pangan produk rekayasa genetika - Perpustakaan BPOM

InfoPOM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN POM RI
Volume XI, No.1
MARET - APRIL 2010
ISSN 1829-9334
DAFTAR ISI
1
2
3
PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIKA DAN PENGKAJIAN KEAMANANNYA DI INDONESIA
4
PRESS RELEASE NOMOR KH.00.01.1.0803 TENTANG PENINGKATAN PENGAWASAN MAKANAN
MENJELANG HARI RAYA IMLEK
5
PRESS RELEASE NOMOR KH.00.01.1.0800 TENTANG BANTAHAN ATAS BERITA TERKAIT DENGAN
KEAMANAN ASPARTAM
MENGHADAPI C-AFTA ; TIPS BAGI KONSUMEN
PRESS RELEASE BPOM NOMOR : KH.00.01.1.0802 TENTANG MAKANAN IMPOR
PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIKA
DAN PENGKAJIAN KEAMANANNYA DI INDONESIA
Sejak zaman dahulu, selama bertahun-tahun, manusia telah menyeleksi, menanam dan memanen
tanaman yang menghasilkan produk bahan pangan untuk kelangsungan hidupnya. Mereka juga
memanggang roti, membuat bir, memproduksi kecap serta membuat cuka dan tempe. Meskipun
mereka tidak mengetahui pengetahuan rekayasa genetika, pada kenyataannya mereka
menggunakan prinsip-prinsip bioteknologi untuk membuat dan memodifikasi tanaman dan produk
makanan. Dengan kata lain leluhur kita telah memindahkan dan mengubah gen untuk
meningkatkan kualitas makanan tanpa menyadarinya. Sekarang, bioteknologi modern
memungkinkan produsen makanan untuk melakukan hal yang sama tetapi dengan
pemahaman dan ketepatan yang lebih tinggi.
Rekayasa genetika merupakan salah satu teknik bioteknologi yang dilakukan dengan
cara pemindahan gen dari satu makhluk hidup ke makhluk hidup lainnya (dikenal
juga dengan istilah transgenik). Tujuannya adalah untuk menghasilkan tanaman/
hewan/ jasad renik yang memiliki sifat-sifat tertentu sehingga mendatangkan
keuntungan yang lebih besar bagi manusia. Dimana gen merupakan suatu
unit biologis yang menentukan sifat-sifat makhluk hidup yang dapat
diturunkan.
Berbeda dengan metode pertanian tradisional / konvensional.
Keduanya mempunyai maksud yang sama yaitu menghasilkan
varietas tanaman unggul dengan sifat yang telah diperbaiki,
yang menjadikannya lebih baik untuk ditanam, dan lebih
menarik untuk dimakan. Perbedaannya terletak pada
bagaimana hasil itu diperoleh. ”Pemuliaan tradisional
memerlukan persilangan yang mencampur ribuan gen dari
dua jenis tanaman dengan harapan akan mendapatkan
sifat yang diinginkan. Dengan bioteknologi modern,
seseorang dapat memilih sifat yang
diinginkan, seperti ketahanan
terhadap hama, penyakit, atau
herbisida, atau peningkatan
kualitas hasil. Melalui teknik
rekayasa genetik telah dihasilkan
produk rekayasa genetik
diantaranya tanaman produk
rekayasa genetik yang memiliki
sifat baru.
2 I EDITORIAL I INFOPOM Vol. XI /No. 1/Edisi Mar - Apr 2010
Pangan hasil rekayasa genetika
merupakan pangan yang
diturunkan dari makhluk hidup hasil
rekayasa genetika. Pada
umumnya pangan sebagian besar
bersumber dari tanaman, dan
tanamanlah yang sekarang ini
paling banyak dimuliakan melalui
teknik rekayasa genetika.
Tanaman produk rekayasa genetik
dimanfaatkan diantaranya sebagai
bahan pangan yang biasa dikenal
sebagai pangan produk rekayasa
genetik (pangan PRG). Pangan
PRG meliputi pangan segar,
pangan olahan, bahan tambahan
pangan dan bahan lain yang
digunakan untuk produksi pangan.
Pemanfaatan pangan PRG
mengundang kekhawatiran
bahwa pangan tersebut mungkin
dapat menimbulkan risiko
terhadap kesehatan manusia.
Kemungkinan timbulnya risiko
perlu diminimalkan melalui
pendekatan kehati-hatian
(precautionary approach).
Kekhawatiran terhadap pangan
produk rekayasa genetika
mencakup berbagai aspek, 3 isu
yang sering dipermasalahkan
adalah kecenderungan untuk
menyebabkan reaksi alergi
(alergenisitas), transfer gen dan
outcrossing.
Alergenisitas
Pada prinsipnya transfer gen dari
pangan yang menyebabkan alergi
tidak diinginkan kecuali jika
terbukti bahwa protein hasil
transfer gen tidak bersifat
alergenik. Walaupun pangan yang
diproduksi secara tradisional
umumnya tidak diuji
alergenitasnya, akan tetapi untuk
pangan produk rekayasa genetik,
protokol untuk pengujian tersebut
telah disiapkan dan dievaluasi
oleh FAO dan WHO. Selama ini
tidak ditemukan adanya efek
alergi dalam pangan produk
rekayasa genetik yang sekarang
ini beredar di pasaran
internasional.
Transfer gen.
Transfer gen dari pangan produk
rekayasa genetik ke dalam sel
tubuh atau ke bakteri di dalam
sistem pencernaan menimbulkan
kekhawatiran jika material
genetik yang ditransfer tersebut
dapat merugikan kesehatan
manusia. Hal ini bisa menjadi
sangat relevan jika terjadi transfer
gen yang resisten terhadap
antibiotik digunakan dalam
pembuatan produk organisme
rekayasa genetik. Walaupun
sangat kecil peluang terjadinya
transfer tersebut, para ahli dari
FAO/WHO telah menyarankan
penggunaan teknologi tanpa gen
resisten antibiotika.
Outcrossing
Perpindahan / pergerakan gen
Editorial
Pembaca yang terhormat,
Pangan hasil rekayasa genetika merupakan pangan yang diturunkan dari makhluk hidup hasil rekayasa genetika dengan tujuan menghasilkan
varietas tanaman unggul dengan sifat yang telah diperbaiki, yang menjadikannya lebih baik untuk ditanam, dan lebih menarik untuk dimakan.
Pada edisi ini kami sajikan artikel mengenai Pangan Produk Rekayasa Genetika agar pembaca dapat lebih memahami mengenai keuntungan
dan kerugian dari pangan jenis ini.
InfoPOM edisi Maret - April 2010 ini juga memuat artikel mengenai C-AFTA, yang memberikan tips bagi konsumen dalam memilih produk yang
aman, bermanfaat dan berkhasiat untuk menghindari efek merugikan dari diberlakukannya C-AFTA bagi konsumen. Artikel ini disajikan
dengan maksud agar konsumen dapat lebih bijak dalam memilih produk obat maupun makanan yang akan digunakannya, karena dengan
semakin terbukanya pasar nasional sebagai akibat dari proses globalisasi ekonomi, maka masyarakat tetap harus mendapatkan produk obat
dan makanan yang dijamin kepastian atas keamanan, kemanfaatan dan mutu nya.
Dalam edisi ini juga dimuat Press Release Nomor KH.00.01.1.0802 tentang Makanan Impor, Press Release Nomor KH.00.01.1.0803 tentang
Peningkatan Pengawasan Makanan Menjelang Hari Raya Imlek dan Press Release Nomor KH.00.01.1.0811 tentang Bantahan Atas Berita
Terkait dengan Keamanan Pangan.
Semoga InfoPOM edisi ini dapat memberikan manfaat kepada pembaca semua.
Selamat membaca.
IPenasehat Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan I Pengarah Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan I Penanggung
jawab Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan I Redaktur Ketua Kepala Bidang Informasi Obat I Redaktur Eksekutif Dra. Fadjar Ayu
Tofiana, MT; Dra. Deksa Presiana, Apt, Mkes; Yustina Muliani, SSi, Apt; Dra. Lucky Hayati, Apt;
Dra. Tri Asti I, Apt, Mpharm; Dra. Sri
Mulyani, Apt; Ellen Simanjuntak, SE; Galih Prima Arumsari, SFarm, Apt; Dewi Sofiah, Ssi, Apt; Dra. Dyah Nugraheni, Apt; Dra. Sri
Hariyati, Msc; Suyanto, SP, Msi; Dra. Murti Hadiyani I Editor Yulinar, SKM, Msi; Denik P, Sfarm, Apt; Eriana Kartika, Ssi, Apt; Arlinda
Wibiayu, Ssi, Apt I Desain grafis Sandhyani ED, Ssi, Apt; Indah W, Ssi, Apt I Sekretariat Ridwan Sudiro, Ssos; Surtiningsih; Netty Sirait
dari tanaman rekayasa genetik
ke tanaman konvensional atau
spesies yang berhubungan di
alam (disebut sebagai
outcrossing), misalnya
percampuran produk pasca hasil
panen dari bibit konvensional
dengan produk tanaman
rekayasa genetik, mungkin
mempunyai efek tidak langsung
terhadap keamanan pangan dan
ketahanan pangan. Beberapa
negara telah menggunakan
strategi diantaranya pemisahan
yang jelas antara lahan pertanian
untuk tanaman rekayasa genetik
dan dengan lahan untuk
tanaman konvensional.
1. S e t i a p o r a n g y a n g
memproduksi pangan atau
menggunakan bahan baku,
2
Pemeriksaan keamanan
pangan produk rekayasa
genetika sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
meliputi :
a.informasi genetika, antara
lain deskripsi umum
pangan produk rekayasa
genetika dan deskripsi
i n a n g
s e r t a
penggunaanya sebagai
pangan;
b. d e s k r i p s i o r g a n i s m e
donor;
c. d e s k r i p s i m o d i f i k a s i
genetika;
d. karakterisasi modifikasi
genetika; dan
e. I n f o r m a s i k e a m a n a n
pangan, antara lain
kesepadanan substansial,
perubahan nilai gizi,
alergenitas dan toksisitas.
3 Peme ri ksa a n ke a ma n a n
pangan produk rekayasa
genetika sebagaimana
dimaksud pada ayat 1
dilaksanakan oleh komisi
yang menangani keamanan
pangan produk rekayasa
genetika.
4
Persyaratan dan tata cara
pemeriksaan keamanan
pangan produk rekayasa
genetika sebagaimana
dimaksud pada ayat 3
ditetapkan oleh komisi yang
menangani keamanan
pangan produk rekayasa
genetika.
5
Kepala Badan menetapkan
bahan baku, bahan tambahan
pangan, dan/atau bahan
bantu lain hasil proses
rekayasa genetika yang
dinyatakan aman sebagai
p a n g a n d e n g a n
memperhatikan rekomendasi
dari komisi yang menangani
keamanan pangan produk
rekayasa genetika.
Ketentuan ini juga sejalan dengan
Peraturan Pemerintah No.21
Tahun 2005 tentang Keamanan
Hayati Produk Rekayasa Genetik
Pasal 6 (1), bahwa produk
rekayasa genetik baik yang
berasal dari dalam negeri maupun
dari luar negeri yang akan dikaji
atau diuji untuk dilepas dan/atau
diedarkan di Indonesia harus
disertai informasi dasar sebagai
petunjuk bahwa produk tersebut
memenuhi persyaratan
keamanan lingkungan, keamanan
pangan dan/atau keamanan
pakan. Dan sesuai juga dengan
pasal 7, bahwa persyaratan
keamanan pangan ditetapkan
oleh Kepala LPND yang
berwenang sesuai dengan tugas
pokok dan fungsinya.
Menindaklanjuti amanat dalam
Peraturan Pemerintah No. 21
Tahun 2005 tentang Keamanan
Hayati Produk Rekayasa Genetik
jo Peraturan Pemerintah No.28
Tahun 2004 tentang Keamanan
Mutu dan Gizi Pangan Pasal 14
ayat (4), komisi yang menangani
keamanan pangan produk
rekayasa genetika telah
memberikan rekomendasi
tentang persyaratan dan tata cara
pemeriksaan keamanan pangan
produk rekayasa genetika yang
telah disahkan melalui Peraturan
Kepala Badan POM RI Nomor :
HK.00.05.23.3541 Tahun 2008
3 I ARTIKEL I INFOPOM Vol. XI /No. 1/Edisi Mar - Apr 2010
Sehubungan dengan adanya
kekhawatiran tersebut dan
pentingnya prinsip kehati-hatian,
diperlukan adanya suatu sistem
yang terstruktur dalam
melakukan pengkajian risiko
pangan PRG. Hal ini sesuai
dengan ketentuan dalam
Undang-undang RI No.7 Tahun
1996 tentang Pangan, Pasal 13
ayat (1), dinyatakan bahwa
setiap orang yang memproduksi
pangan atau menggunakan
bahan baku, bahan tambahan
pangan, dan atau bahan bantu
lain dalam kegiatan atau proses
produksi pangan yang dihasilkan
dari proses rekayasa genetik
wajib terlebih dahulu
memeriksakan keamanan
pangan bagi kesehatan manusia
sebelum diedarkan. Ketentuan
ini kemudian diperjelas lagi
dalam Peraturan Pemerintah
No.28 Tahun 2004 tentang
Keamanan Mutu dan Gizi
Pangan, Pasal 14
yang
berbunyi:
bahan tambahan pangan,
dan/atau bahan bantu lain
dalam kegiatan atau proses
produksi pangan yang
dihasilkan dari proses
rekayasa genetika wajib
t e r l e b i h d a h u l u
memeriksakan keamanan
pangan tersebut sebelum
diedarkan.
tentang Pedoman Pengkajian
Keamanan Pangan Produk
Rekayasa Genetik. Pengkajian
materi hasil rekayasa genetik
perlu mengikuti prosedur, atau
pedoman dan standar protokol
yang baku. Dengan adanya
pedoman pengkajian yang baku,
maka hasil pengkajian akan tebih
akurat dan dapat dipercaya.
4I EDITORIAL I INFOPOM Vol. XI /No. 1/Edisi Mar - Apr 2010
Pengkajian keamanan pangan
yang diatur dalam Pedoman
Pengkajian Keamanan Pangan
Produk Rekayasa Genetik
dilakukan terhadap pangan
produk rekayasa genetik meliputi
aspek :
A. Informasi Genetik, meliputi :
1. Deskripsi Umum Pangan
PRG
2. D e s k r i p s i I n a n g d a n
Penggunaannya sebagai
Pangan
3. D e s k r i p s i O r g a n i s m e
Donor
4. D e s k r i p s i M o d i f i k a s i
Genetik
5. Karakterisasi Modifikasi
Genetik
B. Informasi Keamanan Pangan,
meliputi :
1. Kesepadanan Substansial
2. Perubahan Nilai Gizi
3. Alergenisitas
4. Toksisitas
5. Pertimbangan Lain-lain,
diantaranya :
a. Potensi akumulasi zat
yang signifikan terhadap
kesehatan manusia
b. Gen penanda ketahanan
terhadap antibiotik
Komisi yang menangani
keamanan pangan produk
rekayasa genetik dalam
Peraturan Pemerintah No. 21
Tahun 2005 disebut dengan
Komisi Keamanan Hayati (KKH).
Berhubung KKH sebagaimana
dimaksud dalam Peraturan
Pemerintah No. 21 Tahun 2005
belum ditetapkan, maka tugas
Komisi tersebut dilaksanakan oleh
Komisi Keamanan Hayati dan
Keamanan Pangan (KKHKP)
Seperangkat peraturan & kebijakan terkait dengan pangan
produk rekayasa genetik telah dikeluarkan Pemerintah
Indonesia, antara lain :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
UU RI No. 7 tahun 1996 tentang Pangan
Peraturan Pemerintah RI No. 69 tahun 1999 tentang Label
dan Iklan Pangan
UU RI no. 21 tahun 2004 tentang Protokol Cartagena
tentang Keamanan Hayati Atas Konvensi tentang
keanekaragaman hayati
PP No. 28 tahun 2004 tentang keamanan, mutu dan gizi
pangan
Peraturan Pemerintah No. 21 tahun 2005 tentang
keamanan hayati produk rekayasa genetika
SKB Komisi Keamanan hayati
Buletin Keamanan Pangan Volume 14/Tahun VII/2008
yang sekarang ada. KKHKP
ditetapkan pada tahun 1999
melalui Keputusan Bersama
(SKB) Menteri Pertanian, Menteri
Kehutanan dan Perkebunan,
Menteri Kesehatan dan Menteri
Negara Pangan dan Hortikultura
Nomor 998.1/Kpts/OT.210/9/99;
790.a/Kpts/IX/1999;
1145A/MENKES/SKB/IX/1999;
015A/NmenegPHOR/09/1999
tentang Keamanan Hayati dan
Keamanan Pangan Produk
Pertanian Hasil Rekayasa
Genetik. Adapun tugas dan
kewajiban Komisi Keamanan
Hayati dan Keamanan Pangan
(KKHKP) yang tertuang dalam
SKB ini sejalan dengan Peraturan
Pemerintah No. 21 Tahun 2005
yakni memberi rekomendasi
kepada Kepala LPND berwenang
(Badan POM) dalam pengkajian
keamanan pangan Dalam
menjalankan tugas dan
kewajibannya KKHKP, dibantu
oleh tim teknis keamanan hayati
dan keamanan pangan (TTKHKP)
dalam melaksanakan evaluasi
dan kajian teknis terhadap
keamanan pangan produk
rekayasa genetik. TTKHKP
ditetapkan melalui Keputusan
Bersama Kabalitbang Pertanian,
Kabalitbang Kehutanan dan
Perkebunan serta Dirjen POM
Tahun 2000.
KKHKP dan TTKHKP terdiri dari
para pejabat pemerintah terkait
dan para pakar di bidang
pertanian, teknologi pangan,
bioteknologi, toksikologi, farmasi,
gizi, kedokteran hewan,
peternakan, perikanan dan lainlain. Saat ini KKHKP bersama
TTKHKP sedang melaksanakan
pengkajian keamanan pangan
terhadap beberapa pangan
produk rekayasa genetik baik
produk dalam negeri maupun
produk dari luar negeri.
Pelaksanaan tugas KKH oleh
KKHKP sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. 21 Tahun 2005 (pasal 34 dan pasal 36) yaitu “Semua
permohonan untuk pelepasan dan/atau peredaran PRG yang telah diajukan kepada Menteri yang berwenang
atau Kepala LPND yang berwenang dan sedang diproses pada saat mulai berlakunya Peraturan Pemerintah ini,
diproses lebih lanjut berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang telah ada” dan “Pada saat
berlakunya Peraturan Pemerintah ini semua peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan keamanan
lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan PRG yang telah ada tetap berlaku sepanjang tidak
bertentangan dengan atau belum diatur lebih lanjut oleh Peraturan Pemerintah ini”.
Tata cara pengkajian keamanan pangan produk rekayasa genetik juga telah diatur dengan jelas dalam Peraturan
Pemerintah No.21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik dan dalam Pedoman
Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik. Tata cara pengkajian tersebut secara ringkas
sebagaimana dalam gambar di samping
Yusra Egayanti - Direktorat Standardisasi Produk Pangan
Pustaka :
1.
2.
3.
4.
Undang-Undang RI No.7/1996 tentang Pangan
Peraturan Pemerintah Nomor 28/2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan
Peraturan Pemerintah Nomor 21/2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik
Keputusan Bersama (SKB) Menteri Pertanian, Menteri Kehutanan dan Perkebunan, Menteri Kesehatan dan
Menteri Negara Pangan dan Hortikultura Nomor 998.1/Kpts/OT.210/9/99; 790.a/Kpts/IX/1999;
1145A/MENKES/SKB/IX/1999; 015A/NmenegPHOR/09/1999 tentang Keamanan Hayati dan Keamanan
Pangan Produk Pertanian Hasil Rekayasa Genetik
5. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor : HK.00.05.23.3541 Tahun 2008 tentang Pedoman Pengkajian
Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik
6. Publikasi WHO (2003) : “20 Questions On Genetically Modified (GM) Foods
5 I ARTIKEL I INFOPOM Vol. XI /No. 1/Edisi Mar - Apr 2010
Pengkajian terhadap keamanan pangan PRG dilaksanakan kasus per kasus, karena organisme rekayasa
genetik yang berbeda memiliki gen sisipan yang berbeda dan disisipkan dengan cara yang berbeda pula.
Hal ini berarti bahwa setiap pangan hasil rekayasa genetik dan keamanannya harus dikaji secara individu
(kasus per kasus) dan tidak mungkin untuk membuat pernyataan umum tentang keamanan semua pangan
produk rekayasa genetik.
Menghadapi
C-AFTA
Tips bagi konsumen
6I ARTIKEL I INFOPOM Vol. XI /No. 1/Edisi Mar - Apr 2010
S
ejak diberlakukannnya
C-AFTA (China-ASEAN
Free Trade Agreement)
pada tanggal 1 Januari 2010 lalu
maka produk-produk dari
ASEAN dan China dapat
dengan bebas masuk ke
Indonesia tanpa dikenai pajak.
Khusus untuk jenis produk obat,
obat tradisional, suplemen
makanan, kosmetik dan
makanan, maka diperlukan
pengawasan terhadap mutu,
khasiat dan keamanannya oleh
Badan POM (Badan Pengawas
Obat dan Makanan). .
Dengan semakin terbukanya
pasar nasional sebagai akibat
dari proses globalisasi ekonomi,
harus tetap dapat dijamin
kepastian atas keamanan,
kemanfaatan dan mutu Obat
dan Makanan yang diperoleh
masyarakat di pasar.
Untuk setiap produk obat yang
beredar di Indonesia tidak
terkecuali produk obat impor
harus lulus evaluasi pra
pemasaran, sebelum diedarkan.
Obat yang sudah melewati
proses evaluasi akan
memperoleh nomor izin edar dari
Badan POM (persyaratan tentang
registrasi tercantum dalam
Permenkes RI/ Menkes/
Per/1010/2008). Hal ini bertujuan
untuk melindungi masyarakat dari
peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan
keamanan, kemanfaatan dan
mutu..
Konsumen adalah setiap orang
pemakai barang dan / atau jasa
yang tersedia dalam masyarakat,
baik bagi kepentingan diri sendiri,
keluarga, orang lain maupun
makhluk hidup lain dan tidak untuk
diperdagangkan. Konsumen
dapat bertanya tentang obat,
makanan, atau perbekalan
farmasi yang digunakan kepada
instansi yang berwenang ataupun
pihak yang berkompeten untuk
mendapatkan informasi yang
sahih dan terkini, karena
konsumen berhak atas informasi
yang benar, jelas, dan jujur
mengenai kondisi dan jaminan
barang dan atau jasa. Dengan
bertanya, konsumen dapat
mengetahui tujuan penggunaan
dan hal lain-lain tentang produk
makanan atau perbekalan farmasi
yang sedang digunakan, sehingga
konsumen dapat terhindar dari
penggunaan produk yang berisiko
terhadap kesehatan.
Dalam UU No.8 Tahun 1999
tentang Perlindungan Konsumen,
perlindungan terhadap konsumen
dapat diartikan sebagai segala
upaya yang menjamin adanya
kepastian hukum untuk memberi
perlindungan kepada konsumen.
Perlindungan konsumen
berasaskan manfaat, keadilan,
keseimbangan, keamanan dan
keselamatan konsumen, serta
kepastian hukum.
Dilain pihak, konsumen juga
mempunyai kewajiban untuk
membaca atau mengikuti petunjuk
informasi dan prosedur
pemakaian atau pemanfaatan
barang dan atau jasa, demi
keamanan dan keselamatan.
Konsumen harus jeli pada saat
membeli obat. Konsumen juga
harus mengetahui apakah obat
tersebut sudah teregistrasi dan
mempunyai izin edar yang
diberikan oleh Badan POM.
Obat yang dapat memiliki izin
edar harus memenuhi kriteria
utama berikut :
v
Efikasi atau khasiat yang
meyakinkan dan keamanan
yang memadai dibuktikan
melalui uji preklinik dan uji
klinik atau bukti-bukti lain
sesuai dengan status
perkembangan ilmu
pengetahuan yang
bersangkutan;
v
Mutu yang memenuhi syarat
yang dinilai dari proses
produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), spesifikasi dan
metoda pengujian terhadap
semua bahan yang
digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang sahih.
v
Penandaan berisi informasi
yang lengkap dan objektif
yang dapat menjamin
penggunaan obat secara
tepat, rasional dan aman.
Sebagaimana disebutkan pula
dalam UU Perlindungan
Konsumen bahwa pelaku usaha
atau produsen mempunyai
kewajiban memberikan
informasi yang benar, jelas dan
jujur mengenai kondisi dan
jaminan barang dan atau jasa
serta memberi penjelasan
penggunaan, perbaikan dan
pemeliharaan. Selain itu
menjamin mutu barang dan atau
jasa yang diproduksi dan atau
diperdagangkan berdasarkan
ketentuan standar mutu barang
dan atau jasa yang berlaku.
Pelaku usaha dalam
menawarkan barang dan atau
jasa yang ditujukan untuk
diperdagangkan dilarang
menawarkan, mempromosikan,
mengiklankan atau membuat
pernyataan yang tidak benar
atau menyesatkan mengenai :
a. harga atau tarif suatu barang
dan atau jasa;
Dengan adanya C-AFTA maka
akan semakin banyak Obat dan
Makanan impor yang beredar di
Indonesia. Dengan demikian
kerjasama antara produsen
dalam negeri, pemerintah, dan
konsumen merupakan faktor
yang sangat penting. Produsen
harus memproduksi obat dan
makanan yang aman,
bermanfaat, dan bermutu.
Pemerintah dalam hal ini Badan
POM, harus lebih memperketat
pengawasannya pada saat
meregistrasi ataupun
memberikan izin edar terhadap
produk impor serta dalam
kegiatan pengawasan pasca
pemasaran. Sedangkan
konsumen sendiri, harus lebih
cermat dan waspada pada saat
7 I ARTIKEL I INFOPOM Vol. XI /No. 1/Edisi Mar - Apr 2010
CONSUMER PROTECTION
b. kegunaan suatu barang dan
atau jasa;
c. kondisi, tanggungan, jaminan,
hak atau ganti rugi atas suatu
barang dan atau jasa;
d. tawaran potongan harga atau
hadiah menarik yang
ditawarkan;
e. bahaya penggunaan barang
dan atau jasa.
memilih dan menentukan produk yang akan dibelinya. Jangan hanya tergiur dari harga murah dan
promosi yang berlebihan.
Berikut ini TIPS bagi para konsumen dalam membeli Obat atau Makanan. Terlebih dahulu periksa
kemasan obat dengan teliti, apakah masih tersegel dengan baik atau tidak.
Selain itu, dalam memilih/membeli produk obat, telitilah label atau penandaan pada kemasan obat,
yaitu :
1. Nama obat
2. Bentuk sediaan
3. Besar kemasan
4. Kandungan/komposisi obat
5. Nama dan alamat produsen
6. Nomor izin edar/nomor registrasi
7. Nomor bets/nomor produksi
8. Tanggal produksi
9. Batas kedaluwarsa
10. Indikasi
11. Posologi (kekuatan dan aturan pakai obat)Untuk produk obat tradisional, sediaan herbal terstandar,
dan sediaan fitofarmaka wadah dan pembungkus obat tradisional impor harus memuat informasi
dalam bahasa Indonesia, yang dicetak langsung dan berisi sekurang-kurangnya informasi
mengenai:
8I ARTIKEL I INFOPOM Vol. XI /No. 1/Edisi mar - Apr 2010
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Nama obat tradisional
Komposisi
Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah
Dosis pemakaian
Khasiat atau kegunaan, kontraindikasi (jika ada)
Tanggal kedaluwarsa
Nomor pendaftaran dan nomor kode produksi
Nama dan alamat pabrik atau distributor yang bertanggung jawab di Indonesia
Label harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia.
KOCOK DAHULU
Indikasi / Penggunaan
200 ml
ABC ANTASID
Suspensi
Tiap 5 ml mengandung :
Magnesium hidroksida 200 mg
Aluminium hidroksida 200 mg
No. Batch
No. Reg
PT. X Farma
Jakarta - Indonesia
Volume obat
Tanda khusus obat bebas
Nama obat
Bentuk sediaan
Komposisi zat berkhasiat
Nomor produksi
Nomor registrasi
Nama dan alamat produsen
Dosis / Takaran &
Aturan pakai
Efek samping
Peringatan - Perhatian
Cara Penyimpanan
PRESS RELEASE
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
TENTANG
MAKANAN IMPOR
NOMOR : KH.00.01.1.0802
Jakarta, 12 Februari 2010
Dalam rangka melindungi masyarakat dari produk makanan impor yang tidak memenuhi persyaratan
kesehatan, Badan POM menegaskan kembali beberapa hal sebagai berikut:
1. Badan POM melakukan pengawasan produk makanan melalui pengawasan sebelum produk
beredar (pre-market evaluation) dan sesudah produk beredar di pasaran (post-market vigilance).
2. Produk makanan impor dari berbagai Negara sebelum beredar dilakukan evaluasi terhadap
keamanan, mutu dan gizi makanan dengan menekankan pada aspek keamanan (safety), mutu
(quality), dan kemanfaatan (efficacy).
3. Melamin (dikenal dengan cyanuramide atau cyanurotriamide) adalah zat kimia yang banyak
digunakan industri, seperti pembuatan plastik termasuk alat makan.
4. Mengingat kasus susu tercemar melamin tahun 2008 yang berdampak pada kesehatan di negara
lain, makan dilakukan peningkatan pengawasan terhadap adanya melamin dalam produk makanan
impor.
6. Saat ini Badan POM sedang melakukan pengujian laboratorium terhadap produk makanan impor
meliputi produk susu, biskuit dan kue dari berbagai negara yang diduga mengandung melamin.
7. Apabila produk makanan impor terbukti mengandung melamin pada saat sebelum produk beredar
(pre-market evaluation), maka Badan POM tidak memberikan nomor persetujuan pendaftaran.
Sedangkan apabila sesudah produk beredar di pasaran (post-market vigilance) ditemukan produk
mengandung melamin maka akan dilakkan pengamanan dan pemusnahan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
8. Dihimbau kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut atau menemukan produk obat
dan makanan yang dicurigai, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK)
Badan POM dengan telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau email [email protected] dan
[email protected] atau Layanan Informasi Konsumen di Balai/Balai POM di seluruh
Indonesia.
Demikian penjelasan ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Kepala
Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc
NIP.19511227 198003 2 001
9 IPRESS RELEASE I INFOPOM Vol. XI /No. 1/Edisi Mar - Apr 2010
5. Terhadap produk susu, bahan baku susu, ammonium bikarbonat dan tepung telur yang diduga
mengandung melamin, perlu dilakukan pengujian di laboratorium dengan metoda dan prosedur
analisa yang telah ditentukan.
PRESS RELEASE
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
TENTANG
PENINGKATAN PENGAWASAN MAKANAN
MENJELANG HARI RAYA IMLEK
NOMOR : KH.00.01.1.0803
Jakarta, 12 Februari 2010
Dalam rangka peningkatan pengawasan makanan di peredaran khusunya menjelang Hari Raya Imlek
2561, Badan POM RI melakukan pemeriksaan di sarana distribusi makanan.
Pengawasan dilakukan secara serentak di seluruh Indonesia, dengan hasil:
10I PRESS RELEASE I INFOPOM Vol. XI /No. 1/Edisi Mar - Apr 2010
1. Sejak tanggal 5 Februari 2010 sampai dengan tanggal 11 Februari 2010, telah dilakukan pemeriksaan
terhadap 556 sarana distribusi dengan temuan sebagai berikut:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
2.
Sebanyak 487 item (11,44%) makanan impor tanpa ijin edar
Sebanyak 94 item (2,21%) makanan lokal tanpa ijin edar
Sebanyak 251 kemasan (5,90%) makanan rusak
Sebanyak 3252 kemasan (76,39%) makanan kedaluwarsa
Sebanyak 156 item (3,66%) makanan tidak memenuhi ketentuan label
Sebanyak 17 kemasan (0,40%) pelanggaran lain-lain
Terhadap produk makanan yang tidak memenuhi ketentuan yang ditetapkan, telah dilakukan tindak
lanjut antara lain sebagai berikut:
a. Sebanyak 1603 kemasan yang terdiri dari 93 item dimusnahkan
b. Sebanyak 1867 kemasan yang terdiri dari 610 item diamankan
c. Sebanyak 19 item dikembalikan ke distributor
3.
Dalam rangka memberikan perlindungan terhadap masyarakat dari produk makanan dan minuman
yang tidak aman dan tidak bermutu, Badan POM secara rutin melakukan pengawasan dan tidak
terbatas hanya menjelang hari besar keagamaan saja.
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Kepala
Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc
NIP.19511227 198003 2 001
PRESS RELEASE
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
TENTANG
BANTAHAN ATAS BERITA TERKAIT DENGAN KEAMANAN ASPARTAM
NOMOR : KH.00.01.1.0800
Jakarta, 12 Februari 2010
Sehubungan dengan maraknya berita terkait dengan bahaya penggunaan Aspartam, Badan POM
memandang perlu memberi penjelasan sebagai berikut:
1. Sehubungan dengan adanya berita yang menyebar melalui pesan singkat/sms (short message
service) mengenai bahaya penggunaan Aspartam yang disebutkan bersumber dari Ikatan Dokter
Indonesia (IDI) dengan ini diberitahukan bahwa sesuai dengan informasi dari Sekretaris Eksekutif
IDI bahwa IDI tidak pernah mengeluarkan pernyataan tentang hal tersebut.
2. Aspartam dikategorikan aman berdasarkan Keputusan Codex stan 192-1995 Rev. 10 Tahun 2009.
Codex Alimentarius Commision (CAC) adalah Lembaga Internasional yang ditetapkan FAO/WHO
untuk melindungi kesehatan konsumen dan menjamin terjadinya perdagangan yang jujur.
4. Penggunaan Aspartam dalam makanan dan minuman sesuai dengan peraturan perundangundangan yang berlaku, dapat digunakan dengan batas maksimum penggunaannya masingmasing.
5. Dihimbau kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit
Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan nomor telepon 021-4263333 dan
021-32199000 atau email [email protected] dan [email protected] atau Layanan
Informasi Konsumen di Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.
Demikian penjelasan ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Kepala
Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc
NIP.19511227 198003 2 001
11 IPRESS RELEASE I INFOPOM Vol. XI /No. 1/Edisi Mar - Apr 2010
3. Dalam pengaturan Codex disebutkan bahwa Aspartam dapat digunakan untuk berbagai jenis
makanan dan minuman antara lain minuman berbasis susu, permen, makanan dan minuman
ringan.
BADAN POM RI
BALAAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
DI GORONTALO
BALAI POM DI GORONTALO
Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan - Badan pengawas Obat dan Makanan,
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat; Telp: 021-4259945; Fax: 021-42889117; email: [email protected]
Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, kosmetika, obat tradisional, produk
komplemen, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format minimal MS. Word
97, spasi single maksimal 4 halaman A4