File panduan persetujuan setelah penjelasan

KOMISI ETIK PENELITIAN
LPPM UNIVERSITAS HANG TUAH
Jl. Arif Rahman Hakin No. 150 Surabaya, 60111
Telp. : 031-5945864 ext. 111, Fax : 031-5946261 u.p. KEPUHT, E-mail: [email protected]
PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONSENT)
Untuk seluruh penelitian yang dilakukan secara langsung pada relawan
manusia, maka peneliti wajib memberikan penjelasan secara tertulis dan lisan
kepada subyek penelitian, serta harus mendapatkan persetujuan tertulis dari
subyek penelitian atau orangtua/wali dari subyek penelitian, sebelum
melakukan penelitian.
Jika subyek penelitian telah dewasa (17 tahun ke atas), dalam keadaan
sehat (fisik dan mental), serta mengerti isi dari penjelasan yang diberikan
peneliti, maka persetujuan tertulis diberikan oleh subyek penelitian disertai
dengan tanda tangan dari seorang saksi. Jika subyek penelitian tidak memenuhi
kriteria tersebut, maka persetujuan diberikan oleh orangtua/wali disertai tanda
tangan dari seorang saksi.
Penjelasan tertulis dan lisan yang diberikan peneliti harus disampaikan
dalam bahasa yang mudah dimengerti oleh subyek penelitian, serta meliputi halhal berikut:
1. Penjelasan secara singkat tentang tujuan penelitian.
Contoh:
Saya, Wulandari, mahasiswa Fakultas Kedokteran Universitas Hang Tuah,
akan melakukan penelitian tentang anemia pada ibu hamil. Saya harap
ibu bersedia untuk ikut serta dalam penelitian saya.
2. Penjelasan tentang prosedur pengambilan data.
Contoh:
Pengambilan darah.
Dalam penelitian ini saya akan minta ibu untuk memberikan satu tetes
darah dari jari ibu. Pengambilan darah ini hanya dilakukan satu kali dan
menyebabkan rasa sakit sedikit, tetapi hanya sesaat. Darah ini akan
diperiksa untuk mengetahui kadar hemoglobin.
3. Penjelasan tentang resiko dan usaha penjagaan.
Contoh:
Resiko dan usaha penjagaan.
Ada resiko infeksi sedikit berkaitan dengan pengambilan darah dari ujung
jari. Namun infeksi ini kecil kemungkinannya untuk terjadi karena kulit
jari ibu akan dibersihkan dahulu dengan alkohol dan saya menggunakan
alat yang steril.
4. Penjelasan tentang manfaat.
Anemia adalah keadaan dimana jumlah sel darah merah atau jumlah
protein pembawa oksigen (hemoglobin) dalam sel darah merah berada di
bawah normal. Ibu hamil dengan anemia berat akan merasa cepat lelah,
bahkan dapat terjadi gangguan fungsi jantung, bayi lahir dengan berat
rendah, keguguran, dll. Dari hasil pemeriksaan nanti akan dapat diketahui
apakah ibu anemia atau tidak. Jika ibu anemia maka saya akan mengantar
ibu ke Puskesmas atau rumah sakit untuk mendapatkan penanganan
lebih lanjut.
Partisipasi ibu dalam penelitian ini tidak akan menyebabkan beban
keuangan bagi ibu atau keluarga ibu.
5. Penjelasan tentang kerahasiaan.
Contoh:
Kerahasiaan.
Catatan tentang hasil pemeriksaan ibu akan saya rahasiakan. Ibu hanya
akan dikenal dengan kode nomor saja, dan tidak akan diketahui siapa
yang ikut mengambil bagian dari penelitian ini.
6. Penjelasan tentang kontak yang bisa dihubungi jika ada pertanyaan
tentang penelitian.
Contoh:
Pertanyaan-pertanyaan.
Jika ada pertanyaan tentang penelitian ini, misalnya mengenai hak-hak
ibu, atau ibu hendak melaporkan efek dari pengambilan darah, maka ibu
bisa menghubungi saya, Wulandari, melalui telepon 031-400900, atau
Komisi Etik Penelitian LPPM Universitas Hang Tuah, Jl. Arief Rahman
Hakim 150 Surabaya 60111, telepon: 031-5945864.
7. Penjelasan bahwa keikutsertaan dalam penelitian bersifat sukarela.
Contoh:
Partisipasi sukarela.
Ibu tidak dapat dan tidak akan dipaksa ikut dalam penelitian ini bila ibu
tidak menghendaki. Ibu hanya bisa ikut mengambil bagian atas kehendak
ibu sendiri. Ibu berhak untuk sewaktu-waktu menolak melanjutkan
partisipasi tanpa perlu memberikan suatu alasan, dan tidak seorangpun
boleh memaksa ibu untuk berubah pikiran.
8. Penjelasan permintaan persetujuan dari subyek penelitian.
Contoh:
Tanda tangan.
Saya telah membaca atau dibacakan kepada saya apa yang tertera dalam
penjelasan penelitian ini, dan saya telah diberi hak untuk mengajukan
pertanyaan dan membicarakan penelitian ini dengan peneliti. Saya
memahami maksud, resiko, lama penelitian, dan prosedur penelitian ini.
Saya telah menerima tembusan dari surat persetujuan ini.
_____________________________________________________
Tanda tangan dan nama peserta sukarela/wali
____________________________
Tanggal
_____________________________________________________
Tanda tangan saksi dan nama saksi
____________________________
Tanggal
_____________________________________________________
Tanda tangan dan nama peneliti
____________________________
Tanggal