
informasi atau pengetahuan tentang suatu peristiwa yang
dapat dinyatakan dalam hal konsekuensi kemungkinan
terjadinya.
Terakhir, ISO 9000 menyatakan bahwa risiko terkait
dengan peristiwa potensial, dan bahwa itu biasanya
dinyatakan sebagai akibat dari kemungkinan dan
konsekuensi dari peristiwa semacam itu.
Mari kita pertimbangkan resiko seperti itu didefinisikan
dalam ISO / FDIS 14001: 2015, “Sistem manajemen
lingkungan,” dan dalam ISO 31000, “Manajemen risiko - Prinsip
dan pedoman.”
Definisi risiko dalam ISO 14001 identik dengan ISO 9000, meskipun
hanya mencakup empat dari enam catatan dari ISO 9000. Namun, definisi
risiko dalam ISO 31000 adalah sedikit lebih spesifik daripada ISO 9001 dan ISO
14001, dan didefinisikan sebagai “efek ketidakpastian pada tujuan.”
Hal Ini adalah saat yang tepat untuk menekankan beberapa
gagasan tentang risiko.
Risiko pada ISO 9001: 2015 dan ISO 14001: 2015 adalah
umum, yaitu, itu adalah sebuah konsep yang dapat
diterapkan di mana saja dalam suatu organisasi, termasuk
perencanaan (Klausul 6.0), yaitu, penetapan tujuan
seperti yang didefinisikan dalam ISO 31000 .
Risiko dapat digambarkan sebagai peristiwa potensial
yang dapat dinyatakan dalam hal konsekuensi,
dampak, atau keparahan dampak dan kemungkinan
terkait terjadinya.
Indonesia’s Number 1 Quality Magazine
25
I n s p i r i n g Wo r l d C l a s s Q ua l i t y B u s i n e s s
House of Quality
T h e q u a l i t y M a g a z i n e | Vol.50 | Maret 2016
Ketut Witara
Productivity Improvement
Management System
(PIMS) HOQI Group
Penggunaan risiko dalam ISO 9001: 2015
Istilah Risiko muncul di bagian normatif ISO 9001 sebanyak delapan kali, dan pemikiran berbasis risiko (Risk Base
Thinking) muncul sekali.
Risiko dan pemikiran berbasis risiko muncul berkali-kali lebih banyak ketika kita mempelajari bagian informatif
dari standar, misalnya, bagian pendahuluan dan appendiks.
No klausul
4.4.1
Judul
- Di bawah 4,4-QMS dan prosesnya
5.1.2
Fokus pelanggan
Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi
kesesuaian produk dan layanan-ini, maka, cukup luas
Tindakan untuk mengatasi risiko
dan peluang
Muncul dalam judul
6.1
6.1.1
-
6.1.2
-
Penjelasan
QMS risiko proses dan peluang
Pertimbangkan risiko dan peluang yang berkaitan
dengan konteks harapan organisasi dan tertarik pihak
sehingga QMS mencapai nya “hasil yang diinginkan,”
yaitu, tujuan, termasuk perbaikan. Ini adalah definisi
yang sekarang muncul di ISO 31000.
Muncul dua kali: tindakan Rencana untuk mengatasi
risiko dan peluang, termasuk efektivitas mereka; dan
tindakan yang diambil harus sesuai dengan dampak
potensial.
9.1.3
Analisis dan evaluasi
Efektivitas tindakan yang diambil untuk risiko tujuan dan
peluang
9.3.2
Input Tinjauan manajemen
Efektivitas tindakan yang diambil untuk risiko tujuan dan
peluang yang berkaitan dengan Perencanaan (6.1)
Tabel 1: ISO / FDIS 9001: 2015 persyaratan untuk risiko
Indonesia’s Number 1 Quality Magazine
House of Quality
I n s p i r i n g Wo r l d C l a s s Q ua l i t y B u s i n e s s
26
T h e q u a l i t y M a g a z i n e | Vol.50 | Maret 2016
Pada Tabel di atas menjelaskan persyaratan ISO / FDIS 9001: 2015 untuk risiko dan analisis kesempatan dalam
organisasi.
Konsep risiko dan peluang, yang menekankan mengidentifikasi potensi masalah serta peluang untuk perbaikan,
perlu diterapkan untuk proses QMS, kesesuaian produk dan layanan, dan tujuan perencanaan SMM, termasuk
menyiapkan aksi untuk rencana perbaikan dan mengevaluasi efektivitas mereka .
Resiko proses dan perencanaan risiko-Ref. Klausul 4.1 dan 6.1
Pada persyaratan ISO / FDIS 9001: 2015, hubungan berikut ini menunjukkan hal yang berkaitan dengan proses
QMS dan perencanaan:
Risiko Produk dan Proses dan Peluang-Ref. klausul 5.1.1
Risiko yang berkaitan dengan produk dan proses kesesuaian dapat cukup luas. Berikut ini adalah beberapa
daerah di mana risiko biasanya ditangani oleh organisasi:
Mandat ISO 9001: 2015
ISO / FDIS 9001: 2015 mengharuskan perusahaan untuk mengatasi risiko dan peluang yang berkaitan dengan
proses QMS (Klausul 4.4.1), perencanaan (Klausul 6.1), dan risiko produk (Klausul 5.1.2).
Efektivitas manajemen risiko dan peluang untuk analisis harus dievaluasi (Klausul 9.1.3).
Dan juga, efektivitas tindakan yang terkait dengan tujuan atau perencanaan harus dimasukkan dalam tinjauan
manajemen (Klausul 9.3.2).
Indonesia’s Number 1 Quality Magazine